Open Legal Data API

List view for cases

GET /api/cases/176974/

HTTP 200 OK
Allow: GET, PUT, PATCH, DELETE, HEAD, OPTIONS
Content-Type: application/json
Vary: Accept

{
    "id": 176974,
    "slug": "eugh-2016-10-26-c-27615",
    "court": {
        "id": 2,
        "name": "Europäischer Gerichtshof",
        "slug": "eugh",
        "city": null,
        "state": 19,
        "jurisdiction": null,
        "level_of_appeal": null
    },
    "file_number": "C-276/15",
    "date": "2016-10-26",
    "created_date": "2019-01-31T21:22:39Z",
    "updated_date": "2022-10-18T13:42:19Z",
    "type": "Urteil",
    "ecli": "ECLI:EU:C:2016:801",
    "content": "<p class=\"sum-title-1\">\n         <a id=\"judgment\"/>URTEIL DES GERICHTSHOFS (Erste Kammer)</p>\n      <p class=\"sum-title-1\">26.&#160;Oktober 2016&#160;(<span class=\"note\">\n            <a id=\"c-ECR_62015CJ0276_DE_01-E0001\" href=\"#t-ECR_62015CJ0276_DE_01-E0001\">*1</a>\n         </span>)</p>\n      <p class=\"index\">&#8222;Vorlage zur Vorabentscheidung &#8212; Humanarzneimittel &#8212; Richtlinie 2001/83/EG &#8212; Anwendungsbereich &#8212; Art.&#160;2 Abs.&#160;1 &#8212; Arzneimittel, die gewerblich zubereitet werden oder bei deren Zubereitung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt &#8212; Art.&#160;3 Nr.&#160;2 &#8212; Offizinale Zubereitung&#8220;</p>\n      <p class=\"normal\">In der Rechtssache C&#8209;276/15</p>\n      <p class=\"normal\">betreffend ein Vorabentscheidungsersuchen nach Art.&#160;267 AEUV, eingereicht vom Bundesgerichtshof (Deutschland) mit Entscheidung vom 16.&#160;April 2015, beim Gerichtshof eingegangen am 9.&#160;Juni 2015, in dem Verfahren</p>\n      <p class=\"normal\">\n         <span class=\"bold\">Hecht-Pharma GmbH</span>\n      </p>\n      <p class=\"pnormal\">gegen</p>\n      <p class=\"normal\">\n         <span class=\"bold\">Hohenzollern Apotheke, Inhaber Winfried Ertelt,</span>\n      </p>\n      <p class=\"normal\">erl&#228;sst</p>\n      <p class=\"normal\">DER GERICHTSHOF (Erste Kammer)</p>\n      <p class=\"normal\">unter Mitwirkung der Kammerpr&#228;sidentin R.&#160;Silva de Lapuerta sowie der Richter J.&#8209;C.&#160;Bonichot, A.&#160;Arabadjiev, C.&#160;G.&#160;Fernlund (Berichterstatter) und S.&#160;Rodin,</p>\n      <p class=\"normal\">Generalanwalt: M.&#160;Szpunar,</p>\n      <p class=\"normal\">Kanzler: V.&#160;Tourr&#232;s, Verwaltungsrat,</p>\n      <p class=\"normal\">aufgrund des schriftlichen Verfahrens und auf die m&#252;ndliche Verhandlung vom 21.&#160;April 2016,</p>\n      <p class=\"normal\">unter Ber&#252;cksichtigung der Erkl&#228;rungen</p>\n      <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n         <col width=\"5%\"/>\n         <col width=\"95%\"/>\n         <tr>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"count\">&#8212;</p>\n            </td>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"normal\">der Hecht-Pharma GmbH, vertreten durch die Rechtsanw&#228;lte J.&#160;Sachs und&#160;C.&#160;Sachs,</p>\n            </td>\n         </tr>\n      </table>\n      <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n         <col width=\"5%\"/>\n         <col width=\"95%\"/>\n         <tr>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"count\">&#8212;</p>\n            </td>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"normal\">der Hohenzollern Apotheke, Inhaber Winfried Ertelt, vertreten durch Rechtsanwalt C.&#160;Willh&#246;ft,</p>\n            </td>\n         </tr>\n      </table>\n      <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n         <col width=\"5%\"/>\n         <col width=\"95%\"/>\n         <tr>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"count\">&#8212;</p>\n            </td>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"normal\">der deutschen Regierung, vertreten durch T.&#160;Henze, A.&#160;Lippstreu und K.&#160;Stranz als Bevollm&#228;chtigte,</p>\n            </td>\n         </tr>\n      </table>\n      <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n         <col width=\"5%\"/>\n         <col width=\"95%\"/>\n         <tr>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"count\">&#8212;</p>\n            </td>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"normal\">von Irland, vertreten durch A.&#160;Joyce, C.&#160;Toland und L.&#160;Williams als Bevollm&#228;chtigte,</p>\n            </td>\n         </tr>\n      </table>\n      <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n         <col width=\"5%\"/>\n         <col width=\"95%\"/>\n         <tr>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"count\">&#8212;</p>\n            </td>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"normal\">der spanischen Regierung, vertreten durch A.&#160;Rubio Gonz&#225;lez und L.&#160;Banciella Rodr&#237;guez-Mi&#241;&#243;n als Bevollm&#228;chtigte,</p>\n            </td>\n         </tr>\n      </table>\n      <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n         <col width=\"5%\"/>\n         <col width=\"95%\"/>\n         <tr>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"count\">&#8212;</p>\n            </td>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"normal\">der finnischen Regierung, vertreten durch H.&#160;Leppo als Bevollm&#228;chtigte,</p>\n            </td>\n         </tr>\n      </table>\n      <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n         <col width=\"5%\"/>\n         <col width=\"95%\"/>\n         <tr>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"count\">&#8212;</p>\n            </td>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"normal\">der Europ&#228;ischen Kommission, vertreten durch M.&#160;&#352;imerdov&#225;, A.&#160;Sipos und T.&#160;S.&#160;Bohr als Bevollm&#228;chtigte,</p>\n            </td>\n         </tr>\n      </table>\n      <p class=\"normal\">nach Anh&#246;rung der Schlussantr&#228;ge des Generalanwalts in der Sitzung vom 30.&#160;Juni 2016</p>\n      <p class=\"normal\">folgendes</p>\n      <p class=\"sum-title-1\">\n         <span class=\"bold\">Urteil</span>\n      </p>\n      <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n         <col width=\"5%\"/>\n         <col width=\"95%\"/>\n         <tr>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"count\" id=\"point1\">1</p>\n            </td>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"normal\">Das Vorabentscheidungsersuchen betrifft die Auslegung von Art.&#160;3 Nrn.&#160;1 und&#160;2 der Richtlinie 2001/83/EG des Europ&#228;ischen Parlaments und des Rates vom 6.&#160;November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes f&#252;r Humanarzneimittel (<a href=\"https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/AUTO/?uri=OJ:L:2001:311:TOC\" hreflang=\"de\" target=\"CourtTab\">ABl. 2001, L&#160;311, S.&#160;67</a>) in der durch die Richtlinie 2011/62/EU des Europ&#228;ischen Parlaments und des Rates vom 8.&#160;Juni 2011 (<a href=\"https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/AUTO/?uri=OJ:L:2011:174:TOC\" hreflang=\"de\" target=\"CourtTab\">ABl. 2011, L&#160;174, S.&#160;74</a>) ge&#228;nderten Fassung (im Folgenden: Richtlinie 2001/83).</p>\n            </td>\n         </tr>\n      </table>\n      <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n         <col width=\"5%\"/>\n         <col width=\"95%\"/>\n         <tr>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"count\" id=\"point2\">2</p>\n            </td>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"normal\">Es ergeht im Rahmen eines Rechtsstreits zwischen der Hecht-Pharma GmbH und der Hohenzollern Apotheke (im Folgenden: HA), die von ihrem Inhaber Herrn Ertelt betrieben wird, &#252;ber den Vertrieb bestimmter Arzneimittel.</p>\n            </td>\n         </tr>\n      </table>\n      <p class=\"title-grseq-2\">\n         <span class=\"bold\">Rechtlicher Rahmen</span>\n      </p>\n      <p class=\"title-grseq-3\">\n         <span class=\"italic\">Unionsrecht</span>\n      </p>\n      <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n         <col width=\"5%\"/>\n         <col width=\"95%\"/>\n         <tr>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"count\" id=\"point3\">3</p>\n            </td>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"normal\">Durch die Richtlinie 2001/83 sind die Richtlinien &#252;ber die Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften &#252;ber Humanarzneimittel, darunter die Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26.&#160;Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften &#252;ber Arzneispezialit&#228;ten (<a href=\"https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/AUTO/?uri=OJ:P:1965:022:TOC\" hreflang=\"de\" target=\"CourtTab\">ABl. 1965, 22, S.&#160;369</a>), kodifiziert und zu einem einzigen Text zusammengefasst worden.</p>\n            </td>\n         </tr>\n      </table>\n      <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n         <col width=\"5%\"/>\n         <col width=\"95%\"/>\n         <tr>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"count\" id=\"point4\">4</p>\n            </td>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"normal\">Nach dem zweiten Erw&#228;gungsgrund der Richtlinie 2001/83 m&#252;ssen &#8222;[a]lle Rechts- und Verwaltungsvorschriften auf dem Gebiet der Herstellung, des Vertriebs oder der Verwendung von Arzneimitteln &#8230; in erster Linie einen wirksamen Schutz der &#246;ffentlichen Gesundheit gew&#228;hrleisten.&#8220;</p>\n            </td>\n         </tr>\n      </table>\n      <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n         <col width=\"5%\"/>\n         <col width=\"95%\"/>\n         <tr>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"count\" id=\"point5\">5</p>\n            </td>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"normal\">Die Art.&#160;2 und&#160;3 dieser Richtlinie sind in deren Titel&#160;II (&#8222;Anwendungsgebiet&#8220;) enthalten.</p>\n            </td>\n         </tr>\n      </table>\n      <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n         <col width=\"5%\"/>\n         <col width=\"95%\"/>\n         <tr>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"count\" id=\"point6\">6</p>\n            </td>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"normal\">Art.&#160;2 Abs.&#160;1 der Richtlinie 2001/83 bestimmt:</p>\n               <p class=\"normal\">&#8222;Diese Richtlinie gilt f&#252;r Humanarzneimittel, die in den Mitgliedstaaten in den Verkehr gebracht werden sollen und die entweder gewerblich zubereitet werden oder bei deren Zubereitung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt.&#8220;</p>\n            </td>\n         </tr>\n      </table>\n      <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n         <col width=\"5%\"/>\n         <col width=\"95%\"/>\n         <tr>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"count\" id=\"point7\">7</p>\n            </td>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"normal\">Art.&#160;3 Nrn.&#160;1 und&#160;2 der Richtlinie 2001/83 sieht vor:</p>\n               <p class=\"normal\">&#8222;Diese Richtlinie gilt nicht f&#252;r:</p>\n               <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n                  <col width=\"5%\"/>\n                  <col width=\"95%\"/>\n                  <tr>\n                     <td valign=\"top\">\n                        <p class=\"count\">1.</p>\n                     </td>\n                     <td valign=\"top\">\n                        <p class=\"normal\">Arzneimittel, die in einer Apotheke nach &#228;rztlicher Verschreibung f&#252;r einen bestimmten Patienten zubereitet werden (sog. formula magistralis);</p>\n                     </td>\n                  </tr>\n               </table>\n               <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n                  <col width=\"5%\"/>\n                  <col width=\"95%\"/>\n                  <tr>\n                     <td valign=\"top\">\n                        <p class=\"count\">2.</p>\n                     </td>\n                     <td valign=\"top\">\n                        <p class=\"normal\">in der Apotheke nach Vorschrift einer Pharmakop&#246;e zubereitete Arzneimittel, die f&#252;r die unmittelbare Abgabe an die Patienten bestimmt sind, die Kunden dieser Apotheke sind (sog. formula officinalis).&#8220;</p>\n                     </td>\n                  </tr>\n               </table>\n            </td>\n         </tr>\n      </table>\n      <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n         <col width=\"5%\"/>\n         <col width=\"95%\"/>\n         <tr>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"count\" id=\"point8\">8</p>\n            </td>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"normal\">Art.&#160;5 Abs.&#160;1 dieser Richtlinie bestimmt:</p>\n               <p class=\"normal\">&#8222;Ein Mitgliedstaat kann gem&#228;&#223; den geltenden Rechtsbestimmungen in besonderen Bedarfsf&#228;llen Arzneimittel von den Bestimmungen der vorliegenden Richtlinie ausnehmen, die auf eine nach Treu und Glauben aufgegebene Bestellung, f&#252;r die nicht geworben wurde, geliefert werden und die nach den Angaben eines zugelassenen Angeh&#246;rigen der Gesundheitsberufe hergestellt werden und zur Verabreichung an einen bestimmten Patienten unter seiner unmittelbaren pers&#246;nlichen Verantwortung bestimmt sind.&#8220;</p>\n            </td>\n         </tr>\n      </table>\n      <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n         <col width=\"5%\"/>\n         <col width=\"95%\"/>\n         <tr>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"count\" id=\"point9\">9</p>\n            </td>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"normal\">Art.&#160;6 Abs.&#160;1 der Richtlinie 2001/83 lautet:</p>\n               <p class=\"normal\">&#8222;Ein Arzneimittel darf in einem Mitgliedstaat erst dann in den Verkehr gebracht werden, wenn die zust&#228;ndige Beh&#246;rde dieses Mitgliedstaats nach dieser Richtlinie eine Genehmigung f&#252;r das Inverkehrbringen erteilt hat oder wenn eine Genehmigung f&#252;r das Inverkehrbringen nach der Verordnung (EG) Nr.&#160;726/2004 in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr.&#160;1901/2006 des Europ&#228;ischen Parlaments und des Rates vom 12.&#160;Dezember 2006 &#252;ber Kinderarzneimittel &#8230; und der Verordnung (EG) Nr.&#160;1394/2007 erteilt wurde.</p>\n               <p class=\"normal\">&#8230;&#8220;</p>\n            </td>\n         </tr>\n      </table>\n      <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n         <col width=\"5%\"/>\n         <col width=\"95%\"/>\n         <tr>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"count\" id=\"point10\">10</p>\n            </td>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"normal\">Art.&#160;87 Abs.&#160;1 der Richtlinie 2001/83 bestimmt:</p>\n               <p class=\"normal\">&#8222;Die Mitgliedstaaten untersagen die Werbung f&#252;r ein Arzneimittel, f&#252;r dessen Inverkehrbringen keine Genehmigung nach den Rechtsvorschriften der Gemeinschaft erteilt worden ist.&#8220;</p>\n            </td>\n         </tr>\n      </table>\n      <p class=\"title-grseq-3\">\n         <span class=\"italic\">Deutsches Recht</span>\n      </p>\n      <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n         <col width=\"5%\"/>\n         <col width=\"95%\"/>\n         <tr>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"count\" id=\"point11\">11</p>\n            </td>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"normal\">&#167;&#160;3a des Gesetzes &#252;ber die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens (Heilmittelwerbegesetz, im Folgenden: HWG) lautet:</p>\n               <p class=\"normal\">&#8222;Unzul&#228;ssig ist eine Werbung f&#252;r Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung unterliegen und die nicht nach den arzneimittelrechtlichen Vorschriften zugelassen sind oder als zugelassen gelten. Satz 1 findet auch Anwendung, wenn sich die Werbung auf Anwendungsgebiete oder Darreichungsformen bezieht, die nicht von der Zulassung erfasst sind.&#8220;</p>\n            </td>\n         </tr>\n      </table>\n      <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n         <col width=\"5%\"/>\n         <col width=\"95%\"/>\n         <tr>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"count\" id=\"point12\">12</p>\n            </td>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"normal\">&#167;&#160;21 Abs.&#160;2 des Gesetzes &#252;ber den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz, im Folgenden: AMG) sieht vor:</p>\n               <p class=\"normal\">&#8222;Einer Zulassung bedarf es nicht f&#252;r Arzneimittel, die</p>\n               <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n                  <col width=\"5%\"/>\n                  <col width=\"95%\"/>\n                  <tr>\n                     <td valign=\"top\">\n                        <p class=\"count\">1.</p>\n                     </td>\n                     <td valign=\"top\">\n                        <p class=\"normal\">zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind und auf Grund nachweislich h&#228;ufiger &#228;rztlicher oder zahn&#228;rztlicher Verschreibung in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu hundert abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des &#252;blichen Apothekenbetriebs hergestellt werden und zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis bestimmt sind,</p>\n                     </td>\n                  </tr>\n               </table>\n               <p class=\"normal\">&#8230;&#8220;</p>\n            </td>\n         </tr>\n      </table>\n      <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n         <col width=\"5%\"/>\n         <col width=\"95%\"/>\n         <tr>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"count\" id=\"point13\">13</p>\n            </td>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"normal\">In &#167;&#160;55 AMG hei&#223;t es:</p>\n               <p class=\"normal\">&#8222;(1)&#160;&#160;&#160;Das Arzneibuch ist eine vom Bundesinstitut f&#252;r Arzneimittel und Medizinprodukte im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesamt f&#252;r Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit bekannt gemachte Sammlung anerkannter pharmazeutischer Regeln &#252;ber die Qualit&#228;t, Pr&#252;fung, Lagerung, Abgabe und Bezeichnung von Arzneimitteln und den bei ihrer Herstellung verwendeten Stoffen. Das Arzneibuch enth&#228;lt auch Regeln f&#252;r die Beschaffenheit von Beh&#228;ltnissen und Umh&#252;llungen.</p>\n               <p class=\"normal\">&#8230;</p>\n               <p class=\"normal\">(8)&#160;&#160;&#160;Bei der Herstellung von Arzneimitteln d&#252;rfen nur Stoffe und die Beh&#228;ltnisse und Umh&#252;llungen, soweit sie mit den Arzneimitteln in Ber&#252;hrung kommen, verwendet werden und nur Darreichungsformen angefertigt werden, die den anerkannten pharmazeutischen Regeln entsprechen. Satz 1 findet bei Arzneimitteln, die ausschlie&#223;lich f&#252;r den Export hergestellt werden, mit der Ma&#223;gabe Anwendung, dass die im Empf&#228;ngerland geltenden Regelungen ber&#252;cksichtigt werden k&#246;nnen.</p>\n               <p class=\"normal\">&#8230;&#8220;</p>\n            </td>\n         </tr>\n      </table>\n      <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n         <col width=\"5%\"/>\n         <col width=\"95%\"/>\n         <tr>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"count\" id=\"point14\">14</p>\n            </td>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"normal\">&#167;&#160;1a Abs.&#160;9 der Verordnung &#252;ber den Betrieb von Apotheken (Apothekenbetriebsordnung, im Folgenden: ApBetrO) bestimmt:</p>\n               <p class=\"normal\">&#8222;Defekturarzneimittel ist ein Arzneimittel, das im Rahmen des &#252;blichen Apothekenbetriebs im Voraus an einem Tag in bis zu hundert abgabefertigen Packungen oder in einer diesen entsprechenden Menge hergestellt wird.&#8220;</p>\n            </td>\n         </tr>\n      </table>\n      <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n         <col width=\"5%\"/>\n         <col width=\"95%\"/>\n         <tr>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"count\" id=\"point15\">15</p>\n            </td>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"normal\">In &#167;&#160;6 ApBetrO hei&#223;t es:</p>\n               <p class=\"normal\">(1)&#160;&#160;&#160;Arzneimittel, die in der Apotheke hergestellt werden, m&#252;ssen die nach der pharmazeutischen Wissenschaft erforderliche Qualit&#228;t aufweisen. Sie sind nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln herzustellen und zu pr&#252;fen; enth&#228;lt das Arzneibuch entsprechende Regeln, sind die Arzneimittel nach diesen Regeln herzustellen und zu pr&#252;fen. Dabei k&#246;nnen f&#252;r die Pr&#252;fung auch andere Methoden angewandt und andere Ger&#228;te benutzt werden, als im Deutschen Arzneibuch beschrieben sind, unter der Voraussetzung, dass die gleichen Ergebnisse wie mit den beschriebenen Methoden und Ger&#228;ten erzielt werden. Soweit erforderlich, ist die Pr&#252;fung in angemessenen Zeitr&#228;umen zu wiederholen.</p>\n               <p class=\"normal\">(2)&#160;&#160;&#160;Bei der Herstellung von Arzneimitteln ist Vorsorge zu treffen, dass eine gegenseitige nachteilige Beeinflussung der Arzneimittel sowie Verwechslungen der Arzneimittel und der Ausgangsstoffe sowie des Verpackungs- und Kennzeichnungsmaterials vermieden werden.</p>\n               <p class=\"normal\">(3)&#160;&#160;&#160;Die Pr&#252;fung der Arzneimittel kann unter Verantwortung des Apothekenleiters auch au&#223;erhalb der Apotheke erfolgen:</p>\n               <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n                  <col width=\"5%\"/>\n                  <col width=\"95%\"/>\n                  <tr>\n                     <td valign=\"top\">\n                        <p class=\"count\">1.</p>\n                     </td>\n                     <td valign=\"top\">\n                        <p class=\"normal\">in einem Betrieb, f&#252;r den eine Erlaubnis nach &#167;&#160;13 [AMG] erteilt ist,</p>\n                     </td>\n                  </tr>\n               </table>\n               <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n                  <col width=\"5%\"/>\n                  <col width=\"95%\"/>\n                  <tr>\n                     <td valign=\"top\">\n                        <p class=\"count\">2.</p>\n                     </td>\n                     <td valign=\"top\">\n                        <p class=\"normal\">in einem Betrieb in einem Mitgliedstaat der Europ&#228;ischen Union oder des Europ&#228;ischen Wirtschaftsraums, f&#252;r den nach jeweiligem nationalen Recht eine Erlaubnis gem&#228;&#223; Artikel&#160;40 der Richtlinie 2001/83&#8230;, zuletzt ge&#228;ndert durch die [Richtlinie 2011/62], in der jeweils geltenden Fassung &#8230; erteilt ist,</p>\n                     </td>\n                  </tr>\n               </table>\n               <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n                  <col width=\"5%\"/>\n                  <col width=\"95%\"/>\n                  <tr>\n                     <td valign=\"top\">\n                        <p class=\"count\">3.</p>\n                     </td>\n                     <td valign=\"top\">\n                        <p class=\"normal\">in einem Betrieb, f&#252;r den eine Erlaubnis nach &#167;&#160;1 Absatz&#160;2 in Verbindung mit &#167;&#160;2 des Apothekengesetzes erteilt ist, oder</p>\n                     </td>\n                  </tr>\n               </table>\n               <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n                  <col width=\"5%\"/>\n                  <col width=\"95%\"/>\n                  <tr>\n                     <td valign=\"top\">\n                        <p class=\"count\">4.</p>\n                     </td>\n                     <td valign=\"top\">\n                        <p class=\"normal\">durch einen Sachverst&#228;ndigen im Sinne des &#167;&#160;65 Absatz&#160;4 [AMG].</p>\n                     </td>\n                  </tr>\n               </table>\n               <p class=\"normal\">Der f&#252;r die Pr&#252;fung Verantwortliche des Betriebs oder die Person nach Satz 1 Nummer&#160;4 hat unter Angabe der Charge sowie des Datums und der Ergebnisse der Pr&#252;fung zu bescheinigen, dass das Arzneimittel nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln gepr&#252;ft worden ist und die erforderliche Qualit&#228;t aufweist (Pr&#252;fzertifikat). Die Ergebnisse aus dem Pr&#252;fzertifikat sind der Freigabe in der Apotheke zugrunde zu legen. In der Apotheke ist mindestens die Identit&#228;t des Arzneimittels festzustellen; &#252;ber die durchgef&#252;hrten Pr&#252;fungen sind Aufzeichnungen zu machen.</p>\n               <p class=\"normal\">&#8230;&#8220;</p>\n            </td>\n         </tr>\n      </table>\n      <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n         <col width=\"5%\"/>\n         <col width=\"95%\"/>\n         <tr>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"count\" id=\"point16\">16</p>\n            </td>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"normal\">&#167;&#160;8 ApBetrO lautet:</p>\n               <p class=\"title-grseq-1\">&#8222;Defekturarzneimittel</p>\n               <p class=\"normal\">(1)&#160;&#160;&#160;Ein Defekturarzneimittel ist nach einer vorher erstellten schriftlichen Herstellungsanweisung herzustellen, die von einem Apotheker der Apotheke zu unterschreiben ist. Die Herstellungsanweisung muss insbesondere Festlegungen treffen:</p>\n               <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n                  <col width=\"5%\"/>\n                  <col width=\"95%\"/>\n                  <tr>\n                     <td valign=\"top\">\n                        <p class=\"count\">1.</p>\n                     </td>\n                     <td valign=\"top\">\n                        <p class=\"normal\">zu den einzusetzenden Ausgangsstoffen, den prim&#228;ren Verpackungsmaterialien und den Ausr&#252;stungsgegenst&#228;nden,</p>\n                     </td>\n                  </tr>\n               </table>\n               <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n                  <col width=\"5%\"/>\n                  <col width=\"95%\"/>\n                  <tr>\n                     <td valign=\"top\">\n                        <p class=\"count\">2.</p>\n                     </td>\n                     <td valign=\"top\">\n                        <p class=\"normal\">zu den technischen und organisatorischen Ma&#223;nahmen, um Kreuzkontaminationen und Verwechslungen zu vermeiden, einschlie&#223;lich der Vorbereitung des Arbeitsplatzes,</p>\n                     </td>\n                  </tr>\n               </table>\n               <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n                  <col width=\"5%\"/>\n                  <col width=\"95%\"/>\n                  <tr>\n                     <td valign=\"top\">\n                        <p class=\"count\">3.</p>\n                     </td>\n                     <td valign=\"top\">\n                        <p class=\"normal\">zur Festlegung der einzelnen Arbeitsschritte, einschlie&#223;lich der Sollwerte, und soweit durchf&#252;hrbar, von Inprozesskontrollen,</p>\n                     </td>\n                  </tr>\n               </table>\n               <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n                  <col width=\"5%\"/>\n                  <col width=\"95%\"/>\n                  <tr>\n                     <td valign=\"top\">\n                        <p class=\"count\">4.</p>\n                     </td>\n                     <td valign=\"top\">\n                        <p class=\"normal\">zur Kennzeichnung, einschlie&#223;lich des Herstellungsdatums und des Verfalldatums oder der Nachpr&#252;fung, und, soweit erforderlich, zu Lagerungsbedingungen und Vorsichtsma&#223;nahmen sowie</p>\n                     </td>\n                  </tr>\n               </table>\n               <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n                  <col width=\"5%\"/>\n                  <col width=\"95%\"/>\n                  <tr>\n                     <td valign=\"top\">\n                        <p class=\"count\">5.</p>\n                     </td>\n                     <td valign=\"top\">\n                        <p class=\"normal\">zur Freigabe zum Inverkehrbringen im Sinne von &#167;&#160;4 Absatz&#160;17 [AMG].</p>\n                     </td>\n                  </tr>\n               </table>\n               <p class=\"normal\">(2)&#160;&#160;&#160;Die Herstellung ist gem&#228;&#223; der Herstellungsanweisung zum Zeitpunkt der Herstellung von der herstellenden Person zu dokumentieren (Herstellungsprotokoll); aus dem Inhalt des Protokolls m&#252;ssen sich alle wichtigen, die Herstellung betreffenden T&#228;tigkeiten r&#252;ckverfolgen lassen. Das Herstellungsprotokoll muss die zugrunde liegende Herstellungsanweisung nennen und insbesondere Folgendes beinhalten:</p>\n               <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n                  <col width=\"5%\"/>\n                  <col width=\"95%\"/>\n                  <tr>\n                     <td valign=\"top\">\n                        <p class=\"count\">1.</p>\n                     </td>\n                     <td valign=\"top\">\n                        <p class=\"normal\">das Herstellungsdatum und die Chargenbezeichnung,</p>\n                     </td>\n                  </tr>\n               </table>\n               <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n                  <col width=\"5%\"/>\n                  <col width=\"95%\"/>\n                  <tr>\n                     <td valign=\"top\">\n                        <p class=\"count\">2.</p>\n                     </td>\n                     <td valign=\"top\">\n                        <p class=\"normal\">die eingesetzten Ausgangsstoffe sowie deren Einwaagen oder Abmessungen und deren Chargenbezeichnungen oder Pr&#252;fnummern,</p>\n                     </td>\n                  </tr>\n               </table>\n               <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n                  <col width=\"5%\"/>\n                  <col width=\"95%\"/>\n                  <tr>\n                     <td valign=\"top\">\n                        <p class=\"count\">3.</p>\n                     </td>\n                     <td valign=\"top\">\n                        <p class=\"normal\">die Ergebnisse der Inprozesskontrollen,</p>\n                     </td>\n                  </tr>\n               </table>\n               <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n                  <col width=\"5%\"/>\n                  <col width=\"95%\"/>\n                  <tr>\n                     <td valign=\"top\">\n                        <p class=\"count\">4.</p>\n                     </td>\n                     <td valign=\"top\">\n                        <p class=\"normal\">die Herstellungsparameter,</p>\n                     </td>\n                  </tr>\n               </table>\n               <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n                  <col width=\"5%\"/>\n                  <col width=\"95%\"/>\n                  <tr>\n                     <td valign=\"top\">\n                        <p class=\"count\">5.</p>\n                     </td>\n                     <td valign=\"top\">\n                        <p class=\"normal\">die Gesamtausbeute und, soweit zutreffend, die Anzahl der abgeteilten Darreichungsformen,</p>\n                     </td>\n                  </tr>\n               </table>\n               <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n                  <col width=\"5%\"/>\n                  <col width=\"95%\"/>\n                  <tr>\n                     <td valign=\"top\">\n                        <p class=\"count\">6.</p>\n                     </td>\n                     <td valign=\"top\">\n                        <p class=\"normal\">das Verfalldatum oder das Nachtestdatum sowie</p>\n                     </td>\n                  </tr>\n               </table>\n               <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n                  <col width=\"5%\"/>\n                  <col width=\"95%\"/>\n                  <tr>\n                     <td valign=\"top\">\n                        <p class=\"count\">7.</p>\n                     </td>\n                     <td valign=\"top\">\n                        <p class=\"normal\">die Unterschrift der Person, die das Arzneimittel hergestellt hat.</p>\n                     </td>\n                  </tr>\n               </table>\n               <p class=\"normal\">Das Herstellungsprotokoll ist von einem Apotheker mit seiner Best&#228;tigung zu erg&#228;nzen, dass die angefertigten Arzneimittel der Herstellungsanweisung entsprechen (Freigabe).</p>\n               <p class=\"normal\">(3)&#160;&#160;&#160;F&#252;r die Pr&#252;fung von Defekturarzneimitteln ist eine Pr&#252;fanweisung anzufertigen, die von einem Apotheker der Apotheke zu unterschreiben ist. Die Pr&#252;fanweisung muss mindestens Angaben enthalten zur Probenahme, zur Pr&#252;fmethode und zu der Art der Pr&#252;fungen, einschlie&#223;lich der zul&#228;ssigen Soll- oder Grenzwerte.</p>\n               <p class=\"normal\">(4)&#160;&#160;&#160;Die Pr&#252;fung ist gem&#228;&#223; der Pr&#252;fanweisung nach Absatz&#160;3 durchzuf&#252;hren und von der Person zu dokumentieren, die die Pr&#252;fung durchgef&#252;hrt hat (Pr&#252;fprotokoll). Das Pr&#252;fprotokoll muss die zugrunde liegende Pr&#252;fanweisung nennen und insbesondere Angaben enthalten</p>\n               <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n                  <col width=\"5%\"/>\n                  <col width=\"95%\"/>\n                  <tr>\n                     <td valign=\"top\">\n                        <p class=\"count\">1.</p>\n                     </td>\n                     <td valign=\"top\">\n                        <p class=\"normal\">zum Datum der Pr&#252;fung,</p>\n                     </td>\n                  </tr>\n               </table>\n               <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n                  <col width=\"5%\"/>\n                  <col width=\"95%\"/>\n                  <tr>\n                     <td valign=\"top\">\n                        <p class=\"count\">2.</p>\n                     </td>\n                     <td valign=\"top\">\n                        <p class=\"normal\">zu den Pr&#252;fergebnissen und deren Freigabe durch den verantwortlichen Apotheker, der die Pr&#252;fung durchgef&#252;hrt oder beaufsichtigt hat.&#8220;</p>\n                     </td>\n                  </tr>\n               </table>\n            </td>\n         </tr>\n      </table>\n      <p class=\"title-grseq-2\">\n         <span class=\"bold\">Ausgangsverfahren und Vorlagefragen</span>\n      </p>\n      <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n         <col width=\"5%\"/>\n         <col width=\"95%\"/>\n         <tr>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"count\" id=\"point17\">17</p>\n            </td>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"normal\">Hecht-Pharma stellt in Deutschland industriell Weihrauch-Extrakt-Kapseln her, die als Nahrungserg&#228;nzungsmittel verkauft werden.</p>\n            </td>\n         </tr>\n      </table>\n      <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n         <col width=\"5%\"/>\n         <col width=\"95%\"/>\n         <tr>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"count\" id=\"point18\">18</p>\n            </td>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"normal\">HA ist eine in Deutschland ans&#228;ssige Apotheke. Unter Beachtung der deutschen arzneimittelrechtlichen Vorschriften verkauft HA gleichartige Erzeugnisse wie Hecht-Pharma, ohne jedoch im Besitz einer Genehmigung f&#252;r das Inverkehrbringen dieser Erzeugnisse (im Folgenden: Zulassung) zu sein. HA setzt verschiedene Mittel der Werbung ein, um den Vertrieb ihrer Erzeugnisse zu f&#246;rdern.</p>\n            </td>\n         </tr>\n      </table>\n      <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n         <col width=\"5%\"/>\n         <col width=\"95%\"/>\n         <tr>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"count\" id=\"point19\">19</p>\n            </td>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"normal\">Hecht-Pharma erhob gegen HA Klage auf Unterlassung der Werbung f&#252;r ihre Erzeugnisse. Diese Klage wurde vom erstinstanzlichen Gericht abgewiesen und diese Entscheidung im Berufungsverfahren best&#228;tigt. Hecht-Pharma legte daraufhin beim vorlegenden Gericht Revision ein.</p>\n            </td>\n         </tr>\n      </table>\n      <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n         <col width=\"5%\"/>\n         <col width=\"95%\"/>\n         <tr>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"count\" id=\"point20\">20</p>\n            </td>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"normal\">Nach Auffassung des vorlegenden Gerichts ist streitentscheidend, ob das von HA hergestellte Erzeugnis zulassungspflichtig ist. Sei dies der Fall, stehe Hecht-Pharma nach den nationalen Vorschriften &#252;ber den unlauteren Wettbewerb ein Anspruch auf Unterlassen der Werbung zu. Anderenfalls sei der Unterlassungsanspruch unbegr&#252;ndet.</p>\n            </td>\n         </tr>\n      </table>\n      <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n         <col width=\"5%\"/>\n         <col width=\"95%\"/>\n         <tr>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"count\" id=\"point21\">21</p>\n            </td>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"normal\">Im Rahmen ihrer Klage macht Hecht-Pharma geltend, das in &#167;&#160;3a HWG vorgesehene Werbeverbot sei dahin auszulegen, dass das Werbeverbot des Art.&#160;87 der Richtlinie 2001/83 auf alle Arzneimittel auszudehnen sei, die nicht &#252;ber eine Zulassung verf&#252;gten.</p>\n            </td>\n         </tr>\n      </table>\n      <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n         <col width=\"5%\"/>\n         <col width=\"95%\"/>\n         <tr>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"count\" id=\"point22\">22</p>\n            </td>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"normal\">Das vorlegende Gericht ist hingegen der Ansicht, dass Art.&#160;87 der Richtlinie 2001/83 nicht das Bewerben aller Arzneimittel verbiete, die nicht &#252;ber eine Zulassung verf&#252;gten. Nach dieser Richtlinie sei das Bewerben von Arzneimitteln, die nicht &#252;ber eine Zulassung verf&#252;gten, nur verboten, wenn eine Zulassungspflicht bestehe. Die Zulassungspflicht und das Werbeverbot betr&#228;fen nur Arzneimittel, die in den in Art.&#160;2 Abs.&#160;1 der Richtlinie 2001/83 definierten Anwendungsbereich dieser Richtlinie fielen und nicht von einer Ausnahme nach deren Art.&#160;3 erfasst seien.</p>\n            </td>\n         </tr>\n      </table>\n      <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n         <col width=\"5%\"/>\n         <col width=\"95%\"/>\n         <tr>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"count\" id=\"point23\">23</p>\n            </td>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"normal\">Die Zulassungsfreiheit gem&#228;&#223; &#167;&#160;21 Abs.&#160;2 Nr.&#160;1 AMG gehe weiter als der Anwendungsbereich von Art.&#160;3 Nr.&#160;1 der Richtlinie 2001/83. Diese nationale Bestimmung verlange n&#228;mlich nicht, dass der Apotheker das Arzneimittel &#8222;nach &#228;rztlicher Verschreibung f&#252;r einen bestimmten Patienten&#8220; zubereite. Ausreichend sei eine Herstellung als &#8222;Defekturarzneimittel&#8220; auf der Grundlage einer nachweislich h&#228;ufigen &#228;rztlichen Verschreibung. Nach &#167;&#160;21 Abs.&#160;2 Nr.&#160;1 AMG gen&#252;ge es, dass die Fertigung des Arzneimittels ohne konkrete &#228;rztliche Verschreibung f&#252;r einen bestimmten Patienten aufgrund einer auf einer statistischen Annahme beruhenden Prognose erfolge. Im Schrifttum sei die Vereinbarkeit dieser Bestimmung mit Art.&#160;3 der Richtlinie 2001/83 umstritten.</p>\n            </td>\n         </tr>\n      </table>\n      <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n         <col width=\"5%\"/>\n         <col width=\"95%\"/>\n         <tr>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"count\" id=\"point24\">24</p>\n            </td>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"normal\">Nach Ansicht des vorlegenden Gerichts kann der in Art.&#160;3 Nr.&#160;1 der Richtlinie 2001/83 vorgesehene Ausschluss vom Anwendungsbereich dieser Richtlinie, der in einer Apotheke nach &#8222;&#228;rztlicher Verschreibung f&#252;r einen bestimmten Patienten&#8220; zubereitete Arzneimittel betreffe, nicht f&#252;r ein nachweislich h&#228;ufig &#228;rztlich oder zahn&#228;rztlich verschriebenes Arzneimittel gelten. Das vorlegende Gericht fragt sich, ob der Schutz der &#246;ffentlichen Gesundheit eine enge Auslegung von Art.&#160;3 Nr.&#160;1 der Richtlinie 2001/83 nahelegt. Zwar gehe von in einer Apotheke zubereiteten Arzneimitteln grunds&#228;tzlich keine Gefahr f&#252;r die Sicherheit aus, doch sei bei der Herstellung einer Menge von bis zu 100 Packungen an einem Tag das Gef&#228;hrdungspotenzial h&#246;her als bei der Zubereitung eines einzigen Arzneimittels f&#252;r den besonderen Bedarf eines bestimmten Patienten.</p>\n            </td>\n         </tr>\n      </table>\n      <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n         <col width=\"5%\"/>\n         <col width=\"95%\"/>\n         <tr>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"count\" id=\"point25\">25</p>\n            </td>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"normal\">Au&#223;erdem hat das vorlegende Gericht Zweifel, ob die nach nationalem Recht vorgesehene Befreiung von der Zulassungspflicht mit Art.&#160;3 Nr.&#160;2 der Richtlinie 2001/83 im Einklang steht, da sie nicht voraussetze, dass das Defekturarzneimittel nach einem amtlichen Arzneibuch zubereitet sei.</p>\n            </td>\n         </tr>\n      </table>\n      <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n         <col width=\"5%\"/>\n         <col width=\"95%\"/>\n         <tr>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"count\" id=\"point26\">26</p>\n            </td>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"normal\">Dem Wortlaut von Art.&#160;3 Nr.&#160;1 der Richtlinie 2001/83 sei nicht zu entnehmen, dass die Anwendung dieser Bestimmung vom Vorliegen einer &#228;rztlichen Verschreibung f&#252;r einen bestimmten Patienten bereits vor Beginn der Herstellung des Arzneimittels abh&#228;ngig sei. Die Gesichtspunkte der Arzneimittelsicherheit und der Wirtschaftlichkeit erforderten dies nicht. Insbesondere f&#252;r Krankenhausapotheken, die &#252;ber umfangreiche Erfahrung verf&#252;gten, sei es sinnvoll, die ben&#246;tigte Menge an Arzneimitteln im Wege der Defektur zuzubereiten, um sicherzustellen, dass das betreffende Arzneimittel den Patienten ohne zeitliche Verz&#246;gerung zur Verf&#252;gung gestellt werden k&#246;nne.</p>\n            </td>\n         </tr>\n      </table>\n      <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n         <col width=\"5%\"/>\n         <col width=\"95%\"/>\n         <tr>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"count\" id=\"point27\">27</p>\n            </td>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"normal\">Vor diesem Hintergrund hat der Bundesgerichtshof das Verfahren ausgesetzt und dem Gerichtshof folgende Fragen zur Vorabentscheidung vorgelegt:</p>\n               <p class=\"normal\">Falls die Frage zu 1 bejaht wird:</p>\n            </td>\n         </tr>\n      </table>\n      <p class=\"title-grseq-2\">\n         <span class=\"bold\">Zu den Vorlagefragen</span>\n      </p>\n      <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n         <col width=\"5%\"/>\n         <col width=\"95%\"/>\n         <tr>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"count\" id=\"point28\">28</p>\n            </td>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"normal\">Aus den Erl&#228;uterungen des vorlegenden Gerichts ergibt sich, dass die Entscheidung des Ausgangsrechtsstreits vom Umfang des Werbeverbots abh&#228;ngt, das in Art.&#160;87 der Richtlinie 2001/83 f&#252;r Humanarzneimittel, die nicht &#252;ber eine Zulassung verf&#252;gen, vorgesehen ist. Sowohl das Erfordernis einer Zulassung als auch das Werbeverbot betr&#228;fen nur Humanarzneimittel, die von dem in Art.&#160;2 Abs.&#160;1 der Richtlinie 2001/83 definierten Anwendungsbereich dieser Richtlinie erfasst seien, nicht aber diejenigen, die unter eine der in ihrem Art.&#160;3 geregelten Ausnahmen fielen.</p>\n            </td>\n         </tr>\n      </table>\n      <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n         <col width=\"5%\"/>\n         <col width=\"95%\"/>\n         <tr>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"count\" id=\"point29\">29</p>\n            </td>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"normal\">Insoweit ist darauf hinzuweisen, dass Art.&#160;2 Abs.&#160;1 der Richtlinie 2001/83 den Anwendungsbereich der Richtlinie positiv regelt, indem er bestimmt, dass sie f&#252;r Humanarzneimittel gilt, die in den Mitgliedstaaten in den Verkehr gebracht werden sollen und die entweder gewerblich zubereitet werden oder bei deren Zubereitung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt, w&#228;hrend Art.&#160;3 Nrn.&#160;1 und&#160;2 der Richtlinie bestimmte Ausnahmen von deren Anwendung vorsieht. Um unter die Richtlinie 2001/83 zu fallen, muss das betreffende Erzeugnis folglich zum einen die in Art.&#160;2 Abs.&#160;1 dieser Richtlinie vorgesehenen Voraussetzungen erf&#252;llen und darf zum anderen nicht von einer der in Art.&#160;3 der Richtlinie ausdr&#252;cklich bestimmten Ausnahmen erfasst sein (Urteil vom 16.&#160;Juli 2015, Abcur, <a href=\"https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/AUTO/?uri=ecli:ECLI%3AEU%3AC%3A2015%3A481&amp;locale=de\" target=\"CourtTab\" type=\"application/xml;notice=branch\" hreflang=\"de\" class=\"CourtLink\">C&#8209;544/13 und&#160;C&#8209;545/13</a>, <a href=\"https://eur-lex.europa.eu/legal-content/redirect/?urn=ecli:ECLI%3AEU%3AC%3A2015%3A481&amp;lang=DE&amp;format=pdf&amp;target=CourtTab\" target=\"CourtTab\" type=\"application/pdf\" hreflang=\"de\" class=\"CourtLink\">EU:C:2015:481</a>, Rn.&#160;<a href=\"https://eur-lex.europa.eu/legal-content/redirect/?urn=ecli:ECLI%3AEU%3AC%3A2015%3A481&amp;lang=DE&amp;format=html&amp;target=CourtTab&amp;anchor=#point38\" target=\"CourtTab\" type=\"application/xhtml+xml\" hreflang=\"de\" class=\"CourtLink\">38</a> und&#160;<a href=\"https://eur-lex.europa.eu/legal-content/redirect/?urn=ecli:ECLI%3AEU%3AC%3A2015%3A481&amp;lang=DE&amp;format=html&amp;target=CourtTab&amp;anchor=#point39\" target=\"CourtTab\" type=\"application/xhtml+xml\" hreflang=\"de\" class=\"CourtLink\">39</a>).</p>\n            </td>\n         </tr>\n      </table>\n      <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n         <col width=\"5%\"/>\n         <col width=\"95%\"/>\n         <tr>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"count\" id=\"point30\">30</p>\n            </td>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"normal\">Auch wenn die Vorlagefragen ausschlie&#223;lich die Auslegung der letztgenannten Vorschrift betreffen, ist davon auszugehen, dass das vorlegende Gericht mit diesen Fragen wissen m&#246;chte, ob ein Humanarzneimittel wie das im Ausgangsverfahren in Rede stehende in den Anwendungsbereich der Richtlinie 2001/83 fallen kann. Um diese Frage zweckdienlich zu beantworten, ist in einem ersten Schritt zu pr&#252;fen, ob ein solches Arzneimittel gem&#228;&#223; Art.&#160;2 Abs.&#160;1 der Richtlinie 2001/83 in deren Anwendungsbereich fallen kann, und, wenn dies der Fall ist, in einem zweiten Schritt, ob es von den in Art.&#160;3 dieser Richtlinie vorgesehenen Ausnahmen erfasst ist.</p>\n            </td>\n         </tr>\n      </table>\n      <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n         <col width=\"5%\"/>\n         <col width=\"95%\"/>\n         <tr>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"count\" id=\"point31\">31</p>\n            </td>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"normal\">Zu der Frage, ob Art.&#160;2 Abs.&#160;1 der Richtlinie 2001/83 dahin auszulegen ist, dass ein Humanarzneimittel wie das im Ausgangsverfahren in Rede stehende als gewerblich oder unter Anwendung eines industriellen Verfahrens zubereitet im Sinne dieser Bestimmung anzusehen ist und damit in den Anwendungsbereich dieser Richtlinie f&#228;llt, hat der Gerichtshof bereits entschieden, dass im Hinblick auf das mit den Vorschriften der Union auf dem Gebiet der Humanarzneimittel verfolgte Ziel des Schutzes der &#246;ffentlichen Gesundheit die Wendungen &#8222;gewerblich zubereitet&#8220; und &#8222;bei deren Zubereitung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt&#8220; nicht eng ausgelegt werden d&#252;rfen. Sie m&#252;ssen somit zumindest jede Zubereitung oder Herstellung umfassen, bei der ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt (Urteil vom 16.&#160;Juli 2015, Abcur, <a href=\"https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/AUTO/?uri=ecli:ECLI%3AEU%3AC%3A2015%3A481&amp;locale=de\" target=\"CourtTab\" type=\"application/xml;notice=branch\" hreflang=\"de\" class=\"CourtLink\">C&#8209;544/13 und&#160;C&#8209;545/13</a>, <a href=\"https://eur-lex.europa.eu/legal-content/redirect/?urn=ecli:ECLI%3AEU%3AC%3A2015%3A481&amp;lang=DE&amp;format=pdf&amp;target=CourtTab\" target=\"CourtTab\" type=\"application/pdf\" hreflang=\"de\" class=\"CourtLink\">EU:C:2015:481</a>, Rn.&#160;<a href=\"https://eur-lex.europa.eu/legal-content/redirect/?urn=ecli:ECLI%3AEU%3AC%3A2015%3A481&amp;lang=DE&amp;format=html&amp;target=CourtTab&amp;anchor=#point50\" target=\"CourtTab\" type=\"application/xhtml+xml\" hreflang=\"de\" class=\"CourtLink\">50</a>).</p>\n            </td>\n         </tr>\n      </table>\n      <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n         <col width=\"5%\"/>\n         <col width=\"95%\"/>\n         <tr>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"count\" id=\"point32\">32</p>\n            </td>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"normal\">Ein industrielles Verfahren unterscheidet sich von einem handwerklichen Verfahren durch die eingesetzten Produktionsmittel und folglich durch die hergestellten Mengen. So hat der Gerichtshof ausgef&#252;hrt, dass ein industrielles Verfahren im Allgemeinen durch eine Abfolge von Operationen gekennzeichnet ist, die insbesondere mechanisch oder chemisch sein k&#246;nnen, um ein standardisiertes Erzeugnis in einer bedeutenden Menge zu erhalten (Urteil vom 16.&#160;Juli 2015, Abcur, <a href=\"https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/AUTO/?uri=ecli:ECLI%3AEU%3AC%3A2015%3A481&amp;locale=de\" target=\"CourtTab\" type=\"application/xml;notice=branch\" hreflang=\"de\" class=\"CourtLink\">C&#8209;544/13 und&#160;C&#8209;545/13</a>, <a href=\"https://eur-lex.europa.eu/legal-content/redirect/?urn=ecli:ECLI%3AEU%3AC%3A2015%3A481&amp;lang=DE&amp;format=pdf&amp;target=CourtTab\" target=\"CourtTab\" type=\"application/pdf\" hreflang=\"de\" class=\"CourtLink\">EU:C:2015:481</a>, Rn.&#160;<a href=\"https://eur-lex.europa.eu/legal-content/redirect/?urn=ecli:ECLI%3AEU%3AC%3A2015%3A481&amp;lang=DE&amp;format=html&amp;target=CourtTab&amp;anchor=#point50\" target=\"CourtTab\" type=\"application/xhtml+xml\" hreflang=\"de\" class=\"CourtLink\">50</a>).</p>\n            </td>\n         </tr>\n      </table>\n      <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n         <col width=\"5%\"/>\n         <col width=\"95%\"/>\n         <tr>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"count\" id=\"point33\">33</p>\n            </td>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"normal\">Der Gerichtshof hat daher in Rn.&#160;51 des Urteils vom 16.&#160;Juli 2015, Abcur (<a href=\"https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/AUTO/?uri=ecli:ECLI%3AEU%3AC%3A2015%3A481&amp;locale=de\" target=\"CourtTab\" type=\"application/xml;notice=branch\" hreflang=\"de\" class=\"CourtLink\">C&#8209;544/13 und&#160;C&#8209;545/13</a>, <a href=\"https://eur-lex.europa.eu/legal-content/redirect/?urn=ecli:ECLI%3AEU%3AC%3A2015%3A481&amp;lang=DE&amp;format=pdf&amp;target=CourtTab\" target=\"CourtTab\" type=\"application/pdf\" hreflang=\"de\" class=\"CourtLink\">EU:C:2015:481</a>), entschieden, dass die standardisierte Herstellung bedeutender Mengen eines Arzneimittels auf Vorrat und f&#252;r den Verkauf im Gro&#223;handel ebenso wie die extemporane Zubereitung von Chargen in gro&#223;em Ma&#223;stab oder in Serienproduktion kennzeichnend sind f&#252;r eine gewerbliche Zubereitung oder eine Zubereitung, bei der ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt.</p>\n            </td>\n         </tr>\n      </table>\n      <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n         <col width=\"5%\"/>\n         <col width=\"95%\"/>\n         <tr>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"count\" id=\"point34\">34</p>\n            </td>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"normal\">Im vorliegenden Fall ergibt sich aus dem Sachverhalt, der dem Gerichtshof unterbreitet worden ist, dass das im Ausgangsverfahren in Rede stehende Arzneimittel nicht von einem in gro&#223;em Ma&#223;stab t&#228;tigen Betrieb gewerblich hergestellt wird, sondern von einer Apotheke durch handwerkliche Verfahren in einer geringen Menge, die von HA f&#252;r das Jahr 2015 mit 213 Packungen angegeben wurde. Das deutsche Recht beschr&#228;nkt die zul&#228;ssige H&#246;chstmenge offizinaler Zubereitungen auf 100 Packungen an einem Tag. Wie der Generalanwalt in Nr.&#160;23 seiner Schlussantr&#228;ge ausgef&#252;hrt hat, schlie&#223;t diese Obergrenze aus, dass die Herstellung offizinaler Zubereitungen im Rahmen der in Deutschland bestehenden Regelungen einen Umfang erreicht, der als bedeutend eingestuft und unter den Begriff &#8222;industrielles Verfahren&#8220; im Sinne von Art.&#160;2 Abs.&#160;1 der Richtlinie 2001/83 gefasst werden kann.</p>\n            </td>\n         </tr>\n      </table>\n      <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n         <col width=\"5%\"/>\n         <col width=\"95%\"/>\n         <tr>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"count\" id=\"point35\">35</p>\n            </td>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"normal\">Daraus folgt, dass ein Humanarzneimittel wie das im Ausgangsverfahren in Rede stehende offenbar nicht im Sinne dieser Bestimmung gewerblich oder unter Anwendung eines industriellen Verfahrens zubereitet ist und folglich nicht in den Anwendungsbereich dieser Richtlinie f&#228;llt. Dies zu &#252;berpr&#252;fen, obliegt jedoch dem vorlegenden Gericht.</p>\n            </td>\n         </tr>\n      </table>\n      <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n         <col width=\"5%\"/>\n         <col width=\"95%\"/>\n         <tr>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"count\" id=\"point36\">36</p>\n            </td>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"normal\">F&#252;r den Fall, dass das vorlegende Gericht nach seinen tats&#228;chlichen Feststellungen zu der Auffassung gelangt, dass das fragliche Arzneimittel gewerblich oder unter Anwendung eines industriellen Verfahrens zubereitet ist, hat es daher zu pr&#252;fen, ob dieses Arzneimittel unter die in Art.&#160;3 der Richtlinie 2001/83 vorgesehenen Ausnahmen f&#228;llt. Diese Richtlinie gilt nach ihrem Art.&#160;3 Nr.&#160;1 nicht f&#252;r &#8222;Arzneimittel, die in einer Apotheke nach &#228;rztlicher Verschreibung f&#252;r einen bestimmten Patienten zubereitet werden (sog. formula magistralis)&#8220;. Aus dem Akteninhalt, der dem Gerichtshof unterbreitet worden ist, ergibt sich indessen, dass das im Ausgangsverfahren in Rede stehende Arzneimittel nicht nach einer solchen Verschreibung zubereitet wird. Folglich f&#228;llt es nicht unter die Ausnahme nach Art.&#160;3 Nr.&#160;1 der Richtlinie 2001/83.</p>\n            </td>\n         </tr>\n      </table>\n      <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n         <col width=\"5%\"/>\n         <col width=\"95%\"/>\n         <tr>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"count\" id=\"point37\">37</p>\n            </td>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"normal\">Nach Art.&#160;3 Nr.&#160;2 der Richtlinie 2001/83 gilt diese nicht f&#252;r &#8222;in der Apotheke nach Vorschrift einer Pharmakop&#246;e zubereitete Arzneimittel, die f&#252;r die unmittelbare Abgabe an die Patienten bestimmt sind, die Kunden dieser Apotheke sind (sog. formula officinalis)&#8220;. Aus dem Wortlaut dieser Bestimmung ergibt sich, dass die Anwendung der dort vorgesehenen Ausnahme davon abh&#228;ngt, dass s&#228;mtliche Voraussetzungen bez&#252;glich der betroffenen Arzneimittel vorliegen. Diese m&#252;ssen &#8222;in der Apotheke&#8220;&#8222;nach Vorschrift einer Pharmakop&#246;e zubereitet&#8220; und &#8222;f&#252;r die unmittelbare Abgabe an die Patienten bestimmt [sein], die Kunden dieser Apotheke sind&#8220;. Diese Voraussetzungen sind auch kumulativ, so dass die in dieser Bestimmung vorgesehene Ausnahme nicht anwendbar ist, wenn eine von ihnen nicht erf&#252;llt ist (Urteil vom 16.&#160;Juli 2015, Abcur, <a href=\"https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/AUTO/?uri=ecli:ECLI%3AEU%3AC%3A2015%3A481&amp;locale=de\" target=\"CourtTab\" type=\"application/xml;notice=branch\" hreflang=\"de\" class=\"CourtLink\">C&#8209;544/13 und&#160;C&#8209;545/13</a>, <a href=\"https://eur-lex.europa.eu/legal-content/redirect/?urn=ecli:ECLI%3AEU%3AC%3A2015%3A481&amp;lang=DE&amp;format=pdf&amp;target=CourtTab\" target=\"CourtTab\" type=\"application/pdf\" hreflang=\"de\" class=\"CourtLink\">EU:C:2015:481</a>, Rn.&#160;<a href=\"https://eur-lex.europa.eu/legal-content/redirect/?urn=ecli:ECLI%3AEU%3AC%3A2015%3A481&amp;lang=DE&amp;format=html&amp;target=CourtTab&amp;anchor=#point66\" target=\"CourtTab\" type=\"application/xhtml+xml\" hreflang=\"de\" class=\"CourtLink\">66</a>).</p>\n            </td>\n         </tr>\n      </table>\n      <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n         <col width=\"5%\"/>\n         <col width=\"95%\"/>\n         <tr>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"count\" id=\"point38\">38</p>\n            </td>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"normal\">Das vorlegende Gericht hat Zweifel an der Vereinbarkeit von &#167;&#160;21 Abs.&#160;2 Nr.&#160;1 AMG mit Art.&#160;3 Nr.&#160;2 der Richtlinie 2001/83, soweit diese nationale Bestimmung zwar ausdr&#252;cklich verlangt, dass ein Arzneimittel in einer Apotheke zubereitet wird, jedoch nicht, dass diese Zubereitung &#8222;nach Vorschrift einer Pharmakop&#246;e&#8220; erfolgt.</p>\n            </td>\n         </tr>\n      </table>\n      <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n         <col width=\"5%\"/>\n         <col width=\"95%\"/>\n         <tr>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"count\" id=\"point39\">39</p>\n            </td>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"normal\">Nach den Erl&#228;uterungen des vorlegenden Gerichts und den Erkl&#228;rungen der deutschen Regierung ist &#167;&#160;21 Abs.&#160;2 Nr.&#160;1 AMG jedoch in Verbindung mit &#167;&#160;6 Abs.&#160;1 ApBetrO zu lesen. Nach dieser Bestimmung &#8222;[m&#252;ssen] Arzneimittel, die in der Apotheke hergestellt werden, &#8230; die nach der pharmazeutischen Wissenschaft erforderliche Qualit&#228;t aufweisen. Sie sind nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln herzustellen und zu pr&#252;fen; enth&#228;lt das Arzneibuch entsprechende Regeln, sind die Arzneimittel nach diesen Regeln herzustellen und zu pr&#252;fen&#8220;.</p>\n            </td>\n         </tr>\n      </table>\n      <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n         <col width=\"5%\"/>\n         <col width=\"95%\"/>\n         <tr>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"count\" id=\"point40\">40</p>\n            </td>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"normal\">Unter Ber&#252;cksichtigung dieser Gesichtspunkte ist Art.&#160;3 Nr.&#160;2 der Richtlinie 2001/83 dahin auszulegen, dass er Bestimmungen wie &#167;&#160;21 Abs.&#160;2 Nr.&#160;1 AMG in Verbindung mit &#167;&#160;6 Abs.&#160;1 ApBetrO nicht entgegensteht, soweit diese die Apotheker der Sache nach verpflichten, bei der Zubereitung von Arzneimitteln in der Apotheke die Pharmakop&#246;e zu beachten. Es obliegt jedoch dem vorlegenden Gericht, zu pr&#252;fen, ob in dem Sachverhalt des ihm unterbreiteten Einzelfalls das im Ausgangsverfahren in Rede stehende Arzneimittel nach Vorschrift einer Pharmakop&#246;e zubereitet wurde.</p>\n            </td>\n         </tr>\n      </table>\n      <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n         <col width=\"5%\"/>\n         <col width=\"95%\"/>\n         <tr>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"count\" id=\"point41\">41</p>\n            </td>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"normal\">Nach diesen Erw&#228;gungen ist auf die vorgelegten Fragen zu antworten, dass Art.&#160;2 Abs.&#160;1 der Richtlinie 2001/83 dahin auszulegen ist, dass ein Humanarzneimittel wie das im Ausgangsverfahren in Rede stehende, das nach einer nationalen Regelung keiner Zulassung bedarf, weil es aufgrund nachweislich h&#228;ufiger &#228;rztlicher oder zahn&#228;rztlicher Verschreibung in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu 100 abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des &#252;blichen Apothekenbetriebs hergestellt wird und zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis bestimmt ist, vorbehaltlich der tats&#228;chlichen Feststellungen, die dem vorlegenden Gericht obliegen, nicht als im Sinne dieser Bestimmung gewerblich oder unter Anwendung eines industriellen Verfahrens zubereitet anzusehen ist und folglich nicht in den Anwendungsbereich dieser Richtlinie f&#228;llt.</p>\n            </td>\n         </tr>\n      </table>\n      <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n         <col width=\"5%\"/>\n         <col width=\"95%\"/>\n         <tr>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"count\" id=\"point42\">42</p>\n            </td>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"normal\">F&#252;r den Fall, dass das vorlegende Gericht nach diesen Feststellungen zu der Auffassung gelangt, dass das fragliche Arzneimittel gewerblich oder unter Anwendung eines industriellen Verfahrens zubereitet wurde, ist ihm zudem zu antworten, dass Art.&#160;3 Nr.&#160;2 der Richtlinie 2001/83 dahin auszulegen ist, dass er Bestimmungen wie &#167;&#160;21 Abs.&#160;2 Nr.&#160;1 AMG in Verbindung mit &#167;&#160;6 Abs.&#160;1 ApBetrO nicht entgegensteht, soweit diese die Apotheker der Sache nach verpflichten, bei der Zubereitung von Arzneimitteln in der Apotheke die Pharmakop&#246;e zu beachten. Es obliegt jedoch dem vorlegenden Gericht, zu pr&#252;fen, ob in dem Sachverhalt des ihm unterbreiteten Einzelfalls das im Ausgangsverfahren in Rede stehende Arzneimittel nach Vorschrift einer Pharmakop&#246;e zubereitet wurde.</p>\n            </td>\n         </tr>\n      </table>\n      <p class=\"title-grseq-2\">\n         <span class=\"bold\">Kosten</span>\n      </p>\n      <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n         <col width=\"5%\"/>\n         <col width=\"95%\"/>\n         <tr>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"count\" id=\"point43\">43</p>\n            </td>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"normal\">F&#252;r die Parteien des Ausgangsverfahrens ist das Verfahren ein Zwischenstreit in dem bei dem vorlegenden Gericht anh&#228;ngigen Rechtsstreit; die Kostenentscheidung ist daher Sache dieses Gerichts. Die Auslagen anderer Beteiligter f&#252;r die Abgabe von Erkl&#228;rungen vor dem Gerichtshof sind nicht erstattungsf&#228;hig.</p>\n            </td>\n         </tr>\n      </table>\n      <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n         <col width=\"5%\"/>\n         <col width=\"95%\"/>\n         <tr>\n            <td valign=\"top\">&#160;</td>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"normal\">Aus diesen Gr&#252;nden hat der Gerichtshof (Erste Kammer) f&#252;r Recht erkannt:</p>\n            </td>\n         </tr>\n      </table>\n      <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n         <col width=\"5%\"/>\n         <col width=\"95%\"/>\n         <tbody>\n            <tr>\n               <td>&#160;</td>\n               <td>\n                  <p class=\"normal\">\n                     <span class=\"bold\">Art.&#160;2 Abs.&#160;1 der Richtlinie 2001/83/EG des Europ&#228;ischen Parlaments und des Rates vom 6.&#160;November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes f&#252;r Humanarzneimittel in der durch die Richtlinie 2011/62/EU des Europ&#228;ischen Parlaments und des Rates vom 8.&#160;Juni 2011 ge&#228;nderten Fassung ist dahin auszulegen, dass ein Humanarzneimittel wie das im Ausgangsverfahren in Rede stehende, das nach einer nationalen Regelung keiner Zulassung bedarf, weil es aufgrund nachweislich h&#228;ufiger &#228;rztlicher oder zahn&#228;rztlicher Verschreibung in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu 100 abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des &#252;blichen Apothekenbetriebs hergestellt wird und zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis bestimmt ist, vorbehaltlich der tats&#228;chlichen Feststellungen, die dem vorlegenden Gericht obliegen, nicht als im Sinne dieser Bestimmung gewerblich oder unter Anwendung eines industriellen Verfahrens zubereitet anzusehen ist und folglich nicht in den Anwendungsbereich dieser Richtlinie f&#228;llt.</span>\n                  </p>\n               </td>\n            </tr>\n         </tbody>\n      </table>\n      <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n         <col width=\"5%\"/>\n         <col width=\"95%\"/>\n         <tbody>\n            <tr>\n               <td>&#160;</td>\n               <td>\n                  <p class=\"normal\">\n                     <span class=\"bold\">F&#252;r den Fall, dass das vorlegende Gericht nach diesen Feststellungen zu der Auffassung gelangt, dass das fragliche Arzneimittel gewerblich oder unter Anwendung eines industriellen Verfahrens zubereitet wurde, ist zudem zu antworten, dass Art.&#160;3 Nr.&#160;2 der Richtlinie 2001/83 in der durch die Richtlinie 2011/62 ge&#228;nderten Fassung dahin auszulegen ist, dass er Bestimmungen wie &#167;&#160;21 Abs.&#160;2 Nr.&#160;1 des Gesetzes &#252;ber den Verkehr mit Arzneimitteln in Verbindung mit &#167;&#160;6 Abs.&#160;1 der Verordnung &#252;ber den Betrieb von Apotheken nicht entgegensteht, soweit diese die Apotheker der Sache nach verpflichten, bei der Zubereitung von Arzneimitteln in der Apotheke die Pharmakop&#246;e zu beachten. Es obliegt jedoch dem vorlegenden Gericht, zu pr&#252;fen, ob in dem Sachverhalt des ihm unterbreiteten Einzelfalls das im Ausgangsverfahren in Rede stehende Arzneimittel nach Vorschrift einer Pharmakop&#246;e zubereitet wurde.</span>\n                  </p>\n               </td>\n            </tr>\n         </tbody>\n      </table>\n      <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n         <col width=\"5%\"/>\n         <col width=\"95%\"/>\n         <tbody>\n            <tr>\n               <td>&#160;</td>\n               <td>\n                  <div class=\"signaturecase\">\n                     <p class=\"normal\">Unterschriften</p>\n                  </div>\n               </td>\n            </tr>\n         </tbody>\n      </table>\n      <hr class=\"note\"/>\n      <p class=\"note\">(<span class=\"note\">\n            <a id=\"t-ECR_62015CJ0276_DE_01-E0001\" href=\"#c-ECR_62015CJ0276_DE_01-E0001\">*1</a>\n         </span>)\tVerfahrenssprache: Deutsch.</p>\n   "
}

Case Instance