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Beschluss vom Bundesverwaltungsgericht (3. Senat) - 3 B 15/15 (Urteil)
...§ 13 AMG. Aus dem vom Oberverwaltungsgericht angenommenen Nichtvorliegen einer Rekonstitution folgt nicht, dass er für die streitige Herstellungstätigkeit einer Erlaubnis nach § 13 AMG bedarf. Der Inh...
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Urteil vom Bundesverwaltungsgericht (3. Senat) - 3 C 15/15 (Urteil)
...§ 31 Abs. 3 i.V.m. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG noch nach § 31 Abs. 3 i.V.m. § 30 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG zu versagen. Gemäß § 30 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 i.V.m. Satz 3 AMG fehle dem Arzneimittel die thera...
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Urteil vom Bundesverwaltungsgericht (3. Senat) - 3 C 11/10 (Urteil)
...§ 105 Abs. 5 AMG nach der gesetzlichen Systematik auch auf § 105 Abs. 4c AMG erstreckt. Soweit die Bezugnahme auf eine ausländische Zulassung des Arzneimittels im Sinne des § 105 Abs. 4c AMG ihrerseit...
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Beschluss vom Bundesverwaltungsgericht (3. Senat) - 3 B 13/14 (Urteil)
...§ 105 Abs. 4 und Abs. 4a Satz 1 i.V.m. § 22 AMG) und Gutachten (§ 105 Abs. 4a Satz 1 i.V.m. § 24 AMG) eine ausreichende Dosierungsbegründung vermissen lassen, so dass der Versagungsgrund des (§ 105 Ab...
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Urteil vom Bundesverwaltungsgericht (3. Senat) - 3 C 2/11 (Urteil)
...§ 105 Abs. 4c AMG bildet eine neben § 105 Abs. 4f AMG tretende Grundlage für die Verlängerung der Zulassung für diejenigen Altarzneimittel, bei denen durch § 105 Abs. 1 AMG eine fiktive Zulassung begr...
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Urteil vom Bundesverwaltungsgericht (3. Senat) - 3 C 18/15 (Urteil)
...§ 141 Abs. 4 i.V.m. § 21 Abs. 1, § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2, Nr. 5 AMG sowie § 69 Abs. 1, § 5 AMG). Des Weiteren hat der Hersteller nach § 13 Abs. 1 i.V.m. § 14 Abs. 1 Nr. 6a AMG zu gewährleisten, dass ...
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Beschluss vom Bundesverwaltungsgericht (3. Senat) - 3 B 9/10 (Urteil)
...§ 105 in Verbindung mit § 109a AMG verlängert wurden, folgt dies bereits aus § 141 Abs. 14 AMG. Danach erlischt eine solche Zulassung grundsätzlich am 30. April 2011, spätestens jedoch nach der Entsch...
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Urteil vom Bundesverwaltungsgericht (3. Senat) - 3 C 14/15 (Urteil)
...§ 31 Abs. 3 i.V.m. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG noch nach § 31 Abs. 3 i.V.m. § 30 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG zu versagen. Gemäß § 30 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 i.V.m. Satz 3 AMG fehle dem Arzneimittel die thera...
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Urteil vom Bundesverwaltungsgericht (3. Senat) - 3 C 30/13 (Urteil)
...§ 7 ApoG, § 2 Abs. 2 ApBetrO (1.) oder § 8 ApoG (2.) noch § 73 Abs. 1 Satz 1 AMG (3.), § 4 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 Buchst. a ApBetrO (4.) oder § 17 Abs. 6c ApBetrO (5.). ...
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Urteil vom Bundesverwaltungsgericht (3. Senat) - 3 C 26/13 (Urteil)
...§ 77 Abs. 1 AMG) und demjenigen, dessen Produkt der Zulassung bedarf. Das ist nach § 21 Abs. 3 Satz 1 AMG in der Regel der pharmazeutische Unternehmer. Nach § 4 Abs. 18 Satz 2 und § 9 Abs. 1 Satz 1 AM...
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Urteil vom Bundesverwaltungsgericht (3. Senat) - 3 C 25/09 (Urteil)
...13 Die Klägerin wendet sich gegen eine Auflage nach § 28 Abs. 2 AMG (i.V.m. § 105 Abs. 5a Satz 2 1. Alt. AMG). Das ergibt sich aus der von der Behörde gewählte...
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Urteil vom Bundesverwaltungsgericht (3. Senat) - 3 C 19/09 (Urteil)
...§ 11a Abs. 1 Satz 2, § 22 Abs. 7 Satz 1 AMG). Diese Gesetzesänderung ist auf die hier erteilte Zulassung nicht anwendbar (vgl. § 141 Abs. 2 AMG). Demgemäß ist eine Genehmigung der Merkmale des Arzneim...
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Beschluss vom Bundesverwaltungsgericht (3. Senat) - 3 B 40/13 (Urteil)
...AMG, 3. Aufl. 2008, § 105 Rn. 19; Kügel, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, § 25 Rn. 114; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, § 105 AMG Anm. 71 Abs. 4). ...
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Urteil vom Bundesverwaltungsgericht (3. Senat) - 3 C 10/10 (Urteil)
...§ 105 Abs. 5 AMG nach der gesetzlichen Systematik auch auf § 105 Abs. 4c AMG erstreckt. Soweit die Bezugnahme auf eine ausländische Zulassung des Arzneimittels im Sinne des § 105 Abs. 4c AMG ihrerseit...
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Urteil vom Bundesverwaltungsgericht (3. Senat) - 3 C 25/11 (Urteil)
...§ 52 Abs. 1 Nr. 2 i.V.m. Abs. 3 AMG. Gemäß § 52 Abs. 1 AMG dürfen Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 AMG nicht durch Automaten (Nr. 1) und nicht durch andere Formen der Selbstbedie...
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Urteil vom Bundesverwaltungsgericht (3. Senat) - 3 C 8/10 (Urteil)
...§ 72 AMG, § 72a AMG) übertragen die für die Herstellung geltenden Anforderungen auf den Importeur (§ 72 Abs. 1 Satz 2 AMG). Durch das zusätzliche Erfordernis von Zertifikaten nach § 72a AMG soll siche...
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Urteil vom Bundesverwaltungsgericht (3. Senat) - 3 C 10/13 (Urteil)
...§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5a AMG entgegensteht. Eine Verpflichtung der Beklagten zur Neubescheidung der Zulassungsanträge (§ 113 Abs. 5 Satz 2 VwGO), die im Streit um einzelne Versagungsgründe statthaft ...
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Urteil vom Bundesverwaltungsgericht (3. Senat) - 3 C 25/13 (Urteil)
...§ 69 Abs. 1 Satz 1, Satz 2 Nr. 1 AMG lägen nicht vor. Die nikotinhaltigen Liquids seien keine Präsentationsarzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG. Weder die Herstellerin noch die Klägerin würd...
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Urteil vom Bundesverwaltungsgericht (3. Senat) - 3 C 10/12 (Urteil)
...§ 105 Abs. 4f Satz 1 Halbs. 1 AMG, wonach eine Arzneimittelzulassung nach § 105 Abs. 1 AMG auf Antrag um fünf Jahre zu verlängern ist, wenn kein Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2 AMG vorliegt. Vorausse...
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Beschluss vom Bundesverwaltungsgericht (3. Senat) - 3 B 29/14 (Urteil)
...§ 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2, § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 Buchst. a und § 22 Abs. 1 Nr. 2 AMG, wo gleichfalls auf die Gesamtbezeichnung abgestellt wird. Auch aus dem Zweck des § 25 Abs. 3 Satz 1 AMG, zur Übe...