(Fundstelle: BGBl. 2026 I Nr. 60, S. 43)

Angaben und Unterlagen, die einem Antrag nach § 20 Absatz 3 beizufügen sind:

1.

Name oder Firma und Anschrift des Antragstellers und, soweit abweichend hiervon, des jeweiligen Herstellers oder der jeweiligen Hersteller,

2.

Herstellungsort,

3.

Bezeichnung des In-vitro-Diagnostikums,

4.

die Bestandteile des In-vitro-Diagnostikums nach Art und Menge, einschließlich ihrer von der Weltgesundheitsorganisation empfohlenen internationalen Freinamen oder, soweit ein internationaler Freiname nicht besteht, ihre chemische Bezeichnung,

5.

Beschreibung der Herstellung,

6.

Anwendungsgebiet,

7.

Art und Form der Anwendung,

8.

Dauer der Haltbarkeit des In-vitro-Diagnostikums,

9.

Vorsichts- und Sicherheitsmaßnahmen im Hinblick auf die

a)

Risiken für die Gesundheit von Mensch und Tier,

b)

Aufbewahrung des In-vitro-Diagnostikums und

c)

Beseitigung der Abfälle,

10.

Beschreibung der von dem Hersteller angewendeten Prüfmethoden,

11.

Ergebnisse der

a)

pharmazeutischen, physikalisch-chemischen, biologischen und mikrobiologischen Versuche,

b)

Versuche zur Unbedenklichkeit und Sicherheit des In-vitro-Diagnostikums,

c)

Versuche zur Validierung einschließlich der Angabe des Zeitraums der Versuche,

d)

Versuche zu sonstigen Risiken des In-vitro-Diagnostikums,

12.

eine ausführliche Beschreibung des vorgesehenen Risikomanagements, soweit erforderlich,

13.

eine Zusammenfassung der Merkmale des In-vitro-Diagnostikums, ein Muster des Behältnisses und der äußeren Umhüllung des In-vitro-Diagnostikums sowie die Packungsbeilage und

14.

im Falle der Herstellung in einem Mitgliedstaat oder einem Drittland den Nachweis darüber, dass der Hersteller, soweit im Herstellungsland erforderlich, die Genehmigung zur Herstellung von In-vitro-Diagnostika besitzt.