Urteil vom Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen - 8 A 3944/00

Tenor

Die Berufung des Klägers gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 18. Mai 2000 wird zurückgewiesen.

Der Kläger trägt die Kosten des Berufungsverfahrens.

Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten vorläufig vollstreckbar. Der Kläger darf die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe des beizutreibenden Betrages abwenden, wenn nicht die Beklagte vor der Vollstreckung Sicherheit in gleicher Höhe leistet.

Die Revision wird nicht zugelassen.

T a t b e s t a n d :

Der Kläger begehrt die Bewilligung von Leistungen nach dem Gesetz über die humanitäre Hilfe für durch Blutprodukte HIV- infizierte Personen vom 24. Juli 1995 (BGBl I S. 972, HIV- Hilfegesetz, HIVHG).

Der Kläger wurde am 8. März 1956 geboren. Im September 1989 wurde bei ihm erstmalig eine Infektion mit dem Erreger HIV (human immunodeficiency virus, Auslöser der Krankheit AIDS, acquired immunodeficiency syndrome) festgestellt. Seine Ehefrau, die am 3. Juli 1992 verstorbene E. G. , war im St. B. -Hospital in G. am 18. März 1989, einen Tag nach der Geburt ihres Sohnes S., mit verschiedenen Blutprodukten (Erythrozytenkonzentraten, Humanalbumin und Humanplasma) behandelt worden. Im August 1989 war bei ihr eine HIV-Infektion festgestellt worden; nach einer Bescheinigung des Chefarztes der Abteilung Geburtshilfe/Gynäkologie des St. B. -Hospitals G. kann die Ursächlichkeit der Blutprodukte für die HIV-Infektion nicht ausgeschlossen werden.

Auf seinen Antrag erhielt der Kläger mit Wirkung vom 1. Juli 1994 Leistungen aus dem Programm "Humanitäre Soforthilfe" nach der Richtlinie des Bundesministeriums für Gesundheit für die Gewährung von Leistungen an durch Blut oder Blutprodukte HIV-infizierte oder an AIDS erkrankte Personen vom 21. Dezember 1993, geändert durch Fassungen vom 9. Juni 1994 und 16. März 1995 (RL "Humanitäre Soforthilfe").

Diese Richtlinie wurde mit dem Inkrafttreten des HIV- Hilfegesetzes am 31. Juli 1995 (Bekanntmachung vom 24. Juli 1995, BGBl I S. 979) aufgehoben (§ 25 Satz 1 HIVHG). Daraufhin beantragte der Kläger am 9. August 1995 die Gewährung von Leistungen nach dem HIV-Hilfegesetz als sekundär Infizierter. Die Beklagte lehnte den Antrag mit Bescheid vom 5. September 1995 mit der Begründung ab, die verstorbene Ehefrau des Klägers sei nach dem 1. Januar 1988 infiziert worden, so dass eine Bewilligung von Leistungen an der Stichtagsregelung des § 15 Abs. 1 Satz 1 HIVHG scheitere.

Am 14. September 1995 legte der Kläger gegen den Bescheid Widerspruch mit der Begründung ein, die Stichtagsregelung sei verfassungswidrig. Der Staat habe damit die Ausgleichspflicht auf die Fälle beschränkt, für die er ohnehin ersatzpflichtig sei. Der Ausschluss von seit 1988 erfolgten Infektionen widerspreche im Übrigen dem Gleichheitssatz und Art. 14 Abs. 1 GG. Die Beklagte wies den Widerspruch durch Bescheid vom 30. Oktober 1995 - zugestellt am 2. November 1995 - aus den im Bescheid genannten Gründen zurück.

Mit seiner am 30. November 1995 erhobenen Klage hat der Kläger sein Begehren weiter verfolgt. Zur Begründung hat er ausgeführt, die Stichtagsregelung in § 15 Abs. 1 HIVHG sei willkürlich und unverhältnismäßig. Zwar stehe es dem Gesetzgeber frei, überhaupt einen Stichtag zu bestimmen, doch habe er den Stichtag für das HIV-Hilfegesetz - gemessen am Gesetzeszweck - frühestens auf den 31. Dezember 1990 festlegen dürfen. Zu Beginn des Jahres 1988 hätten sich weder die Erkennbarkeit der von Blutprodukten ausgehenden Gefahren noch die rechtlichen Möglichkeiten, Schadensersatz zu erhalten, signifikant geändert. Vor diesem Hintergrund und im Hinblick auf § 20 HIVHG erweise sich das Bestreben, den Staat vor - berechtigten - Schadensersatzansprüchen zu schützen, als wesentliches Motiv des Gesetzgebers für die Schaffung des HIV- Hilfegesetzes. Dies widerspreche indes dem in § 1 HIVHG festgelegten Gesetzeszweck, wonach aus humanitären und sozialen Gründen und unabhängig von der Vermeidbarkeit einer Infektion Entschädigungen gezahlt werden sollten. Das HIV- Hilfegesetz setze mit seiner Stichtagsregelung die Wertungen des 3. Untersuchungsausschusses nur teilweise und mangelhaft um.

Der Kläger hat beantragt,

die Beklagte unter Aufhebung ihres Bescheides vom 5. September 1995 in der Fassung des Widerspruchsbescheides vom 30. Oktober 1995 zu verpflichten, Leistungen nach §§ 15 Abs. 2 i.V.m. Absatz 1, 16 Abs. 1 HIVHG zu bewilligen.

Die Beklagte hat beantragt,

die Klage abzuweisen.

Sie hat zur Begründung ausgeführt, dass die gesetzgeberische Entscheidung für den Stichtag 1. Januar 1988 nicht willkürlich sei. Noch 1983/84 sei die Durchsetzung von Schadensersatzansprüchen überaus schwierig gewesen. Mit der Wahl des Stichtages sei der weit überwiegende Teil der Betroffenen als entschädigungsberechtigt erfasst worden. Im Übrigen sei darauf hinzuweisen, dass die Feststellungen des Untersuchungsausschusses zur Frage der Vermeidbarkeit des Infektionsrisikos und zur Verschuldensproblematik durchaus kritisch gewürdigt werden könnten.

Das Verwaltungsgericht hat auf Grund der Beweisbeschlüsse vom 7. November 1996 und 8. Juni 1988 eine Beweiserhebung im Wesentlichen zu folgenden Themen durchgeführt:

- Statistische Werte zur Anwendung der Richtlinie "Humanitäre Soforthilfe" und des HIV-Hilfegesetzes; - AIDS-Statistiken für die alten und neuen Bundesländer; - Zeitpunkt der Umstellung auf HIV-Antikörper-getestetes Ausgangsmaterial bei der Herstellung von Blutprodukten; - tatsächliche Sicherheit von Blutprodukten (Faktor-VIII- Produkte, Faktor-IX-Produkte, PPSB, gefrorenes Frischplas- ma FFP, Produkte aus zellulären Bestandteilen, Frischblut, Blutkonserven und Sera sowie Immunglobuline) bis 1987 und ab 1988, jeweils für die alten sowie die neuen Bundesländer; - Dokumentationsverhalten der deutschen Ärzteschaft bei der Anwendung von Blutprodukten.

Wegen der Einzelheiten wird auf die genannten Beweisbeschlüsse und die Verfahrens- und Beiakten verwiesen, insbesondere auf die Anhörung der Zeugen S., L., S., Dr. H., Dr. V., Dr. K.-S., Dr. B., Dr. P. und Prof. Dr. B..

Durch Urteil vom 18. Mai 2000 - dem Kläger zugestellt am 14. Juni 2000 - hat das Verwaltungsgericht die Klage mit der Begründung abgewiesen, dass der Kläger nach dem Stichtag des § 15 Abs. 1 HIVHG infiziert worden und deshalb nicht anspruchsberechtigt sei. Die Stichtagsregelung sei verfassungsgemäß. Die Begründung des Gesetzgebers hierfür sei tragfähig, die gewählte Typisierung gerechtfertigt. Der Gesetzgeber sei davon ausgegangen, dass die Sicherheit von Blutprodukten jedenfalls nach dem Stichtag besser gewesen sei als zuvor und dass seitdem auch die Voraussetzungen zur Durchsetzung von Schadensersatzansprüchen anders und besser geworden seien als in dem Zeitraum bis zum Stichtag. Schon für sich genommen trage jede dieser Begründungen die Festlegung eines Stichtages; erst recht gelte dies, wenn man sie in ihrem Zusammenwirken bewerte.

Nach dem Stichtag seien noch höchstens 40 Personen durch Blutprodukte HIV-infiziert worden, und selbst bei Annahme einer erheblichen Dunkelziffer ergebe sich daraus eine signifikante Veränderung gegenüber der Zeit bis 1987. Das Risiko, durch Blutprodukte mit dem HI-Virus infiziert zu werden, sei ab 1988 deutlich gesunken, auch wenn dies nicht für alle Gruppen von Blutprodukten gleichermaßen gelte. Jedenfalls aber seien ab 1988 nur noch Produkte verkehrsfähig gewesen, die nach dem damaligen Wissensstand sicherer gewesen seien als zuvor; dass einige Produkte im Laufe der Zeit noch sicherer geworden seien, spreche nicht gegen die Festlegung des Stichtages auf den 1. Januar 1988. Auch die Durchsetzbarkeit von Schadensersatzansprüchen sei ab 1988 besser gewesen als zuvor, weil die Anwendung nicht virusinaktivierter Produkte seitdem die arzneimittelrechtliche Gefährdungshaftung begründe. Der Umstand, dass es noch bis Ende 1993 keine allgemeine Dokumentationspflicht bei der Anwendung von Blutprodukten gegeben habe, führe nicht zur Einstufung des Stichtages als willkürlich.

Auf den Antrag des Klägers vom 13. Juli 2000 hat der Senat die Berufung durch Beschluss vom 17. Mai 2001 zugelassen.

Zur Begründung seiner Berufung führt der Kläger aus: Die Stichtagsregelung des HIV-Hilfegesetzes sei verfassungswidrig. Allenfalls sei es verfassungskonform, den Stichtag auf Mitte 1994 - wie im Gesetzgebungsverfahren angeregt - zu bestimmen; denn zu dieser Zeit habe der Untersuchungsausschuss durch seine Arbeit die Problematik der HIV-Infizierung durch Blutprodukte transparent gemacht.

Im Übrigen sei der gesetzgeberische Grund für die Festlegung des Stichtages in § 15 Abs. 1 HIVHG nicht die verbesserte Sicherheit bei Blutprodukten gewesen, sondern der Umstand, dass sich - nach Einschätzung des Gesetzgebers - die Erkenntnislage über die Sicherheit von Blutprodukten entscheidend verbessert habe. Diese Einschätzung sei jedoch fehlerhaft. Bis in die Neunziger Jahre hinein habe es gravierende Erkenntnisdefizite gegeben, die zu Missständen bei Blutbanken und Pharmaindustrie geführt hätten. Die gesetzgeberische Annahme, seit 1988 sei die Erkenntnislage gesichert, müsse als willkürlich bezeichnet werden. Wahrer Grund für die Wahl des Stichtages sei der Wunsch gewesen, die durch das HIV-Hilfegesetz für den Bund entstehenden finanziellen Lasten begrenzt zu halten.

Bei den meisten Blutprodukten habe sich die Sicherheit hinsichtlich des HIV-Risikos zum Stichtag nicht wesentlich verbessert. Im Gegenteil seien bei zahlreichen Blutprodukten keine stichtagsbezogenen Unterschiede in der Sicherheit festzustellen. Die Einführung des HIV-Antikörpertests für Blutspender Mitte 1985 allein habe die Sicherheit von Blutprodukten noch nicht hinreichend verbessert. Das Verwaltungsgericht habe fehlerhaft die Begriffe "HIV-sicher" und "verkehrsfähig" bei Blutprodukten gleichgesetzt. Die Sicherheit von Blutprodukten dürfe ferner nicht unter Ausschluss der FFP-Produkte beurteilt werden, auch wenn diese im vorliegenden Fall unmittelbar keine Rolle spielten. Wenn das Verwaltungsgericht die Verfassungsmäßigkeit der Stichtagsregelung hinsichtlich der FFP-Produkte für zweifelhaft halte, so müsse dies für die Stichtagsregelung insgesamt gelten; denn der Gesetzgeber habe eine Unterscheidung zwischen einzelnen Blutprodukten nicht vorgenommen, und eine solche Unterscheidung sei auch nicht gerechtfertigt.

Der Kläger beantragt,

das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 18. Mai 2000 abzuändern und nach dem erstinstanzlichen Schlussantrag zu erkennen.

Die Beklagte beantragt,

die Berufung zurückzuweisen.

Sie verteidigt das angegriffene Urteil; das Verwaltungsgericht habe die Stichtagsproblematik in Übereinstimmung mit den vom Bundesverfassungsgericht aufgestellten Maßstäben bewertet.

Der Senat hat das vorliegende Verfahren zur gemeinsamen Verhandlung mit den Verfahren 8 A 3943/00 und 8 A 4209/00 verbunden. Hinsichtlich der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakten, der Verwaltungsvorgänge und der weiteren Beiakten verwiesen.

Entscheidungsgründe:

Die zugelassene und auch im Übrigen zulässige Berufung bleibt ohne Erfolg. Die Klage ist unbegründet. Der Kläger hat keinen Anspruch auf die von ihm begehrten Leistungen nach dem Gesetz über die humanitäre Hilfe für durch Blutprodukte HIV- infizierte Personen vom 24. Juli 1995 (BGBl I S. 972, HIV- Hilfegesetz, HIVHG, dazu 1.). Die einen Anspruch des Klägers ausschließende Stichtagsregelung des § 15 Abs. 1 Satz 1 HIVHG ist verfassungsgemäß (dazu 2.).

Der Kläger kann keine Leistungen nach dem HIV-Hilfegesetz beanspruchen.

Durch § 3 HIVHG ist unter dem Namen "Stiftung Humanitäre Hilfe für durch Blutprodukte HIV-infizierte Personen" eine rechtsfähige Stiftung des öffentlichen Rechts errichtet worden, deren Zweck die Auszahlung von Leistungen an anspruchsberechtigte Personen ist (§ 4 HIVHG). Nach § 15 Abs. 2 HIVHG erhalten Personen, die u.a. als Ehepartner eines nach § 15 Abs. 1 HIVHG unmittelbar Leistungsberechtigten infiziert worden sind, Leistungen aus der Stiftung. Anspruchsberechtigt nach § 15 Abs. 1 HIVHG ist nur, wer mit dem Erreger HIV in dem Gebiet der heutigen Bundesrepublik Deutschland durch ein in diesem Gebiet in Verkehr gebrachtes Blutprodukt vor dem 1. Januar 1988 infiziert worden ist.

Diese Voraussetzungen liegen für den Kläger nicht vor. Zwar ist er als Ehemann der verstorbenen E. G. mit HIV infiziert worden, die ihrerseits durch ein in der Bundesrepublik Deutschland in Verkehr gebrachtes Blutprodukt infiziert worden ist. Die Infektion seiner Ehefrau ist jedoch - dies ist zwischen den Beteiligten nicht streitig - am 18. März 1989 anlässlich einer Entbindung und damit nach dem Stichtag des § 15 Abs. 1 Satz 1 HIVHG erfolgt.

Die Stichtagsregelung des § 15 Abs. 1 Satz 1 HIVHG ist mit dem Grundgesetz vereinbar. Sie verstößt nicht gegen Art. 3 Abs. 1 GG in Verbindung mit dem Sozialstaatsprinzip (Art. 20 Abs. 1 GG).

2.1.

Der allgemeine Gleichheitssatz soll in erster Linie eine ungerechtfertigte Verschiedenbehandlung von Personen verhindern. Führt der Gesetzgeber eine personenbezogene Verschiedenbehandlung ein, der die Normunterworfenen nicht durch eigenes Verhalten ausweichen können, so müssen für die gewählte Differenzierung Gründe von solcher Art und solchem Gewicht bestehen, dass sie die ungleichen Rechtsfolgen rechtfertigen können.

BVerfG, Beschluss vom 7. Oktober 1980 - 1 BvL 50, 89/79 -, BVerfGE 55, 72 (88 f.); Beschluss vom 4. Mai 1982 - 1 BvL 26/77 und 66/78 -, BVerfGE 60, 329 (346 f.); Beschluss vom 26. Januar 1993 - 1 BvL 38, 40, 43/92 -, BVerfGE 88, 87 (96 f.).

Im vorliegenden Fall knüpft die unterschiedliche Behandlung der betroffenen Personengruppen an die Infektion durch ein Blutprodukt vor bzw. nach einem in der Vergangenheit liegenden Stichtag an und bezieht sich damit auf Geschehensabläufe, die durch die Betroffenen grundsätzlich nicht durch eigenes Verhalten steuerbar waren. Eine solche Abgrenzung der unterschiedlich behandelten Personengruppen mit Hilfe einer Stichtagsregelung ist allerdings nicht von vornherein ausgeschlossen, auch wenn gerade diese Regelungstechnik Härten mit sich bringen kann, insbesondere wenn sich - wie im vorliegenden Fall - die Situation derjenigen, die gerade noch anspruchsberechtigt sind, nur geringfügig von der Lage derjenigen unterscheidet, bei denen die Anspruchsvoraussetzungen aufgrund des Stichtages nicht vorliegen. Die verfassungsrechtliche Prüfung einer solchen Stichtagsregelung erstreckt sich auf die Frage, ob der Gesetzgeber den ihm zukommenden Spielraum sachgerecht genutzt und die relevanten Faktoren hinreichend gewürdigt hat und ob die gefundene Lösung sich im Hinblick auf den gegebenen Sachverhalt und das System der Gesamtregelung rechtfertigen lässt.

BVerfG, Beschluss vom 8. Dezember 1976 - 1 BvR 810/70, 57/73 und 147/76 - BVerfGE 44, 1; 3. Kammer des 2. Senats, Beschluss vom 26. April 1995 - 2 BvR 749/91 u.a. -, NVwZ 1996, 580; 3. Kammer des 1. Senats, Beschluss vom 19. April 1991 - 1 BvR 375/91 -, bei juris veröffentlicht.

Dies ist nur dann der Fall, wenn die ungleiche Behandlung und der sie rechtfertigende Grund in einem angemessenen Verhältnis stehen, nicht aber dann, wenn eine Personengruppe stärker belastet wird als der rechtfertigende Zweck der Regelung reicht, so dass eine weniger einschneidende Maßnahme denselben Zweck erfüllt hätte.

BVerfG, Beschluss vom 30. Mai 1990 - 1 BvL 2/83 u.a. -, BVerfGE 82, 126 (146); Beschluss vom 11. Februar 1992 - 1 BvL 29/87 -, BVerfGE 85, 238 (244 f.); Beschluss vom 10. Januar 1995 - 1 BvL 20/87, 20/88 -, BVerfGE 91, 389 (402 f.)

Welchen Handlungsspielraum der Gesetzgeber bei der Entscheidung über eine Stichtagsregelung im Einzelfall ausschöpfen kann, hängt im Wesentlichen von den Sachgesetzlichkeiten der geregelten Materie, aber auch unmittelbar von verfassungsrechtlich bestimmten Faktoren ab. Im vorliegenden Fall wird der Spielraum des Gesetzgebers vor allem von dem - auch den Beratungen des Entwurfs ausdrücklich zu Grunde gelegten,

vgl. BT-Prot. 13/13, 20. Januar 1995, Debatte über den Schlussbericht des 3. Untersuchungsausschusses (BT-Drs 12/8591), S. 776, 777, 779; BT-Drs 13/1298 (Begründung des Gesetzentwurfs), S. 8, -

Sozialstaatsprinzip (Art. 20 Abs. 1 GG) beeinflusst, da das HIV-Hilfegesetz die Voraussetzungen für die Gewährung eines öffentlich-rechtlichen Anspruchs festlegt. Dieser Gesichtspunkt rechtfertigt es, innerhalb der aufgezeigten rechtlichen Bindungen einen eher weiten legislativen Handlungsspielraum anzunehmen, denn der Gesetzgeber kann im Wesentlichen frei entscheiden, ob und in welchem Umfang er eine Sozialleistung gewähren will.

Demgegenüber sind andere vom Bundesverfassungsgericht im Zusammenhang mit Stichtagsregelungen entwickelte Prüfungskriterien im vorliegenden Fall ohne Bedeutung. Dies gilt zunächst für den Gesichtspunkt, dass im Rahmen der gesetzgeberischen Bewältigung von Massenphänomenen ein besonders weiter Handlungsspielraum bei der Festlegung von Stichtagen besteht;

BVerfG, Beschluss vom 19. April 1977 - 1 BvL 1, 2, 3/76 -, BVerfGE 44, 290 -,

denn angesichts der begrenzten Zahl der vom HIV-Hilfegesetz Betroffenen - etwa 1.300 unmittelbar und mittelbar Infizierte sowie etwa 1.000 Angehörige (vgl. BT-Drs 13/1298, S. 8) - kann von einem Massenphänomen nicht die Rede sein. Auch der Umstand, dass Stichtagsregelungen häufig die Funktion von Übergangsvorschriften haben, die altes und neues Recht voneinander abgrenzen und deshalb von nur begrenzter Bedeutung sind oder dass sie - etwa bei periodischen Anhebungen von Sozialleistungen - in ihren Auswirkungen nur begrenzt sind, vermag im vorliegenden Fall einen besonders weiten gesetzgeberischen Spielraum nicht zu begründen.

zu diesen Gesichtspunkten: BVerfG, Beschluss vom 19. April 1977 - 1 BvL 1, 2, 3/76 -, BVerfGE 44, 290 (295: erweiterter Spielraum wegen der in der Regel nur kurzen Geltungsdauer); ebenso Beschluss vom 19. April 1977 - 1 BvL 17/75 -, BVerfGE 44, 283 (286: Geringfügigkeit einer Anhebung von Ausbildungsförderung um 20,- DM).

Es ist vielmehr offenkundig, dass die Stichtagsregelung in § 15 Abs. 1 Satz 1 HIVHG in ihren Auswirkungen erheblich über die der zitierten Rechtsprechung zu Grunde liegenden Fälle hinausgeht, da sie nicht nur geringfügig unterschiedlich behandelte Gruppen voneinander abgrenzt, sondern eine bedeutsame personenbezogene Ungleichbehandlung einführt, indem sie über das Bestehen oder Nichtbestehen eines Anspruchs von erheblicher Höhe entscheidet. Schließlich ist die hier zu prüfende Regelung auch kein Fall einer "unentbehrlichen" Stichtagsregelung

- zu diesem, die Rechtfertigung stichtagstypischer Härten ebenfalls erleichternden topos BVerfG, Beschluss vom 6. Dezember 1988 - 1 BvL 5, 6/85 -, BVerfGE 79, 212 (219); vgl. auch Beschluss vom 8. Dezember 1976 - 1 BvR 810/70, 57/73 und 147/76 -, BVerfGE 44, 1 (18) -,

weil für den Gesetzgeber - anders als bei der gesetzestechnisch notwendigen Abgrenzung alten und neuen Rechts durch Übergangsvorschriften im Rahmen einer Änderung bestehenden Rechts - die Möglichkeit bestanden hätte, die Leistungen nach dem HIV-Hilfegesetz auch stichtagsunabhängig nach anderen Anspruchsvoraussetzungen zu gewähren.

Der dargestellte rechtliche Maßstab für die Bestimmung des gesetzgeberischen Gestaltungsspielraums ist auch von Bedeutung für die Frage, in welcher Intensität die vom Gesetzgeber vorgenommene Bewertung der faktischen Ausgangslage einer gerichtlichen Nachprüfung zugänglich ist. Grundsätzlich ist die Einschätzung der tatsächlichen Umstände und Bedürfnisse, die zu einer gesetzlichen Regelung führen, Sache des Gesetzgebers. Wo der Gesetzgeber indes zu dem Mittel einer personenbezogenen Differenzierung greift, unterliegt auch seine Bewertung der faktischen Ausgangslage einer über eine Evidenzkontrolle hinausgehenden strengeren Überprüfung. Dieser strengere Prüfungsmaßstab wird im vorliegenden Fall einer sozialstaatlich motivierten differenzierenden Regelung dadurch abgeschwächt, dass die zu prüfende Regelung weder in andere Grundrechte eingreift noch eine den Kriterien des Art. 3 Abs. 3 GG sich nähernde Differenzierung enthält.

Zu diesem Aspekt BVerfG, Beschluss vom 30. Mai 1990 - 1 BvL 2/83 u.a. -, BVerfGE 82, 126 (146 und 153); Beschluss vom 26. Januar 1993 - 1 BvL 38/92 u.a. -, BVerfGE 88, 87 (96 und 97).

2.2.

An diesem Maßstab gemessen ist sowohl die Entscheidung, überhaupt eine stichtagsbezogene Regelung einzuführen (dazu 2.2.1.) als auch die Wahl des konkreten Zeitpunkts für den Stichtag im Hinblick auf die vorgefundene faktische Ausgangslage (dazu 2.2.2.) verfassungsrechtlich nicht zu beanstanden.

2.2.1.

Der vom Gesetzgeber gewählte Regelungsansatz, innerhalb der Gruppe der durch Blutprodukte HIV-Infizierten Anspruchsberechtigte von nicht Anspruchsberechtigten mit Hilfe einer Stichtagsregelung abzugrenzen, wird durch den Zweck der Regelung gerechtfertigt. § 15 Abs. 1 Satz 1 HIVHG verfolgt das Ziel, denjenigen durch ein verseuchtes Blutprodukt HIV- Infizierten aus humanitären und sozialen Gründen finanzielle Hilfe zu gewähren, die infiziert wurden, ehe die für entsprechende Sicherheitsmaßnahmen notwendigen Erkenntnisse über den Erreger von AIDS und die Virussicherheit von Blutprodukten vorhanden und für die Herstellung und Anwendung von Blutprodukten verfügbar waren (vgl. BT-Drs 13/1298 S. 8).

Tragender Grund für die Wahl des stichtagsabhängigen Entschädigungsmodells ist die Annahme des Gesetzgebers, dass fortschreitende Erkenntnisse der Medizin und Pharmazeutik über die Problematik von HIV/AIDS bei Herstellung und Anwendung von Blutprodukten erst allmählich zu einer realistischen Einschätzung der Infektionsrisiken und der Chancen, diese Risiken zu verringern, führten und dass es erst im Laufe der Zeit möglich wurde, diese Erkenntnisse in die Praxis umzusetzen. Der praktisch umsetzbare und in relevanten Bereichen umgesetzte wissenschaftliche Erkenntnisfortschritt bezeichnet den ausschlaggebenden Gesichtspunkt für die Abgrenzung der Anspruchsberechtigten von der Gruppe derjenigen, die keine Ansprüche gegen die HIV-Stiftung geltend machen können. Dies ergibt sich aus der amtlichen Begründung des Gesetzentwurfs zu § 15 HIVHG:

Mit dem Stichtag ... wird der anspruchsberechtigte Personenkreis der unmittelbar Infizierten auf diejenigen Personen beschränkt, die aufgrund der nicht vorhandenen oder unsicheren Erkenntnislage über HIV und AIDS sowie die Sicherheit der Blutprodukte ... auf tragische Weise infiziert worden sind. Die Auswirkungen dieser Unsicherheiten bei der Anwendung von Blutprodukten reichen etwa bis in das Jahr 1987. Danach durch Blutprodukte HIV-infizierte Personen finden aufgrund der heutigen Erkenntnislage andere Voraussetzungen zur Durchsetzung von Schadensersatzansprüchen vor" (BT-Drs 13/1298 S. 10, Hervorhebungen nicht im Original).

§ 15 Abs. 1 HIVHG basiert danach auf der zentralen Annahme, dass nicht nur die Gewinnung eines Mindestbestandes an Erkenntnissen aus der medizinischen Grundlagenforschung, sondern zusätzlich deren praktikable Umsetzbarkeit im Rahmen der großtechnischen pharmazeutischen Herstellung und bei der Verwendung von Blutprodukten eine zeitliche Zäsur bewirkt haben, die es rechtfertigt, nach diesem Zeitpunkt und trotz der inzwischen vorhandenen Erkenntnisse infizierte Betroffene von einer Entschädigung auszuschließen.

BT-Drs 13/1298 S. 10 (Hervorhebung und Klammerzusatz nicht im Original): "Die Auswirkungen dieser Unsicherheiten <der Erkenntnislage über HIV/AIDS> bei der Anwendung von Blutprodukten reichen etwa bis in das Jahr 1987".

Nicht die Frage, ab wann die auf dem Markt angebotenen Blutprodukte tatsächlich sicherer waren, ist danach für die Einführung eines Stichtages der allein ausschlaggebende Grund, sondern der Umstand, dass es aufgrund des Erkenntnisfortschritts spätestens zu einem vom Gesetzgeber benannten Zeitpunkt praktisch möglich und geboten war, sicherere Blutprodukte anzubieten bzw. die mit der Anwendung von Blutprodukten verbundenen Risiken tatsächlich zu senken.

Dies ergibt sich aus der oben zitierten Formulierung der Gesetzesbegründung, wonach ausschlaggebend die nicht vorhandene oder unsichere "Erkenntnislage über ... die Sicherheit der Blutprodukte" ist (BT-Drs 13/1298 S. 10, Hervorhebungen nicht im Original).

Auch der weitere in der Gesetzesbegründung genannte Aspekt einer besseren Durchsetzbarkeit von Schadensersatzansprüchen ist kausal mit der verbesserten Erkenntnislage über HIV und die Sicherheit von Blutprodukten verknüpft. Denn ohne diese Erkenntnisse und ggf. die darauf zurückzuführende verbesserte Dokumentation über jede Anwendung von Blutprodukten ließe sich in Verfahren gegen Hersteller, Ärzte oder Behörden weder ein Kausalitätsnachweis führen noch ein Schuldvorwurf begründen.

Die gesetzgeberische Annahme, im Prozess fortschreitender wissenschaftlicher Erkenntnis über HIV/AIDS lasse sich ohne Verstoß gegen Art. 3 Abs. 1 und 20 Abs. 1 GG ein Zeitpunkt markieren, der für das Bestehen von Ansprüchen gegen die HIV- Stiftung entscheidend ist, entspricht den Sachgesetzlichkeiten der geregelten Materie und ist auch sonst nicht zu beanstanden. Eine die nach dem HIV-Hilfegesetz nicht anspruchsberechtigte Personengruppe weniger belastende Möglichkeit, den Regelungszweck des Gesetzes zu erreichen, ist nicht erkennbar; vielmehr liegt im Hinblick auf den Gesetzeszweck - Hilfestellung für die in einer Phase fehlender wissenschaftlicher Erkenntnis Infizierten - gerade die Abgrenzung der Anspruchsberechtigung mit Hilfe eines Stichtages nahe.

Denn diese Materie ist in charakteristischer Weise durch einen Prozess wissenschaftlichen Erkenntniszuwachses und dessen praktische Umsetzbarkeit gekennzeichnet: Nach dem heute vorhandenen Wissen über HIV und AIDS ist davon auszugehen, dass es Ansteckungen mit dem HI-Virus über infektiöse Blutprodukte schon zu einer Zeit gegeben hat, als die typische Symptomatik von AIDS noch nicht einmal als eigenständiges Krankheitsbild beschrieben war und - erst recht - keinerlei Erkenntnisse darüber vorlagen, dass es sich um eine Infektionskrankheit handelt und auf welchen Wegen sie übertragen werden kann.

Nach Eckstein, Immunhämatologie und Transfusionsmedizin, 4. Auflage 2001, S. 166, wird das erste Auftreten von HIV-Infektionen in Südafrika inzwischen auf die sechziger Jahre datiert, während der 3. Untersuchungsausschuss des Deutschen Bundestages noch davon ausging, dass entsprechende Beobachtungen in den USA und Europa auf die zweite Hälfte der siebziger Jahre hindeuteten (BT-Drs 12/8591, S. 53, 109 ff.). Koch (Aids. Vom Molekül zur Pandemie, S. 3) berichtete schon 1987 über eine seropositive Blutprobe aus dem Jahre 1959.

Solange das Wissen über HIV/AIDS es noch nicht erlaubte, Maßnahmen zur Verhinderung derartiger Infektionen zu benennen und in die Praxis umzusetzen, wurden die Betroffenen infiziert, ohne dass die mit der Anwendung von Blutprodukten verbundenen Risiken im Einzelnen bekannt und daher für die Betroffenen einschätzbar und handhabbar gewesen wären. Diese Gruppe von Betroffenen soll durch das HIV-Hilfegesetz entschädigt werden. Erst die intensive Forschungsarbeit an dem zunächst unbekannten Komplex von Symptomen ermöglichte praktisch realisierbare Erkenntnisse, die es erlaubten, das Risiko einer HIV-Ansteckung bei der Anwendung von Blutprodukten abzuwägen und zu vermindern oder zu vermeiden. Eine substanzielle - eine Stichtagsregelung rechtfertigende - Verbesserung der Erkenntnislage war erst mit der Formulierung von Erkenntnissen jedenfalls zu folgenden wesentlichen Aspekten der Problematik erreicht:

Dazu und zum Folgenden: BT-Drs 12/8591 (Bericht des Untersuchungsausschusses), S. 52 ff., 58 ff., 61 ff., 66 ff., 122 ff.; krit. zu diesem Bericht Zur Bonsen u.a., Stellungnahme zum Schlussbericht, AIFO 1995, 625 ff. und 1996, 18 ff.; vgl. auch Eckstein, Immunhämatologie und Transfusionsmedizin, 4. Auflage 2001, S. 80 ff., 152 ff.; zu den maßgeblichen Erkenntnisschritten im Einzelnen unten 2.2.2., jeweils mit Nachweisen.

Zunächst musste das gehäufte Auftreten einer Kombination bestimmter Symptome als neuartiges Krankheitsbild erfasst und diese Krankheit als eine über Blut und Blutprodukte - gewonnen aus dem Blut infektiöser Spender - übertragbare Virusinfektion ohne absehbare Möglichkeiten einer Heilung oder Immunisierung erkannt werden. Erst auf dem Boden dieser Erkenntnisse der Grundlagenforschung konnte die Notwendigkeit erkannt und formuliert werden, dass die Auswahl der Blutspender im Vorfeld der Herstellung von Blutprodukten eine der entscheidenden Möglichkeiten darstellt, Infektionsrisiko und Ausbreitungsgeschwindigkeit der Krankheit unter Hämophilen und Transfusionspatienten einzudämmen. Die praktische Umsetzung dieses Wissensstandes stellte sich als Abfolge von Erkenntnisfortschritten unter drei Aspekten dar: Zunächst musste ermittelt werden, dass es besondere Risikogruppen für die HIV-Infektion gibt und um welche es sich handelt. Auf diese Weise konnten Personengruppen von der Blutspende ausgeschlossen werden, die typischerweise ein besonders hohes Risiko repräsentierten. Außerdem war die Entwicklung von Testmethoden erforderlich, um die Feststellung treffen zu können, ob ein Spender oder eine Spende infektiös ist, so dass auch Blutspender, die keiner bisher als solche erkannten Risikogruppe angehören, von der Blutspende ausgeschlossen werden können. Weitere Erkenntnisse über den Verlauf der Krankheit wiesen schließlich auf das Vorhandensein einer "diagnostischen Lücke" hin, einer Zeitspanne, in der ein Betroffener bereits HIV-infiziert ist, ohne dass dies jedoch in seinem Blut nachweisbar ist. Damit war der Umstand, dass auch nach negativer Testung noch die Möglichkeit der Infektiosität einer Blutspende besteht, deutlich geworden, so dass die Frage der "look-back-Verfahren" und die Frage einer Quarantänelagerung von Blutprodukten aufgeworfen waren. Auf diese Weise war es möglich, unerkannt infektiöse Spenden nachträglich von einer Weiterverwendung oder Anwendung auszuschließen.

Von maßgeblicher Bedeutung für die Rechtfertigung einer stichtagsbezogenen Unterscheidung anspruchsberechtigter und nicht anspruchsberechtigter HIV-Infizierter war weiter die Erkenntnis, dass das Ausgangsmaterial für die Herstellung von Blutprodukten in aller Regel trotz erheblicher Vorsichtsmaßnahmen nicht mit Sicherheit und vollständig frei von HI-Viren sein kann, so dass die Notwendigkeit deutlich wurde, Möglichkeiten zur Inaktivierung oder Reduzierung der Virenlast im Ausgangsmaterial für Blutprodukte zu finden. Der wissenschaftliche Erkenntnisprozess auf diesem Feld hat zwar - bis heute - nicht dazu geführt, dass alle Blutprodukte "HIV- sicher" hergestellt werden können. Die Untersuchung der denkbaren Inaktivierungsverfahren auf ihre - ggf. je nach Blutprodukt unterschiedliche - Durchführbarkeit und Effektivität hat jedoch die Erkenntnis erbracht, dass einige Blutprodukte "HIV-sicher" hergestellt werden können, dass es aber auch Blutprodukte gibt, bei denen diese Sicherheit in absehbarer Zeit nicht erreichbar ist und dass bei anderen Produkten noch unklar ist, in welchem Ausmaß sie "HIV-sicher" hergestellt werden können.

Vor dem Hintergrund dieser Erkenntnisse schließlich war es möglich, die Notwendigkeit einer strengen Indikationsstellung für die Anwendung von Blutprodukten zu begründen. Denn wenn für einige Blutprodukte angenommen werden muss, dass sie nicht "HIV-sicher" hergestellt werden können, darf die Anwendung nur unter besonders strenger Abwägung der Chancen und Risiken im konkreten Falle erfolgen. In diesem Zusammenhang ergab sich zugleich die Notwendigkeit einer genaueren Anwendungsdokumentation als Voraussetzung für weitere wissenschaftliche Forschung, aber auch für die Durchsetzung von Ansprüchen Geschädigter.

Das Vorliegen dieser wesentlichen Grundkenntnisse über HIV und AIDS markiert einen Zeitpunkt, der die Entscheidung für eine Stichtagsregelung rechtfertigt. Zwar muss berücksichtigt werden, dass wissenschaftliche Erkenntnisprozesse nicht stets geradlinig und sicher verlaufen, sondern vielfach in einer Auseinandersetzung zahlreicher, zunächst häufig spekulativer Positionen, die über die Falsifizierung oder Verifizierung unterschiedlicher Erklärungsansätze zu begründeten Vermutungen und schließlich zu gesichertem Wissen gelangen. Trotz dieser Besonderheiten ist jedoch die Annahme des Gesetzgebers gerechtfertigt, dass das Wissen über die Übertragung von HIV durch Blutprodukte zu einem feststellbaren Zeitpunkt in einem Maß fundiert war, dass Pharmaindustrie, Behörden und Ärzte angesichts ihres Auftrags, im Interesse einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel zu sorgen (§ 1 AMG), auf die sich verdichtende Erkenntnislage reagieren konnten und die gewonnenen Erkenntnisse in vielen Bereichen auch umsetzten. Von diesem durch einen relevanten Erkenntniszuwachs markierten Zeitpunkt an waren die Infektionen nicht mehr in derselben Weise undurchschaubar und unausweichlich wie vor diesem Zeitpunkt. Der Gesetzgeber durfte deshalb die Anspruchsberechtigung für eine sozialstaatlich motivierte Entschädigungsleistung von einem an den geschilderten Erkenntnisprozess angelehnten Stichtag abhängig machen, jenseits dessen es die Möglichkeit gab, auf gesicherter oder jedenfalls aus begründeten Vermutungen abgeleiteter Erkenntnisgrundlage anders als bisher zu handeln.

2.2.2.

Mit höherrangigem Recht vereinbar ist auch die Entscheidung des Gesetzgebers, den Stichtag in § 15 Abs. 1 HIVHG auf den 1. Januar 1988 festzulegen. Die sich auf Grund dieses Stichtages ergebenden Gruppen von Anspruchsberechtigten und nicht Anspruchsberechtigten unterscheiden sich in einer die gesetzliche Differenzierung rechtfertigenden Weise. Der Gesetzgeber durfte im Rahmen des ihm zustehenden Einschätzungs- und Entscheidungsspielraums davon ausgehen, dass mit der Jahreswende 1987/88 die Auswirkungen der in den frühen 80er Jahren bestehenden gravierenden Unsicherheiten in der wissenschaftlichen Erkenntnislage über HIV/AIDS in wesentlichen Bereichen überwunden waren, dass die gewonnenen Erkenntnisse über Risiken bei der Herstellung und Anwendung von Blutprodukten umsetzbar waren und dass geänderte Voraussetzungen bei der Durchsetzung von Schadensersatzansprüchen Betroffener vorlagen.

Bei der Einschätzung, zu welchem Zeitpunkt im Verlauf eines sich über Jahre hinziehenden Forschungs- und Erkenntnisprozesses ein Wissensstand erreicht ist, der einen im Hinblick auf den Gesetzeszweck plausiblen Stichtag mit hinreichender Sicherheit nahe legt, kommt dem Gesetzgeber - wie dargelegt - ein Spielraum zu. Die den gesetzgeberischen Annahmen zu Grunde liegenden tatsächlichen Umstände müssen den gewählten Stichtag nicht in jeder Hinsicht "punktgenau" begründen können. Dies ergibt sich schon aus den erwähnten Besonderheiten des wissenschaftlichen Erkenntnisprozesses, der aus einer Vielzahl von - teils miteinander im Widerstreit liegender - Entwicklungen und Quellen gespeist wird

- so stuft Reissigl, Bedeutung von AIDS für das Blutspendewesen, in: Gschnait, Wolff (Hrsg.), AIDS, Symposium 1985, S. 75 ff., 82 und 84, das Risiko einer Infektion bei einer Bluttransfusion eines infizierten Spenders noch 1985 als gering ein und hält die angeordnete Durchführung von HIV-Tests bei Plasmaspendern nicht für notwendig, obwohl er im Übrigen deutlich vor den Risiken einer Infektion durch Blutprodukte warnt -

und im hier betroffenen Bereich auch deshalb nicht geradlinig verläuft, weil die Überprüfung wissenschaftlicher Erkenntnisse und die Validierung neuer Herstellungsmethoden von Blutprodukten angesichts der extrem langen Zeitspanne zwischen der HIV-Infektion und dem Auftreten von AIDS zusätzlich erschwert werden.

Vgl. etwa Zur Bonsen u.a., Stellungnahme zum Schlussbericht des 3. Untersuchungsausschusses, AIFO 1995, 625 ff. und 1996, 18 ff., insbesondere Abschnitte 3. und 5.4. zu den Schwierigkeiten der Validierung neuer Forschungsansätze.

Im Übrigen muss bei der Fixierung eines Stichtages berücksichtigt werden, dass es dabei nicht auf den - möglicherweise einigermaßen genau feststellbaren - Erkenntnisstand der fachlich spezialisierten und in der Aids- Forschung tätigen Wissenschaftler ankommt, sondern auf diejenigen Personengruppen, die gewonnene wissenschaftliche Erkenntnisse umsetzen. Je nach dem konkret zu beurteilenden Element im Wissensstand über HIV und AIDS sind das sowohl die Hersteller von Blutprodukten einschließlich der Betreiber von Blutbanken als auch Fach- und Allgemeinärzte sowie Hämophile und vom Transfusionsrisiko betroffene Patienten als Anwender dieser Produkte. Ferner muss auch berücksichtigt werden, dass die strengen arzneimittelrechtlichen Bindungen insbesondere der Hersteller von Blutprodukten es nicht zulassen, eine Umsetzbarkeit von Erkenntnissen über HIV/AIDS und Blutprodukte erst dann anzunehmen, wenn mit letzter wissenschaftlicher Sicherheit die Schädlichkeit der einen oder die Effektivität einer anderen Herstellungsmethode erwiesen ist. Denn nach § 5 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln vom 24. August 1974 (BGBl I S. 2445, mit späteren Änderungen - Arzneimittelgesetz "AMG" -) dürfen Arzneimittel schon dann nicht mehr in den Verkehr gebracht werden, wenn nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse der begründete Verdacht besteht, dass sie bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen haben, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen (bedenkliche Arzneimittel).

Zu § 5 AMG unter dem Blickwinkel der Blutprodukte Wartensleben, Rechtliche Aspekte zur Transfusion von Blut und Blutprodukten, in: Maass (Hrsg.), Virussicherheit von Blut, Plasma und Plasmapräparaten, 1988, S. 64 ff.; Eichholz, Die Bedeutung der arzneimittelrechtlichen Produkthaftung für das Blutspenden und den Vetrieb von Blutkonserven, NJW 1991, 732 ff.; Deutsch, Zivilrechtliche Haftungsprobleme von AIDS, in: Schünemann/Pfeiffer (Hrsg.), Die Rechtsprobleme von AIDS, 1988, S. 272 ff. (280 ff., 285 ff.).

Der vom Gesetzgeber auf den 1. Januar 1988 festgelegte Stichtag für die Abgrenzung der Anspruchsberechtigung nach dem HIV-Hilfegesetz lässt sich vor diesem Hintergrund rechtfertigen. Zu diesem Zeitpunkt war bereits ein umfassendes und praktikables Grundwissen über HIV und AIDS allgemein verfügbar (dazu 2.2.2.1.) und im Bereich des Blutspendewesens (dazu 2.2.2.2.) und bei der Herstellung und Anwendung virusinaktivierter Blutprodukte (dazu 2.2.2.3.) auch praktisch umgesetzt; ferner sind relevante Veränderungen bei der Anwendung nicht inaktivierbarer Blutprodukte (dazu 2.2.2.4.) und bei der Möglichkeit der Betroffenen, Schadensersatzansprüche durchzusetzen (dazu 2.2.2.5.), feststellbar.

2.2.2.1.

Zu Beginn des Jahres 1988 gab es keinerlei Unsicherheit mehr darüber, dass AIDS eine durch den HI-Virus übertragbare Infektionskrankheit ist, dass Blut und Blutprodukte einen der wichtigsten Übertragungswege darstellen und dass in absehbarer Zeit nicht zu erwarten sein würde, durch Impfungen eine Immunisierung gegenüber dem HI-Virus zu erreichen oder eine effektive AIDS-Therapie zu entwickeln.

Teilweise waren diese Erkenntnisse sogar schon deutlich vor 1988 im Bewusstsein nicht nur der Fachöffentlichkeit verankert, sondern auch jedem Laien durch eine Fülle von Veröffentlichungen zugänglich. Die seit dem Frühjahr 1981 zunächst in den Vereinigten Staaten als neues Krankheitsbild zur Kenntnis genommenen Symptome wurden erstmals Ende 1981 unter der Bezeichnung "schwere erworbene Immunschwäche" und schließlich im Herbst 1982 unter dem Begriff "AIDS" zusammengefasst. Der Verdacht, dass u.a. Blutprodukte für die Verbreitung der Krankheit ursächlich sein könnten, wurde in der weltweit gelesenen Fachzeitschrift Morbidity and Mortality Weekly Reports am 16. Juli 1982 erstmals publiziert. In der Bundesrepublik Deutschland wurde in nennenswertem Umfang zwar erst ab 1983 und - in stärkerem Umfang - ab 1984 über dieses Krankheitsbild so umfassend berichtet, dass eine breitere Öffentlichkeit davon mit hinreichender Differenziertheit Kenntnis nehmen konnte. Aufgrund der gerade zum Problembereich AIDS außergewöhnlich hohen Intensität der Forschung

- Koch, AIDS, 1987, S. XI (S. XIII zum Fortgang des Erkenntnisprozesses seit Erscheinen der schwedischen Originalausgabe im Jahre 1985); Süßmuth, AIDS - Wege aus der Angst, 1987, S. 121, 131; Gschnait/Hutterer, AIDS 1985: Ein Überblick, in: Gschnait/Wolff, AIDS; Symposium Wien 1985, S. 1 ff.; Schramm (Hrsg.), Chronologie zu Hämophilie und AIDS, 1994, S. 5 (Vorwort) -

wurden jedoch neue wissenschaftliche Erkenntnisse über die Krankheit und ihre Ursachen in sehr schneller Folge publiziert, so dass die zunächst zahlreichen Hypothesen insbesondere über die Ursachen der Krankheit und ihre Übertragungsmöglichkeiten innerhalb einer relativ kurzen Zeitspanne zu wissenschaftlich gefestigten Erkenntnissen führten. Die Einstufung von AIDS als u.a. über Blut und Blutprodukte übertragene Infektionskrankheit mit extrem hoher Mortalität wurde schon seit 1984 nicht mehr ernsthaft in Frage gestellt.

Vgl. DER SPIEGEL vom 6. Juni 1983, 144 (150 ff., 160, 163); dazu und zur Frühphase der AIDS-Forschung Koch, AIDS, 1987, S. 1 f., 43 ff., 152 ff., 159 f.; Bericht des 3. Untersuchungsausschusses vom 21. Oktober 1994, BT-Drs 12/8591, S. 50 ff., 61 ff.; Zwischenbericht der Enquête-Kommission "Gefahren von AIDS und wirksame Wege zu ihrer Eindämmung", 1988, S. 103 f.; Starr, Blut - Stoff für Leben und Kommerz, 1999, S. 324 ff.; Mölling, Das Aids-Virus, 1988, S. 19 ff., 145 ff.; L'Age-Stehr, Epidemiologie des erworbenen Immundefekt-Syndroms, in: Helm/Stille, AIDS, 1985, S. 7 ff.; kritisch zur Rezeption der Forschungsergebnisse im Bereich der Hämophilie- Behandlung Koch/Meichsner, Böses Blut - Die Geschichte eines Medizin-Skandals, 2. Auflage 1993, S. 19-176; BT-Drs 12/8591 S. 182 f. Bei einer Anhörung des Bundesgesundheitsamtes zu Faktor- VIII-Präparaten am 14. November 1983 gab es nur noch einen Teilnehmer, der die Übertragung von HIV durch ein infektiöses Agens bestritt (BA 6, Anlage IV C 17 f-1, S. 9).

Auch die Feststellung des HI-Virus als Auslöser von AIDS wurde nach der Entdeckung und Identifizierung des Virus in der Zeit zwischen April 1983 und Mitte 1984 innerhalb kurzer Zeit allgemein akzeptiert, ebenso wie die Annahme, dass der Nachweis von Antikörpern im Blut infizierter Personen nicht als Zeichen für eine erworbene Immunität gedeutet werden kann, sondern eine aktuelle Infektion belegt.

BT-Drs 12/8591, S. 59 ff.; Zwischenbericht der Enquête-Kommission "Gefahren von AIDS und wirksame Wege zu ihrer Eindämmung", 1988, S. 67 ff.; Schäublin, Aids-Kompendium Hoechst 1987, S. 9 ff.; Süßmuth, AIDS - Wege aus der Angst, 1987, S. 38 ff.

Vereinzelte abweichende Stimmen können - soweit diese grundlegenden Erkenntnisse zu HIV und AIDS betroffen sind - als Aussenseiter ohne nennenswerten Einfluss auf die wissenschaftliche Fachwelt oder den Kreis der übrigen Betroffenen eingestuft werden.

Etwa Arnheim, AIDS - der dritte Akt der Syphilis - Der Irrtum des AIDS-Establishments, 1990, S. 10 ff., 22 und passim mit der seit April 1987 vertretenen These, HIV sei nicht der Auslöser von AIDS, sondern ein "harmloser Virus"; Wallerstein, Das AIDS- Dilemma - Forschung in der Sackgasse, 1988, mit der These, AIDS sei nicht einmal eine Infektionskrankheit, sondern auf den Zusammenbruch des Immunsystems infolge der Umweltschäden zurückzuführen, S. 9, 28 ff., 62 ff.; Schüklenk, AIDS - Über die "Seuche", eine Hand voll HäretikerInnen und das Interesse an der Apokalypse, 1990. Kritisch zu Tendenzen, die Risiken von AIDS zu verharmlosen, Gauweiler, Was tun gegen AIDS? Wege aus der Gefahr, 1989, S. 15 ff. und passim.

Ebenso eindeutig ist feststellbar, dass 1987/88 allgemein davon ausgegangen wurde, dass in absehbarer Zeit weder die Entwicklung eines Impfstoffes noch einer effektiven Therapie möglich sein werde.

2. Bericht des Bundesministers für Forschung und Technologie: "AIDS - eine Herausforderung an die Wissenschaft", 1987, S. 14; Schäublin, Aids- Kompendium Hoechst 1987, S. 3, 143 ff., 148 ff.; vgl. auch die Ausgabe 1989 desselben Werkes S. 156 ff., 163 ff. mit Forschungsansätzen, die in der Vorauflage noch fehlen; ausführlich Mölling, Das Aids-Virus, 1988, S. 117 ff.; zu den bisher Genannten noch Wilder-Smith, AIDS - verschwiegene Fakten, 1988, mit einer Aufzählung zur therapeutischen Aids-Forschung S. 99 ff.; Süßmuth, AIDS - Wege aus der Angst, 1987, S. 18, 23, 53 ff.; Laurence, Der Immundefekt bei Aids, in: Köhler/Eichmann (Hrsg.), Immunsystem 1987, 152 ff., 160 ff.

Dass jedenfalls zur Jahreswende 1987/88 die genannten grundlegenden Kenntnisse über HIV und AIDS allgemein verfügbar waren, kommt auch in amtlichen Stellungnahmen zum Ausdruck, etwa in den Empfehlungen, die vom Deutschen Roten Kreuz für Rettungssanitäter im Umgang mit (möglicherweise) HIV- infizierten Personen formuliert wurden, oder in Verlautbarungen zuständiger Ministerien und anderer Gremien. Dasselbe gilt für Veröffentlichungen, die sich unmittelbar an ein nicht medizinisch vorgebildetes Publikum wandten und deren Aufgabe weniger eine Präsentation des aktuellen Forschungsstandes als vielmehr die auf möglichst weite Kreise der Bevölkerung zielende Aufklärung und Prävention war. Derartige Publikationen trugen - neben der wissenschaftlichen Literatur - ebenfalls zu einer Verbreitung des Grundwissens über HIV/AIDS bei; hierher gehören auch die auf große Verbreitung zielenden Maßnahmen der Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung zum Thema AIDS-Prävention.

DRK-Empfehlungen, veröffentlicht im Deutschen Ärzteblatt vom 7. April 1988, abgedruckt auch in Wilder-Smith, AIDS, 1988, S. 160 ff.; Merkblätter des Bundesministeriums für Jugend, Familie und Gesundheit und des Bundesgesundheitsamtes für Betroffene und Ärzte von 1985, abgedruckt in Kathke, AIDS, 2. Auflage 1985, S. 57 ff. und AIFO 1986, 162 ff.; vgl. auch Entschließung der für das Gesundheitswesen zuständigen Minister und Senatoren der Länder vom 27. März 1987, abgedruckt im 2. Bericht des Bundesministers für Forschung und Technologie: "AIDS - eine Herausforderung an die Wissenschaft", 1987, S. 15 ff.; Koalitionsvereinbarung vom 9. März 1987 und Sofortprogramm der Bundesregierung vom 23. März 1987, in: Frankenberg, AIDS-Bekämpfung im Rechtsstaat, 1988, S. 159 ff.; Süßmuth, AIDS - Wege aus der Angst, 1. Auflage 1987, dort S. 78 ff. zu den Maßnahmen der Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung mit Auflagenstärke sowie zu repräsentativen Umfragen in der Bevölkerung, vgl. auch S. 107 ff.; Gauweiler, Was tun gegen AIDS? Wege aus der Gefahr, 1989.

2.2.2.2.

Die unterschiedliche Behandlung der vor und nach dem Stichtag Infizierten wird ferner durch Modifikationen im Blutspendewesen gerechtfertigt.

100

Aus der Erkenntnis, dass HIV über Blutkontakte und damit auch über Blutprodukte übertragen wird und dass weder eine Immunisierung möglich war noch eine effektive AIDS-Therapie zur Verfügung stand, wurde die Notwendigkeit abgeleitet, durch effektive Maßnahmen im Blutspendewesen die Ausbreitung der Infektion zu beeinflussen. Die zu Grunde liegenden Erkenntnisse über HIV und AIDS lagen als allgemein akzeptiertes Wissen jedenfalls zur Jahreswende 1987/88 vor. Das Ziel der Maßnahmen war der möglichst vollständige Ausschluss infektiöser Blutspender; erreicht werden sollte dies durch Bestimmung von Risikogruppen bei möglichen Blutspendern, durch den Einsatz von HIV-Tests und durch eine langfristige Beobachtung der Spender.

101

Für HIV und AIDS ist es charakteristisch, dass ein sehr hoher Anteil der Betroffenen nach gemeinsamen Merkmalen bestimmt - einer "Risikogruppe" zugeordnet - werden kann. Diese Erkenntnis war - darauf weist bereits die zeitweilig verbreitete Bezeichnung GRID, "gay related immunodeficiency", hin - unmittelbar mit der Entdeckung von AIDS als neuartigem Krankheitsbild verknüpft. Sie wurde schon frühzeitig für die Bemühungen um die Eindämmung einer weiteren Ausbreitung nutzbar gemacht, da die von der Infektion Betroffenen gleichzeitig - u.a. in der Rolle als Blutspender - maßgeblich zur Verbreitung beitragen. Dies ergibt sich im Übrigen schon daraus, dass bereits ab 1983 die Empfehlung ausgesprochen wurde, kein Angehöriger einer Risikogruppe solle mehr Blut spenden. Dass neben Homosexuellen und intravenös Drogenabhängigen auch Hämophile mit Substitutionsbedarf sowie Transfusionsempfänger zu den Risikogruppen zählen, kann gleichfalls als 1987 allgemein verbreiteter Wissensstand angenommen werden.

102

Koch, AIDS, 1987, S. 41 (43-46); Starr, Blut - Stoff für Leben und Kommerz, 1999, S. 328 ff., 336 f. und 340 ff.; Zwischenbericht der Enquête- Kommission "Gefahren von AIDS und wirksame Wege zu ihrer Eindämmung", 1988, S. 114 ff., 122 ff.; nach den Feststellungen des Untersuchungsausschusses (BT-Drs 12/8591 S. 122 ff., 124, 146) bestand 1983/84 in Deutschland noch keine politische Einigkeit über den Ausschluss bestimmter Spendergruppen; vgl. demgegenüber Reissigl, Bedeutung von AIDS für das Blutspendewesen, in: Gschnait/Wolff, AIDS; Symposium Wien 1985, S. 75 ff., 80 und passim; zur quantitativen Dimension bei Hämophilen Kamradi u.a., LAV/HTLV-III-Infektion bei Hämophilen, in: Helm/Stille/Vanek, AIDS II, 1986, S. 57 ff. Demgegenüber schließt Kathke, AIDS, 2. Auflage, S. 21, Transfusionsempfänger in Deutschland noch 1985 als Risikogruppe ohne nähere Begründung ausdrücklich aus; nach Mölling, Das Aids-Virus, 1988, S. 146 ist die Übertragung bei Transfusionen "sehr selten".

103

Die Bestimmung von Risikogruppen und der Appell an die Angehörigen dieser Gruppen, kein Blut zu spenden, konnte die Zahl infektiöser Blutspenden vermindern.

104

Zur Umsetzung der Erkenntnisse im Blutspendewesen neben den Genannten noch die Beiträge von Bove und Beal ("Measures other than Laboratory Testing to Exclude Donors ...")in Petricciani, The Safety of Blood and Blood Products, 1987, S. 125 ff., 131 ff. Vgl. auch BGH, Urteil vom 30. April 1991 - VI ZR 178/90 -, BGHZ 114, 284 zur zentralen Bedeutung einer Aufklärung der Blutspender über ihre Zugehörigkeit zu Risikogruppen während einer Zeit, in der AIDS-Tests noch nicht verfügbar waren.

105

Da der Erfolg dieser Maßnahmen davon abhing, dass die Adressaten des Appells freiwillig davon absahen, weiter Blut zu spenden, konnte auf diese Weise das Risiko einer Verbreitung von HIV über Blutprodukte aber nicht völlig ausgeschaltet werden. Denn viele Angehörige von Risikogruppen - etwa unter den intravenös Drogenabhängigen - verzichteten trotz der Appelle aus wirtschaftlichen Gründen nicht auf die Teilnahme an Blutspendeaktionen oder waren aus anderen Gründen - fehlende Kenntnis der Problematik oder der eigenen Erkrankung - für die Appelle nicht erreichbar. Deshalb bedeutete die Möglichkeit, durch Bluttests das Vorliegen einer Infektion grundsätzlich - abgesehen von dem Problem der "diagnostischen Lücke" zwischen Infektion und Serokonversion - feststellen zu können, einen erheblichen Fortschritt bei der Eindämmung einer Ausbreitung von HIV durch Blutprodukte und wurde in zahlreichen Ländern auch genutzt. Erste Tests standen seit 1985 zur Verfügung; allerdings konnten das Ausmaß der wegen der diagnostischen Lücke falsch negativen Testergebnisse erst allmählich bestimmt und die Testmethoden verfeinert werden. In der Bundesrepublik Deutschland war seit dem 1. Oktober 1985 - was als verspätet kritisiert wurde - die Durchführung eines HIV-Tests bei Blutspenden vorgeschrieben; in der ehemaligen DDR wurden Blutspender bei jeder Spende seit dem 1. Juli 1986 getestet.

106

Richtlinien zur Blutgruppenbestimmung und Bluttransfusion, Fassung vom 4. April 1985; vgl. das am 8. Juni 1984 eingeleitete Stufenplanverfahren (Einzelheiten unten 2.2.2.3.); Koch, AIDS, 1987, S. 56 ff.; vgl. Süßmuth, AIDS - Wege aus der Angst, 1987, S. 62, zum Kenntnisstand über die Testverfahren S. 120 ff.; Mölling, Das Aids-Virus, 1988, S. 173 ff. (S. 189 ff. zur Quantifizierung des Transfusionsrisikos in Deutschland); zur Bedeutung und zur Häufigkeit der falsch negativen Testergebnisse Hehlmann, AIFO 1986, 171 f.; Überblick über die Testmethoden: Neumann- Haefelin, Möglichkeiten und Grenzen von Spenderscreening und Virusnachweis, in: Maass (Hrsg.), Virussicherheit von Blut, Plasma und Plasmapräparaten, 1988, S. 37 ff.; zur Einführung der Tests in der DDR Fünfhausen/Courault, AIDS und Bluttransfusion, Zeitschrift für Klinische Medizin 1989, 699 f. (Beiakte 8, Anl. IV A 5).

107

Der Ausschluss von Spendern aus Risikogruppen und die Einführung des Spenderscreenings wirkte sich auf die Sicherheit aller Blutprodukte aus, insbesondere auch auf die Sicherheit derjenigen Produkte, die im Herstellungsprozess einem Virusinaktivierungsverfahren nicht unterzogen werden konnten bzw. bis heute können (Vollblut, Produkte aus zellulären Blutbestandteilen, gefrorenes Frischplasma <FFP>). Trotz der Einsatzfähigkeit und wachsenden Zuverlässigkeit von Testmethoden konnte das Risiko infektiöser Blutprodukte allerdings wiederum nur - wenn auch deutlich - verringert, nicht aber beseitigt werden. Denn zum einen wurden die Tests nicht in allen Staaten flächendeckend eingesetzt, und zum anderen versagten die Tests bei der Erkennung von HIV- Infektionen, wenn sie im Zeitraum zwischen Ansteckung und Serokonversion - erst zu diesem Zeitpunkt lässt sich das Virus im Blut des Betroffenen nachweisen ("diagnostische Lücke") - eingesetzt wurden. Die Kenntnis über das Vorhandensein und die mutmaßliche Dauer eines solchen Zeitraums ist ein weiterer wichtiger Baustein für ein umfassendes, das Risiko einer Ansteckung über Blutprodukte besser einschätzbar und beherrschbar machendes Wissen über HIV und AIDS. Denn sie führte zu dem Versuch, mit Hilfe einer nach der Blutspende einsetzenden länger andauernden Beobachtung bzw. erneuten Testung des Spenders infektiöse Blutspenden von der Weiterverarbeitung zu Blutprodukten auszuschließen. Ergibt ein HIV-Test nach Ablauf von einigen Monaten nach der Blutspende das Vorhandensein von HIV, wird dies dem Käufer der betroffenen Spende mitgeteilt, so dass er sie vernichten kann. Diese Verfahrensweise ("look-back-Verfahren") kann das Risiko infektiöser Blutprodukte weiter vermindern, wenn auch - schon wegen der Fortwirkung anderer, auf diese Weise nicht beeinflussbarer Risikofaktoren - nicht ausschließen. In der Bundesrepublik Deutschland lagen die hier angesprochenen maßgeblichen Kenntnisse und das Bewusstsein von der Notwendigkeit ihrer Umsetzung jedenfalls zum Stichtag 31. Dezember 1987 vor; zu dieser Zeit war allerdings die Dauer der Zeitspanne zwischen HIV-Ansteckung und Serokonversion (Serokonversionslatenz) noch unklar; Mutmaßungen und Beobachtungen wiesen auf einen Zeitraum, der zwischen Wochen und etwa sechs Monaten, möglicherweise aber auch mehrere Jahre betragen konnte.

108

Fiedler/Cramer, Vorschriften für Gewinnung und Transfusion von Blut und Blutprodukten, in: Maass (Hrsg.), Virussicherheit von Blut, Plasma und Plasmapräparaten, 1988, S. 26 ff., 31; zur Serokonversionslatenz Koch, AIDS, 1987, S. 17, 62 f., 222.

109

Look-back-Verfahren waren in der Bundesrepublik Deutschland zum Stichtag nicht vorgeschrieben, wurden aber von einzelnen Herstellern bereits praktiziert; seit Mitte 1986 waren sie auch in den Vereinigten Staaten, dem für die Bundesrepublik Deutschland wichtigsten Exporteur von Spenderblut, jedenfalls in gewissem Umfang gebräuchlich, wie u.a. der Vorfall bei der Herstellung der Charge 160 1089 bei der Biotest Pharma GmbH zeigt.

110

Vgl. Schreiben der AB-0-Plasma an das BGA vom 10.2.1988, Beiakte 20, Blatt 3 f.; Rückrufaktionen des BGA aufgrund von look-back- Meldungen seit 1984 (Einzelheiten unten 2.2.2.3.); zu look-back-Studien des Deutschen Roten Kreuzes Seifried, Der Beitrag der Rot-Kreuz-Organisationen zur Versorgung der Bevölkerung mit Blut und Blutprodukten, in: Institut für Gesundheits-System- Forschung (Hrsg.), Bericht über das Symposium "Arzneimittel aus Blut und Plasma", 1994, S. 83 ff.; Dodd, Donor screening for HIV in the United States, in: Madhok/Evatt, Blood, Blood Products and AIDS, 1987, S. 143 ff. mit einer Chronologie; zur Charge 160 1089 in diesem Zusammenhang BT-Drs 12/8591 S. 158 f.; mündliche Verhandlung vom 23. Februar 1994 und Urteil vom 2. Mai 1994 im Verfahren LG Bonn - 9 O 323/93 -; vgl. auch Einstellungsbeschluss der Staatsanwaltschaft Darmstadt vom 20. August 1996 - 18 Js 30036.6/91 -.

111

2.2.2.3.

112

Der vom Gesetzgeber festgesetzte Stichtag wird weiter dadurch gerechtfertigt, dass für einen wichtigen Teil der Blutprodukte maßgebliche Erkenntnisse über die Möglichkeit der Virusinaktivierung vorlagen, in weitem Umfang praktiziert wurden und dass von 1988 an Blutprodukte, die trotz bestehender technischer Möglichkeit nicht einem Virusinaktivierungsverfahren unterzogen worden waren, nicht mehr verkehrsfähig waren.

113

Die zum Stichtag vorhandenen Kenntnisse über HIV/AIDS und über die erforderlichen Maßnahmen im Blutspendewesen sowie der Stand der praktischen Umsetzung dieser Kenntnisse verminderten das Risiko einer HIV-Infektion durch Blutprodukte in erheblichem Maße. Angesichts der verbleibenden Unsicherheit hinsichtlich der Qualität von Spenderblut, das im zeitlichen Rahmen der "diagnostischen Lücke" gewonnen wurde, insbesondere auch von Importen

114

- die Bundesrepublik Deutschland ist bei der Beschaffung von Spenderblut in nicht unerheblichem Umfang importabhängig; in einer Anhörung des BGA am 14. November 1983 im Rahmen eines Stufenplanverfahrens wurde mitgeteilt, dass etwa 95% aller in Deutschland applizierten Faktor-VIII- Produkte unter Verwendung ausländischer Blutspenden hergestellt werden (BA 6, Anlage IV C 17 f - 1, S. 3 der zusammenfassenden Darstellung, zu der Anhörung auch BT-Drs 12/8591 S. 132 ff.). In Empfehlungen des Europarates war seit 1983 vor dieser Gefahr gewarnt worden: R (83) 8 vom 23. Juni 1983 "Warnung vor Gerinnungsfaktorpräparaten aus großen Plasma-Pools" sowie R (85) 12 vom 13. September 1985 "Spenderscreening Warnung vor Import von nicht getestetem oder virusinaktiviertem Ausgangsmaterial"; ähnlich die Empfehlungen "quality control in blood transfusion services", 1986 -,

115

bestand allerdings trotz der insgesamt verbesserten Sicherheitslage die allgemein als Stand des Wissens akzeptierte Notwendigkeit, Blutprodukte zusätzlich gegen HI- Viren zu inaktivieren. Welches Blutprodukt einer effektiven Virusinaktivierung zugänglich ist und welches nicht bzw. welche Methoden der Inaktivierung eine ausreichende Abreicherungsrate bieten, war - und ist bis heute - Gegenstand intensiver Forschung. Der Erkenntnisstand zum Stichtag lässt sich unter Berücksichtigung der schon mehrfach angesprochenen Besonderheiten wissenschaftlicher Erkenntnisprozesse im Allgemeinen und auf dem Gebiet der HIV/AIDS-Forschung im Besonderen folgendermaßen zusammenfassen:

116

Einen ausgezeichneten Überblick in Einzelbeiträgen bietet Schramm, Chronologie zu Hämophilie und AIDS in den Hamburger Hämophilie- Symposien 1983-1993, 1994; daneben: Petricciani u.a., AIDS: The Safety of Blood and Blood Products, 1987; Madhok u.a., Blood, Blood Products and AIDS, 1987, jeweils mit zahlreichen Einzelbeiträgen; Dichtelmüller u.a., Inactivation of HIV in Plasma Derivates by Beta-Propiolactone and UV Irradiation, Infection 1987, 367; Kurth u.a., Stabilität und Inaktivierung des HIV: Ein Überblick, AIFO 1986, 601 ff.; Stephan, Virusinaktivierung in Blutprodukten, in: Maass (Hrsg.), Virussicherheit von Blut, Plasma und Plasmapräparaten, 1988, S. 52 ff.; vgl. noch aus 1989: Morgenthaler, Virus Inactivation in Plasma Products, 1989, mit zahlreichen Einzelbeiträgen zu den einzelnen Inaktivierungsmethoden. Vgl. auch BT-Drs 12/8591 S. 132 ff., 147 ff.; krit. dazu Zur Bonsen u.a., Stellungnahme zum Schlussbericht des 3. Untersuchungsausschusses, AIFO 1995, 625 ff. und 1996, 18 ff.

117

Einige Blutprodukte, etwa Vollblutkonserven und Blutprodukte aus zellulären Blutbestandteilen, waren einer Virusinaktivierung nicht zugänglich. Diese Blutprodukte bargen deshalb bei einer Anwendung das Risiko, Infektionen - auch HIV - zu übertragen (zu den aus diesem Umstand abzuleitenden Konsequenzen bei der Indikationsstellung unten 2.2.2.4.). Andere Blutprodukte wurden als "schon immer HIV-sicher" eingestuft, weil ihr Herstellungsverfahren beispielsweise ein Pasteurisieren (Erhitzen auf 60° für zehn Stunden in Lösung) beinhaltet und so zur zuverlässigen Inaktivierung des HI-Virus führt. Zu diesen sicheren Blutprodukten zählen Humanplasmaproteinfraktionen wie Immunglobuline oder Humanalbuminpräparate - als Plasmaproteinlösung (PPL) oder Plasmaproteinfraktion (PPF) bezeichnet -, deren erste Herstellungsstufe (Kälte-Äthanol-Fraktionierung nach Cohn/Oncley, ein seit 1948 gebräuchliches Verfahren) virusabreichernde Wirkung hat.

118

Zur Effektivität dieses Verfahrens Friedli, Review of Standard Cohn Plasma Fractionation Procedure and New Methods, in: Petricciani u.a. (Hrsg.), The Safety of Blood and Blood Products, 1987, S. 63 ff.; Neumann-Haefelin, Möglichkeiten und Grenzen von Spenderscreening und Virusnachweis, in: Maass (Hrsg.), Virussicherheit von Blut, Plasma und Plasmapräparaten, 1988, S. 37 ff., 47 ff.; Gürtler/Schramm, Virusinaktivierte Hochkonzentrate, Produktionsverfahren und Sicherheit der Verhütung einer HIV-Infektion, Vortrag auf dem 17. Hämophiliesymposion November 1986, in: Schramm (Hrsg.), Chronologie zu Hämophilie und AIDS, 1994, S. 536 ff.; Morgenthaler, Effect of Ethanol on Viruses, in: Morgenthaler, Virus Inactivation in Plasma Products, 1989, S. 109 ff.; Beiträge von Gust u.a. sowie Zuck u.a., in: Petricciani u.a., AIDS: The Safety of Blood and Blood Products, 1987, S. 69 ff., 93 ff.

119

Das Bundesgesundheitsamt leitete zu diesen Produkten durch Schreiben vom 11. Dezember 1987 ein Stufenplanverfahren mit dem Ziel ein, durch Auflage die Durchführung von Virusinaktivierungsverfahren sicherzustellen, sah aber von einer entsprechenden Auflage ab, weil sich im Laufe des Verfahrens ergab, dass ein solches dem wissenschaftlichen Erkenntnisstand entsprechendes Verfahren von den Herstellern bereits allgemein praktiziert wurde. Der Vorstand der Bundesärztekammer nahm durch Beschluss vom 17. Dezember 1993 Human-Albumin-Präparate "wegen ihrer sicheren Virus- Inaktivierung und der bewährten, infektionsfreien, therapeutischen Anwendung" von der alle übrigen Blutprodukte treffenden Dokumentationspflicht ausdrücklich aus.

120

Beschluss der Bundesärztekammer vom 17. Dezember 1993, abgedruckt in den Leitlinien zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten (Juni 1995), in Beiakte 10; Stellungnahme des Paul- Ehrlich-Instituts vom 5. Mai 1999 (BA 14), S. 18 f. m.w.N.; ergänzende Stellungnahme vom 10. September 2001; Gust u.a., The Safety of Blood Products, in: Petricciani/Gust u.a., AIDS, the Safety of Blood and Blood Products, 1987, S. 69 ff., 74; Habibi u.a., Clinical Data on the Safety of Immunoglobulins in Relation to LAV/HTLV-III Infection, a.a.O., S. 91 ff.; Hitzig, Transmission of AIDS by Immunoglobulins?, a.a.O. S. 103 ff.; Schäublin, Aids-Kompendium Hoechst 1987, S. 19: Keine Übertragung durch Impfstoffe, Albumin, Immunglobuline; Gürtler/Schramm, Virusinaktivierte Hochkonzentrate, Produktionsverfahren und Sicherheit der Verhütung einer HIV-Infektion, Vortrag auf dem 17. Hämophiliesymposion November 1986, in: Schramm (Hrsg.), Chronologie zu Hämophilie und AIDS, 1994, S. 536 ff.; Monografien "Plasmapro- teinlösung", "Albuminlösung" und "Immunglobulin" des Deutschen Arzneibuchs 9 (DAB 9) auf der Grundlage von § 55 AMG und der Verordnung vom 27. September 1986, BGBl I 1610, Stand jeweils 1986 (BA 4, B 2b 1 ff.); Petricciani u.a., AIDS: The Safety of Blood and Blood Products, 1987, S. 69 bis 116; vgl. auch Empfehlung des Europarats R (86) 6 vom 13. März 1986, an Stelle von FFP-Präparaten Albuminlösung einzusetzen. Zum Stufenplanverfahren 1987 vgl. auch BT-Drs 12/8591 S. 149.

121

Hinsichtlich dieser beiden Gruppen von Blutprodukten bestand mithin zum Stichtag keine Unsicherheit in der Erkenntnislage: Für Hersteller und Anwender war im letztgenannten Fall klar, dass eine gefahrlose Anwendung möglich war, während im erstgenannten Fall die Notwendigkeit einer besonders sorgfältigen Auswahl des Ausgangsmaterials offenkundig war. Ebenso eindeutig war aber auch, dass bei Blutprodukten aus zellulären Blutbestandteilen ein erhebliches Risiko verblieb, das nur - soweit möglich - durch strenge Indikationsstellung und ggf. Quarantänelagerung noch vermindert, nicht aber beseitigt werden konnte.

122

Für eine dritte, für den Adressatenkreis des HIV- Hilfegesetzes besonders wichtige Gruppe von Blutprodukten war 1987/88 bekannt, dass Verfahren zur effektiven Virusinaktivierung existieren und dass es nicht mehr vertretbar war, nicht inaktivierte Produkte weiter zu verwenden; die Hersteller boten demgemäß mittels unterschiedlicher Verfahren inaktivierte Produkte an. Die Forschungen, welche der großtechnisch einsetzbaren Verfahren eine mit Sicherheit ausreichende Virusinaktivierung bewirken und bei welchen dies fraglich ist, waren jedoch noch nicht abgeschlossen, so dass HIV-sichere Präparate neben solchen auf dem Markt waren, die einem - aus Sicht des später erreichten Forschungsstandes - nicht ausreichend effektiven Inaktivierungsverfahren unterzogen worden waren.

123

Schramm, Virusinaktivierte Gerinnungsfaktorenkonzentrate zur Behandlung der Hämophilie (1984), in: Schramm (Hrsg.), Chronologie zu Hämophilie und AIDS, 1994, S. 349 ff.; Löwer, Verfahren zur Virusinaktivierung (1984), a.a.O. S. 356 ff.; Dorner, HTLV III-Inaktivierung von Plasmaderivaten: Sind alle Verfahren gleichermaßen sicher? (1986), a.a.O. S. 451 ff.; Gürtler u.a., Ungeklärte HIV-Serokonversionen nach Substitution mit hitzeinaktivierten Faktorenkonzentraten - Probleme der Kausalitätsabklärung, a.a.O. S. 463 ff.; Eibl, Sicherheit von virusinaktivierten Gerinnungsfaktoren-Konzentraten: Vorklinische und klinische Prüfung (1986), a.a.O. S. 492 ff.; Gürtler/Schramm, Virusinaktivierte Hochkonzentrate, Produktionsverfahren und Sicherheit der Verhütung einer HIV-Infektion (1986), a.a.O. S. 536 ff.; Schimpf, Substitutionstherapie Hämophiler mit virusinaktivierten Gerinnungsfaktorenkonzentraten; Studienergebnisse (1987), a.a.O. S. 615 ff.; vgl. auch BT-Drs 12/8591 S. 143.

124

Diese Problematik betrifft vor allem die zur Hämophiliebehandlung eingesetzten Gerinnungsfaktorprodukte, die in Faktor-VIII-Präparate zur Therapie der Hämophilie A und Faktor-IX-Präparate einschließlich PPSB (Kombination mehrerer Gerinnungsfaktoren, Prothrombinkomplex) zur Therapie der Hämophilie B eingeteilt werden. Innerhalb dieser Gruppe waren (und sind) die Faktor-VIII-Präparate besonders wichtig, weil etwa 85% der in Deutschland lebenden Bluter an Hämophilie A erkrankt sind, während die Hämophilie B quantitativ weniger bedeutend ist. Aus diesem Grunde, aber auch wegen des 1987/88 vorhandenen Erkenntnisstandes und des jeweils unterschiedlichen Standes der praktischen Umsetzung der Erkenntnisse, muss zwischen diesen beiden Gerinnungsfaktor- Produkten unterschieden werden. Den jeweils erreichten Stand der Erkenntnisse und die Möglichkeiten ihrer praktischen Umsetzung spiegeln in erster Linie die Maßnahmen des damaligen Bundesgesundheitsamtes (BGA) und die Reaktionen der Pharmaindustrie auf diese Tätigkeit wieder:

125

Schon 1984 rief das Bundesgesundheitsamt mehrfach einzelne Chargen von Faktor-VIII-Präparaten zurück, weil die Beteiligung von Blut- bzw. Plasmaspendern bekannt geworden war, die nach ihrer Blutspende an AIDS erkrankt waren; ähnliche Rückrufaktionen gab es auch in den Folgejahren. 1984/85 änderte das Bundesgesundheitsamt durch einen an zahlreiche Pharma-Unternehmen gerichteten Bescheid vom 8. Juni 1984 im Rahmen eines Stufenplanverfahrens die Zulassung der betroffenen Faktor-VIII-Präparate und ordnete an, ab dem 1. März 1985 in die Packungsbeilage eine Beschränkung der Anwendungsgebiete ("bei angeborenem und erworbenem Blutgerinnungsfaktor-VIII-Mangel, unter strenger Indikationsstellung ...") sowie den Hinweis auf die Möglichkeit einer Übertragung von AIDS aufzunehmen. Zusätzlich verpflichtete das Bundesgesundheitsamt die Adressaten, ab dem 1. Oktober 1985 bei der Spenderauswahl und der Herstellung zusätzliche Sicherheitsmaßnahmen zu beachten, u.a. jede Spende einem (damals noch so genannten) HTLV-III-Antikörpertest zu unterziehen. Vor diesem Hintergrund musste die am 6. Juni 1985 im Bundesgesundheitsblatt veröffentlichte Ansicht der Kommission zur Standardisierung der Anwendung von Faktor-VIII- und Faktor-IX-Konzentraten, wonach das Risiko einer HIV- Übertragung durch Faktorkonzentrate "möglich, ... jedoch sehr gering" sei, als schon bei ihrer Publikation überholt angesehen werden.

126

Zu dieser Kommission Abschlussbericht des Untersuchungsausschusses, BT-Drs 12/8591, S. 122 f.; Rückrufaktionen des BGA etwa mit Schreiben vom 23. Januar 1984 (GV 43-7251-01- 8301/67), vom 4. September 1984 (GV 43-7251-01- 8301/109), vom 13. Juni 1985 (GV 43-7251-01- 8301/160), jeweils in der Beiakte 11; Stufenplan- Bescheid vom 8. Juni 1984 mit Widerspruchsbescheiden vom 12. Dezember 1984 und Änderungsbescheiden vom 20. Februar und 6. Mai 1985 (R/G V-7251-01-8301/78)

127

Diese wie weitere ähnliche Bescheide entfalteten auf Grund ihres weit gestreuten Adressatenkreises und der im Bescheid enthaltenen Begründung eine erhebliche Breitenwirkung und warfen auch bereits die Frage der Effektivität von Virusinaktivierungsverfahren auf, weil auch hitzebehandelte Produkte betroffen waren. Durch Schreiben vom 13. Oktober 1986 leitete das Bundesgesundheitsamt ein Stufenplanverfahren der Stufe I ein, das - neben Fragen der Spenderauswahl und der Gestaltung der Packungsbeilagen - die Wirksamkeit der von den Adressaten angewendeten Inaktivierungsverfahren in den Mittelpunkt stellte. Dieses Verfahren wurde durch ein Schreiben des Bundesgesundheitsamtes vom 27. Mai 1987 mit der Bewertung abgeschlossen, es sei derzeit wissenschaftlich nicht erkennbar, ob zwischen den einzelnen Verfahren einschließlich der so genannten "Kaltinaktivierung" Unterschiede bestünden. Gegen diese Bewertung wandten sich allerdings Vertreter der Pharma-Industrie mit dem Hinweis, aus der wissenschaftlichen Literatur ergebe sich, dass die Effektivität der verschiedenen praktizierten Virusinaktivierungsverfahren sehr unterschiedlich sei.

128

Schreiben des BGA vom 13. Oktober 1986 - G V 43-7251-01-8301/192 - und vom 27. Mai 1987 - G V 43-7251-01-8301/244 -; Schreiben an die Immuno GmbH vom 24. Juli 1987 - 43-7251-01-3540/87 -, alle in BA 11; Schreiben der Immuno GmbH an das Bundesgesundheitsministerium und das BGA vom 1. Juli und 13. August 1987, in BA 15; dazu insgesamt: BT-Drs 12/8591 S. 147 f. Vgl. auch Kathke, AIDS, 2. Auflage 1985, S. 21, mit der pauschalen Wertung, die Gefahr bei Gerinnungsfaktorpräparaten sei durch Hitzebehandlung beseitigt. Ebenso Schäublin, Aids- Kompendium Hoechst 1987, S. 19 und 25: HIV- Infektion durch inaktiviertes Konzentrat sei ausgeschlossen.

129

Ein weiteres Stufenplanverfahren (Gefahrenstufe II) schloss das Bundesgesundheitsamt mit einem für sofort vollziehbar erklärten Bescheid vom 11. Dezember 1987 ab, durch den das Ruhen der Zulassung für diejenigen Faktor-VIII-Präparate angeordnet wurde, die nicht einem Virusinaktivierungsverfahren unterzogen worden waren. Derartige Produkte seien nicht mehr verkehrsfähig, weil sie nicht dem derzeitigen wissenschaftlichen Erkenntnisstand - Herstellung aus virusfreiem Ausgangsmaterial und zusätzliche Durchführung eines Inaktivierungsverfahrens - entsprächen.

130

Einleitung des Stufenplanverfahrens durch Schreiben vom 14. September 1987 - G V 43-7251- 01-8301/274 -; Anhörungsschreiben vom 24. November 1987 und Bescheid vom 11. Dezember 1987, Az. jeweils: G V 43-7251-01- 8301/304, alle in BA 11.

131

Vor diesem Hintergrund lässt sich festhalten, dass sich zum Stichtag jedenfalls die Erkenntnis, dass nicht inaktivierte Faktor-VIII-Produkte nicht sicher und deshalb nicht mehr verkehrsfähig waren, durchgesetzt hatte und auch praktisch umgesetzt war. Dieser Aspekt ist im Hinblick auf die Rechtfertigung des vom Gesetzgeber gewählten Stichtages wesentlich, da der Stichtag das Ende der Verkehrsfähigkeit der nicht inaktivierten Produkte fast exakt markiert. Hinsichtlich der Effektivität einzelner Inaktivierungsverfahren war zu diesem Zeitpunkt eine Diskussion im Gang, die noch nicht zu der eindeutigen Feststellung geführt hatte, welche der praktizierten Verfahren ausreichend wirksam sind und welche nicht. Selbst im Rahmen dieser Diskussion war jedoch nicht zweifelhaft, dass auch weniger effektive Verfahren gegenüber dem völligen Fehlen einer Inaktivierung einen erheblichen Zuwachs an Sicherheit boten, auch wenn die Inaktivierungsraten nicht für jedes Ausgangsmaterial ausreichend waren. Dieses verbleibende, relativ geringe Maß an Unsicherheit in der Erkenntnislage stellt den Stichtag indes nicht in Frage.

132

In die Stufenplanverfahren zur Feststellung der fehlenden Verkehrsfähigkeit von Faktor-VIII-Präparaten waren die Faktor- IX-Produkte einschließlich PPSB - das auch außerhalb der Hämophilie-Therapie eingesetzt wird - zunächst nicht einbezogen. Auch für diese Produkte gab es allerdings Rückrufaktionen, wenn sich die Verunreinigung des Ausgangsmaterials durch Beteiligung von HIV-positiven Spendern herausstellte. Zusätzlich leitete das Bundesgesundheitsamt durch Schreiben vom 12. August 1987 ein Stufenplanverfahren ein, um die Risiken, die von innerhalb der diagnostischen Lücke abgegebenen Blutspenden ausgehen, zu erfassen und zu bewerten; ferner sollte das Problem erörtert werden, ob es Personen gibt, die trotz bestehender HIV-Infektion keine HIV- Antikörper in nachweisbaren Mengen entwickeln. Unter dem 8. Dezember 1987 wurden Pharma-Unternehmen zu der Absicht des Bundesgesundheitsamtes angehört, das Ruhen der Zulassung u.a. für nicht virusinaktivierte Faktor-IX-Produkte anzuordnen; die Frist zur Stellungnahme betrug zwei Wochen. Zur Begründung hieß es, die Verkehrsfähigkeit nicht inaktivierter Faktorkonzentrate sei entfallen, da es nach aktuellem wissenschaftlichen Erkenntnisstand wirksame Inaktivierungsverfahren gebe, die das durch unerkannt HIV- positive Spender hervorgerufene Risiko reduzieren könnten.

133

Allerdings waren nicht inaktivierte Präparate nach der Formulierung des Bescheids offenbar jedenfalls überwiegend nicht mehr im Verkehr, und mehrere Hersteller teilten mit, die Produktion sei insoweit eingestellt und solle erst unter Einschluss von Inaktivierungsverfahren wieder aufgenommen werden: Bescheid vom 8. Dezember 1987 - G V 43- 7251-01-8301/305 -; Schreiben des Blutspendedienstes Bayern vom 12.8.1988 mit Bezugnahme auf ein Schreiben vom 28.12.1987, des Blutspendedienstes Baden-Württemberg vom 11.12.1987 und der Fa. Travenol vom 18.12.1987, alle in BA 19.

134

Zu Beginn des Jahres 1988 schließlich leitete das Bundesgesundheitsamt ein weiteres Stufenplanverfahren ein, das die Effektivität der praktizierten Inaktivierungsverfahren im Hinblick auf den HIV-2-Erreger überprüfen sollte. Im Unterschied zu den Faktor-VIII-Präparaten sprach das Bundesgesundheitsamt für PPSB allerdings keine Einschränkung der Indikationen aus. Wie bei Faktor-VIII-Produkten wurde auch kein Virusinaktivierungsverfahren verbindlich vorgeschrieben.

135

Rückrufe etwa durch Schreiben des BGA vom 23. Januar 1984 - G V 43-7251-01-8301/67 und vom 4. Dezember 1986 betreffend PPSB - G V 43-7251- 01-15655/86; Stufenplanverfahren: Schreiben vom 12. August 1987 - G V 43-7251-01-17631/2 - und vom 8. Dezember 1987 - G V 43-7251-01-8301/305 - , alle in BA 12; Schreiben vom 21. Januar 1988 - G V 43-7251-01-21320/1 -, in BA 20. Vgl. dazu und zum Folgenden insgesamt BT-Drs 12/8591 S. 148 ff. für Faktor IX und S. 150 ff. für PPSB.

136

Die unterschiedliche Behandlung der von Gerinnungspräparaten ausgehenden Arzneimittelrisiken für Faktor-VIII-Produkte einerseits und Faktor-IX- bzw. PPSB-Produkte andererseits durch das Bundesgesundheitsamt war für den 3. Untersuchungsausschusss Anlass zu deutlicher Kritik und stieß auch 1986/87 bei Wissenschaftlern und Teilen der Pharma- Industrie auf Unverständnis.

137

BT-Drs 12/8591 S. 147 ff.; dazu die schon oben erwähnten Schreiben der Immuno GmbH an das Bundesgesundheitsministerium und das BGA vom 1. Juli und 13. August 1987, in BA 15.; ähnlich schon Scharrer, Hämophilie, Bluttransfusionen und AIDS, in: Helm/Stille: AIDS, 1985, S. 172 ff., 182, mit einem Appell, nur noch inaktivierte Faktor-VIII- und -IX- Produkte zu verwenden; vgl. zu diesem Appell Koch/Meichsner, Böses Blut, 1990, Neuausgabe 1993, S. 130 f. und passim.

138

Sie führte dazu, dass zum Jahreswechsel 1987/88 die Zulassung von nicht inaktivierten Faktor-IX- und PPSB-Produkten noch nicht zum Ruhen gebracht war; im Verkehr waren Präparate, die nach unterschiedlichen - teils ineffektiven - Verfahren inaktiviert worden waren. Diese Feststellung stellt indes die Festlegung des Stichtages nicht in Zweifel. Denn nach dem vorliegenden Material war der Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis bei Faktor-IX-Präparaten und PPSB im Wesentlichen derselbe wie bei Faktor-VIII-Produkten; bei den erstgenannten fehlte es lediglich an einer vergleichsweise vollständigen administrativen Umsetzung dieser Erkenntnisse. Bei beiden Gruppen von Gerinnungsfaktorpräparaten war es Stand des Wissens, dass die Produkte virusinaktivierbar waren und dass nicht inaktivierte Präparate gegenüber inaktivierten gravierend höhere Infektionsrisiken bargen. Trotz der fehlenden vollständigen administrativen Umsetzung gingen die Arzneimittelhersteller auf die Einleitung des Stufenplanverfahrens im Dezember 1987 hin davon aus, dass nicht inaktivierte Produkte nicht mehr verkehrsfähig waren. Dies ergibt sich aus den Reaktionen der Pharma-Unternehmen auf das Schreiben des Bundesgesundheitsamtes vom 8. Dezember 1987.

139

Vgl. dazu neben den bereits zitierten Schreiben des Blutspendedienstes Bayern vom 12. August 1988 mit Bezugnahme auf ein Schreiben vom 28. Dezember 1987 und des Blutspendedienstes Baden-Württemberg vom 11. Dezember 1987 sowie der Fa. Travenol vom 18. Dezember 1987, alle in BA 19; zu der in den Beiakten 20 und 21 zusammengestellten Korrespondenz vgl. die zutreffende Auswertung durch das Verwaltungsgericht Teil B II 2 c.bb. der Entscheidungsgründe zum Verfahren 19 K 8747/95.

140

2.2.2.4.

141

Die Stichtagsregelung des § 15 Abs. 1 HIVHG wird weiter dadurch gerechtfertigt, dass nach 1987 die Anwendung nicht inaktivierbarer Blutprodukte einer deutlich strengeren Indikation unterworfen wurde.

142

Die Entwicklung des Wissens über HIV und AIDS hatte bis zum Stichtag die Voraussetzungen dafür geschaffen, zahlreiche für Hämophile und Transfusionspatienten wichtige Blutprodukte sicherer herstellen und anwenden zu können. Gleichzeitig konnte die Erkenntnis formuliert und begründet werden, dass es andere Blutprodukte gab - und bis heute gibt -, bei denen ein vergleichsweise hohes Risiko der Infektion mit HIV besteht. Dies betrifft neben den eigentlichen Blutkonserven, also Frischblut und Vollblut, vor allem die Blutprodukte aus zellulären Blutbestandteilen, die einer Virusinaktivierung nicht zugänglich sind, sowie gefrorenes Frischplasma (FFP). Praktisch bedeutsam sind hier vor allem Erythrozytenkonzentrate, weil sie - anders als andere Blutprodukte aus zellulären Blutbestandteilen - 1988 und bis heute Standardpräparate in der klinischen Transfusionsmedizin bei Anämien und (in Kombination mit Plasmapräparaten) bei Blutverlusten sind; auch FFP-Produkte werden bis heute aus medizinischen Gründen ohne vorherige Durchführung einer Virusinaktivierung (SD-Verfahren) eingesetzt.

143

Eckstein, Immunhämatologie und Transfusionsmedizin, 4. Auflage 2001, Abschnitt 3.3.9. (S. 93).

144

Dennoch hat sich die Erkenntnislage auch hinsichtlich dieser Produkte zum Stichtag in relevantem Maße verbessert. Zum einen konnte die Sicherheit auch dieser Produkte auf Grund des Erkenntniszuwachses im Bereich des Blutspendewesens etwa durch den weit gehenden Ausschluss infektiöser Spender erheblich verbessert werden, wenn sie auch unvollkommen bleibt.

145

Vgl. - neben den oben oben bei 2.2.2.2. zitierten Quellen - mit derselben Einschätzung noch Aledort, The Future, in: Madhok/Evatt, Blood, Blood Products and AIDS, 1987, S. 217, 219.

146

Zum anderen hat der Umstand, dass im Vergleich zu virusinaktivierten Produkten deutliche Sicherheitsrisiken verbleiben, schon frühzeitig zu der Erkenntnis geführt, dass die Anwendung von Blutprodukten aus zellulären Blutbestandteilen und Vollblutkonserven erheblich strengeren Indikationen zu unterwerfen ist als dies früher der Fall war.

147

Reissigl, Bedeutung von AIDS für das Blutspendewesen, in: Gschnait/Wolff, AIDS; Symposium Wien 1985, S. 75 ff., 80; Hehlmann, AIFO 1986, 171 f.; Hartenauer, Indikationen für die Gabe von Blut und Blutderivaten in der Anästhesie und der operativen Intensivmedizin, in: Maass (Hrsg.), Virussicherheit von Blut, Plasma und Plasmapräparaten, 1988, S. 3 ff., Diskussion S. 9 ff.; Kljucar, Die Anwendung von Fresh-Frozen-Plasma in der Intensivmedizin, in: Henschel (Hrsg.), Blut, Blutkomponenten und Blutersatzstoffe in der Intensivmedizin, 1990, S. 74 ff.; McClelland, Blood donor screening and HIV infection: Introduction in the United Kingdom und Europe and its impact on transfusion medicine, in: Madhok/Evatt, Blood, Blood Products and AIDS, 1987, S. 161 ff., 178 f.; aus heutiger Sicht Eckstein, Immunhämatologie und Transfusionsmedizin, 4. Auflage 2001, S. 84 ff.

148

Diese Erkenntnis ist nicht nur in der an die behandelnden Ärzte gerichteten wissenschaftlichen Literatur betont worden, sondern hat auch zu entsprechenden Hinweisen auf Packungsbeilagen von Blutprodukten geführt und war damit auch den betroffenen Patienten zugänglich.

149

Stufenplanbescheid vom 8. Juni 1984 (Nachweise oben 2.2.2.3.); dazu Fiedler/Cramer, Vorschriften für Gewinnung und Transfusion von Blut und Blutprodukten, in: Maass (Hrsg.), Virussicherheit von Blut, Plasma und Plasmapräparaten, 1988, S. 26 ff., 30.

150

Im Zusammenhang damit ist auch der Umstand von Bedeutung, dass die für Transfusionspatienten unter bestimmten Voraussetzungen bestehende Möglichkeit einer Eigenblutspende ebenfalls eingesetzt wurde, um die Indikationen für die Anwendung nicht inaktivierter Blutprodukte weiter zu verengen.

151

Vgl. dazu die Vernehmung des Vorsitzenden des 3. Untersuchungsausschusses durch das Verwaltungsgericht am 6. August 1998, S. 4 der Niederschrift: Ab 1988 sei es erforderlich gewesen, Transfusionspatienten über die Eigenblutspende zu belehren und dies zu dokumentieren. Dazu auch BT- Drs 12/8591 S. 185 f. sowie BGH, , Urteil vom 17. Dezember 1994 - VI ZR 40/91 -, BGHZ 116, 379 (m.w.N.), zur Aufklärungspflicht hinsichtlich der Möglichkeit einer Eigenblutspende, bezogen auf das Jahr 1987. Vgl. weiter Masters u.a., Das verdrängte Risiko, 1988, S. 81 ff., 90 ff.

152

Damit lässt sich auch hinsichtlich der nicht virusinaktivierbaren Blutprodukte feststellen, dass zum Stichtag die Gefahr von HIV-Infektionen, die als Folge einer unsicheren Erkenntnislage ohne die Möglichkeit einer realistischen Abwägung von Risiken und Chancen solcher Produkte auftraten, nicht mehr gegeben oder jedenfalls deutlich vermindert war. Auf Grund des vorhandenen Wissens war es auch bei diesen Produkten möglich, vor ihrer Anwendung eine Einschätzung möglicher schädlicher Wirkungen im Rahmen einer wissenschaftlich fundierten Risikobewertung vorzunehmen.

153

2.2.2.5.

154

Die Verschiedenbehandlung der vor bzw. nach dem Stichtag HIV- Infizierten wird darüber hinaus durch die vom Gesetzgeber angenommene bessere Durchsetzbarkeit von Schadensersatzansprüchen nach dem Stichtag gerechtfertigt. Die Einschätzung des Gesetzgebers, die Durchsetzung von Schadensersatzansprüchen sei während der Phase der Unsicherheit der Erkenntnislage über HIV und AIDS schwieriger gewesen als danach, ist nicht zu beanstanden.

155

Eine Haftung für HIV-Infektionen durch Blutprodukte ist vor allem denkbar als arzneimittelrechtliche Gefährdungshaftung des pharmazeutischen Unternehmers (§ 84 AMG), als deliktische Haftung des pharmazeutischen Unternehmers oder des behandelnden Arztes (§ 823 BGB) und als gegen staatliche Aufsichtsbehörden gerichteter Staatshaftungsanspruch (§ 839 BGB, Art. 34 GG). Als haftungsbegründendes Verhalten kommt in erster Linie das Inverkehrbringen eines Arzneimittels in Betracht, das entweder auf Grund eines Entwicklungsfehlers, auf Grund eines Produktionsfehlers oder wegen unzureichender Produktinformation in unvertretbarem Maß schädliche Wirkungen hat; ein staatshaftungsrechtlicher Anspruch knüpft im hier angesprochenen Bereich vor allem an die fehlende oder verzögerte administrative Umsetzung wissenschaftlicher Erkenntnisse über HIV und AIDS im Zusammenhang mit der Herstellung und Anwendung von Blutprodukten an. Ungeachtet der zwischen diesen denkbaren Haftungsansprüchen im Einzelnen bestehenden Unterschiede hängt aus der Sicht der betroffenen HIV-Infizierten der Erfolg eines Schadensersatzbegehrens nach § 823 BGB oder § 84 AMG - neben dem im Deliktsrecht zusätzlich erforderlichen Verschuldensnachweis - im Wesentlichen davon ab, dass zum einen die (abstrakte) Schädlichkeit des betreffenden Präparats und zum anderen die auf ein konkretes Produkt und einen konkreten Verursacher zielende Kausalität im Einzelfall nachgewiesen werden können; die danach für eine Haftung erforderliche unvertretbare schädliche Wirkung eines Präparats ist nach dem maßgeblichen Kenntnisstand beim Inverkehrbringen bzw. bei der Anwendung des Präparats zu beurteilen. Die von der Rechtsprechung entwickelten Beweiserleichterungen ändern an der aufgezeigten Struktur der Haftungsansprüche grundsätzlich nichts.

156

Dazu und zum Folgenden Kullmann, Arzneimittelhaftung bei Blutpräparaten, PharmaRecht 1993, 162; Eichholz, Die Bedeutung der arzneimittelrechtlichen Produkthaftung für das Blutspenden und den Vertrieb von Blutkonserven, NJW 1991, 732; Deutsch, Zivilrechtliche Haftungsprobleme von AIDS, in: Schünemann/Pfeiffer (Hrsg.), Die Rechtsprobleme von AIDS, 1988, S. 272; Strucksberg, Gefährdungshaftung für aus Humanblut hergestellte Arzneimittel?, in: a.a.O., S. 295; BT-Drs 12/8591 S. 168 ff.; Hart, Die Sicherheit von Blutarzneimitteln. Rechtsgutachten für den 3. Untersuchungsausschuss, BT-Drs 12/8591 S. 510- 616. Aus der Rechtsprechung vgl. BGH, Urteil vom 11. Dezember 1990 - VI ZR 151/90 (Verwendung eines nicht virusinaktivierten PPSB); Urteil vom 30. April 1991 - VI ZR 178/90 (Beweislast bei HIV- infizierten Blutprodukten); LG Aachen, Urteil vom 23. November 1984 - 4 O 365/93 - (Amtshaftung für HIV-kontaminiertes Faktor-VIII-Produkt); zu den Beweisanforderungen noch: OLG Stuttgart, Urteil vom 26. September 2000 - 14 U 32/00 -; OLG Hamm, Urteil vom 23. Oktober 1996 - 3 U 200/95 -, NJW-RR 1997, 217; OLG Celle, Urteil vom 12. Juni 1996 - 9 U 204/95 -, NJW-RR 1997, 1456; LG Kleve, Urteil vom 25. Oktober 1990 - 4 O 211/89 -, NJW 1991, 761; LG Heidelberg, Urteil vom 31. Januar 1990 - 3 O 231/89 -, NJW 1990, 2941.

157

Vor diesem Hintergrund wird die Einschätzung des Gesetzgebers, der Stichtag markiere auch hinsichtlich der Durchsetzung von Schadensersatzansprüchen eine relevante Änderung der Verhältnisse, jedenfalls für den in jedem Falle erforderlichen Nachweis der abstrakten Schädlichkeit der betroffenen Präparate bestätigt. Solange die wissenschaftliche Erkenntnislage eine differenzierte Beurteilung des HIV-Risikos bei der Herstellung und Anwendung von Blutprodukten nicht erlaubte, ließ sich dieser Nachweis nicht führen, so dass es auf die konkrete Bestimmung eines verursachenden Produkts und eines verantwortlichen pharmazeutischen Unternehmers nicht mehr ankam. Erst die Verbesserung der wissenschaftlichen Erkenntnislage erlaubte - wie dargestellt - die begründete Unterscheidung und Bewertung virusinaktivierter und nicht inaktivierter Präparate, die Bewertung der den Produkten beigegebenen Informationen und auch der verschiedenen Inaktivierungsverfahren sowie von Produktionsfehlern. Dies betrifft im Übrigen auch diejenigen Blutprodukte, die nicht inaktivierbar waren und sind. Denn auch bei diesen Produkten sind genaue Erkenntnisse über bestehende Risiken die Voraussetzung für die Unterscheidung von Herstellungs- und Entwicklungsfehlern und für die nach § 84 AMG jeweils erforderliche Nutzen-Risiko-Abwägung bei der Geltendmachung von Ansprüchen. Schließlich bietet der Stichtag mit dem dadurch bezeichneten Wegfall der Verkehrsfähigkeit nicht inaktivierter Produkte eine weitere wesentliche Voraussetzung für die Formulierung durchsetzbarer Schadensersatzansprüche.

158

Neben dem Nachweis der abstrakten Gefährlichkeit eines Blutprodukts hängt die erfolgreiche Durchsetzung eines Schadensersatzanspruchs weiter davon ab, dass es dem betroffenen Patienten gelingt, ein konkretes Produkt als Verursacher der HIV-Infektion zu bezeichnen und dessen Hersteller zu benennen, gegen den sich sein Anspruch richtet. Von erheblicher Bedeutung ist in diesem Zusammenhang das Dokumentationsverhalten der Ärzte, das allerdings bis weit in die Neunziger Jahre hinein mangelhaft blieb.

159

Vgl. Beschlüsse des Vorstands der Bundesärztekammer vom 15. Oktober 1993 und 17. Dezember 1993, abgedruckt in den Leitlinien zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten (Juni 1995), in Beiakte 10; allerdings ergibt sich aus den Feststellungen des Untersuchungsausschusses, dass in vielen Krankenhäusern eine Dokumentation jedenfalls bei zellulären Blutprodukten auch schon vor dem Stichtag üblich war (BT-Drs 12/8591 S. 186 f.).

160

Der Senat kann die Frage, ob sich die tatsächliche Lage dennoch auch in dieser Hinsicht mit dem Stichtag in relevanter Weise verändert hat, allerdings offen lassen. Denn der eine unterschiedliche Behandlung vor bzw. nach dem Stichtag Betroffener rechtfertigende Gesetzeszweck besteht nicht darin, allen durch Blutprodukte HIV-Infizierten zur tatsächlichen Durchsetzung von Schadensersatzansprüchen zu verhelfen. Ziel des Gesetzes ist es vielmehr, denjenigen Betroffenen einen sozialstaatlich motivierten Schadensausgleich zu gewähren, die auf Grund der fehlenden Erkenntnisse über HIV und AIDS infiziert worden sind; demgegenüber sind nach dem Stichtag Betroffene in einer ähnlichen Lage wie andere Patienten, bei denen (bekannte) Nebenwirkungen und Risiken eines Arzneimittels mit dem erwarteten Nutzen abgewogen werden müssen. Diesem Gesetzeszweck ist Genüge getan, wenn durch die Festlegung des Stichtagsdatums - wie dargestellt - die Auswirkungen der unsicheren Erkenntnislage auch im Hinblick auf die Durchsetzung von Schadensersatzansprüchen gemindert sind; einer von diesem Gesichtspunkt unabhängigen Beseitigung auch anderer Prozessrisiken bedurfte es insoweit nicht.

161

Dieser Einschätzung entspricht es, dass auch im Übrigen keine Anzeichen dafür ersichtlich sind, dass der Gesetzgeber der Festlegung des Stichtages in § 15 Abs. 1 HIVHG auf den 1. Januar 1988 bereits eine differenzierte Position in dem komplexen Geflecht haftungsrechtlicher Probleme zu Grunde legen oder gar regelnd in dieses Geflecht eingreifen wollte. Im Gegenteil sollte eine derartige Regelung - gerade auch im Hinblick auf Fälle ungeklärter Kausalität - erst zukünftig erarbeitet werden:

162

"Die Erkenntnisse aus der Aufarbeitung der diesem Gesetz zugrunde liegenden Vorgänge werden für die Bundesregierung Grundlage dafür sein zu entscheiden, ob und in welchem Umfang eine Änderung des Arzneimittelhaftungsrechts erforderlich ist, um den Arzneimittelgeschädigten einen angemessenen Schadensausgleich zu gewährleisten und sozialstaatliche Regelungen - wie dieses Gesetz - künftig möglichst unnötig zu machen" (BT-Drs 13/1298, S. 8)

163

Mit bestimmend für das HIV-Hilfegesetz und den konkreten Zeitpunkt des Stichtags war vielmehr die pauschale - und zutreffende - Annahme, dass nach dem Stichtag Infizierte auf Grund der verbesserten Erkenntnislage besser als zuvor in der Lage sein würden, die abstrakte Schädlichkeit nicht virusinaktivierter Präparate oder die mangelnde Effektivität eines gewählten Inaktivierungsverfahrens oder auch Fehler im Produktionsablauf darlegen und beweisen zu können. Die damit dargelegte haftungsrechtlich relevante Änderung der Sachlage rechtfertigt den Stichtag, da sie eine für alle Schadensersatzansprüche gleichermaßen erforderliche Erfolgsbedingung betrifft, während der Nachweis der konkreten Kausalität eines Produkts und Herstellers nicht in jedem Einzelfall problematisch ist. Denn zum einen bestand auch vor 1988 schon eine die Ärzte treffende Dokumentationspflicht

164

- Berufsordnung für die deutschen Ärzte, in der Fassung der Beschlüsse des Deutschen Ärztetages 1985, § 11 Abs. 1: "Der Arzt hat über die in Ausübung seines Berufes gemachten Feststellungen und getroffenen Maßnahmen die erforderlichen Aufzeichnungen zu machen. Ärztliche Aufzeichnungen sind nicht nur Gedächtnisstützen für den Arzt, sie dienen auch dem Interesse des Patienten an einer ordnungsgemäßen Dokumentation" -,

165

so dass jedenfalls in einigen Fällen - bei regelhaftem Verhalten der Ärzte - hinreichende Anhaltspunkte zur Bestimmung des im Einzelfall kausalen Präparats vorliegen. Zum anderen war dieser Kausalitätsnachweis auch in solchen Fällen, in denen es um die Erstbehandlung von Hämophilen ging oder in denen überhaupt nur ein Präparat zur Anwendung kam, durchaus möglich, wie beispielsweise die Verfahren um die Folgen des PPSB-Präparats der Firma Biotest mit der Chargenbezeichnung 160 1089 zeigen; im Übrigen können die inzwischen zur Verfügung stehenden Nachweisverfahren unter bestimmten Voraussetzungen durch eine genetische Analyse des Virus einen Kausalitätsbeweis auch unabhängig vom Dokumentationsverhalten der behandelnden Ärzte erbringen.

166

Rübsamen-Waigmann u.a., HIV-Infektion durch Gerinnungspräparat bei operiertem Patienten, Münchner medizinische Wochenschrift 1994, 728 ff.

167

Unabhängig von diesen Aspekten ist anzunehmen, dass jedenfalls 1987/88 die Ärzteschaft im Allgemeinen durch die über Jahre anhaltende Diskussion über Blutprodukte und HIV auch im Hinblick auf die bereits bestehende Dokumentationspflicht stärker sensibilisiert war als in den Jahren unmittelbar nach 1983.

168

2.2.2.2.6.

169

Die Zusammenschau der vorstehend erörterten Aspekte rechtfertigt die mit Hilfe des Stichtages vorgenommene Unterscheidung und unterschiedliche Behandlung der vor bzw. seit dem 1. Januar 1988 durch Blutprodukte HIV-Infizierten. Diese Unterscheidung gründet auf der berechtigten Einschätzung des Gesetzgebers, dass jedenfalls zum Stichtag ein veränderter differenzierter Erkenntnisstand zu allen wichtigen Aspekten der Problematik einer HIV-Infektion über Blutprodukte, über die Erforderlichkeit von Modifikationen im Blutspendewesen, bei der Herstellung (insbesondere: Virusinaktivierung) und Anwendung (insbesondere Indikationsstellung) von Blutprodukten vorlag und in hinreichendem Maße auch praktisch umsetzbar und umgesetzt war.

170

Dass der Gesetzgeber bei der Festlegung des Stichtags nicht zwischen einzelnen Blutprodukten unterschieden hat, ist unter dem Gleichheitsgesichtspunkt nicht zu beanstanden. Wie dargelegt lag für alle im Zusammenhang mit dem HIV-Hilfegesetz bedeutsamen Blutprodukte ein zum Stichtag - wenn auch hinsichtlich unterschiedlicher Aspekte - veränderter Erkenntnisstand vor, der den Stichtag für alle Blutprodukte rechtfertigt. Zudem war der Gesetzgeber angesichts der Komplexität der Materie und der - im Gesetzgebungsverfahren wiederholt betonten - Notwendigkeit einer besonders schnellen und ohne hohen Verwaltungsaufwand umsetzbaren Hilfeleistung für die akut Betroffenen berechtigt, eine "vereinfachende", an Zielen der Praktikabilität orientierte Regelung zu treffen, die alle HIV-Infektionen durch Blutprodukte einschloss.

171

Auch soweit Teile der maßgeblichen Erkenntnisse über HIV und AIDS schon deutlich vor dem Stichtag vorlagen, begründet dies keine Bedenken gegen den in § 15 Abs. 1 HIVHG festgelegten Stichtag. Denn der Gesetzgeber musste eine wertende Gesamtbetrachtung des seit den frühen Achtziger Jahren verlaufenden Erkenntnisprozesses vornehmen und einen Zeitpunkt fixieren, zu dem nicht nur einzelne Aspekte der Gesamtproblematik bekannt waren, sondern zu dem sich das Gesamtbild der Erkenntnisse und die Möglichkeiten ihrer praktischen Umsetzung in relevanter Weise geändert hatte.

172

Dem auf den 1. Januar 1988 festgelegten Stichtag kann auch nicht entgegengehalten werden, dass sich nach diesem Zeitpunkt - und bis heute - die Erkenntnislage über HIV und AIDS und ihre praktische Umsetzung weiter verbessert haben, etwa hinsichtlich der Institutionalisierung der look-back-Verfahren oder der Validierung einzelner Virusinaktivierungsverfahren. Dass Blutprodukte seit 1987/88 noch sicherer geworden sind, ändert nichts daran, dass die auch seit 1988 noch beobachteten HIV-Infektionen nicht mehr in gleicher Weise als Folge einer allgemein und tief greifend unsicheren Erkenntnislage eingestuft werden können, wie dies auf die Infektionsfälle vor 1988 zutrifft.

173

174

Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 2 VwGO, die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit auf § 167 VwGO, §§ 708 Nr. 10, 711 ZPO.

175

Die Revision ist nicht zuzulassen, weil die Voraussetzungen des § 132 Abs. 2 VwGO nicht vorliegen.

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