Beschluss vom Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen - 13 A 2756/12

Tenor

Der Antrag der Beigeladenen auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 30. Oktober 2012 wird zurückgewiesen.

Die Beigeladene trägt die Kosten des Zulassungsverfahrens.

Der Streitwert wird auch für das Zulassungsverfahren auf 100.000 Euro festgesetzt.

Der Antrag auf Zulassung der Berufung hat keinen Erfolg.

1. Aus den im Zulassungsverfahren dargelegten Gründen ergeben sich keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit des angefochtenen Urteils im Sinne des § 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO.

Das Verwaltungsgericht hat angenommen, die der Beigeladenen erteilten Zulassungsbescheide für die Arzneimittel „E. N. 750 mg Tabletten“ und „N1. N. 750 mg Tabletten“ verletzten die Klägerin in ihren durch § 24b Abs. 1 i.V.m. § 141 Abs. 5, § 24a a. F. AMG vermittelten Schutzrechten. Die Zulassungen für beide Präparate seien als generische Zulassungen zu „P. , 750 mg“ erteilt, obwohl die Schutzfrist für die von der Rechtsvorgängerin der Klägerin eingereichten Unterlagen im Zeitpunkt der Zulassungsentscheidungen noch nicht abgelaufen gewesen sei. Eine generische Zulassung zu dem in Frankreich – mit einer 1996 erneuerten, seit 1975 bestehenden Altzulassung – zugelassenen Arzneimittel „M. 500 mg“ komme nicht in Betracht. Es sei schon im Hinblick auf seine abweichende Wirkstoffstärke kein taugliches Referenzarzneimittel im Sinne des § 24b Abs. 2 Satz 1 AMG wie des Art. 10 Abs. 2 lit a und b der Richtlinie 2001/83/EG. Auch das Prinzip der Globalzulassung sei nicht geeignet, M. zu einem geeigneten Referenzarzneimittel zu machen. P. sei keine Änderung von M. , sondern ein auf einer rechtlich selbständigen, einer anderen juristischen Person erteilten Zulassung basierendes Arzneimittel.

Die Beigeladene hat in ihrem Antrag auf Erteilung generischer Zulassungen M. und P. als Referenzarzneimittel benannt. Dementsprechend greift sie die verwaltungsgerichtliche Annahme nicht an, dass das Produkt M. gemäß § 24b Abs. 2 Satz 1 AMG nicht (allein) als Referenzarzneimittel in Betracht kommt, weil es nicht die gleiche Wirkstoffmenge aufweist, und dass deshalb die generischen Zulassungen ohne Bezugnahme auf P. und die im diesbezüglichen Zulassungsverfahren von der Rechtsvorgängerin der Klägerin eingereichten eigenen Unterlagen nicht erteilt worden wären. Auch die Bioäquivalenz ist, wie durch § 24 b Abs. 2 Satz 1 AMG gefordert, in Bezug auf das die gleiche Wirkstoffstärke aufweisende Referenzarzneimittel P. nachgewiesen worden. Die Beigeladene zieht ferner nicht in Zweifel, dass bezüglich des Produkts P. die 10jährige Unterlagenschutzfrist der §§ 24b Abs. 1, § 141 Abs. 5 AMG i. V. m. § 24a Abs. 1 Satz 3 AMG in der bis zum Ablauf des 5. September 2005 geltenden Fassung noch nicht abgelaufen ist, weil das Arzneimittel erst im September 2005 zugelassen worden ist. Sie macht lediglich geltend, dass P. mit M. im Sinne einer Globalzulassung verknüpft sei und deshalb gemäß Art. 6 Abs. 1 Unterabsatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG kein Unterlagenschutz für P. mehr bestehe. Dem ist nicht zu folgen.

Art. 6 Abs. 1 Unterabsatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG (ABl. L 311/67, in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG, ABl. L 136/34) bestimmt: Ist für ein Arzneimittel eine Erstgenehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Unterabsatz 1 erteilt worden, so müssen auch alle weiteren Stärken, Darreichungsformen, Verabreichungswege und Verabreichungsformen sowie alle Änderungen und Erweiterungen gemäß Unterabsatz 1 genehmigt oder in die Erstgenehmigung für das Inverkehrbringen einbezogen werden (Satz 1). Alle diese Genehmigungen für das Inverkehrbringen werden insbesondere für den Zweck der Anwendung des Artikels 10 Absatz 1 als Bestandteil derselben umfassenden Genehmigung für das Inverkehrbringen angesehen (Satz 2). Artikel 10 der Richtlinie 2001/83/EG regelt die Zulassung von Generika.

Daraus folgt nicht, dass die Klägerin für das von ihrer Rechtsvorgängerin im Zulassungsverfahren zu P. eingereichte eigene Erkenntnismaterial (Studien zu den Bereichen Reproduktionstoxizität und chronische Toxizität) keinen eigenständigen Unterlagenschutz beanspruchen kann, d.h. sich die Unterlagenschutzfrist hierfür allein nach der Zulassung von M. bestimmt – und deshalb abgelaufen ist.

Da Art. 6 Abs. 1 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG unmittelbare Rechtswirkung grundsätzlich nur gegenüber den Mitgliedstaaten, nicht aber gegenüber Klägerin und Beigeladener entfaltet, ist maßgeblich auf das nationale Recht abzustellen. Nach § 25 Abs. 9 Satz 3 AMG, mit dem die Richtlinie umgesetzt wird, gelten für Zulassungen nach § 24b Abs. 1 Einzelzulassungen eines Referenzarzneimittels als einheit-liche umfassende Zulassung. Die Beigeladene hat im Zulassungsverfahren sowohl P. als auch M. als Referenzarzneimittel angegeben. Dass beide (fiktiv) zu einer einheitlichen Zulassung zusammenzufassen wären, fordert das Arzneimittelgesetz nicht. Selbst wenn man lediglich auf M. als Referenzarzneimittel abstellte, wäre P. – das einem anderen pharmazeutischen Unternehmer gegenüber und nicht als Generikum zu M. , sondern auf einen gemischten Antrag hin zugelassen worden ist – keine Einzelzulassung dieses Referenzarzneimittels. Referenzarzneimittel ist nach § 24b Abs. 1 Satz 1 AMG das Arzneimittel des Vorantragstellers. Betrachtete man die verschiedenen Zulassungsinhabern erteilten Einzelzulassungen als einheitliche Zulassung, wäre diese nicht einem Zulassungsinhaber klar zuzuordnen. Dass im nationalen Recht auch im Rahmen des § 25 Abs. 9 Satz 3 AMG auf einen Zulassungsinhaber abzustellen ist, wird bestätigt durch den Blick auf die beiden vorstehenden Sätze des § 25 Abs. 9 AMG. Nach Satz 1 kann der Antragsteller – auch bei nachträglichen Änderungen – beantragen, dass verschiedene Stärken, Darreichungsformen etc. Gegenstand einer einheitlichen umfassenden Zulassung sind. Hierfür ist nach Satz 2 eine einheitliche Zulassungsnummer zu vergeben. Kann damit nach nationalem Recht das Referenzarzneimittel P. – auch für die Frage des Unterlagenschutzes – nicht als Teil einer einheitlichen Zulassung M. zugeordnet werden, kann offen bleiben, ob Art. 6 Abs. 1 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG weitergehender zu verstehen ist. § 25 Abs. 9 AMG ließe sich angesichts des klaren Wortlauts nicht im Sinne der Auffassung der Beigeladenen – und damit erweiternd – auslegen. Die Beigeladene trägt selbst vor, dass das Prinzip der Globalzulassung nicht vollständig („ansatzweise“) im Arzneimittelgesetz umgesetzt worden sei.

Unabhängig davon scheidet eine Anwendung des § 25 Abs. 9 Satz 3 AMG zu Lasten der Klägerin auch mit Blick auf die Übergangsvorschrift des § 141 Abs. 9 AMG aus. Weil die Zulassung für P. vor dem 6. September 2005 beantragt wurde – und damit im Übrigen auch vor Ablauf der Umsetzungsfrist der Richtlinie 2004/27/EG am 30. Oktober 2005 – findet das Prinzip der Globalzulassung hierauf keine Anwendung.

Vgl. dazu auch OVG NRW, Beschluss vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, PharmR 2008, 498.

Sollten die Richtlinienvorgaben, auch was die Übergangsvorschriften angeht, nur unzureichend in deutsches Recht umgesetzt sein, könnte die Beigeladene hieraus ebenfalls nichts ableiten. Eine – nur ausnahmsweise unter engen Voraussetzungen zulässige – unmittelbare Anwendung der Richtlinie käme hier jedenfalls deshalb nicht in Betracht, weil sie zu Lasten der Klägerin ginge, in deren Grundrechte aus Art. 14 und 12 GG mit der Verwendung ihrer Unterlagen durch die Beigeladene eingegriffen wird. Die der Beigeladenen erteilte Zulassung entwertet die eigene Leistung, die in der kosten- und forschungsaufwendigen Schaffung der Zulassungsvoraussetzungen für das Arzneimittel der Klägerin besteht, das eben nicht im generischen, sondern im gemischten Verfahren zugelassen worden ist, und für das die Beklagte im Mängelbeseitigungsverfahren die Vorlage eigenen Erkenntnismaterials forderte.

Abgesehen davon führte selbst eine unmittelbare Anwendung des Art. 6 Abs. 1 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG nicht zum Wegfall des Unterlagenschutzes. Die Vorschrift lässt sich schon nicht im Sinne der Beigeladenen auslegen. Es kann offen bleiben, ob, wie das Verwaltungsgericht angenommen hat, auch europarechtlich solche Zulassungen nicht zu einer Globalzulassung im Sinne des Art. 6 der Richtlinie 2001/83/EG zusammenzufassen sind, die einem anderen pharmazeutischen Unternehmer erteilt wurden. Selbst wenn man der Rechtsauffassung der Beigeladenen und wohl auch der Europäischen Kommission folgt, ausreichend sei – für das Entfallen eigenständigen Unterlagenschutzes – eine Verbindung zwischen zwei Unternehmen, etwa durch Lizenzverträge, Muttergesellschaften, Unternehmensgruppen oder vergleichbare Vereinbarungen, rechtfertigt dies hier nicht die Anwendung des Prinzips der Globalzulassung. Denn die Klägerin ist nicht etwa Lizenznehmerin des Zulassungsinhabers für M. oder diesem in vergleichbarer Weise verbunden. Die einzige Verbindung besteht darin, dass beide bezüglich des Wirkstoffs Methocarbamol Lizenznehmer desselben US-amerikanischen Patentrechtsinhabers sind. Die Zulassung von P. war insbesondere nicht vom Inhaber der Erstzulassung veranlasst oder diesem zuzurechnen. Mit dem Prinzip der Global-zulasung („Global Marketing Authorisation“) sollte aber Bestrebungen des Erst-zulassungsinhabers entgegengetreten werden, mit geänderten bzw. geringfügig abweichenden Zulassungen den Marktzugang von Generika hinauszuzögern und damit im Ergebnis zu erschweren. Spätere Änderungen oder Weiterentwicklungen des Referenzarzneimittels sollten keine neuen Schutzfristen auslösen und die Marktexklusivität verlängern.

Vgl. Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Kommentar, Band II, Stand: 109. Lieferung 2008, § 24b Anm. 50 ff.; 14. Erwägungsgrund der Richtlinie 2004/72/EG.

Sollte mit Art. 6 Abs. 1 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG lediglich verhindert werden, dass der pharmazeutische Unternehmer den Unterlagenschutz für das erste Produkt durch nachfolgende Zulassungen prolongiert, spricht dies ferner dafür, dass die Unterlagenschutzfrist für neues Erkenntnismaterial, das zur nachträglichen Zulassung des Arzneimittels etwa in geänderter Stärke neu eingereicht wurde, nicht nach der Erstzulassung des Arzneimittels zu berechnen ist.

A.A. wohl Kloesel/Cyran, a. a. O., § 24b Anm. 50.

Schließlich leitet die Beigeladene zu Unrecht aus der Senatsentscheidung vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 - ab, für den Beginn der Schutzfrist sei auch hier auf die erste Zulassung in einem Mitgliedstaat, mithin auf M. abzustellen. Dem Beschluss liegt ein gänzlich anderer Fall zugrunde. Die angeführten Ausführungen in Randnummer 40, für den Beginn der Schutzfrist sei auf die erste Zulassung in einem EG-Mitgliedstaat abzustellen, die nach Gemeinschaftsvorschriften ausgesprochen wurde, betreffen die Frage, welche von mehreren, demselben pharmazeutischen Unternehmer erteilten Zulassungen maßgeblich für den Beginn der Unterlagenschutzfrist ist.

2. Die Rechtssache weist auch keine besonderen tatsächlichen oder rechtlichen Schwierigkeiten im Sinne von § 124 Abs. 2 Nr. 2 VwGO auf. Das wäre nur dann der Fall, wenn die Angriffe der Beigeladenen begründeten Anlass zu Zweifeln an der Richtigkeit der angefochtenen Entscheidung gäben, die sich nicht ohne Weiteres im Zulassungsverfahren klären lassen, sondern die Durchführung eines Berufungsverfahrens erfordern; der Ausgang des Rechtstreits muss als offen erscheinen. Dies ist – wie oben ausgeführt – nicht der Fall.

3. Die Berufung ist ferner nicht wegen grundsätzlicher Bedeutung der Rechtssache im Sinne von § 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO zuzulassen. Die aufgeworfene Frage, unter welchen Umständen Zulassungen, die in einem anderen Mitgliedstaat erteilt worden sind, für die Zwecke des Unterlagenschutzes zu berücksichtigen sind, ist nicht klärungsbedürftig. Dass M. in einem anderen Mitgliedstaat zugelassen wurde, ist hier nicht entscheidend. Entscheidungserheblich ist allein, ob ein Zulassungsinhaber wegen des Prinzips der Globalzulassung keinen eigenständigen Schutz für von ihm eingereichte eigene Unterlagen beanspruchen kann, weil sein Produkt nur hinsichtlich der Stärke vom Arzneimittel des Erstzulassungsinhabers abweicht. Diese Frage lässt sich aber, das zeigen die obigen Ausführungen, ohne Weiteres auf der Grundlage des Gesetzeswortlauts nach allgemeinen Auslegungsregeln beantworten und erfordert nicht die Durchführung eines Berufungsverfahrens. Was die geltend gemachte Auslegung und Anwendung von EU-Recht betrifft, formuliert die Beigeladene schon keine konkrete Frage. Darüber hinaus ist die Auslegung des Art. 6 Abs. 1 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG, wie gezeigt, nicht entscheidungserheblich. Aus diesem Grund kommt auch die begehrte Vorlage an den EuGH nicht in Betracht.

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO. Die Streitwertfestsetzung beruht auf § 52 Abs. 1 GKG.

Der Beschluss ist unanfechtbar. Mit der Ablehnung des Zulassungsantrags wird das angefochtene Urteil rechtskräftig (§ 124a Abs. 5 Satz 4 VwGO).

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