Tenor

Die im Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 28. Februar 2001 enthaltenen Auflagen A.12.2 und A.12.3 (soweit unverdünnte äußerliche Anwendung; jeweils 2. Spiegelstrich) werden aufgehoben.

Die Beklagte trägt die Kosten des Verfahrens.

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T a t b e s t a n d

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Mit Bescheid vom 28. Februar 2001 erteilte die Beklagte der Rechtsvorgängerin der Klägerin - der Fa. S. GmbH / I. - gemäß § 105 i.V.m. § 109 a AMG die sog. Nachzulassung für das freiverkäufliche Arzneimittel "B. " in der Darreichungsform "Flüssigkeit", der Anwendungsart "Zum Einnehmen und zur Anwendung auf der Haut" und den folgenden arzneilich wirksamen Bestandteilen à 1000 g Flüssigkeit:

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Pfefferminzöl 2,40 g

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Citronellöl 1,00 g

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Nelkenöl 1,00 g

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Zimtöl 2,40 g

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Lavendelöl 2,40 g

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Citronenöl 5,70 g

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Levomenthol 17,23 g.

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Als sonstige Bestandteile wurden zugelassen:

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Ethanol 96 Vol.-% (v/v) 637,83 g

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Gereinigtes Wasser 330,04 g

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Die Anwendungsgebiete wurden mit

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"Traditionell angewendet. Innerlich zur Unterstützung der Verdauungsfunktion, zur Besserung des Befindens bei Unwohlsein; äußerlich zur Unterstützung der Hautdurchblutung. Diese Angaben beruhen ausschließlich auf Überlieferung und langjähriger Erfahrung.

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Beim Auftreten von Krankheitszeichen wie z.B. bei Hautveränderungen oder Atembeschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden."

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angegeben.

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Der Nachzulassung lag eine entsprechende Position in der Aufstellung der Anwendungsgebiete für Stoffe und Stoffkombinationen nach § 109 a Abs. 3 AMG zu Grunde, die für die angesprochene Stoffkombination unter lfd. Nr. 34 die Darreichungsform "Flüssigkeit zur Einnahme und zur äußerlichen Anwendung" ausweist (BAnz Nr. 141, vom 29. Juli 1995, Seite 8306).

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Die Nachzulassung wurde mit Auflagen zur Gestaltung der Gebrauchsinformation verbunden, die u.a. wie folgt lauteten:

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"A.12.2

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Es ist unter "Wie viel und wie oft ..."

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- bei der innerlichen Anwendung zu ergänzen: "in Flüssigkeit einnehmen."

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- bei der äußerlichen Anwendung (der) Teilaussage "B. unverdünnt..." zu streichen.

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Begründung:

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- Das Arzneimittel soll nicht auf Zucker etc. eingenommen werden, da keine BE Angaben für Diabetiker gemacht werden.

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- Das Arzneimittel dient nicht der "Beseitigung oder Linderung von Krankheiten oder krankhaften Beschwerden". Laut Risiko/Nutzenabwägung sollte daher der Gesamtgehalt an ätherischen Ölen einschließlich Menthol bei der äußeren Anwendung 1,5 % nicht übersteigen.

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- Die Anwendung als Inhalationszusatz ist nicht mit dem Listeneintrag der lfd. Nr. 34 nicht konform und wurde im Antrag vom 28.10.1994 auch nicht beantragt.

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A.12.3

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Es ist unter "Wie und wann ..."

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- die Teilaussage "Nehmen Sie die Tropfen auf Zucker" zu streichen.

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- Die Formulierung betreffs des Einreibens ist ganz zu streichen oder die Teilaussage: "... mit der unverdünnten Flüssigkeit..." ist durch "...mit einer Mischung aus 1 Teil B. Heilkräutergeist N und 3 Teilen Wasser ..." zu ersetzen.

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Gesamter Passus betr. Inhalation ist zu streichen.

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Begründung:

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Siehe 12.2. ..."

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Die Klägerin hat am 6. April 2001 die Klage 24 K 2700/01 erhoben, mit der sie sich zunächst gegen die zitierten und sieben weitere Auflagen gewandt hat. Nach einer übereinstimmenden teilweisen Hauptsachenerledigungserklärung durch die Beteiligten und der Annahme eines gerichtlichen Vergleichsvorschlages hinsichtlich weiterer Auflagen sowie der Auflagen A.12.2 und A.12.3 (soweit hier nicht mehr streitig) hat die Kammer das Verfahren bezüglich der weiterhin streitigen Teile der Auflagen A.12.2 und A.12.3 mit Beschluss vom 13. März 2006 abgetrennt und unter dem vorliegenden Aktenzeichen fortgeführt. Im Übrigen hat es das Verfahren 24 K 2700/01mit Beschluss vom 14. März 2006 eingestellt.

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Zur Begründung der fortgeführten Klage trägt die Klägerin vor: Für die Streichung der Empfehlung einer unverdünnten äußerlichen Anwendung aus der Packungsbeilage bestehe keine Rechtfertigung. Die von der Beklagten angegebene Begrenzung des Gehaltes ätherischer Öle auf 1,5 % sei nicht nachvollziehbar und willkürlich. Das Arzneimittel werde seit über 100 Jahren unverdünnt äußerlich angewendet und sei so auch in der Schweiz zugelassen. Die Klägerin verweist zudem auf eine vorgelegte gutachterliche Stellungnahme von Prof. Ronald Eccles/Cardiff vom 26. Juli 2000 in englischer Sprache sowie auf eine weitere gutachterliche Stellungnahme Dr. Hauke/EPA EURO PHARMA Auftragsforschung GmbH aus dem Jahre 2002. Einer unverdünnten Anwendung widersprechende Belege habe die Beklagte nicht vorgelegt.

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Sie beantragt sinngemäß

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die im Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 28. Februar 2001 enthaltenen Auflagen 12.2 und A.12.3 (soweit unverdünnte äußerliche Anwendung; jeweils 2. Spiegelstrich) aufzuheben.

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Die Beklagte beantragt,

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die Klage abzuweisen.

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Sie tritt dem Vorbringen der Klägerin entgegen. Nach derzeitigem wissenschaftlichem Erkenntnisstand sei es erforderlich, für die äußerliche Anwendung eine Verdünnung zu empfehlen. Die nach § 25 Abs. 7 AMG zuständige Kommission habe bei traditionellen Arzneimitteln, die ätherische Öle enthalten, das Risiko nur dann als vertretbar eingeschätzt, wenn der Gehalt ätherischer Öle, einschließlich Campher und Menthol, insgesamt 1,5 % nicht übersteige. Das streitbefangene Produkt enthalte jedoch 3,2 % ätherische Öle. Auch handele es sich insoweit um eine Festlegung der Dosierung, die auch bei Traditionsarzneien präparatspezifisch unter Berücksichtigung von Risikoaspekten erfolge.

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Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtakte und der beigezogenen Verwaltungsvorgänge des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte Bezug genommen.

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E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

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Die Entscheidung ergeht im Einverständnis der Beteiligten gemäß § 101 Abs. 2 VwGO ohne mündliche Verhandlung.

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Die als Anfechtungsklage gemäß § 42 Abs. 1 1. Alt. VwGO zulässige,

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vgl. Urteil der Kammer vom 18. Oktober 2006 - 24 K 8133/04 und vom 10. Mai 2006 - 24 K 384/02 - - zur Anfechtung von Auflagen zur Dosierung eines Fertigarzneimittels,

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ist begründet.

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Die Auflagen A.12.2 und A.12.3 sind in ihrem hier noch streitgegenständlichen Umfang rechtswidrig und verletzen die Klägerin in ihren Rechten (§ 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO).

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Gemäß § 105 Abs. 5a Satz 2 AMG können bei der Nachzulassung Auflagen neben der Sicherstellung der in § 28 Abs. 2 AMG genannten Anforderungen - wozu gemäß § 28 Abs. 2 Nr. 2, 1. Halbsatz i.V.m. § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 11 AMG eine den Erfordernissen der Arzneimittelsicherheit genügende Dosierungsanleitung in der Packungsbeilage zählt - auch die Gewährleistung von Anforderungen an die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit zum Inhalt haben, es sei denn, dass wegen gravierender Mängel der pharmazeutischen Qualität, der Wirksamkeit oder der Unbedenklichkeit Beanstandungen nach § 105 Abs. 5 AMG mitgeteilt oder die Verlängerung der Zulassung versagt werden muss.

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Zur Auflagenbefugnis des BfArM vgl. z.B. Urteile der Kammer vom 10. Mai 2006 - 24 K 384/02 - und vom 24. September 2003 - 24 K 7898/00 -, Pharma Recht 2003, 390-398 sowie OVG NRW, Urteil vom 27. September 2005 - 13 A 4378/03 -.

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Umstände, die eine Verdünnung des streitbefangenen Arzneimittels mit Wasser bei der äußerlichen Anwendung oder den gänzlichen Verzicht auf diese Anwendungsart ("Einreiben") entgegen den im Nachzulassungsverfahren gemäß § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 11; 22 Abs. 1 Nr. 11 AMG vorgelegten Textentwürfen und der uneingeschränkt zugelassenen Anwendungsart "Zur Anwendung auf der Haut" geböten, liegen nicht vor. Besondere Anhaltspunkte für eine von den Vorgaben der Klägerin abweichende äußerliche Anwendung des Arzneimittels nur in verdünnter Form hat die hinsichtlich der Ausgestaltung arzneimittelrechtlicher Auflagen grundsätzlich darlegungsbelastete Beklagte,

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vgl. in diesem Zusammenhang z.B. Urteil der Kammer vom 24. September 2003 - 24 K 7898/00 -, PharmR 2003, 390-398 m.w.N.; auch: VG Köln, Urteil vom 14. November 2006 - 7 K 4160/04 - (Nebenwirkungen),

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nicht ansatzweise vorgetragen. Sie sind auch sonst - insbesondere unter dem Gesichtspunkt der Arzneimittelsicherheit - nicht ersichtlich.

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Namentlich der Hinweis auf einen Höchstgehalt ätherischer Öle von 1,5 %, einschließlich Campher (welches das streitbefangene Arzneimittel nicht enthält) und Menthol, ist nicht geeignet, die Auflage zu rechtfertigen. Die Beklagte hat nicht zu erkennen gegeben, welche wissenschaftlichen Erkenntnisse dieser Annahme zu Grunde liegen und ob bzw. in welchen Fällen bei einer Überschreitung dieses angenommenen Höchstgehaltes Risiken bei der Anwendung des Arzneimittels zu gewärtigen wären. Zudem fehlt jedwede präparatspezifische Bewertung. Diese ist vorliegend umso mehr geboten, als das streitgegenständliche Arzneimittel neben Levomenthol mit Pfefferminzöl, Citronellöl, Nelkelöl, Zimtöl, Lavendelöl und Citronenöl eine Mischung unterschiedlicher ätherischer, mithin flüchtiger, pflanzlicher Öle enthält, deren gleichgerichtetes Reizungspotential bei der äußerlichen Anwendung nicht ohne Weiteres unterstellt werden kann.

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Die Festlegung einer generellen oberen Grenze des Gehalts bestimmter Wirkstoffe lässt sich auch nicht daraus herleiten, dass die Wirksamkeit von "B. " mit der traditionellen Anwendung der Stoffkombination begründet wird. So geht die Beklagte selbst im Ansatz zutreffend davon aus, dass bei Arzneimitteln, die ihre Wirkannahme aus einer Position der sog. Traditionsliste nach § 109a Abs. 3 AMG herleiten, über die Dosierung präparatspezifisch und nach Vornahme einer Nutzen- Risiko-Abwägung zu entscheiden ist. Denn bei der Entscheidung über die Aufnahme in die Traditionsliste befindet die Behörde (ausschließlich) über die Zuordnung von Stoffen bzw. Stoffkombinationen zu bestimmten Anwendungsgebieten. Sie legt fest, welche Stoffe bzw. Stoffkombinationen zu welchen Anwendungsgebieten "passen", also als therapeutisch wirksam angesehen werden können. Hierbei erfolgt die Aufnahme nicht präparate-, sondern stoffbezogen. Sie gilt daher nicht wie die Wirksamkeitsprüfung im herkömmlichen Nachzulassungsverfahren für ein einziges Arzneimittel, sondern kann von allen pharmazeutischen Unternehmern in Anspruch genommen werden, deren Arzneimittel einer Listenposition entsprechen. Auf diese Weise können mehrfache Prüfungen des selben Sachverhalts vermieden und der mit der Gesetzesänderung ebenfalls verfolgte Beschleunigungseffekt erreicht werden.

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Vgl. BVerwG, Urteil vom 20. November 2003 - 3 C 29.02 -, NVwZ 2004, 349-350, PharmR 2004, 195-199.

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Die Eintragung in die Traditionsliste dient damit dem Zweck, die traditionell belegte Wirksamkeit eines bestimmten Stoffes oder einer bestimmten Stoffkombination für ein ebenso bestimmtes Anwendungsgebiet festzulegen. Als Kriterien für eine solche Festlegung dienen die Besonderheiten der betreffenden Arzneimittel und die tradierten und dokumentierten Erfahrungen.

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Dem entspricht es, dass die bestehenden Eintragungen in die Traditionsliste keine Dosiervorgaben enthalten und damit die mit der Eintragung verbundene verfahrensrechtliche Vereinfachung,

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vgl. hierzu BVerwG a.a.O.,

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nicht von der Dosierung eines bestimmten Arzneimittels oder der mengenmäßigen Zusammensetzung seiner Bestandteile abhängig gemacht wird.

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Anders: VG Köln, Urteile vom 25. Juli 2006 - 7 K 1483/02 - und vom 24. Oktober 2006 - 7 K 566/02 -.

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Mit der hieraus abzuleitenden Forderung einer präparatspezifischen Bewertung des Arzneimittels unter Nutzen-Risiko-Aspekten ist die Annahme pauschaler Obergrenzen für bestimmte Wirkstoffe oder Wirkstoffgruppen nicht vereinbar.

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Vgl. hinsichtlich einer pauschalen Höchstdosierung traditioneller Arzneimittel in bezug auf Aufbereitungsmonographien: Urteil der Kammer vom 10. Mai 2006 - 24 384/02 -; hinsichtlich einer pauschalen Mindestdosierung: Urteil der Kammer vom 15. Dezember 2004 - 24 K 8167/01 -.

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Vor diesem Hintergrund lässt sich aus den Vorgaben des Arzneimittelrechts ebenso wenig die Annahme herleiten, eine erforderliche Nutzen-Risiko-Abwägung könne generell nur im "regulären" Nachzulassungsverfahren nach § 105 Abs. 3 AMG stattfinden. Eine solche Differenzierung zwischen "traditionellen" Arzneimitteln und solchen Präparaten, deren Wirksamkeit im Nachzulassungsverfahren durch Vorlage von Unterlagen im Sinne des § 105 Abs. 4a AMG zu belegen ist, findet weder im Wortlaut noch im Sinn des § 109a Abs. 3 AMG eine Stütze.

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Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO

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Die Voraussetzungen für die Zulassung der Berufung gemäß §§ 124a, 124 Abs. 2 Nr. 3 oder Nr. 4 VwGO liegen nicht vor.