Tenor

Auf die sofortige Beschwerde der Antragstellerin wird der Beschluss der 1. Vergabekammer des Bundes vom 12.01.2015 (VK 1-104/14) aufgehoben.

Den Antragsgegnerinnen wird im Vergabeverfahren “Abschluss von wirkstoffbezogenen Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V über bestimmte Arzneimittel mit Wirkstoffen der Klasse der Tumornekrosefaktor α-Inhibitoren (TNFα-Inhibitoren)“ die Erteilung eines Zuschlags untersagt.

Die Kosten des Verfahrens vor der Vergabekammer einschließlich der notwendigen Aufwendungen der Beteiligten sowie die Kosten des Beschwerdeverfahrens einschließlich der Kosten des Verfahrens nach § 118 Abs. 1 S. 3 GWB sowie der in diesem Verfahren entstandenen notwendigen Kosten der Beteiligten werden der Antragstellerin zu 80% und den Antragsgegnerinnen zu 20% auferlegt.

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G r ü n d e

2

A.

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Die Antragsgegnerinnen schrieben den Abschluss von wirkstoffbezogenen Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V (Rahmenrabattvereinbarungen) über bestimmte Arzneimittel mit Wirkstoffen der Klasse der Tumornekrosefaktor α-Inhibitoren (TNFα-Inhibitoren) in einem europaweiten offenen Verfahren aus und benannten fünf Wirkstoffe. TNFα-Inhibitoren sind biotechnologisch hergestellte Immunsuppressiva.

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Es wurden sieben Gebietslose gebildet, für die Rabattverträge für bis zu drei der fünf Wirkstoffe abgeschlossen werden sollen. In jedem Gebietslos erhalten die drei wirtschaftlichsten Angebote den Zuschlag, aber nur, wenn sie drei unterschiedlichen Wirkstoffen zugeordnet sind. Dies bedeutet, dass das zweitplatzierte und nachfolgende Angebote desselben Wirkstoffs nicht bezuschlagt werden. Stattdessen erhält das nächstplatzierte Angebot eines weiteren Wirkstoffs den Zuschlag, selbst wenn das zweitplatzierte Angebot eines anderen Wirkstoffs in der Wertung besser abgeschnitten hat als das erstplatzierte des weiteren Wirkstoffs.

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Die fünf Wirkstoffe weisen Unterschiede hinsichtlich zugelassener Indikation, Wirkprinzip, Darreichungsform und Applikation auf. Es besteht aber die Gemeinsamkeit, dass die zu diesen Wirkstoffen im Verkehr befindlichen Arzneimittel jeweils über eine Zulassung für erwachsene Patienten mit rheumatoider Arthritis, Spondylitis ankylosans und Psoriasis-Arthritis verfügen. Im Rahmen der Angebotswertung ist unter anderem maßgeblich, über welche Indikationsbreite die angebotenen TNFα- Inhibitoren verfügen. Je mehr Indikationen erfasst werden, desto besser schneidet ein Bieter ab. Den einzelnen Indikationen ist ein fester Gewichtungsfaktor zugeordnet, aus dem sich ergibt, welche wirtschaftliche Bedeutung die jeweilige Indikation aus der Sicht der Antragsgegnerinnen hat. Neben der Indikationsbreite wird die Wirtschaftlichkeit des Angebots aufgrund des angebotenen rabattierten Preises ermittelt.

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Die Antragstellerin erhob Rügen und stellte nach Nichtabhilfe einen Nachprüfungsantrag.

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Die Antragstellerin hat beantragt,

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die Antragsgegnerinnen zu verpflichten, das Vergabeverfahren in den Stand vor Eintritt der Rechtsverletzung zurückzuversetzen und bei fortbestehender Beschaffungsabsicht unter Beachtung der Rechtsauffassung der Vergabekammer fortzusetzen.

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Die Antragsgegnerinnen haben beantragt,

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den Nachprüfungsantrag zurückzuweisen.

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Die Vergabekammer hat den Nachprüfungsantrag der Antragstellerin als unbegründet zurückgewiesen. Zur Begründung wird auf den Beschluss der Vergabekammer verwiesen.

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Dagegen hat die Antragstellerin sofortige Beschwerde eingelegt. Sie wiederholt und vertieft ihr Vorbringen aus dem Verfahren vor der Vergabekammer und beanstandet unter anderem:

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-          Die Ausschreibung sei nicht wirkstoff-, sondern indikationsbezogen. Auch die Wertung solle nicht wirkstoff-, sondern indikationsbezogen erfolgen.

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-          Die Angebotswertung erfolge auch anhand nur angekündigter Listenpreise.

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-          Es dürften mehrere Hauptangebote abgegeben werden.

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-          Die beabsichtigte Art der Umsetzung der Rabattverträge sei vergaberechtswidrig.

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-          Die beabsichtigte Angebotswertung anhand der therapiegewichteten Dosis je Tag sei fehlerhaft.

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Die Antragstellerin beantragt,

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• 20

  1. den Beschluss der 1. Vergabekammer des Bundes vom 12.01.2015 (VK 1-104/14) aufzuheben,

• 21

  2. die Antragsgegnerinnen zu verpflichten, das Vergabeverfahren in den Stand vor Eintritt der Rechtsverletzung zurückzuversetzen und bei fortbestehender Beschaffungsabsicht unter Beachtung der Rechtsauffassung des erkennenden Senats fortzusetzen.

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Die Antragsgegnerinnen beantragen,

23

die sofortige Beschwerde zurückzuweisen,

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Die Antragsgegnerinnen verteidigen den angefochtenen Beschluss, indem sie das Vorbringen aus dem Verfahren vor der Vergabekammer wiederholen und vertiefen.

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Wegen der Einzelheiten des Sach- und Streitstands wird auf die Schriftsätze der Verfahrensbeteiligten, die Verfahrensakten der Vergabekammer und die Vergabeakte verwiesen.

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B.

27

Die sofortige Beschwerde der Antragstellerin ist zulässig, aber nur teilweise begründet (siehe dazu nachstehend unter B. 2.).

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1.

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a) Die Antragstellerin beanstandet, die Ausschreibung sei nicht wirkstoffbezogen, sondern indikationsbezogen. Jedenfalls werde die Tragweite der Indikationsbezogenheit der Ausschreibung von der Vergabekammer verkannt.

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Die Auffassung der Antragstellerin ist unzutreffend. Zudem ist eine Rechtsverletzung der Antragstellerin nicht ersichtlich. Wie die Vergabekammer zutreffend ausgeführt hat, ist die Ausschreibung wirkstoffbezogen (TNFα-Inhibitoren, fünf Wirkstoffe). Die Wirkstoffbezogenheit der Ausschreibung entzieht, wie die Vergabekammer richtig erkannt hat, mehreren Angriffen der Antragstellerin, die auf eine Indikationsbezogenheit der Ausschreibung abstellen, von vorneherein die Grundlage.

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Dass die Antragsgegnerinnen bei einer Arzneimittelausschreibung einen Zusammenhang zwischen den Wirkstoffen und den mit ihnen zu behandelnden Erkrankungen herstellen, liegt schon in der Natur der Sache. Ein Wirkstoff kann nicht losgelöst von den mit ihm zu behandelnden Erkrankungen betrachtet werden. Ebenso liegt es in der Natur der Sache, dass Wirkstoffe oftmals nicht nur zur Behandlung einer Erkrankung, sondern zur Behandlung mehrerer Erkrankungen zugelassen sind.

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Es ist weiter nicht zu beanstanden, dass die fünf ausgeschriebenen Wirkstoffe mindestens zur Behandlung von drei ausdrücklich benannten Erkrankungen (rheumatoide Arthritis, Spondylitis ankylosans und Psoriasis-Arthritis) zugelassen sein müssen und darüber hinaus zu Gunsten des Bieters berücksichtigt wird, wenn diese zur Behandlung weiterer Erkrankungen eingesetzt werden dürfen. Die Antragstellerin zeigt nicht überzeugend auf, weshalb dies vergaberechtswidrig sein soll und sie dadurch in ihren Rechten verletzt ist. Die Ausschreibung ist insoweit weder intransparent, denn die Antragsgegnerinnen haben allen Indikationen eine Gewichtung zugeordnet, noch wird der Zuschlag nicht auf das wirtschaftlichste Angebot erteilt, wenn eine besonders große Verwendungsbreite eines Wirkstoffs zu Gunsten des Bieters berücksichtigt wird, denn dann deckt der rabattierte Wirkstoff auch mehr Behandlungsfälle und folglich ein größeres Kosten- und resultierend Rabattvolumen der Krankenkasse ab.

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b) Die den Indikationen zugeordneten Gewichtungen sind vergaberechtlich ebenfalls nicht zu beanstanden. Die Antragstellerin moniert, dass der rheumatoiden Arthritis beim Wirkstoff Infliximab ein Gewichtungsfaktor von über 40 % zugeschrieben wird, obwohl der Marktanteil von Infliximab deutlich geringer ist. Dies beruht darauf, dass die Gewichtungen anhand der Abrechnungsdaten der Antragsgegnerinnen des Zeitraums II/2011-I/2013 ermittelt worden sind und zwar unter Zugrundelegung der Verordnung aller TNFα-Inhibitoren. Dadurch ist die Gewichtung nicht konkret wirkstoffbezogen, sondern wirkstoffübergreifend über alle fünf Wirkstoffe erfolgt, um auch die Indikationsbreite der einzelnen Wirkstoffe hinreichend zu berücksichtigen. Die Antragsgegnerinnen haben insoweit von ihrer Bestimmungsfreiheit Gebrauch gemacht. Dass die zugrundegelegte Berechnungsmethode unvertretbar und unangemessen ist, ist weder ersichtlich noch vorgetragen. Letztlich ist die Antragstellerin auch dem Vortrag der Antragsgegnerinnen in der Beschwerdeerwiderung, diese Vorgehensweise wäre sogar gerade der Antragstellerin und ihrem Arzneimittel Humira entgegengekommen - sofern sie ein Angebot abgegeben hätte -, weil es für das gesamte Indikationsspektrum von TNFα-Inhibitoren zugelassen sei, nicht entgegengetreten.

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c) Entgegen der Auffassung der Antragstellerin bildet die Gewichtungstabelle der Antragsgegnerinnen die Indikationsbreite zutreffend ab, weil es sich nach der ICD-10 bei der Enthesitis-assoziierten Arthritis um eine Unterform der juvenilen idiopathischen (rheumatoiden) Arthritis handelt. Es kommt auch nicht darauf an, ob für einige Wirkstoffe zukünftige Indikationserweiterungen zu erwarten sind. Ungewisse zukünftige Entwicklungen müssen bei einer Ausschreibung nicht berücksichtigt werden.

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2.

36

Die Antragstellerin beanstandet weiter, die Antragsgegnerinnen nähmen eine Angebotswertung auch anhand angekündigter Listenpreise vor. Ein Bieter, der am 01.09.2014 noch nicht über ein Produkt mit einem der ausgeschriebenen Wirkstoffe verfügt, welches in der Lauer-Taxe gelistet ist, darf daher den zum Zeitpunkt des Vertragsbeginns vorgesehenen Listenpreis anbieten. Ist der Listenpreis zu Vertragsbeginn höher als vorgesehen, ist die Differenz als zusätzlicher Rabatt zu gewähren. Bei der Wirtschaftlichkeitsbewertung eines Angebots ist die Differenz zwischen dem Listenpreis und dem rabattierten Preis, das heißt die Höhe des gewährten Rabatts, von erheblicher, wenn nicht von entscheidender Bedeutung.

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Die Antragstellerin weist daher entgegen der Auffassung der Vergabekammer zutreffend darauf hin, dass die Gefahr besteht, dass ein Bieter, dessen Produkt noch nicht in der Lauer-Taxe gelistet ist, in seinem Angebot einen überhöhten Listenpreis angibt, um gleichzeitig einen besonders hohen Rabattsatz anbieten zu können. Der Bieter kann damit in manipulativer Weise das Ausschreibungsergebnis beeinflussen, weil er anders als die anderen Bieter über zwei Variablen (fiktiver Listenpreis und Rabattpreis) statt nur über eine Variable (Rabattpreis) verfügt. Die Förderung des Wettbewerbs kann eine solche Manipulationsmöglichkeit nicht rechtfertigen. Entgegen der Auffassung der Antragsgegnerinnen kommt es auch nicht darauf an, ob es in der Vergangenheit bei einem Arzneimittelimporteur oder Biosimilarhersteller schon einen solchen Manipulationsversuch gegeben hat oder nicht. Die abstrakte Manipulationsgefahr ist für die Annahme der Vergaberechtswidrigkeit ausreichend. Die Angebote, in denen angekündigte Listenpreise enthalten sind, dürfen daher nicht gewertet werden. Folglich können sich Unternehmen, deren Arzneimittel zum Stichtag noch nicht gelistet sind, nicht an einer solchen Ausschreibung beteiligen. Dies ist vergaberechtlich hinzunehmen, denn der Auftraggeber muss einem Bieter nicht dadurch eine Beteiligung an einem Vergabeverfahren ermöglichen, indem er die Ausschreibung auf ihn zuschneidet und insoweit Rücksicht auf dessen geschäftspolitische Entscheidungen nimmt (Senat, Beschluss vom 27.06.2012, VII-Verg 7/12, “Einwegspritzen“, juris, Rn. 26 u. 28).

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Die Antragstellerin kann die Angebotswertung anhand angekündigter Listenpreise entgegen der Auffassung der Vergabekammer auch schon jetzt beanstanden. Sie muss nicht abwarten, bis es zu einem entsprechenden Missbrauch der eingeräumten Möglichkeit durch einen Bieter kommt. Es handelt sich insoweit um keinen Fall des vorbeugenden Rechtsschutzes, denn die Beanstandung betrifft eine Vergabebedingung.

39

3.

40

Die Antragstellerin beanstandet ferner, dass die Bieter mehrere (Haupt-) Angebote für die verschiedenen Wirkstoffe je Gebietslos abgeben dürfen, das heißt allerdings maximal ein Angebot je Wirkstoff je Gebietslos. Dies ist jedoch nicht zu beanstanden. Mehrere Hauptangebote dürfen jedenfalls dann abgegeben werden, wenn der Auftraggeber diese ausdrücklich zugelassen hat und diese sich voneinander unterscheiden, beispielsweise in technischer Hinsicht (OLG München, Beschlüsse vom 29.10.2013 - Verg 11/13 - und vom 25.11.2013 - Verg 13/13; vergleiche auch: OLG Düsseldorf, Beschluss vom 09.03.2011 - VII-Verg 52/10 “Verblendmauerwerk“ und Beschluss vom 01.10.2012 - VII-Verg 34/12, alle juris). Vorliegend haben die Antragsgegnerinnen mehrere Hauptangebote ausdrücklich zugelassen und diese unterscheiden sich auch voneinander, denn die fünf ausgeschriebenen Wirkstoffe weisen Unterschiede hinsichtlich der zugelassenen Indikation, des Wirkprinzips, der Darreichungsform und der Applikation auf. Es ist auch nicht ersichtlich, weshalb die Antragstellerin durch diese Zulassung mehrerer Hauptangebote in eigenen Rechten verletzt sein soll. Im Übrigen wird auf die zutreffenden Ausführungen der Vergabekammer, insbesondere zu § 4 Abs. 4 VOL/A-EG, verwiesen.

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4.

42

Die Antragstellerin ist mit der von den Antragsgegnerinnen beabsichtigten Umsetzung der Rabattverträge nicht einverstanden. Sie hält die vorgesehenen verschreibungsunterstützenden Maßnahmen für nicht ausreichend. Dies ist fernliegend.

43

Die Antragsgegnerinnen sehen in § 5 des Rabattvertrags (Öffentlichkeitsarbeit, Verschwiegenheit, Rabattmeldung), und zwar nicht nur in dessen Absatz 3 (Umsetzungsmaßnahmen), auf den die Antragstellerin in ihrer Argumentation allein abstellt, sondern auch in Absatz 1 (Rabattmeldung) und Absatz 2 (Zuzahlungsbefreiung), verschiedene Maßnahmen vor, um die Ärzte zu veranlassen, die vertragsgegenständlichen rabattierten Arzneimitteln zu verordnen. Tatsächlich sind allein in § 5 Abs. 3 des Rabattvertrags beispielhaft und nicht abschließend sieben Unterstützungsmaßnahmegruppen aufgeführt, wobei in der Gruppe a. sieben weitere Einzelmaßnahmen genannt werden.

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Die Antragstellerin beanstandet insbesondere, dass in § 5 Abs. 3 des Rabattvertrags nicht näher festgelegt ist, in welcher konkreten Weise und mit welchem Inhalt die Kommunikation zwischen den Antragsgegnerinnen und den Ärzten erfolgen soll. Die Antragstellerin verkennt in diesem Zusammenhang, dass die Antragsgegnerinnen insoweit zwar unterstützend wirken können, die Entscheidung über den Verordnungsinhalt allerdings nur der Arzt trifft, bei der er medizinische, sozialrechtliche und auch wirtschaftliche Gesichtspunkte zu berücksichtigen hat. Dies verbietet es auch, die Bedingungen für die Vergabe der Einzelaufträge im Einzelnen vorab festzulegen. Überdies ist es faktisch nicht möglich, Kommunikationsinhalte vorab exakt festzulegen, daher verbleiben Umsetzungsspielräume. Unabhängig davon wird die Umsetzung von Rabattverträgen bereits durch zahlreiche gesetzliche Vorgaben, die teilweise auch in § 5 Abs. 3 des Rabattvertrags wiederholt werden, flankiert und gestützt. Hierzu gehören das Fehlen einer Substitution in der Apotheke gemäß § 129 Abs. 1 S. 1 SGB V, das Wirtschaftlichkeitsgebot als Grundlage einer Steuerung des ärztlichen Verordnungsverhaltens, die Information der Ärzteschaft gemäß § 73 Abs. 8 SGB V über preisgünstige Rabattarzneimittel, die Befreiung von der Zuzahlung nach § 61 SGB V und die Berücksichtigung der Verordnung von TNFα-Inhibitoren bei der Wirtschaftlichkeitsprüfung nach § 106 SGB V. Damit sind auch die Kriterien für die Erteilung der Einzelaufträge im Mehrpartnermodell festgelegt.

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Die Regelung in § 5 Abs. 3 des Rabattvertrags verstößt auch nicht gegen das Nachverhandlungsverbot. Abgesehen davon, dass sich dieses nur auf den Zeitraum zwischen Abgabe des Angebots und Zuschlag bezieht, stellt es kein unzulässiges Nachverhandeln dar, wenn konkrete Inhalte der vorgesehenen Kommunikation zwischen Krankenkasse und Arzt erst im Verlauf der Umsetzung zwischen dem Auftragnehmer und den Antragsgegnerinnen abgestimmt werden, um die Verordnung des bezuschlagten Arzneimittels zu fördern. Dies würde auch keine unzulässige Vertragsänderung darstellen.

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Letztlich ist auch nicht ersichtlich, weshalb die Antragstellerin durch die Regelungen in eigenen Rechten verletzt sein soll. Im Übrigen kann ergänzend auf die zutreffenden Ausführungen der Vergabekammer verwiesen werden.

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5.

48

Abschließend beanstandet die Antragstellerin die Angebotswertung anhand der therapiegewichteten Dosis je Tag, weil diese nicht zutreffend berechnet worden sei. Zum einen führt sie aus, die benötigte Referenzmenge sei zu kleinteilig und zu undifferenziert ermittelt worden. Zum anderen fordert sie, den jeweiligen Versichertenanteil pro Indikation für jedes Gebietslos - mithin noch kleinteiliger - und nicht nur AOKen-übergreifend zu ermitteln. Auch diese Beanstandung der Antragstellerin greift nicht durch. Letztlich hat jede Berechnungsmethode ihrer Stärken und Schwächen;  absolute Prognosegenauigkeit ist nicht zu erzielen. Es muss mit Pauschalierungen und theoretischen Annahmen gearbeitet werden. Der Auftraggeber hat einen Entscheidungsspielraum, welche Bewertungsmethode er für geeignet hält und auswählt, solange diese nachvollziehbar und vertretbar ist. Die Antragsgegnerinnen vergleichen die Angebote - nach vorhergegangener Kritik der Antragstellerin und anderer Bieter haben sie im Verfahren vor der Vergabekammer die starre Dosis in eine therapiegewichtete Dosis geändert - nunmehr anhand der tatsächlich anfallenden Kosten, so dass Dosierungsunterschiede aufgrund gewichtsabhängiger Dosierung berücksichtigt werden. Es ist weder von der Antragstellerin hinreichend dargetan noch objektiv ersichtlich, dass diese Methode unvertretbar und damit unzulässig ist.

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C.

50

Die Entscheidung über die Kosten und Aufwendungen beruht auf § 128 Abs. 3, Abs. 4 GWB sowie auf den §§ 120 Abs. 2, 78 GWB. Die Quotelung entspricht dem Maß des Obsiegens und Unterliegens.

51

Dicks

Brackmann

Rubel