• GCP-V Schlussformel (Law)

  ...Bundesrat hat zugestimmt.

• GCP-V Eingangsformel (Law)

  ...Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586), von denen § 12 Abs. 1b Nr. 2 durch Artikel 1 Nr. 10 Buchstabe a des Gesetzes vom 30. Juli 2004 (BGBl. I S. 2031) eingefügt und § 42 Abs. 3 durch...

• GCP-V § 1 Zweck der Verordnung (Law)

  ...veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten, bezweckt diese Verordnung darüber hinaus den Schutz der Gesundheit nicht betroffen...

• GCP-V § 5 Kennzeichnung von Prüfpräparaten (Law)

  ...Verwendbarkeit (Verfalldatum mit dem Hinweis "verwendbar bis" oder soweit die Art des Prüfpräparates dies erlaubt, Datum der Nachtestung) unter Angabe von Monat und Jahr, ...

• GCP-V § 6 Entblindung in Notfallsituationen und Rücknahme (Law)

  Bei verblindeten Prüfpräparaten muss der Sponsor ein Verfahren zur unverzüglichen Entblindung etablieren, das eine sofortige Identifizierung und, sofern erforderlich, eine unverzügliche Rücknahme der ...

• GCP-V § 13 Dokumentations- und Mitteilungspflichten des Sponsors (Law)

  ...bensbedrohlich ist, unverzüglich, spätestens aber innerhalb von sieben Tagen nach Bekanntwerden, der zuständigen Ethik-Kommission, der zuständigen Bundesoberbehörde und den zuständigen Behörden andere...

• GCP-V § 15 Inspektionen (Law)

  ...bstellung der Mängel und Beanstandungen übermittelt, wobei der Schutz vertraulicher Angaben sicherzustellen ist. Die zuständige Behörde übermittelt der zuständigen Bundesoberbehörde die nach § 14 Abs....

• GCP-V § 9 Genehmigung durch die zuständige Bundesoberbehörde (Law)

  ...bination von gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten, entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde im Benehmen mit dem Bundesamt für gesundheitlichen Verbraucherschutz und L...

• GCP-V § 10 Nachträgliche Änderungen (Law)

  ...ben und Unterlagen nach § 7 Absatz 2, 3 oder 3a betreffen, und wenn sie von der zuständigen Bundesoberbehörde genehmigt wurden, soweit sie die Angaben und Unterlagen nach § 7 Abs. 2 oder 4 betreffen. ...

• GCP-V § 7 Antragstellung (Law)

  ...bnisse vorzulegen. Wird das zugelassene Arzneimittel verblindet, so sind in Abhängigkeit von den durchgeführten Maßnahmen zur Verblindung zusätzliche Angaben zur Qualität vorzulegen. (6) Ist...

• GCP-V § 8 Bewertung durch die Ethik-Kommission (Law)

  ...b von zehn Tagen den Eingang des ordnungsgemäßen Antrags unter Angabe des Eingangsdatums oder fordert ihn auf, die von ihr benannten Formmängel innerhalb einer Frist von 14 Tagen zu beheben, wenn Unte...

• GCP-V § 14 Mitteilungspflichten der zuständigen Bundesoberbehörde (Law)

  ...verzüglich und unter Angabe von Gründen über die Anordnung von Abhilfemaßnahmen nach § 42a Abs. 5 des Arzneimittelgesetzes. (2) Die zuständige Bundesoberbehörde übermittelt der für die Überw...

• GCP-V § 17 Übergangsbestimmungen (Law)

  ...von Arzneimitteln, für die vor dem 6. August 2004 die nach § 40 Abs. 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes in der bis zum 6. August 2004 geltenden Fassung erforderlichen Unterlagen der für den Leiter der ...

• GCP-V § 2 Anwendungsbereich (Law)

  ...berwachung von klinischen Prüfungen am Menschen nach § 4 Abs. 23 des Arzneimittelgesetzes einschließlich Bioverfügbarkeits- und Bioäquivalenzstudien sowie hinsichtlich ihrer Dokumentation und der Beri...

• GCP-V § 3 Begriffsbestimmungen (Law)

  ...ber die in der klinischen Prüfung verwendeten Prüfpräparate. (5) Inspektion ist die von der zuständigen Behörde oder Bundesoberbehörde durchgeführte Überprüfung von Räumlichkeiten, Ausrüstun...

• GCP-V § 12 Anzeige-, Dokumentations- und Mitteilungspflichten des Prüfers (Law)

  ...veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten, hat der Prüfer den Sponsor unverzüglich über Beobachtungen von in der Risikobewert...

• GCP-V § 18 Inkrafttreten (Law)

  ...Verordnung tritt am zweiten Tage nach der Verkündung in Kraft.

• GCP-V § 4 Herstellung und Einfuhr (Law)

  ...be sowie die Einfuhr von Prüfpräparaten regelt die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung vom 3. November 2006 (BGBl. I S. 2523), in der jeweils geltenden Fassung. Für die Kennzeichnung von...

• GCP-V § 11 Maßnahmen zum Schutz vor unmittelbarer Gefahr (Law)

  ...verzüglich alle gebotenen Maßnahmen zum Schutz der betroffenen Personen vor unmittelbarer Gefahr, wenn neue Umstände die Sicherheit der betroffenen Personen beeinträchtigen können. (2) Bei k...

• GCP-V § 16 Ordnungswidrigkeiten (Law)

  ...bs. 2 Nr. 31 des Arzneimittelgesetzes handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig 1. entgegen § 12 Abs. 4 Satz 1 oder Abs. 7 oder § 13 Abs. 2 Sa...