Tenor

Das durch gerichtlichen Vergleich beendete Verfah-ren wird eingestellt.

Das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 19. Januar 2010 ist mit Ausnahme der ihm beigefügten Streitwertfestsetzung wirkungslos.

Die Kosten des erstinstanzlichen Verfahrens tragen die Klägerin zu ¾ und die Beklagte zu ¼. Die Kosten des Berufungsverfahrens trägt die Klägerin.

Der Streitwert wird für das Berufungsverfahren auf 5.000,00 Euro festgesetzt.

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G r ü n d e :

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Nachdem die Beteiligten den Rechtsstreit im Termin zur mündlichen Verhandlung am

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22. September 2011 vergleichsweise beigelegt haben, ist das Verfahren durch den

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Berichterstatter einzustellen (§ 125 Abs. 1 Satz 1 VwGO i. V. m. § 87a Abs. 1 Nr. 4

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und 5, Abs. 3, analog § 92 Abs. 3 Satz 1 VwGO).

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Das angefochtene Urteil des Verwaltungsgerichts ist im tenorierten Umfang wirkungslos (§ 173 VwGO i. V. m. § 269 Abs. 3 Satz 1 ZPO).

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Die Kostenentscheidung beruht auf § 161 Abs. 2 Satz 1 VwGO. Die Beteiligten haben in dem Vergleich ausdrücklich um eine Entscheidung des Gerichts über die Kosten gebeten und damit eine Bestimmung über die Kosten getroffen, welche die in § 160 VwGO geregelte Kostenfolge ausschließt.

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Vgl. Neumann in: Sodan/Ziekow, VwGO Kommentar, 3. Auflage, § 160 Rdnr. 13 m. w. N. der Rechtsprechung.

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Es entspricht billigem Ermessen, die Kosten des Verfahrens in dem tenorierten Umfang der Klägerin aufzuerlegen. Denn ohne den Abschluss des Vergleichs wäre ihre Klage gegen die Auflagen F1 und M1 in dem Bescheid des BfArM vom 13. Juli 2005 – soweit über diese erstinstanzlich streitig entschieden worden ist – voraussichtlich auch im Berufungsverfahren ohne Erfolg geblieben. Die in den fraglichen Auflagen geforderte Mengenangabe von 221,25 mg auf der äußeren Umhüllung, in der Packungsbeilage und in der Fachinformation des Arzneimittels T.          war rechtmäßig.

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Die Auflagen fanden in dem vorgenannten Umfang ihre Ermächtigungsgrundlage in § 105 Abs. 5a Satz 1 und 2 AMG i. V. m. § 28 Abs. 2 Nr. 1, 2, 2a und 3 AMG. Danach kann die zuständige Behörde die Verlängerung der Zulassung nach § 105 Abs. 3 Satz 1 AMG mit Auflagen verbinden, um sicherzustellen, dass die Kennzeichnung der Behältnisse und äußeren Umhüllungen, die Packungsbeilage und die Fachinformation den Vorschriften der §§ 10, 11 bzw. 11a AMG entsprechen sowie die Angaben nach den §§ 10, 11 und 11a AMG den für die Zulassung eingereichten Unterlagen entsprechen und dabei einheitliche und allgemeinverständliche Begriffe und ein einheitlicher Wortlaut verwendet werden. Nach § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 8 AMG sind auf der äußeren Umhüllung u. a. die Wirkstoffe nach Art und Menge anzugeben. Gemäß §§ 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 6d, 11a Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 AMG ist in der Packungsbeilage bzw. Fachinformation u. a. die qualitative und quantitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen unter Verwendung gebräuchlicher Bezeichnungen anzugeben.

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Diese Voraussetzungen waren hinsichtlich der in den Auflagen geforderten Angabe, dass die Menge des arzneilich wirksamen Bestandteils in einer Kapsel des Arzneimittels 221,25 mg beträgt, erfüllt. Zwar stimmte die verfügte Mengenangabe nicht mit den diesbezüglichen Angaben in den Zulassungsunterlagen überein. Die Klägerin hatte in dem Langantrag aus dem Jahr 1994 angeführt, dass eine Kapsel des Arzneimittels als Wirkstoff 250 mg Saccharomyces boulardii enthalte; nach dem korrigierten Antrag vom 25. August 2004 sollte eine Kapsel 250 mg "Trockenhefe aus Saccharomyces boulardii (Synonym Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926) entsprechend mindestens 1010 lebensfähigen Zellen/ g", bestehend aus "Lyophilisat aus Saccharomyces boulardii" (221,25 mg) und "Lactose-Monohydrat" (28,75 mg) enthalten.

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Für die Beurteilung, welche Menge des arzneilich wirksamen Bestandteils in den Texten der äußeren Umhüllung, der Packungsbeilage und Fachinformation von T.          anzugeben war, war vorliegend jedoch nicht der Inhalt der Antragsunterlagen, sondern des Zulassungsbescheides maßgeblich. Dies ergibt sich aus Folgendem:

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In der höchstrichterlichen Rechtsprechung ist geklärt, dass die wesentlichen Merkmale eines Arzneimittels in der Zulassungsentscheidung selbst geregelt werden müssen und nicht allein im Wege der Auflage für die äußere Umhüllung, die Packungsbeilage und die Fachinformation verbindlich gemacht werden können.

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Vgl. BVerwG, Urteile vom 18. Mai 2010 – 3 C

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25.09 –, A & R 2010, 186 = PharmR2010, 481, vom 18. März 2010 – 3 C 19.09 –, NVwZ-RR 2010, 645

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= PharmR 2010, 364, vom 19. November 2009 – 3 C 10.09 –, NVwZ 2010, 320 = PharmR 2010, 192, und vom 21. Juni 2007 – 3 C 39.06 –, NVwZ-RR 2007, 776.

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Zu den wesentlichen Merkmalen eines Arzneimittels zählen insbesondere die Art und die – hier hinsichtlich der Deklaration allein streitige – Menge des Wirkstoffs des Arzneimittels. Dies verdeutlicht etwa § 22 Abs. 1 Nr. 3 AMG, wonach dem Zulassungsantrag die Angaben der Bestandteile des Arzneimittels nach Art und Menge zwingend beizufügen sind. Ferner ist gemäß § 29 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMG im Falle der Änderung der Zusammensetzung der Wirkstoffe nach Art oder Menge eine neue Zulassung zu beantragen.

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Wenn die Zulassungsentscheidung eine von den Antragsunterlagen abweichende Festlegung eines (wesentlichen) Merkmals des Arzneimittels enthält, so ermächtigt die Regelung in § 28 Abs. 2 AMG zur Anpassung der Informationstexte i. S. v. §§ 10, 11 und 11a AMG an das zugelassene Arzneimittel.

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Vgl. BVerwG, Urteile vom 18. Mai 2010 – 3 C

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25.09 –, a. a. O., vom 18. März 2010 – 3 C 19.09 –, a. a. O., und vom 19. November 2009 – 3 C 10.09 –, a. a. O.

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Ausgehend hiervon war die Forderung in den Auflagen F1 und M1, in den Texten der äußeren Umhüllung, der Packungsbeilage und der Fachinformation die Menge des arzneilich wirksamen Bestandteils in einer Kapsel des streitgegenständlichen Arzneimittels mit "221,25 mg" anzugeben, berechtigt. Denn sie stand im Einklang mit der Mengenbestimmung in dem Bescheid über die Verlängerung der Zulassung vom 13. Juli 2005. Darin hatte das BfArM geregelt, dass die Menge des arzneilich wirksamen Bestandteils ("Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 entsprechend mindestens 1 x 1010 lebensfähiger Zellen/g Lyophilisat") in einer Hartkapsel T.          "221,250 mg" beträgt. Die bei der Gefriertrocknung (= Lyophili-sierung) zugesetzte Lactose wurde in dem Zulassungsbescheid lediglich unter "Sonstige Bestandteile" angeführt.

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Da die nach den Auflagen zu deklarierende mit der zugelassenen Menge des arzneilich wirksamen Bestandteils identisch war, setzten die Auflagen F1 und M1 insoweit die Zulassungsentscheidung um. Die Auflagen wären daher nur dann in dem streitgegenständlichen Umfang aufzuheben gewesen, wenn die Klägerin zugleich den Bescheid über die Verlängerung der Zulassung im Hinblick auf die zugelassene Wirkstoffmenge angegriffen hätte. Dies hat sie indes nicht getan. Die Zulassungsentscheidung selbst ist vielmehr bestandskräftig. Die vorliegende Klage beschränkte sich ausweislich der Klageschrift (7 K 4986/05 VG Köln) ausdrücklich auf die Anfechtung von Auflagen zu dem Zulassungsbescheid.

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Die Berufung der Klägerin wäre nach alldem voraussichtlich zurückgewiesen worden. Hierauf hat der Senat die Beteiligten im Termin zur mündlichen Verhandlung hingewiesen. Vor diesem Hintergrund besteht für eine Beteiligung der Beklagten an den Verfahrenskosten, soweit die Beteiligten über die beauflagte Angabe der Wirkstoffmenge in den Texten von T.          gestritten haben, auch mit Blick auf den zur endgültigen Beilegung des Rechtsstreits geschlossenen Vergleich keine Veranlassung.

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Allerdings entspricht es billigem Ermessen, dass die Beklagte die Kosten des erstinstanzlichen Verfahrens in dem tenorierten Umfang trägt. Die Beteiligten haben im erstinstanzlichen Verfahren die Auflage F1 einvernehmlich teilweise abgeändert. Dem Nachgeben der Beklagten ist insoweit mit einer Beteiligung an den Kosten im Umfang von ¼ Rechnung zu tragen.

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Die Streitwertfestsetzung folgt aus den §§ 47 Abs. 1, 52 Abs. 1 GKG. Der Streitwert ist gegenüber der erstinstanzlichen Streitwertfestsetzung zu halbieren, da Streitgegenstand des Berufungsverfahrens nur noch die Deklaration der Wirkstoffmenge in den angegriffenen Auflagen gewesen ist.

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Dieser Beschluss ist unanfechtbar.