PEhrlInstKostV 1996 § 4b

(1) Für die Bewertung des regelmäßigen, aktualisierten Berichts über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels nach § 63b Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes sind an Gebühren zu erheben, wenn

1. das Arzneimittel nur im Geltungsbe-
reich des Arzneimittelgesetzes zuge-
lassen ist a) ohne Bewertungsbericht 1 800 Euro, b) mit ausführlichem Bewertungs-
bericht
2 250 Euro, 2. das Arzneimittel im Verfahren der ge-
genseitigen Anerkennung oder im de-
zentralisierten Verfahren zugelassen
worden und die Bundesrepublik
Deutschland Referenzmitgliedstaat
ist

3 600 Euro, 3. das Arzneimittel im Verfahren der ge-
genseitigen Anerkennung oder im de-
zentralisierten Verfahren zugelassen
worden und die Bundesrepublik
Deutschland betroffener Mitgliedstaat
ist

2 400 Euro.

(2) Für die Bewertung der Jahresberichte zur Sicherheit der Prüfungsteilnehmer nach § 42 Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes in Verbindung mit § 13 Absatz 6 der GCP-Verordnung wird eine Gebühr in Höhe von 1 000 Euro erhoben.

(3) Für die Bewertung des aktualisierten Berichts über die Unbedenklichkeit eines Arzneimittels auf der Grundlage der in § 63c Absatz 4 des Arzneimittelgesetzes genannten Verpflichtungen werden folgende Gebühren erhoben:

1. ohne Bewertungsbericht 1 800 Euro, 2. mit ausführlichem Bewertungsbe-
richt
2 250 Euro.

(4) Für die Verlängerung der Berichtsintervalle nach § 63b Absatz 5 Satz 5 des Arzneimittelgesetzes wird eine Gebühr in Höhe von 400 Euro erhoben.

Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz

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