Die Klage wird abgewiesen.

Außergerichtliche Kosten haben die Beteiligten einander nicht zu erstatten.

Umstritten ist ein Anspruch der Klägerin gegen die beklagte Krankenkasse, ihr die für die Durchführung eines Multigenexpressionstests Oncotype DX® (Brustkrebstest) entstandenen Kosten zu erstatten.

Für die Klägerin fragte die S. GmbH unter dem 13. Dezember 2017 bei der Beklagten an, ob sie die Kosten für den beabsichtigten Oncotype DX® Brustkrebstest erstatte. Zur Begründung wurde ausgeführt, bei der Klägerin sei ein invasiver, hormonrezeptor-positiver Brustkrebs diagnostiziert worden. Da die vorliegenden Ergebnisse der klassischen pathologischen Untersuchungen keinen eindeutigen Schluss auf die weitere Behandlung zuließen, sei vom Tumorboard der behandelnden Klinik leitliniengerecht beschlossen worden, zusätzliche Informationen durch diesen Test einzubeziehen. Der Test sei der zurzeit einzige Test, der auf der Grundlage vorliegender Studien eine Aussage zur Wirksamkeit einer Chemotherapie und der Wahrscheinlichkeit des Wiederauftretens der Erkrankung machen könne.

Mit weiteren Schreiben unter dem selben Datum stellte die Gesellschaft einen Kostenübernahmeantrag und führte aus, die vorliegenden klinisch-diagnostischen Daten erlaubten der Klägerin und ihren Ärzten keine klare Einschätzung, ob sie von einer Chemotherapie profitieren oder unnötigerweise unter deren Nebenwirkungen leiden würde. Um über weitere therapeutische Maßnahmen entscheiden zu können, würden die behandelnden Ärzte die Durchführung des Tests empfehlen. Beigefügt war eine Erklärung der Klägerin vom 13. Dezember 2017, wonach sie ihren Anspruch auf Kostenerstattung an die Gesellschaft abgetreten habe. Gleichzeitig habe sie alle im Bereich Oncotype DX angestellten Mitarbeiter des Servicecenters entsprechend § 13 SGB X bevollmächtigt, die Kosten für den Test in ihrem Namen bei der Beklagten geltend zu machen. Weiterhin erklärte sie, sie habe ihren Arzt beauftragt, den Test durchzuführen. Der Test sei derzeit noch nicht Bestandteil der vertragsärztlichen Versorgung. Sie sei darüber aufgeklärt, dass diese Leistung privatärztlich nach den Bestimmungen der GOÄ liquidiert werden könne. Daher trete sie ihren Anspruch auf Kostenerstattung für die Durchführung des Tests gegenüber der Krankenversicherung an die Gesellschaft ab.

Beigefügt war ein Kostenvoranschlag in Höhe von 3.296,14 Euro.

Durch Bescheid vom 15. Dezember 2017 lehnte die Beklagten die Kostenübernahme ab. Eine Bewilligung könne nicht erfolgen. Es handle sich um keine Regelleistung der GKV.

Der Widerspruch hiergegen hatte keinen Erfolg. Im Widerspruchsbescheid vom 14. Februar 2018, auf den wegen der Einzelheiten verwiesen wird, führte der Widerspruchsausschuss unter anderem an, der GKV-Spitzenverband habe im Oktober 2013 einen Bewertungsantrag für biomarkerbasierte Tests zur Entscheidung für oder gegen eine adjuvante systemische Chemotherapie beim primären Mammakarzinom gestellt. Der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) habe den Antrag mit Beschluss vom 19. Dezember 2013 angenommen. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG) untersuche derzeit den Nutzen, den bestimmte Brustkrebspatientinnen von Biomarkertests zur Entscheidung für oder gegen eine adjuvante systemische Chemotherapie hätten. Die vorläufigen Ergebnisse habe das Institut am 10. November 2015 veröffentlicht. Demnach sei weder der Nutzen noch ein Schaden einer solchen biomarkerbasierten Strategie für diese Patientinnen belegt (Frauen mit primären hormonrezeptor-positivem, HER2/neu-negativen Mammakarzinom und bis zu drei befallenen Lymphknoten). Weiterhin verwies der Ausschuss auf ein Gutachten des Kompetenzzentrums Onkologie des MDK Nordrhein (Stand 06. Mai 2013), wonach die wissenschaftliche Erkenntnislage zum Nutzen und der medizinischen Notwendigkeit der Testanwendung als nicht ausreichend gesichert beurteilt werde. Ein solcher Test solle nur im Rahmen von klinischen Studien erfolgen. Das Sozialgericht Wiesbaden habe mit Urteil vom 11. Februar 2015 (S 1 KR 235/13) in einer vergleichbaren Fallkonstellation die Auffassung der Krankenkasse bestätigt. Der Ausschuss lehnte auch einen Anspruch gem. § 2 Abs. 1a SGB V ab. Der Test diene dazu, die Patientinnen zu ermitteln, bei denen gegebenenfalls auf eine adjuvante Chemotherapie verzichtet werden könne. Ein Verzicht auf den Test führe jedoch nicht zum Unterbleiben einer unter Umständen lebensrettenden Behandlung.

Mit ihrer am 16. März 2018 erhobenen Klage verfolgt die Klägerin ihren Kostenerstattungsanspruch weiter. Zur Begründung trägt sie im Wesentlichen vor: Bei ihr sei im Dezember 2017 ein 1,5 cm großes schlecht differenziertes Mammakarzinom links entfernt worden. Für die daran anschließend erfolgte Tumorkonferenz im Brustzentrum Universitätsklinikum B-Stadt habe die Diagnose anhand der pathologischen Parameter ein uneinheitliches Bild ergeben, welches sich für eine gute und sichere Therapieempfehlung für oder gegen eine Chemotherapie als nicht ausreichend erwiesen habe. In Übereinstimmung mit der S3-Leitlinie (Diagnostik, Therapie und Nachsorge des Mammakarzinoms) sei dann die Empfehlung ausgesprochen worden, zur Absicherung der Diagnostik zusätzlich einen genomischen Test durchzuführen. Die Tumorkonferenz habe am 11. Dezember 2017 stattgefunden. Am 13. Dezember 2017 habe sie dann den Antrag auf Kostenübernahme im Rahmen einer Einzelfallregelung gestellt. Sie habe den Test nach Ablehnung durch die Beklagte wegen der gebotenen Eile durchführen lassen und sei mit der Zahlung der Kosten in Vorleistung getreten. Sie sei 68 Jahre alt und leide zusätzlich an einer arteriellen Hypertonie. Nach Auskunft der Ärzte könne eine Untertherapie ohne Chemotherapie ein Wiederauftreten des Krebses mit entsprechend reduzierten Überlebenschancen bedingen. Eine Übertherapie, welche eine potentiell unnötige Chemotherapie beinhalte, könne wiederum schwerwiegende langfristige Nebenwirkungen haben, wie zum Beispiel unter anderem Empfindungsstörungen in den Gliedmaßen, aber auch Herzschädigungen sowie Folgemalignome, welche auch die Überlebenschancen dann hervorgerufen durch eine Therapieschädigung herabsetzten. Da das Testergebnis niedrig gewesen sei, die Ärzte bereits langjährige Erfahrungen mit dem Test haben sammeln können und zwischenzeitlich auch eine sehr gut belegte Studienlage vorhanden sei, sei ihre eine Chemotherapie nicht empfohlen worden. Aufgrund des Krankheitsbildes habe sie nach verfassungsgerichtlicher und sozialgerichtlicher Rechtsprechung einen Anspruch auf Kostenerstattung gem. § 2 SGB V im Einzelfall. Dank des durchgeführten Tests bleibe ihr die sonst empfohlene Chemotherapie mit allen negativen Begleiterscheinungen und Gesundheitsrisiken erspart. Es gäbe keine vergleichbaren vertraglichen Alternativmethoden zu dem Test. Es gäbe inzwischen ausreichend klinische Studien, die die Notwendigkeit, Wirksamkeit und Sicherheit des Tests hinreichend belegten. In zahlreichen europäischen Ländern würden die Kosten erstattet. Der Test habe auch Zugang zu den aktuellen Empfehlungen der Arbeitsgemeinschaft Gynäkologische Onkologie sowie zu der aktuellen S3-Leitlinie gefunden. Seit Ende 2017 hätten sich zudem 40 deutsche Krankenkassen entschlossen, die Kosten für die Genexpressionsdiagnostik zu erstatten. Seit 2013 sei das Bewertungsverfahren beim GBA anhängig. Es sei nicht nachvollziehbar, warum es immer noch nicht zu einer Bewertungsentscheidung gekommen sei. Im Ergebnis sei festzustellen, dass das Verfahren nicht zeitgerecht durchgeführt worden sei. Dies habe zur Folge, dass das Rechtskonkretisierungskonzept des BSG und die damit einhergehende Verbindlichkeitsanordnung der Richtlinien des GBA den tatsächlichen Gegebenheiten in keiner Weise mehr gerecht werden. Nach ihrer Auffassung gäbe es etliche Anzeichen, welche für ein Systemversagen und eine verzögerte Beschlussfassung sprechen. Bereits im Dezember 2017 habe es eine Studie aus Israel mit 10-Jahres-Daten zum Test gegeben. Diese Studie sei von einer Überlebensrate von 98,1 % in der Niedrigrisikogruppe ausgegangen. Zu dieser Gruppe gehöre auch sie. Die vom IQWIG geforderte 10-Jahres-Studie habe also bereits zu einem wesentlich früheren Zeitpunkt vorgelegen. Auch sei in etlichen anderen Ländern der Test bereits seit mehreren Jahren angewendet und von den Gesundheitssystemen auch erstattet worden. Er sei in den wichtigsten internationalen Leitlinien enthalten. Alle diese Länder verfügten über einen hohen medizinischen Standard und setzten Patienten keinen unnötigen Risiken aus. Auch die S3-Leitlinie für die Früherkennung, Diagnostik, Therapie und Nachsorge zum Mammakarzinom habe bereits im Juni 2017 die Empfehlung aufgenommen, Multigenassays, wie den Test der Klägerin zum Einsatz zu bringen. Herausgeber der Leitlinien seien die Deutsche Krebsgesellschaft, die Deutsche Krebshilfe und die Arbeitsgemeinschaft der wissenschaftlichen medizinischen Dachgesellschaften. Auf der Basis der bereits 2017 und davor vorhandenen Ergebnisse hätte schon viel früher durch das IQWIG eine günstige Beurteilung für den Einsatz des Tests erfolgen können. Die Erwartungen hinsichtlich eines positiven Nutzens seien erneut durch die große angelegte sog. TAILORx-Studie belegt worden. Die Ergebnisse seien im Juni 2018 auf einem Kongress in Amerika veröffentlich worden. Sie vertritt die Auffassung, dass sie nicht dafür bestraft werden dürfe, dass sie sich korrekt verhalten und zudem auch noch Kosten vermieden habe. Ganz abgesehen davon, dass ihr die Nebenwirkungen einer Chemotherapie, welche ihr aller Voraussicht nach keinen gesundheitlichen Nutzen gebracht hätte, erspart geblieben seien.

Entgegen der Auffassung der Beklagten sei der Beschaffungsweg von ihr eingehalten worden. Zutreffend sei, dass sie unter dem 13. Dezember 2017 den Antrag an die Beklagte auf Bewilligung und Erstattung der Kosten für den Test zusammen mit dem Behandlungsvertrag, der Abtretungserklärung und der Bevollmächtigung des Abrechnungsdienstes unterzeichnet habe. Dies geschehe bei dem Abrechnungsdienst aus Vereinfachungsgründen immer auf einem Formular. Es handele sich hierbei lediglich um einen Antrag auf Kostenübernahme, nicht jedoch um eine uneingeschränkte Beauftragung zur Durchführung des Tests, ohne dass zuvor die Kostenfrage geklärt wäre. Die Beauftragung gelte vorbehaltlich der Genehmigung und Kostenübernahme für den Test durch die zuständige Krankenkasse. Werde der Test nicht von der Krankenkasse bewilligt, so bestehe das Servicecenter auch nicht auf Erfüllung, also Durchführung des Tests. Dies ergäbe sich schon aus dem Anschreiben des Servicecenter zum Antrag vom 13. Dezember 2017. Dort heißt es unter anderem, um weitere leitliniengerechte Behandlung zu ermöglichen, bitten wir Sie, die Anfrage der Patientin bevorzugt zu bearbeiten und uns innerhalb von 5 Werktagen eine Entscheidung zur Erstattung zukommen zu lassen. Falls wir innerhalb der 5 Werktage keine weitere Rückmeldung von Ihnen bekommen, sehen wir dies als Ablehnung durch die Krankenkasse an. In diesem Fall müssen wir das Brustkrebscentrum und die Patientin darüber informieren, dass der Test nicht durchgeführt werden könne. Daraus sei nach Auffassung der Klägerin eindeutig ersichtlich, dass sie am 13. Dezember 2017 noch keinen verbindlichen Auftrag erteilt habe. Hätte sie bereits einen Auftrag erteilt, wären auch die Hinweise des Servicecenter in dem Schreiben auf eine Eilbedürftigkeit nicht erforderlich gewesen. Sie habe sich dann am 20. Dezember 2017 entschieden, den Test zunächst auf eigene Kosten in Auftrag zu geben. Dies sei am 20. Dezember 2017 mit der behandelnden Ärztin und Leiterin des Brustzentrums Dr. B. telefonisch besprochen worden. Einen weiteren schriftlichen Behandlungsvertrag zu der streitbefangenen Untersuchung gäbe es neben dem Schriftstück vom 13. Dezember 2017 nicht.

Die Klägerin beantragt,

die Beklagte unter Aufhebung der vorgenannten Bescheide zu verurteilen, ihr die Kosten in Höhe von 3.296,14 Euro für den Multigenexpressionstest zu erstatten.

Die Beklagte,

die Klage abzuweisen.

Zur Begründung verweist sie auf die Begründung des angefochtenen Bescheides. Die Entscheidung der Beklagten am 15. Dezember 2017 sei von der Klägerin nicht abgewartet worden, so dass es für eine Erstattung im Rahmen des § 13 Abs. 3 SGB V bereits an der erforderlichen Kausalität zwischen der Entscheidung der Krankenkasse und den entstandenen Kosten fehle. Der Beschaffungsweg sei nicht eingehalten worden. Die Beklagte ist ferner der Auffassung, dass ein Anspruch auch deshalb nicht bestehe, weil es sich bei der den Test durchführenden Firma aus den USA um keinen zugelassenen Leistungserbringer handele. Hierzu verweist sie auf die Entscheidung des Bayrischen Landessozialgerichts vom 28. Juni 2016 (L 5 KR 223/15 -, juris).

Die Kammer hat zum Ablauf des Bewertungsverfahrens eine Auskunft des GBA eingeholt. Dieser führte mit Schreiben vom 12. Dezember 2018 ua aus: Der GBA habe am 19. Dezember 2013 den Antrag auf Bewertung biomarkerbasierter Tests zur Entscheidung für oder gegen eine adjuvante systemische Chemotherapie beim primären Mammakarzinom angenommen und dem Unterausschuss Methodenbewertung mit der Durchführung des Bewertungsverfahrens und der Vorbereitung des Beschlusses beauftragt. Das IQWIG sei mit Beschluss des Unterausschusses vom 17. April 2014 mit der Recherche, Darstellung und Bewertung beauftragt worden. Der GBA sei im März 2018 aufgrund des Abschlussberichtes vom 27. Oktober 2016 (veröffentlicht unter www.iqwig.de) zu dem Zwischenergebnis gekommen, dass der Nutzen der Biomarker noch nicht hinreichend belegt sei, aber zu erwarten sei, dass solche Studien in naher Zukunft vorgelegt werden könnten. Aufgrund dieses Ergebnisses habe der GBA die Beschlussfassung ausgesetzt. Die aussetzungsbegründende Studie wurde vom IQWIG in einem Addendum ausgewertet. Mit Vorliegen des Addendums am 05. September 2018 seien die Beratungen im GBA fortgesetzt worden. Die Studienlage zu den Biomarkern sei somit, anders als die Klägerin meine, bis zur Veröffentlichung der o. g. Studie nicht geeignet gewesen, um eine positive Empfehlung über die Anerkennung des Nutzens sowie deren medizinischen Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit der Biomarker zu rechtfertigen. Ein Systemversagen sei nicht gegeben. Der GBA habe nach den Möglichkeiten der bestehenden Studienlage und unter Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben seine Beratungen ordnungsgemäß durchgeführt. Eine willkürliche oder sachfremde Untätigkeit liege nicht vor. Von einem willkürlichen Handeln sei nur dann auszugehen, wenn der GBA grundlos untätig bleibe und jede andere Entscheidung als die des Tätigwerdens unvertretbar wäre. Die Studienlage sei keinesfalls so eindeutig gewesen, dass es unvertretbar erschien, nicht sofort nach der bereits am 27. Oktober 2016 erfolgten Veröffentlichung des ersten Nutzenberichts zu einer entsprechenden Entscheidung zu gelangen, sondern die Weiterentwicklung der Studienlage zum Anlass zu nehmen, diese in die Beratungen einzubeziehen.

Außerdem hat die Kammer zu der Frage des Abschlusses des Behandlungsvertrages, die streitige Untersuchung betreffend, eine Auskunft der Universitätsklinik B-Stadt (v. 26. Juli 2019) eingeholt. Insoweit wird auf die schriftlichen Ausführungen und beigefügten Unterlagen der Klinik verwiesen.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte sowie der die Klägerin betreffenden Verwaltungsakte der Beklagten Bezug genommen, der Gegenstand der mündlichen Verhandlung gewesen sind.

Die Klage ist zulässig, jedoch unbegründet.

Der Bescheid vom 15. Dezember 2017 in der Fassung des Widerspruchsbescheides vom 14. Februar 2018 ist rechtmäßig. Die Klägerin hat keinen Anspruch auf Erstattung der ihr für die Durchführung eines Oncotype DX® Brustkrebstestes entstanden Kosten.

Der Anspruch beurteilt sich nach § 13 Abs. 3 SGB V. Eine andere Anspruchsgrundlage für das Erstattungsbegehren ist nicht ersichtlich:

Konnte die Krankenkasse eine unaufschiebbare Leistung nicht rechtzeitig erbringen (1. Fall) oder hat sie eine Leistung zu Unrecht abgelehnt (2. Fall) und sind dadurch Versicherten für die selbstbeschaffte Leistung Kosten entstanden, sind diese von der Krankenkasse in der entstandenen Höhe zu erstatten, soweit die Leistung notwendig war.

Die Voraussetzungen für einen Erstattungsanspruch sind im vorliegenden Fall schon deshalb nicht erfüllt, weil der Test im Zeitpunkt seiner Durchführung nicht zum Leistungskatalog der GKV gehörte, d.h. von der Klägerin als Versicherte nicht als Sachleistung von der beklagten Krankenkasse beansprucht werden konnte.

Auf die Frage, ob die Klägerin selbst sich für den Test erst nach der ablehnenden Entscheidung entschieden hatte („sind dadurch Versicherten (…) Kosten entstanden“) oder aber sich schon zuvor unabhängig davon festgelegt hatte, kommt es für die Entscheidung nicht an.

In beiden in § 13 Abs. 3 geregelten Fällen setzt der Erstattungsanspruch voraus, dass die Sachleistung selbst im Zeitpunkt der Durchführung vom Versicherten nach dem Recht der gesetzlichen Krankenversicherung hätte beansprucht werden können („soweit die Leistung notwendig war“). Der Erstattungsanspruch reicht nicht weiter als der zugrunde liegende Leistungsanspruch. Der Kostenerstattungsanspruch tritt an die Stelle des Anspruchs auf eine Sach- oder Dienstleistung; er besteht deshalb nur, soweit die selbst beschaffte Leistung ihrer Art nach zu den Leistungen gehört, die von den gesetzlichen Krankenkassen als Sachleistung zu erbringen sind. Ein Kostenerstattungsanspruch nach § 13 Abs. 3 Satz 1 SGB V hat in beiden Regelungsalternativen einen Sach- oder Dienstleistungsanspruch des Versicherten gegen seine Krankenkasse (Primäranspruch) zur Grundvoraussetzung (Helbig in: Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGB V, 3. Aufl. 2016, § 13 SGB V, Rn. 39, mit zahlreichen Rechtsprechungsnachweisen).

Der Oncotype DX® Brustkrebstest war zum Zeitpunkt der Durchführung als nicht anerkannte Untersuchungsmethode nicht Gegenstand der vertragsärztlichen Versorgung.

Dies ergibt sich aus folgendem.

Versicherte haben nach § 27 Abs. 1 S 1 SGB V Anspruch auf Krankenbehandlung, wenn sie notwendig ist, um eine Krankheit zu erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern. Der Behandlungs- und Versorgungsanspruch einer Versicherten unterliegt allerdings den sich aus § 2 Abs. 1 SGB V und § 12 Abs. 1 SGB V ergebenden Einschränkungen. Er umfasst nur solche Leistungen, die zweckmäßig und wirtschaftlich sind und deren Qualität und Wirksamkeit dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen. Die Beklagte ist nicht bereits dann leistungspflichtig, wenn eine begehrte Therapie nach eigener Einschätzung des Klägers oder des behandelnden Arztes positiv verlaufen ist oder einzelne Ärzte die Therapie befürwortet haben. Vielmehr muss die betreffende Therapie rechtlich von der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung umfasst sein (vgl. BSG v. 7. Mai 2013 - B 1 KR 44/12 R, juris). Für Untersuchungsmethoden gilt nichts anderes.

Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB) sind nur dann Gegenstand der vertragsärztlichen Versorgung nach § 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V, wenn der GBA in Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 5 SGB V eine positive Empfehlung über den diagnostischen und therapeutischen Nutzen der Methode abgegeben hat, wobei dem Beschluss grundsätzlich keine Rückwirkung auf früher durchgeführte (neue) Behandlungen/Therapien zukommt (zur fehlenden Rückwirkung: BSG v. 08.07.2015 - B 3 KR 5/14 R -, juris Rn. 14). Durch Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 5 SGB V i.V.m. mit § 135 Abs. 5 SGB V wird nämlich nicht nur geregelt, unter welchen Voraussetzungen die zur vertragsärztlichen Versorgung zugelassenen Leistungserbringer (Ärzte, Zahnärzte usw.) NUB zulasten der Krankenkassen erbringen und abrechnen dürfen. Vielmehr wird durch diese Richtlinien auch der Umfang der dem Versicherten von den Krankenkassen geschuldeten ambulanten Leistungen verbindlich festgelegt. Verwaltung und Gerichte sind an die Entscheidungen des GBA über bestimmte Methoden im Grundsatz ebenso gebunden, wie wenn der Gesetzgeber die Entscheidung selbst getroffen hätte.

Bei dem streitigen Test handelt es sich um eine NUB.

Der Oncotype DX® Brustkrebstest steht im Zusammenhang mit der Unterstützung der Therapieentscheidung bei Brustkrebs im Frühstadium. Biomarker-Tests untersuchen, ob die Aktivität von verschiedenen Genen in den Krebszellen – und damit das Risiko für ein Wiederkehren des Tumors – besonders hoch ist. Die auf dem Markt verfügbaren Biomarker-Tests beruhen auf unterschiedlichen Analyseverfahren, zum Beispiel der Immunhistochemie, der Genexpressionsanalyse (zB: Oncotype DX® Brustkrebstest) oder einem ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay). Bei der Genexpressionsanalyse wird die Expression oder Aktivität verschiedener Gene gemessen. Das Prinzip beruht auf dem Nachweis von Messenger-RNA. Ist die Sequenz eines zu analysierenden DNA- oder RNA-Fragments komplementär zu der Sequenz einer Probe, so kann eine Hybridisierung zwischen beiden stattfinden, die anhand von Markierungen mit (Fluoreszenz-)Farbstoffen nachgewiesen werden kann (dazu und zum „Hintergrund“: Abschlussbericht des IQWIG, Biomarkerbasierte Tests zur Entscheidung für oder gegen eine adjuvante systemische Chemotherapie beim primären Mammakarzinom, D14-01, v. 27.10.2016, abrufbar: www.iqwig.de; Thiem ua, Genexpressionstests in der Brustkrebstherapie, Welt der Krankenversicherung, 2018, S. 186 ff).

„Neu“ ist eine Methode, wenn sie zum Zeitpunkt der Leistungserbringung nicht als abrechnungsfähige ärztliche Leistung im Einheitlichen Bewertungsmaß für vertragsärztliche Leistungen, d.h. im Vergütungssystem enthalten ist. Neu ist nach der Verfahrensordnung des GBA (VerfO) auch eine Leistung, die zwar im Bewertungsmaßstab enthalten ist, deren Indikation oder deren Art der Erbringung, bei zahnärztlichen Leistungen einschließlich des zahntechnischen Herstellungsverfahrens, aber wesentliche Änderungen oder Erweiterungen erfahren hat, 2. Kapitel § 2 Abs. 1 b) VerfO.

Dies traf auf den Oncotype DX® Brustkrebstest zu. Der Test ist nicht im Einheitlichen Bewertungsmaß für vertragsärztliche Leistungen enthalten (vgl. zum Kostenerstattungsanspruch bei positiver Bewertung durch den GBA aber (noch) fehlender Abrechnungsposition: BSG v. 02.09.2014 - B 1 KR 11/13 R -, juris). Der GBA hat deshalb eine Entscheidung nach § 135 SGB V zu dieser neuen Untersuchungsmethode erst herbeiführen müssen, um ggf., bei Erforderlichkeit im Einzelfall, eine Leistungsverpflichtung der gesetzlichen Krankenkassen zu begründen. Der Beschluss wurde am 20. Juni 2019 getroffen, nachdem die Klägerin die Untersuchung bereits hat durchführen lassen. Der GBA hat beschlossen, die Richtlinie des G-BA zu Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in der vertragsärztlichen Versorgung (Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung) zu ändern und in der Anlage I („Anerkannte Untersuchungs- oder Behandlungsmethoden“) die Nr. 30 anzuführen „Biomarkerbasierte Tests beim primären Mammakarzinom“. Der Beschluss umfasst des Einsatz eines Biomarker-Tests bei Patientinnen mit einem Tumor, der bestimmte Eigenschaften aufweist, nämlich Empfindlichkeit für Hormone wie Östrogen und Progesteron und keinen nachgewiesenen Wachstumsrezeptor (Pressemitteilung des GBA Nr. 17/2019, abrufbar: www.g-ba.de). Ob die Klägerin darunter gefallen wäre, kann dahinstehen.

Die Klägerin konnte die streitige Untersuchung auch nicht ausnahmsweise ohne Empfehlung des GBA beanspruchen:

Eine Ausnahme kommt bei einem sog. Systemversagen in Betracht. Eine Leistungspflicht der Krankenkasse kann nach der Rechtsprechung des BSG ausnahmsweise ungeachtet des in § 135 Abs. 1 SGB V aufgestellten Verbots mit Erlaubnisvorbehalt dann bestehen, wenn die fehlende Anerkennung einer NUB darauf zurückzuführen ist, dass das Verfahren vor dem GBA trotz Erfüllung der für eine Überprüfung notwendigen formalen und inhaltlichen Voraussetzungen nicht oder nicht zeitgerecht durchgeführt wurde. Die Durchbrechung beruht darauf, dass in solchen Fällen die in § 135 Abs. 1 SGB V vorausgesetzte Aktualisierung der Richtlinien rechtswidrig unterblieben ist und deshalb die Möglichkeit bestehen muss, das Anwendungsverbot erforderlichenfalls auf andere Weise zu überwinden (BSG v. 07.05.2013 - B 1 KR 44/12 R -, juris).

Davon vermag sich die Kammer nicht zu überzeugen. Es ist unerheblich, ob und in wie vielen anderen Ländern der Test zum damaligen Zeitpunkt bereits von den Krankenkassen/Gesundheitssystemen anerkannt gewesen ist. Deshalb sind hierzu auch keine weiteren Auskünfte einzuholen. Ebenfalls unerheblich ist, ob andere Krankenkassen in Deutschland oder selbst die Beklagte in Einzelfällen ihren Versicherten die Kosten für den Test bereits erstattet hatten, bevor der (positive) Beschluss des GBA in Kraft getreten war. Eine unterschiedliche Erstattungspraxis der Krankenkassen ist für die Entscheidung unerheblich, denn eine Gleichbehandlung im Unrecht kann niemand mit Erfolg verlangen (vgl. BSG v. 08.03.1995 – 1 RK 7/94 –, juris).

Das Verfahren vor dem GBA, soweit hier zu beurteilen, wurde zeitgerecht durchgeführt, insbesondere haben sachliche Gründe - nämlich der zu erwartende Abschluss laufender Studien - dafür vorgelegen, dass bis zu der hier umstrittenen Selbstbeschaffung Ende 2017/Anfang 2018 noch keine positive Bewertung durch den GBA vorgelegen hat. Der GKV-Spitzenverband hatte mit Schreiben vom 2. Oktober 2013 einen Antrag auf Bewertung von biomarkerbasierten Tests zur Entscheidung für oder gegen eine adjuvante systemische Chemotherapie beim primären Mammakarzinom beim GBA gestellt. Der GBA hat mit Beschluss vom 19. Dezember 2013 den Antrag angenommen und das diesbezügliche Beratungsverfahren gemäß 1. Kapitel § 5 der Verfahrensordnung des GBA eingeleitet. Nach Beauftragung durch den GBA recherchierte und bewertete das IQWiG den aktuellen medizinischen Wissenstand zu biomarkerbasierten Tests bei Brustkrebs. In seinem Abschlussbericht vom Dezember 2016 kam das IQWiG zu dem Ergebnis, dass zu diesem Zeitpunkt kein Anhaltspunkt vorliege für einen Nutzen beziehungsweise Schaden einer biomarkerbasierten Strategie zur Entscheidung für oder gegen eine adjuvante Chemotherapie beim primären Mammakarzinom. Auf laufende Studien, unter anderem MINDACT und TAILORx, wurde verwiesen. Am 18. Mai 2017 hat der GBA seinen Auftrag gegenüber dem IQWIG konkretisiert. Es sollte eine Entscheidungshilfe erstellt werden, die als Addendum auf den Ergebnissen des IQWiG-Abschlussberichts basiert und die betroffenen Frauen bei der Entscheidung unterstützt, ob sie zur Abschätzung ihres persönlichen Rezidivrisikos im genannten IQWiG-Bericht untersuchte Biomarker-basierte Tests einsetzen wollen. Erst im Jahr 2018 wurden die Ergebnisse der großen TAILORx-Studie veröffentlicht. Im Auftrag des G-BA legte das IQWiG im September 2018 die Auswertung neuer Studienergebnisse in einem Addendum zum Abschlussbericht vor. Im Bericht (Nr. 655) vom 5. September 2018 hat das IQWIG die aktuell publizierten Studien zur Frage des Nutzens von biomarkerbasierten Tests zur Entscheidung für oder gegen eine adjuvante systemische Chemotherapie beim primären Mammakarzinom bewertet. Bei diesen beiden Studien handelt es sich um die Ergebnisse einer randomisierten Studie mit einer Nacherhebungsdauer von 9 Jahren (TAILORx-Studie [2]), in der der Oncotype-DX-Test eingesetzt wurde, sowie um eine Prognosestudie (Laenkholm 2018 [3]), in der der Prosigna Breast Cancer Prognostic Gene Signature Assay (PAM50) eingesetzt wurde. Das IQWIG kam zu dem Ergebnis, dass aus der TAILORx-Studie ein Anhaltspunkt für den Nutzen einer biomarkerbasierten Strategie zur Entscheidung für oder gegen eine adjuvante systemische Chemotherapie abgeleitet werden könne. Dies gelte für den Test Oncotype DX. Das Testergebnis könne Patientinnen mit primärem Hormonrezeptor-positivem, HER2/neu-negativem Mammakarzinom und 0 befallenen Lymphknoten bei der Entscheidung für oder gegen eine Chemotherapie unterstützen. Für Patientinnen mit befallenen Lymphknoten lägen keine Daten vor (Addendum zum Auftrag D14-01 abrufbar: www.iqwig.de).

Soweit nach § 135 Abs. 1 S. 5 SGB V (idF ab 23.07.2015) das Methodenbewertungsverfahren in der Regel innerhalb von spätestens drei Jahren abzuschließen ist, es sei denn, dass auch bei Straffung des Verfahrens im Einzelfall eine längere Verfahrensdauer erforderlich ist, war zu den umstrittenen Tests Fall eine längere Verfahrensdauer erforderlich, weil die erste Auswertung durch das IQWIG noch keinen Aufschluss über den Nutzen bei vertretbaren Gefahren des Tests bot.

Ein Kostenerstattungsanspruch der Klägerin ergibt sich schließlich auch nicht unter Berücksichtigung der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts wegen einer notstandsähnlichen Krankheitssituation bzw. § 2 Abs. 1a SGB V. Eine solche hat nicht vorgelegen.

Das Bundesverfassungsgericht hat mit Beschluss vom 6. Dezember 2005 (1 BvR 347/98 -, juris) entschieden, dass es mit den Grundrechten aus Art. 2 Abs. 1 des Grundgesetzes (GG) i. V. m. dem Sozialstaatsprinzip und aus Art. 2 Abs. 2 Satz 1 GG nicht vereinbar ist, einem gesetzlich Krankenversicherten, für dessen lebensbedrohliche oder regelmäßig tödliche Erkrankung eine allgemein anerkannte, medizinischem Standard entsprechende Behandlung nicht zur Verfügung steht, generell von der Gewährung einer von ihm gewählten, ärztlich angewandten Behandlungsmethode auszuschließen, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht.

Nach dieser Rechtsprechung ist für das Vorliegen eines Leistungsanspruchs folgendes erforderlich: (1) Es liegt eine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödlich verlaufende Erkrankung vor, (2) bezüglich dieser Krankheit steht eine allgemein anerkannte, medizinischem Standard entsprechende Behandlung nicht zur Verfügung, (3) bezüglich der beim Versicherten ärztlich angewandten (neuen, nicht allgemein anerkannten) Behandlungsmethode besteht eine auf Indizien gestützte „nicht ganz fernliegende Aussicht auf Heilung oder wenigstens auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf".

Versicherte können unter den Voraussetzungen grundrechtsorientierter Leistungsauslegung auch noch nicht allgemein anerkannte Untersuchungsmethoden beanspruchen, um Therapieentscheidungen vorzubereiten (BSG v. 24. April 2018 – B 1 KR 29/17 R –, juris)

Der Gesetzgeber hat in § 2 Abs. 1a SGB V die grundrechtsorientierte Auslegung auch auf wertungsmäßig vergleichbare Erkrankungen erstreckt. Danach können Versicherte mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung oder mit einer zumindest wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung, für die eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht, auch eine von § 2 Abs. 1 S 3 SGB V abweichende Leistung beanspruchen, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht.

Für die Auslegung des Begriffs der „lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung“ in dem zum 1. Januar 2012 neu eingefügten § 2 Abs. 1a SGB V ist die vorangegangene Rechtsprechung des BVerfG bzw. des BSG zu beachten, weil der Gesetzgeber keine neuen Leistungen eingeführt hat, sondern die bereits geltende Anspruchsvoraussetzungen gemäß grundrechtskonformer Auslegung des Leistungsrechts ins Gesetz übernommen hat (BT-Drs. 17/6906 S. 52; so auch BSG v. 20.03.2018 - B 1 KR 4/17 R -, juris Rn 22).

Eine Öffnung des Leistungsrechts der gesetzlichen Krankenversicherung kommt danach nur in notstandsähnlichen Extremsituationen in Frage. Das vom BVerfG herangezogene Schwere-Kriterium würde bei weiter Auslegung sinnentleert, weil nahezu jede schwere Krankheit ohne therapeutische Einwirkung irgendwann auch einmal lebensbedrohende Konsequenzen nach sich zieht. Das reicht aber nicht aus, das Leistungsrecht des SGB V und die dazu ergangenen untergesetzlichen Regelungen nicht mehr als ausschlaggebenden rechtlichen Maßstab für die Leistungsansprüche der Versicherten anzusehen. Anknüpfungspunkt für eine Prüfung von Art. 2 Abs. 1 GG in Verbindung mit dem Sozialstaatsprinzip ist das Vorliegen einer durch nahe Lebensgefahr gekennzeichneten individuellen Notlage (so zutreffend: Ihle in jurisPK-SGB V, § 135 Rn. 35).

Für das BVerfG war Anknüpfungspunkt im Rahmen der Prüfung von Art. 2 Abs. 1 GG in Verbindung mit dem Sozialstaatsprinzip das Vorliegen einer durch nahe Lebensgefahr gekennzeichneten individuellen Notlage, welche es geboten erscheinen lässt, auch solche ärztlich verantworteten Behandlungen in die Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung einzubeziehen, bei denen der Nachweis einer dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechenden Qualität und Wirksamkeit der Behandlung (vgl. § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V) noch nicht erbracht ist (so BVerfG v. 30.06.2008 - 1 BvR 1665/07 -, juris).

Nach der Rechtsprechung des BSG, der die Kammer folgt, ist eine Erkrankung lebensbedrohlich, wenn sie in überschaubarer Zeit das Leben beenden kann, und dies eine notstandsähnliche Situation herbeiführt, in der Versicherte nach allen verfügbaren medizinischen Hilfen greifen müssen. Es genügt hierfür nicht, dass die Erkrankung unbehandelt zum Tode führt. Dies trifft auf nahezu jede schwere Erkrankung ohne therapeutische Einwirkung zu. Die Erkrankung muss trotz des Behandlungsangebots mit vom Leistungskatalog der GKV regulär umfassten Mitteln lebensbedrohlich sein. Kann einer Lebensgefahr mit diesen Mitteln hinreichend sicher begegnet werden, besteht kein Anspruch aus grundrechtsorientierter Auslegung des Leistungsrechts. Die notstandsähnliche Situation muss sich nach den konkreten Umständen des einzelnen Falles ergeben. Ein nur allgemeines mit einer Erkrankung verbundenes Risiko eines lebensgefährlichen Verlaufs genügt hierfür nicht. So reicht es zB nicht aus, dass allgemein Pneumonien unter den Infektionskrankheiten in den industrialisierten Ländern die häufigste Todesursache darstellen (vgl Pschyrembel, Klinisches Wörterbuch, 266. Aufl. 2014, Stichwort Pneumonie). Die notstandsähnliche Situation muss im Sinne einer in einem gewissen Zeitdruck zum Ausdruck kommenden Problematik vorliegen, wie sie für einen zur Lebenserhaltung bestehenden akuten Behandlungsbedarf typisch ist. Das bedeutet, dass nach den konkreten Umständen des Falles bereits drohen muss, dass sich der voraussichtlich tödliche Krankheitsverlauf innerhalb eines kürzeren, überschaubaren Zeitraums mit großer Wahrscheinlichkeit verwirklichen wird. Erforderlich ist die Gefahr, dass die betroffene Krankheit in überschaubarer Zeit mit hoher Wahrscheinlichkeit das Leben beenden kann, sodass die Versicherten nach allen verfügbaren medizinischen Hilfen greifen müssen (so zuletzt: BSG v. 20.03.2018 - B 1 KR 4/17 R -, juris Rn. 21 mit zahlreichen weiteren Rechtsprechungsnachweisen).

Unter Berücksichtigung dieser Maßgaben befand sich die Klägerin im Untersuchungszeitpunkt nicht in einer Notlage, die es erlaubt, von dem grundsätzlich im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung geltenden Qualitätsstandard des § 2 Abs. 1 S. 3 SGB V und den hierfür vorgesehenen Feststellungen des GBA abzuweichen. Die Klägerin hätte sich ohne diesen Test und nach anerkannter Standarddiagnostik bei einer Entscheidung für eine Chemotherapie nicht in Lebensgefahr in dem oben beschriebenen Sinne befunden. Es drohte ihr infolge des Ausfalls eines Untersuchungsverfahrens zur Beurteilung der Notwendigkeit einer Therapieoption bzw. möglichen Verzichtbarkeit kein tödlicher Krankheitsverlauf.

Der Klage muss daher der Erfolg versagt bleiben.

Die Entscheidung über die Kosten beruht auf § 193 SGG.