TierImpfStKostV 2010 Anlage (zu § 2)

(Fundstelle: BGBl. I 2010, 1638 - 1642;
bzgl. einzelner Änderungen vgl. Fußnote)

Abschnitt 1 Gebühren für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen des Paul-Ehrlich-Instituts im Hinblick auf Mittel, die zur Anwendung am Tier bestimmt sind

Gebühren-
nummer Gebührentatbestand Gebühr
Euro 1 2 3 1 Für die Entscheidung über die Zulassung nach § 22 der Tierimpfstoff-Verordnung 1.1 für monovalente Impfstoffe und Immunmodulatoren, Sera und Tuberkuline mit einer Zieltierart 19 500 1.2 für monovalente Impfstoffe und Immunmodulatoren, Sera und Tuberkuline mit einer Zieltierart, wenn die Entscheidung die Durchführung eines Belastungsversuchs erfordert 26 000 bis 32 500 1.3 zusätzlich zu Nummer 1.1 oder 1.2 je weiterer Komponente (Stamm- oder Serotyp) 2 700 1.4 zusätzlich zu Nummer 1.1 oder 1.2 je weiterer Komponente (Stamm- oder Serotyp), wenn die Entscheidung hinsichtlich dieser weiteren Komponente die Durchführung eines Belastungsversuchs erfordert 9 200 bis 15 700 1.5 zusätzlich zu Nummer 1.1 oder 1.2 je weiterer Zieltierart 2 000 1.6 zusätzlich zu Nummer 1.1 oder 1.2 je weiterer Zieltierart, wenn die Entscheidung hinsichtlich dieser weiteren Zieltierart die Durchführung eines Belastungsversuchs erfordert 8 500 bis 15 000 2 Für die Entscheidung über die Zulassung im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung, wenn die Bundesrepublik Deutschland nach § 24 Absatz 2 der Tierimpfstoff-Verordnung 2.1 Referenzmitgliedstaat im Sinne des Artikels 32 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG ist, unbeschadet der Gebühr nach Nummer 1, 9 500 2.2 betroffener Mitgliedstaat ist und die Entscheidung auf der Grundlage des Beurteilungsberichts eines anderen Mitgliedstaats ergeht, 2.2.1 für monovalente Impfstoffe und Immunmodulatoren, Sera und Tuberkuline mit einer Zieltierart 5 700 2.2.2 zusätzlich zu Nummer 2.2.1 je weiterer Komponente 1 500 2.2.3 zusätzlich zu Nummer 2.2.1 je weiterer Zieltierart 1 400 3 Für die Entscheidung über die Zulassung im dezentralisierten Verfahren, wenn die Bundesrepublik Deutschland nach § 24 Absatz 3 der Tierimpfstoff-Verordnung 3.1 Referenzmitgliedstaat ist, 3.1.1 für monovalente Impfstoffe und Immunmodulatoren, Sera und Tuberkuline mit einer Zieltierart 30 100 3.1.2 für monovalente Impfstoffe und Immunmodulatoren, Sera und Tuberkuline mit einer Zieltierart, wenn die Entscheidung die Durchführung eines Belastungsversuchs erfordert 36 600 bis 43 100 3.1.3 zusätzlich zu Nummer 3.1.1 oder 3.1.2 je weiterer Komponente (Stamm- oder Serotyp) 2 700 3.1.4 zusätzlich zu Nummer 3.1.1 oder 3.1.2 je weiterer Komponente (Stamm- oder Serotyp), wenn die Entscheidung hinsichtlich dieser weiteren Komponente die Durchführung eines Belastungsversuchs erfordert 9 200 bis 15 700 3.1.5 zusätzlich zu Nummer 3.1.1 oder 3.1.2 je weiterer Zieltierart 2 000 3.1.6 zusätzlich zu Nummer 3.1.1 oder 3.1.2 je weiterer Zieltierart, wenn die Entscheidung hinsichtlich dieser weiteren Zieltierart die Durchführung eines Belastungsversuchs erfordert 8 500 bis 15 000 3.2 betroffener Mitgliedstaat ist, 3.2.1 für monovalente Impfstoffe und Immunmodulatoren, Sera und Tuberkuline mit einer Zieltierart 12 000 3.2.2 zusätzlich zu Nummer 3.2.1 je weiterer Komponente 2 000 3.2.3 zusätzlich zu Nummer 3.2.1 je weiterer Zieltierart 1 600 4 Für die Entscheidung über die Verlängerung der Dauer einer Zulassung nach § 26 der Tierimpfstoff-Verordnung, wenn das Mittel 4.1 nur in der Bundesrepublik Deutschland zugelassen ist 1 700 bis 11 000 4.2 nur in der Bundesrepublik Deutschland zugelassen ist und die Entscheidung die Durchführung eines Belastungsversuchs erfordert 8 700 bis 15 200 4.3 im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung oder im dezentralisierten Verfahren zugelassen ist und die Bundesrepublik Deutschland 4.3.1 Referenzmitgliedstaat ist 1 700 bis 11 000 4.3.2 Referenzmitgliedstaat ist und die Entscheidung die Durchführung eines Belastungsversuchs erfordert 9 200 bis 15 700 4.3.3 betroffener Mitgliedstaat ist 1 100 bis 2 500 4.3.4 betroffener Mitgliedstaat ist und die Entscheidung die Durchführung eines Belastungsversuchs erfordert 7 800 bis 14 300 5 Für die Entscheidung über die Änderung einer Zulassung 5.1 bei einer größeren Änderung im Sinne des Artikels 2 Nummer 3 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 – Typ II-Änderung –, 5.1.1 wenn das Mittel nur in der Bundesrepublik Deutschland zugelassen ist 2 500 5.1.2 wenn das Mittel nur in der Bundesrepublik Deutschland zugelassen ist und die Entscheidung die Durchführung eines Belastungsversuchs erfordert 9 000 bis 15 000 5.1.3 wenn die Bundesrepublik Deutschland Referenzmitgliedstaat ist 3 200 5.1.4 wenn die Bundesrepublik Deutschland Referenzmitgliedstaat ist und die Entscheidung die Durchführung eines Belastungsversuchs erfordert 9 700 bis 16 200 5.1.5 wenn die Bundesrepublik Deutschland betroffener Mitgliedstaat ist 1 600 5.2 bei einer geringfügigen Änderung im Sinne des Artikels 2 Nummer 5 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 – Typ IB Änderung –, 5.2.1 wenn das Mittel nur in der Bundesrepublik Deutschland zugelassen ist 750 5.2.2 wenn die Bundesrepublik Deutschland Referenzmitgliedstaat ist 1 100 5.2.3 wenn die Bundesrepublik Deutschland betroffener Mitgliedstaat ist 650 5.3 bei einer geringfügigen Änderung im Sinne des Artikels 2 Nummer 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 – Typ IA Änderung –, 5.3.1 wenn das Mittel nur in der Bundesrepublik Deutschland zugelassen ist 190 5.3.2 wenn die Bundesrepublik Deutschland Referenzmitgliedstaat ist 300 5.3.3 wenn die Bundesrepublik Deutschland betroffener Mitgliedstaat ist 220 5.4 bei einer Erweiterung der Zulassung im Sinne des Artikels 2 Nummer 4 in Verbindung mit Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008, 5.4.1 wenn das Mittel nur in der Bundesrepublik Deutschland zugelassen ist 17 000 5.4.2 wenn das Mittel nur in der Bundesrepublik Deutschland zugelassen ist und die Entscheidung die Durchführung eines Belastungsversuchs erfordert 23 500 bis 30 000 5.4.3 wenn die Bundesrepublik Deutschland Referenzmitgliedstaat ist 19 000 5.4.4 wenn die Bundesrepublik Deutschland Referenzmitgliedstaat ist und die Entscheidung die Durchführung eines Belastungsversuchs erfordert 25 500 bis 32 000 5.4.5 wenn die Bundesrepublik Deutschland betroffener Mitgliedstaat ist 5 800 5.5 wenn bei einem Mittel mehrere Änderungen nach Nummer 5.1 bis 5.4 gleichzeitig beantragt oder mitgeteilt werden und dadurch ein wesentlich geringerer Aufwand entsteht, 5.5.1 für diejenige Änderung, für die nach Nummer 5.1 bis 5.4 die höchste Gebühr vorgesehen ist die in Nummer 5.1 bis 5.4 vorgesehene Gebühr 5.5.2 für jede weitere Änderung ein Viertel bis drei Viertel der jeweils in Nummer 5.1 bis 5.4 vorgesehenen Gebühr 5.6 wenn für mehrere Mittel eines pharmazeutischen Unternehmers inhaltlich gleiche Änderungen nach 5.1 bis 5.3 beantragt oder mitgeteilt werden, 5.6.1 für diejenige Änderung, für die nach Nummer 5.1 bis 5.3 die höchste Gebühr vorgesehen ist die in Nummer 5.1 bis 5.3 vorgesehene Gebühr 5.6.2 für jede weitere Änderung ein Viertel bis drei Viertel der jeweils in Nummer 5.1 bis 5.3 vorgesehenen Gebühr 5.7 wenn eine Änderung nach 5.1 bis 5.4 eine Änderung der Zulassung in Bezug auf die Kennzeichnung oder die Packungsbeilage nach sich zieht, für diese Änderung keine Gebühr 6 Für die Freigabe einer Charge, auch auf Grund eines Antrags auf Erteilung eines Zertifikats, 6.1 für die Freigabe auf Grund der Prüfung der eingereichten Unterlagen 6.1.1 für monovalente Impfstoffe, Seren, Immunmodulatoren und Tuberkuline 250 6.1.2 zusätzlich zu Nummer 6.1.1 je weiterer Komponente 50 6.2 für die Freigabe auf Grund eigener Untersuchungen der Charge, soweit der Umfang der experimentellen Prüfung nach § 33 Absatz 2 Satz 2 der Tierimpfstoff-Verordnung beschränkt ist, zusätzlich zu Nummer 6.1 6.2.1 je In-vitro-Test 1 100 6.2.2 je In-vivo-Test 2 500 6.3 für die Freigabe auf Grund der Durchführung der nach § 33 Absatz 2 Satz 1 der Tierimpfstoff-Verordnung vorgesehenen Untersuchungen 500 bis zu der für eine Zulassung nach Nummer 1 jeweils vorgesehenen Gebühr 6.4 für die Freigabe einer Charge, für die bereits ein Zertifikat durch das Paul-Ehrlich-Institut erteilt worden ist 140 6.5 für die Freigabe auf Grund der Prüfergebnisse der zuständigen Stelle eines anderen Mitgliedstaats 110 6.6 wenn mehrere Chargen gleichzeitig freigegeben werden, die sich voneinander nur in der Chargenbezeichnung, durch das Volumen des Endbehälters oder durch die Bezeichnung des Mittels unterscheiden, 6.6.1 für die erste Charge die in Nummer 6.1 bis 6.3 vorgesehene Gebühr 6.6.2 für jede weitere Charge 110 6.7 unter Berücksichtigung der Prüfergebnisse bereits erfolgter Chargenfreigaben ein Viertel bis drei Viertel der in Nummer 6.1 bis 6.3 vorgesehenen Gebühr

Abschnitt 2 Gebühren für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen des Friedrich-Loeffler-Instituts im Hinblick auf Mittel, die nicht zur Anwendung am Tier bestimmt sind, sowie für die Untersuchung von Tieren und Erzeugnissen von Tieren, die zur Einfuhr oder Ausfuhr bestimmt sind

Gebühren-
nummer Gebührentatbestand Gebühr
Euro 1 2 3 1 Für die Entscheidung über die Zulassung nach § 22 der Tierimpfstoff-Verordnung 1.1 für die Zulassung bei geringem bis durchschnittlichem Aufwand 2 500 1.2 für die Zulassung bei erhöhtem Aufwand, insbesondere auf Grund umfangreicher Prüfungen oder Mehrfachprüfungen 3 750 2 Für die Entscheidung über die Verlängerung der Dauer einer Zulassung nach § 26 der Tierimpfstoff-Verordnung 2 200 2a Für die Entscheidung über die Zustimmung zu einer Änderung nach § 29a der Tierimpfstoff-Verordnung 2a.1 bei geringem bis durchschnittlichem Aufwand 50 bis 500 2a.2 bei erhöhtem Aufwand, insbesondere auf Grund umfangreicher Prüfungen 500 bis 1 000 3 Für die Entscheidung über die Freigabe einer Charge nach § 32 Absatz 3 der Tierimpfstoff-Verordnung 3.1 für ein Prüfungsverfahren bei geringem bis durchschnittlichem Aufwand 340 3.2 für ein Prüfungsverfahren bei erhöhtem Aufwand, insbesondere auf Grund umfangreicher Prüfungen oder Mehrfachprüfungen 510 3.3 für die Freistellung von der Chargenprüfung nach § 33 Absatz 3 der Tierimpfstoff-Verordnung 300 4 Für die Untersuchung von Tieren oder Erzeugnissen von Tieren, die zur Einfuhr oder Ausfuhr bestimmt sind, nach § 27 Absatz 3 Satz 1 Nummer 2 des Tiergesundheitsgesetzes 4.1 für den Nachweis von Antikörpern im Mikroneutralisationstest 4.1.1 gegen ein Virus 4.1.1.1 für eine Probe 80 4.1.1.2 für jede weitere Probe 30 4.1.1.3 für jede weitere Probe bei vereinfachter Probenerfassung 10 4.1.2 gegen jedes weitere Virus im gleichen Testsystem, pro Probe zusätzlich zu den Gebühren nach Nummer 4.1.1 10 4.1.3 für die Auswertung eines Mikroneutralisationstests mittels Fluoreszenzverfahren, Immunperoxidasefärbung oder einer ähnlichen Methode, pro Probe zusätzlich zu den Gebühren nach Nummer 4.1.1 und 4.1.2 10 4.2 für den Nachweis von Antikörpern in einem ELISA-System 4.2.1 gegen ein Antigen 4.2.1.1 für eine Probe 70 4.2.1.2 für jede weitere Probe 20 4.2.1.3 für jede weitere Probe bei vereinfachter Probenerfassung 10 4.2.2 gegen jedes weitere Antigen im gleichen Testsystem, pro Probe zusätzlich zu den Gebühren nach Nummer 4.2.1 10 4.3 für den Nachweis von Antikörpern gegen ein Antigen oder von Antigenen gegen ein Antiserum im Immunopräzipitationstest 4.3.1 für eine Probe 70 4.3.2 für jede weitere Probe 20 4.4 für den Nachweis von Antikörpern gegen ein Antigen im Immunoblotverfahren 4.4.1 für eine Probe 70 4.4.2 für jede weitere Probe 20 4.5 für den Nachweis von Antikörpern im Hämagglutinations-Hemmtest 4.5.1 gegen ein Antigen 4.5.1.1 für eine Probe 70 4.5.1.2 für jede weitere Probe 10 4.5.2 gegen jedes weitere Antigen 4.5.2.1 für eine Probe 20 4.5.2.2 für jede weitere Probe 10 4.6 für den Nachweis von Antikörpern in der Komplement-Bindungsreaktion 4.6.1 für eine Probe 70 4.6.2 für jede weitere Probe 20 4.7 für den Nachweis von Antikörpern in der Serumlangsamagglutination 4.7.1 für eine Probe 70 4.7.2 für jede weitere Probe 20 4.8 für den Nachweis von Antikörpern im Rose-Bengal-Test 4.8.1 für eine Probe 20 4.8.2 für jede weitere Probe 10 4.9 für den Virusnachweis in Einschicht-Zellkulturen 70 4.10 für den MKS-Virusnachweis aus Tiersamen, pro Charge 240 4.11 für den spezifischen Nachweis einer Nukleinsäure 4.11.1 für eine Probe 70 4.11.2 für jede weitere Probe 30 4.12 für die Nukleinsäurecharakterisierung 140

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