Angaben und Unterlagen, die einem Antrag nach § 20 Abs. 4 beizufügen sind:
- 1.
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Name oder Firma und Anschrift des Antragstellers und, soweit abweichend hiervon, des jeweiligen Herstellers oder der jeweiligen Hersteller, - 2.
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Herstellungsort, - 3.
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Bezeichnung des Mittels, - 4.
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die Bestandteile des Mittels nach Art und Menge, einschließlich ihrer von der Weltgesundheitsorganisation empfohlenen internationalen Freinamen oder, soweit ein internationaler Freiname nicht besteht, ihre chemische Bezeichnung, - 5.
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Beschreibung der Herstellung, - 6.
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Anwendungsgebiet, - 7.
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Darreichungsform, - 8.
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Art und Form der Anwendung, - 9.
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Dauer der Haltbarkeit des Mittels, - 10.
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Vorsichts- und Sicherheitsmaßnahmen im Hinblick auf die - a)
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Risiken für die Gesundheit von Mensch und Tier, - b)
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Aufbewahrung des Mittels und - c)
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Beseitigung der Abfälle,
- 11.
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Beschreibung der von dem Hersteller angewendeten Prüfmethoden, - 12.
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Ergebnisse der - a)
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pharmazeutischen, physikalisch-chemischen, biologischen und mikrobiologischen Versuche, - b)
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Versuche zur Unbedenklichkeit und Sicherheit des Mittels, - c)
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Versuche zur Validierung einschließlich der Angabe des Zeitraums der Versuche, - d)
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Versuche zu sonstigen Risiken des Mittels,
- 13.
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soweit erforderlich, eine ausführliche Beschreibung des vorgesehenen Risikomanagements, - 14.
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eine Zusammenfassung der Merkmale des Mittels, ein Muster des Behältnisses und der äußeren Umhüllung des Mittels sowie die Packungsbeilage, - 15.
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im Falle der Herstellung in einem Mitgliedstaat oder einem Drittland den Nachweis darüber, dass der Hersteller, soweit im Herstellungsland erforderlich, die Genehmigung zur Herstellung von Mitteln besitzt, - 16.
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ein eigenhändig unterzeichnetes Gutachten eines Sachverständigen zu den Angaben und Unterlagen nach Nummer 11, - 17.
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ein eigenhändig unterzeichnetes Gutachten eines Sachverständigen zu den Angaben und Unterlagen nach Nummer 12, - 18.
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Lebenslauf mit Angaben über den Namen, die Ausbildung und die Berufstätigkeit des Sachverständigen.