Urteil vom Landgericht Düsseldorf - 4c O 20/16

Tenor

1. Der Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung wird zurückgewiesen.
2. Die Kosten des Verfahrens trägt die Verfügungsklägerin.
3. Das Urteil ist vorläufig vollstreckbar. Die Verfügungsklägerin kann die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des vollstreckbaren Betrages abwenden, wenn nicht die Verfügungsbeklagte vor der Vollstreckung Sicherheit in Höhe von 110 % des jeweils zu vollstreckenden Betrages leistet.
4. Der Streitwert wird auf 1.000.000,00 Euro festgesetzt.

T a t b e s t a n d:

Die Verfügungsklägerin macht im Rahmen des einstweiligen Verfügungsverfahrens Unterlassungsansprüche aus dem europäischen Patent EP A (Anlage ASt 1a, in deutscher Übersetzung in Gestalt der in Österreich unter dem Az. AT E B validierten Fassung vorgelegt als Anlage ASt 1b; im Folgenden: Verfügungspatent) geltend, als dessen Inhaberin sie im Patentregister eingetragen ist.

Das Verfügungspatent wurde in englischer Verfahrenssprache am 11.02.1998 als Teilanmeldung der EP C sowie EP D unter Inanspruchnahme zweier US-amerikanischer Prioritäten vom 24.02.1997 (US E) sowie vom 29.09.1997 (US F) angemeldet und als Anmeldung am 06.04.2011 veröffentlicht. Der Hinweis auf die Erteilung des Verfügungspatents wurde am 09.05.2012 veröffentlicht. Die Erteilung des in Kraft stehenden Verfügungspatents wurde in Deutschland unter dem Aktenzeichen DE G veröffentlicht. Den u.a. durch die Schwestergesellschaft der Verfügungsbeklagten, die H, erhobenen Einspruch hat die Einspruchsabteilung des Europäischen Patentamts mit Entscheidung vom 22.12.2014 (Anlage ASt 3, in deutscher Übersetzung vorgelegt als ASt 3a) zurückgewiesen. Über die gegen diese Entscheidung mit Schriftsatz vom 05.02.2015 (Anlage AR 3) eingelegte und mit Schriftsatz vom 30.04.2015 (Anlage AR 11) begründete Beschwerde ist noch nicht entschieden worden.

Das Verfügungspatent betrifft transdermale Pflaster mit Buprenorphin zur Verwendung in der Behandlung von Schmerzen für ein Dosierungs-Intervall von 7 Tagen. Auf Grundlage einer Lizenz am Verfügungspatent werden von der Arzneimittelfirma I aus X transdermale Pflaster unter der Bezeichnung „J“ in Deutschland angeboten und vertrieben. Entsprechende Pflaster werden auch in anderen europäischen Ländern von mit der Verfügungsklägerin vertraglich verbundenen Unternehmen unter den Bezeichnungen „J“ oder „K“ vertrieben.

Anspruch 1 des Verfügungspatents lautet:

„A buprenorphine transdermal delivery device comprising a polymer matrix layer containing buprenorphine or a pharmaceutically acceptable salt thereof, for use in treating pain in humans for a dosing interval of at least 7 days, wherein the transdermal delivery device comprises 10 %-wt buprenorphine base, 10 to 15 %-wt levulinic acid, about 10 %-wt oleyloleate, 55 to 70 %-wt polyacrylate and 0 to 10 %-wt polyvinylpyrrolidone“

Übersetzt lautet der Anspruch 1:

„Transdermale Abgabevorrichtung für Buprenorphin, umfassend eine Polymermatrixschicht enthaltend Buprenorphin oder ein pharmazeutisch akzeptables Salz davon, zur Verwendung bei der Behandlung von Schmerz bei einem menschlichen Patienten über ein Dosierungsintervall von mindestens 7 Tagen, wobei das transdermale Abgabesystem 10 Gew.-% Buprenorphinbase, 10 -15 Gew.-% Lävulinsäure, etwa 10 Gew.-% Oleyloleat, 55 - 70 Gew.-% Polyacrylat und 0 -10 Gew.-% Polyvinylpyrrolidon umfasst.“

Die Verfügungsbeklagte ist eine Generika-Herstellerin und gehört über die L zum M-Konzern. Sie ist Inhaberin arzneimittelrechtlicher Zulassungen für Schmerzpflaster der Bezeichnung „N“ mit der Abgaberate von 5, 10, 15 und 20 Mikrogramm pro Stunde (im Folgenden: angegriffene Ausführungsformen). Herstellerin der angegriffenen Ausführungsformen ist die H, eine Schwestergesellschaft der Verfügungsbeklagten. Im Rahmen eines in Belgien von der Verfügungsklägerin gegen die H am 07.04.2016 eingeleiteten „Saisie“-Verfahrens (Tribunal de Commerce Francophone de Bruxelles, Az. R.R./16/00046) wurde am 25.04.2016 durch den Gerichtssachverständigen Patentanwalt O ein Gutachten im Hinblick auf die Zulassungsunterlagen erstattet, welches als Anlage ASt 13a (in deutscher Übersetzung als Anlage ASt 13b) zur Akte gereicht wurde.

Die Klägerin ist der Auffassung, ein Verfügungsanspruchs bestehe, da die angegriffenen Ausführungsformen von der technischen Lehre des Klagepatents wortsinngemäß Gebrauch machten. Die im Verfügungspatent enthaltenen Zahlen- und Maßangaben seien anhand des technischen Zusammenhangs auszulegen. Daher müsse berücksichtigt werden, dass sich der vorliegende Fall maßgeblich von den bislang höchstrichterlich entschiedenen Fällen zu Zahlen- und Maßangaben unterscheide. Der Anmelderin, die die Zahlen- und Maßangaben umfassend aus der vom Verfügungspatent in Bezug genommenen Schrift WO P(im Folgenden: Hille) übernommen habe, sei es gerade nicht auf die Einhaltung exakter Werte angekommen. Denn auch Hille sei es bei seinen Versuchen, die die Grundlage für die Erfindung bildeten, nicht auf exakte Dosierungen, sondern allein auf eine grobe Bestimmung der für den Behandlungserfolg erforderlichen Mengen angekommen. Insoweit könnten aus der Übernahme der Werte durch die Verfügungsklägerin keine Rückschlüsse auf etwaige Einschränkungen gezogen werden. Es komme daher, da Zahlangaben im Bereich der Technik nie absolut exakt eingehalten werden könnten, auf das in der Patentschrift (und von Hille) verwendete Maßsystem (Skala) und entsprechende Rundungen an. Vorliegend stelle das Verfügungspatent – auch durch die teilweise Angabe offener Wertebereiche – auf eine 5er-Skala ab mit der Folge, dass der Fachmann die angegebenen Zahlen nicht exakt, sondern weit verstehe. Dies bedeute, dass die Zahl 10 etwa den Bereich 7,5 bis 12,5 abdecke.

Die Verfügungsklägerin beantragt,

im Wege im Wege der einstweiligen Verfügung,

I. es der Verfügungsbeklagten bei Meidung eines für jeden Fall der Zuwiderhandlung fälligen Ordnungsgeldes bis zu EUR 250.000,00, ersatzweise Ordnungshaft, oder Ordnungshaft bis zu 6 Monaten, im Wiederholungsfall Ordnungshaft bis 2 Jahren, wobei die Ordnungshaft an den Geschäftsführern der Antragsgegnerin zu vollstrecken ist, zu untersagen,

transdermale Abgabevorrichtungen für Buprenorphin, umfassend eine Polymermatrixschicht enthaltend Buprenorphin oder ein pharmazeutisch akzeptables Salz davon, wobei die transdermale Abgabevorrichtung a Gew.-% Buprenorphinbase, b Gew.-% Lävulinsäure, c Gew.% Oleyloleat, d Gew.-% Polyacrylat und e Gew.-% Polyvinylpyrrolidon umfasst, zur Verwendung in der Schmerzbehandlung beim Menschen über ein Dosierungsintervall von mindestens 7 Tagen

im Geltungsbereich des deutschen Teils des EP A anzubieten, in Verkehr zu bringen oder zu gebrauchen oder zu den genannten Zwecken einzuführen oder zu besitzen, wenn

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1. die transdermalen Abgabevorrichtungen

- a mg Buprenorphin enthalten und eine wirkstoffhaltige Hautkontaktfläche von 6,25 cm² aufweisen,

insbesondere, wenn

diese transdermale Abgabevorrichtung mit der Angabe der Wirkstoffabgaberate von „a µg/h“ bedruckt ist;

und/oder

- a mg Buprenorphin enthalten und eine wirkstoffhaltige Hautkontaktfläche von 12,5 cm² aufweisen,

insbesondere, wenn

diese transdermale Abgabevorrichtung mit der Angabe der Wirkstoffabgaberate von „a µg/h“ bedruckt ist;

und/oder

- a mg Buprenorphin enthalten und eine wirkstoffhaltige Hautkontaktfläche von 18,75 cm² aufweisen,

insbesondere, wenn

diese transdermale Abgabevorrichtung mit der Angabe der Wirkstoffabgaberate von „a µg/h“ bedruckt ist;

und/oder

- a mg Buprenorphin enthalten und eine wirkstoffhaltige Hautkontaktfläche von 25 cm² aufweisen,

insbesondere, wenn

diese transdermale Abgabevorrichtung mit der Angabe der Wirkstoffabgaberate von „a µg/h“ bedruckt ist;

hilfsweise

1‘. jeweils insbesondere wenn

a) die transdermalen Abgabevorrichtungen zu 1.

- jeweils einzeln mit einem kindergesicherten Beutel

und/oder

- mit einer der Umverpackung beigegebenen Gebrauchsinformation

versehen sind, der/die

die Angabe aufweisen, dass die jeweilige Abgabevorrichtung

- a mg Buprenorphin enthält, eine Wirkstoffabgaberate von a µg/Stunde hat und eine wirkstoffhaltige Hautkontaktfläche von 6,25 cm² aufweist,

und/oder

- a mg Buprenorphin enthält, eine Wirkstoffabgaberate von a µg/Stunde hat und eine wirkstoffhaltige Hautkontaktfläche von 12,5 cm² aufweist,

und/oder

- a mg Buprenorphin enthält, eine Wirkstoffabgaberate von a µg/Stunde hat und eine wirkstoffhaltige Hautkontaktfläche von 18,75 cm² aufweist,

und/oder

- a mg Buprenorphin enthält, eine Wirkstoffabgaberate von a µg/Stunde hat und eine wirkstoffhaltige Hautkontaktfläche von 25 cm2 aufweist,

und/oder

b) die transdermalen Abgabevorrichtungen zu 1.

- jeweils einzeln mit einem kindergesicherten Beutel

und/oder

- mit einer Umverpackung

und/oder

- mit einer der Umverpackung beigegebenen Gebrauchsinformation

versehen sind, der/die

die jeweilige Wirkstoffabgaberate mit „a Mikrogramm/Stunde“ und/oder „a Mikrogramm/Stunde“ und/oder „a Mikrogramrn/Stunde“ und/oder „a Mikrogramm/Stunde“ als Teil der Produktbezeichnung aufführt,

und/oder

c) die transdermalen Abgabevorrichtungen zu 1. mit einer der Umverpackung beigegebenen Gebrauchsinformation versehen sind, die

die Angabe aufweist, dass die jeweilige transdermale Abgabevorrichtung zur Verwendung über 7 Tage vorgesehen ist,

und/oder

d) die transdermalen Abgabevorrichtungen zu 1.

- jeweils einzeln mit einem kindergesicherten Beutel

und/oder

- mit einer Umverpackung

und/oder

- mit einer der Umverpackung beigegebenen Gebrauchsinformation

versehen sind,

der/die die Produktbezeichnung „J 7 Tage“ trägt.

Die Verfügungsbeklagte beantragt,

den Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung zurückzuweisen;

hilfsweise:

den Vollzug der einstweiligen Verfügung von einer Sicherheitsleistung nicht unter 5.000.000,00 EUR abhängig zu machen.

Die Verfügungsbeklagte ist der Auffassung, die angegriffenen Ausführungsformen machten von der Lehre des Verfügungspatents keinen Gebrauch, da ihre Zusammensetzung von den beanspruchten Pflastern abweiche. Die angegriffenen Ausführungsformen wiesen etwa – insoweit unstreitig – bei der Herstellung einen (Lävulin-) Säuregehalt von a bis b Gew.-% auf. Die seitens der Verfügungsklägerin angenommene 5er-Skalierung sei im Übrigen willkürlich und vergrößere den Schutzbereich des Patents um bis zu 100%.

Überdies werde sich das Verfügungspatent im Beschwerdeverfahren als nicht rechtsbeständig erweisen, da die Entscheidung der Einspruchsabteilung inhaltlich fehlerhaft sei. So sei insbesondere das dem Verfügungspatent zu Grunde liegende Stammpatent (EP D B1) von der Einspruchsabteilung am 01.07.2009 widerrufen und diese Entscheidung von der Beschwerdekammer am 09.03.2015 bestätigt worden. Auch eine weitere Teilanmeldung (EP CB1) sei erstinstanzlich widerrufen worden. Im Übrigen seien weitere Teilanmeldungen bereits im Erteilungsverfahren mangels erfinderischer Tätigkeit gescheitert.

Hilfsweise macht die Verfügungsbeklagte geltend, die einstweilige Verfügung sei nur gegen Anordnung einer Sicherheitsleistung, mindestens in Höhe des Streitwerts, anzuordnen.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die zwischen den Parteien gewechselten Schriftsätze sowie auf die zu den Akten gereichten Unterlagen Bezug genommen.

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e:

Der Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung ist zulässig, hat in der Sache jedoch keinen Erfolg. Denn die Verfügungsklägerin hat das Bestehen eines Verfügungsanspruchs nicht glaubhaft zu machen vermocht.

Das Verfügungspatent betrifft transdermale Pflaster mit Buprenorphin zur Verwendung in der Behandlung von Schmerzen für ein Dosierungs-Intervall von 7 Tagen.

Zunächst führt das Verfügungspatent aus, dass es Absicht aller verzögert freisetzender pharmazeutischer Präparate ist, einen längeren Zeitraum der pharmakologischen Wirkung nach der Verabreichung eines Wirkstoffs zu erzielen als üblicherweise nach der Verabreichung von sofort freisetzenden Präparaten des gleichen Wirkstoffs festgestellt wird [vgl. Absatz 0002]. Derartige längere Wirksamkeitszeiträume können viele inhärente therapeutische Vorteile bereitstellen, die mit entsprechenden sofort freisetzenden Präparaten nicht erreicht werden können. Die verlängerte Analgesie ist insbesondere erwünscht bei Patienten die unter moderaten bis schweren Schmerzen leiden, etwa Krebspatienten.

Aus dem Stand der Technik sind – wie das Verfügungspatent in Absatz [0003] ausführt – Präparate bekannt, die eine Wirkdauer zur Verfügung stellen, die z.B. für etwa zwölf Stunden (und manchmal 24 Stunden) anhält, so dass ein Wirkstoff nur ein bis dreimal am Tag an einen Patienten verabreicht werden muss. Weiter führt das Verfügungspatent aus (Absatz [0004]), dass ein anderer Ansatz zur verzögerten Abgabe eines therapeutisch wirksamen Stoffs transdermale Abgabevorrichtungen sind, wie etwa transdermale Pflaster. Im Allgemeinen enthalten transdermale Pflaster ein therapeutisch wirksames Mittel (z.B. ein Opioidanalgetikum), ein Reservoir oder eine Matrix enthaltend das Opioid oder einen anderen aktiven Bestandteil/Bestandteile, sowie einen Klebstoff, der das Anhaften der transdermalen Vorrichtung auf der Haut ermöglicht, wobei der Durchtritt des Wirkstoffs von der Vorrichtung durch die Haut des Patienten ermöglicht wird. Sobald der Wirkstoff die Hautschicht durchdrungen hat, wird der Wirkstoff im Blutstrom absorbiert, wo er seinen erwünschten pharmakotherapeutischen Effekt, wie etwa Analgesie, ausüben kann.

Transdermale Abgabevorrichtungen, in welchen ein Opioidanalgetikum der aktive Bestandteil ist, wurden bereits in Erwägung gezogen. Beispielsweise gibt es eine kommerziell verfügbare transdermale Formulierung eines Opioidanalgetikums namens Q, dessen aktiver Bestandteil Fentanyl ist. Das Q Pflaster soll ausreichende Analgesie für bis zu 48 bis 72 Stunden (2 bis 3 Tage) gewährleisten. Buprenorphin, ein teilsynthetisches Opiat, wurde auch für die Langzeitanalgesie in Erwägung gezogen (Absatz [0005]). Obwohl andere Arten von transdermalen Formulierungen von Opioidanalgetika in der Literatur beschrieben wurden (etwa Fentanyl), sind transdermale Buprenorphinabgabesysteme von besonderem Interesse, da Buprenorphin ein potentes, teilagonistisches Opioidanalgetikum mit erwünschten therapeutischen Eigenschaften ist. Beispielsweise ist Buprenorphin 50- bis 100-mal potenter als Morphin, hat jedoch einen viel sichereren therapeutischen Index als Morphin. Darüber hinaus sind die teilagonistischen Eigenschaften von Buprenorphin bei der Behandlung von Opioidabhängigkeit nützlich (Absatz [0006]).

Das Klagepatent kritisiert, dass trotz dieser Fortschritte im Stand der Technik Bedarf für ein Verfahren zur Behandlung von Patienten mit Buprenorphin verbleibt, welches wirksame analgetische Gehalte von Buprenorphin über längere Zeiträume gewährleistet, während Abhängigkeit, Toleranz und Nebenwirkungen ausgeschlossen oder minimiert werden, wodurch eine sichere und wirksame Methode zum Schmerzmanagement bereitgestellt werden (Absatz [0010]).

Dem Klagepatent liegt daher die Aufgabe zu Grunde, eine pharmazeutische Formulierung (Medikament) für die Behandlung von Schmerzpatienten zur Verfügung zu stellen, durch Verwendung einer transdermalen Abgabevorrichtung, die Buprenorphin auf eine Weise enthält, welche das Dosisintervall maximiert, d.h. das Intervall währenddessen die transdermale Abgabevorrichtung in Kontakt mit der Haut gehalten wird, und die Plasmakonzentration bei den Patienten während des Dosisintervalls minimiert, während wirksames Schmerzmanagement beibehalten bleibt (Absatz [0013]).

Zur Lösung dieser Aufgabe schlägt das Klagepatent eine Vorrichtung mit folgenden Merkmalen vor:

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1. Transdermale Abgabevorrichtung für Buprenorphin

a) umfassend eine Polymermatrixschicht, enthaltend Buprenorphin oder ein pharmazeutisch akzeptables Salz davon,

b) zur Verwendung in der Schmerzbehandlung beim Menschen über ein Dosierungsintervall von mindestens 7 Tagen.

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2. Die transdermale Abgabevorrichtung umfasst

a) 10 Gew.-% Buprenorphinbase,

b) 10 - 15 Gew.-% Lävulinsäure,

c) etwa 10 Gew.-% Oleyloleat,

d) 55 - 70 Gew.-% Polyacrylat und

e) 0 - 10 Gew.-% Polyvinylpyrrolidon.

II.

100

Die Verfügungsklägerin hat den geltend gemachten Verfügungsanspruch nicht hinreichend glaubhaft gemacht.

101

Gemäß §§ 935, 936, 920 Abs. 2, 294 Abs. 2 ZPO hat die Verfügungsklägerin für den Erlass einer einstweiligen Verfügung einen Verfügungsanspruch darzulegen und glaubhaft zu machen. Zur Begründung eines Anspruchs gemäß § 139 PatG muss sie insbesondere darlegen und glaubhaft machen, dass die angegriffene Ausführungsform von der unter Schutz gestellten technischen Lehre des Patents wortsinngemäß oder in äquivalenter Weise Gebrauch macht und eine Benutzungshandlung gemäß §§ 9, 10 PatG gegeben ist. Die Glaubhaftmachung nach § 294 ZPO erfordert dabei einen geringeren Grad der richterlichen Überzeugungsbildung als der Vollbeweis und lässt eine Wahrscheinlichkeitsfeststellung ausreichen (vgl. Geimer/Greger in Zöller, ZPO, 31. Auflage 2016, § 294, Rn. 1). Diese soll vorliegen, wenn bei der erforderlichen umfassenden Würdigung der Umstände des jeweiligen Falles mehr für das Vorliegen der in Rede stehenden Behauptung spricht als dagegen (BGH, Urt. v. 21.10.2010, Az. V ZB 210/09, MDR 2011, 68, Rz. 7 m.w.N.).

102

In Patentverletzungsfällen ist jedoch zu berücksichtigen, dass das Verletzungsgericht einen technischen Sachverhalt zu beurteilen hat, der in der Regel eine eingehende schriftsätzliche und mündliche Erörterung durch die Parteien voraussetzt, um das nicht fachkundig besetzte Verletzungsgericht in die Lage zu versetzen, eine hinreichende Grundlage für seine Entscheidung zu gewinnen. Eine derartige umfassende Erörterung des Streitstoffs und des streitgegenständlichen Standes der Technik lässt sich im Verfügungsverfahren aufgrund seines Charakters als „summarisches Verfahren“ nur bedingt leisten. Gleichzeitig hat eine Unterlassungsverfügung meist einschneidende Konsequenzen für die gewerbliche Tätigkeit des Verfügungsbeklagten und führt für die Bestandsdauer der Verfügung zu einer endgültigen Erfüllung des geltend gemachten Anspruchs (vgl. Kühnen in Handbuch der Patentverletzung, 8. Aufl. 2016, Kapitel G, Rd. 40). Diese „Sondersituation“ hat nach der gefestigten obergerichtlichen Rechtsprechung zur Konsequenz, dass in Patentverletzungsfällen der Erlass einer Unterlassungsverfügung grundsätzlich nur dann in Betracht kommt, wenn sowohl der Bestand des Verfügungspatents als auch die Frage der Patentverletzung im Ergebnis so eindeutig zugunsten der Antragstellerin zu beantworten ist, dass eine fehlerhafte, in einem etwaigen nachfolgenden Hauptsacheverfahren zu revidierende Entscheidung nicht ernstlich zu erwarten ist (OLG Düsseldorf, InstGE 12, 114 – Harnkatheterset; OLG Düsseldorf, Urt. v. 08.12.2011, Az. I-2 U 80/11, zitiert nach juris – Tintenpatrone; OLG Karlsruhe, InstGE 11, 413 – VA-LCD-Fernseher). Dies bedeutet zwar keinesfalls, dass eine einstweilige Verfügung wegen Patentverletzung generell nicht oder nur in ganz besonders seltenen Ausnahmefällen in Betracht zu ziehen wäre (vgl. OLG Düsseldorf, Urt. v. 29.05.2008, Az. 2 W 47/07, GRUR-RR 2008, 329, 330 – Olanzapin). In Bezug auf den Verfügungsunterlassungsanspruch ist jedoch erforderlich, dass das Gericht auf hinreichend sicherer Grundlage zu der Entscheidung in der Lage ist, dass eine Patentverletzung vorliegt (Schulte/Voß/Kühnen, Patentgesetz, 9. Auflage 2014, § 139, Rn. 407; Fitzner/Lutz/Bodewig/Voß, Patentrechtskommentar, 4. Auflage 2012, Vor § 139, Rn. 246). Dafür müssen Tatsachen glaubhaft gemacht werden, die eine Beurteilung des Schutzbereichs, des Standes der Technik und der Verletzungsform ermöglichen. Dies setzt voraus, dass die Rechtslage liquide ist und auf Grund der vorgelegten Unterlagen hinreichend sicher beurteilt werden kann (Kaess in Busse, PatG, 7. Auflage 2013, Vor § 143, Rn. 253).

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Diese Voraussetzungen liegen auch nach dem Ergebnis der mündlichen Verhandlung nicht vor. Unabhängig von der – ebenfalls zwischen den Parteien streitigen – Frage, ob der Rechtsbestand des Verfügungspatents hinreichend gesichert ist und somit ein Verfügungsgrund besteht, fehlt es jedenfalls an einer hinreichenden Glaubhaftmachung, dass die angegriffenen Ausführungsformen von der technischen Lehre des Verfügungspatents wortsinngemäß Gebrauch machen.

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105

Zwischen den Parteien steht – zu Recht – die Verwirklichung der Merkmale 1.a) und 1. b) sowie 2.d) und 2.e) nicht im Streit. Die Verwirklichung der Merkmale 2.a) bis 2.c) ist zwischen den Parteien jedoch streitig. Diese Merkmale sehen vor, dass die transdermale Abgabevorrichtung 10 Gew.-% Buprenorphinbase, 10-15 Gew.-% Lävulinsäure und etwa 10 Gew.-% Oleyloleat umfasst. Vorliegend kann jedenfalls eine wortsinngemäße Verwirklichung der Merkmale 2.a) und 2.b) nicht mit der erforderlichen Sicherheit festgestellt werden.

106

107

Gemäß dem Wortlaut des Merkmals 2.b) soll in der patentgemäßen transdermalen Abgabevorrichtung unter anderem einen Lävulinsäure-Anteil im Bereich von 10 bis 15 Gew.-% enthalten sein. Die Lävulinsäure wirkt dabei als Lösungsmittel für das Buprenorphin und führt dazu, dass das Analgetikum besser durch die Haut ins den Körper des Patienten gelangt.

108

Entgegen der Ansicht der Verfügungsklägerin kann das Merkmal 2.b) nicht dahingehend ausgelegt werden, dass hiervon auch ein Lävulinsäure-Anteil von weniger als 10 Gew.-% umfasst ist. Im Einzelnen:

109

110

Nach Art. 69 Abs. 1 Satz 1 EPÜ wird der Schutzbereich des Patents durch den Inhalt der Patentansprüche bestimmt, zu deren Auslegung die Beschreibung und die Zeichnungen heranzuziehen sind. Die Auslegung der Patentansprüche dient nicht nur der Behebung etwaiger Unklarheiten, sondern auch zur Erläuterung der darin verwendeten technischen Begriffe sowie zur Klärung der Bedeutung und der Tragweite der dort beschriebenen Erfindung. Abzustellen ist dabei auf die Sicht des Fachmanns, von dessen Verständnis bereits die Bestimmung des Inhalts der Patentansprüche einschließlich der dort verwendeten Begriffe abhängt und das auch bei der Feststellung des über den Wortlaut hinausgehenden Umfangs des von den Patentansprüchen ausgehenden Schutzes maßgebend ist. Bei der Prüfung der Frage, ob die im Patent unter Schutz gestellte Erfindung benutzt wird, ist daher zunächst unter Zugrundelegung dieses Verständnisses der Inhalt der Patentansprüche festzustellen, d.h. der dem Anspruchswortlaut vom Fachmann beigelegte Sinn zu ermitteln (vgl. BGH GRUR 2002, 515ff. - Schneidmesser I m.w.N.).

111

Grundsätzlich sind auch Zahlen- und Maßangaben ebenso wie die sonstigen Bestandteile des Patentanspruchs auslegungsfähig. In der höchstrichterlichen Rechtsprechung sowie der einschlägigen Kommentarliteratur ist allgemein anerkannt, dass solche Angaben an der Verbindlichkeit des Patentanspruchs als maßgeblicher Grundlage für die Bestimmung des Schutzbereichs teilnehmen (vgl. BGH in GRUR 2002, 511ff. – Kunststoffrohr; GRUR 2002, 515ff. - Schneidmesser I; GRUR 2002, 519ff. – Schneidmesser II; GRUR 2002, 523ff. – Custodiol I; GRUR 2002, 527ff. – Custodiol II; Kühnen, a.a.O., Kapitel A, Rn. 150; Scharen in Benkard, PatG, 11. Aufl. 2015, § 14, Rn. 67; Timmann in Haedicke/Timmann, Handbuch des Patentrechts; 1. Aufl. 2012, § 6, Rn. 80ff.; v. Rospatt, GRUR 2001, 991ff.). Die Aufnahme von Zahlen- oder Maßangaben in den Anspruch verdeutlicht, dass sie den Schutzgegenstand des Patents mitbestimmen und damit auch begrenzen sollen (BGH GRUR 1992, 2830f. – Chrom-Nickel-Legierung). Es verbietet sich daher, solche Angaben als minder verbindliche, lediglich beispielhafte Festlegungen der geschützten technischen Lehre anzusehen, wie dies in der Rechtsprechung zur Rechtslage im Inland vor In-Kraft-Treten des Art.69 EPÜ und der entsprechenden Neuregelung des nationalen Rechts für möglich erachtet worden ist. Wie auch sonst kommt es darauf an, wie der Fachmann solche Angaben im Gesamtzusammenhang des Patentanspruchs versteht, wobei auch hier zur Erläuterung dieses Zusammenhangs Beschreibung und Zeichnungen heranzuziehen sind. Dabei ist zu berücksichtigen, dass Zahlen- und Maßangaben schon nach ihrem objektiven Gehalt, der auch das Verständnis des Fachmanns prägen wird, nicht einheitlich sind, sondern in unterschiedlichen Formen Sachverhalte mit durchaus verschiedenen Inhalten bezeichnen können (BGH GRUR 2002, 515ff. - Schneidmesser I; GRUR 2002, 519ff. – Schneidmesser II).

112

Mit Blick auf die zuvor genannten Grundsätze hat der Fachmann keine Anhaltspunkte, die Angabe eines Lävulinsäure-Anteils von 10 – 15 Gew.-% als nach allen Seiten offene Bereichsangabe zu verstehen.

113

Geht man zunächst von einer systematischen Betrachtung auf Grundlage des Wortlauts des streitgegenständlichen Anspruchs 1 aus, sieht der Fachmann, dass die Merkmale 2.a) bis 2.e) drei unterschiedliche „Kategorien“ von Zahlen- bzw. Mengenangaben enthalten. Neben eindeutigen Zahlangaben wie „10 Gew.-% Buprenorphinbase“ in Merkmal 2.a) und der Angabe eindeutiger Wertebereiche wie bspw. „10 – 15 Gew.-% Lävulinsäure“ in Merkmal 2.b) enthält der Anspruch auch relativierte Zahlangaben, nämlich „etwa 10 Gew.-% Oleyloleat“ in Merkmal 2.c). Bereits die Einteilung in eindeutige und relativierte Zahlangaben verdeutlicht, dass die Angabe der Menge von 10 Gew.-% nicht immer die gleiche Menge des jeweiligen Stoffs bedeutet. Auch die Unterteilung in einzelne Zahlangaben und die Angabe von Wertebereichen mit festen (Grenz-)Werten macht deutlich, dass es bezüglich einiger Bestandteile der im transdermalen Pflaster enthaltenen Matrix bestimmte „Spielräume“ betreffend die enthaltene Menge geben soll, andere Bestandteile hingegen in einer festen Menge vorliegen müssen.

114

Der Beschreibung der Erfindung im Verfügungspatent entnimmt der Fachmann auch lediglich ein einziges näher beschriebenes Ausführungsbeispiel (Absätze [0098ff.]), das vollständig der seitens des Verfügungspatents in Bezug genommenen Schrift WO P (Anlage ASt 5; nachfolgend: Hille) entnommen wurde. Das Ausführungsbeispiel enthält in Absatz [0099] insbesondere Angaben dazu, wie die auf der transdermalen Vorrichtung enthaltene Matrix herzustellen ist, wobei die Menge der einzelnen, in den Merkmalen 2.a) bis 2.e) niedergelegten Bestandteile anhand von Gewichtsangaben in Gramm angegeben werden. Die im Patentanspruch anstelle der Grammzahlen genannten Gew-%-Angaben beruhen insoweit auf einer Umrechnung der in der Anleitung genannten Grammangaben, wobei zu berücksichtigen ist, dass das Gesamtgewicht aller Bestandteile nicht 1.000g, sondern nur 995g beträgt mit der Folge, dass 100g Lävulinsäure nicht exakt 10 Gew-%, sondern 10,05 Gew.-% entsprechen. Eine solche Umrechnung in Gew.-% findet sich auch in Hille, wo sich auf S. 4 eine Tabelle mit den prozentualen Zusammensetzungen der von Hille unternommenen Versuche befindet.

115

Die im Anspruch unter Schutz gestellte Lävulinsäure wurde auch nur in einem der in Hille beschriebenen Versuche/Beispiele verwendet (dort Beispiel 3). Die verwendete Menge belief sich insoweit auf 10 Gew.-%. Soweit in Hille auch größere Mengen Säure, nämlich 15 Gew.-%, verwendet wurden, war dies allein dem Umstand geschuldet, dass es sich bei den anstelle von Lävulinsäure verwendeten Säuren um schwächere Säure handelt. Hille führt dazu entsprechend auf S. 5 aus:

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„Undecensäure und Octansäure sind, wie man aus den Dissoziationskonstanten erkennen kann, schwächere Säuren als Glutarsäuremonomethylester oder Lävulinsäure. Dies wurde dadurch ausgeglichen, dass die Konzentration der beide schwächeren Säuren mit 15 % höher liegt als die Konzentration der beiden stärkeren Säuren“.

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Bezogen auf das Merkmal 2.b) und die dort enthaltene Bereichsangabe von 10 – 15 Gew.-% Lävulinsäure bedeutet dies, dass die Anmelderin, die sowohl in den Patentansprüchen wie auch in der Beschreibung einzig auf Lävulinsäure abstellt, nicht einfach nur die Zahlen von Hille in den Anspruch übernommen, sondern darüber hinaus eine (erweiternde) Auswahl getroffen hat, in dem sie einen Wertebereich von 10 bis 15 Gew.-% Lävulinsäure beansprucht. Denn in keinem der Beispiele ist eine Matrix offenbart, die einen Anteil von Lävulinsäure von über 10 Gew.-% (= 100g) beinhaltet. Aus der erweiternden Auswahl schließt der Fachmann, dass er, damit der erfindungsgemäße Erfolg eintritt, 10 Gew.-% oder mehr Lävulinsäure verwenden darf. Der Wertebereich ist insoweit nach oben hin in Richtung 15 Gew.-% offen. Im Umkehrschluss schließt der Fachmann aber aus dem Umstand, dass die Anmelderin die Angaben aus Hille nur nach oben und nicht auch nach unten erweitert hat, auch, dass weniger als 10 Gew.-% Säure nicht beansprucht werden soll. Denn weder dem Verfügungspatent, noch Hille sind Anhaltspunkte dafür zu entnehmen, dass der beanspruchte Bereich nach unten verlassen werden kann, ohne dass der patentgemäßen Erfolg entfiele.

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Natürlich nimmt der Fachmann auch wahr, dass das Verfügungspatent die entsprechenden Mengenangaben von Hille übernommen und in Form von „von/bis“-Angaben zusammengefasst hat. Die unterschiedlichen Mengenangaben in Hille resultieren dabei aus den einzelnen in-vitro-Permeationsversuchen, die Hille mit den jeweiligen – teils unterschiedlichen – Stoffen (wie etwa unterschiedlichen Säuren) durchgeführt hat. Der Fachmann erkennt dabei auch, dass die Versuche in Hille nicht an Menschen, sondern an der Haut von (Versuchs-)Mäusen durchgeführt wurden, wobei die Ergebnisse der Versuche an Mäusehaut – wie auch dem als Anlage ASt 20 zur Akte gereichten Gutachten des Prof. Dr. R (dort in Ziff. 3.3.) entnommen werden kann – nur bedingt auf den Menschen übertragbar sind. Anders als das Verfügungspatent konnte sich Hille auch nicht auf Versuche Dritter stützen mit der Folge, dass den Versuchen eine gröbere Staffelung der verwendeten Stoffmengen zu Grunde gelegt wurde, um zunächst eine den gewünschten Behandlungserfolg erzielende Zusammensetzung zu erhalten. Doch selbst wenn man zu Gunsten der Klägerin unterstellt, dass der Fachmann aus der Gesamtschau dieser Umstände den Schluss zieht, bei den in der einzelnen Merkmalen des Verfügungspatents niedergelegten Zahlen- und Maßangaben handele es sich um gröbere Werte, auf deren genaue Einhaltung es nicht ankomme, sind – wie auch zuvor bereits dargelegt – keine Anhaltspunkte dafür ersichtlich, wieso der Fachmann für den Säureanteil Werte von weniger als 10 Gew.-% in Betracht ziehen sollte. Denn in den entsprechenden Versuchen in Hille sind immer mindestens 10 Gew.-% Säure als Lösungsmittel verwendet worden.

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Soweit die Klägerin der Ansicht ist, den Zahlenangaben im Anspruch läge eine 5er-Skala zu Grunde mit der Folge, dass auch entsprechende Rundungen zu erfolgen hätten, kann dem nicht gefolgt werden. Denn allein aus dem Umstand, dass die Zahlenangaben im Verfügungspatent, die von den in-vitro- Permeationsversuchen in Hille übernommen wurden, durch die Zahl fünf teilbar sind, ist für den Fachmann keine zielgerichtete Systematik in Form einer 5er-Skalierung erkennbar. Dies ergibt sich im Hinblick auf die beanspruchte Lävulinsäure insbesondere daraus, dass diese Säure in Hille nur in einem Beispiel und nur in einer Menge, nämlich 10 Gew.-%, verwendet wurde. Etwaige weitere Versuche mit Lävulinsäure in einer anderen, einer 5er-Systematik folgenden Menge erfolgten nicht. Etwas anderes schließt der Fachmann auch nicht aus dem Umstand, dass das Verfügungspatent in Absatz [0100] von einer „im wesentlichen“ erfolgten Übernahme der Werte aus Hille spricht. Denn er erkennt, dass im Verfügungspatent 150g Weichmacher und nicht wie bei Hille 100g verwendet werden, ansonsten jedoch die Werte identisch übernommen wurden. Entsprechendes hat die Einspruchsabteilung des Europäischen Patentamtes in ihrer Entscheidung vom 22.12.2014 im Rahmen ihrer Ausführungen zu der Frage, wie das Merkmal 2.c) (etwa 10 Gew.-% Oleylolea) auszulegen ist, festgestellt.

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Die angegriffenen Ausführungsformen verfügen – jedenfalls im Zeitpunkt ihrer Herstellung – über einen Lävulinsäure-Anteil von a bis a Gew.-%. Dieser liegt erheblich, d.h. um mindestens b% ausgehend vom unteren Ende des Bereiches, außerhalb des angegeben Wertebereichs. Damit scheidet ein wortsinngemäße Verwirklichung des Merkmals 2.b) aus. Da die konkrete Zusammensetzung zum Zeitpunkt der Herstellung der angegriffenen Ausführungsformen durch die Ausführungen der Verfügungsbeklagten in der Schutzschrift unstreitig ist, kommt es auf die Tatsache, welchen Säureanteil die angegriffenen Ausführungsformen zum Zeitpunkt des Vertriebes (noch) aufweisen, da einige Bestandteile der Matrix Verdampfungseffekten unterliegen, vorliegend nicht an.

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Die Klägerin vermochte darüber hinaus nicht glaubhaft zu machen, dass die angegriffenen Ausführungsformen das Merkmal 2.a) wortsinngemäß verwirklichen, gemäß dem die transdermale Abgabevorrichtung 10 Gew.-% Buprenorphinbase umfasst.

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Ebenso wie die Wertebereichsangabe des Merkmals 2.b) unterliegt auch die Zahlangabe im Merkmal 2.a) („10 Gew.-% Buprenorphinbase“) der Auslegung unter Beachtung der oben unter Ziffer I.1.a. genannten Grundsätze. Der Fachmann versteht die Angabe in diesem Merkmal eng, d.h. dass der Anteil von 10 Gew.-% exakt einzuhalten ist. Dies ergibt sich bereits aus dem aus der systematischen Auslegung folgenden Umstand, dass dieses Merkmal – anders als die Übrigen Zahlangaben der Merkmale 2.b) bis 2.e) – eine einzelne und eindeutige Zahlangabe enthält. Aus dem Vergleich mit den Zahlenangaben in den anderen Merkmalen (Wertebereicht und relativierte Zahlangaben) erkennt der Fachmann für das Merkmal 2.a), dass es für den Bestandteil Buprenorphin auf die Einhaltung des beanspruchten Wertes ankommt. Dies gilt insbesondere unter Berücksichtigung des Umstandes, dass es sich bei dem beanspruchten Analgetikum Buprenorphin um den wichtigsten Bestandteil der Matrix, nämlich den (Haupt-)Wirkstoff, handelt. Das Verfügungspatent (ebenso wie Hille) gibt auch keinen Anhaltspunkt dafür, dass sich der erfindungsgemäße Erfolg auch bei einer niedrigeren oder höheren Konzentration des Analgetikums einstellt. Der Fachmann wird auch – anders als bei den übrigen, die Übertragung des Analgetikums in den Körper unterstützenden Bestandteilen des Pflaster – gerade der Dosierung des Wirkstoffs eine erhöhte Aufmerksamkeit widmen, da eine falsche bzw. überhöhte Dosierung des Analgetikums erhebliche Folgen für die Patienten haben kann.

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Die angegriffenen Ausführungsformen verfügen unstreitig über a Gew.-% anstelle der patentgemäßen 10 Gew.-% Buprenorphinbase mit der Folge, dass eine wortsinngemäße Verwirklichung des Merkmals 2.a) ausscheidet.

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II.

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Die Kostenentscheidung folgt aus § 91 Abs. 1 ZPO.

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Der Ausspruch zur vorläufigen Vollstreckbarkeit beruht auf § 708 Nr. 6, 711 ZPO.

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