Open Legal Data
AMWHV
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten me
- Inhaltsübersicht
- § 1 Anwendungsbereich
- § 2 Begriffsbestimmungen
- § 3 Qualitätsmanagementsystem, Gute Herstellungspraxis und gute fachliche Praxis
- § 4 Personal
- § 5 Betriebsräume und Ausrüstungen
- § 6 Hygienemaßnahmen
- § 7 Lagerung und Transport
- § 8 Tierhaltung
- § 9 Tätigkeiten im Auftrag
- § 10 Allgemeine Dokumentation
- § 11 Selbstinspektionen und Lieferantenqualifizierung
- § 12 Personal in leitender und in verantwortlicher Stellung
- § 13 Herstellung
- § 14 Prüfung
- § 15 Kennzeichnung
- § 16 Freigabe zum Inverkehrbringen
- § 17 Inverkehrbringen und Einfuhr
- § 18 Rückstellmuster
- § 19 Beanstandungen und Rückruf
- § 20 Aufbewahrung der Dokumentation
- § 21 Organisationsstruktur
- § 22 Herstellung
- § 23 Prüfung
- § 24 Kennzeichnung
- § 25 Freigabe zum Inverkehrbringen
- § 26 Inverkehrbringen und Einfuhr
- § 27 Rückstellmuster
- § 28 Beanstandungen und Rückruf
- § 29 Aufbewahrung der Dokumentation
- § 30 Ergänzende Regelungen für Fütterungsarzneimittel
- § 31 Ergänzende Regelungen für Blutspendeeinrichtungen
- § 31a Verbringen von Arzneimitteln nach § 73 Absatz 3a des Arzneimittelgesetzes
- § 32 Ergänzende allgemeine Anforderungen
- § 33 Feststellung der Spendereignung und für die Gewinnung erforderliche Laboruntersuchungen
- § 34 Gewinnung von Gewebe durch die Entnahmeeinrichtung
- § 35 Transport zur Be- oder Verarbeitung und Entgegennahme in der Gewebeeinrichtung
- § 36 Be- oder Verarbeitung und Lagerung durch die Gewebeeinrichtung
- § 37 Prüfung von Gewebe und Gewebezubereitungen
- § 38 Freigabe durch die Gewebeeinrichtung
- § 39 Inverkehrbringen, Einfuhr und Transport durch die Gewebeeinrichtung
- § 40 Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und schwerwiegender Zwischenfälle und Rückruf
- § 41 Aufbewahrung der Dokumentation
- § 41a Europäisches Kodierungssystem für Gewebe und Gewebezubereitungen
- § 41b Bestimmungen für die Verwendung des Einheitlichen Europäischen Codes; Meldepflichten
- § 41c Kodierung in anderen Fällen und sonstige Pflichten der Gewebeeinrichtungen
- § 41d Format des Einheitlichen Europäischen Codes
- § 41e Ergänzende Anforderungen an die Gewebevigilanz
- § 41f Ergänzende Anforderungen zur Kennzeichnung
- § 41g Ergänzende Anforderungen zur Einfuhr
- § 42 Ordnungswidrigkeiten
- § 43 Übergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen
Standangaben
- Zuletzt geändert durch Art. 1 V v. 7.7.2017 I 2842 (Stand)
Versionen
- 7. Juli 2017 (ausgewählt)