GCP-V
Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen
- Eingangsformel
- § 1 Zweck der Verordnung
- § 2 Anwendungsbereich
- § 3 Begriffsbestimmungen
- § 4 Herstellung und Einfuhr
- § 5 Kennzeichnung von Prüfpräparaten
- § 6 Entblindung in Notfallsituationen und Rücknahme
- § 7 Antragstellung
- § 8 Bewertung durch die Ethik-Kommission
- § 9 Genehmigung durch die zuständige Bundesoberbehörde
- § 10 Nachträgliche Änderungen
- § 11 Maßnahmen zum Schutz vor unmittelbarer Gefahr
- § 12 Anzeige-, Dokumentations- und Mitteilungspflichten des Prüfers
- § 13 Dokumentations- und Mitteilungspflichten des Sponsors
- § 14 Mitteilungspflichten der zuständigen Bundesoberbehörde
- § 15 Inspektionen
- § 16 Ordnungswidrigkeiten
- § 17 Übergangsbestimmungen
- § 18 Inkrafttreten
- Schlussformel
Standangaben
- V aufgeh. durch Art. 12 Abs. 4 G v. 20.12.2016 I 3048; die V tritt sechs Monate nach der Veröffentlichung der Mitteilung der Europäischen Kommission über die Funktionsfähigkeit des EU-Portals und der Datenbank nach Artikel 82 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 im Amtsblatt der Europäischen Union außer Kraft (Aufh)
- Zuletzt geändert durch Art. 8 G v. 19.10.2012 I 2192 (Stand)
Versionen
- 19. Oktober 2012 (ausgewählt)