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    "slug": "eugh-2016-10-13-c-27715",
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    "file_number": "C-277/15",
    "date": "2016-10-13",
    "created_date": "2019-01-31T21:23:28Z",
    "updated_date": "2022-10-18T13:42:22Z",
    "type": "Urteil",
    "ecli": "ECLI:EU:C:2016:770",
    "content": "<p class=\"sum-title-1\">\n         <a id=\"judgment\"/>URTEIL DES GERICHTSHOFS (Erste Kammer)</p>\n      <p class=\"sum-title-1\">13.&#160;Oktober 2016&#160;(<span class=\"note\">\n            <a id=\"c-ECR_62015CJ0277_DE_01-E0001\" href=\"#t-ECR_62015CJ0277_DE_01-E0001\">*1</a>\n         </span>)</p>\n      <p class=\"index\">&#8222;Vorlage zur Vorabentscheidung &#8212; Rechtsangleichung &#8212; In-vitro-Diagnostika &#8212; Richtlinie 98/79/EG &#8212; Parallelimport &#8212; &#220;bersetzung der Angaben und der Gebrauchsanweisung des Herstellers durch den Importeur &#8212; Erg&#228;nzendes Konformit&#228;tsbewertungsverfahren&#8220;</p>\n      <p class=\"normal\">In der Rechtssache C&#8209;277/15</p>\n      <p class=\"normal\">betreffend ein Vorabentscheidungsersuchen nach Art.&#160;267 AEUV, eingereicht vom Bundesgerichtshof (Deutschland) mit Entscheidung vom 30.&#160;April 2015, beim Gerichtshof eingegangen am 9.&#160;Juni 2015, in dem Verfahren</p>\n      <p class=\"normal\">\n         <span class=\"bold\">Servoprax GmbH</span>\n      </p>\n      <p class=\"pnormal\">gegen</p>\n      <p class=\"normal\">\n         <span class=\"bold\">Roche Diagnostics Deutschland GmbH</span>\n      </p>\n      <p class=\"normal\">erl&#228;sst</p>\n      <p class=\"normal\">DER GERICHTSHOF (Erste Kammer)</p>\n      <p class=\"normal\">unter Mitwirkung der Kammerpr&#228;sidentin R.&#160;Silva de Lapuerta sowie der Richter E.&#160;Regan, J.&#8209;C.&#160;Bonichot, A.&#160;Arabadjiev und&#160;C.&#160;G.&#160;Fernlund (Berichterstatter),</p>\n      <p class=\"normal\">Generalanw&#228;ltin: E.&#160;Sharpston,</p>\n      <p class=\"normal\">Kanzler: K.&#160;Malacek, Verwaltungsrat,</p>\n      <p class=\"normal\">aufgrund des schriftlichen Verfahrens und auf die m&#252;ndliche Verhandlung vom 6.&#160;April 2016,</p>\n      <p class=\"normal\">unter Ber&#252;cksichtigung der Erkl&#228;rungen</p>\n      <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n         <col width=\"5%\"/>\n         <col width=\"95%\"/>\n         <tr>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"count\">&#8212;</p>\n            </td>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"normal\">der Servoprax GmbH, vertreten durch Rechtsanwalt M.&#160;Merx,</p>\n            </td>\n         </tr>\n      </table>\n      <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n         <col width=\"5%\"/>\n         <col width=\"95%\"/>\n         <tr>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"count\">&#8212;</p>\n            </td>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"normal\">der Roche Diagnostics Deutschland GmbH, vertreten durch Rechtsanwalt U.&#160;Grundmann,</p>\n            </td>\n         </tr>\n      </table>\n      <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n         <col width=\"5%\"/>\n         <col width=\"95%\"/>\n         <tr>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"count\">&#8212;</p>\n            </td>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"normal\">der deutschen Regierung, vertreten durch T.&#160;Henze und A.&#160;Lippstreu als Bevollm&#228;chtigte,</p>\n            </td>\n         </tr>\n      </table>\n      <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n         <col width=\"5%\"/>\n         <col width=\"95%\"/>\n         <tr>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"count\">&#8212;</p>\n            </td>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"normal\">der litauischen Regierung, vertreten durch D.&#160;Kriau&#269;i&#363;nas, A.&#160;Svink&#363;nait&#279; und R.&#160;Butvydyt&#279; als Bevollm&#228;chtigte,</p>\n            </td>\n         </tr>\n      </table>\n      <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n         <col width=\"5%\"/>\n         <col width=\"95%\"/>\n         <tr>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"count\">&#8212;</p>\n            </td>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"normal\">der Europ&#228;ischen Kommission, vertreten durch C.&#160;Hermes und P.&#160;Mihaylova als Bevollm&#228;chtigte,</p>\n            </td>\n         </tr>\n      </table>\n      <p class=\"normal\">nach Anh&#246;rung der Schlussantr&#228;ge der Generalanw&#228;ltin in der Sitzung vom 16.&#160;Juni 2016</p>\n      <p class=\"normal\">folgendes</p>\n      <p class=\"sum-title-1\">\n         <span class=\"bold\">Urteil</span>\n      </p>\n      <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n         <col width=\"5%\"/>\n         <col width=\"95%\"/>\n         <tr>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"count\" id=\"point1\">1</p>\n            </td>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"normal\">Das Vorabentscheidungsersuchen betrifft die Auslegung der Richtlinie 98/79/EG des Europ&#228;ischen Parlaments und des Rates vom 27.&#160;Oktober 1998 &#252;ber In-vitro-Diagnostika (<a href=\"https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/AUTO/?uri=OJ:L:1998:331:TOC\" hreflang=\"de\" target=\"CourtTab\">ABl. 1998, L&#160;331, S.&#160;1</a>, berichtigt in <a href=\"https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/AUTO/?uri=OJ:L:1999:074:TOC\" hreflang=\"de\" target=\"CourtTab\">ABl. 1999, L&#160;74, S.&#160;32</a>).</p>\n            </td>\n         </tr>\n      </table>\n      <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n         <col width=\"5%\"/>\n         <col width=\"95%\"/>\n         <tr>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"count\" id=\"point2\">2</p>\n            </td>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"normal\">Dieses Ersuchen ergeht im Rahmen eines Rechtsstreits zwischen der Servoprax GmbH (im Folgenden: Servoprax) und der Roche Diagnostics Deutschland GmbH (im Folgenden: RDD) wegen der Voraussetzungen f&#252;r das Inverkehrbringen von aus einem anderen Mitgliedstaat eingef&#252;hrten In-vitro-Diagnostika in Deutschland.</p>\n            </td>\n         </tr>\n      </table>\n      <p class=\"title-grseq-2\">\n         <span class=\"bold\">Rechtlicher Rahmen</span>\n      </p>\n      <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n         <col width=\"5%\"/>\n         <col width=\"95%\"/>\n         <tr>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"count\" id=\"point3\">3</p>\n            </td>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"normal\">Die Erw&#228;gungsgr&#252;nde 3, 5 und&#160;6 der Richtlinie 98/79 lauten:</p>\n               <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n                  <col width=\"5%\"/>\n                  <col width=\"95%\"/>\n                  <tr>\n                     <td valign=\"top\">\n                        <p class=\"count\">&#8222;(3)</p>\n                     </td>\n                     <td valign=\"top\">\n                        <p class=\"normal\">Die Angleichung einzelstaatlicher Rechtsvorschriften ist der einzige Weg zur Beseitigung der bestehenden und zur Verh&#252;tung neuer Handelshemmnisse. Dieses Ziel l&#228;sst sich durch andere Mittel auf der Ebene der einzelnen Mitgliedstaaten nicht erreichen. Diese Richtlinie beschr&#228;nkt sich auf die Festlegung notwendiger Mindestanforderungen, um den freien Verkehr der in ihren Geltungsbereich fallenden In-vitro-Diagnostika unter optimalen Sicherheitsbedingungen zu gew&#228;hrleisten.</p>\n                     </td>\n                  </tr>\n               </table>\n               <p class=\"normal\">&#8230;</p>\n               <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n                  <col width=\"5%\"/>\n                  <col width=\"95%\"/>\n                  <tr>\n                     <td valign=\"top\">\n                        <p class=\"count\">(5)</p>\n                     </td>\n                     <td valign=\"top\">\n                        <p class=\"normal\">In-vitro-Diagnostika m&#252;ssen Patienten, Anwendern und Dritten einen hochgradigen Gesundheitsschutz bieten und die vom Hersteller urspr&#252;nglich angegebenen Leistungen erreichen. Die Aufrechterhaltung bzw. Verbesserung des in den Mitgliedstaaten erreichten Gesundheitsschutzniveaus ist daher eines der wesentlichen Ziele dieser Richtlinie.</p>\n                     </td>\n                  </tr>\n               </table>\n               <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n                  <col width=\"5%\"/>\n                  <col width=\"95%\"/>\n                  <tr>\n                     <td valign=\"top\">\n                        <p class=\"count\">(6)</p>\n                     </td>\n                     <td valign=\"top\">\n                        <p class=\"normal\">Im Einklang mit den in der Entschlie&#223;ung des Rates vom 7.&#160;Mai 1985 &#252;ber eine neue Konzeption auf dem Gebiet der technischen Harmonisierung und Normung festgelegten Grunds&#228;tzen [<a href=\"https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/AUTO/?uri=OJ:C:1985:136:TOC\" hreflang=\"de\" target=\"CourtTab\">ABl. 1985, C&#160;136, S.&#160;1</a>] m&#252;ssen sich die Regelungen bez&#252;glich der Auslegung und Herstellung sowie Verpackung einschl&#228;giger Erzeugnisse auf die Bestimmungen beschr&#228;nken, die erforderlich sind, um den grundlegenden Anforderungen zu gen&#252;gen. Da es sich um Anforderungen grundlegender Art handelt, m&#252;ssen diese an die Stelle der entsprechenden einzelstaatlichen Bestimmungen treten. Die grundlegenden Anforderungen, einschlie&#223;lich der Anforderung, dass die Risiken m&#246;glichst gering gehalten bzw. verringert werden m&#252;ssen, sind mit der n&#246;tigen Sorgfalt anzuwenden und m&#252;ssen der Technologie und Praxis zum Zeitpunkt der Konzeption sowie den technischen und wirtschaftlichen Erw&#228;gungen Rechnung tragen, die mit einem hochgradigen Gesundheitsschutz und hohen Ma&#223; an Sicherheit zu vereinbaren sind.&#8220;</p>\n                     </td>\n                  </tr>\n               </table>\n            </td>\n         </tr>\n      </table>\n      <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n         <col width=\"5%\"/>\n         <col width=\"95%\"/>\n         <tr>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"count\" id=\"point4\">4</p>\n            </td>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"normal\">Art.&#160;1 Abs.&#160;2 Buchst.&#160;f der Richtlinie definiert den Begriff &#8222;Hersteller&#8220; als</p>\n               <p class=\"normal\">&#8222;die nat&#252;rliche oder juristische Person, die f&#252;r die Auslegung, Herstellung, Verpackung und Etikettierung eines Produkts im Hinblick auf das Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist, unabh&#228;ngig davon, ob diese T&#228;tigkeiten von dieser Person oder stellvertretend f&#252;r diese von einer dritten Person ausgef&#252;hrt werden.</p>\n               <p class=\"normal\">Die dem Hersteller nach dieser Richtlinie obliegenden Verpflichtungen gelten auch f&#252;r die nat&#252;rliche oder juristische Person, die ein oder mehrere vorgefertigte Produkte montiert, abpackt, behandelt, aufbereitet und/oder kennzeichnet und/oder f&#252;r die Festlegung der Zweckbestimmung als Produkt im Hinblick auf das Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist. Dies gilt nicht f&#252;r Personen, die &#8211; ohne Hersteller im Sinne des Unterabsatzes 1 zu sein &#8211; bereits in Verkehr gebrachte Produkte f&#252;r einen namentlich genannten Patienten entsprechend ihrer Zweckbestimmung montieren oder anpassen;</p>\n               <p class=\"normal\">&#8230;&#8220;</p>\n            </td>\n         </tr>\n      </table>\n      <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n         <col width=\"5%\"/>\n         <col width=\"95%\"/>\n         <tr>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"count\" id=\"point5\">5</p>\n            </td>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"normal\">Art.&#160;2 (&#8222;Inverkehrbringen und Inbetriebnahme&#8220;) der Richtlinie lautet:</p>\n               <p class=\"normal\">&#8222;Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Ma&#223;nahmen, damit die Produkte nur in Verkehr gebracht und/oder in Betrieb genommen werden d&#252;rfen, wenn sie bei sachgem&#228;&#223;er Lieferung, Installation, Instandhaltung und ihrer Zweckbestimmung entsprechender Verwendung die Anforderungen dieser Richtlinie erf&#252;llen. Diese umfasst auch die Verpflichtung der Mitgliedstaaten, Sicherheit und Qualit&#228;t dieser Produkte zu &#252;berwachen. Dieser Artikel gilt auch f&#252;r Produkte, die f&#252;r Leistungsbewertungszwecke bereitgestellt werden.&#8220;</p>\n            </td>\n         </tr>\n      </table>\n      <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n         <col width=\"5%\"/>\n         <col width=\"95%\"/>\n         <tr>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"count\" id=\"point6\">6</p>\n            </td>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"normal\">Art.&#160;3 (&#8222;Grundlegende Anforderungen&#8220;) der Richtlinie bestimmt:</p>\n               <p class=\"normal\">&#8222;Die Produkte m&#252;ssen die f&#252;r sie unter Ber&#252;cksichtigung ihrer Zweckbestimmung geltenden grundlegenden Anforderungen gem&#228;&#223; Anhang&#160;I erf&#252;llen.&#8220;</p>\n            </td>\n         </tr>\n      </table>\n      <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n         <col width=\"5%\"/>\n         <col width=\"95%\"/>\n         <tr>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"count\" id=\"point7\">7</p>\n            </td>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"normal\">In Art.&#160;4 (&#8222;Freier Verkehr&#8220;) der Richtlinie 98/79 hei&#223;t es:</p>\n               <p class=\"normal\">&#8222;(1)&#160;&#160;&#160;Die Mitgliedstaaten behindern in ihrem Hoheitsgebiet nicht das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Produkten, die die CE-Kennzeichnung nach Artikel&#160;16 tragen, wenn diese einer Konformit&#228;tsbewertung nach Artikel&#160;9 unterzogen worden sind.</p>\n               <p class=\"normal\">&#8230;</p>\n               <p class=\"normal\">(4)&#160;&#160;&#160;Die Mitgliedstaaten k&#246;nnen verlangen, dass die gem&#228;&#223; Anhang&#160;I Abschnitt B Nummer&#160;8 bereitzustellenden Angaben bei der &#220;bergabe an den Endanwender in der bzw. den jeweiligen Amtssprache(n) vorliegen.</p>\n               <p class=\"normal\">Soweit die sichere und ordnungsgem&#228;&#223;e Anwendung des Produkts gew&#228;hrleistet ist, k&#246;nnen die Mitgliedstaaten gestatten, dass die in Unterabsatz 1 genannten Angaben in einer oder mehreren anderen Amtssprachen der [Union] vorliegen.</p>\n               <p class=\"normal\">Bei der Anwendung dieser Bestimmung ber&#252;cksichtigen die Mitgliedstaaten den Grundsatz der Verh&#228;ltnism&#228;&#223;igkeit und insbesondere</p>\n               <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n                  <col width=\"5%\"/>\n                  <col width=\"95%\"/>\n                  <tr>\n                     <td valign=\"top\">\n                        <p class=\"count\">a)</p>\n                     </td>\n                     <td valign=\"top\">\n                        <p class=\"normal\">die M&#246;glichkeit, die entsprechenden Angaben in Form harmonisierter Symbole, allgemein anerkannter Code-Darstellungen oder in sonstiger Weise zu machen;</p>\n                     </td>\n                  </tr>\n               </table>\n               <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n                  <col width=\"5%\"/>\n                  <col width=\"95%\"/>\n                  <tr>\n                     <td valign=\"top\">\n                        <p class=\"count\">b)</p>\n                     </td>\n                     <td valign=\"top\">\n                        <p class=\"normal\">die f&#252;r das Produkt vorgesehene Art des Anwenders.</p>\n                     </td>\n                  </tr>\n               </table>\n               <p class=\"normal\">&#8230;&#8220;</p>\n            </td>\n         </tr>\n      </table>\n      <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n         <col width=\"5%\"/>\n         <col width=\"95%\"/>\n         <tr>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"count\" id=\"point8\">8</p>\n            </td>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"normal\">Art.&#160;9 (&#8222;Konformit&#228;tsbewertung&#8220;) dieser Richtlinie sieht in seinen Abs.&#160;3 und&#160;11 vor:</p>\n               <p class=\"normal\">&#8222;(3)&#160;&#160;&#160;F&#252;r die in der Liste B des Anhangs&#160;II genannten Produkte mit Ausnahme der Produkte f&#252;r Leistungsbewertungszwecke muss der Hersteller, damit die CE-Kennzeichnung angebracht werden kann, entweder</p>\n               <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n                  <col width=\"5%\"/>\n                  <col width=\"95%\"/>\n                  <tr>\n                     <td valign=\"top\">\n                        <p class=\"count\">a)</p>\n                     </td>\n                     <td valign=\"top\">\n                        <p class=\"normal\">das Verfahren der EG-Konformit&#228;tserkl&#228;rung gem&#228;&#223; Anhang&#160;IV (vollst&#228;ndiges Qualit&#228;tssicherungssystem) oder</p>\n                     </td>\n                  </tr>\n               </table>\n               <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n                  <col width=\"5%\"/>\n                  <col width=\"95%\"/>\n                  <tr>\n                     <td valign=\"top\">\n                        <p class=\"count\">b)</p>\n                     </td>\n                     <td valign=\"top\">\n                        <p class=\"normal\">das Verfahren der EG-Baumusterpr&#252;fung gem&#228;&#223; Anhang&#160;V in Verbindung mit</p>\n                        <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n                           <col width=\"5%\"/>\n                           <col width=\"95%\"/>\n                           <tr>\n                              <td valign=\"top\">\n                                 <p class=\"count\">i)</p>\n                              </td>\n                              <td valign=\"top\">\n                                 <p class=\"normal\">dem Verfahren der EG-Pr&#252;fung gem&#228;&#223; Anhang&#160;VI oder</p>\n                              </td>\n                           </tr>\n                        </table>\n                        <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n                           <col width=\"5%\"/>\n                           <col width=\"95%\"/>\n                           <tr>\n                              <td valign=\"top\">\n                                 <p class=\"count\">ii)</p>\n                              </td>\n                              <td valign=\"top\">\n                                 <p class=\"normal\">dem Verfahren der EG-Konformit&#228;tserkl&#228;rung gem&#228;&#223; Anhang&#160;VII (Qualit&#228;tssicherung Produktion)</p>\n                              </td>\n                           </tr>\n                        </table>\n                     </td>\n                  </tr>\n               </table>\n               <p class=\"normal\">anwenden.</p>\n               <p class=\"normal\">&#8230;</p>\n               <p class=\"normal\">(11)&#160;&#160;&#160;Die Unterlagen und der Schriftwechsel &#252;ber die Verfahren gem&#228;&#223; den Abs&#228;tzen&#160;1 bis&#160;4 werden in einer Amtssprache des Mitgliedstaats abgefasst, in dem diese Verfahren durchgef&#252;hrt werden, und/oder in einer anderen [Unionssprache], die von der benannten Stelle anerkannt wird.&#8220;</p>\n            </td>\n         </tr>\n      </table>\n      <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n         <col width=\"5%\"/>\n         <col width=\"95%\"/>\n         <tr>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"count\" id=\"point9\">9</p>\n            </td>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"normal\">Art.&#160;16 (&#8222;CE-Kennzeichnung&#8220;) der Richtlinie lautet:</p>\n               <p class=\"normal\">&#8222;(1)&#160;&#160;&#160;Mit Ausnahme der Produkte f&#252;r Leistungsbewertungszwecke m&#252;ssen alle Produkte, von deren &#220;bereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen gem&#228;&#223; Artikel&#160;3 auszugehen ist, bei ihrem Inverkehrbringen mit einer CE-Kennzeichnung versehen sein.</p>\n               <p class=\"normal\">(2)&#160;&#160;&#160;Die CE-Kennzeichnung gem&#228;&#223; Anhang&#160;X muss in deutlich sichtbarer, leicht lesbarer und unausl&#246;schbarer Form auf dem Produkt &#8211; sofern dies durchf&#252;hrbar und zweckm&#228;&#223;ig ist &#8211; sowie auf der Gebrauchsanweisung angebracht sein. Wenn m&#246;glich, muss die CE-Kennzeichnung auch auf der Handelsverpackung angebracht sein. Au&#223;er der CE-Kennzeichnung muss die Kennnummer der benannten Stelle aufgef&#252;hrt sein, die f&#252;r die Durchf&#252;hrung der Verfahren gem&#228;&#223; den Anh&#228;ngen III, IV, VI und&#160;VII verantwortlich ist.</p>\n               <p class=\"normal\">(3)&#160;&#160;&#160;Zeichen oder Aufschriften, die geeignet sind, Dritte bez&#252;glich der Bedeutung oder der grafischen Gestaltung der CE-Kennzeichnung irrezuf&#252;hren, d&#252;rfen nicht angebracht werden. Alle sonstigen Zeichen d&#252;rfen auf dem Produkt, der Verpackung oder der Gebrauchsanweisung f&#252;r das Produkt angebracht werden, sofern sie die Sichtbarkeit und Lesbarkeit der CE-Kennzeichnung nicht beeintr&#228;chtigen.&#8220;</p>\n            </td>\n         </tr>\n      </table>\n      <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n         <col width=\"5%\"/>\n         <col width=\"95%\"/>\n         <tr>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"count\" id=\"point10\">10</p>\n            </td>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"normal\">In Liste B des Anhangs&#160;II (&#8222;Liste der in Artikel&#160;9 Abs&#228;tze 2 und&#160;3 genannten Produkte&#8220;) der Richtlinie 98/79 werden Produkte f&#252;r die Eigenanwendung zur Blutzuckerbestimmung aufgef&#252;hrt.</p>\n            </td>\n         </tr>\n      </table>\n      <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n         <col width=\"5%\"/>\n         <col width=\"95%\"/>\n         <tr>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"count\" id=\"point11\">11</p>\n            </td>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"normal\">Anhang&#160;I (&#8222;Grundlegende Anforderungen&#8220;) der Richtlinie 98/79 sieht in Abschnitt A (&#8222;Allgemeine Anforderungen&#8220;) Nr.&#160;1 vor:</p>\n               <p class=\"normal\">&#8222;Die Produkte m&#252;ssen so ausgelegt und hergestellt sein, dass ihre Anwendung weder den klinischen Zustand und die Sicherheit der Patienten noch die Sicherheit und Gesundheit der Anwender oder gegebenenfalls Dritter oder die Sicherheit von Eigentum direkt oder indirekt gef&#228;hrdet, wenn sie unter den vorgesehenen Bedingungen und zu den vorgesehenen Zwecken eingesetzt werden. Etwaige Risiken im Zusammenhang mit ihrer Anwendung m&#252;ssen im Vergleich zu der n&#252;tzlichen Wirkung f&#252;r den Patienten vertretbar und mit einem hohen Ma&#223; an Schutz von Gesundheit und Sicherheit vereinbar sein.&#8220;</p>\n            </td>\n         </tr>\n      </table>\n      <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n         <col width=\"5%\"/>\n         <col width=\"95%\"/>\n         <tr>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"count\" id=\"point12\">12</p>\n            </td>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"normal\">In Abschnitt B (&#8222;Anforderungen an Auslegung und Herstellung&#8220;) dieses Anhangs&#160;I hei&#223;t es in Nr.&#160;8 (&#8222;Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller&#8220;):</p>\n               <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n                  <col width=\"5%\"/>\n                  <col width=\"95%\"/>\n                  <tr>\n                     <td valign=\"top\">\n                        <p class=\"count\">&#8222;8.1.</p>\n                     </td>\n                     <td valign=\"top\">\n                        <p class=\"normal\">Jedem Produkt sind Informationen beizugeben, die unter Ber&#252;cksichtigung des Ausbildungs- und Kenntnisstandes des vorgesehenen Anwenderkreises die ordnungsgem&#228;&#223;e und sichere Anwendung des Produkts und die Ermittlung des Herstellers erm&#246;glichen.</p>\n                        <p class=\"normal\">Diese Informationen umfassen die Angaben in der Kennzeichnung und in der Gebrauchsanweisung.</p>\n                        <p class=\"normal\">Die f&#252;r die ordnungsgem&#228;&#223;e und sichere Anwendung erforderlichen Informationen m&#252;ssen, soweit dies praktikabel und angemessen ist, auf dem Produkt selbst und/oder gegebenenfalls auf der Handelspackung angegeben sein. Falls die vollst&#228;ndige Kennzeichnung jeder Einheit nicht m&#246;glich ist, m&#252;ssen die Angaben auf der Verpackung und/oder in der f&#252;r ein oder mehrere Produkte mitgelieferten Gebrauchsanweisung erscheinen.</p>\n                        <p class=\"normal\">Eine Gebrauchsanweisung muss jedem Produkt beigef&#252;gt oder in der Verpackung f&#252;r ein oder mehrere Produkte enthalten sein.</p>\n                        <p class=\"normal\">In hinl&#228;nglich begr&#252;ndeten F&#228;llen ist eine Gebrauchsanweisung ausnahmsweise entbehrlich, wenn die ordnungsgem&#228;&#223;e und sichere Anwendung des Produkts ohne Gebrauchsanweisung gew&#228;hrleistet ist.</p>\n                        <p class=\"normal\">Die Entscheidung &#252;ber die &#220;bersetzung der Gebrauchsanweisung und der Kennzeichnung in eine oder mehrere Sprachen der Europ&#228;ischen Union wird den Mitgliedstaaten &#252;berlassen mit dem Vorbehalt, dass bei Produkten zur Eigenanwendung die Gebrauchsanweisung und die Kennzeichnung eine &#220;bersetzung in der (den) Amtssprache(n) des Mitgliedstaats enthalten, in dem der Endverbraucher das Produkt zur Eigenanwendung erh&#228;lt.</p>\n                     </td>\n                  </tr>\n               </table>\n               <p class=\"normal\">&#8230;&#8220;</p>\n            </td>\n         </tr>\n      </table>\n      <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n         <col width=\"5%\"/>\n         <col width=\"95%\"/>\n         <tr>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"count\" id=\"point13\">13</p>\n            </td>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"normal\">Anhang&#160;IV der Richtlinie 98/79, der die &#220;berschrift &#8222;EG-Konformit&#228;tserkl&#228;rung (Vollst&#228;ndiges Qualit&#228;tssicherungssystem)&#8220; tr&#228;gt, sieht in Nr.&#160;1 vor:</p>\n               <p class=\"normal\">&#8222;Der Hersteller stellt sicher, dass das genehmigte Qualit&#228;tssicherungssystem f&#252;r die Auslegung, die Fertigung und die Endkontrolle der betreffenden Produkte nach Ma&#223;gabe der Nummer&#160;3 angewandt wird; er unterliegt der f&#246;rmlichen &#220;berpr&#252;fung (Audit) gem&#228;&#223; Nummer&#160;3.3 und der &#220;berwachung gem&#228;&#223; Nummer&#160;5. Dar&#252;ber hinaus hat der Hersteller bei den in Anhang&#160;II Liste A genannten Produkten die Verfahren nach den Nummern&#160;4 und&#160;6 einzuhalten.&#8220;</p>\n            </td>\n         </tr>\n      </table>\n      <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n         <col width=\"5%\"/>\n         <col width=\"95%\"/>\n         <tr>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"count\" id=\"point14\">14</p>\n            </td>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"normal\">Anhang&#160;V (&#8222;EG-Baumusterpr&#252;fung&#8220;) Nr.&#160;1 der Richtlinie 98/79 lautet:</p>\n               <p class=\"normal\">&#8222;Als EG-Baumusterpr&#252;fung wird der Teil des Verfahrens bezeichnet, mit dem eine benannte Stelle feststellt und bescheinigt, dass ein f&#252;r die geplante Produktion repr&#228;sentatives Exemplar den einschl&#228;gigen Bestimmungen dieser Richtlinie entspricht.&#8220;</p>\n            </td>\n         </tr>\n      </table>\n      <p class=\"title-grseq-2\">\n         <span class=\"bold\">Zum Antrag auf Wiederer&#246;ffnung des m&#252;ndlichen Verfahrens</span>\n      </p>\n      <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n         <col width=\"5%\"/>\n         <col width=\"95%\"/>\n         <tr>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"count\" id=\"point15\">15</p>\n            </td>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"normal\">Mit Schriftsatz, der am 12.&#160;Juli 2016 bei der Kanzlei des Gerichtshofs eingegangen ist, hat RDD beantragt, einen neuen Termin zur m&#252;ndlichen Verhandlung anzuberaumen und, falls das m&#252;ndliche Verfahren bereits f&#252;r abgeschlossen erkl&#228;rt worden sein sollte, das m&#252;ndliche Verfahren wiederzuer&#246;ffnen. Zur Begr&#252;ndung ihres Antrags hat RDD im Wesentlichen vorgetragen, dass die Schlussantr&#228;ge der Generalanw&#228;ltin auf einer falschen Sachverhaltsdarstellung beruhten, was die Beschreibung der T&#228;tigkeiten von RDD und ihrer Muttergesellschaft, der Roche Diagnostics GmbH (im Folgenden: Roche Diagnostics), angehe.</p>\n            </td>\n         </tr>\n      </table>\n      <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n         <col width=\"5%\"/>\n         <col width=\"95%\"/>\n         <tr>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"count\" id=\"point16\">16</p>\n            </td>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"normal\">Dieser Antrag ist nach der Verlesung der Schlussantr&#228;ge der Generalanw&#228;ltin und damit zu einem Zeitpunkt gestellt worden, als das m&#252;ndliche Verfahren bereits gem&#228;&#223; Art.&#160;82 Abs.&#160;2 der Verfahrensordnung des Gerichtshofs f&#252;r abgeschlossen erkl&#228;rt worden war. Er ist folglich als ein Antrag auf Wiederer&#246;ffnung des m&#252;ndlichen Verfahrens zu verstehen.</p>\n            </td>\n         </tr>\n      </table>\n      <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n         <col width=\"5%\"/>\n         <col width=\"95%\"/>\n         <tr>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"count\" id=\"point17\">17</p>\n            </td>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"normal\">Der Gerichtshof kann gem&#228;&#223; Art.&#160;83 seiner Verfahrensordnung jederzeit nach Anh&#246;rung des Generalanwalts die Wiederer&#246;ffnung des m&#252;ndlichen Verfahrens beschlie&#223;en, insbesondere wenn er sich f&#252;r unzureichend unterrichtet h&#228;lt oder wenn ein zwischen den Parteien oder den in Art.&#160;23 der Satzung des Gerichtshofs der Europ&#228;ischen Union bezeichneten Beteiligten nicht er&#246;rtertes Vorbringen entscheidungserheblich ist.</p>\n            </td>\n         </tr>\n      </table>\n      <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n         <col width=\"5%\"/>\n         <col width=\"95%\"/>\n         <tr>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"count\" id=\"point18\">18</p>\n            </td>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"normal\">Im vorliegenden Fall ist der Gerichtshof nach Anh&#246;rung der Generalanw&#228;ltin zu dem Ergebnis gelangt, dass er &#252;ber alle erforderlichen Angaben verf&#252;gt, um die vom vorlegenden Gericht aufgeworfene Frage zu beantworten, und dass die Rechtssache nicht im Hinblick auf eine neue Tatsache, die von entscheidender Bedeutung f&#252;r die Entscheidung ist, oder im Hinblick auf ein vor ihm nicht er&#246;rtertes Vorbringen zu beurteilen ist.</p>\n            </td>\n         </tr>\n      </table>\n      <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n         <col width=\"5%\"/>\n         <col width=\"95%\"/>\n         <tr>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"count\" id=\"point19\">19</p>\n            </td>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"normal\">Unter diesen Umst&#228;nden wird der Antrag zur&#252;ckgewiesen.</p>\n            </td>\n         </tr>\n      </table>\n      <p class=\"title-grseq-2\">\n         <span class=\"bold\">Ausgangsverfahren und Vorlagefragen</span>\n      </p>\n      <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n         <col width=\"5%\"/>\n         <col width=\"95%\"/>\n         <tr>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"count\" id=\"point20\">20</p>\n            </td>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"normal\">RDD vertreibt zwei Arten von Teststreifen zur Blutzuckerselbstkontrolle, die von Roche Diagnostics hergestellt werden. F&#252;r diese Produkte hat eine benannte Stelle im Vereinigten K&#246;nigreich eine Konformit&#228;tsbewertung durchgef&#252;hrt, und sie tragen die CE-Kennzeichnung.</p>\n            </td>\n         </tr>\n      </table>\n      <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n         <col width=\"5%\"/>\n         <col width=\"95%\"/>\n         <tr>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"count\" id=\"point21\">21</p>\n            </td>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"normal\">In Deutschland verkauft RDD diese Produkte mit einer Kennzeichnung und einer Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache, worin die Messeinheiten &#8222;mmol/l&#8220; und &#8222;mg/dl&#8220; angegeben sind. Im Vereinigten K&#246;nigreich bringt Roche Diagnostics diese Produkte nur mit der Angabe der Messeinheit &#8222;mmol/l&#8220; in Verkehr.</p>\n            </td>\n         </tr>\n      </table>\n      <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n         <col width=\"5%\"/>\n         <col width=\"95%\"/>\n         <tr>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"count\" id=\"point22\">22</p>\n            </td>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"normal\">Servoprax kauft beide von Roche Diagnostics hergestellten Arten von Teststreifen im Vereinigten K&#246;nigreich, um sie in Deutschland wieder zu verkaufen. Diese Produkte versieht Servoprax mit einem Aufkleber und einer Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache. In der Zeit von Juni bis Herbst 2010 waren dabei die Grenzwerte der von Servoprax vertriebenen Produkte allein in &#8222;mmol/l&#8220; angegeben, so wie dies bei den im Vereinigten K&#246;nigreich verkauften Teststreifen der Fall ist.</p>\n            </td>\n         </tr>\n      </table>\n      <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n         <col width=\"5%\"/>\n         <col width=\"95%\"/>\n         <tr>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"count\" id=\"point23\">23</p>\n            </td>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"normal\">RDD teilte Servoprax mit, dass sie diese Produkte nicht in Deutschland vertreiben k&#246;nne, ohne sie einem erg&#228;nzenden Konformit&#228;tsbewertungsverfahren zu unterziehen. Servoprax wandte sich daraufhin an eine benannte Stelle in den Niederlanden. Am 13.&#160;Dezember 2010 erhielten die betreffenden Produkte von dieser Stelle die Zertifizierung.</p>\n            </td>\n         </tr>\n      </table>\n      <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n         <col width=\"5%\"/>\n         <col width=\"95%\"/>\n         <tr>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"count\" id=\"point24\">24</p>\n            </td>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"normal\">RDD erhob beim Landgericht eine Klage, die im Wesentlichen darauf gerichtet war, Servoprax zur Zahlung von Schadensersatz f&#252;r den durch die Produktverk&#228;ufe bis zum 13.&#160;Dezember 2010 erlittenen Schaden zu verurteilen. Diese Klage wurde abgewiesen.</p>\n            </td>\n         </tr>\n      </table>\n      <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n         <col width=\"5%\"/>\n         <col width=\"95%\"/>\n         <tr>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"count\" id=\"point25\">25</p>\n            </td>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"normal\">Gegen dieses Urteil legte RDD Berufung ein. Das Berufungsgericht entschied, dass Servoprax gegen die nationale Regelung zur Kennzeichnung von In-vitro-Diagnostika versto&#223;en habe.</p>\n            </td>\n         </tr>\n      </table>\n      <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n         <col width=\"5%\"/>\n         <col width=\"95%\"/>\n         <tr>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"count\" id=\"point26\">26</p>\n            </td>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"normal\">Das mit der von Servoprax eingelegten Revision befasste vorlegende Gericht vertritt den Standpunkt, dass die Entscheidung des Rechtsstreits von der Auslegung der Richtlinie 98/79 abh&#228;nge. Den Antr&#228;gen von RDD sei stattzugeben, wenn Servoprax durch den Vertrieb der betreffenden Produkte vor dem 13.&#160;Dezember 2010 gegen die Bestimmungen zur Kennzeichnung von In-vitro-Diagnostika versto&#223;en habe.</p>\n            </td>\n         </tr>\n      </table>\n      <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n         <col width=\"5%\"/>\n         <col width=\"95%\"/>\n         <tr>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"count\" id=\"point27\">27</p>\n            </td>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"normal\">Aus Anhang&#160;I Abschnitt B Nr.&#160;8.1 der Richtlinie 98/79 gehe hervor, dass die jedem Produkt beizugebenden Informationen, die unter Ber&#252;cksichtigung des Ausbildungs- und Kenntnisstands des vorgesehenen Anwenderkreises die ordnungsgem&#228;&#223;e und sichere Anwendung des Produkts und die Ermittlung des Herstellers erm&#246;glichten, zu den in Art.&#160;3 dieser Richtlinie genannten grundlegenden Anforderungen z&#228;hlten. Diese Informationen umfassten die Angaben in der Kennzeichnung und in der Gebrauchsanweisung, die eine &#220;bersetzung in der/den Amtssprache(n) des Mitgliedstaats enthalten m&#252;ssten, in dem der Endverbraucher das Produkt zur Eigenanwendung erhalte.</p>\n            </td>\n         </tr>\n      </table>\n      <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n         <col width=\"5%\"/>\n         <col width=\"95%\"/>\n         <tr>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"count\" id=\"point28\">28</p>\n            </td>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"normal\">Da die Kennzeichnung (Etikettierung) und die Gebrauchsanweisung Gegenstand der Pr&#252;fung der Verfahren zur Zertifizierung und Konformit&#228;tsbewertung nach den Anh&#228;ngen IV und&#160;V der Richtlinie 98/79 seien und die Angaben zu den grundlegenden Anforderungen im Sinne von Art.&#160;3 in Verbindung mit Anhang&#160;I der Richtlinie z&#228;hlten, d&#252;rfe ein Parallelimporteur die umetikettierten und mit einer deutschsprachigen Gebrauchsanweisung versehenen In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung f&#252;r die Blutzuckerbestimmung nicht ohne entsprechendes zus&#228;tzliches Konformit&#228;tsbewertungsverfahren in Deutschland in Verkehr bringen.</p>\n            </td>\n         </tr>\n      </table>\n      <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n         <col width=\"5%\"/>\n         <col width=\"95%\"/>\n         <tr>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"count\" id=\"point29\">29</p>\n            </td>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"normal\">Die in Art.&#160;1 Abs.&#160;2 Buchst.&#160;f der Richtlinie 98/79 vorgesehene Ausnahme zugunsten einer Person, die &#8211; ohne Hersteller zu sein &#8211; bereits in Verkehr gebrachte Produkte f&#252;r einen namentlich genannten Patienten entsprechend ihrer Zweckbestimmung montiere oder anpasse, sei im vorliegenden Fall nicht anwendbar. Einer erweiternden Auslegung dieser Ausnahmebestimmung stehe entgegen, dass eine nicht von einer benannten Stelle &#252;berpr&#252;fte &#220;bernahme der Kennzeichnung und der Gebrauchsanweisung eines entsprechenden Produkts zu Gesundheitsgef&#228;hrdungen der Patienten f&#252;hren k&#246;nnte. Im vorliegenden Fall enthielten die betreffenden in Deutschland vertriebenen Produkte allein die Messeinheit &#8222;mmol/l&#8220;. Daher m&#252;ssten die Patienten zur Verwendung dieser Teststreifen in einem Messger&#228;t nur mit den Messeinheiten &#8222;mg/dl&#8220; eine Umrechnung in &#8222;mg/dl&#8220; durchf&#252;hren.</p>\n            </td>\n         </tr>\n      </table>\n      <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n         <col width=\"5%\"/>\n         <col width=\"95%\"/>\n         <tr>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"count\" id=\"point30\">30</p>\n            </td>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"normal\">Dass die von Servoprax beigef&#252;gte Gebrauchsanweisung w&#246;rtlich der von RDD verwendeten Gebrauchsanweisung entspreche, d&#252;rfe sich nicht zugunsten des Parallelimporteurs auswirken. Bei dem erg&#228;nzenden Verfahren k&#246;nne die Konformit&#228;tspr&#252;fung n&#228;mlich darauf beschr&#228;nkt werden, ob die jeweiligen Angaben auf der Verpackung und in der Gebrauchsanweisung tats&#228;chlich mit den Angaben &#252;bereinstimmten, die bereits Gegenstand des vom Hersteller durchgef&#252;hrten Konformit&#228;tsbewertungsverfahrens gewesen seien.</p>\n            </td>\n         </tr>\n      </table>\n      <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n         <col width=\"5%\"/>\n         <col width=\"95%\"/>\n         <tr>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"count\" id=\"point31\">31</p>\n            </td>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"normal\">Unter diesen Umst&#228;nden hat der Bundesgerichtshof beschlossen, das Verfahren auszusetzen und dem Gerichtshof folgende Fragen zur Vorabentscheidung vorzulegen:</p>\n               <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n                  <col width=\"5%\"/>\n                  <col width=\"95%\"/>\n                  <tr>\n                     <td valign=\"top\">\n                        <p class=\"count\">1.</p>\n                     </td>\n                     <td valign=\"top\">\n                        <p class=\"normal\">Muss ein Dritter ein In-vitro-Diagnostikum zur Eigenanwendung f&#252;r die Blutzuckerbestimmung, das vom Hersteller in einem Mitgliedstaat A (konkret: im Vereinigten K&#246;nigreich) einer Konformit&#228;tsbewertung nach Art.&#160;9 der Richtlinie 98/79 unterzogen worden ist, das die CE-Kennzeichnung nach Art.&#160;16 der Richtlinie tr&#228;gt und das die grundlegenden Anforderungen gem&#228;&#223; Art.&#160;3 und Anhang&#160;I der Richtlinie erf&#252;llt, einer erneuten oder erg&#228;nzenden Konformit&#228;tsbewertung nach Art.&#160;9 der Richtlinie unterziehen, bevor er das Produkt in einem Mitgliedstaat B (konkret: in der Bundesrepublik Deutschland) in Verpackungen in Verkehr bringt, auf denen Hinweise in der von der Amtssprache des Mitgliedstaats A abweichenden Amtssprache des Mitgliedstaats B angebracht sind (konkret: Deutsch statt Englisch) und denen Gebrauchsanweisungen in der Amtssprache des Mitgliedstaats B statt des Mitgliedstaats A beigef&#252;gt sind?</p>\n                     </td>\n                  </tr>\n               </table>\n               <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n                  <col width=\"5%\"/>\n                  <col width=\"95%\"/>\n                  <tr>\n                     <td valign=\"top\">\n                        <p class=\"count\">2.</p>\n                     </td>\n                     <td valign=\"top\">\n                        <p class=\"normal\">Macht es dabei einen Unterschied, ob die von dem Dritten beigef&#252;gten Gebrauchsanweisungen w&#246;rtlich den Informationen entsprechen, die der Hersteller des Produkts im Rahmen des Vertriebs im Mitgliedstaat B verwendet?</p>\n                     </td>\n                  </tr>\n               </table>\n            </td>\n         </tr>\n      </table>\n      <p class=\"title-grseq-2\">\n         <span class=\"bold\">Zu den Vorlagefragen</span>\n      </p>\n      <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n         <col width=\"5%\"/>\n         <col width=\"95%\"/>\n         <tr>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"count\" id=\"point32\">32</p>\n            </td>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"normal\">Mit seinen beiden Fragen, die zusammen zu pr&#252;fen sind, m&#246;chte das vorlegende Gericht im Wesentlichen wissen, ob Art.&#160;9 der Richtlinie 98/79 dahin auszulegen ist, dass er den Parallelimporteur eines Produkts zur Eigenanwendung f&#252;r die Blutzuckerbestimmung, das die CE-Kennzeichnung tr&#228;gt und von einer benannten Stelle einer Konformit&#228;tsbewertung unterzogen worden ist, verpflichtet, eine neue Bewertung vornehmen zu lassen, mit der die Konformit&#228;t der Kennzeichnung und der Gebrauchsanweisung dieses Produkts wegen ihrer &#220;bersetzung in die Amtssprache des Einfuhrmitgliedstaats bescheinigt werden soll.</p>\n            </td>\n         </tr>\n      </table>\n      <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n         <col width=\"5%\"/>\n         <col width=\"95%\"/>\n         <tr>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"count\" id=\"point33\">33</p>\n            </td>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"normal\">Zur Beantwortung der aufgeworfenen Frage ist es zweckm&#228;&#223;ig, auf die Verpflichtungen hinzuweisen, die den Herstellern und Parallelimporteuren nach der Richtlinie 98/79 zum Zwecke der Konformit&#228;tsbewertung eines Produkts zur Eigenanwendung, wie es im Ausgangsverfahren in Frage steht, obliegen.</p>\n            </td>\n         </tr>\n      </table>\n      <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n         <col width=\"5%\"/>\n         <col width=\"95%\"/>\n         <tr>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"count\" id=\"point34\">34</p>\n            </td>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"normal\">In diesem Zusammenhang ist zu beachten, dass die Richtlinie 98/79, die eine gem&#228;&#223; Art.&#160;100a EG-Vertrag (sp&#228;ter Art.&#160;95 EG) erlassene Harmonisierungsma&#223;nahme darstellt, den freien Verkehr von ihren Anforderungen entsprechenden In-vitro-Diagnostika beg&#252;nstigen soll, um die in den Mitgliedstaaten geltenden verschiedenen Rechts- und Verwaltungsvorschriften zu ersetzen, die Hemmnisse f&#252;r den freien Handel darstellen.</p>\n            </td>\n         </tr>\n      </table>\n      <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n         <col width=\"5%\"/>\n         <col width=\"95%\"/>\n         <tr>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"count\" id=\"point35\">35</p>\n            </td>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"normal\">Die Richtlinie 98/79 harmonisiert die grundlegenden Anforderungen, denen die in ihren Anwendungsbereich fallenden In-vitro-Diagnostika gen&#252;gen m&#252;ssen. Entsprechen die Produkte den harmonisierten Normen und sind sie gem&#228;&#223; den Verfahren der Richtlinie zertifiziert worden, ist zu vermuten, dass sie diese grundlegenden Anforderungen erf&#252;llen, und deshalb anzunehmen, dass sie sich f&#252;r ihren Verwendungszweck eignen.</p>\n            </td>\n         </tr>\n      </table>\n      <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n         <col width=\"5%\"/>\n         <col width=\"95%\"/>\n         <tr>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"count\" id=\"point36\">36</p>\n            </td>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"normal\">Zu diesem Zweck m&#252;ssen nach Art.&#160;16 Abs.&#160;1 der Richtlinie 98/79 mit Ausnahme der Produkte f&#252;r Leistungsbewertungszwecke alle Produkte, von deren &#220;bereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen gem&#228;&#223; Art.&#160;3 dieser Richtlinie auszugehen ist, bei ihrem Inverkehrbringen mit einer CE-Kennzeichnung versehen sein. Art.&#160;4 Abs.&#160;1 der Richtlinie verbietet es den Mitgliedstaaten, das Inverkehrbringen von Produkten mit der CE-Kennzeichnung zu behindern, wenn diese einer Konformit&#228;tsbewertung nach Art.&#160;9 der Richtlinie unterzogen worden sind.</p>\n            </td>\n         </tr>\n      </table>\n      <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n         <col width=\"5%\"/>\n         <col width=\"95%\"/>\n         <tr>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"count\" id=\"point37\">37</p>\n            </td>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"normal\">Aus diesen Bestimmungen geht somit hervor, dass die In-vitro-Diagnostika, deren Konformit&#228;t mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 98/79 zertifiziert worden ist und die mit der CE-Kennzeichnung versehen sind, in der gesamten Union frei verkehrsf&#228;hig sein m&#252;ssen, ohne dass ein Mitgliedstaat verlangen kann, dass ein solches Produkt einem neuen Konformit&#228;tsbewertungsverfahren unterzogen wird (vgl. entsprechend Urteil vom 14.&#160;Juni 2007, Medipac-Kazantzidis, <a href=\"https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/AUTO/?uri=ecli:ECLI%3AEU%3AC%3A2007%3A337&amp;locale=de\" target=\"CourtTab\" type=\"application/xml;notice=branch\" hreflang=\"de\" class=\"CourtLink\">C&#8209;6/05</a>, <a href=\"https://eur-lex.europa.eu/legal-content/redirect/?urn=ecli:ECLI%3AEU%3AC%3A2007%3A337&amp;lang=DE&amp;format=pdf&amp;target=CourtTab\" target=\"CourtTab\" type=\"application/pdf\" hreflang=\"de\" class=\"CourtLink\">EU:C:2007:337</a>, Rn.&#160;<a href=\"https://eur-lex.europa.eu/legal-content/redirect/?urn=ecli:ECLI%3AEU%3AC%3A2007%3A337&amp;lang=DE&amp;format=html&amp;target=CourtTab&amp;anchor=#point42\" target=\"CourtTab\" type=\"application/xhtml+xml\" hreflang=\"de\" class=\"CourtLink\">42</a>). Aus diesem Grund ist in der Richtlinie 98/79 kein Mechanismus zur Konformit&#228;tskontrolle vorgesehen, der zu den in ihrem Art.&#160;9 vorgesehenen Mechanismen hinzutr&#228;te oder diese erg&#228;nzte.</p>\n            </td>\n         </tr>\n      </table>\n      <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n         <col width=\"5%\"/>\n         <col width=\"95%\"/>\n         <tr>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"count\" id=\"point38\">38</p>\n            </td>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"normal\">Was die sprachlichen Anforderungen angeht, die f&#252;r den Vertrieb von In-vitro-Diagnostika zu erf&#252;llen sind, so verlangt Art.&#160;9 Abs.&#160;11 der Richtlinie 98/79, dass die Unterlagen und der Schriftwechsel &#252;ber die Bewertungs- und Konformit&#228;tsverfahren &#8222;in einer Amtssprache des Mitgliedstaats [abgefasst werden], in dem diese Verfahren durchgef&#252;hrt werden, und/oder in einer anderen [Unionssprache], die von der benannten Stelle anerkannt wird&#8220;. Diese Bestimmung verlangt also nicht, dass die Bewertungsunterlagen in jeder der Amtssprachen der Mitgliedstaaten, in denen ein In-vitro-Diagnostikum verkauft werden soll, abgefasst werden.</p>\n            </td>\n         </tr>\n      </table>\n      <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n         <col width=\"5%\"/>\n         <col width=\"95%\"/>\n         <tr>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"count\" id=\"point39\">39</p>\n            </td>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"normal\">Nach Art.&#160;4 Abs.&#160;4 der Richtlinie 98/79 k&#246;nnen die Mitgliedstaaten jedoch verlangen, dass bei der &#220;bergabe an den Endanwender die erforderlichen Informationen, die unter Ber&#252;cksichtigung des Ausbildungs- und Kenntnisstandes des vorgesehenen Anwenderkreises die ordnungsgem&#228;&#223;e und sichere Anwendung des Produkts und die Ermittlung des Herstellers erm&#246;glichen, in der bzw. den jeweiligen Amtssprache(n) vorliegen. Im speziellen Fall der Produkte zur Eigenanwendung wandelt sich diese M&#246;glichkeit zur Verpflichtung. Denn aus der Zusammenschau von Art.&#160;4 Abs.&#160;4 und Anhang&#160;I Abschnitt B Nr.&#160;8.1 letzter Absatz der Richtlinie 98/79 ergibt sich, dass einem derartigem Produkt eine &#220;bersetzung der Gebrauchsanweisung und der Kennzeichnung in der (den) Amtssprache(n) des Mitgliedstaats beizugeben ist, in dem der Endverbraucher das Produkt zur Eigenanwendung erh&#228;lt.</p>\n            </td>\n         </tr>\n      </table>\n      <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n         <col width=\"5%\"/>\n         <col width=\"95%\"/>\n         <tr>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"count\" id=\"point40\">40</p>\n            </td>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"normal\">Es ist hervorzuheben, dass die in den Rn.&#160;37 und&#160;39 des vorliegenden Urteils genannten Vorschriften unterschiedslos sowohl f&#252;r den Hersteller als auch f&#252;r den Parallelimporteur eines In-vitro-Diagnostikums gelten. Das gegen&#252;ber den Mitgliedstaaten ausgesprochene Verbot, eine neue Konformit&#228;tsbewertung zu verlangen, gilt f&#252;r alle Produkte, die mit der CE-Kennzeichnung versehen sind und die einem Konformit&#228;tsbewertungsverfahren gem&#228;&#223; Art.&#160;9 der Richtlinie 98/79 unterzogen worden sind. Ebenso gilt die M&#246;glichkeit oder, soweit es um Produkte zur Eigenanwendung geht, die Verpflichtung der Mitgliedstaaten, zu verlangen, dass bei der &#220;bergabe an den Endanwender eine &#220;bersetzung der f&#252;r die sichere Anwendung eines In-vitro-Diagnostikums erforderlichen Informationen in der bzw. den jeweiligen Amtssprache(n) des Mitgliedstaats vorliegt, f&#252;r alle Produkte, gleichviel ob sie vom Hersteller oder einem Dritten verkauft werden.</p>\n            </td>\n         </tr>\n      </table>\n      <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n         <col width=\"5%\"/>\n         <col width=\"95%\"/>\n         <tr>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"count\" id=\"point41\">41</p>\n            </td>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"normal\">Aus diesen Gesichtspunkten ergibt sich der Schluss, dass die Mitgliedstaaten zwar verpflichtet sind, f&#252;r ein Produkt zur Eigenanwendung, wie es im Ausgangsverfahren in Frage steht, eine &#220;bersetzung dieser Informationen in ihre Amtssprachen zu verlangen, aber nicht so weit gehen d&#252;rfen, dem Importeur eines solchen Produkts, das eine CE-Kennzeichnung tr&#228;gt und von einer benannten Stelle einer Konformit&#228;tsbewertung unterzogen worden ist, vorzuschreiben, dass er dieses Produkt einer benannten Stelle vorlegen muss, um die Konformit&#228;t der durch diese &#220;bersetzungsverpflichtung bewirkten &#196;nderungen bewerten zu lassen.</p>\n            </td>\n         </tr>\n      </table>\n      <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n         <col width=\"5%\"/>\n         <col width=\"95%\"/>\n         <tr>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"count\" id=\"point42\">42</p>\n            </td>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"normal\">Das vorlegende Gericht stellt sich gleichwohl die Frage, ob &#8211; wie RDD geltend macht &#8211; der Parallelimporteur eines In-vitro-Diagnostikums, der einen Aufkleber und eine Gebrauchsanweisung in der Sprache des Einfuhrmitgliedstaats hinzuf&#252;gt, aus Gr&#252;nden der Patientensicherheit einem Hersteller gleichzustellen sei und folglich eine erg&#228;nzende Konformit&#228;tsbewertung durchf&#252;hren m&#252;sse.</p>\n            </td>\n         </tr>\n      </table>\n      <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n         <col width=\"5%\"/>\n         <col width=\"95%\"/>\n         <tr>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"count\" id=\"point43\">43</p>\n            </td>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"normal\">Wie jedoch die Generalanw&#228;ltin in Nr.&#160;27 ihrer Schlussantr&#228;ge ausgef&#252;hrt hat, gilt die Pflicht zur Durchf&#252;hrung des Konformit&#228;tsbewertungsverfahrens gem&#228;&#223; Art.&#160;9 der Richtlinie 98/79 nur f&#252;r die Hersteller. Hierunter ist nach der Begriffsdefinition in Art.&#160;1 Abs.&#160;2 Buchst.&#160;f der Richtlinie die Person zu verstehen, die ein Produkt in eigenem Namen in Verkehr bringt. Wenn jemand In-vitro-Diagnostika, nachdem sie von ihrem Hersteller in der Union in Verkehr gebracht worden sind, in einem Mitgliedstaat kauft, um sie sodann in einem anderen Mitgliedstaat wieder zu verkaufen, ohne ihre Verpackung oder urspr&#252;ngliche Aufmachung anders als durch Hinzuf&#252;gung eines Aufklebers und einer Gebrauchsanweisung in der oder den Amtssprache(n) des Einfuhrmitgliedstaats zu &#228;ndern, kann der Betreffende nicht als jemand angesehen werden, der das Produkt umverpackt oder &#8222;in eigenem Namen&#8220; in Verkehr gebracht h&#228;tte.</p>\n            </td>\n         </tr>\n      </table>\n      <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n         <col width=\"5%\"/>\n         <col width=\"95%\"/>\n         <tr>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"count\" id=\"point44\">44</p>\n            </td>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"normal\">Unter solchen Umst&#228;nden kann der Parallelimporteur von Produkten zur Eigenanwendung wie den im Ausgangsverfahren streitigen, da er sie nicht in eigenem Namen vertreibt, nicht als &#8222;Hersteller&#8220; im Sinne von Art.&#160;1 Abs.&#160;2 Buchst.&#160;f der Richtlinie 98/79 angesehen werden. Folglich kann dieser Importeur nicht verpflichtet werden, die betreffenden Produkte einem neuen Konformit&#228;tsbewertungsverfahren nach Art.&#160;9 dieser Richtlinie zu unterziehen, um die Konformit&#228;t der &#196;nderungen, die er an der Kennzeichnung und der Gebrauchsanweisung dieses Produkts infolge ihrer &#220;bersetzung in die Amtssprache des Einfuhrmitgliedstaats vornimmt, bescheinigen zu lassen.</p>\n            </td>\n         </tr>\n      </table>\n      <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n         <col width=\"5%\"/>\n         <col width=\"95%\"/>\n         <tr>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"count\" id=\"point45\">45</p>\n            </td>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"normal\">Soweit das vorlegende Gericht Bef&#252;rchtungen wegen der fehlenden Angabe der beiden Messeinheiten (&#8222;mmol/l&#8220; und &#8222;mg/dl&#8220;) auf den von Servoprax importierten Produkten &#228;u&#223;ert, die auf den von RDD in Deutschland verkauften Produkten dagegen vorhanden sind, ist jedenfalls zu betonen, dass nichts in den dem Gerichtshof vorgelegten Akten darauf hindeutet, dass eine solche Aufmachung gegen das deutsche Recht verstie&#223;e. Dar&#252;ber hinaus hat die deutsche Regierung in der m&#252;ndlichen Verhandlung ausdr&#252;cklich erkl&#228;rt, dass es im innerstaatlichen Recht kein Verbot des Verkaufs von Produkten zur Blutzuckermessung gebe, die allein die Messeinheit &#8222;mmol/l&#8220; tragen.</p>\n            </td>\n         </tr>\n      </table>\n      <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n         <col width=\"5%\"/>\n         <col width=\"95%\"/>\n         <tr>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"count\" id=\"point46\">46</p>\n            </td>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"normal\">F&#252;r den Fall, dass festgestellt w&#252;rde, dass bestimmte Produkte zur Eigenanwendung mit CE-Kennzeichnung wie die im Ausgangsverfahren fraglichen m&#246;glicherweise Gefahren f&#252;r die Gesundheit oder Sicherheit mit sich bringen, ist darauf hinzuweisen, dass die Richtlinie 98/79, zu deren wesentlichen Zielen ausweislich ihres f&#252;nften Erw&#228;gungsgrundes die Aufrechterhaltung bzw. Verbesserung des in den Mitgliedstaaten erreichten Gesundheitsschutzniveaus geh&#246;rt, die Durchf&#252;hrung von Schutzma&#223;nahmen vorsieht. Nach Art.&#160;8 der Richtlinie sind die Mitgliedstaaten, die Gefahren f&#252;r die Gesundheit und/oder Sicherheit der Patienten, der Anwender oder gegebenenfalls Dritter oder die Sicherheit von Eigentum festgestellt haben, verpflichtet, alle geeigneten vorl&#228;ufigen Ma&#223;nahmen zu treffen, um diese Produkte vom Markt zu nehmen oder ihr Inverkehrbringen oder ihre Inbetriebnahme zu verbieten oder einzuschr&#228;nken. Der betreffende Mitgliedstaat ist unter diesen Umst&#228;nden nach der genannten Vorschrift verpflichtet, der Kommission unverz&#252;glich die getroffenen Ma&#223;nahmen und insbesondere die Gr&#252;nde f&#252;r ihren Erlass mitzuteilen.</p>\n            </td>\n         </tr>\n      </table>\n      <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n         <col width=\"5%\"/>\n         <col width=\"95%\"/>\n         <tr>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"count\" id=\"point47\">47</p>\n            </td>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"normal\">Dieser Schutzmechanismus wird durch das Beobachtungs- und Meldeverfahren gem&#228;&#223; Art.&#160;11 der Richtlinie 98/79 erg&#228;nzt. Dieses Verfahren verpflichtet die Mitgliedstaaten, die erforderlichen Ma&#223;nahmen zu treffen, damit die Angaben, die ihnen u.&#160;a. in Bezug auf &#8222;jede Unsachgem&#228;&#223;heit der Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung [von Produkten mit CE-Kennzeichnung], die direkt oder indirekt zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten oder eines Anwenders oder einer anderen Person f&#252;hren k&#246;nnte oder gef&#252;hrt haben k&#246;nnte&#8220;, zur Kenntnis gebracht worden sind, unverz&#252;glich der Europ&#228;ischen Kommission und den anderen Mitgliedstaaten mitgeteilt werden sowie zentral erfasst und bewertet werden.</p>\n            </td>\n         </tr>\n      </table>\n      <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n         <col width=\"5%\"/>\n         <col width=\"95%\"/>\n         <tr>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"count\" id=\"point48\">48</p>\n            </td>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"normal\">Die Kombination aus diesen Schutzverfahren sowie Beobachtungs- und Meldeverfahren erm&#246;glicht es somit, die Gesundheit und Sicherheit der Betroffenen zu sch&#252;tzen und dabei die Beeintr&#228;chtigungen des freien Warenverkehrs zu begrenzen, die die Anwendung nationaler Ma&#223;nahmen mit sich br&#228;chte, welche den Importeur dazu verpflichten, die &#196;nderungen, die an der Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung eines Produkts zur Erf&#252;llung der sprachlichen Anforderungen des Einfuhrmitgliedstaats vorgenommen werden, einer Konformit&#228;tsbewertung unterziehen zu lassen.</p>\n            </td>\n         </tr>\n      </table>\n      <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n         <col width=\"5%\"/>\n         <col width=\"95%\"/>\n         <tr>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"count\" id=\"point49\">49</p>\n            </td>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"normal\">In diesem Zusammenhang hat die Kommission unter entsprechender Heranziehung der Rechtsprechung des Gerichtshofs zur Anwendung des Markenrechts auf die Umverpackung von Produkten &#8211; insbesondere des Urteils vom 11.&#160;Juli 1996, Bristol-Myers Squibb u.&#160;a. (<a href=\"https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/AUTO/?uri=ecli:ECLI%3AEU%3AC%3A1996%3A282&amp;locale=de\" target=\"CourtTab\" type=\"application/xml;notice=branch\" hreflang=\"de\" class=\"CourtLink\">C&#8209;427/93, C&#8209;429/93 und&#160;C&#8209;436/93</a>, <a href=\"https://eur-lex.europa.eu/legal-content/redirect/?urn=ecli:ECLI%3AEU%3AC%3A1996%3A282&amp;lang=DE&amp;format=pdf&amp;target=CourtTab\" target=\"CourtTab\" type=\"application/pdf\" hreflang=\"de\" class=\"CourtLink\">EU:C:1996:282</a>), und des Beschlusses vom 11.&#160;Dezember 2002, Merkur Chemical (<a href=\"https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/AUTO/?uri=ecli:ECLI%3AEU%3AC%3A2002%3A743&amp;locale=de\" target=\"CourtTab\" type=\"application/xml;notice=branch\" hreflang=\"de\" class=\"CourtLink\">C&#8209;134/00</a>, nicht ver&#246;ffentlicht, <a href=\"https://eur-lex.europa.eu/legal-content/redirect/?urn=ecli:ECLI%3AEU%3AC%3A2002%3A743&amp;lang=DE&amp;format=pdf&amp;target=CourtTab\" target=\"CourtTab\" type=\"application/pdf\" hreflang=\"de\" class=\"CourtLink\">EU:C:2002:743</a>) &#8211; die Auffassung vertreten, dass sich ein Hersteller nicht der Anbringung eines Aufklebers durch den Parallelimporteur oder der Beif&#252;gung einer &#220;bersetzung der Gebrauchsanweisung widersetzen k&#246;nne, wenn ihn der Importeur vorab vom Feilhalten des umgepackten Produkts unterrichtet habe, um es ihm zu erm&#246;glichen, die Richtigkeit der Angaben zu &#252;berpr&#252;fen und die Produkt- und Patientensicherheit sicherzustellen. Eine solche &#220;berpr&#252;fung bez&#246;ge sich auch auf die Messeinheiten und erm&#246;glichte es, Bedenken hinsichtlich der Patientengesundheit effizient zu begegnen.</p>\n            </td>\n         </tr>\n      </table>\n      <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n         <col width=\"5%\"/>\n         <col width=\"95%\"/>\n         <tr>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"count\" id=\"point50\">50</p>\n            </td>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"normal\">Wie jedoch die Generalanw&#228;ltin in Nr.&#160;46 ihrer Schlussantr&#228;ge ausgef&#252;hrt hat, bietet das Unionsrecht nach seinem gegenw&#228;rtigen Stand keine Rechtsgrundlage f&#252;r dieses von der Kommission bef&#252;rwortete Verfahren der vorherigen Unterrichtung. Die Richtlinie 98/79 enth&#228;lt n&#228;mlich keine Bestimmung, aufgrund deren angenommen werden k&#246;nnte, dass der Unionsgesetzgeber ein solches Verfahren, und sei es auch nur stillschweigend, eingerichtet h&#228;tte.</p>\n            </td>\n         </tr>\n      </table>\n      <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n         <col width=\"5%\"/>\n         <col width=\"95%\"/>\n         <tr>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"count\" id=\"point51\">51</p>\n            </td>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"normal\">Im &#220;brigen widerspr&#228;che es der Systematik und dem Zweck der Richtlinie 98/79, dem Hersteller eines In-vitro-Diagnostikums das Recht zuzuerkennen, allein aufgrund des Umstands, dass dieses Produkt eine CE-Kennzeichnung tr&#228;gt, vorab &#252;ber einen Parallelimport unterrichtet zu werden. Die CE-Kennzeichnung gew&#228;hrt n&#228;mlich dem Hersteller, der sie auf einem In-vitro-Diagnostikum anbringen l&#228;sst, nachdem er dieses Produkt einer Konformit&#228;tsbewertung gem&#228;&#223; Art.&#160;9 der Richtlinie 98/79 unterzogen hat, kein ausschlie&#223;liches Recht, das mit dem Ausschlie&#223;lichkeitsrecht des Markeninhabers vergleichbar w&#228;re.</p>\n            </td>\n         </tr>\n      </table>\n      <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n         <col width=\"5%\"/>\n         <col width=\"95%\"/>\n         <tr>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"count\" id=\"point52\">52</p>\n            </td>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"normal\">Nach alledem ist auf die gestellte Frage zu antworten, dass Art.&#160;9 der Richtlinie 98/79 dahin auszulegen ist, dass er den Parallelimporteur eines Produkts zur Eigenanwendung f&#252;r die Blutzuckerbestimmung, das die CE-Kennzeichnung tr&#228;gt und von einer benannten Stelle einer Konformit&#228;tsbewertung unterzogen worden ist, nicht verpflichtet, eine neue Bewertung vornehmen zu lassen, mit der die Konformit&#228;t der Kennzeichnung und der Gebrauchsanweisung dieses Produkts wegen ihrer &#220;bersetzung in die Amtssprache des Einfuhrmitgliedstaats bescheinigt werden soll.</p>\n            </td>\n         </tr>\n      </table>\n      <p class=\"title-grseq-2\">\n         <span class=\"bold\">Kosten</span>\n      </p>\n      <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n         <col width=\"5%\"/>\n         <col width=\"95%\"/>\n         <tr>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"count\" id=\"point53\">53</p>\n            </td>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"normal\">F&#252;r die Parteien des Ausgangsverfahrens ist das Verfahren ein Zwischenstreit in dem beim vorlegenden Gericht anh&#228;ngigen Rechtsstreit; die Kostenentscheidung ist daher Sache dieses Gerichts. Die Auslagen anderer Beteiligter f&#252;r die Abgabe von Erkl&#228;rungen vor dem Gerichtshof sind nicht erstattungsf&#228;hig.</p>\n            </td>\n         </tr>\n      </table>\n      <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n         <col width=\"5%\"/>\n         <col width=\"95%\"/>\n         <tr>\n            <td valign=\"top\">&#160;</td>\n            <td valign=\"top\">\n               <p class=\"normal\">Aus diesen Gr&#252;nden hat der Gerichtshof (Erste Kammer) f&#252;r Recht erkannt:</p>\n            </td>\n         </tr>\n      </table>\n      <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n         <col width=\"5%\"/>\n         <col width=\"95%\"/>\n         <tbody>\n            <tr>\n               <td>&#160;</td>\n               <td>\n                  <p class=\"normal\">\n                     <span class=\"bold\">Art.&#160;9 der Richtlinie 98/79/EG des Europ&#228;ischen Parlaments und des Rates vom 27.&#160;Oktober 1998 &#252;ber In-vitro-Diagnostika ist dahin auszulegen, dass er den Parallelimporteur eines Produkts zur Eigenanwendung f&#252;r die Blutzuckerbestimmung, das die CE-Kennzeichnung tr&#228;gt und von einer benannten Stelle einer Konformit&#228;tsbewertung unterzogen worden ist, nicht verpflichtet, eine neue Bewertung vornehmen zu lassen, mit der die Konformit&#228;t der Kennzeichnung und der Gebrauchsanweisung dieses Produkts wegen ihrer &#220;bersetzung in die Amtssprache des Einfuhrmitgliedstaats bescheinigt werden soll.</span>\n                  </p>\n               </td>\n            </tr>\n         </tbody>\n      </table>\n      <table width=\"100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n         <col width=\"5%\"/>\n         <col width=\"95%\"/>\n         <tbody>\n            <tr>\n               <td>&#160;</td>\n               <td>\n                  <div class=\"signaturecase\">\n                     <p class=\"normal\">Unterschriften</p>\n                  </div>\n               </td>\n            </tr>\n         </tbody>\n      </table>\n      <hr class=\"note\"/>\n      <p class=\"note\">(<span class=\"note\">\n            <a id=\"t-ECR_62015CJ0277_DE_01-E0001\" href=\"#c-ECR_62015CJ0277_DE_01-E0001\">*1</a>\n         </span>)\tVerfahrenssprache: Deutsch.</p>\n   "
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