MPG
Gesetz über Medizinprodukte
- Inhaltsübersicht
- § 1 Zweck des Gesetzes
- § 2 Anwendungsbereich des Gesetzes
- § 3 Begriffsbestimmungen
- § 4 Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und
Dritten
- § 5 Verantwortlicher für das erstmalige Inverkehrbringen
- § 6 Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme
- § 7 Grundlegende Anforderungen
- § 8 Harmonisierte Normen, Gemeinsame Technische Spezifikationen
- § 9 CE-Kennzeichnung
- § 10 Voraussetzungen für das erstmalige Inverkehrbringen
und die Inbetriebnahme von Systemen und
Behandlungseinheiten sowie für das Sterilisieren
von Medizinprodukten
- § 11 Sondervorschriften für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme
- § 12 Sonderanfertigungen, Medizinprodukte aus Eigenherstellung, Medizinprodukte zur klinischen Prüfung oder für Leistungsbewertungszwecke, Ausstellen
- § 13 Klassifizierung von Medizinprodukten, Abgrenzung zu anderen Produkten
- § 14 Tätigkeiten im Zusammenhang mit Medizinprodukten
- § 15 Benennung und Überwachung der Stellen, Anerkennung und Beauftragung von Prüflaboratorien
- § 15a Benennung und Überwachung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten
- § 16 Erlöschen, Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Benennung
- § 17 Geltungsdauer von Bescheinigungen der Benannten Stellen
- § 18 Einschränkung, Aussetzung und Zurückziehung von Bescheinigungen, Unterrichtungspflichten
- § 19 Klinische Bewertung, Leistungsbewertung
- § 20 Allgemeine Voraussetzungen zur klinischen Prüfung
- § 21 Besondere Voraussetzungen zur klinischen Prüfung
- § 22 Verfahren bei der Ethik-Kommission
- § 22a Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde
- § 22b Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden Bewertung
- § 22c Änderungen nach Genehmigung von klinischen Prüfungen
- § 23 Durchführung der klinischen Prüfung
- § 23a Meldungen über Beendigung oder Abbruch von klinischen Prüfungen
- § 23b Ausnahmen zur klinischen Prüfung
- § 24 Leistungsbewertungsprüfung
- § 25 Allgemeine Anzeigepflicht
- § 26 Durchführung der Überwachung
- § 27 Verfahren bei unrechtmäßiger und unzulässiger Anbringung der CE-Kennzeichnung
- § 28 Verfahren zum Schutze vor Risiken
- § 29 Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem
- § 30 Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte
- § 31 Medizinprodukteberater
- § 32 Aufgaben und Zuständigkeiten der Bundesoberbehörden im Medizinproduktebereich
- § 32a Besondere Zuständigkeiten
- § 33 Datenbankgestütztes Informationssystem, Europäische Datenbank
- § 34 Ausfuhr
- § 35 Gebühren und Auslagen
- § 36 Zusammenarbeit der Behörden und Benannten Stellen im Europäischen Wirtschaftsraum und der Europäischen Kommission
- § 37 Verordnungsermächtigungen
- § 37a Allgemeine Verwaltungsvorschriften
- § 38 Anwendung und Vollzug des Gesetzes
- § 39 Ausnahmen
- § 40 Strafvorschriften
- § 41 Strafvorschriften
- § 42 Bußgeldvorschriften
- § 43 Einziehung
- § 44 Übergangsbestimmungen
Standangaben
- Neugefasst durch Bek. v. 7.8.2002 I 3146; (Neuf)
- zuletzt geändert durch Art. 7 G v. 18.7.2017 I 2757 (Stand)
Versionen
Open Legal Data