Im nachstehenden Gebührenverzeichnis bedeuten:
Bekannter Stoff:
Arzneimittel, bei dem die Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Nummer 1, 2 oder Nummer 3 des Arzneimittelgesetzes vorliegen.
Neuer Stoff:
Arzneimittel, bei dem keine der Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Nummer 1, 2 oder Nummer 3 des Arzneimittelgesetzes vorliegt.
Vollständige Bezugnahme:
Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf Unterlagen eines Vorantragstellers gemäß § 24b Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes.
Teilweise Bezugnahme:
Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf Teile der Unterlagen eines Vorantragstellers (mit Ausnahme der Qualitätsunterlagen) und Einreichung eigener Unterlagen.
Dublette:
Vollständige Bezugnahme eines Antragstellers auf ein identisches Arzneimittel desselben Antragstellers, dessen Zulassung oder Registrierung zum Zeitpunkt der Antragstellung nicht länger als fünf Jahre zurückliegt.
Bezugnahme nach § 24a des Arzneimittelgesetzes:
Bezugnahme desselben Antragstellers oder eines anderen Antragstellers mit Zustimmung des Vorantragstellers auf alle Unterlagen einschließlich der Qualitätsunterlagen eines zugelassenen Arzneimittels nach § 24a des Arzneimittelgesetzes.
Serie:
Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder Registrierungsinhabers) für nach dem Wirkstoff identische Arzneimittel, die sich in der Darreichungsform, Stärke und ggf. Indikation unterscheiden.
Gleichartige Serie:
Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder Registrierungsinhabers) für ein identisches Arzneimittel.
Gebührenverzeichnis
Die Gebühren für gebührenpflichtige individuell zurechenbare öffentliche Leistungen werden nach Maßgabe des folgenden Gebührenverzeichnisses festgelegt:
Gebührennummer
Gebührenpflichtige individuell zurechenbare öffentliche Leistung
Gebühr in Euro
1
Nationale Zulassung eines Arzneimittels
1.1
Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff
1.1.1
Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme
1.1.1.1
mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
57 800
1.1.1.2
ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
51 100
1.1.2
Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff bei teilweiser Bezugnahme, soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes eintritt
1.1.2.1
mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
40 400
1.1.2.2
ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
33 700
1.1.3
Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme
1.1.3.1
mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
30 600
1.1.3.2
ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
23 900
1.2
Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff
1.2.1
Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme
1.2.1.1
mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
28 200
1.2.1.2
ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
21 500
1.2.2
Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/bei teilweiser Bezugnahme, soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes eintritt
1.2.2.1
mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
25 800
1.2.2.2
ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
19 100
1.2.3
Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme
1.2.3.1
mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
22 300
1.2.3.2
ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
15 600
1.2.4
Zulassung einer Dublette sowie Zulassung mit Bezugnahme gemäß § 24a AMG
2 200
1.3
Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung
1.3.1
Zulassung einer Serie
6 000
1.3.2
Zulassung einer gleichartigen Serie
2 800
1.4
Zulassung eines parallelimportierten Arzneimittels, das nicht nach § 105 Absatz 1 AMG als zugelassen gilt
1.4.1
mit einem Importland
2 200
1.4.2
jedes weitere Importland im Zulassungsantrag, zusätzlich zur Gebührennummer 1.4.1
240
1.5
Zulassung eines Arzneimittels, auch Dublette, das der Zulassungspflicht nur unterliegt, weil es mit ionisierenden Strahlen behandelt ist, oder Zulassung eines Arzneimittels, auch Dublette, das bereits zugelassen ist oder als zugelassen gilt, soweit eine Zulassung im Hinblick auf die Behandlung mit ionisierenden Strahlen erfolgt
4 500
2
Zulassung eines Arzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP)
2.1
mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS), zusätzlich zu den Gebühren gemäß den Gebührennummern 1.1 bis 1.3
2.1.1
Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff
2.1.1.1
Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme
2.1.1.1.1
mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
56 100
2.1.1.1.2
ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
47 400
2.1.1.2
Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/teilweise Bezugnahme
2.1.1.2.1
mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
46 500
2.1.1.2.2
ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
37 800
2.1.1.3
Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme
2.1.1.3.1
mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
34 200
2.1.1.3.2
ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
25 500
2.1.2
Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff
2.1.2.1
Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme
2.1.2.1.1
mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
33 900
2.1.2.1.2
ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
25 200
2.1.2.2
Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/teilweise Bezugnahme
2.1.2.2.1
mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
31 200
2.1.2.2.2
ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
22 500
2.1.2.3
Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme
2.1.2.3.1
mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
28 100
2.1.2.3.2
ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
19 400
2.1.3
Zulassung eines Arzneimittels im Repeat Use Verfahren
(weiteres MRP nach Abschluss eines MRP nach Gebührennummer 2.1 für zusätzliche EU-Mitgliedstaaten)
2.1.3.1
mit neuem Stoff
2.1.3.1.1
mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
27 600
2.1.3.1.2
ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
18 900
2.1.3.2
mit bekanntem Stoff
2.1.3.2.1
mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
23 100
2.1.3.2.2
ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
14 400
2.1.4
Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung
2.1.4.1
Zulassung einer Serie
9 700
2.1.4.2
Zulassung einer gleichartigen Serie
4 800
2.2
mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)
2.2.1
Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff
2.2.1.1
Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine oder teilweise Bezugnahme
2.2.1.1.1
mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
21 400
2.2.1.1.2
ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
17 100
2.2.1.2
Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme
2.2.1.2.1
mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
19 000
2.2.1.2.2
ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
14 700
2.2.2
Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff
2.2.2.1
Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine oder teilweise Bezugnahme
2.2.2.1.1
mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
18 100
2.2.2.1.2
ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
13 800
2.2.2.2
Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme
2.2.2.2.1
mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
15 900
2.2.2.2.2
ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
11 600
2.2.3
Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr
für die erste Zulassung, je Zulassung
2.2.3.1
Zulassung einer Serie
5 700
2.2.3.2
Zulassung einer gleichartigen Serie
3 400
3
Zulassung eines Arzneimittels im dezentralisierten Verfahren gemäß § 25b Absatz 3 AMG
3.1
mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)
3.1.1
Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff
3.1.1.1
Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme
3.1.1.1.1
mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
98 000
3.1.1.1.2
ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
89 300
3.1.1.2
Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/teilweise Bezugnahme
3.1.1.2.1
mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
73 800
3.1.1.2.2
ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
65 100
3.1.1.3
Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme
3.1.1.3.1
mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
53 600
3.1.1.3.2
ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
44 900
3.1.2
Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff
3.1.2.1
Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme
3.1.2.1.1
mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
51 200
3.1.2.1.2
ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
42 500
3.1.2.2
Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/teilweise Bezugnahme
3.1.2.2.1
mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
46 600
3.1.2.2.2
ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
37 900
3.1.2.3
Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme
3.1.2.3.1
mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
40 500
3.1.2.3.2
ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
31 800
3.1.3
Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung
3.1.3.1
Zulassung einer Serie
14 400
3.1.3.2
Zulassung einer gleichartigen Serie
7 000
3.2
mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)
3.2.1
Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff
3.2.1.1
Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine oder teilweise Bezugnahme
3.2.1.1.1
mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
24 100
3.2.1.1.2
ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
19 500
3.2.1.2
Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme
3.2.1.2.1
mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
20 700
3.2.1.2.2
ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
16 100
3.2.2
Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff
3.2.2.1
Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine oder teilweise Bezugnahme
3.2.2.1.1
mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
20 500
3.2.2.1.2
ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
15 900
3.2.2.2
Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme
3.2.2.2.1
mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
18 500
3.2.2.2.2
ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
13 900
3.2.3
Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung
3.2.3.1
Zulassung einer Serie
5 500
3.2.3.2
Zulassung einer gleichartigen Serie
3 100
4
Erstellung oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes gemäß § 25 Absatz 5a AMG, soweit nicht bereits von den Gebührennummern 2 oder 3 erfasst
4.1
Erstellung eines Beurteilungsberichtes
4.1.1
zu einem Arzneimittel mit neuem Stoff
22 400
4.1.2
zu einem Arzneimittel mit bekanntem Stoff
14 000
4.2
Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes
4.2.1
zu einem Arzneimittel mit neuem Stoff
8 700
4.2.2
zu einem Arzneimittel mit bekanntem Stoff
5 800
4.3
Erstellung oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes zu einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zu den Gebührennummern 4.1 und 4.2
4 500
5
Verlängerung von Zulassungen nach § 105 Absatz 3 AMG
5.1
chemisch definiertes Arzneimittel
5.1.1
Grundgebühr
12 600
5.1.2
Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je Zulassung
2 700
5.2
phytotherapeutisches Arzneimittel
5.2.1
Grundgebühr
9 600
5.2.2
Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je Zulassung
2 700
5.3
homöopathisches oder anthroposophisches Arzneimittel mit Kommissionsbeteiligung nach § 25 Absatz 7 AMG
5.3.1
Grundgebühr
7 700
5.3.2
Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je Zulassung
6 100
5.4
homöopathisches oder anthroposophisches Arzneimittel ohne Kommissionsbeteiligung nach § 25 Absatz 7 AMG
5.4.1
Grundgebühr
6 900
5.4.2
Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je Zulassung
5 400
5.5
Arzneimittel nach § 109a AMG
5.5.1
Grundgebühr
5 700
5.5.2
Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je Zulassung
1 600
6
Verlängerung einer Zulassung nach § 31 Absatz 3 AMG
6.1
Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff
6.1.1
Grundgebühr
6.1.1.1
mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
(nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind)
13 300
6.1.1.2
ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
6 200
6.1.2
Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung
3 100
6.2
Verlängerung vollständig auf der Grundlage eines von der zuständigen Bundesoberbehörde bekannt gemachten Musters
6.2.1
Grundgebühr
2 300
6.2.2
Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung
1 500
6.3
Verlängerung eines parallelimportierten Arzneimittels
6.3.1
Grundgebühr
2 100
6.3.2
mit Wechsel der Bezugszulassung im Rahmen des Verlängerungsverfahrens
2 600
7
Verlängerung einer Zulassung im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP)
oder im dezentralisierten Verfahren (DCP)
7.1
mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)
7.1.1
Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff, Grundgebühr
7.1.1.1
mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
(nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind)
18 300
7.1.1.2
ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
9 600
7.1.2
Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung
4 200
7.2
mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)
7.2.1
Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff, Grundgebühr
7.2.1.1
mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
(nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind)
8 400
7.2.1.2
ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
4 000
7.2.2
Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung
2 000
8
Prüfung von Anzeigen nach § 29 AMG und Entscheidung über die Zustimmung zu Anzeigen nach § 29 AMG
8.1
Änderungen nach § 29 Absatz 2a Nummer 1 bis 4 AMG mit Ausnahme der in Gebührennummer 8.11 genannten Änderungen
2 000
8.2
Änderungen nach § 29 Absatz 1 oder Absatz 2b sowie Absatz 2a Nummer 5 AMG mit Ausnahme der in den Gebührennummern 8.6 und 8.7 genannten Änderungen, sowie die Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport, sofern die Zulassungen sowohl für das Importarzneimittel im Herkunftsland als auch für die Bezugszulassung im Rahmen eines Verfahrens gemäß Gebührennummer 2 (Verfahren der gegenseitigen Anerkennung) oder Gebührennummer 3 (dezentralisiertes Verfahren) erteilt worden sind
300
8.3
Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport, wenn die Zulassung für die Bezugszulassung im Rahmen eines Verfahrens gemäß Gebührennummer 1 (nationale Zulassung) erteilt worden ist
350
8.4
Wechsel der Bezugszulassung bei parallelimportierten Arzneimitteln oder Anzeige eines weiteren Importlandes, sofern dies zu einer erneuten Gesamtbewertung der Zulassung führt
560
8.5
Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige eines Mitvertriebs oder örtlichen Vertreters, Anzeige eines parallelimportierten Arzneimittels nach § 105 AMG, Streichung wirksamer Bestandteile
240
8.6
Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Zulassungsinhabers, Herstellers, Mitvertreibers oder örtlichen Vertreters, Änderung der Firma oder der Rechtsform, je Zulassung
140
8.7
Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungsinhabers oder ihrer Rechtsform, sofern diese Änderung alle Zulassungen des Zulassungsinhabers gleichzeitig betrifft und getrennt von anderen Änderungsanzeigen in einer Anzeige eingereicht wird, unbeschadet der Anzahl der Zulassungen
140
8.8
Änderung der Bezeichnung
500
8.9
Änderungsmitteilungen nach § 29 Absatz 1b und 1c AMG
100
8.10
Anzeigen nach § 29 Absatz 1e AMG
100
8.11
Zustimmungspflichtige Änderungen nach § 29 Absatz 2a Nummer 1 und Nummer 6 AMG
8.11.1
Änderungen nach § 29 Absatz 2a Nummer 1 AMG, wenn es sich um die Zufügung einer oder Veränderung in eine Indikation in demselben Therapiegebiet handelt sowie Änderungen nach § 29 Absatz 2a Nummer 6 AMG
8.11.1.1
mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
8 500
8.11.1.2
ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
2 400
8.11.2
Änderung nach § 29 Absatz 2a AMG, die zur Feststellung der Neuzulassungspflicht nach § 29 Absatz 3 AMG führt
2 400
8.12
Änderung der Texte von Gebrauchs- und Fachinformation in Anpassung an einen von der zuständigen Bundesoberbehörde oder der Europäischen Kommission bekannt gemachten Text, je Zulassung
430
8.13
Änderungen gemäß Artikel 61 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG, die nach der Verfahrensanweisung der CMDh für Verfahren nach Artikel 61 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG bearbeitet werden („P“-Verfahren)
8.13.1
mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)
560
8.13.2
mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)
300
8.14
bei mehreren gleichzeitig in einer Anzeige eingereichten Änderungen (mit Ausnahme von Änderungen nach den Gebührennummern 8.7 bis 8.10, 8.13 sowie der Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimporten) für ein Arzneimittel, zusätzlich zur Gebühr für die Änderung mit dem höchsten Gebührensatz (Grundgebühr), für jede weitere Änderung
Die Gebühr nach Gebührennummer 8.14 darf insgesamt die Gebühr nach Gebührennummer 1.2.3.2 nicht überschreiten.
50 Prozent der
Gebühr nach den Gebührennummern 8.1
bis 8.6, 8.11 und 8.12
8.15
Erfolgt die Änderung in Anpassung der Packungsbeilage an Ergebnisse der Konsultation mit Patienten-Zielgruppen nach § 22 Absatz 7 Satz 2 AMG, kann die Gebühr um 25 Prozent ermäßigt werden.
9
Prüfung von Änderungen und Entscheidung über die Zustimmung zu Änderungen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln (ABl. L 334 vom 12.12.2008, S. 7), die durch die Verordnung (EU) Nr. 712/2012 (ABl. L 209 vom 4.8.2012, S. 4) geändert worden ist
9.1
mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) oder Referenzbehörde gemäß Artikel 7 oder Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
9.1.1
Typ I A
9.1.1.1
bei Einzeleinreichung
Änderung je Zulassung pro Mitteilung/Antrag
?
370
9.1.1.2
bei Zusammenfassung von Änderungen gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
9.1.1.2.1
für die erste Änderung pro Mitteilung
370
9.1.1.2.2
für jede weitere Änderung pro Mitteilung
300
9.1.1.3
Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung
200
9.1.1.4
Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungsinhabers oder ihrer Rechtsform, Einführung oder Änderung der Pharmakovigilanz-Stammdatendokumentation, sofern diese getrennt von anderen Anzeigen in einer Mitteilung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht wird, je Zulassung
140
9.1.2
Typ I B
9.1.2.1
jeweils für die erste Änderung pro Mitteilung
9.1.2.1.1
mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
6 100
9.1.2.1.2
ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
1 800
9.1.2.2
für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
9.1.2.2.1
mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
5 700
9.1.2.2.2
ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
1 400
9.1.2.3
Serie oder gleichartige Serie zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung,
je Änderung
900
9.1.3
Typ II/einfache Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
9.1.3.1
jeweils für die erste Änderung pro Antrag
4 300
9.1.3.2
für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
3 500
9.1.3.3
Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung
1 900
9.1.4
Typ II/komplexe Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
9.1.4.1
jeweils für die erste Änderung pro Antrag
9.1.4.1.1
mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
15 600
9.1.4.1.2
ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
7 500
9.1.4.2
für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
9.1.4.2.1
mit Bewertung möglicher Risiken durch das Umweltbundesamt
10 300
9.1.4.2.2
ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
6 000
9.1.4.3
Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung
2 900
9.1.5
Die Gebühr für Änderungen, die nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht werden oder im Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 bearbeitet werden, darf je Zusammenfassung von Änderungen bzw. je Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 insgesamt die Gebühr nach Gebührennummer 2.1.2.3.2 nicht überschreiten.
9.2
mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) oder als betroffener Mitgliedstaat nach Artikel 7 oder Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr.
1234/2008
9.2.1
Typ I A
9.2.1.1
bei Einzeleinreichung
Änderung, je Zulassung pro Mitteilung/Antrag
?
190
9.2.1.2
bei Zusammenfassung von Änderungen gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
9.2.1.2.1
für die erste Änderung, pro Mitteilung
190
9.2.1.2.2
für jede weitere Änderung, pro Mitteilung
150
9.2.1.3
Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung
120
9.2.1.4
Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungsinhabers oder ihrer Rechtsform, Einführung oder Änderung der Pharmakovigilanz-Stammdatendokumentation, sofern diese getrennt von anderen Anzeigen in einer Mitteilung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht wird, je Zulassung
140
9.2.2
Typ I B
9.2.2.1
jeweils für die erste Änderung pro Mitteilung
9.2.2.1.1
mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
4 700
9.2.2.1.2
ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
400
9.2.2.2
für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
9.2.2.2.1
mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
4 620
9.2.2.2.2
ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
320
9.2.2.3
Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, pro Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung
220
9.2.3
Typ II/einfache Änderungen oder Deutschland als betroffener Mitgliedstaat (CMS) im Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
9.2.3.1
jeweils für die erste Änderung pro Antrag
1 700
9.2.3.2
für jede weitere Änderung nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
1 400
9.2.3.3
Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, pro Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung
1 100
9.2.4
Typ II/komplexe Änderungen oder Deutschland als betroffener Mitgliedstaat (CMS) im Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
9.2.4.1
jeweils für die erste Änderung pro Antrag
9.2.4.1.1
mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
7 800
9.2.4.1.2
ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
2 800
9.2.4.2
für jede weitere Änderung nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
9.2.4.2.1
mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
6 500
9.2.4.2.2
ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
2 200
9.2.4.3
Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung im Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung
1 500
9.2.5
Die Gebühr für Änderungen, die nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht werden oder im Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 bearbeitet werden, darf je Zusammenfassung von Änderungen bzw. je Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 insgesamt die Gebühr nach Gebührennummer 2.2.2.2.2 nicht überschreiten.
9.3
Änderungen rein nationaler Zulassungen
9.3.1
Typ IA
9.3.1.1
bei Einzeleinreichung
Änderung, je Zulassung pro Mitteilung/Antrag
?
250
9.3.1.2
bei Zusammenfassung von Änderungen gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
9.3.1.2.1
für die erste Änderung, pro Mitteilung
250
9.3.1.2.2
für jede weitere Änderung
200
9.3.1.3
Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung
150
9.3.1.4
Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungsinhabers oder ihrer Rechtsform, Einführung oder Änderung der Pharmakovigilanz-Stammdatendokumentation, sofern diese getrennt von anderen Anzeigen in einer Mitteilung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht wird, je Zulassung
140
9.3.2
Typ IB
9.3.2.1
jeweils für die erste Änderung pro Mitteilung
9.3.2.1.1
mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
5 060
9.3.2.1.2
ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
760
9.3.2.2
für jede weitere Änderung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
9.3.2.2.1
mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
4 860
9.3.2.2.2
ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
560
9.3.2.3
Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, pro Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung
360
9.3.3
Typ II/einfache Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
9.3.3.1
jeweils für die erste Änderung pro Antrag
1 600
9.3.3.2
für jede weitere Änderung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
1 300
9.3.3.3
Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, pro Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung
810
9.3.4
Typ II/komplexe Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
9.3.4.1
jeweils für die erste Änderung pro Antrag
9.3.4.1.1
mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
8 750
9.3.4.1.2
ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
3 750
9.3.4.2
für jede weitere Änderung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
9.3.4.2.1
mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
7 300
9.3.4.2.2
ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
3 000
9.3.4.3
Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, pro Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die die erste Änderung, je Änderung
1 900
9.3.5
Die Gebühr für Änderungen, die nach Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht werden oder im Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 bearbeitet werden, darf je Zusammenfassung von Änderungen bzw. je Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 insgesamt die Gebühr nach Gebührennummer 1.2.3.2 nicht überschreiten.
10
Registrierung homöopathischer Arzneimittel
10.1
Nationales Registrierungsverfahren
10.1.1
Registrierung/Grundgebühr
6 400
10.1.2
Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je Registrierung
2 100
10.1.3
Registrierung einer Dublette oder gleichartigen Serie
1 600
10.1.4
Registrierung eines parallel importierten Arzneimittels
1 600
10.2
Registrierung eines Arzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP)
10.2.1
mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS), zusätzlich zu den Gebühren gemäß Gebührennummern 10.1.1 bis 10.1.4
10.2.1.1
Registrierung/Grundgebühr
11 800
10.2.1.2
Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je Registrierung
5 900
10.2.1.3
Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je Registrierung
2 900
10.2.2
mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)
10.2.2.1
Registrierung/Grundgebühr
7 100
10.2.2.2
Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je Registrierung
3 500
10.2.2.3
Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je Registrierung
2 100
10.3
Registrierung eines Arzneimittels im dezentralisierten Verfahren (DCP)
10.3.1
mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)
10.3.1.1
Registrierung/Grundgebühr
18 200
10.3.1.2
Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je Registrierung
8 000
10.3.1.3
Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je Registrierung
4 500
10.3.2
mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)
10.3.2.1
Registrierung/Grundgebühr
10 200
10.3.2.2
Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je Registrierung
4 000
10.3.2.3
Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je Registrierung
2 200
10.4
Verlängerung einer Registrierung nach § 39 Absatz 2c AMG
10.4.1
Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr
2 700
10.4.2
Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung oder Parallelimport
1 400
10.5
Verlängerung einer Registrierung im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) oder im dezentralisierten Verfahren (DCP)
10.5.1
mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)
10.5.1.1
Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr
3 300
10.5.1.2
Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung
1 700
10.5.2
mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)
10.5.2.1
Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr
1 500
10.5.2.2
Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung
800
10.6
Prüfung von Änderungen einer Registrierung nach § 39 Absatz 2b AMG und Entscheidung über die Zustimmung zu Änderungen einer Registrierung nach § 39 Absatz 2b AMG
10.6.1
Änderungen nach § 39 Absatz 2b AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Nummer 1 bis 4 AMG
2 000
10.6.2
Änderungen nach § 39 Absatz 2b Satz 1 AMG sowie nach § 39 Absatz 2b AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Nummer 5 AMG mit Ausnahme der in den Gebührennummern 10.6.5 und 10.6.6 genannten Änderungen, in Verbindung mit § 29 Absatz 2b AMG sowie die Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport
300
10.6.3
Anzeige eines weiteren Importlandes, sofern dies zu einer erneuten Gesamtbewertung der Registrierung führt
560
10.6.4
Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige eines Mitvertriebs oder örtlichen Vertreters, Anzeige eines parallelimportierten Arzneimittels nach § 105 AMG, Streichung wirksamer Bestandteile
240
10.6.5
Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Registrierungsinhabers, Herstellers, Mitvertreibers oder örtlichen Vertreters, Änderung der Firma oder der Rechtsform, je Registrierung
140
10.6.6
Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Registrierungsinhabers, Änderung der Firma des Registrierungsinhabers oder ihrer Rechtsform, sofern diese Änderung alle Registrierungen des Registrierungsinhabers gleichzeitig betrifft und getrennt von anderen Änderungsanzeigen in einer Anzeige eingereicht wird, unbeschadet der Anzahl der Registrierungen
140
10.6.7
Änderung der Bezeichnung
500
10.6.8
Anzeigen nach § 39 Absatz 2b in Verbindung mit § 29 Absatz 1e AMG
100
10.6.9
Änderung nach § 39 Absatz 2b AMG, die zur Feststellung der Neuregistrierungspflicht nach § 39 Absatz 2b Satz 4 AMG führt
2 400
10.6.10
bei mehreren gleichzeitig beantragten Änderungen (mit Ausnahme von Änderungen nach den Gebührennummern 10.6.6 und 10.6.7 sowie der Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimporten) für ein Arzneimittel, zusätzlich zur Gebühr für die Änderung mit dem höchsten Gebührensatz (Grundgebühr), für jede weitere Änderung
Die Gebühr nach Gebührennummer 10.6.10 darf insgesamt die Gebühr nach Gebührennummer 10.1.1 nicht überschreiten.
50 Prozent der Gebühr nach den Gebührennummern 10.6.1
bis 10.6.5 und 10.6.8
10.7
Anordnung des befristeten Ruhens der Registrierung nach § 39 Absatz 2d AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 1 Satz 3 und Absatz 2 Satz 2 AMG, sofern die Anordnung nicht auf einem Antrag des pharmazeutischen Unternehmers beruht, je nach Personal- und Sachaufwand
30 bis 5 000
10.8
Gestattung einer Ausnahme gemäß § 39 Absatz 2c Satz 2 AMG in Verbindung mit § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Registrierung
200
10.9
Die nach den Gebührennummern 10.1.1 bis 10.1.4, 10.2.1 bis 10.3.2.3 sowie 10.4.1 bis 10.5.2.2 des Gebührenverzeichnisses zu erhebenden Grundgebühren erhöhen sich bei homöopathischen Arzneimitteln mit mehr als einem Wirkstoff um 10 Prozent der Grundgebühr für jeden arzneilich wirksamen Bestandteil, höchstens jedoch auf das Doppelte der Grundgebühr.
11
Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel gemäß §§ 39a ff. AMG
11.1
nationales Registrierungsverfahren
11.1.1
Verfahren ohne Listen/Monographien
11.1.1.1
Registrierung/Grundgebühr
15 600
11.1.1.2
Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je weitere Registrierung
6 000
11.1.1.3
Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung sowie Registrierung von Dubletten
2 800
11.1.2
Verfahren mit Listen/Monographien
11.1.2.1
Registrierung/Grundgebühr
9 900
11.1.2.2
Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je weitere Registrierung
5 000
11.1.2.3
Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung sowie Registrierung von Dubletten
2 800
11.1.3
Registrierung eines parallel importierten Arzneimittels
2 200
11.2
Registrierung eines Arzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung
11.2.1
mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS), zusätzlich zu den Gebühren gemäß Gebührennummer 11.1.2
11.2.1.1
Registrierung/Grundgebühr
19 400
11.2.1.2
Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je weitere Registrierung
9 700
11.2.1.3
Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung
4 800
11.2.2
mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)
11.2.2.1
Registrierung/Grundgebühr
11 600
11.2.2.2
Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je weitere Registrierung
5 700
11.2.2.3
Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung
3 400
11.3
Registrierung eines Arzneimittels im dezentralisierten Verfahren
11.3.1
mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)
11.3.1.1
Registrierung/Grundgebühr
31 800
11.3.1.2
Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je weitere Registrierung
14 400
11.3.1.3
Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung
7 000
11.3.2
mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)
11.3.2.1
Registrierung/Grundgebühr
13 900
11.3.2.2
Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je weitere Registrierung
5 500
11.3.2.3
Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung
3 100
11.4
Registrierung im Falle der Durchführung eines Verfahrens nach § 39d Absatz 3 AMG, zusätzlich zu den Gebühren gemäß Gebührennummer 11.1.1, je nach Personal- und Sachaufwand
6 000 bis 25 000
11.5
Registrierung im Falle der Durchführung eines Verfahrens nach § 39d Absatz 4 AMG, zusätzlich zu den Gebühren gemäß Gebührennummer 11.1.1, je nach Personal- und Sachaufwand
6 000 bis 25 000
11.6
Verlängerung einer Registrierung nach § 39c Absatz 3 in Verbindung mit § 31 Absatz 3 AMG
11.6.1
Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr
6 200
11.6.2
Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung oder Parallelimport
3 100
11.7
Verlängerung einer Registrierung im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) oder im dezentralisierten Verfahren (DCP)
11.7.1
mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)
11.7.1.1
Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr
7 600
11.7.1.2
Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung
3 700
11.7.2
mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)
11.7.2.1
Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr
3 400
11.7.2.2
Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung
1 700
11.8
Prüfung von Änderungen einer Registrierung nach § 39d Absatz 7 AMG und Entscheidung über die Zustimmung zu Änderungen einer Registrierung nach § 39d Absatz 7 AMG
11.8.1
Änderungen nach § 39d Absatz 7 AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Nummer 1 bis 4 AMG
2 000
11.8.2
Änderungen nach § 39d Absatz 7 in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Nummer 5 AMG mit Ausnahme der in Gebührennummer 11.8.5 genannten Änderungen sowie die Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport
300
11.8.3
Anzeige eines weiteren Importlandes, sofern dies zu einer erneuten Gesamtbewertung der Registrierung führt
560
11.8.4
Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige eines Mitvertriebs oder örtlichen Vertreters, Anzeige eines parallelimportierten Arzneimittels nach § 105 AMG, Streichung wirksamer Bestandteile
240
11.8.5
Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Registrierungsinhabers, Herstellers, Mitvertreibers oder örtlichen Vertreters, Änderung der Firma oder der Rechtsform, je Registrierung
140
11.8.6
Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Registrierungsinhabers, Änderung der Firma des Registrierungsinhabers oder ihrer Rechtsform, sofern diese Änderung alle Registrierungen des Registrierungsinhabers gleichzeitig betrifft und getrennt von anderen Änderungsanzeigen in einer Anzeige eingereicht wird, unbeschadet der Anzahl der Registrierungen
140
11.8.7
Änderung der Bezeichnung
500
11.8.8
Anzeigen nach § 39d Absatz 7 AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 1e AMG
100
11.8.9
Änderung nach § 39d Absatz 7 AMG, die zur Feststellung der Neuregistrierungspflicht nach § 39d Absatz 7 Satz 3 AMG führt
2 400
11.8.10
Änderungen gemäß Artikel 61 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG, die nach der Verfahrensanweisung der CMDh für Verfahren nach Artikel 61 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG bearbeitet werden („P“-Verfahren)
11.8.10.1
mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)
560
11.8.10.2
mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)
300
11.8.11
Änderungen nach § 39d Absatz 7 AMG, auch in Verbindung mit § 29 Absatz 2b AMG, mit Ausnahme der Gebührennummern 11.8.1 bis 11.8.10
300
11.8.12
bei mehreren gleichzeitig beantragten Änderungen (mit Ausnahme von Änderungen nach Gebührennummern 11.8.6 und 11.8.7 sowie der Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimporten) für ein Arzneimittel, zusätzlich zur Gebühr für die Änderung mit dem höchsten Gebührensatz (Grundgebühr), für jede weitere Änderung
Die Gebühr nach Gebührennummer 11.8.12 darf insgesamt die Gebühr nach Gebührennummer 11.1.2.1 nicht überschreiten.
50 Prozent der Gebühr nach
den Gebührennummern 11.8.1
bis 11.8.5 und 11.8.8 bis 11.8.9
11.8.13
Erfolgt die Änderung in Anpassung der Packungsbeilage an Ergebnisse der Konsultation mit Patienten-Zielgruppen nach § 22 Absatz 7 Satz 2 AMG, kann die Gebühr um 25 Prozent ermäßigt werden.
11.9
Anordnung des befristeten Ruhens der Registrierung nach § 39d Absatz 8 AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 Satz 2 AMG, sofern die Anordnung nicht auf einem Antrag des pharmazeutischen Unternehmers beruht, je nach Personal- und Sachaufwand
30 bis 10 000
11.10
Gestattung einer Ausnahme gemäß § 39c Absatz 3 Satz 2 AMG in Verbindung mit § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Registrierung
200
12
Prüfung von zulassungsbezogenen Angaben nach § 25 Absatz 5 AMG,
je nach Personal- und Sachaufwand
5 000 bis 25 000
13
Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen klinischer Prüfungen
13.1
Genehmigungserteilung nach § 40 Absatz 1 Satz 2 AMG, § 42 Absatz 2 AMG
13.1.1
erstmalige Vorlage eines Prüfplans zu einem Prüfpräparat in Phase I, II oder III
13.1.1.1
Grundgebühr
3 800
13.1.1.2
bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teilstudien nach Gebührennummer 13.1.1 pro zusätzlicher Teilstudie, zusätzlich zur Grundgebühr
900
13.1.2
Nachfolgestudie eines nach Gebührennummer 13.1.1 bewerteten Prüfpräparats in Phase I, II oder III
13.1.2.1
Nachfolgestudie ohne Neubewertung von Unterlagen
1 500
13.1.2.2
Nachfolgestudie mit Neubewertung von Unterlagen in Phase I
13.1.2.2.1
Grundgebühr
1 900
13.1.2.2.2
bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teilstudien nach Gebührennummer 13.1.2.2 pro zusätzlicher Teilstudie, zusätzlich zur Grundgebühr
800
13.1.2.3
Nachfolgestudie mit Neubewertung von Unterlagen in Phase II oder III
13.1.2.3.1
Grundgebühr
2 100
13.1.2.3.2
bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teilstudien nach Gebührennummer 13.1.2.3 pro zusätzlicher Teilstudie, zusätzlich zur Grundgebühr
900
13.1.3
Genehmigung einer klinischen Prüfung mit einem Prüfpräparat, das zum Zeitpunkt der Antragstellung eine Marktzulassung in einem EU-Mitgliedstaat hat; die Anwendung des Prüfpräparates erfolgt innerhalb oder außerhalb der zugelassenen und in der Fachinformation ausgewiesenen Anwendungsbedingungen
13.1.3.1
Grundgebühr
1 700
13.1.3.2
bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teilstudien nach Gebührennummer 13.1.3 pro zusätzlicher Teilstudie, zusätzlich zur Grundgebühr
900
13.1.4
Prüfung zum Nachweis der Bioäquivalenz
2 100
13.1.5
Genehmigung nach § 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 9 Absatz 2 Satz 2 und 3 GCP-V bei Vorlage ergänzender Unterlagen, die eine wissenschaftliche Bearbeitung erfordern
740
13.1.6
Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten
9 500
13.1.7
Genehmigung von Änderungen nach Beginn einer klinischen Prüfung nach § 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 10 GCP-V
13.1.7.1
genehmigungspflichtige Änderungen, die eine wissenschaftliche Bearbeitung erfordern
13.1.7.1.1
Grundgebühr
1 100
13.1.7.1.2
genehmigungspflichtige Änderungen, die mehrere genehmigungspflichtige Änderungen nach Gebührennummer 13.1.7.1 enthalten, pro zusätzlicher Änderung
700
13.1.7.2
sonstige Änderungen
730
13.2
Bewertung von Jahresberichten zur Sicherheit der Prüfungsteilnehmer nach § 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 13 Absatz 6 GCP-V
13.2.1
Jahresberichte zu monozentrischen klinischen Prüfungen
500
13.2.2
Jahresberichte zu multizentrischen klinischen Prüfungen
1 000
13.2.3
Jahresberichte über eine Anzahl von mehr als fünf klinischen Prüfungen mit dem gleichen Prüfpräparat
2 500
13.3
Prüfung von genehmigungsbezogenen Angaben nach § 42 Absatz 3 AMG
in Verbindung mit § 9 Absatz 5 GCP-V (GCP-Inspektionen), je nach Personal- und Sachaufwand
5 000 bis 50 000
13.4
Prüfung, Abgleich und Übermittlung der für die EudraCT-Datenbank bestimmten Angaben nach § 14 Absatz 3 GCP-V, soweit nicht durch die Gebührennummer 13.1 erfasst
250
14
Bewertung von Berichten nach § 63d und § 63h Absatz 5 AMG und Überprüfungen nach § 62 Absatz 6, § 63c Absatz 4 AMG in Verbindung mit § 62 Absatz 6 AMG und § 63h Absatz 6 AMG in Verbindung mit
§ 62 Absatz 6
AMG
14.1
Berichtsbewertung im nationalen Verfahren
14.1.1
innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland
1 400
14.1.2
später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland
700
14.2
Berichtsbewertung im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) oder im dezentralisierten Verfahren gemäß § 25b Absatz 3 AMG
14.2.1
mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)
14.2.1.1
innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland
4 800
14.2.1.2
später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland
1 400
14.2.2
mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)
14.2.2.1
innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland
1 400
14.2.2.2
später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland
700
14.3
werden gleichzeitig identische periodische Berichte nach den Gebührennummern 14.1 und 14.2 vorgelegt und bewertet, entsteht die Gebühr nach den Gebührennummern 14.1 oder 14.2 nur einmal. Für jeden weiteren identischen periodischen Bericht reduziert sich die Gebühr auf
300
14.4
Überprüfung der Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken und die Koordinierung notwendiger Maßnahmen nach § 62 Absatz 6 AMG, je nach Personal- und Sachaufwand
1 000 bis 27 500
15
Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen von nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfungen
15.1
auf eigene Veranlassung durchgeführte nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen
15.1.1
Prüfung von Anzeigen nach § 63f Absatz 1 AMG
260
15.1.2
Prüfung von angeforderten Unterlagen im Falle des § 63f Absatz 1 Satz 2 AMG, je nach Personal- und Sachaufwand
500 bis 4 200
15.1.3
Prüfung des Abschlussberichtes
300 bis 4 200
15.2
Angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen bei Durchführung der Prüfung nur im Inland
15.2.1
Genehmigung des Entwurfs des Prüfungsprotokolls nach § 63g Absatz 2 AMG, je nach Personal- und Sachaufwand
500 bis 4 200
15.2.2
Genehmigung wesentlicher Änderungen des Protokolls nach § 63g Absatz 3 AMG, je Änderung
250
15.2.3
Prüfung des Abschlussberichtes
300 bis 4 200
16
Prüfung von Anzeigen nach § 67 Absatz 5 AMG
100
17
Prüfung von Anzeigen nach § 67 Absatz 6 AMG
260
18
Anordnung einer Auflage nach § 28, § 30 Absatz 2a, § 39 Absatz 1 Satz 4 bis 6, § 39 Absatz 2d AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 2a, § 39c Absatz 1 Satz 4 bis 6, § 39d Absatz 8 AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 2a, § 105 Absatz 5 AMG oder eines Warnhinweises nach § 110 AMG oder einer Nebenbestimmung nach § 36 VwVfG, je nach Personal- und Sachaufwand
30 bis 10 000
19
Maßnahmen nach § 25c AMG, je nach Personal- und Sachaufwand
30 bis 10 000
20
Maßnahmen nach § 30 Absatz 1 Satz 4, Absatz 1a Satz 3, Absatz 2 Satz 2, Absatz 2a Satz 1, § 31 Absatz 4 Satz 2, § 42a Absatz 1 Satz 2, Absatz 2 Satz 2, Absatz 3 Satz 3 und Absatz 5 AMG
20.1
Anordnung des befristeten Ruhens einer Zulassung nach § 30 Absatz 1 Satz 4, Absatz 1a Satz 3, Absatz 2 Satz 2 AMG sowie Maßnahmen nach § 30 Absatz 2a Satz 1 AMG, mit Ausnahme der in Gebührennummer 18 genannten, und Maßnahmen nach § 31 Absatz 4 Satz 2 AMG, je nach Personal- und Sachaufwand
30 bis 10 000
20.2
Maßnahmen nach § 42a Absatz 1 Satz 2, Absatz 2 Satz 2, Absatz 3 Satz 3 und Absatz 5 AMG, je nach Personal- und Sachaufwand
30 bis 3 700
21
Entscheidungen nach § 21 Absatz 4 AMG
21.1
Entscheidung über die Zulassungspflicht, je nach Personal- und Sachaufwand
900 bis 6 000
21.2
Entscheidung über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung, je nach Personal- und Sachaufwand
900 bis 3 700
22
Gestattung einer Ausnahme gemäß § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Zulassung
200
23
Festlegung einer angemessenen Wartezeit nach § 59 Absatz 2 Satz 2 AMG
23.1
für ein Arzneimittel mit einem Stoff, der nicht der Einstufung nach Artikel 14 Absatz 2 Buchstabe a, b oder c der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 entspricht
4 300
23.2
für ein Arzneimittel mit einem Stoff, der der Einstufung nach Artikel 14 Absatz 2 Buchstabe a, b oder c der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 entspricht
1 800
24
Sonstige individuell zurechenbare öffentliche Leistungen
24.1
wissenschaftliche Stellungnahmen zur Qualität, therapeutischen Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit eines Arzneimittels
100 bis 500
24.2
Entscheidung über einen Antrag auf Wiedereinsetzung in den vorigen Stand nach § 32 VwVfG
260
24.3
Entscheidung über einen Antrag auf Wiederaufgreifen des Verfahrens nach § 51 VwVfG
260
24.4
nicht einfache schriftliche Auskünfte
50 bis 500
24.5
Einsichtnahme in Zulassungsakten außerhalb eines anhängigen Verwaltungsverfahrens nach den Gebührennummern 1 bis 12, 24.2 oder 24.3
30 bis 260
24.6
Beratung des Antragstellers
200 bis 10 000
24.7
Ausstellung eines Zertifikates gemäß § 73a Absatz 2 AMG
100
24.8
Bescheinigungen, mit Ausnahme der in Gebührennummer 24.7 genannten, und Beglaubigungen
10 bis 150
25
Widerspruchsverfahren
25.1
Widersprüche gegen Sachentscheidungen
25.1.1
Zurückweisung als unzulässig
160; soweit für die nachzuprüfende Sachentscheidung eine geringere Gebühr vorgesehen ist, diese; soweit Rahmengebühren vorgesehen sind und deren Mittelwert geringer ist, dieser
25.1.2
teilweise oder vollständige Zurückweisung als unbegründet, soweit der Widerspruch nicht nur deshalb keinen Erfolg hat, weil die Verletzung einer Verfahrens- oder Formvorschrift nach § 45 VwVfG unbeachtlich ist
höchstens die für die im Widerspruchsverfahren nachzuprüfende Sachentscheidung in dieser Verordnung vorgesehene Gebühr; soweit eine Rahmengebühr vorgesehen ist, höchstens deren oberer Wert;
jedoch mindestens 160; soweit für die nachzuprüfende Sachentscheidung eine geringere Gebühr vorgesehen ist, diese
25.1.3
bei Rücknahme eines Widerspruchs nach Beginn der sachlichen Bearbeitung, jedoch vor deren Beendigung
höchstens 75 Prozent der für die im Widerspruchsverfahren nachzuprüfende Sachentscheidung in dieser Verordnung vorgesehenen Gebühr; soweit eine Rahmengebühr vorgesehen ist, höchstens 75 Prozent deren oberen Wertes;
jedoch mindestens 160; soweit für die nachzuprüfende Sachentscheidung eine geringere Gebühr als 160 vorgesehen ist, diese
25.2
Widersprüche gegen Gebühren- und Auslagenfestsetzungen
25.2.1
Zurückweisung als unzulässig
160; soweit der streitige Betrag geringer ist, dieser
25.2.2
teilweise oder vollständige Zurückweisung als unbegründet, soweit der Widerspruch nicht nur deshalb keinen Erfolg hat, weil die Verletzung einer Verfahrens- oder Formvorschrift nach § 45 VwVfG unbeachtlich ist
höchstens 10 Prozent des streitigen Betrages;
jedoch mindestens 160; soweit der streitige Betrag geringer als 160 ist, dieser
25.2.3
bei Rücknahme eines Widerspruchs nach Beginn der sachlichen Bearbeitung, jedoch vor deren Beendigung
höchstens 75 Prozent des streitigen Betrages;
jedoch mindestens 160; soweit der streitige Betrag geringer als 160 ist, dieser
Open Legal Data