Auf die Beschwerde der Antragsgegnerin wird der Beschluss des Sozialgerichts Lübeck vom 12. Januar 2025 geändert.

Der Antrag auf Erlass einer einstweiligen Anordnung vom 11. Oktober 2024 (vorläufige Eintragung der digitalen Gesundheitsanwendung „SinCephalea - Migräneprophylaxe“ in das Verzeichnis nach § 139e SGB V) wird abgelehnt.

Der Antragsteller trägt die Kosten des Antrags- und Beschwerdeverfahrens.

Der Streitwert des Antrags- und Beschwerdeverfahrens wird auf jeweils 1.463.495 Euro festgesetzt.

I.

Streitig ist die vorläufige Aufnahme einer digitalen Gesundheitsanwendung in das entsprechende Verzeichnis nach § 139e Sozialgesetzbuch Fünftes Buch (SGB V).

Der Antragsteller ist Insolvenzverwalter der P ...  GmbH (im Folgenden: P-GmbH), über deren Vermögen durch Beschluss des Amtsgerichts Lübeck am 1. Februar 2025 das Insolvenzverfahren eröffnet worden ist. Die P-GmbH ist Hersteller des softwarebasierten Medizinprodukts „SinCephalea – Migräneprophylaxe“ nach § 33a SGB V. Dabei handelt es sich um eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) in Form einer App, die der nicht-medikamentösen Migräneprophylaxe durch Vermeidung von Blutzuckerspitzen über eine personalisierte Ernährungsanpassung dienen soll.

Im Juni 2022 beantragte die P-GmbH beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (im Folgenden: BfArM) die Aufnahme der DiGA „SinCephalea – Migräneprophylaxe“ für (zunächst) zehn Monate in das DiGA-Verzeichnis nach § 139e Abs 4 SGB V. Im Anschluss nahm das BfArM die DiGA hinsichtlich der ICD-10-Indikationen G43.1 (Migräne mit Aura ) und G43.0 (Migräne ohne Aura ) für den beantragten Zeitraum zur Erprobung in das Verzeichnis auf und verpflichtete die P-GmbH, innerhalb der Erprobungsphase den Nachweis eines positiven Versorgungseffekts gemäß § 139e Abs 2 Satz 2 Nr 2 SGB V zu erbringen. Als entsprechend erforderlichen Nachweis bestimmte das BfArM: „Die Intervention der digitalen Gesundheitsanwendung erbringt im Rahmen der Erprobungsstudie eine statistisch signifikante und klinisch relevante Verbesserung des Gesundheitszustands (Reduktion der Migränetage pro 4 Wochen) im Vergleich zur Kontrollgruppe“ (bestandskräftiger Bescheid vom 7. Oktober 2022).

Nach einer Verlängerung der Erprobungsphase (durch weitere Bescheide vom 7. August 2023 und 2. August 2024) bis einschließlich 9. Oktober 2024 und der Vorlage der von der P-GmbH durchzuführenden Erprobungsstudie lehnte das BfArM die endgültige Aufnahme der DiGA „SinCephalea – Migräneprophylaxe“ in das DiGA-Verzeichnis nach § 139e Abs 4 SGB V jedoch ab. Ein positiver Versorgungseffekt der DiGA sei nicht nachgewiesen worden, sodass die App aus dem DiGA-Verzeichnis wieder zu streichen sei (Bescheid vom 10. Oktober 2024).

Am 11. Oktober 2024 hat die P-GmbH beim Sozialgericht (SG) Lübeck den Erlass einer einstweiligen Anordnung – gerichtet auf die Feststellung der aufschiebenden Wirkung des von ihr gegen den Bescheid vom 10. Oktober 2024 eingelegten Widerspruchs, hilfsweise auf die vorläufige (Wieder-)Aufnahme der DiGA „SinCephalea – Migräneprophylaxe“ in das DiGA-Verzeichnis – beantragt. Zusammengefasst ist sie davon ausgegangen, dass dem eingelegten Widerspruch eine (vom BfArM ignorierte) aufschiebende Wirkung zukomme und die DiGA daher nicht aus dem DiGA-Verzeichnis hätte gestrichen werden dürfen. Dies ergebe sich aus dem Rechtsgedanken in § 139e Abs 4 Satz 8 SGB V. Unabhängig davon bestehe sowohl ein Anordnungsanspruch als auch ein Anordnungsgrund dafür, die DiGA bis zum bestandskräftigen Abschluss des Widerspruchverfahrens wieder in das DiGA-Verzeichnis aufzunehmen. So belege die vorgelegte Erprobungsstudie als retrospektive vergleichende Studie iSv § 10 Abs 1 Satz 1 der Digitalen-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DIGAV) einen positiven Versorgungseffekt; insbesondere sei danach die Anwendung der DiGA besser als ihre Nichtanwendung (Anordnungsanspruch). Das zeige sich ua an dem Umstand, dass die Anzahl der monatlichen Migränekopfschmerztage in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe signifikant stärker um durchschnittlich 0,53 Tage abgenommen habe. Soweit die Antragsgegnerin darin keinen positiven Versorgungseffekt erkennen könne, der über einen nicht näher bestimmbaren Placebo-Effekt hinausginge, verkenne das BfArM den ihr idZ obliegenden Prüfungsmaßstab. Insbesondere könne das Bundesinstitut nur über das „Ob“ eines positiven Versorgungseffekts entscheiden, nicht aber über dessen Ausmaß. Letzteres sei lediglich für die Preisfindung der DiGA relevant. Schließlich hänge die weitere Existenz der P-GmbH, die ca 90 vH ihres Umsatzes mit der DiGA „SinCephalea – Migräneprophylaxe“ erwirtschafte, von der (Wieder-)Aufnahme der App in das DiGA-Verzeichnis ab. Der Fortbestand des Unternehmens sei durch die Vorgehensweise des BfArM unmittelbar gefährdet (Anordnungsgrund).

Das SG Lübeck hat zur weiteren Sachaufklärung nach § 103 Sozialgerichtsgesetz (SGG) zunächst den Facharzt für Neurologie und Schmerztherapie Prof. Dr. S ... ... als Sachverständigen gehört. Der Sachverständige ist zu dem Ergebnis gekommen, dass die von der P-GmbH durchgeführte Erprobungsstudie nach den Grundsätzen der evidenzbasierten Medizin sorgfältig geplant, durchgeführt und ausgewertet worden sei. Auch die Bedingungen für die Kontrollgruppe seien in Anbetracht der Tatsache, dass eine Verblindung nicht möglich gewesen sei, sehr gut gewählt. Zudem zeige die Auswertung der Studiendaten eine klare statistische Signifikanz für die objektiv erfassbaren Effekte (Verminderung der Kopfschmerztage) und für die von Patienten mit Fragebögen erfasste migränebedingte Beeinträchtigung (HIT-6-Score und MIDAS-Score) in der Interventionsgruppe mit der Anwendung der DiGA „SinCephalea – Migräneprophylaxe“. Insofern erbringe die Erprobungsstudie den Nachweis, dass die Anwendung der App besser sei als deren Nichtanwendung. Allerdings sei die in der Studie festgestellte Reduktion der Kopfschmerztage – eine bei der Beurteilung der Wirkungsweise einer Behandlungsmethode für die Migräne wichtiger Parameter – um durchschnittlich 0,53 Tage ein sehr kleiner Effekt, der sich im klinischen Alltag kaum bemerkbar mache. Zudem sei im Rahmen der Studie eine Verminderung der Kopfschmerztage um 30 vH bei 185 Teilnehmern der Interventionsgruppe und bei 168 Teilnehmern der Kontrollgruppe eingetreten. Die Anwendung der App habe demnach kontrollgruppenbereinigt lediglich bei 17 von 420 Teilnehmern die Migräneattacken um etwa ein Drittel reduzieren können. Damit ergebe sich auch im Vergleich mit dem spärlichen Datenmaterial hinsichtlich nichtmedikamentöser Behandlungsmaßnahmen bei einer Migräneerkrankung ein sehr kleiner Effekt für die DiGA „SinCephalea – Migräneprophylaxe“, der im klinischen Alltag kaum von einem Placeboeffekt abgrenzbar sein dürfte (neurologisches Gutachten vom 22. November 2024).

Daraufhin hat das SG Lübeck (neben der Aufhebung eines zuvor erlassenen Hängebeschlusses) der beantragten einstweiligen Anordnung stattgegeben und mit Beschluss vom 12. Januar 2025 angeordnet, die DiGA „SinCephalea – Migräneprophylaxe“ bis zum bestandskräftigen Abschluss des anhängigen Widerspruchverfahrens wieder in das DiGA-Verzeichnis nach § 139e SGB V aufzunehmen. Zwar komme dem von der P-GmbH gegen den Bescheid vom 10. Oktober 2024 eingelegten Widerspruch keine aufschiebende Wirkung zu, weil es sich bei der Löschung der App aus dem DiGA-Verzeichnis um einen Realakt handele und die P-GmbH eine Verpflichtung des BfArM zur vorläufigen (Wieder-)Aufnahme der App in das Verzeichnis und damit den Erlass einer Regelungsanordnung nach § 86b Abs 2 Satz 2 SGG begehre. Deren Voraussetzungen lägen aber auch vor. Zum einen habe die P-GmbH einen Anordnungsanspruch auf eine dauerhafte Aufnahme der DiGA „SinCephalea – Migräneprophylaxe“ in das DiGA-Verzeichnis glaubhaft gemacht. Entscheidendes Kriterium dafür sei nach den gesetzlichen Vorgaben in § 139e SGB V iVm den Regelungen der DIGAV der Nachweis eines positiven Versorgungseffekts. Dazu habe der Sachverständige Prof. Dr. S ...  ... _ in seinem neurologischen Gutachten nachvollziehbar ausgeführt, dass die Auswertung der von der P-GmbH vorgelegten Erprobungsstudie eine klare statistische Signifikanz für einen positiven Effekt bei den Teilnehmern in der Interventionsgruppe in Form einer Verminderung von durchschnittlich 0,53 Kopfschmerztagen belege. Zusätzlich habe sich eine Differenz von 2,76 im HIT-6-Score und von 5,3 Punkten im MIDAS-Score ergeben. Schließlich habe sich bei 17 von 420 Patienten durch die Nutzung der App sogar eine Verminderung der Kopfschmerztage um mindestens 30 vH gezeigt. Bereits damit habe die P-GmbH einen positiven Versorgungseffekt der DiGA „SinCephalea – Migräneprophylaxe“ glaubhaft gemacht. Zwar sei sich die Kammer bewusst, dass bei den Anforderungen an den Nachweis eines positiven Versorgungseffekts bei einer DiGA stets die Grundsätze evidenzbasierter Medizin zu berücksichtigen seien. Vorliegend werde aber auch diese grundsätzliche Anforderung an ein Medizinprodukt erfüllt. So habe die P-GmbH aufzeigen können, dass die Anzahl der Teilnehmer, die eine Reduktion der Migränetage von 30 vH oder mehr erreicht habe, in der Interventionsgruppe der Erprobungsstudie (mit 54,9 vH) höher sei als in der Kontrollgruppe. Damit habe in der Interventionsgruppe eine um 63 vH größere Wahrscheinlichkeit als in der Kontrollgruppe bestanden, eine entsprechende Reduktion der Kopfschmerztage zu erreichen. Zudem hätten 38 vH der Teilnehmer aus der Interventionsgruppe sogar eine Reduktion der Kopfschmerztage um mindestens 50 vH erreichen können.

Gegen die erlassene einstweilige Anordnung in dem Beschluss (zugestellt am 14. Januar 2025) wendet sich die Antragsgegnerin mit ihrer Beschwerde vom 14. Februar 2025 und macht geltend, dass – entgegen der Auffassung des SG Lübeck – die Ergebnisse der von der P-GmbH vorgelegten Erprobungsstudie die endgültige Aufnahme der DiGA „SinCephalea – Migräneprophylaxe“ in das DiGA-Verzeichnis nach § 139e SGB V nicht rechtfertigten. Zwar ergebe sich aus der Studie ein statistisch signifikanter Versorgungseffekt (im Durchschnitt 0,53 Migränetage weniger in der Interventionsgruppe gegenüber der Kontrollgruppe) der App. Das reiche aber nicht aus, um die tatsächliche Bedeutung des Medizinprodukts im klinischen Alltag zu bewerten. Dafür sei ergänzend auf das Konzept der klinischen Relevanz zurückzugreifen, welches zusammen mit dem Minimal Clinical Important Difference (MCID) bei der Beurteilung der Wirkung einer Behandlung auf den Gesundheitszustand der Patienten heranzuziehen sei. Anderenfalls könne nicht ausgeschlossen werden, dass der festgestellte statistische Versorgungseffekt lediglich eine statistische Fluktuation ohne Auswirkungen auf das Wohlbefinden der Patienten darstelle, was einer Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis entgegenstehe. Vorliegend lasse sich aber weder aus der Verminderung eines halben Migränetages noch aus den übrigen Studienergebnissen (keine signifikante Verringerung der Akutmedikation, Ergebnisse des HIT-6-Fragebogens ohne relevante Verbesserung) ein klinischer Effekt der DiGA ableiten. Außerdem müsse der statistische Versorgungseffekt einer DiGA über den Placeboeffekt hinausgehen. So könne mit dem vom Gesetzgeber gewählten Verfahren zur Aufnahme digitaler Anwendungen in das DiGA-Verzeichnis nicht bezweckt worden sein, teure Medizinprodukte in den Leistungskatalog der GKV einzuführen, deren Wirkung sich in dem Placeboeffekt erschöpften. Zwar sei im Bereich der digitalen Anwendungen eine effektive Placebokontrolle mit einem außerordentlich hohen Aufwand verbunden (Entwicklung einer „Sham-DiGA“), sodass regelmäßig der Placeboeffekt nicht exakt beziffert werden könne. Dennoch sei dieser Effekt, der hilfsweise aus der Literatur herangezogen werden könne, im Rahmen der Gesamtabwägung zu berücksichtigen.

Zusätzlich lägen dem Beschluss des SG Lübeck unzutreffende Berechnungen sowie eine unzutreffende Analogie zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a SGB V zugrunde. Tatsächlich sei nach der Erprobungsstudie die Wahrscheinlichkeit einer Reduktion der Migränetage von mindestens 30 vH in der Interventionsgruppe nur um 12 vH höher als in der Kontrollgruppe. Gleiches gelte für die Wahrscheinlichkeit, eine Reduktion der Migränetage von mindestens 50 vH zu erreichen. Zudem verkenne das SG Lübeck, dass die Anforderungen an die Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a SGB V deutlich über dem Bewertungsmaßstab und der Verwaltungspraxis des BfArM bei der Aufnahme einer DiGA in das DiGA-Verzeichnis lägen. Insofern treffe es nicht zu, dass das Bundesinstitut bei digitalen Anwendungen vergleichbar hohe Evidenzanforderungen wie bei der Nutzenbewertung von Arzneimitteln stelle.

Schließlich sei zu berücksichtigen, dass das auf eine vorläufige Anordnung der dauerhaften Aufnahme der DiGA „SinCephalea – Migräneprophylaxe“ in das DiGA-Verzeichnis nach § 139e SGB V gerichtete Rechtsschutzbegehren der P-GmbH eine unzulässige Vorwegnahme der Hauptsache darstelle. Ferner sei mangels einer schweren oder unzumutbaren Belastung der P-GmbH auch kein Anordnungsgrund ersichtlich.

Die Antragsgegnerin beantragt sinngemäß,

den Beschluss des Sozialgerichts Lübeck vom 12. Januar 2025 zu ändern und den Antrag auf Erlass einer einstweiligen Anordnung abzulehnen.

Der Antragsteller beantragt,

die Beschwerde zurückzuweisen.

Er hält den Erlass einer einstweiligen Anordnung in dem Beschluss für zutreffend und macht ergänzend geltend, dass trotz konservativer statistischer Verfahren weiterhin eine deutliche Überlegenheit der Intervention mittels der DiGA „SinCephalea – Migräneprophylaxe“ gegenüber der Kontrollgruppe bestehe. Dadurch könne belegt werden, dass die Anwendung der App besser sei als deren Nichtanwendung. Im Übrigen beschränke sich das BfArM seit dem Erlass des Ablehnungsbescheids vom 10. Oktober 2024 darauf, einzelne Werte aus der Erprobungsstudie isoliert zu betrachten und in ihrer Bedeutung herabzuwürdigen, um sie anschließend bei der nach § 13 Abs 1 DIGAV erforderlichen Gesamtwürdigung nicht mehr zu berücksichtigen. Diese Vorgehensweise sei ersichtlich rechtswidrig. Außerdem versuche das BfArM den Begriff der klinischen Relevanz, der in der DIGAV an keiner Stelle verwendet werde, als ein wesentliches Kriterium für die dauerhafte Aufnahme digitaler Anwendungen in das DiGA-Verzeichnis zu etablieren. Stattdessen sei der in § 8 Abs 2 DIGAV verwendete Begriff des „patientenrelevanten Effekts“ vor dem Hintergrund auszulegen, dass der Gesetzgeber für DiGA deutlich niedrigere Zugangsvoraussetzungen als für Arzneimittel in der GKV habe formulieren wollen. Richtigerweise müsse daher darauf abgestellt werden, ob der Anteil der intraindividuellen patientenrelevanten Verbesserungen der Interventionsgruppe aus der Erprobungsstudie statistisch signifikant größer sei als in der Kontrollgruppe. Eine klinisch relevante Verbesserung über die gesamte Bevölkerung sei für die Aufnahme digitaler Anwendungen in das DiGA-Verzeichnis nicht erforderlich. Insofern führe das BfArM insgesamt keine den Anforderungen aus § 13 Abs 1 DIGAV entsprechende Gesamtabwägung durch; die Abwägungsentscheidung des Bundesinstituts könne daher unter keinem denkbaren Gesichtspunkt die Ablehnung der Aufnahme der App in das DiGA-Verzeichnis in dem Bescheid vom 10. Oktober 2024 tragen. Im Übrigen seien die Behauptungen des BfArM (keine signifikante Verringerung der Akutmedikation, Ergebnisse des HIT-6-Fragebogens ohne relevante Verbesserung) unzutreffend bzw irreführend; auch sei eine Berücksichtigung der potentiellen Kosten der DiGA in die Abwägungsentscheidung des BfArM nicht eingeflossen.

Eine unzulässige Vorwegnahme der Hauptsache liege nicht vor; insbesondere könnten etwaige Geldleistungen der Krankenkassen aufgrund einer vorläufigen Anordnung der dauerhaften Aufnahme der DiGA „SinCephalea – Migräneprophylaxe“ in das DiGA-Verzeichnis nach § 139e SGB V wieder rückabgewickelt werden. Daneben sei offensichtlich, dass die Weigerung des BfArM, die digitale Anwendung der P-GmbH dauerhaft in das DiGA-Verzeichnis aufzunehmen, einer wirtschaftlich nicht zu verkraftenden Belastung des Unternehmens gleichkomme.

Schließlich sei zu beachten, dass die DiGA „SinCephalea – Migräneprophylaxe“ im August 2025 in die von der Deutschen Gesellschaft für Neurologie (DGN) in Zusammenarbeit mit der Deutschen Migräne- und Kopfschmerzgesellschaft (DMKG) herausgegebene S1-Leitlinie „Therapie der Migräneattacke und Prophylaxe der Migräne“ aufgenommen worden sei.

Kurz vor Abschluss des erstinstanzlichen vorläufigen Rechtsschutzverfahrens hat das BfArM den von der P-GmbH gegen den Bescheid vom 10. Oktober 2024 eingelegten Widerspruch zurückgewiesen. Zur Begründung hat das Bundesinstitut ausgeführt, dass für die DiGA „SinCephalea – Migräneprophylaxe“ kein positiver Versorgungseffekt iSd § 139e Abs 2 Satz 2 Nr 3 und Satz 3 SGB V habe nachgewiesen werden können. Dabei sei durch den bestandskräftigen Bescheid vom 7. Oktober 2022 als Nachweis für einen positiven Versorgungseffekt der digitalen Anwendung „eine statistisch signifikante und klinisch relevante Verbesserung des Gesundheitszustands (Reduktion der Migränetage pro 4 Wochen) im Vergleich zu Kontrollgruppe“ bestimmt worden. Diesem Bescheid habe eine Fallzahlplanung der P-GmbH zugrunde gelegen, wonach sich in der Interventionsgruppe eine entsprechende Reduktion um 2,07 Tage und in der Kontrollgruppe um 1,1855 Tage ergebe. Die Differenz iHv 0,8845 Reduktionstagen sei als eine Mindestgrenze für die durch die Erprobungsstudie nachzuweisende klinische Relevanz der DiGA anzusehen. Die Erprobungsstudie habe aber nur eine Reduktion der Migränetage um durchschnittlich 0,53 Tage – und damit keinen klinisch relevanten Effekt – nachweisen können. Dieser im Rahmen der Abwägungsentscheidung nach § 13 Abs 1 DIGAV maßgeblich zu berücksichtigende Umstand dürfe nicht deshalb entfallen, weil der Gesetzgeber den Begriff der „klinischen Relevanz“ in § 139e SGB V oder der DIGAV nicht ausdrücklich verwende. Dabei werde nicht in Abrede gestellt, dass es einen möglichen Zusammenhang zwischen Ernährung und Migräneerkrankung gebe; der im Zusammenhang mit der DiGA „SinCephalea – Migräneprophylaxe“ postulierte Ernährungseffekt sei im Rahmen der Erprobungsstudie aber nicht mit der erforderlichen Deutlichkeit aufgezeigt worden (Widerspruchsbescheid vom 10. Januar 2025). Hiergegen hat die P-GmbH am 31. Januar 2025 Klage beim SG Lübeck erhoben.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstands wird auf den Inhalt der Gerichtsakte sowie den Verwaltungsvorgang der Antragsgegnerin Bezug genommen.

II.

Die Beschwerde der Antragsgegnerin ist zulässig und begründet.

Das SG Lübeck hat das BfArm zu Unrecht durch eine einstweiligen Anordnung verpflichtet, die DiGA „SinCephalea – Migräneprophylaxe“ bis zum bestandskräftigen Abschluss des Widerspruchverfahrens wieder in das DiGA-Verzeichnis nach § 139e SGB V aufzunehmen.

1. Gemäß § 86b Abs 2 SGG kann das Gericht zur Regelung eines vorläufigen Zustandes in Bezug auf ein streitiges Rechtsverhältnis eine einstweilige Anordnung treffen, wenn diese Regelung notwendig erscheint, um wesentliche Nachteile abzuwenden. Erforderlich ist danach zum einen das Vorliegen eines Anordnungsgrundes, dh die Notwendigkeit ei-ner Eilentscheidung, und zum anderen ein Anordnungsanspruch, also ein rechtlicher An-spruch auf die begehrte Maßnahme. Gemäß § 86b Abs 2 Satz 4 SGG iVm § 920 Abs 2 Zivilprozessordnung (ZPO) sind Anordnungsgrund und Anordnungsanspruch glaubhaft zu machen. Das bedeutet zwar zunächst, dass die Anforderungen an die materielle Beweis-last, die ein Antragsteller hinsichtlich der von ihm behaupteten entscheidungserheblichen Umstände grundsätzlich zu tragen hat, vorerst geringer als in einem Hauptsacheverfahren sind. Das Vorbringen muss dem Gericht insbesondere nur einen geringeren Grad an Si-cherheit vermitteln, als dies im Hauptsacheverfahren erforderlich wäre. Je größer die Er-folgsaussichten in der Hauptsache sind, umso geringer sind die Anforderungen an den Anordnungsgrund und umgekehrt (Keller in: Meyer-Ladewig/Keller/Schmidt, SGG, 14. Aufl. 2023, § 86b Rn 27).

Ergänzend ist vorliegend zu berücksichtigen, dass die P-GmbH mit der vorläufigen Anordnung der dauerhaften Aufnahme der DiGA „SinCephalea – Migräneprophylaxe“ in das DiGA-Verzeichnis nach § 139e SGB V im Ergebnis – ähnlich wie bei einer statusbegründenden Entscheidung im Bereich des Vertragsarztrechts (vgl hierzu Keller in: aaO, SGG, 14. Aufl 2023, § 86b Rn 33 mwN) – eine echte Vorwegnahme der Hauptsache begehrt. Von einer derartigen Vorwegnahme ist auszugehen, wenn die im Rahmen des vorläufigen Rechtsschutzes begehrte Maßnahme nachträglich nicht mehr für die Vergangenheit korrigierbar ist (vgl hierzu Bundessozialgericht , Urteil vom 13. Dezember 2016 – B 1 KR 1/16 R – juris Rn 8). Entgegen der Auffassung des Antragsstellers liegt eine solche Konstellation hier auch vor: Anders als beim Hilfsmittelverzeichnis nach § 139 SGB V wird mit der Aufnahme einer digitalen Anwendung in das DiGA-Verzeichnis nach § 139e SGB V der Sachleistungsanspruch der Versicherten abschließend konkretisiert. Deutlich wird das an der Regelung in § 33a Abs 1 Satz 2 Nr 1 SGB V, wonach der Versorgungsanspruch der Versicherten nur solche digitalen Anwendungen umfasst, die vom BfArM in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen worden sind. Dem DiGA-Verzeichnis kommt damit die Wirkung einer Positivliste zu. Zwar ist damit dessen Rechtsqualität noch nicht genau benannt; aus Sicht des Senats besteht aber kein Zweifel daran, dass dem DiGA-Verzeichnis als abstrakt-generelle Regelung der Leistungsansprüche der Versicherten gegenüber den Krankenkassen eine normative Wirkung zukommt (so auch Engelmann in: jurisPK-SGB V, 5. Aufl 2025, § 139e Rn 20/21 mwN). Das hat wiederum zur Folge, dass die (rechtmäßige) Verordnung einer auch nur vorläufig in das Verzeichnis eingetragenen DiGA nicht zugunsten der Krankenkassen wieder rückabgewickelt werden kann, wenn sich erst nach der Eintragung herausstellt, dass die Voraussetzungen für die Aufnahme der digitalen Anwendung (doch) nicht vorgelegen haben.

Entgegen der Auffassung des BfArM steht dieser Umstand dem Erlass einer einstweiligen Anordnung aber nicht zwingend entgegen. Zwar darf in einem vorläufigen Rechtschutzverfahren die endgültige Entscheidung in der Hauptsache grundsätzlich nicht vorweggenommen werden; dennoch ist im Hinblick auf Art 19 Abs 4 Grundgesetz (GG) der Erlass einer einstweiligen Anordnung auch dann nicht ausgeschlossen, wenn – wie hier – das vorläufige Rechtsschutzbegehren des Antragstellers im Ergebnis auf eine Vorwegnahme der Hauptsache abzielt. Allerdings sind in einem solchen Fall gesteigerte Anforderungen an das Vorliegen des Anordnungsanspruchs und des Anordnungsgrunds zu stellen (vgl hierzu Keller in: aaO, SGG, 14. Aufl 2023, § 86b Rn 31 mwN). Bei einer derartigen Konstellation kann der Anordnungsanspruch regelmäßig nur bejaht werden, wenn die Ablehnung der begehrten Maßnahme offensichtlich rechtswidrig ist. Im Hinblick auf den Anordnungsgrund muss der Antragsteller glaubhaft machen, dass ihm ohne vorläufigen Rechtsschutz schwerwiegende, nicht anders abwendbare Nachteile drohen. Die Vorwegnahme der Hauptsache rechtfertigende wirtschaftliche Folgen werden angenommen, wenn die Aufgabe bzw eine wirtschaftliche Existenzgefährdung des Unternehmens droht und die Liquidität des Unternehmens konkret gefährdet ist (vgl hierzu Sächsisches LSG, Beschluss vom 3. Juli 2025 – L 1 KR 62/25 B ER – juris Rn 51; LSG Baden-Württemberg, Beschluss vom 3. April 2024 – L 11 KR 579/24 ER-B – juris Rn 24; Bayerisches LSG, beschluss vom 1. Dezember 2020 – L 20 KR 251/20 B ER – juris Rn 178; LSG Nordrhein-Westfalen, Beschluss vom 30. Juli 2015 – L 11 KR 303/15 B ER – juris Rn 31).

2. Bei Berücksichtigung dieser Maßgaben hat die P-GmbH (und mit ihr der Antragsteller) angesichts der enormen Bedeutung der DiGA „SinCephalea – Migräneprophylaxe“ für die Umsatzentwicklung des Unternehmens in Kombination mit der Eröffnung des Insolvenzverfahrens über deren Vermögen zwar glaubhaft gemacht, dass ein Bedürfnis für eine gerichtliche Entscheidung über die begehrte vorläufige Aufnahme der digitalen Anwendung in das DiGA-Verzeichnis nach § 139e SGB V – und damit ein Anordnungsgrund – vorliegt. Allerdings kann aus Sicht des Senats nicht davon ausgegangen werden, dass die Ablehnung des BfArM in dem Bescheid vom 10. Oktober 2024 in Gestalt des Widerspruchbescheids vom 10. Januar 2025, die App endgültig in das Verzeichnis aufzunehmen, offensichtlich rechtswidrig ist. Ein Anordnungsanspruch ist vorliegend nicht glaubhaft gemacht worden (dazu 3.).

3.a) Rechtsgrundlage für den vom Antragsteller als Insolvenzverwalter der P-GmbH geltend gemachten (Anordnungs-)Anspruch auf eine vorläufige Anordnung der dauerhaften Aufnahme der DiGA „SinCephalea – Migräneprophylaxe“ in das DiGA-Verzeichnis sind die Regelungen in § 139e SGB V. Nach Abs 4 Satz 6 der Vorschrift entscheidet das BfArM bei einer – wie hier – zunächst erprobten (und idZ nach § 139e Abs 4 Satz 1 SGB V zunächst vorübergehend in das DiGA-Verzeichnis aufgenommenen) digitalen Anwendung niedriger Risikoklasse innerhalb von drei Monaten nach Eingang der vollständigen Nachweise über die endgültige Aufnahme in das Verzeichnis durch Bescheid. Die im Gesetzeswortlaut angesprochenen Nachweise beziehen sich dabei ua auf den in § 139e Abs 2 Satz 2 Nr 3 SGB V aufzuweisenden „positiven Versorgungseffekt“, der in Satz 3 dieses Absatzes der Vorschrift legaldefiniert wird. Danach ist unter einem solchen Effekt „entweder ein medizinischer Nutzen oder eine patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserung in der Versorgung“ zu verstehen. Gelingt dem Hersteller einer digitalen Gesundheitsanwendung ein solcher Nachweis, hat er einen Rechtsanspruch auf Aufnahme in das Verzeichnis (so ausdrücklich Engelmann in: aaO, 5. Aufl 2025, § 139e Rn 35 mwN).

Ergänzend dazu hat das nach § 139e Abs 9 Satz 1 Nr 2 und Satz 2 SGB V hierzu auch ermächtigte Bundesministerium für Gesundheit in der DIGAV unter Berücksichtigung der Grundsätze der evidenzbasierten Medizin „das Nähere“ zu „den nach Absatz 2 Satz 2 nachzuweisenden Anforderungen“ hinsichtlich des positiven Versorgungseffekts geregelt. In § 8 Abs 1 DIGAV wird dabei zunächst der vorangestellt angesprochene Gesetzeswortlaut aufgegriffen, wonach ein „positiver Versorgungseffekt im Sinne dieser Verordnung (…) entweder ein medizinischer Nutzen oder patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserungen in der Versorgung“ sind. In § 8 Abs 2 DIGAV wird außerdem der medizinische Nutzen iS der Verordnung definiert, worunter „der patientenrelevante Effekt insbesondere hinsichtlich des Gesundheitszustands, der Verkürzung der Krankheitsdauer, der Verlängerung des Überlebens oder einer Verbesserung der Lebensqualität“ zu verstehen ist. Der Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung hat zum Nachweis des positiven Versorgungseffekts eine retrospektive vergleichende Studie vorzulegen, „welche zeigt, dass die Anwendung der digitalen Gesundheitsanwendung besser ist als deren Nichtanwendung“ (§ 10 Abs 1 Satz 1 DIGAV). Dabei kann die Nichtanwendung entweder eine „Nichtbehandlung oder eine Behandlung ohne digitale Gesundheitsanwendung sein“, wobei „die Auswahl des Komparators (…) der Versorgungsrealität entsprechen“ muss (§ 10 Abs 4 Sätze 1 und 2 DIGAV). Im Anschluss bewertet das BfArM „im Rahmen einer Abwägungsentscheidung, ob auf Grundlage der vorgelegten Unterlagen positive Versorgungseffekte hinreichend nachgewiesen sind. Die Abwägungsentscheidung berücksichtigt die zu erwartenden positiven wie negativen Effekte auf Grundlage der vorliegenden Erkenntnisse insbesondere unter Berücksichtigung der Besonderheiten der Indikation, des Risikos der digitalen Gesundheitsanwendung und der vorhandenen oder nicht vorhandenen Versorgungsalternativen“ (§ 13 Abs 1 DIGAV).

b) Allerdings ist in der sozialgerichtlichen Rechtsprechung bislang nicht abschließend geklärt, was unter dem für die dauerhafte Aufnahme einer digitalen Gesundheitsanwendung in das DiGA-Verzeichnis maßgeblichen Rechtsbegriff des „positiven Versorgungseffekts“ iSv § 139e Abs 2 Satz 2 Nr 3 SGB V zu verstehen ist.

aa) Zwar ist von einem derartigen Effekt unstreitig auszugehen, wenn die jeweilige App einen medizinischen Nutzen in dem engeren Sinn einer therapeutischen Verbesserung durch eine positive Beeinflussung patientenrelevanter Endpunkte wie des Gesundheitszustands oder der Lebensqualität aufweist, die durch Fallberichte, Expertenmeinungen, Anwendungsbeobachtungen, Studien oder sonstige valide Kenntnisse nachgewiesen sind (vgl hierzu den Gesetzentwurf der Bundesregierung zum Digitale-Versorgung-Gesetz, BT-Drucks 19/13438 Seite 59 ). Hierbei handelt es sich um eine Form der Evidenz bzw der evidenzbasierten Medizin, die allgemein im Leitbild der GKV verankert ist: Nach § 2 Abs 1 Satz 3 SGB V haben Qualität und Wirksamkeit der Leistungen in der Krankenversicherung dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zu entsprechen. Ergänzend dazu haben die Krankenkassen und Leistungserbringer gemäß § 70 Abs 1 Satz 1 SGB V eine dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechende Versorgung der Versicherten zu gewährleisten. Ferner ist die vertragsärztliche Versorgung der Versicherten nach § 72 Abs 2 SGB V so zu gestalten, dass eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Stands der medizinischen Erkenntnisse gewährleistet ist. Daneben gilt bereichsübergreifend im SGB V, dass der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) als untergesetzlicher Normgeber die Erbringung und Verordnung von Leistungen oder Maßnahmen in Richtlinien einschränken oder ausschließen kann, wenn nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse deren diagnostischer oder therapeutischer Nutzen, deren medizinische Notwendigkeit oder deren Wirtschaftlichkeit nicht nachgewiesen sind (vgl hierzu § 92 Abs 1 dritter Halbs SGB V). Schließlich dürfen neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in der vertragsärztlichen Versorgung zu Lasten der Krankenkassen nur erbracht werden, wenn vom G-BA Empfehlungen über die Anerkennung des diagnostischen und therapeutischen Nutzens der neuen Methode abgegeben worden sind (§ 135 Abs 1 Satz 1 SGB V).

bb) Die nach den vorangestellt dargelegten Grundsätzen der evidenzbasierten Medizin im Bereich der GKV allgemein angezeigte und durchzuführende Nutzenbewertung der verschiedenen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden ist bei digitalen Gesundheitsanwendungen wie der hier streitbefangenen DiGA „SinCephalea – Migräneprophylaxe“ allerdings in mehrfacher Hinsicht problematisch. Nachweise iS von § 139e Abs 4 Satz 5 SGB V auf sehr hohen Evidenzstufen in Form von zB randomisierten kontrollierten Erprobungsstudien können in diesem Bereich (hierauf weisen die Beteiligten in dem vorläufigen Rechtsschutzverfahren zutreffend hin) – wenn überhaupt – nur mit einem hohen logistischen und finanziellen Aufwand durchgeführt werden. Insbesondere kleinere, aber innovative Softwareunternehmen verfügen oftmals nicht über das entsprechende Know-how und/oder die dafür erforderlichen finanziellen Mittel. Zudem wird der Wunsch nach einer strengen evidenzbasierten Nutzenbewertung oftmals den besonderen Anforderungen an digitale Gesundheitsanwendungen nicht gerecht. Da bei diesen Medizinprodukten keine Einwirkungen auf Organe oder den Körper der Versicherten erfolgen, stehen hier vornehmlich weiche Faktoren wie Autonomie, Komfortgewinne und Patienteninteraktionen im Vordergrund. Die weichen Faktoren sind jedoch als Endpunkte einer klinischen Studie kaum geeignet, da sie einer objektiven Messung nur schwer zugänglich sind. Ferner erfolgen bei digitalen Gesundheitsanwendungen typischerweise ständige Produktanpassungen und -verbesserungen durch regelmäßige Updates, was wissenschaftlich aussagekräftige Messungen zusätzlich erschwert (vgl zu alledem auch Kluckert, Die Aufnahme digitaler Gesundheitsanwendungen in die Regelversorgung der GKV nach dem Digitale-Versorgung-Gesetz, SGb 2020, Ziff IV Seite 199).

cc) Vor diesem Hintergrund hat der Bundesgesetzgeber zunächst noch in den Gesetzgebungsmaterialien (vgl hierzu den Gesetzentwurf der Bundesregierung zum Digitale-Versorgung-Gesetz, BT-Drucks 19/13438 Seite 59 ) und später sogar im Gesetzestext von § 139e Abs 2 Satz 3 SGB V selbst deutlich gemacht, dass das BfArM bei der Aufnahme digitaler Gesundheitsanwendungen in das DiGA-Verzeichnis nach § 139e SGB V einen geringeren Evidenzgrad ausreichen lassen muss. Demnach ist der positive Versorgungseffekt eines derartigen Medizinprodukts nicht nur in einem evidenzbasierten medizinischen Nutzen zu sehen, sondern auch in einer „patientenrelevanten Struktur- und Verfahrensverbesserung in der Versorgung“. Beispielsweise können auch die sachgerechte Inanspruchnahme ärztlicher oder anderer Leistungserbringer, eine bessere Koordinierung der Verfahrensabläufe, die Förderung der Patienteninformation und -souveränität, die Bewältigung krankheitsbedingter praktischer Schwierigkeiten und ähnliches die Aufnahme in das Verzeichnis rechtfertigen (vgl hierzu wiederum den Gesetzentwurf der Bundesregierung zum Digitale-Versorgung-Gesetz, BT-Drucks 19/13438 Seite 59 ).

dd) In welchem Verhältnis der für die Aufnahme einer digitalen Gesundheitsanwendung in das DiGA-Verzeichnis nach § 139e SGB V demnach maßgebliche Rechtsbegriff des „positiven Versorgungseffekts“ zu den vorangestellt dargelegten, herkömmlichen Evidenzanforderungen in der GKV steht, ist in der sozialgerichtlichen Rechtsprechung allerdings noch nicht abschließend geklärt. Ob – wie der Antragsteller und die P-GmbH meinen – bei der Nutzenbewertung einer digitalen Gesundheitsanwendung schon der Nachweis einer lediglich statistisch relevanten Verbesserung des Gesundheitszustands und/oder der Lebensqualität der Versicherten für die Annahme eines positiven Versorgungseffekts ausreicht oder ob – wie die Antragsgegnerin bzw das BfArM meinen – insoweit auch eine klinisch relevante Verbesserung oberhalb eines Placeboeffekts durch die Anwendung der App evidenzbasiert nachgewiesen werden muss, ist offen. Aus Sicht des Senats sprechen dabei sowohl der Gesetzeswortlaut als auch die Gesetzessystematik in § 139e SGB V dafür, dass mit dem gesetzgeberischen Ansatz des positiven Versorgungseffekts bewusst ein speziell auf die besonderen Anforderungen digitaler Gesundheitsanwendungen abstellender Maßstab gemeint ist. Dieser Maßstab umfasst zum einen die methodischen Grundsätze der evidenzbasierten Medizin (vgl hierzu den insoweit eindeutigen Gesetzeswortlaut in § 139e Abs 9 Satz 2 SGB) und ermöglicht zum anderen den Zugang zu der Versorgung mit digitalen Medizinprodukten auch und gerade mit Nachweisen unterhalb der höchsten Evidenzstufen (die randomisierte kontrollierte Studien erfordern; vgl hierzu das Informationsblatt „Verfahrenstechnische und methodische Anforderungen an die Bewertung einer Untersuchungs- und Behandlungsmethode“ des G-BA von Oktober 2013). Dafür spricht, dass der Gesetzgeber mit den vorangestellt dargelegten Struktur- und Verfahrensverbesserungen Versorgungsaspekte eingeführt hat, die sich einer rein evidenzbezogenen Betrachtung weitestgehend entziehen. Insofern muss der Rechtsbegriff des „positiven Versorgungseffekts“ nicht unbedingt als ein Maßstab sui generis angesehen werden; vielmehr verbirgt sich in ihm die gesetzgeberische Klarstellung, dass bei digitalen Gesundheitsanwendungen – anders als in weiten Teilen der ambulanten Versorgung der Versicherten – auch ein niedriger Evidenzgrad für die Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis nach § 139e SGB V ausreicht (so auch Kluckert, aaO, Ziff V.1. Seite 200/201). Dennoch ist mit dem Begriff des „positiven Versorgungseffekts“ ersichtlich eine für die Versicherten spürbare Auswirkung auf die medizinische Versorgung gemeint, die feststellbar und mit spezifischen Anforderungen an die Evidenz auch nachweisbar sein muss. Daraus folgt aus Sicht des Senats, dass eine mit einer digitalen Gesundheitsanwendung rein statistisch relevante Verbesserung des Gesundheitszustands oder der Lebensqualität ohne eine (wenn auch auf einer niedrigeren als den höchsten Evidenzstufen) durch Studien nachgewiesene oder durch anerkannte Experten belegte klinische Relevanz nicht ausreicht, um von einem positiven Versorgungseffekt der Anwendung auszugehen.

ee) In dem vorliegenden einstweiligen Rechtsschutzverfahren kann aber dahingestellt bleiben, was genau unter dem für die dauerhafte Aufnahme einer digitalen Gesundheitsanwendung in das DiGA-Verzeichnis maßgeblichen Rechtsbegriff des „positiven Versorgungseffekts“ iSv § 139e Abs 2 Satz 2 Nr 3 SGB V zu verstehen ist. Denn durch den bestandskräftigen Bescheid des BfArM vom 7. Oktober 2022 ist sowohl für die Verfahrensbeteiligten als auch den Senat nach § 77 SGG bindend geklärt, dass ein positiver Versorgungseffekt der DiGA „SinCephalea – Migräneprophylaxe“ neben einer statistisch signifikanten zusätzlich auch eine „klinische relevante Verbesserung des Gesundheitszustands (Reduktion der Migränetage pro 4 Wochen)“ in der Interventionsgruppe voraussetzt. Eine in diesem Sinne klinisch relevante Reduktion der Migränetage lässt sich aus der von der P-GmbH vorgelegten Erprobungsstudie aber nicht ableiten. Der bestandskräftige Bescheid des BfArM vom 7. Oktober 2022 ist insoweit auch wirksam; insbesondere ist er nicht nichtig nach § 40 Abs 1 Zehntes Buch Sozialgesetzbuch (SGB X) (dazu aaa bis ddd).

aaa) Nach dem bestandskräftigen Bescheid des BfArM vom 7. Oktober 2022 hatte die P-GmbH im Rahmen der vorgelegten Erprobungsstudie nachzuweisen, dass die Anwendung der DiGA „SinCephalea – Migräneprophylaxe“ neben einer statistisch signifikanten auch zu einer „klinisch relevanten Verbesserung des Gesundheitszustands (Reduktion der Migränetage pro 4 Wochen) im Vergleich zur Kontrollgruppe“ führt. Mit einer derartigen Verbesserung des Gesundheitszustands ist ersichtlich ein mit der digitalen Anwendung verbundener, messbarer und oberhalb des Placeboeffekts liegender Versorgungseffekt gemeint, der sich nicht auf eine statistische Signifikanz beschränkt und insoweit für den einzelnen Patienten auch wahrnehmbar oder deutlich spürbar ist (vgl allgemein zum „klinischen Effekt“ auch das Gutachten des Sachverständigen Prof. Dr. S ...  ... _ vom 22. November 2024 auf Seite 4). Insoweit besteht vorliegend kein Zweifel daran, dass die begehrte vorläufige Anordnung der dauerhaften Aufnahme der DiGA „SinCephalea – Migräneprophylaxe“ in das DiGA-Verzeichnis nach § 139e SGB V ua den Nachweis einer klinischen Relevanz der digitalen Gesundheitsanwendung in Form einer Reduktion der Migränetage pro vier Wochen durch die von der P-GmbH vorgelegte Erprobungsstudie erfordert. Eine in Folge der Anwendung der DiGA nur statistische Reduktion der Migränetage – wie sie das SG Lübeck seinem Beschluss vom 12. Januar 2025 zugrunde gelegt hat – ist dafür aus rechtlichen Gründen nicht ausreichend.

bbb) Dem kann der Antragsteller bzw die P-GmbH nicht mit Erfolg entgegenhalten, dass der bestandskräftige Bescheid des BfArM vom 7. Oktober 2022 unter Verstoß gegen das höherrangige Recht der DIGAV (in der der Begriff der klinischen Relevanz nicht verwendet wird) erlassen worden und deshalb rechtswidrig sei. Hintergrund ist, dass der Bescheid unabhängig von dessen formeller oder materieller Rechtmäßigkeit wirksam und damit für die Beteiligten und den Senat bindend iS von § 77 SGG ist (vgl zur Wirksamkeit rechtswidriger Verwaltungsakte Pattar in: jurisPK-SGB X, 3. Aufl 2023, § 39 SGB X Rn 35 mwN); nur der nichtige Verwaltungsakt nach § 40 SGB X führt zur Unwirksamkeit. Der Bescheid des BfArM vom 7. Oktober 2025 ist aber nicht nichtig.

Ein Verwaltungsakt ist nach dem Gesetzeswortlaut in § 40 Abs 1 SGB X nichtig, „soweit er an einem besonders schwerwiegenden Fehler leidet und dies bei verständiger Würdigung aller in Betracht kommenden Umstände offensichtlich ist“. Dabei ist von einem besonders schwerwiegenden Form- oder Inhaltsfehler idS auszugehen, wenn der Fehler derart im Widerspruch zur geltenden Rechtsordnung und den ihr zugrundeliegenden Wertvorstellungen steht, dass es unerträglich wäre, wenn der Verwaltungsakt die mit und in ihm enthaltenen Rechtswirkungen hätte. Maßgebend ist dabei nicht so sehr der Verstoß gegen Rechtsvorschriften, sondern der Verstoß gegen die der Rechtsordnung insgesamt oder in bestimmter Hinsicht zugrunde liegenden wesentlichen Zweck- oder Wertvorstellungen, insbesondere auch gegen tragende Verfassungsgrundsätze (vgl hierzu Roos/Blüggel in: Schütze, SGB X, § 39 Rn 8 mwN). Anhaltspunkte dafür, dass der Bescheid des BfArM vom 7. Oktober 2022 unter einem derart schwerwiegenden Fehler leidet, sind aber nicht ersichtlich. So ist das Bundesinstitut nach der gesetzlichen Vorgabe in § 139e Abs 4 Satz 3 SGB V nicht nur berechtigt, den Hersteller einer digitalen Gesundheitsanwendung niedriger Risikoklasse zum Nachweis eines positiven Versorgungseffekts zu verpflichten, sondern hat darüber hinaus auch „das Nähere zu den entsprechend erforderlichen Nachweisen (..) zu bestimmen“. Dieser gesetzlichen Vorgabe ist das BfArM in dem Bescheid vom 7. Oktober 2022 nachgekommen und hat auf dieser (Rechts-)Grundlage als Nachweis für den positiven Versorgungseffekt der DiGA „SinCephalea – Migräneprophylaxe“ ua eine klinische Relevanz in Form einer Reduktion der Migränetage festgelegt. Bei dieser Festlegung hat sich das Bundesinstitut auf den Rechtsgedanken in § 139e Abs 9 Satz 2 SGB V stützen können, wonach bei den nachzuweisenden Anforderungen an den positiven Versorgungseffekt einer digitalen Anwendung „die Grundsätze der evidenzbasierten Medizin“ (und damit eine Nutzenbewertung auf einer niedrigeren als den höchsten Evidenzstufen; vgl hierzu die vorangestellten Ausführungen unter 3.b.dd) zu berücksichtigen sind. Insofern fordert das BfArM vorliegend selbst vor dem Hintergrund, dass in der DIGAV der Begriff der klinischen Relevanz nicht verwendet wird, zurecht und damit nicht offensichtlich fehlerhaft einen entsprechenden Nachweis der DiGA „SinCephalea – Migräneprophylaxe“ in Form einer Reduktion der Migränetage.

ccc) Eine in diesem Sinne klinisch relevante Reduktion der Migränetage bei der Anwendung der DiGA „SinCephalea – Migräneprophylaxe“ lässt sich aus der von der P-GmbH vorgelegten Erprobungsstudie aber nicht ableiten.

Bei dieser Bewertung stützt sich der Senat auf die nachvollziehbaren Ausführungen des erstinstanzlich gehörten Sachverständigen Prof. Dr. S ... ___ in dem Gutachten vom 22. November 2024. Überzeugend führt der Sachverständige dort aus, dass die Reduktion der Migränetage der maßgebliche Parameter bei der Bemessung der Wirksamkeit einer Methode zur Behandlung der Migräne ist, weil diese regelmäßig positive Zusatzeffekte (Steigerung der Lebensqualität, weniger Fehltage im Beruf, Medikamentenreduktion bei der Schmerzbehandlung) zur Folge hat. Daher – so der Sachverständige – hat es sich als objektives Maß für die durch eine therapeutische Maßnahme herbeigeführte Veränderung der Migräneintensität bewährt, die Anzahl der Migränetage und die durch die jeweilige Maßnahme hervorgerufene Verminderung der Migränetage zu bestimmen . Zwar habe dieser Effekt bei Patienten mit einer unterschiedlichen Häufung von Migräneattacken auch unterschiedliche Auswirkungen, sodass die klinische Relevanz einer Behandlungsmethode in den verschiedenen Patientengruppen nicht einheitlich sei. Unabhängig davon sei aber eine durchschnittliche Reduktion um 0,53 Tage – wie bei der DiGA „SinCephalea – Migräneprophylaxe“ in der Erprobungsstudie festgestellt – in jedem Fall ein sehr kleiner Effekt, der sich im klinischen Alltag kaum bemerkbar mache. Auch habe sich nur bei 17 von 420 Teilnehmern an der Studie eine spürbare Reduktion der Migränetage um mindestens 30 vH – als weiterer Anhaltspunkt für eine klinische Relevanz der digitalen Anwendung – gezeigt. Dies sei ebenfalls ein sehr kleiner Effekt, der sich nicht mehr von einem Placeboeffekt abhebe. Zusammenfassend kommt der Sachverständige daher zu dem Ergebnis, dass sich durch die Anwendung der DiGA „SinCephalea – Migräneprophylaxe“ zwar ein statistisch signifikanter, aber ansonsten im Ergebnis sehr kleiner Behandlungseffekt zeige, der im klinischen Alltag kaum von einem Placeboeffekt abgrenzbar sein dürfte. Es bleibe daher fraglich, ob durch die Anwendung der App ein ausreichender positiver Versorgungseffekt für die Bevölkerung insgesamt gegeben sei.

ddd) Vor diesem Hintergrund kann von einer – aufgrund der in dem einstweiligen Rechtsschutzverfahren begehrten Vorwegnahme der Hauptsache (vgl hierzu die vorangestellten Ausführungen unter 1.) – offensichtlichen Rechtswidrigkeit der Ablehnung des BfArM in dem Bescheid vom 10. Oktober 2024 in Gestalt des Widerspruchbescheids vom 10. Januar 2025, die DiGA „SinCephalea – Migräneprophylaxe“ in das DiGA-Verzeichnis nach § 139e SGB V aufzunehmen, nicht ausgegangen werden. Ein medizinischer Nutzen iS von § 8 Abs 2 DIGAV (hier: in Form eines patientenrelevanten Effekts hinsichtlich der Verbesserung des Gesundheitszustands oder einer Verbesserung der Lebensqualität durch eine Reduktion der Migränetage) lässt sich aus der von der P-GmbH vorgelegten Erprobungsstudie mangels einer klinischen Relevanz oberhalb eines Placeboeffekts nicht ableiten. Bei der Erprobungsstudie handelt es sich auch um eine retrospektiv vergleichende Studie gemäß § 10 Abs 1 Satz 2 DIGAV und damit um eine Nutzenbewertung auf einer niedrigeren als den beiden höchsten (durch randomisierte kontrollierte Studien geprägten) Evidenzstufen. Insoweit hat die P-GmbH einen positiven Versorgungseffekt der digitalen Anwendung nicht hinreichend iS von § 13 Abs 1 Satz 1 DIGAV nachweisen und damit nicht iS der DIGAV aufzeigen können, „dass die Anwendung der digitalen Gesundheitsanwendung besser ist als deren Nichtanwendung“. Schließlich sind Anhaltspunkte dafür, dass sich die Anforderungen der DIGAV aufgrund der besonderen Eigenschaften der DiGA „SinCephalea – Migräneprophylaxe“ oder aus anderen Gründen als ungeeignet für den Nachweis eines positiven Versorgungseffekts erweisen (§ 13 Abs 2 DIGAV), weder ersichtlich noch vorgetragen.

Etwas anderes lässt sich schließlich auch nicht aus dem Umstand ableiten, dass die DiGA „SinCephalea – Migräneprophylaxe“ im August 2025 in die von der Deutschen Gesellschaft für Neurologie (DGN) in Zusammenarbeit mit der Deutschen Migräne- und Kopfschmerzgesellschaft (DMKG) herausgegebene S1-Leitlinie „Therapie der Migräneattacke und Prophylaxe der Migräne“ aufgenommen worden ist. Zum einen hat das BfArM über den positiven Versorgungseffekt einer digitalen Anwendung nach § 13 Abs 1 Satz 1 DIGAV ausdrücklich „auf der Grundlage der vorgelegten Unterlagen“ (hier: insbesondere der Erprobungsstudie) zu entscheiden. Zum anderen weist das BfArM in diesem Zusammenhang zutreffend darauf hin, dass bei der Aufnahme der digitalen Anwendung in die Leitlinie auf Studien abgestellt worden ist, die den Anforderungen aus § 10 Abs 1 Satz 2 DIGAV („retrospektiv vergleichende Studien“) mangels einer Kontrollgruppe nicht entsprechen.

Abschließend sieht sich der Senat zudem in seiner Einschätzung – wonach eine mit einer digitalen Gesundheitsanwendung rein statistisch relevante Verbesserung des Gesundheitszustands oder der Lebensqualität ohne eine durch Studien nachgewiesene oder durch anerkannte Experten belegte klinische Relevanz nicht ausreicht, um von einem positiven Versorgungseffekt der Anwendung auszugehen (vgl hierzu die Ausführungen unter 3.b.dd) – durch die Ausführungen in der S1-Leitlinie bestätigt. So wird die Homöopathie in der Leitlinie (auf Seite 140 unter Ziff 10.11.2) als ein Verfahren ohne Wirksamkeit angesehen, weil es „keine Effekte über den Placeboeffekt hinaus“ gibt. Daneben wird zu „Smartphone-Applikationen (Apps)“ in der Leitlinie (auf Seite 146 unter Ziff 12) dargelegt, dass zu einer Reihe der Apps noch „keine Ergebnisse von randomisierten kontrollierten Studien (…) publiziert“ worden sind, „sodass keine abschließende Aussage zum Evidenzgrad getroffen werden kann.“ Ergänzend wird dort ausgeführt: „Relevant wird zukünftig auch sein, ob digitale Anwendungen neben einer möglichen klinischen Effektivität auch zu einer Struktur- und Verfahrensverbesserung führen und hierdurch zu einer Verbesserung der Versorgungsqualität beitragen können“. Demnach stellen offensichtlich auch die Verfasser der Leitlinie bei der Nutzenbewertung von digitalen Anwendungen ua darauf ab, ob einer App über eine rein statistische Signifikanz hinaus eine in der tatsächlichen Versorgung des jeweiligen Krankheitsbilds relevanter (klinischer) Effekt beigemessen werden kann.

4. Nach alledem hat der Antragsteller bzw die P-GmbH in dem einstweiligen Rechtsschutzverfahren einen Anspruch auf die Anordnung der vorläufigen Aufnahme der DiGA „SinCephalea – Migräneprophylaxe“ in das DiGA-Verzeichnis nach § 139e SGB V nicht glaubhaft gemacht. Der stattgebende Beschluss des SG Lübeck vom 12. Januar 2025 hat daher auf die Beschwerde der Antragsgegnerin bzw des BfArM insoweit keinen Bestand haben können; außerdem ist die beantragte Regelungsanordnung abzulehnen gewesen.

Die Kostenentscheidung folgt aus § 197a Abs 1 Satz 1 dritter Halbs SGG iVm § 154 Abs 1 Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO).

Die Festsetzung des Streitwerts beruht auf § 197a Abs 1 Satz 1 erster Halbs SGG iVm den §§ 47 Abs 1 Satz 1, 52 Abs 1 53 Abs 2 Nr 4 Gerichtskostengesetz (GKG). Dabei ist – da die hier begehrte Anordnung der vorläufigen Aufnahme der DiGA „SinCephalea – Migräneprophylaxe“ in das DiGA-Verzeichnis nach § 139e SGB V einer statusbegründenden Entscheidung im Leistungserbringungsrecht gleicht – zunächst auf den mit der digitalen Anwendung in einem Zeitraum von drei Jahren zu erwartenden Gewinn (entspricht einem Viertel des zu erwartenden Umsatzes) abzustellen (vgl hierzu BSG, Beschluss vom 10. November 2005 – B 3 KR 36/05 B – sowie BSG, Urteil vom 8. August 2013 – B 3 KR 17/12 R - juris). IdZ zieht der Senat in einem vorläufigen Rechtsschutzverfahren regelmäßig ein Drittel dieses Betrags als Streitwert heran. Hieraus und aus den Angaben der P-GmbH im Schriftsatz vom 4. Juni 2025 (Jahresumsatz iHv 5.853.983,08 Euro) errechnet sich der tenorierte Streitwert.

5. Der Beschluss ist unanfechtbar (§ 177 SGG).