Für das Abfüllen einer Charge gelten die Anforderungen an die Herstellung nach § 8 Absatz 1, 2 Satz 1 Nummer 1, 2 und 4, Satz 2 sowie Absatz 3 und 4 entsprechend. Der Inhaber einer Herstellungserlaubnis muss zusätzlich sicherstellen, dass beim Abfüllen einer Charge

1.

keine Veränderungen oder Verunreinigungen des In-vitro-Diagnostikums eintreten und

2.

repräsentative Proben für die Sterilitätsprüfung und die Identitätsprüfung entnommen werden.