Urteil vom Verwaltungsgericht Köln - 24 K 5720/05

Tenor

Die Klage wird abgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.

T a t b e s t a n d

Die Klägerin zeigte am 20. März 1978 gemäß Art. 3 § 7 Abs. 2 Satz 1 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts (AMNG) das im Verkehr befindliche und 1968 mit dem arzneilich wirksamen Bestandteil "5 Mill. Lebendkeime von Bac. M.U. 345 eines Stammes der Subtilisgruppe in 0,05 g Aqua dest." In das Spezialitätenregister eingetragene Fertigarzneimittel "M1. " in der Darreichungsform "Kapseln" und mit dem wirksamen Bestandteil je 1 Stück abgeteilte Arzneiform

"Bacillus subtilis in Bolus alba 5. Mill. Keime"

an. Zum Anwendungsgebiet wurde angegeben:

"Bei subakuten und chronischen Entzündungen, bei Schwächezuständen, in der Rekonvaleszenz, besonders nach fieberhaften Erkrankungen".

Am 13. Dezember 1989 beantragte sie die Verlängerung der Zulassung des inzwischen als "M. " bezeichneten Arzneimittels. Der arzneilich wirksame Bestandteil wurde hierbei mit

"1 Kapsel enthält: Bacillus cereus (DSM 5194) 5 x 10 Keime"

bezeichnet. Die Angabe des Anwendungsgebietes blieb unverändert.

In dem am 12. Juli 1993 eingegangenen sog. Langantrag heißt es zum arzneilich wirksamen Bestandteil:

"1 Kapsel M. enthält: Arzneilich wirksame Bestandteile Lyophilisat des Bacillus cereus (DSM 5194) 8,7 µg". Die Angabe des Anwendungsgebiets blieb wiederum unverändert. In dem Antrag führte sie aus, dass eine Aufbereitungsmonographie zu dem arzneilich wirksamen Bestandteil nicht veröffentlicht sei und verwies auf eine Monographie des Herstellers.

Unter dem 21. Dezember 1995 teilte die Klägerin der Beklagten mit, dass für das Arzneimittel im Hinblick auf die 24. und 30. Bekanntmachung des BfArM die Regelungen für die Zulassung traditioneller Arzneimittel in Anspruch genommen würden. Als Anwendungsgebiet schlug die Klägerin vor:

"Zur Stärkung und Kräftigung des Allgemeinbefindens in der Rekonvaleszenz, bei Schwächezuständen."

Mit Schreiben vom 4. Februar 1997 teilte die Beklagte der Klägerin mit, dass eine Aufnahme des Stoffs in die Aufstellung der Stoffe und Stoffkombinationen nach § 109a AMG sog. Traditionsliste) nicht erfolgt sei, weil das Arzneimittel Risiken aufweise. Sie verwies in einer Anlage auf Gegenanzeigen bei akuten Infektionen und bekannten Überempfindlichkeiten sowie bei Patienten mit reduzierter Immunlage. Außerdem seien Nebenwirkungen wie allergische Reaktionen und schwerwiegende Infektionen im Bereich des zentralen Nervensystems, der Augen und des Magen- Darm-Traktes zu befürchten. Hierbei verwies sie auf die Monographie vom 19. Mai 1994, BAnZ Nr. 93. Außerdem sei der arzneilich wirksame Bestandteil nicht einheitlich definiert und es lägen keine ausreichenden Erfahrungen zur therapeutischen Wirksamkeit vor.

Mit Anschreiben vom 15. Januar 2001 - beim BfArM eingegangen am 26. Januar 2001 - legte die Klägerin u.a. für das streitbefangene Arzneimittel Unterlagen nach dem 10. Änderungsgesetz zum AMG (Gutachten Pharmakologie/Toxikologie, Gutachten Klinik nebst entsprechenden Dokumentationen) vor und gab in dem entsprechenden Formular an, dass die Verlängerung der Zulassung nach § 105 AMG unter Vorlage von Unterlagen nach § 105 Abs. 4a AMG begehrt werde.

Mit Schreiben vom 26. September 2001 übersandte die Beklagte der Klägerin eine Stellungnahme zur Klinik/Pharmakologie und gab Gelegenheit, den daraus ersichtlichen Mängeln binnen eines Monats abzuhelfen. In der Stellungnahme heißt es u.a.:

"... Wirksamkeit:

Auf der Grundlage des wissenschaftlichen Erkenntnismaterials, das den zuständigen Kommissionen B 5/2 zur Aufbereitung vorlag sowie dem klin. Gutachten zu M. und den eingereichten Unterlagen (keine kontrollierte klinische Studie zur Wirksamkeit mit der aktuellen Galenik entsprechend aktueller Richtlinien), kann das Nutzen- Risiko-Verhältnis von M. bei der Anwendung in den beanspruchten Anwendungsgebieten (Subakute und chronische Entzündungen, bei Schwächezu- ständen, in der Rekonvaleszenz, besonders nach fieberhaften Erkrankungen.) unter Berücksichtigung des bekannten Risikopotentials des arzneilich wirksamen Inhaltsstoffs nicht ausreichend beurteilt werden. Kontrollierte klinische Studien, die den aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis entsprechen, zum Beleg der therapeutischen Wirksamkeit von M. in den beanspruchten Anwendungsgebieten liegen nicht vor, damit ist die Wirksamkeit nicht ausreichend belegt. Publikationen zum Einfluss von Bacillus cereus auf die Darm-Flora (Wei und Kan (1981)) können die therapeutische Wirksamkeit in den beanspruchten Anwendungsgebieten nicht belegen. Weiterhin liegen keine Daten zur Dosisfindung vor.

Verträglichkeit:

Es sind Risiken bei der Anwendung von Bacillus cereus beschrieben (u.a. allergische Reaktionen, Infektionen mit Bacillus cereus im Bereich des ZNS, der Augen, des Magen-Darm-Traktes und der Haut, Aktivierung von Entzündungsherden).

Eine Extrapolation von Ergebnissen bezüglich Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von einem AM mit unterschiedlicher galenischer Zusammensetzung sowie unterschiedlicher Zusammensetzung der arzneilich wirksamen Bestandteile ist nicht möglich..."

Einen Antrag der Klägerin, die Frist zur Mängelbeseitigung auf sechs Monate zu verlängern, lehnte die Beklagte ab und kündigte für den Fall der Klageerhebung die Anordnung der sofortigen Vollziehung der Versagungsentscheidung an. Mit Bescheid vom 10. September 2002 lehnte die Beklagte den Antrag auf Verlängerung der Zulassung (Nachzulassung) des streitbefangenen Arzneimittels erstmals ab, weil die Klägerin den geltend gemachten Mängeln nicht innerhalb einer angemessenen Frist abgeholfen habe. Die Klägerin erhob hiergegen die Klage 24 K 8494/02. Mit Bescheid vom 28. Juli 2003 hob die Beklagte den Versagungsbescheid vom 10. September 2002 auf und setzte die Mängelbeseitigungsfrist auf zwölf Monate ab Zustellung des Aufhebungsbescheides fest. Die Beteiligten erklärten daraufhin das Verfahren 24 K 8494/02 übereinstimmend in der Hauptsache für erledigt.

Mit Schreiben vom 22. Juli 2004 übersandte die Klägerin eine Stellungnahme zum Mängelschreiben der Beklagten. Sie führte aus: Es sei bereits mehrfach mitgeteilt worden, dass der arzneilich wirksame Bestandteil des Arzneimittels nicht aus lebenden, sondern aus abgetöteten Keimen des Bacillus cerus bestehe. Seit 1990 werde nach einer Reklassifizierung durch die American Type Culture Collection (ATCC) der dort hinterlegte Stamm von Bacillus subtilis als Bacillus cereus weitergeführt. Das vorgelegte erkenntnismaterial zu Bacillus subtilis aus dem Zeitraum vor 1990 sei demnach auf den neu deklarierten Bacillus cereus übertragbar. Das Arzneimittel sei bereits seit über 40 Jahren ohne Unterbrechung im Verkehr. Damit seien die Bedingungen der EMEA eines "well-established medicinal use" und der WHO für einen "long history of medicinal use" ebenso erfüllt wie die der Richtlinie RL 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001. Deren Voraussetzungen seien in dem klinischen Gutachten von Dr. Dr. Q. T. vom 8. Januar 2001 berücksichtigt. Die Forderung einer kontrollierten klinischen Studie zur Wirksamkeit sei mit den aktuellen Richtlinien nicht in Einklang zu bringen. Mit einem traditionell angewandten Arzneimittel ließen sich keine hochgradigen Indikationsansprüche erreichen. Es kämen vorbeugende Indikationen oder auch die Verkürzung der Krankheitsdauer in Betracht. Für dieses Indikationsniveau seien eine nachvollziehbare bewertende Literaturübersicht oder individuelle Fall-Kontrollstudien ausreichend. Eine mögliches Risikopotential lebender Keime sei nicht auf abgetötete Keime übertragbar. Dem entspreche auch die langjährige Anwendung des Arzneimittels, in welcher Nebenwirkungsfälle nicht bekannt geworden seien. Aus diesen Gründen sei auch die Ablehnung der beantragten Einstufung als traditionelles Arzneimittel zu Unrecht erfolgt. Dieser liege offenkundig die Annahme zugrunde, es enthalte lebende Keime.

Mit anwaltlichem Schriftsatz vom 22. Juli 1004 erhob die Klägerin Widerspruch gegen die Ablehnung in die sog. Traditionsliste im Schreiben vom 4. Februar 1997. Sie verwies auf das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 20. November 2003 - 3 C 29.02 -. Hiernach stehe fest, dass es sich bei der damaligen Entscheidung der Beklagten um einen Verwaltungsakt handele. Der Widerspruch hiergegen sei nicht verfristet, weil die Beklagte seinerzeit mitgeteilt habe, dass es sich nicht um ein eigenständiges Verwaltungsverfahren handele, in welchem Bescheide ergingen. In der Sache bestehe ein Anspruch auf Aufnahme in die sog. Traditionsliste. Die geltend gemachten Risiken des Arzneimittels beruhten auf der unrichtigen Annahme, dass es lebende Keime enthalte. Für den Zeitraum von 1980 bis 1998 stünden Anwendungszahlen von 1,685 Millionen Kapseln des Präparates einem einzigen Nebenwirkungsfall gegenüber. Die Wirksamkeit des Arzneimittels sei durch das vorgelegte Gutachten Dr. Dr. T. belegt.

Mit Widerspruchsbescheid vom 7. September 1005 wird die Beklagte den Widerspruch der Klägerin als unzulässig zurück. Es fehle das Rechtsschutzbedürfnis, weil die Klägerin Unterlagen nach § 105 Abs. 4a AMG vorgelegt und sich daher für das reguläre Nachzulassungsverfahren entschieden habe. Die Erteilung einer Nachzulassung im vereinfachten Traditionsverfahren sei damit ausgeschlossen.

Die Klägerin hat daraufhin am 27. September 2005 die Klage 24 K 5720/05 erhoben und die Verpflichtung der Beklagten zur Einrichtung einer entsprechenden Position in der sog. Traditionsliste begehrt.

Mit Bescheid vom 30. November 2005 lehnte die Beklagte den Antrag auf Verlängerung der Zulassung des streitbefangenen Arzneimittels erneut ab. Sie wiederholte in der anliegenden Begründung die Ausführungen des Mängelschreibens vom 26. September 2001 und teilte darüber hinaus mit: Zum Nachweis der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels sei kein neues wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt worden. Zur Beurteilung der Behandlung chronischer Erkrankungen bedürfe es einer klinischen Untersuchung, die auch die Langzeit-Wirksamkeit und Unbedenklichkeit prüfe. Zwar könne statt klinischer Studien auch anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt werden, wenn die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels nach Zusammensetzung, Dosierung, Darreichungsform und Anwendungsgebieten auf- grund der Unterlagen bestimmbar sei. Diese Voraussetzungen seien jedoch nicht erfüllt, weil die vorgelegten Unterlagen diese Bestimmung nicht zuließen. Die Anforderungen an ein "allgemein medizinisch verwendetes" Arzneimittel im Sinne von Art. 10 Abs. 1 a) ii) der RL 2001/83/EG seien nicht erfüllt. Hierfür sei erforderlich, dass sich aus detaillierten bibliographischen Unterlagen eine anerkannte Wirksamkeit ergebe. Der Verzicht auf klinische Prüfungen bedeute nicht, dass geringere Anforderungen im Hinblick auf Wirksamkeit und Unbedenklichkeit gestellt würden. Vielmehr trete an die Stelle der Verpflichtung, klinische Prüfungen durchzuführen, die Notwendigkeit, durch eine eingehende Bezugnahme auf wissenschaftliche Veröffentlichungen nachzuweisen, dass entsprechende Prüfungen durchgeführt worden seien und den erforderlichen Nachweis erbracht hätten. Dem genügten die von der Klägerin vorgelegten Unterlagen nicht.

Die Klägerin hat hiergegen am 27. Dezember 2005 die Klage 24 K 7507/05 erhoben. Mit Beschluss vom 14. Februar 2006 hat die Kammer die Verfahren 24 K 5720/05 und 24 K 7505/05 unter dem vorliegenden Aktenzeichen zu gemeinsamer Verhandlung und Entscheidung verbunden.

Zur Begründung wiederholt und vertieft die Klägerin ihr Vorbringen aus dem Verwaltungsverfahren. Ergänzend trägt sie vor: Der Weg zu einer Nachzulassung als traditionelles Arzneimittel stehe ihr weiterhin offen, obwohl sie Unterlagen nach § 105 Abs. 4a AMG vorgelegt habe. Denn eine ausdrückliche Erklärung, dass sie eine Verlängerung der Zulassung nach § 105 Abs. 3 AMG anstrebe und dasjenige nach § 109a AMG aufgebe, habe sie nicht abgegeben. Sie beabsichtige vielmehr, allein die Verlängerung der Zulassung des Arzneimittels nach § 109a AMG zu verfolgen. Ein Antrag nach § 105 Abs. 3 AMG sei von ihr hingegen von Beginn an nicht gewünscht gewesen. Sie habe sich jedoch seitens der Beklagten zur Vorlage der Unterlagen gedrängt gesehen, da diese erklärt habe, nur im Verfahren nach § 105 Abs. 3 AMG könnten sie durch das Mängelschreiben aufgeworfenen Fragen geklärt werden.

Sie beantragt sinngemäß,

1. die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides vom 4. Februar 1997 in der Ge-stalt des Widerspruchsbescheides vom 7. September 2005 zu verpflichten, über ihren Antrag, den in dem Arzneimittel enthaltenen Stoff "Lyophilisat des Bacillus cereus (DSM 5194)" in der Darreichungsform "Kapsel" mit der Indikation "Traditionell angewendet zur Stärkung und Kräftigung des Allgemeinbefindens in der Rekonvaleszenz, bei Schwächezuständen." in die Aufstellung der Anwendungsgebiete für Stoffe und Stoffkombinationen gemäß § 109 a Abs. 3 Satz 1 AMG aufzunehmen, unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu entscheiden.

2. die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 30. November 2005 zu verpflichten, sodann über ihren Antrag auf Verlängerung der Zulassung für das Arzneimittel "M. Kapseln" unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu entscheiden.

Die Beklagte beantragt,

die Klage abzuweisen.

Sie tritt dem Vorbringen der Klägerin entgegen: Die auf die Einrichtung einer Position der sog. Traditionsliste gerichtete Klage sei bereits unzulässig, da der Widerspruch gegen den Bescheid vom 4. Februar 1997 nicht fristgerecht erhoben worden sei. Zudem habe sich die Klägerin mit der Vorlage der Unterlagen und ihren Erklärungen zum 10. AMG-Änderungsgesetz eindeutig für eine Verlängerung der Zulassung im "regulären" Nachzulassungsverfahren entschieden. Der Weg über § 109a AMG sei daher für das streitbefangene Arzneimittel verschlossen.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte und der Verwaltungsvorgänge des BfArM Bezug genommen.

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

Die Entscheidung ergeht im Einverständnis der Beteiligten gemäß § 101 Abs. 2 VwGO ohne eine mündliche Verhandlung.

Die Klage hat mit beiden Anträgen keinen Erfolg.

1. Soweit die Klägerin die Neubescheidung ihres Antrags auf Aufnahme des in dem streitbefangenen Arzneimittel enthaltenen Stoffs "Lyophilisat des Bacillus cereus (DSM 5194)" in die Aufstellung der Stoffe und Stoffkombinationen nach § 109 a Abs. 3 AMG (sog. Traditionsliste) begehrt, ist die Klage nach der ablehnenden Entscheidung der Beklagten als Verpflichtungsklage,

vgl. zur Rechtsnatur der Aufnahme in die Traditionsliste als Verwaltungsakt BverwG, Urteil vom 20. November 2003, 3 C 29.02 -, NVwZ 2004, 349-350, Pharma Recht 2004, 195-199,

in Gestalt der sog. Bescheidungsklage gemäß § 42 Abs. 1, 2 Alt. VwGO i.V.m. § 113 Abs. 5 Satz 2 VwGO zulässig. Für eine abschließende Entscheidung über den Erlass des Verwaltungsakts fehlt schon mangels der nach § 109a Abs. 3 Satz 1 AMG vor Einrichtung einer Listenposition zwingend anzuhörenden zuständigen Kommission die erforderliche Spruchreife.

Urteil der Kammer vom 10. Mai 2006 - 24 K 5308/02 -.

Die Klage ist insoweit auch nicht wegen Verfristung des Widerspruchs gegen die ablehnende Entscheidung der Beklagten vom 4. Februar 1997 unzulässig. Es kann offen bleiben, ob das unter diesem Datum erstellte Schreiben des BfArM entgegen der ausdrücklich geäußerten seinerzeitigen Auffassung der Behörde und der offenkundig hiermit zunächst übereinstimmenden Ansicht der Klägerin als Verwaltungsakt ausgelegt werden kann oder die Beklagte mit dem Widerspruchsbescheid vom 7. September 2005 erstmalig verbindlich über den Antrag der Klägerin auf die Aufnahme des Stoffes in die sog. Traditionsliste entschieden hat.

Zu den Auslegungsmaßstäben allgemein vgl.: P. Stelkens/U.Stelkens, in: Stelkens/Bonk/Sachs, Verwaltungsverfahrensgesetz - Kommentar, 6. Auflage 2001, § 35 VwVfG, Rdnrn. 35 f. m.w.N.

Auch bedarf es keiner Entscheidung der Frage, ob bei Annahme eines Verwaltungsakts mangels einer Rechtsbehelfsbelehrung die einjährige Widerspruchsfrist nach § 58 Abs. 2 Satz 1, 1. Halbsatz VwGO Anwendung findet oder die Aussage in dem Schreiben, es liege kein Verfahren vor, in welchem Bescheide ergingen, mit dem in § 58 Abs. 2 Satz 1, letzter Halbsatz VwGO angesprochenen Fall einer unzutreffenden negativen Rechtsbehelfsbelehrung mit der Folge gleichzusetzen ist, dass grundsätzlich ohne zeitliche Beschränkung Widerspruch erhoben werden kann.

Vgl. hierzu i.E.: Kopp/Schenke, Verwaltungsgerichtsordnung - Kommentar, 13. Auflage 2003, § 58 VwGO, Rdnr. 19 m.w.N.

Denn die Beklagte hat den Widerspruch nicht wegen der möglicherweise bestehenden Verfristung, sondern mit der Begründung zurückgewiesen, der Klägerin fehle das Rechtsschutzbedürfnis, weil sie Unterlagen nach § 105 Abs. 4a AMG vorgelegt habe und damit der Weg einer Zulassung als tradionelles Arzneimittel verschlossen sei. Sie hat sich damit nicht mehr auf die Verfristung, sondern auf Gründe des anzuwendenden Sachrechts bezogen und der Klägerin jedenfalls damit den Weg der Klage eröffnet.

Vgl. zur st. Rspr. Insoweit: Kopp/Schenke, a.a.O., § 70 VwGO Rdnr. 9 m.w.N., auch Rennert, in: Eyermann, Verwaltungsgerichtsordnung - Kommentar, 10. Auflage 1998, § 70 Rdnr. 8 ff.

Die Klage ist jedoch unbegründet.

Die ablehnende Entscheidung der Beklagten ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten (§ 113 Abs. 5 VwGO). Die Klägerin hat keinen Anspruch auf eine Neubescheidung ihres auf die Einrichtung einer Listenposition gerichteten Antrags.

Wie den Beteiligten bereits mit gerichtlichem Schreiben vom 29. September 2006 mitgeteilt, finden gemäß § 109a Abs. 4 AMG die Absätze 1 bis 3 der Vorschrift nur dann Anwendung, wenn Unterlagen nach § 105 Abs. 4a AMG nicht eingereicht worden sind und der Antragsteller schriftlich erklärt, dass er eine Verlängerung der Zulassung nach den Regelungen für traditionelle Arzneimittel anstrebt. Diese Voraussetzungen liegen schon deshalb nicht vor, weil die Klägerin am 26. Januar 2001 entsprechende Unterlagen vorgelegt hat. Hiermit hat sie sich für das "reguläre" Nachzulassungsverfahren nach § 105 Abs. 3 AMG entschieden. Die Möglichkeit eines erleichterten Wirksamkeitsbelegs unter Bezugnahme auf eine Listenposition nach § 109a Abs. 3 AMG besteht nicht mehr.

Vgl. VG Köln, Urteile vom 9. August 2005 - 7 K 861/01 - und vom 2. Mai 2006 - 7 K 6419/04 -.

Dass sich "reguläres" und "traditionelles" Nachzulassungsverfahren ausschließen und den Antragstellern nicht die Möglichkeit eröffnet werden sollte, beide Verfahrensarten parallel zu betreiben, wird durch den Sinn der mit dem 10. AMG- Änderungsgesetz vom 4. Juli 2000 (BGBl. I S. 1002) eingeführten Regelung bestätigt. Denn sie bezweckt eine Konzentration der behördlichen Ressourcen auf die abzuschließenden Nachzulassungsverfahren. Die Zulassungsbehörde soll im Rahmen des Verfahrens nach § 109a AMG von der Prüfung von Unterlagen nach § 105 Abs. 4a AMG freigestellt werden. Die pharmazeutischen Unternehmer sollen sich deshalb entscheiden, ob sie das vereinfachte Verfahren nach § 109a AMG in Anspruch nehmen wollen oder nicht.

Vgl. Beschlussempfehlung und Bericht des Ausschusses für Gesundheit des Deutschen Bundestages vom 10. Mai 2000 - BT-Drs. 14/3320 -, abgedruckt bei Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht - Kommentar, § 109a AMG.

Diese unzweideutige Sichtweise des Gesetzgebers ist durch die mit dem 12. AMG-Änderungsgesetz vom 30. Juli 2004 - BGBl. I S. 2031 - eingefügte Ausnahmevorschrift des § 109a Abs. 4a AMG bestätigt worden. Hiernach findet abweichend von § 109a Abs. 4 AMG das "traditionelle" Nachzulassungsverfahren (auch) dann statt, wenn die Verlängerung der Zulassung zu versagen wäre, weil eine Aufbereitungsmonographie alten Rechts (§ 25 Abs. 7 AMG a.F.) zum Nachweis der Wirksamkeit nicht mehr anerkannt werden kann. Dies gebietet den Schluss, dass es in den übrigen Fallen beim Regelfall des § 109a Abs. 4 AMG verbleibt.

Die Klägerin kann auch nicht mit dem Einwand durchdringen, sie habe eine eindeutige Erklärung nach § 109a Abs. 4 AMG gar nicht abgegeben. Zum Einen bedarf es einer solchen Erklärung nicht, um die angesprochene Rechtsfolge der Vorschrift auszulösen. Schon ihrem Wortlaut nach eröffnet sie das Verfahren für traditionelle Arzneimittel nur, wenn sich der Antragsteller schriftlich hierzu erklärt und keine Unterlagen nach § 105 Abs. 4a AMG vorgelegt hat. Hiernach schließt allein die Unterlagenvorlage die Anwendung der Vorschriften für traditionelle Arzneimittel aus. Zum Anderen hat die Klägerin in dem Antragsformular die entsprechenden Felder angekreuzt und damit unmissverständlich schriftlich zu verstehen gegeben, dass die Verlängerung der Zulassung nach § 105 AMG unter Vorlage von Unterlagen nach § 105 Abs. 4a AMG begehrt werde. Sie kann hiergegen auch nicht einwenden, sie habe sich zu diesem Vorgehen gedrängt gesehen, weil die Beklagte erklärt habe, eine Klärung der durch das Mängelschreiben aufgeworfenen Fragen sei nur im "regulären" Nachzulassungsverfahren möglich. Denn es liegt in der eigenen Entscheidung des Antragstellers, die eine oder die andere Verfahrensart zu wählen. Dass die Klägerin zu ihrer Entscheidung durch eine Täuschung oder sonst rechtswidriges Verhalten der Behörde veranlasst worden wäre, ist nicht ersichtlich. Der Hinweis, dass eine Prüfung der im Mängelschreiben angesprochenen Fragen nur im "regulären" Nachzulassungsverfahren möglich ist, weist im Gegenteil auf den zutreffenden Umstand, dass es sich bei dem Verfahren nach § 109a AMG um ein vereinfachtes Zulassungsverfahren handelt, in welchem eine genauere Prüfung und Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses nicht erfolgt.

Vgl. Urteile der Kammer vom 7. September 2005 - 24 K 8159/01 - und vom 10. Mai 2006 - 24 K 5308/02 -.

2. Da für das streitbefangene Arzneimittel mangels Anspruchs auf Einrichtung einer Listenposition nach § 109a AMG auch der erforderliche Wirksamkeitsnachweis nicht erbracht werden kann, hat der auf Neubescheidung des Nachzulassungsbegehrens gerichtete Klageantrag zu 2) ebenfalls keinen Erfolg.

Nichts anderes gilt, wenn entsprechend der Begründung des angegriffenen Versagungsbescheides vom 30. November 2005 die Regelungen des § 105 AMG zugrunde gelegt werden. Insoweit folgt das Gericht der zutreffenden Begründung des Bescheides und sieht zur Vermeidung unnötiger Wiederholungen gemäß § 117 Abs. 5 VwGO von einer eigenen Darstellung der Entscheidungsgründe ab. Nur ergänzend ist auf Folgendes hinzuweisen: Im Hinblick auf die Erklärung der Klägerin im vorliegenden Verfahren, sie habe von Beginn an nur das Verfahren nach § 109a AMG verfolgen wollen und sie beabsichtige, allein dieses Verfahren fortzuführen, ist es bereits zweifelhaft, ob überhaupt ein rechtliches Interesse an einer gerichtlichen Entscheidung zum "regulären" Nachzulassungsverfahren besteht. Dessen ungeachtet bestehen die gerügten Mängel der Nachzulassungsunterlagen auch unter Berücksichtigung des Gutachtens Dr. Dr. T. aus dem Jahre 2001 fort. Dieses befasst sich überwiegend mit in-vitro erforschten Wirkungen der einzelnen Bazillenstämme und im Übrigen mit wenigen Tierversuchen. Den Schluss auf Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des streitbefangenen Arzneimittels in Bezug auf die in Anspruch genommenen Anwendungsgebiete lässt es nicht ansatzweise zu und konstatiert selbst "dürftiges Informationsmaterial" zur Risikoabschätzung des mutagenen, karzinogenen und teratogenen Potentials des Arzneimittels. Angesichts dessen bedarf es keiner Klärung der Frage, ob die Negativ-Monographie der Kommission B 2 vom 7. April 1994 (BAnz Nr. 93) zu lebenden Bacillus-cereus- Sporen auf das vorliegend verwendete abgetötete Material übertragbar ist. Auch kann offen bleiben, ob das streitbefangene Arzneimittel mit der Änderung von zunächst verwendeten lebenden Keimen zu abgetöteten Keimen im Nachzulassungsverfahren unzulässig der Art nach oder insgesamt geändert wurde, was das Erlöschen der mit der 1978 erfolgten Anzeige entstandenen fiktiven Zulassung zur Folge hätte.

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO.

Die Voraussetzungen für die Zulassung der Berufung nach den §§ 124a, 124 Abs. 2 Nr. 3 oder Nr. 4 VwGO liegen nicht vor.

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