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Beschluss vom Bundesverwaltungsgericht (3. Senat) - 3 B 13/14 (Urteil)
...§ 105 Abs. 4 und Abs. 4a Satz 1 i.V.m. § 22 AMG) und Gutachten (§ 105 Abs. 4a Satz 1 i.V.m. § 24 AMG) eine ausreichende Dosierungsbegründung vermissen lassen, so dass der Versagungsgrund des (§ 105 Ab...
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Urteil vom Bundesverwaltungsgericht (3. Senat) - 3 C 11/10 (Urteil)
...§ 105 Abs. 5 AMG nach der gesetzlichen Systematik auch auf § 105 Abs. 4c AMG erstreckt. Soweit die Bezugnahme auf eine ausländische Zulassung des Arzneimittels im Sinne des § 105 Abs. 4c AMG ihrerseit...
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Urteil vom Bundesverwaltungsgericht (3. Senat) - 3 C 2/11 (Urteil)
...§ 105 Abs. 4c AMG bildet eine neben § 105 Abs. 4f AMG tretende Grundlage für die Verlängerung der Zulassung für diejenigen Altarzneimittel, bei denen durch § 105 Abs. 1 AMG eine fiktive Zulassung begr...
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Urteil vom Bundesverwaltungsgericht (3. Senat) - 3 C 10/10 (Urteil)
...§ 105 Abs. 5 AMG nach der gesetzlichen Systematik auch auf § 105 Abs. 4c AMG erstreckt. Soweit die Bezugnahme auf eine ausländische Zulassung des Arzneimittels im Sinne des § 105 Abs. 4c AMG ihrerseit...
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Beschluss vom Bundesverwaltungsgericht (3. Senat) - 3 B 40/13 (Urteil)
...AMG, 3. Aufl. 2008, § 105 Rn. 19; Kügel, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, § 25 Rn. 114; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, § 105 AMG Anm. 71 Abs. 4). ...
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Urteil vom Bundesverwaltungsgericht (3. Senat) - 3 C 10/12 (Urteil)
...§ 105 Abs. 4f Satz 1 Halbs. 1 AMG, wonach eine Arzneimittelzulassung nach § 105 Abs. 1 AMG auf Antrag um fünf Jahre zu verlängern ist, wenn kein Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2 AMG vorliegt. Vorausse...
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Urteil vom Bundesverwaltungsgericht (3. Senat) - 3 C 19/09 (Urteil)
...§ 11a Abs. 1 Satz 2, § 22 Abs. 7 Satz 1 AMG). Diese Gesetzesänderung ist auf die hier erteilte Zulassung nicht anwendbar (vgl. § 141 Abs. 2 AMG). Demgemäß ist eine Genehmigung der Merkmale des Arzneim...
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Urteil vom Bundesverwaltungsgericht (3. Senat) - 3 C 15/15 (Urteil)
...§ 31 Abs. 3 i.V.m. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG noch nach § 31 Abs. 3 i.V.m. § 30 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG zu versagen. Gemäß § 30 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 i.V.m. Satz 3 AMG fehle dem Arzneimittel die thera...
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Urteil vom Bundesverwaltungsgericht (3. Senat) - 3 C 14/15 (Urteil)
...§ 31 Abs. 3 i.V.m. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG noch nach § 31 Abs. 3 i.V.m. § 30 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG zu versagen. Gemäß § 30 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 i.V.m. Satz 3 AMG fehle dem Arzneimittel die thera...