Urteil vom Verwaltungsgericht Münster - 6 K 1380/09

Tenor

Die Klage wird abgewiesen.

Der Kläger trägt die Kosten des Verfahrens.

Das Urteil ist wegen der Kosten vorläufig vollstreckbar. Der Kläger darf die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe von 110 vom Hundert des beizutreibenden Betrages abwenden, wenn nicht die Beklagte zuvor Sicherheit in gleicher Höhe leistet.

Am 19. November 2008 führte die Beklagte in der Praxis des Klägers, der dort ambulant Operationen durchführt, eine Inspektion durch. In dem dazu gefertigten und dem Kläger übersandten Inspektionsbericht wurden die festgestellten Mängel im Einzelnen detailliert aufgeführt. Unter 5.22 war aufgeführt, dass die Praxis des Klägers über keine geeigneten Räumlichkeiten für die hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten im Sinne des § 4 Abs. 3 Nr. 2 MPBetreibV verfüge. Unter 5.2.4 war beanstandet worden, dass Sterilgutverpackungen lediglich mit dem Sterilisationsdatum gekennzeichnet würden. Es bestünde keine Festlegung zur maximalen Lagerungsdauer und den Lagerungsbedingungen. Unter 5.2.7 war beanstandet worden, dass kein Qualitätssicherungssystem für den Bereich der hygienischen Aufbereitung vollständig etabliert sei. So würden die Medizinprodukte nicht hinsichtlich ihres Risikos eingestuft. Verantwortlichkeiten seien nicht geregelt. Auch sei nicht festgelegt, ob, mit welchen Verfahren und unter welchen Bedingungen Medizinprodukte aufbereitet und gelagert würden. Unter 5.2.9 wurde ausgeführt, dass mit Teilprozessen (manuelle Reinigung) der hygienischen Aufbereitung zwei Arzthelferinnen betraut seien, die nicht über eine ausreichende Sachkunde im Sinne des § 4 Abs. 3 Nr. 1 MPBetreibV verfügen.

Mit Schreiben vom 5. März 2009 drohte die Beklagte dem Kläger sodann an, die hygienische Aufbereitung von steril- und keimarm zur Anwendung kommenden Medizinprodukten zu untersagen und gab ihm Gelegenheit zur Stellungnahme und Mängelbeseitigung. Die Beklagte untersagte dem Kläger sodann mit Ordnungsverfügung vom 25. Juni 2009 die hygienische Aufbereitung von steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten. Zugleich forderte die Beklagte den Kläger auf, die Behebung der im Inspektionsbericht angeführten Mängel zu den Punkten 5.2.2, 5.2.4, 5.2.7 und 5.2.9 schriftlich nachzuweisen. Für den Fall, dass er der Untersagungsanordnung nicht nachkommen sollte, drohte ihm die Beklagte für jeden Fall der Zuwiderhandlung ein Zwangsgeld in Höhe von 10.000 EUR an.

Hiergegen hat der Kläger am 17. Juli 2009 Klage erhoben.

Er meint, dass der Aufbereitungsraum seiner Praxis geeignet sei. So sei dieser im Rahmen einer Inspektion im März 2006 nicht beanstandet worden. Zudem habe er inzwischen eine Arbeitsplatte aus Kunststoff gekauft und über die Waschmaschine und den Trockner gesetzt, so dass er damit über eine geeignete Arbeitsfläche verfüge. Dazu legte der Kläger den Bericht von Herrn Dr. med. I. , Laborarztpraxis Osnabrück, vom 12. August 2009 vor.

Die Fenster seien inzwischen mit Fliegengittern versehen.

Ferner weist er darauf hin, dass das Gesundheitsamt U. , welches die Räumlichkeiten seiner Praxis ebenfalls besichtigt habe, keine hygienischen Bedenken geäußert habe.

Er sei nicht verpflichtet die Empfehlungen des Robert-Koch-Instituts einzuhalten, da er kein Krankenhaus, sondern eine chirurgische Arztpraxis betreibe. Deshalb müsse ihm nachgewiesen werden, dass seine Methodik nicht sicher sei.

Der Kläger beantragt,

den Bescheid des Beklagten vom 25. Juni 2009 aufzuheben.

Die Beklagte beantragt,

die Klage abzuweisen.

Zur Begründung weist sie darauf hin, dass der Kläger in seiner Praxis kein Qualitätssicherungssystem für den Bereich der hygienischen Aufbereitung von Medizinprodukten installiert habe. Weder seien die Medizinprodukte hinsichtlich ihres Risikos eingestuft worden noch seien die Verantwortlichkeiten im Umgang mit den Medizinprodukten geregelt. Soweit der Kläger die Instrumente in die Kategorie "Kritisch A" einstufe, sei diese globale Einstufung nicht ausreichend. Der Patient einer ambulanten Operation dürfe keinem höheren Risiko ausgesetzt werden wie derjenige, der sich im Krankenhaus operieren lasse. Schließlich sei die Angabe eines Verfalldatums und einer Chargennummer erforderlich, da das Risiko, im Umfeld von Operationen das Sterilisationsdatum falsch auszurechnen, viel zu groß sei.

Hinsichtlich des beanstandeten Fehlens von Fliegengittern im Aufbereitungsraum hob der Beklagte mit Schreiben vom 29. Juli 2009 seine Ordnungsverfügung unter 5.2.2 insoweit auf, als darin der Kläger aufgefordert worden war, die Fenster mit Fliegengitter zu versehen. Insoweit wurde der Rechtsstreit für erledigt erklärt.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sachverhalts und des Vorbringens der Beteiligten wird auf den Inhalt der Gerichtsakte, der Verfahrensakte 5 L 341/09 und die vom Beklagten vorgelegten Verwaltungsvorgänge ergänzend Bezug genommen.

E n t s c h e i d u n g s g S. ü n d e

Die Klage ist als Anfechtungsklage zulässig, jedoch nicht begründet. Der Bescheid der Beklagten vom 25. Juni 2009 in der Fassung der Änderung vom 28. Juli 2009 ist rechtmäßig und verletzt den Kläger nicht in seinen Rechten (§ 113 Absatz 1 Satz 1 VwGO).

Rechtsgrundlage für die Untersagungsverfügung ist § 26 Abs. 2 des Gesetzes über Medizinprodukte - Medizinproduktegesetz - MPG -. Hiernach trifft die zuständige Behörde die zur Beseitigung festgestellter oder zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Maßnahmen. Nach § 14 MPG dürfen Medizinprodukte nur nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 5 MPG errichtet, betrieben, angewendet und instand gehalten werden. Sie dürfen nicht betrieben und angewendet werden, wenn sie Mängel aufweisen, durch die Patienten, Beschäftigte oder Dritte gefährdet werden können. Das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung hat von seiner Ermächtigung nach § 37 Abs. 5 MPG Gebrauch gemacht und die Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten - Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV - erlassen. Mängel im Sinne des § 14 MPG können demzufolge vorliegen, wenn die medizinisch-hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten nicht den Anforderungen des § 4 Abs. 2 MPBetreibV gerecht wird.

In der Praxis des Klägers sind Mängel im vorgenannten Sinne festgestellt worden, so dass die Voraussetzungen für ein Einschreiten der Beklagten in Form der Untersagungsverfügung erfüllt sind.

Der Kläger führt in seiner Praxis die Aufbereitung von Medizinprodukten, die er selbst in die Klasse kritisch-A (ohne besondere Anforderungen an die Aufbereitung) einstuft, unter Verstoß gegen § 4 Abs. 2 Satz 1 MPBetreibV durch. Nach dieser Vorschrift ist die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern und Dritten nicht gefährdet ist. Bei der Validierung handelt es sich um ein dokumentiertes und reproduzierbares Verfahren zur Erbringung, Aufzeichnung und Interpretation der Ergebnisse, die für den Nachweis benötigt werden, dass ein Verfahren beständig Produkte liefert, die den vorgegebenen Zielen (insbesondere Sauberkeit, Keimarmmut/Sterilität und Funktionalität) entsprechen,

vgl. dazu VG Düsseldorf, Urteil vom 2. September 2009 - 16 K 1693/08 - juris.

Die vom Kläger praktizierte Aufbereitung entspricht diesen gesetzlichen Vorgaben nicht, da der Kläger ein zwingend vorgesehenes validiertes Verfahren im vorgenannten Sinne nicht durchführt.

Als Aufbereitungsschritt erfolgt die Reinigung und Desinfektion u.a. in Plastikwannen, die sich im Aufbereitungsraum auf einer Waschmaschine und einem Trockner befinden. Für ein derartiges manuelles Reinigungs- und Desinfektionsverfahren auf einer nur provisorischen Arbeitsfläche gibt es kein validiertes Verfahren.

Der Umstand, dass der Kläger über die Waschmaschine und den Trockner eine Arbeitsplatte gelegt hat, ändert hieran nichts. Diese Arbeitsplatte ist nach eigenem Vorbringen des Klägers lose aufgelegt und zur Wand hin nicht mit umlaufenden Abschlusskanten versehen. Auf Grund der so vorhandenen Spalten und Ritzen ist eine Verunreinigung nicht sicher auszuschließen. Der Einwand des Klägers, dass sich die Arbeitsplatte abnehmen und so viel besser von allen Seiten reinigen lasse, greift nicht durch. Vielmehr ist auf Grund der Größe und des Gewichts der Platte nicht sicher davon auszugehen, dass dies bei jeder Reinigung der Arbeitsfläche auch geschieht. Soweit der Kläger einen Bericht der Laborarztpraxis Osnabrück vom 12. August 2009 vorgelegt hat, ergibt sich auch daraus nicht, dass die auf Waschmaschine und Wäschetrockner lose aufgelegte Kunststoffplatte zur Desinfektion genauso wirksam bzw. geeignet ist wie Arbeitsflächen, die umlaufende Anschlussblenden zur Wand/Boden/Geräten aufweisen. Vielmehr wird diese Arbeitsfläche als nicht ideal bezeichnet. Zwar heißt es in dem Bericht weiter, dass "bei entsprechender Reinigungs- und Desinfektionsmittelbeständigkeit der Arbeitsfläche" kein Anlass zu einer Beanstandung aus hygienischer Sicht bestehe, allerdings ist die Reinigungs- und Desinfektionsmittelbeständigkeit nicht nachgewiesen.

Die in § 4 Abs. 2 Satz 3 MPBetreibV normierte Vermutung einer ordnungsgemäßen Aufbereitung von Medizinprodukten greift im vorliegenden Fall nicht.

Hiernach wird eine ordnungsgemäße Aufbereitung nach § 4 Abs. 2 Satz 1 MPBetreibV vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert-Koch-Institut und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten beachtet wird. Diesen Empfehlungen folgt der Kläger in seiner Praxis nicht. Soweit der Kläger darauf verweist, dass er auch nicht verpflichtet sei, diese Empfehlungen zu berücksichtigen, ist dem zwar zuzustimmen. Infolgedessen kann der Kläger aber auch nicht von der bei Befolgung der Empfehlungen durch § 4 Abs. 2 Satz 3 MPBetreibV normierten Vermutung profitieren. Dies hat zur Folge, dass anhand der Anforderungen des § 4 Abs. 2 Satz 1 MPBetreibV die Ordnungsgemäßheit der Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten im Einzelfall festzustellen ist. Eine derartige Feststellung kann vorliegend für die vom Kläger praktizierte manuelle Aufbereitung nicht getroffen werden.

So ist in der Praxis des Klägers für den Bereich der hygienischen Aufbereitung ein Qualitätssicherungssystem nicht vollständig etabliert. Die Medizinprodukte sind seitens des Klägers hinsichtlich ihres Risikos nicht individuell eingestuft worden. Überdies sind die Verantwortlichkeiten durch den Kläger nicht geregelt und aktuelle Arbeitsanweisungen bestanden nicht. Soweit der Kläger nunmehr im Rahmen der mündlichen Verhandlung vorgetragen hat, dass er allein sämtliche Arbeiten durchführt und seine Mitarbeiterinnen von diesen Arbeiten entbunden seien, führt dies zu keinem anderen Ergebnis. Auch insoweit bedürfte es einer entsprechenden schriftlichen Darlegung der Verantwortlichkeiten und entsprechenden Dokumentation der Aufbereitungsvorgänge. Soweit der Kläger in der mündlichen Verhandlung ausgeführt hat, neben der Angabe des Sterilisierdatums das Verfallsdatum farblich zu kennzeichnen, entspricht dieses Verfahren gleichwohl nicht den gesetzlichen Anforderungen bezüglich eines validierten Verfahrens. Es kann nicht nachvollzogen werden, wie im Einzelnen die Desinfektion, Reinigung und Sterilisation in der Praxis des Klägers von statten gehen.

Auch der Umstand, dass der Kläger die Sterilverpackung vor der Operation selber öffnet, die Dichtigkeit der Verpackung kontrolliert und anhand des Sterilisationsdatums das Verfallsdatum ausrechnet, führt nicht zu der Annahme, dass durch eine solche Vorgehensweise gewährleistet wird, dass nur sterile Instrumente zum Einsatz kommen. Vielmehr birgt diese Methode die Gefahr, dass Sterilisationsdaten nicht genau ausgerechnet und dadurch bedingt auch unsterile Medizinprodukte verwendet werden.

Dagegen kommt es nicht darauf an, ob der Kläger in der Vergangenheit unsterile Instrumente verwendet hat. Entgegen der Auffassung des Klägers muss nicht die Behörde ihm nachweisen, dass seine Methodik falsch oder nicht sicher genug ist. Vielmehr muss jeder Aufbereiter, der von der Empfehlung des Robert-Koch-Instituts abweicht, belegen, dass und wie er das Schutzziel des § 4 Abs. 2 MPBetreibV auf andere Art und Weise einhält. Denn der Betreiber ist für die Instandhaltung und damit für die Aufbereitung verantwortlich (§ 4 Abs. 1 MPBetreibV). Da nach § 4 Abs. 2 MPBetreibV die Aufbereitung in einem validierten Verfahren zu erfolgen hat, ist der Betreiber dafür verantwortlich, die Gefahr einer Übertragung von Infektionskrankheiten durch unsterile Instrumente durch den Einsatz auf Eignung geprüfter Reinigungs- und Sterilisationsverfahren von vorn herein zu vermeiden und dies nachzuweisen. Es ist nicht Aufgabe des Beklagten nachzuweisen, dass der Betreiber unsterile Instrumente verwendet, da dieser Nachweis sich wegen des Aufwandes einer Prüfung auf Sterilität kaum durchführen lässt.

Schließlich kann sich der Kläger auch nicht darauf berufen, dass die in 2006 durchgeführte Inspektion zu keinen Beanstandungen geführt hat. Dies begründet keinen Vertrauensschutztatbestand für den Kläger. Maßgeblich sind vielmehr - wie oben aufgezeigt - die gesetzlichen Anforderungen. Deshalb ist es unerheblich, warum seinerzeit trotz der auch im Inspektionsbericht von 2006 genannten Mängel keine weiteren Konsequenzen gezogen wurden.

Die Androhung des Zwangsgeldes findet ihre rechtliche Grundlage in den §§ 63, 60 VwVG NW. In Anbetracht des Gefährdungspotenzials ist auch die Höhe des Zwangsgeldes angemessen.

Die Nebenentscheidungen beruhen auf §§ 154 Abs. 1, 161 Abs. 2 VwGO. Soweit der Kläger die fehlenden Fliegengitter an den Fenstern angebracht und die Beklagte daraufhin ihre Verfügung soweit mit Schriftsatz vom 20. Juli 2009 modifiziert, ist das Verfahren insoweit in der Hauptsache erledigt. Im Verhältnis zu den übrigen Beanstandungen fällt dies jedoch kostenmäßig nicht ins Gewicht.

Die übrigen Nebenentscheidungen beruhen auf § 167 VwGO i. V. m. §§ 708 Nr. 11, 711 ZPO.

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