Urteil vom Landgericht Düsseldorf - 12 O 175/10 U.

Tenor

Der Beklagte wird verurteilt, es bei Vermeidung eines vom Gericht für jeden Fall der Zuwiderhandlung festzusetzenden Ordnungsgeldes bis zu 250.000,00 € und für den Fall, dass dieses nicht beigetrieben werden kann, einer Ordnungshaft bis zu sechs Monaten, oder einer Ordnungshaft bis zu sechs Monaten, im Falle wiederholter Zuwiderhandlung Ordnungshaft bis zu zwei Jahren, zu unterlassen, im geschäftlichen Verkehr zu Zwecken des Wettbewerbs 13C-Harnstoffkapseln zwecks Durchführung eines Atemtests zum Nachweis einer Helicobacter pylori-Infektion in Verkehr zu bringen und/oder zu bewerben, solange er hierfür über keine Zulassung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte nach §§ 21 ff. AMG verfügt.

Der Beklagte trägt die Kosten des Rechtsstreits.

Das Urteil ist gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 60.000,00 € vorläufig vollstreckbar.

T a t b e s t a n d:

Die Klägerin ist ein pharmazeutisches Unternehmen, das unter anderem 13C-Harnstoff-Atemtestssets produziert und dieses Fertigarzneimittel auf Grundlage arzneimittelrechtlicher Zulassungen bundesweit vertreibt. Im Einzelnen handelt es sich um die Arzneimittel mit den Bezeichnungen „Helicobacter Test INFAI 75 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zur Einnahme/Trinklösung – OP1 (+ TestKit)“, „Helicobacter Test INFAI 75 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zur Einnahme/Trinklösung – OP50 (+ TestKit)“ und „Heliocobacter Test INFAI für Kinder im Alter von 3-11, 45 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen – OP1 (+ TestKit)". Die Klägerin verfügt für die drei Arzneimittel über europaweite arzneimittelrechtliche Zulassungen.

Die genannten Arzneimittel dienen dem Nachweis einer etwaigen Infektion des Magens mit Helicobacter-pylori-Bakterien. Das Testset der Klägerin besteht im Wesentlichen aus 75 mg 13C-Harnstoff mit 99%-igem Reinheitsgrad. Ferner enthält das Testset als Zubehör vier verschließbare Röhrchen, von denen zwei vor der Einnahme der Lösung und die beiden anderen 30 Minuten nach Einnahme der Lösung mit der Atemluft befüllt und sodann in ein Labor gesandt werden.

Der Beklagte, Betreiber einer Apotheke, stellt seit dem Jahr 2000 13C-Harnstoffkapseln her, die als alleinigen arzneilich wirkenden Stoff 13C-Harnstoffpulver enthalten. Den 13C-Harnstoff in 99%-igem Reinheitsgrad bezieht der Beklagte von einem industriellen Hersteller. Der Beklagte misst den so bezogenen 13C-Harnstoff in seiner Apotheke ab und füllt ihn in Kapseln. Die Kapseln sollen vom Patienten beim Arzt mit Flüssigkeit eingenommen werden. Es werden dort Atemluftproben vor und nach Einnahme der 13C-Harnstoffkapseln genommen, die anschließend labortechnisch untersucht werden. Für seine 13C-Harnstoffkapseln verfügt der Beklagte über keine arzneimittelrechtliche Zulassung.

Auf der Homepage des Beklagten heißt es gemäß Anlage K 2: „Bestellung: Die E-Apotheke stellt diese Kapseln her und versendet sie auf Bestellung an die jeweilige Arztpraxis. Für unsere Dokumentation benötigen wir ein Privatrezept, das Sie bitte an folgende Adresse schicken…“

Eine vorgerichtliche Abmahnung des Beklagten durch die Klägerin blieb erfolglos.

Die Klägerin behauptet, der Beklagte fertige die streitgegenständlichen Harnstoffkapseln zum Teil auf Bestellung, zum Teil fertige er die Kapseln im Voraus und halte sie vorrätig. In zumindest einem Fall habe er die Kapseln direkt an einen Patienten geliefert. Ferner kaufe er den zu 99% reinen 13C-Harnstoff als gebrauchsfertige Feinchemikalie ein. In seiner Apotheke portioniere der Beklagte den gebrauchsfertigen 13C-Harnstoff lediglich in andere Dosierungen und verkapsele diesen.

Die Klägerin ist der Ansicht, der Beklagte verstoße gegen § 21 Abs. 1 AMG. § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG greife nicht ein, da die reine Neuverteilung des gebrauchsfertig bezogenen 13C-Harnstoffs kein wesentlicher Herstellungsschritt sei.

Die Klägerin beantragt, den Beklagten zu verurteilen,

es bei Vermeidung eines vom Gericht für jeden Fall der Zuwiderhandlung festzusetzenden Ordnungsgeldes und für den Fall, dass dieses nicht beigetrieben werden kann, einer Ordnungshaft oder einer Ordnungshaft bis zu 6 Monaten (Ordnungsgeld im Einzelfall höchstens 250.000,00 €; Ordnungshaft insgesamt höchstens 2 Jahre),

zu unterlassen,

im geschäftlichen Verkehr zu Zwecken des Wettbewerbs 13C-Harnstoffkapseln zwecks Durchführung eines Atemtests zum Nachweis einer Helicobacter pylori-Infektion in Verkehr zu bringen und/oder zu bewerben, solange er hierfür über keine Zulassung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte nach §§ 21 ff. AMG verfügt.

Der Beklagte beantragt,

die Klage abzuweisen.

Der Beklagte behauptet, er stelle ausschließlich aufgrund von speziellen ärztlichen Verschreibungen 13C-Harnstoffkapseln in der vom Arzt jeweils vorgegebenen, durchaus wechselnden Dosierung und Menge her; er beliefere nur im Einzelfall und ausschließlich an Arztpraxen. Bei der Lieferung an einen Patienten habe es sich um einen einmaligen Fall gehandelt.

Der Beklagte ist der Ansicht, es sei zu berücksichtigen, dass es bisher zu keiner Untersagung durch die Apothekenaufsicht kam. Dies sei vergleichbar mit dem Vorliegen eines Verwaltungsaktes in einer Konstellation, in der ein Handeln nur aufgrund einer Zulassung möglich wäre. Zudem gehöre die Herstellung des Rohstoffes nicht zur Arzneimittelherstellung.

Der vorliegenden Hauptsacheklage ist ein einstweiliges Verfügungsverfahren vor der erkennenden Kammer vorausgegangen. Der Beklagte ist in diesem Verfahren mit Urteil vom 03.03.2010 (Az.: 12 O 7/10) zu der begehrten Unterlassung verurteilt worden. Mit Urteil des Oberlandesgerichts Düsseldorf vom 27.07.2010 (Az.: I – 20 U 41/10) wurde das Urteil der Kammer vom 03.03.2010 mangels Vollziehung innerhalb der Vollziehungsfrist dahingehend geändert, dass der Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung zurückgewiesen wurde.

Hinsichtlich der näheren Einzelheiten des Vorbringens der Parteien wird auf die wechselseitig zur Akte gereichten Schriftsätze nebst Anlagen Bezug genommen.

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e:

Die zulässige Klage ist begründet.

Die Klägerin hat gegen den Beklagten einen Anspruch auf die begehrte Unterlassung gemäß §§ 8, 3, 4 Nr. 11 UWG in Verbindung mit § 21 AMG, § 3a HWG.

Die Parteien sind Mitbewerber im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 3 UWG. Danach ist Mitbewerber jeder Unternehmer, der mit einem oder mehreren Unternehmen als Anbieter oder Nachfrager von Waren oder Dienstleistungen in einem konkreten Wettbewerbsverhältnis steht. Dies ist vorliegend der Fall. Beide Parteien vertreiben Arzneimittel auf Basis von 13C-Harnstoff, die zur Diagnose eines Helicobacter-pylori-Befalls dienen. Dass die Klägerin komplette Testsets vertreibt und der Vertrieb des Beklagten sich auf 13C-Harnstoffkapseln beschränkt, lässt das Wettbewerbsverhältnis nicht entfallen. Auch die Ansicht des Beklagten, es liege kein Wettbewerbsverhältnis vor, soweit es um den Vertrieb von Rezepturarzneimitteln ginge, teilt die Kammer nicht. Entscheidend ist, ob bzw. welche Arzneimittel vertrieben werden. Hingegen kommt es nicht darauf an, wie es zu der einzelnen Versendung / dem einzelnen Verkauf gekommen ist. Entgegen der Ansicht des Beklagten scheitert ein Wettbewerbsverhältnis auch nicht daran, dass Art und Umfang der Herstellung der Arzneimittel nicht vergleichbar sind. Für das Bestehen des Wettbewerbsverhältnisses ist entscheidend, welches Produkt auf dem Markt angeboten wird. Dies ist in beiden Fällen ein Arzneimittel auf Basis von 13C-Harnstoff. In welcher Darreichungsform, Verpackung und mit welchen Beigaben das Arzneimittel vertrieben wird, ist für das Bestehen eines Wettbewerbsverhältnisses nicht maßgebend (vgl. Urteil der Kammer vom 03.03.2010, Az.: 12 O 7/10).

Die streitgegenständlichen 13C-Harnstoffkapseln sind Arzneimittel gemäß § 2 Abs. 1 Nr. 2 b) AMG, da sie im menschlichen Körper zur Diagnostik, nämlich Feststellung eines Helicobacter-pylori-Befalls, angewandt werden.

Darüber hinaus handelt es sich bei den 13C-Harnstoffkapseln um ein Fertigarzneimittel im Sinne von § 4 Abs. 1 AMG. Danach sind Fertigarzneimittel Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden oder andere zur Abgabe an Verbraucher bestimmte Arzneimittel, bei deren Zubereitung in sonstiger Weise ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt oder die, ausgenommen in Apotheken, gewerblich herstellt werden. Der Beklagte stellt die Kapseln jedenfalls auch im Voraus her. Weiter bringt der Beklagte die Kapseln in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr. Dass eine Abgabe nach den Angaben des Beklagten in der Regel nicht direkt an den Verbraucher, sondern an den Arzt erfolgt, ist insoweit irrelevant. Denn der Arzt wendet das gelieferte Arzneimittel bei seinem Patienten ( = dem Verbraucher) an. Im Übrigen ist unstreitig jedenfalls in einem Fall eine Versendung direkt an einen Verbraucher erfolgt. Die Ansicht des Beklagten, ein Fertigarzneimittel sei nicht gegeben, da er nur die Kapseln und kein komplettes Testset versende, teilt die Kammer nicht. Die Voraussetzungen des § 4 Abs. 1 AMG sind nach den obigen Ausführungen auch bei der Versendung von Kapseln erfüllt. Inwieweit die Beifügung weiterer Hilfsmittel, wie z.B. Atemröhrchen, zur Erfüllung der Fertigarzneimitteleigenschaft erforderlich sein sollte, erschließt sich nicht (vgl. Urteil der Kammer vom 03.03.2010, Az.: 12 O 7/10).

Das Inverkehrbringen und Bewerben der Harnstoffkapseln stellt jeweils nach § 4 Nr. 11 UWG unlautere Handlungen dar.

Indem der Beklagte die streitgegenständlichen Kapseln vertreibt, verstößt er gegen § 21 Abs. 1 S. 1 AMG.

Bei dieser Vorschrift handelt es sich um eine Marktverhaltensregel im Sinne von § 4 Nr. 11 UWG (Köhler/Bornkamm, UWG, 29. Aufl. 2011, § 4 Rn. 11.147). Nach § 21 Abs. 1 S. 1 AMG dürfen Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 AMG sind, nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind oder eine Genehmigung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rats der Europäischen Union vorliegt. Der Beklagte verfügt weder über eine Zulassung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte, noch über eine andere nach § 21 Abs. 1 S. 1 AMG erforderliche Genehmigung. Dass die Kapseln sowohl Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 AMG, als auch Fertigarzneimittel gemäß § 4 Abs. 1 AMG sind, ergibt sich aus den obigen Ausführungen. Der Beklagte bringt die Kapseln in Verkehr, § 4 Abs. 17 AMG, da er diese zum Verkauf vorrätig hält, feilhält und auch an andere abgibt.

Die Voraussetzungen der Ausnahmevorschrift des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG, nach der eine Zulassung entbehrlich ist, sind entgegen der Ansicht des Beklagten nicht gegeben.

Nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG bedarf es einer Zulassung nicht für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind und auf Grund nachweislich häufiger ärztlicher Verschreibung in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu hundert abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs herstellt werden und zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis bestimmt sind.

Erforderlich ist insoweit, dass alle wesentlichen Herstellungsschritte in einer Apotheke erfolgen. Daran fehlt es hier, denn die Gewinnung des zu 99% reinen 13C-Harnstoffs findet unstreitig nicht in der Apotheke des Beklagten statt. Entgegen der Auffassung der Beklagten handelt es sich dabei aber im Hinblick auf das Endprodukt, das fertige Arzneimittel, um einen wesentlichen Herstellungsschritt. Zunächst ist die Gewinnung des Wirkstoffs Teil der Herstellung des Arzneimittels. Dies folgt schon aus der gesetzlichen Definition des Begriffs der Herstellung, § 4 Abs. 14 AMG. Dort heißt es: „Herstellen ist das Gewinnen, das Anfertigen, …“. Für dieses Verständnis sprechen auch Sinn und Zweck von § 21 Abs. 1, Abs. 2 AMG, denn der Gesetzgeber wollte lediglich solche Arzneimittel von der Zulassung freistellen, die im Wesentlichen in der Apotheke selbst und nicht durch einen industriellen Hersteller produziert werden (vgl. OLG Düsseldorf, Urteil v. 03.02.2009, Az.: I-20 U 2/02). Darüber hinaus spricht auch der Schutzzweck für die obige Auslegung. Denn die Annahme, erst die Dosierung des Wirkstoffes stelle den Beginn der Herstellung des Arzneimittels dar, würde umfangreiche Missbrauchsmöglichkeiten eröffnen und es Arzneimittelherstellern ermöglichen, nicht zugelassene Arzneimittel über Apotheken, die die Mittel lediglich in anwendungsfähige Dosen teilen und abpacken, in den Verkehr zu bringen (vgl. OLG Düsseldorf, aaO).

Bei der Beurteilung, ob alle wesentlichen Herstellungsschritte in der Apotheke durchgeführt werden, ist eine Gesamtbetrachtung geboten; es kommt auf die relative Bedeutung der einzelnen Herstellungsschritte an. Der zu 99% reine 13C-Harnstoff ist der einzig arzneilich wirkende Bestandteil der Kapseln. Daher ist dieser Bestandteil von entscheidender Bedeutung für das herzustellende Arzneimittel. Im Hinblick darauf kann nach Auffassung der Kammer die Gewinnung ausreichend reinen 13C-Harnstoffs gegenüber den weiteren Herstellungsschritten, die der Beklagte in seiner Apotheke vornimmt, jedenfalls nicht als unwesentlich eingeordnet werden (vgl. Urteil der Kammer vom 03.03.2010, Az.: 12 O 7/10; OLG Düsseldorf, Urt. v. 03.02.2009, Az.: I-20 U 2/02). Demgegenüber kann die Verkapselung nicht als erheblicher Herstellungsschritt angesehen werden, denn sie ist bestenfalls überflüssig, schlimmstenfalls nachteilig (vgl. OLG Düsseldorf, aaO).

Der Ansicht des Beklagten, es sei zu berücksichtigen, dass es bisher zu keiner Untersagung durch die Apothekenaufsicht kam, folgt die Kammer nicht. Eine Erlaubnis durch Verwaltungsakt, die bei der rechtlichen Beurteilung zu berücksichtigen wäre, liegt nicht vor. Allein aus dem Nichteinschreiten der Apothekenaufsicht können keine rechtlichen Schlüsse gezogen werden. Der Beklagte hätte sich von der zuständigen Behörde bestätigen lassen können, dass er hinsichtlich der 13C-Harnstoffkapseln keiner Zulassung bedarf. Dann wäre zu prüfen gewesen, ob diese Stellungnahme zu beachten ist (vgl. insoweit OLG Düsseldorf, GRUR-RR 2003, 15). Dies hat der Beklagte vorliegend jedoch unterlassen.

Die Angaben zu den streitgegenständlichen Kapseln auf der Homepage des Beklagten stellen einen Verstoß gegen § 3a HWG dar.

§ 3a HWG ist eine Marktverhaltensregel im Sinne des § 4 Nr. 11 UWG (Köhler/Bornkamm, aaO, § 4, Rn. 11.135). Danach ist die Werbung für zulassungspflichtige Arzneimittel, die nicht zugelassen sind oder als zugelassen gelten, unzulässig. Die streitgegenständlichen Kapseln sind nach § 21 Abs. 1 AMG zulassungspflichtig; eine Ausnahme von der Zulassungspflicht nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG ist nicht gegeben, wie oben erläutert. In dem Internetauftritt des Beklagten liegt ein Bewerben im Sinne von § 3a HWG. Bei der Internetpräsentation des Beklagten handelt es sich um eine Äußerung bei der Ausübung eines freien Berufs, mit dem Ziel, den Absatz der 13C-Harnstoffkapseln zu fördern, denn der Internetauftritt sollte jedenfalls dazu führen, dass Ärzte die entsprechenden Kapseln bei dem Beklagten bestellen.

Die erforderliche Wiederholungsgefahr wird durch den bereits eingetretenen Verstoß indiziert.

Die Kostenentscheidung ergibt sich aus § 91 Abs. 1 S. 1 ZPO. Die Entscheidung zur vorläufigen Vollstreckbarkeit folgt aus § 709 S.1 ZPO.

S t r e i t w e r t: 60.000,00 €

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