Tenor

Auf die Berufung der Beklagten wird das Urteil des Sozialgerichts

Gelsenkirchen vom 17.05.2024 aufgehoben.

Die Klage wird abgewiesen.

Außergerichtliche Kosten sind in beiden Rechtszügen nicht zu erstatten.

Die Revision wird zugelassen.

1

Tatbestand:

2

Die Klägerin begehrt die Erstattung der Kosten für die Entnahme und Kryokonservierung von Eizellen i.H.v. (noch) 3.985,30 €.

3

Bei der am 00.00.0000 geborenen und bei der Beklagten gesetzlich krankenversicherten Klägerin wurde durch ihren behandelnden Arzt Q. am 24.02.2021 Brustkrebs im fortgeschrittenen Stadium (Stadium PT2, Tumorgröße>2 cm) mit bereits eingetretener Lymphknotenmetastasierung diagnostiziert. Der gesicherte Befund wurde der Klägerin am 26.02.2021 mitgeteilt.

4

Aufgrund eines durch die Klägerin geäußerten Kinderwunsches vereinbarte die Praxis Q. unmittelbar im Anschluss einen Termin zur Kryokonservierung im Kinderwunschzentrum Z.. Nach einem dortigen Beratungsgespräch am 02.03.2021 und Voruntersuchungen im Zeitraum vom 02.03.2021 bis zum 08.03.2021 erkundigte sich die Klägerin am 09.03.2021 bei der Beklagten telefonisch nach einer Kostenübernahme für eine Kryokonservierung. Ihr wurde sinngemäß mitgeteilt, dass eine Kostenübernahme derzeit nicht möglich, die Rechtslage aber offen sei. Weiter wurde sie auf eine schriftliche Antragstellung verwiesen.

5

Im Rahmen eines Vorgesprächs zur Behandlung der Krebserkrankung am 12.03.2021 wurde der Klägerin mitgeteilt, dass keine Metastasen vorlägen und Behandlungsmaßnahmen für eine Kryokonservierung möglich seien.

6

Mit Schreiben vom 12.03.2021 (bei der Beklagten eingegangen am 29.03.2021) beantragte die Klägerin die Kostenübernahme unter Vorlage der Bekanntmachung des Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vom 17.12.2020 („Richtlinie zur Kryokonservierung von Ei- oder Samenzellen oder Keimzellgewebe sowie entsprechende medizinische Maßnahmen wegen keimzellenschädigender Therapie – Kryo-RL)“. Aufgrund der Brustkrebsdiagnose sei die Kryokonservierung zur Wahrung ihres Kinderwunsches unaufschiebbar und müsse vor Beginn der Krebstherapie erfolgen.

7

Am 14.03.2021 schloss die Klägerin einen Vertrag über die Lagerung von Eizellen mit dem MVZ Kinderwunschzentrum Z., wo sie spätestens ab dem 15.03.2021 behandelt wurde und ihr am 24.03.2021 Eizellen entnommen wurden. Insgesamt entstanden der Klägerin hierfür in der Zeit vom 08.03.2021 bis 24.03.2021 Kosten in Höhe von insgesamt 3.985,30 €; hierin enthalten ist ein Betrag i.H.v. 189 € für die Kryokonservierung von Eizellen für den Zeitraum vom 24.03.2021 bis 24.09.2021 (Rechnung vom 15.04.2021).

8

Zur Vorbereitung der Chemotherapie wurden der Klägerin am 25.03.2021 GNRH-Analoga verabreicht, die neoadjuvante Chemotherapie begann am 01.04.2021. Im September 2021 wurde der Tumor operativ entfernt. Im Anschluss erfolgte eine adjuvante Therapie.

9

Mit Bescheid vom 20.07.2021 bewilligte die Beklagte die Übernahme der Kosten für die Kryokonservierung für die Zeit ab dem 01.07.2021. Diese sei erst ab diesem Zeitpunkt Bestandteil des Leistungskatalogs der gesetzlichen Krankenkassen.

10

Zur Begründung des hiergegen am 23.07.2021 eingelegten Widerspruchs berief sich die Klägerin auf § 13 Abs. 3a SGB V. Die Beklagte habe die dort geregelte Frist zur Bescheidung ihres Antrags nicht eingehalten, sodass ihr Antrag als genehmigt gelte. Hieraus resultiere ein Anspruch auf Kostenerstattung. Gemäß § 27a Abs. 4 SGB V (in der am 11.05.2019 in Kraft getretenen Fassung des Gesetzes für schnellere Termine und bessere Versorgung -- Terminservice- und Versorgungsgesetz – TSVG) vom 06.05.2019 (BGBl. I Nr. 18, S. 646-691) in Verbindung mit der am Tag nach Bekanntgabe im Bundesanzeiger (BAnz AT 19.02.2021 B7) am 20.02.2021 inkraftgetretenen Kryo-RL erfülle sie die dort festgelegten medizinischen Kriterien für die Indikation zur Kryokonservierung. Der Umstand, dass die Umsetzung der Richtlinie im Einheitlichen Bewertungsmaßstab (EBM) erst am 01.07.2021 erfolgte, hemme das Inkrafttreten der gesetzlichen Regelung nicht. Auch hätten für einen großen Teil der im Rahmen der Kryokonservierung notwendigen medizinischen Maßnahmen schon EBM-Ziffern bestanden.

11

Mit Widerspruchsbescheid vom 16.03.2022 wies die Beklagte den Widerspruch zurück. Die Aufnahme der Kryokonservierung in den EBM sei am 11.06.2021 mit Wirkung zum 01.07.2021 bekannt gegeben worden. Für die Zeit bis zum 30.06.2021 bestehe daher kein Rechtsanspruch zur Kostenübernahme. Ein Anspruch gemäß § 13 Abs. 3a SGB V bestehe nicht, da die dort geregelte Frist erst mit Antragseingang am 29.03.2021 begonnen und die Klägerin sich die Leistung zuvor bereits selbst beschafft habe.

12

Am 05.04.2022 hat die Klägern beim Sozialgericht Gelsenkirchen Klage auf Erstattung von Kosten i.H.v. zunächst 4.006,33 € erhoben, zur Begründung ihr bisheriges Vorbringen wiederholt und ergänzend vorgetragen, dass ihre Grunderkrankung per se geeignet gewesen sei, sie in die Nähe des Todes zu bringen, mindestens jedoch aufgrund der Erkrankung und/oder deren Therapie ihren Kinderwunsch zu vereiteln. Es sei sofortiges Handeln notwendig gewesen. Sie habe die Kostenübernahme fernmündlich am 09.03.2021 beantragt und den schriftlichen Antrag vom 12.03.2021 in den Briefkasten der Beklagten in Z. eingeworfen. Insofern sei nicht nachzuvollziehen, dass der Antragseingang auf den 29.03.2021 datiere. Bis zum Bescheid vom 20.07.2021 sei die Beklagte untätig geblieben, sodass die Genehmigungsfiktion des § 13 Abs. 3a SGB V eingetreten sei.

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Die Klägerin hat beantragt,

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die Beklagte unter Aufhebung ihres Bescheides vom 20.07.2021 und des Widerspruchsbescheides vom 16.03.2022 zu verurteilen, ihr die von ihr verauslagten Kosten der Kryokonservierung in Höhe von 4.006,33 EUR zu erstatten.

15

Die Beklagte hat beantragt,

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die Klage abzuweisen.

17

Sie hat an ihrer in den angefochtenen Bescheiden zum Ausdruck gekommenen Rechtsauffassung festgehalten.

18

Das Sozialgericht hat zur Aufklärung des Sachverhalts den behandelnden Arzt Q. als Zeugen vernommen. Wegen der Einzelheiten der Aussage wird auf die Sitzungsniederschrift vom 17.05.2024 Bezug genommen.

19

Das Sozialgericht hat die Beklagte mit Urteil vom 17.05.2024 antragsgemäß zur Zahlung von Kosten für die Kryokonservierung i.H.v. 4.006,23 € verurteilt. Diese sei medizinisch notwendig gewesen. Zum Zeitpunkt ihrer Inanspruchnahme habe eine gesetzliche Regelung gemäß § 27a Abs. 4 SGB V vorgelegen. Sofern die Beklagte sich darauf berufe, dass zum Zeitpunkt der Inanspruchnahme der Leistung die Kryo-RL noch keine Geltung beanspruchen könne, dringe sie mit diesem Einwand nicht durch. Die Kryo-RL sei am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger vom 19.02.2021 und damit vor der streitgegenständlichen Inanspruchnahme der Maßnahme durch die Klägerin in Kraft getreten. Der G-BA sei vom Gesetzgeber insbesondere nicht ermächtigt gewesen, die Geltung des gesetzlichen Anspruchs der Versicherten auf Kryokonservierung vom formalen Akt der Umsetzung im EBM abhängig zu machen. Die Festlegung einer Vergütung im EBM gehöre nicht zu den medizinischen Einzelheiten in Bezug auf die Voraussetzungen, Art und Umfang der Maßnahme und sei damit auch nicht von der Ermächtigung des G-BA umfasst. Zur Überzeugung der Kammer stehe auch fest, dass die Durchführung der Kryokonservierung unaufschiebbar gewesen sei. Zudem sei es der Klägerin unzumutbar gewesen, die Entscheidung der Beklagten abzuwarten. Die Beklagte könne sich auch nicht darauf berufen, dass die Klägerin vorfestgelegt gewesen sei; ihr sei die medizinische Dringlichkeit der Sache bewusst gewesen. Unter Zugrundelegung der zutreffenden Rechtsauffassung wäre es möglich und zumutbar gewesen, die Dringlichkeit der Sache zu erkennen und der Klägerin innerhalb von zwei Wochen nach ihrer telefonischen Anfrage eine Rückmeldung zukommen zu lassen.

20

Gegen das ihr am 04.06.2024 zugestellte Urteil hat die Beklagte am 25.06.2024 Berufung eingelegt. Das Bundessozialgericht (BSG) habe im Urteil vom 28.08.2024 (B 1 KR 21/23 R) offengelassen, ob der G-BA mit der in § 7 Kryo-RL getroffenen Regelung seine Regelungskompetenz überschritten oder ohnehin nur die geltende Rechtslage wiedergegeben habe. Die Frage, ob ein gesetzlicher Anspruch auf Versorgung mit einer Kryokonservierung im Zeitraum zwischen dem 20.02.2021 und 30.06.2021 bestanden habe, sei insofern offen. Ein Kostenerstattungsanspruch nach § 13 Abs. 3 SGB V könne nur entstehen, soweit ein Primäranspruch bestehe. Da bis zum 01.07.2021 keine Abrechnungsmöglichkeit im EBM bestanden habe, habe die streitgegenständliche Leistung formell weiterhin eine „Neue Untersuchung- und Behandlungsmethode“ (NUB) dargestellt. Das Sozialgericht habe bei seiner Entscheidung allein auf § 27 Abs. 5 SGB V abgestellt und § 87 SGB V außer Betracht gelassen. Danach sei der EBM innerhalb von sechs Monaten nach Inkrafttreten der Beschlüsse des G-BA über die Einführung einer NUB anzupassen. Da insofern ein Systemversagen innerhalb der ersten sechs Monate auszuschließen sei, scheide auch ein Kostenerstattungsanspruch im Rahmen des § 13 Abs. 3 S. 1 1. Alt. SGB V aus.

21

Die Beklagte beantragt,

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das Urteil des Sozialgerichts Gelsenkirchen vom 17.05.2024 zu ändern und die Klage abzuweisen.

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Die Klägerin beantragt,

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die Berufung zurückzuweisen.

25

Sie hält die angefochtene Entscheidung für zutreffend. Das BSG habe mit Urteil vom 28.08.2024 (a.a.O.) klargestellt, dass ein Anspruch auf Kryokonservierung ab dem Inkrafttreten der Kryo-RL am 20.02.2021 begründet sei. Im vorliegenden Fall seien Krebsdiagnose, Kostenübernahmeantrag und Vertragsabschluss über Kryokonservierung nach diesem Zeitpunkt erfolgt. Die Leistung sei entsprechend der Begründung des Sozialgerichts unaufschiebbar und medizinisch notwendig gewesen.

26

In der mündlichen Verhandlung am 30.04.2025 hat die Klägerin die Klage zurückgenommen, soweit sie einen Betrag in Höhe von mehr als 3.985,30 € begehrt hat.

27

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakten sowie den Inhalt der Verwaltungsvorgänge der Beklagten Bezug genommen, der Gegenstand der mündlichen Verhandlung gewesen ist.

28

Entscheidungsgründe:

29

Die Berufung der Beklagten ist zulässig und begründet.

30

Das Sozialgericht hat der Klage zu Unrecht stattgegeben und die Beklagte zur Zahlung von 4.006,33 € verurteilt. Der angefochtene Bescheid vom 20.07.2021 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 16.03.2022 (§ 95 SGG) ist rechtmäßig und die Klägerin nicht beschwert (§ 54 Abs. 2 S. 1 SGG). Die Klägerin hat keinen Anspruch auf Erstattung der ihr vor dem 01.07.2021 durch Eizellentnahme und Kryokonservierung entstandenen weiteren Kosten i.H.v. 3.985,30 €.

31

Ein Kostenerstattungsanspruch der Klägerin kommt vorliegend weder nach § 13 Abs. 3 S. 1 1. Alt. oder 2. Alt. 2 SGB V (1.) noch nach § 13 Abs. 3a S. 7 SGB V (2.) in Betracht. Auch ein Anspruch nach den Grundsätzen eines Systemversagens scheidet aus (3.).

32

1. Nach § 13 Abs. 3 S.  1 SGB V sind von der Krankenkasse Kosten in der entstandenen Höhe zu erstatten, die Versicherten für die selbstbeschaffte Leistung dadurch entstanden sind, dass die Krankenkasse eine unaufschiebbare Leistung nicht rechtzeitig erbringen konnte oder eine Leistung zu Unrecht abgelehnt hat, soweit die Leistung notwendig war.  Der Kostenerstattungsanspruch reicht dabei nicht weiter, als ein entsprechender Naturalleistungsanspruch. Er setzt daher voraus, dass die selbstbeschaffte Behandlung zu den Leistungen gehört, welche die Krankenkassen allgemein in Natur als Sach- oder Dienstleistungen zu erbringen haben (st.Rspr.; vgl. u.a. BSG, Urteil vom 17.12.2020 – B 1 KR 19/20 R –, Rn. 7 m.w.N. und Urteil vom 28.02.2008 – B 1 KR 19/07R –, juris, Rn. 9 m.w.N.). Maßgeblich ist insoweit der Zeitpunkt der Selbstbeschaffung.

33

Die dem von der Klägerin (noch) geltend gemachten Kostenerstattungsanspruch zugrundeliegenden Maßnahmen zur Kryokonservierung erfolgten sämtlich zeitlich nach dem 20.02.2021 und vor dem 01.07.2020. In diesem Zeitraum bestand kein Anspruch auf diese Maßnahmen als Sach- oder Dienstleistungsanspruch.

34

Versicherte haben Anspruch auf Krankenbehandlung, wenn sie notwendig ist, um eine Krankheit zu erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern (§ 27 Abs. 1 S. 1 SGB V). Von der Krankenbehandlung umfasst sind nach § 27a Abs. 1 SGB V unter bestimmten Voraussetzungen auch medizinische Maßnahmen zur Herbeiführung einer Schwangerschaft. Maßnahmen der Kryokonservierung von Keimzellen fallen nicht unmittelbar hierunter. § 27a Abs. 4 SGB V erweitert aber den Anspruch auf Krankenbehandlung um die Kryokonservierung von Ei- oder Samenzellen oder von Keimzellgewebe sowie die dazugehörigen medizinischen Maßnahmen, wenn die Kryokonservierung wegen einer Erkrankung und deren Behandlung mit einer keimzellschädigenden Therapie medizinisch notwendig erscheint, um spätere medizinische Maßnahmen zur Herbeiführung einer Schwangerschaft nach § 27a Abs. 1 SGB V vornehmen zu können (vgl. BT-Drs. 19/6337, S.  87f.). Reichweite und Gestalt des dadurch geregelten Leistungsanspruchs der Versicherten ergeben sich – wie bei allen Ansprüchen auf Krankenbehandlung – aus dem Zusammenspiel mit weiteren gesetzlichen und untergesetzlichen Rechtsnormen, einschließlich des Leistungserbringungsrechts (vgl. zum Ganzen: BSG, Urteil vom 28.08.2024 – B 1 KR 21/23 R –, Rn. 9 ff., m.w.N.).

35

§ 27a Abs. 4 SGB V gewährt einen Anspruch auf Kryokonservierung erst ab dem Inkrafttreten der vom G-BA in Richtlinien nach § 27a Abs. 5 i.V.m. § 92 Abs. 1 S. 1 und 2 Nr. 10 SGB V getroffenen Regelungen über die medizinischen Einzelheiten zu Voraussetzungen, Art und Umfang der Maßnahmen. Dies folgt aus einer historischen, systematischen und teleologischen Auslegung. Der Wortlaut steht dem nicht entgegen. Die Richtlinie des G-BA zur Kryokonservierung von Ei- oder Samenzellen oder Keimzellgewebe sowie entsprechende medizinische Maßnahmen wegen Keimzellen Schädigung der Therapie vom 16.07.2020 (BAnz. AT 19.02.2021 B7; Kryo-RL) ist erst am 20.02.2021 in Kraft getreten (BSG a.a.O. Rn. 10 ff. m.w.N.).

36

Das BSG hat damit einen Sachleistungsanspruch auf Gewährung von Kryokonservierung vor dem 20.02.2021 ausgeschlossen. Der G-BA sei nach der gesetzlichen Ermächtigungsgrundlage auch nicht verpflichtet gewesen, die konkretisierenden Regelungen rückwirkend in Kraft zu setzen (BSG a.a.O. Rn. 20). Für die Zeit ab dem 20.02.2021 bis zum 30.06.2021 fehlt es jedoch an einer höchstrichterlichen Entscheidung. Soweit § 7 Kryo-RL bestimmt, dass Versicherte Anspruch auf Kryokonservierung ab dem Zeitpunkt des Inkrafttretens der Umsetzung der Richtlinie im EBM haben, wenn sie ihre Ei- oder Samenzellen oder Keimzellgewebe bereits zuvor haben kryokonservieren lassen oder mit Maßnahmen zur Kryokonservierung im Sinne der Richtlinie bereits zuvor begonnen haben, hat das BSG vielmehr ausdrücklich offengelassen, ob der G-BA mit dieser Regelung seine ihm von der Ermächtigungsgrundlage eingeräumte Regelungskompetenz überschritten oder ohnehin nur die geltende Rechtslage wiedergegeben hat (BSG a.a.O.).

37

Entgegen der in Rechtsprechung und Literatur insoweit wohl überwiegend vertretenen Auffassung (vgl. Bayerisches Landessozialgericht , Urteil vom 30.01.2024 – L 5 KR 377/22 –, juris, Sozialgericht Dresden, Urteil vom 22.10.2020 – S 47 KR 2579/19 –, juris; Sozialgericht Duisburg, Urteil vom 15.03.2022 – S 60 KR 1074/21 –, juris; Sozialgericht Hamburg, Urteil vom 17.07.2023 – S 56 KR 1851/21 –, juris; Sozialgericht Darmstadt, Urteil vom 28.02.2024 – S 25 KR 745/21 –, juris; so auch Makoski, juris PR-MedizinR 9/2024 Anm. 2; offengelassen LSG Baden-Württemberg, Urteil vom 12.07.2022 L 11 KR 98/22 –, juris, Rn.36) bestand ein Sachleistungsanspruch auf eine Kryokonservierung zur Überzeugung des Senats nicht bereits mit dem 20.02.2021, sondern erst mit dem Zeitpunkt der Umsetzung der Richtlinie im EBM am 01.07.2021.

38

Die Gegenauffassung stellt maßgeblich darauf ab, dass der G-BA mit § 7 Kryo-RL („Übergangsfälle“) die ihm eingeräumte Regelungskompetenz überschritten habe. Zwar fehle es in den Fällen, in denen Leistungen im Zeitraum vom 20.02.2021 bis 30.06.2021 erbracht wurden, noch an der EBM-Ziffer zur Abrechnung dieser Leistungen, da diese erst zum 01.07.2021 geschaffen worden sei. Das Inkrafttreten der EBM-Ziffer stelle jedoch keine Voraussetzung für das Bestehen eines Sachleistungsanspruchs nach § 27 Abs. 5 SGB V i.V.m. der Kryo-RL dar. Der EBM bilde die Grundlage für die Abrechnung der vertragsärztlichen Leistungen und definiere den Inhalt der abrechnungsfähigen vertragsärztlichen Leistungen. Nach § 87 Abs. 5b S. 2 SGB V sei der EBM für ärztliche Leistungen innerhalb von sechs Monaten nach Inkrafttreten der Richtlinienbeschlüsse des G-BA anzupassen. Zweck dieser Regelung sei die beschleunigte Umsetzung der Richtlinienbeschlüsse (BT-Drs. 14/4095, S. 95; Sproll in: Krauskopf, Werkstand 117. EL 2022, § 87 SGB V, Rn. 89). Aus § 87 Abs. 5b SGB V ergebe sich allerdings nicht, dass die Anpassung des EBM Voraussetzung für den Sachleistungsanspruch ist. Dies lege auch die Gesetzesbegründung zu § 87 Abs. 5b SGB V nahe, soweit dort ausgeführt werde, dass mit der Länge der Beratungszeit die Unsicherheit steige, inwieweit die bereits vom G-BA beschlossenen Leistungen zu Lasten der Krankenkassen erbracht werden können (vgl. BT-Drs. 14/4095, S. 95). Insbesondere aber sei der G-BA vom Gesetzgeber nicht ermächtig worden, die Geltung des gesetzlichen Anspruchs der Versicherten auf Kryokonservierung vom formalen Akt der Umsetzung im EBM abhängig zu machen. Nach § 27a Abs. 5 SGB V sei der G-BA nur dazu ermächtigt, "in den Richtlinien nach § 92 die medizinischen Einzelheiten zu Voraussetzungen, Art und Umfang der Maßnahmen nach den Absätzen 1 bis 4 zu regeln". Dies zeige, dass durch den G-BA ausschließlich die medizinischen Voraussetzungen und Inhalte der Maßnahme festzulegen seien (vgl. auch Wagner in: Krauskopf, 117. EL, § 27a SGB V, Rn. 36). Die Festlegung einer Vergütung im EBM hingegen gehöre nicht zu den medizinischen Einzelheiten in Bezug auf die Voraussetzungen, Art und Umfang der Maßnahme (vgl. zum Ganzen: Bayerisches Landessozialgericht a.a.O. Rn.49 ff.; so auch a.a.O. Rn. 1; BeckOK-Knispel, 69. Edition, Stand 01.06.2023, § 27a SGB V, Rn. 32c) und sei damit auch nicht von der Ermächtigung des G-BA umfasst. Dieser Auffassung stehe auch nicht entgegen, dass die Rechtsprechung bei einer NUB nur dann einen Leistungsanspruch der Versicherten annimmt, wenn zunächst der G-BA in Richtlinien nach § 92 Abs. 1 S. 2 Nr. 5 SGB V eine positive Empfehlung über den diagnostischen und therapeutischen Nutzen der Methode abgegeben hat und der Bewertungsausschuss sie zudem zum Gegenstand des EBM gemacht hat (BSG, Urteil vom 02.09.2014 – B 1 KR 11/13 R – Rn.13 m.w.N.). Diese Rechtsprechung beziehe sich auf NUB, die erst durch Empfehlung des G-BA in den Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung aufgenommen werden. Hinsichtlich der Kryokonservierung habe jedoch der Gesetzgeber selbst mit Einführung des § 27a Abs. 4 SGB V bestimmt, dass die Kryokonservierung vor einer keimzellenschädigenden Therapie Teil des Leistungskataloges der gesetzlichen Krankenversicherung werde. Der G-BA sei deshalb gem. § 27a Abs. 5 SGB V nur für die Konkretisierung der medizinischen Einzelheiten zu Voraussetzungen, Art und Umfang der Maßnahmen zuständig, nicht jedoch für die Bewertung des diagnostischen und therapeutischen Nutzens der Kryokonservierung an sich. Es gebe auch keine Anhaltspunkte dafür, dass die bei dem Kläger angewandte Methode der Kryokonservierung eine NUB sei, die erst noch durch den G-BA gem. § 135 SGB V geprüft werden müsste. Insoweit sei auch die Rechtsprechung des BSG zur intracytoplasmatische Spermainjektion (BSG, Urteil vom 30.04.2001 – B 1 KR 22/00 R –, juris) nicht auf den vorliegenden Fall übertragbar, da es in dieser Entscheidung ausdrücklich um eine neue Methode der künstlichen Befruchtung ging, deren Prüfung durch den G-BA noch nicht abgeschlossen war (vgl. auch SG Hamburg a.a.O. Rn. 27-31).

39

Diese Auffassung überzeugt nicht. Zwar geht auch der Senat davon aus, dass die in § 7 Kryo-RL getroffene Regelung im Ergebnis rechtlich irrelevant ist, weil ihr allenfalls deklaratorische Bedeutung zukommt. Der G-BA war nicht befugt, in der Richtlinie mit normativer Wirkung den Zeitpunkt der Inanspruchnahme zu regeln. Vielmehr war er gemäß § 27a Abs. 5 SGB V nur ermächtigt, die „medizinischen Einzelheiten“ zu Voraussetzungen, Art und Umfang der Maßnahme zu regeln. Allerdings ergibt sich sowohl aus der Vorschrift des § 87 Abs. 5b SGB V, der Gesetzesbegründung sowie systematischen Erwägungen unter Berücksichtigung der Rechtsprechung des BSG, dass ein Sachleistungsanspruch vor einer Umsetzung im EBM nicht besteht (so auch Knispel, jurisPR-SozR 13/2024 Anm. 2).

40

Nach § 87 Abs. 5b S. 2 i.V.m. S. 1 SGB V ist der EBM innerhalb von sechs Monaten an Richtlinienbeschlüsse des G-BA anzupassen. Diese Regelung wurde im Gesetz zur Stärkung der Versorgung der gesetzlichen Krankenversicherung vom 16.07.2015 (GKV-Versorgungsstärkungsgesetz – GKV-VSG –; BGBl. I Nr. 30, S. 1211-1244) eingeführt, wobei der Gesetzgeber sich hinsichtlich der Frist zur Anpassung an die in § 116b Abs. 6 S. 9 SGB V getroffene Regelung für die spezialfachärztliche Versorgung angelehnt hat (BT-Drs.18/4095, S. 95f.). Dabei ergibt sich aus dem Gesetzeswortlaut nicht unmittelbar, dass vor dieser Umsetzung eines Richtlinienbeschlusses noch kein Sachleistungsanspruch besteht.

41

Nach der Rechtsprechung des BSG ist eine Behandlungsmethode hingegen erst dann von der Leistungspflicht der GKV umfasst, wenn der G-BA sie positiv bewertet und der Bewertungsausschuss sie „zudem“ zum Gegenstand des EBM gemacht hat (st.Rspr., vgl. BSG, Urteil vom 02.09.2014 – B 1 KR 11/13 R –, Rn.13., m.w.N.; so bereits BSG, Urteil vom 13.11.1996 – 6 RKa 31/95 –, juris, Rn.18). Unzutreffend ist insofern die Auffassung des Bayerischen LSG (Urteil vom 30.01.2024 a.a.O. Rn.51), die Entscheidung des BSG vom 02.09.2014 (a.a.O.) betreffe nur neue, vom G-BA nach § 135 SGB V erstmals anerkannte Methoden. Vielmehr hatte der G-BA in dem der Entscheidung des BSG zugrundeliegenden Sachverhalt das Vorliegen einer neuen Methode und damit die Erforderlichkeit eines Bewertungsverfahrens ausdrücklich verneint (BSG a.a.O. Rn.14). Das BSG hat den Anspruch auf Gewährung der begehrten intravitrealen Injektion demnach allein mit der Begründung abgelehnt, dass keine Abrechnungsposition im EBM bestand. Eine vertragsärztliche Anwendung kam ausschließlich mangels existierender EBM-Position nicht in Betracht (BSG a.a.O. Rn 15). Soweit der Gesetzgeber in Kenntnis dieser Rechtsprechung in § 87 Abs. 5b SGB V zur Beschleunigung der Anpassung des EBM an eine Richtlinie des G-BA eine sechsmonatige Frist in das Gesetz eingefügt hat, deutet schon dies darauf hin, dass bis zu dieser Anpassung ein Sachleistungsanspruch ausscheidet. Hierfür spricht auch die Gesetzesbegründung, soweit sie darauf hinweist, dass mit der Dauer der Beratung die Unsicherheit wachse, ob die bereits vom G-BA beschlossene Leistung von den Krankenkassen erbracht werden könnte (BT-Drs. 18/4095, S. 95). Diese Formulierung deutet darauf hin, dass bei Vertragsärzten und Versicherten die Leistung „in Vergessenheit“ geraten könnte, wenn sie mangels Abrechnungsposition über längere Zeit nicht erbracht werden kann (vgl. Knispel a.a.O.).

42

Für die Auslegung durch den erkennenden Senat spricht zudem, dass aufgrund der durch die in § 87 Abs. 5b S. 2 SGB V vorgenommenen Verweisung auf Satz 1 in allen Fällen, in denen aufgrund eines Richtlinienbeschlusses des G-BA der EBM anzupassen ist, hierfür eine Frist von sechs Monaten eingeräumt wird. Es ist danach für die Anwendung der Sechsmonatsfrist unerheblich, ob es um einen Beschluss nach § 135 SGB V   oder einen Beschluss zur Konkretisierung eines gesetzlichen Anspruchs geht (vgl. Knispel a.a.O.).

43

Die Abhängigkeit des Bestehens eines Leistungsanspruchs von dem Bestehen einer Abrechnungsposition im EBM ergibt sich darüber hinaus insbesondere aus systematischen Überlegungen und dem Vergleich mit anderen gesetzlichen Regelungen, die eine aus anderen Gründen erforderliche Anpassung des EBM zum Gegenstand haben.

44

Im GKV-VSG ist neben § 87 Abs. 5b SGB V in § 87 Abs. 2a SGB V eine Regelung zum gleichzeitig eingeführten Zweitmeinungsverfahren (§ 27b SGB V) getroffen worden. Hiernach ist der G-BA gemäß § 27b Abs. 2 S. 1 SGB V ermächtigt, die Eingriffe zu bestimmen, für die ein Anspruch auf eine Zweitmeinung besteht, und er hat nach § 27b Abs. 2 S. 2 SGB die indikationsspezifischen Anforderungen an die Erbringung der Zweitmeinung und an die Erbringer der Zweitmeinung festzulegen. Nach § 87 Abs. 2a S. 10 SGB V muss der (erweiterte) Bewertungsausschuss innerhalb von drei Monaten nach Inkrafttreten der Bestimmungen des G-BA eine Regelung zur Abrechnung der ärztlichen Leistungen bei der Erbringung der Zweitmeinungen treffen. Sofern innerhalb dieser Frist keine Regelung im EBM geschaffen worden ist, können nach Satz 11 der Vorschrift die Versicherten die Leistungen im Wege der Kostenerstattung in Anspruch nehmen; diese Möglichkeit endet mit Inkrafttreten einer Vergütungsregelung (Satz 13). Die Regelung verdeutlicht, dass nach dem Willen des Gesetzgebers grundsätzlich erst mit Schaffung einer Abrechnungsposition im EBM ein Leistungsanspruch bestehen soll, denn erst nach Fristablauf besteht ein – die Sachleistung ersetzender – Kostenerstattungsanspruch. Der Gesetzgeber ist insofern erkennbar davon ausgegangen, dass nicht bereits das Inkrafttreten der vom G-BA nach § 87 Abs. 2a SGB V zu treffenden Bestimmungen den Leistungsanspruch begründet. Wäre er tatsächlich davon ausgegangen, dass schon vor dem „formalen Akt“ der Umsetzung im EBM ein Leistungsanspruch besteht, hätte es der Regelung zur Kostenerstattung in § 87 Abs. 2a S. 11 SGB V nicht bedurft (vgl. auch insofern zutreffend Knispel a.a.O.).

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Entsprechende Schlussfolgerungen zur Abhängigkeit eines Leistungsanspruchs vom Bestehen einer Vergütungsregelung rechtfertigen zur Überzeugung des Senats auch die Bestimmungen zur Vergütung der vertrags(zahn)ärztlichen Leistungen gemäß § 33a SGB V (Digitale Gesundheitsanwendungen – DiGA). Diese können gemäß § 33a Abs. 1 S. 2 Nr. 1 SGB V nur nach Aufnahme in ein vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM, s. § 139b SGB V) geführtes Verzeichnis beansprucht werden. Im Zusammenhang mit dieser Aufnahme muss das BfArM die Partner des Bundesmantelvertrages nach § 87 Abs. 1 SGB V (BMV) gemäß § 139b Abs. 5 SGB V über die ärztlichen Leistungen informieren, die als erforderlich für die Versorgung mit der aufgenommenen DiGA festgestellt worden sind. Zur Vergütung dieser ärztlichen Leistungen ist in § 87 Abs. 5c SGB V eine (weitere) Sonderregelung getroffen worden. Unabhängig davon, ob die Schaffung einer Grundlage für die Vergütung im EBM (§ 87 Abs. 5c S. 1 SGB V für DiGA, die schon endgültig in das Verzeichnis aufgenommen worden sind) oder im BMV (§ 85 Abs. 15 S. 2 SGB V für DiGA, die nur vorläufig zur Erprobung < § 139 Abs. 4 SGB V> aufgenommen worden sind) erfolgt, beträgt die Frist zur Umsetzung drei Monate. Bei den DiGA muss für die Inanspruchnahme der Leistungen diese Frist aber nicht abgewartet werden, denn nach § 87 Abs. 5c S. 4 SGB V können die Versicherten die ärztlichen Leistungen im Wege der Kostenerstattung in Anspruch nehmen, „soweit und solange“ keine Vergütungsregelung besteht (vgl. Knispel a.a.O.; vgl. auch Schröder in: BeckOK SozR, 72. Ed. 01.03.2024, § 87 SGB V, ERn.47 B.). Damit sollte die sofortige Erbringbarkeit der Leistungen sowohl im Rahmen der Erprobung als auch der „endgültigen“ Versorgung sichergestellt werden (BT-Drs. 19/13438, S. 50). Auch dieser Kostenerstattungsregelung hätte es nicht bedurft, hätte ein Leistungsanspruch (oder auch ein Kostenerstattungsanspruch) unabhängig von der Umsetzung in den EBM bestanden.

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Auch den dargestellten gesetzlichen Regelungen liegt mithin unabhängig davon, ob der die Sachleistung ersetzende Kostenerstattungsanspruch gleichsam als Sanktion der zur Umsetzung in den EBM gesetzten Frist aus § 87 Abs. 2a S. 10 SGB V begründet wird (§ 87 Abs. 2a S. 11 SGB V) oder aber der Gewährleistung frühzeitiger Leistungsinanspruchnahme (§ 87 Abs. 5c S. 4 SGB V) dient, erkennbar das allgemeine Prinzip der Abhängigkeit des Leistungsanspruchs von der Umsetzung in den EBM zugrunde. Von einer (nach dem Vorstehenden als Ausnahme zu qualifizierenden) Regelung eines Kostenerstattungsanspruchs hat der Gesetzgeber hier abgesehen.

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Ohnehin werden gemäß § 2 Abs. 2 SGB V den Versicherten die Leistungen der GKV grundsätzlich als Sachleistungen zur Verfügung gestellt. Die Krankenkassen bedienen sich der zugelassenen Leistungserbringer, um den Versicherten die geschuldeten Leistungen zukommen zu lassen. Insofern ist es erforderlich, dass für die Vergütung dieser Leistungserbringer Regelungen zur Abrechnung innerhalb des Systems bestehen. Ohne Abrechnungsposition im EBM kann der Vertragsarzt die fragliche Leistung nicht zulasten der Krankenkasse abrechnen. Dies ist aber Voraussetzung für die Erbringung als Sachleistung. Auch insofern wird deutlich, dass § 87 Abs. 5b SGB V lediglich die Schaffung von Vergütungsregelungen beschleunigen, nicht aber das Bestehen eines Leistungsanspruchs vor Schaffung entsprechender Regelungen begründen soll (vgl. auch insofern Knispel a.a.O.).

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Da danach ein Anspruch auf Kostenerstattung gemäß § 13 Abs. 3 S. 1 SGB V bereits in Ermangelung eines Sachleistungsanspruchs ausgeschlossen ist, kommt es auf die weiteren Voraussetzungen der beiden Alternativen in § 13 Abs. 3 S. 1 SGB V sowie die Frage einer etwaigen Vorfestlegung (vgl. insofern BSG, Urteil vom 28.08.2024 – B 1 KR 28/23 R –, Rn.39, m.w.N.) der Klägerin nicht an.

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2. Ein Kostenerstattungsanspruch ergibt sich auch nicht aufgrund einer Genehmigungsfiktion (§ 13 Abs. 3a S. 6 SGB V).

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§ 13 Abs. 3a SGB V regelt die Voraussetzungen der Genehmigungsfiktion: Erfolgt keine Mitteilung eines hinreichenden Grundes, aus dem die Krankenkasse die für einen Leistungsantrag maßgeblichen Bescheidungsfristen nicht einhalten kann, gilt die Leistung nach Ablauf der Frist als genehmigt (S. 6); beschaffen sich Leistungsberechtigte nach Ablauf der Frist eine erforderliche Leistung selbst, ist die Krankenkasse zur Erstattung der hierdurch entstandenen Kosten verpflichtet (S. 7). Diese Vorschrift vermitteln keinen eigenständigen Anspruch auf Versorgung mit einer Naturalleistung, sondern nur ein Recht auf Selbstbeschaffung bei Ablauf der in § 13 Abs. 3a SGB V genannten Fristen mit Anspruch auf Erstattung der Beschaffungskosten (BSG, Urteil vom 26.05.2020 – B 1 KR 9/18 R –, Rn. 9ff.).

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Ausgeschlossen ist ein Kostenerstattungsanspruch nach § 13 Abs. 3a S. 7 SGB V jedoch, wenn sich der Versicherte die Leistung bereits vor dem Ablauf der maßgeblichen Entscheidungsfrist selbst beschafft hat (vgl. Helbig in: Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGB V, 5. Aufl., § 13 SGB V , Rn. 176 m.w.N.). Der Erstattungsanspruch setzt insofern – wie der Erstattungsanspruch nach rechtswidriger Leistungsablehnung gemäß § 13 Abs. 3 S. 1 2. Alt. SGB V – einen ursächlichen Zusammenhang zwischen der verspäteten Entscheidung der Krankenkasse über den Leistungsantrag und der Selbstbeschaffung der Leistung voraus (BSG, Urteil vom 10.03.2022 – B 1 KR 6/21 R –, Rn. 16).

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Unabhängig davon, ob die Klägerin einen förmlichen Antrag auf Versorgung mit einer Kryokonservierung bereits telefonisch am 09.03.2021, am 12.03.2021 durch den behaupteten Einwurf des Schreibens vom gleichen Tag in den Briefkasten der Beklagten oder erst am 29.03.2021, dem durch die Beklagte dokumentierten Tag des Eingangs des Schreibens vom 12.03.2021, gestellt hat, ist ein Erstattungsanspruch gemäß § 13 Abs. 3a S. 7 SGB V hier bereits deshalb ausgeschlossen, weil sie sich die ärztliche Leistung nach eigener Darstellung bereits im Zeitraum zwischen dem 12.03.2021 und 24.03.2021 und damit zweifelsfrei vor Fristablauf gemäß § 13 Abs. 3a S. 1 SGB V beschafft hat (vgl. schon BSG, Urteil vom 11.05.2017 – B 3 KR 30/15 R –, Rn. 42; BSG, Beschluss vom 07.03.2019 – B 1 KR 21/18 B –, juris, Rn.6).

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3. Die Klägerin kann einen Anspruch schließlich auch nicht aus dem Gesichtspunkt des Systemversagens ableiten.

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Ein Systemversagen liegt nach der Rechtsprechung des BSG zu § 135 SGB V insbesondere dann vor, wenn die fehlende Anerkennung einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode darauf zurückzuführen ist, dass das Verfahren vor dem G-BA trotz Erfüllung der für eine Überprüfung notwendigen formalen und inhaltlichen Voraussetzungen nicht oder nicht zeitgerecht durchgeführt wurde. In einem solchen Fall kann eine Leistungspflicht ausnahmsweise ungeachtet des in § 135 Abs. 1 SGB V aufgestellten Verbots mit Erlaubnisvorbehalt bestehen. Diese Durchbrechung beruht darauf, dass in solchen Fällen die in § 135 Abs. 1 SGB V vorausgesetzte Aktualisierung der Richtlinien rechtswidrig unterblieben ist und deshalb die Möglichkeit bestehen muss, das Anwendungsverbot erforderlichenfalls auf andere Weise zu überwinden (vgl. BSG, Urteil vom 28.08.2024 a.a.O. Rn. 18 m.w.N.).

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Der G-BA ist im vorliegenden Fall nicht rechtswidrig untätig geblieben, sondern hat das Beratungsverfahren mit Beschluss vom 04.07.2019 und damit zeitnah nach Inkrafttreten des § 27a Abs. 4 SGB V am 11.05.2019 eingeleitet und bereits mit Beschlüssen vom 16.07.2020 und 17.12.2020 (BAnz AT 19.02.2021 B7) mit Wirkung zum 20.02.2021 abgeschlossen (vgl. BSG a.a.O. m.w.N.).

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4. Die Kostenentscheidung beruht auf §§ 183, 193 Abs. 1 SGG.

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5. Der Senat hat die Revision nach § 160 Abs. 2 SGG zugelassen, weil er der Rechtssache grundsätzliche Bedeutung beimisst.