Tenor

Der Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 15. März 2005 wird auf Kosten der Klägerin zurückgewiesen.

Der Streitwert wird für das Antragsverfahren auf 50.000,00 EUR festgesetzt.

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Gründe

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Der Antrag auf Zulassung der Berufung ist unbegründet. Die geltend gemachten Zulassungsgründe, die gemäß 124a Abs. 4 Satz 4 Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO) nur im Rahmen der Darlegungen der Klägerin zu prüfen sind, liegen nicht vor.

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Es bestehen keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit der erstinstanzlichen Entscheidung (§ 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO). Bei diesem Zulassungsgrund, der die Einzelfallgerechtigkeit gewährleistet, kommt es nicht darauf an, ob die angefochtene Entscheidung in allen Punkten der Begründung richtig ist, sondern nur darauf, ob ernstliche Zweifel im Hinblick auf das Ergebnis der Entscheidung bestehen. Ernstliche Zweifel sind dabei anzunehmen, wenn gegen die Richtigkeit der vorinstanzlichen Entscheidung nach summarischer Prüfung gewichtige Gesichtspunkte sprechen, d. h. wenn ein einzelner tragender Rechtssatz oder eine erhebliche Tatsachenfeststellung in der angefochtenen Gerichtsentscheidung mit schlüssigen Gegenargumenten in Frage gestellt wird.

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Vgl. BVerfG, Beschluss vom 23. Juni 2000 - 1 BvR 830/00 -, NVwZ 2000, 1163; BVerwG, Beschluss vom 10. März 2004 - 7 AV 4.03 -, DVBl. 2004, 838; OVG NRW, Beschluss vom 30. Juni 2008 - 13 A 2201/05 -.

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Dies ist nicht der Fall. Das Verwaltungsgericht hat ausgeführt, der Feststellungsbescheid der Beklagten vom 2. Oktober 2002 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 6. Februar 2004 sei rechtmäßig, weil für das Arzneimittel "C.             B.       " infolge der im Jahre 1994 angezeigten Änderung gemäß § 29 Abs. 3 S. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) eine Neuzulassung erforderlich sei. Denn die Voraussetzungen einer während des Nachzulassungsverfahrens zulässigen Änderung, namentlich der von der Klägerin geltend gemachten "Monographieanpassung", lägen nicht vor.

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Soweit die Klägerin sich gegen die Wahl eines Feststellungsbescheides als Handlungsform wendet, teilt der Senat ihre Bedenken nicht. Die Beklagte durfte einen solchen Bescheid auf der Grundlage des § 29 Abs. 3 S. 2 AMG erlassen.

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Ebenso bei vergleichbaren Sachverhalten schon OVG Berlin, Urteil vom 20. September 2001 - 5 B 15.99 -, Pharma Recht 2002, 47; VG Köln, Urteile vom 20. Januar 2006 - 18 K 6340/03 -, vom 13. Juli 2005 - 24 K 310/02 -, vom 14. Dezember 2004 - 7 K 7721/01 - und vom 27. November 2002 - 24 K 4043/01 -, jeweils Juris, sowie Brixius/Schneider, Nachzulassung und AMG-Einreichungsverordnung, 2004, Ziffer 4.8.3.; vgl. zum Erfordernis der Rechtsgrundlage für einen Feststellungsbescheid auch OVG NRW, Urteil vom 13. Juni 2006 - 13 A 1532/04 -, Juris, m.w.N.

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Die Annahme der Klägerin, die §§ 21 ff. AMG seien im Rahmen des Nachzulassungsverfahrens stets nur dann anwendbar, wenn dies in § 105 AMG ausdrücklich angeordnet sei, trifft so nicht zu. Sowohl der zum Zeitpunkt des Erlasses des Feststellungsbescheides geltende § 105 Abs. 3a AMG in der Fassung des Zehnten AMG-Änderungsgesetzes als auch der insoweit vergleichbare, zum Zeitpunkt der Änderung des in Rede stehenden Arzneimittels geltende Art. 3 § 7 Abs. 3a Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts (AMNG) in der Fassung des Vierten AMG-Änderungsgesetzes (wenig später als § 105 Abs. 3a in das AMG übernommen) setzt die grundsätzliche Anwendung auch des § 29 AMG auf Änderungen des fiktiv zugelassenen Arzneimittels voraus. Dies zeigt schon der Wortlaut der Vorschriften. Die Regelung in § 105 Abs. 3a S. 1 AMG, der zufolge Änderungen nach § 29 Abs. 2a Nrn. 1 und 3 AMG "nur" zulässig sind, wenn bestimmte Voraussetzungen erfüllt sind, impliziert die grundsätzliche Anwendbarkeit des § 29 Abs. 2a AMG. Auch der Zusatz "abweichend von § 29 Abs. 3" in § 105 Abs. 3a S. 2 AMG ergibt nur vor dem Hintergrund einer grundsätzlichen Anwendbarkeit des § 29 AMG auf fiktiv zugelassene Arzneimittel einen Sinn. § 105 Abs. 3a AMG ist somit auf § 29 AMG als "Grundregelung" bezogen und mit diesem zusammen zu lesen.

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Ebenso Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Kommentar, Stand: Oktober 2007, § 105 Anm. 19a u. 22.

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Dementsprechend ist auch § 29 Abs. 3 S. 2 AMG, dem zufolge die Behörde über die (Neu-) Zulassungspflicht nach § 29 Abs. 3 S. 1 AMG entscheidet, anwendbar. Dieses Ergebnis entspricht im Übrigen auch dem Sinn des § 29 Abs. 3 S. 2 AMG, Rechtsklarheit im Falle von Änderungen zu ermöglichen, die zu einer Neuzulassungspflicht führen.

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Vgl. BT-Drucks. 12/7572, S. 5 f.

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Eine – der Rechtfertigung bedürftige – Schlechterstellung der Klägerin gegenüber Antragstellern, die sogleich einen Versagungsbescheid erhalten, ist mit dieser (früheren) Verwaltungspraxis des BfArM nicht verbunden. Es mag sein, dass die Beklagte durch den Feststellungsbescheid nicht von der Verpflichtung entbunden ist, über den Antrag der Klägerin auf "Nachzulassung" gemäß § 105 Abs. 3 S. 1 AMG zu entscheiden, was im Schriftsatz der Beklagten vom 14.6.2005 wohl konzediert wird. Für das vorliegende Verfahren hat diese Frage indes keine Bedeutung, weil die Erteilung eines Bescheides über den Nachzulassungsantrag hier nicht beantragt ist.

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Der angefochtene Bescheid ist auch inhaltlich nicht zu beanstanden. Die im August 1994 angezeigte Änderung des Arzneimittels wäre, wovon auch die Beteiligten übereinstimmend ausgehen, nur dann zulässig, wenn die Voraussetzungen des im Zeitpunkt der Änderung geltenden Art. 3 § 7 Abs. 3a S. 2 Nr. 5 AMNG gegeben wären. Danach durfte ein nach Art. 3 § 7 Abs. 1 AMNG fiktiv zugelassenes Fertigarzneimittel bis zur erstmaligen Verlängerung der Zulassung abweichend von § 29 Abs. 3 AMG mit geänderter Art und Menge der arzneilich wirksamen Bestandteile ohne Erhöhung ihrer Anzahl innerhalb des gleichen Anwendungsbereichs und der gleichen Therapierichtung in den Verkehr gebracht werden, wenn das Arzneimittel insgesamt einem nach § 25 Abs. 7 S. 1 AMG bekannt gemachten Ergebnis oder einem vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vorgelegten Muster für ein Arzneimittel angepasst und das Arzneimittel durch die Anpassung nicht verschreibungspflichtig wurde.

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Vorliegend kommt nur das Heranziehen eines nach § 25 Abs. 7 AMG bekannt gemachten Ergebnisses, nämlich der Aufbereitungsmonographie "Betulae folium - Birkenblätter" (Bundesanzeiger Nr. 50 vom 13. März 1986) in Betracht. Es fehlt jedoch an einer "Anpassung" an diese Monographie. Die Forderung, das Arzneimittel "insgesamt" an die Aufbereitungsmonographie anzupassen, kann, wie jüngst durch das Bundesverwaltungsgericht entschieden,

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Urteil vom 21. Mai 2008 – 3 C 14.07 –, UA S. 14 f.,

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nur dahin verstanden werden, dass die Monographie vollständig zu übernehmen ist. Eine Übernahme unter Modifikationen läuft der gesetzgeberischen Intention zuwider, das BfArM zu entlasten und die Verzögerungen bei der Bearbeitung der Nachzulassungsverfahren zu reduzieren. Denn im Falle derartiger Modifikationen wäre das BfArM über den bloßen Abgleich des Wortlauts der Änderungsanzeige mit dem Text der Aufbereitungsmonographie hinaus gezwungen, in eine inhaltliche Prüfung einzusteigen.

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Eine vollständige Übernahme der Monographie hat vorliegend aber nicht stattgefunden. Während in der Monographie das Anwendungsgebiet "Zur Durchspülung bei bakteriellen und entzündlichen Erkrankungen der ableitenden Harnwege und bei Nierengrieß; zur unterstützenden Behandlung rheumatischer Beschwerden" genannt wird, lautet das von der Klägerin angezeigte Anwendungsgebiet "Funktionsanregend und pflegend für Niere, Blase und ableitende Harnwege; vorbeugend gegen Ablagerungen durch lösende und harntreibende Eigenschaften". Soweit im Zulassungsantrag nunmehr geltend gemacht wird, es handele sich lediglich um eine "Umformulierung", um den Monographietext für die Patienten verständlicher zu machen, widerspricht dies nicht nur den Erklärungen der Klägerin im Verwaltungs- und Klageverfahren (vgl. nur S. 6 der Klageschrift), denen zufolge durch die Abweichung vom Monographietext die Freiverkäuflichkeit gewahrt bleiben sollte, sondern es vermag auch im Übrigen nicht zu überzeugen. Die Abweichung von der Monographie geht vorliegend über eine "Umformulierung" deutlich hinaus. Denn die Monographie nennt als Anwendungsgebiet konkrete Krankheiten bzw. Beschwerden, während dies in dem von der Klägerin verwendeten Text nicht der Fall ist. Dieser enthält keinerlei Hinweise auf eine Heilindikation. Da die Monographie, ebenso wie die Zulassung eines Arzneimittels, stets auf eine bestimmte Indikation bezogen ist, liegt darin ein maßgeblicher Unterschied. Der Hinweis der Klägerin, dass in der Monographie die Durchspülungstherapie erwähnt werde, die traditionell "auch" zur Vorbeugung durchgeführt werde, ändert daran nichts. Eine Pflicht der Beklagten, die Übertragbarkeit des Monographieinhalts auf die von der Klägerin gewählte Indikation, Dosierung, Darreichungsform etc. zu prüfen, besteht – wie oben aufgezeigt – gerade nicht.

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Der Zulassungsgrund des § 124 Abs. 2 Nr. 2 VwGO liegt ebenfalls nicht vor. Die Rechtssache weist keine tatsächlichen oder rechtlichen Schwierigkeiten auf, die das Normalmaß vergleichbarer Streitigkeiten übersteigen.

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Die Berufung ist ferner nicht wegen einer grundsätzlichen Bedeutung der Rechtssache zuzulassen (§ 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO), denn die vom Kläger aufgeworfenen Fragen lassen sich ohne weiteres ohne Durchführung eines Berufungsverfahrens beantworten. Über den vorliegenden Einzelfall hinausgehende, verallgemeinerungsfähige Fragen tatsächlicher oder rechtlicher Art, die der Rechtsfortbildung und/oder -vereinheitlichung dienlich und in der Berufung klärungsbedürftig und klärungsfähig sind, hat die Klägerin nicht aufgezeigt. Dies gilt insbesondere vor dem Hintergrund der oben zitierten Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts, durch welche die für den vorliegenden Fall relevanten Fragen in Bezug auf die "Monographieanpassung" geklärt sind. Der konkrete Vergleich von Monographietext und Änderungsanzeige wiederum ist jeweils im Einzelfall vorzunehmen.

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Schließlich liegt auch kein der Beurteilung des Berufungsgerichts unterliegender Verfahrensmangel vor, auf dem die Entscheidung beruhen kann (§ 124 Abs. 2 Nr. 5 VwGO). Die Abweichung zwischen dem Text der Monographie und demjenigen der Änderungsanzeige konnte das Verwaltungsgericht ohne sachverständige Unterstützung feststellen. Ließe sich die Übereinstimmung beider Texte erst durch das Gutachten eines Sachverständigen feststellen, dürfte nach dem oben wiedergegebenen Verständnis von Art. 3 § 7 Abs. 3a S. 2 Nr. 5 AMNG bzw. § 105 Abs. 3a S. 2 Nr. 5 AMG im Übrigen keine "Anpassung" an die Monographie vorliegen.

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Die Nebenentscheidungen folgen aus § 154 Abs. 2 VwGO und §§ 47 Abs. 1 u. 3, 52

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Abs. 1 GKG.

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Dieser Beschluss ist unanfechtbar.