PEhrlInstKostV 1996 § 4a

(1) Für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung sind folgende Gebühren zu erheben:
Genehmigung der klinischen Prüfung nach § 42 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes,

1. einer Phase I Studie, sofern die
Arzneimittel nicht unter Nummer 2 fallen
3 000 Euro, 2. einer Phase I Studie mit Arzneimitteln, a) die unter Teil A des Anhangs der
Verordnung (EWG) Nr. 2309/93
des Rates vom 22. Juli 1993 zur
Festlegung von Gemeinschafts-
verfahren für die Genehmigung
und Überwachung von Human-
und Tier-*arzneimitteln und zur
Schaffung einer Europäischen
Agentur für die Beurteilung von
Arzneimitteln (ABl. Nr. L 214 S. 1)
fallen

3 500 Euro, b) die somatische Zelltherapeutika,
xenogene Zelltherapeutika,
Gentransfer-Arzneimittel sind

4 000 Euro, c) deren Wirkstoff ein biologisches
Produkt menschlichen oder tierischen
Ursprungs ist oder biologische
Bestandteile menschlichen
oder tierischen Ursprungs enthält
oder deren Herstellung derartige
Bestandteile erfordert

3 500 Euro, d) die genetisch veränderte
Organismen sind oder enthalten
7 500 Euro, 3. einer Phase II oder III Studie, sofern
die Arzneimittel nicht unter Nummer 4
fallen

4 000 Euro, 4. einer Phase II und III Studie mit Arzneimitteln, a) die unter Teil A des Anhangs der
Verordnung (EWG) Nr. 2309/93
fallen

5 000 Euro, b) die somatische Zelltherapeutika,
xenogene Zelltherapeutika,
Gentransfer-Arzneimittel sind

6 000 Euro, c) deren Wirkstoff ein biologisches
Produkt menschlichen oder tierischen
Ursprungs ist oder biologische
Bestandteile menschlichen
oder tierischen Ursprungs enthält
oder deren Herstellung derartige
Bestandteile erfordert

5 000 Euro, d) oder die genetisch veränderte
Organismen sind oder enthalten
9 500 Euro, 5. einer Phase IV Studie 3 000 Euro, 6. a) bei wesentlichen Änderungen nach
§ 42 Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes
in Verbindung mit § 10 Absatz 1
der GCP-Verordnung

780 Euro, b) bei anderen angezeigten Änderungen 85 Euro.

(2) Hat die Genehmigung im Einzelfall einen außergewöhnlich hohen Aufwand erfordert, so kann die Gebühr nach Absatz 1 unbeschadet des § 4c bis auf das Doppelte erhöht werden. Der Gebührenschuldner ist zu hören, wenn mit einer Erhöhung der Gebühr zu rechnen ist. Hat die Genehmigung einen außergewöhnlich geringen Aufwand erfordert oder ist eine Nachfolgestudie beantragt, bei deren Bewertung Daten aus früheren Genehmigungsverfahren von klinischen Prüfungen mit demselben Prüfpräparat verwertet werden können, so kann die in Absatz 1 vorgesehene Gebühr bis auf ein Viertel ermäßigt werden. Gleiches gilt, wenn die Genehmigung einer Studie mit einem zugelassenen oder nach § 21a oder nach § 4b des Arzneimittelgesetzes genehmigten Arzneimittel, das außerhalb der in der Fachinformation ausgewiesenen Anwendungsbedingungen geprüft werden soll, beantragt wird.

(3) Für weitere individuell zurechenbare öffentliche Leistungen werden folgende Gebühren erhoben:

1. für die Anordnung des befristeten
Ruhens der Genehmigung nach
§ 42a Absatz 1 Satz 2 oder Absatz 2
Satz 2 des Arzneimittelgesetzes

1 000 Euro, 2. für die Anordnung von Maßnahmen
im Sinne des § 42a Absatz 5 des
Arzneimittelgesetzes

250 bis
1 000 Euro, 3. a) für die Übermittlung der Angaben
an die bei der Europäischen
Arzneimittel-Agentur eingerichtete
Europäische Datenbank für
klinische Prüfung (EudraCT-Datenbank)
nach § 42 Absatz 3 des
Arzneimittelgesetzes in Verbindung
mit § 14 Absatz 3 der
GCP-Verordnung

340 Euro. b) Sind die Angaben unter Vorlage
einer vollständigen XML-Datei
vorgelegt worden, beträgt die
Gebühr

85 Euro.

Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz

Referenzen

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