• Urteil vom Bundesverwaltungsgericht (3. Senat) - 3 C 11/10 (Urteil)

  ...auf § 105 Abs. 4f AMG stützen kann. Danach ist eine (fiktive) Zulassung auf Antrag um fünf Jahre zu verlängern, wenn kein Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2 AMG vorliegt. Die Beklagte hat einen Versagun...

• Urteil vom Bundesverwaltungsgericht (3. Senat) - 3 C 2/11 (Urteil)

  ...Anlass zu nehmen, eine Nachzulassung nach § 105 Abs. 4c AMG zu versagen (ebenso für das Verfahren nach § 25b AMG Kloesel/Cyran AMG § 25b Rn. 20). Allenfalls kann die Bezugnahme auf die Zulassung des A...

• Urteil vom Bundesverwaltungsgericht (3. Senat) - 3 C 15/15 (Urteil)

  ...assung sei weder nach § 31 Abs. 3 i.V.m. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG noch nach § 31 Abs. 3 i.V.m. § 30 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG zu versagen. Gemäß § 30 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 i.V.m. Satz 3 AMG fehle dem ...

• Beschluss vom Bundesverwaltungsgericht (3. Senat) - 3 B 15/15 (Urteil)

  ...§ 67 Abs. 1 Satz 8 AMG nicht der Anzeigepflicht nach § 67 Abs. 1 Satz 1 AMG; denn § 67 Abs. 4 AMG nimmt die apothekenübliche Herstellung von Arzneimitteln generell von der Anzeigepflicht aus (vgl. Klo...

• Urteil vom Bundesverwaltungsgericht (3. Senat) - 3 C 30/13 (Urteil)

  ...Abgabe an (andere) abgabeberechtigte Stellen nach § 73 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 AMG und der Abgabe an Endverbraucher im Wege des Versands nach § 73 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1a AMG. § 73 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 AMG ge...

• Urteil vom Bundesverwaltungsgericht (3. Senat) - 3 C 10/13 (Urteil)

  ...arzneimittels, das mit dem zur Zulassung beantragten Präparat wirkstoffgleich ist. Nicht anders als beim Zulassungsantrag nach § 22 Abs. 2 AMG muss das vom Antragsteller vorzulegende Erkenntnismateria...

• Beschluss vom Bundesverwaltungsgericht (3. Senat) - 3 B 13/14 (Urteil)

  ...auch das Berufungsgericht ausgegangen ist, die im Nachzulassungsverfahren eingereichten Unterlagen (§ 105 Abs. 4 und Abs. 4a Satz 1 i.V.m. § 22 AMG) und Gutachten (§ 105 Abs. 4a Satz 1 i.V.m. § 24 AMG...

• Urteil vom Bundesverwaltungsgericht (3. Senat) - 3 C 18/15 (Urteil)

  ...§ 141 Abs. 4 i.V.m. § 21 Abs. 1, § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2, Nr. 5 AMG sowie § 69 Abs. 1, § 5 AMG). Des Weiteren hat der Hersteller nach § 13 Abs. 1 i.V.m. § 14 Abs. 1 Nr. 6a AMG zu gewährleisten, dass ...

• Urteil vom Bundesverwaltungsgericht (3. Senat) - 3 C 14/15 (Urteil)

  ...assung sei weder nach § 31 Abs. 3 i.V.m. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG noch nach § 31 Abs. 3 i.V.m. § 30 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG zu versagen. Gemäß § 30 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 i.V.m. Satz 3 AMG fehle dem ...

• Urteil vom Bundesverwaltungsgericht (3. Senat) - 3 C 26/13 (Urteil)

  ...ArM eines Antrags des pharmazeutischen Unternehmers auf Zulassung eines Arzneimittels. Gemäß § 21 Abs. 4 AMG entscheide das BfArM ferner, unabhängig von einem Zulassungsantrag nach Absatz 3, auf Antra...

• Urteil vom Bundesverwaltungsgericht (3. Senat) - 3 C 25/11 (Urteil)

  ...auf anzubieten, ergibt sich darüber hinaus aus § 52 Abs. 1 Nr. 2 i.V.m. Abs. 3 AMG. Gemäß § 52 Abs. 1 AMG dürfen Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 AMG nicht durch Automaten (Nr. 1...

• Urteil vom Bundesverwaltungsgericht (3. Senat) - 3 C 25/09 (Urteil)

  ...Auflage nach § 28 Abs. 2 AMG (i.V.m. § 105 Abs. 5a Satz 2 1. Alt. AMG). Das ergibt sich aus der von der Behörde gewählten Bezeichnung der Auflage, ferner aus ihrem Inhalt, der einen bestimmten Text de...

• Urteil vom Bundesverwaltungsgericht (3. Senat) - 3 C 19/09 (Urteil)

  ...achinformation an diese Zusammenfassung angepasst worden (§ 11a Abs. 1 Satz 2, § 22 Abs. 7 Satz 1 AMG). Diese Gesetzesänderung ist auf die hier erteilte Zulassung nicht anwendbar (vgl. § 141 Abs. 2 AM...

• Urteil vom Bundesverwaltungsgericht (3. Senat) - 3 C 10/10 (Urteil)

  ...Angaben und Unterlagen. Bei § 105 Abs. 4c AMG belegen aber nicht die (bemängelten) Angaben und Unterlagen nach § 105 Abs. 4 bis 4b AMG den Zulassungsanspruch, sondern der Umstand, dass das Arzneimitte...

• Urteil vom Bundesverwaltungsgericht (3. Senat) - 3 C 10/12 (Urteil)

  ...§ 105 Abs. 4f Satz 1 Halbs. 1 AMG, wonach eine Arzneimittelzulassung nach § 105 Abs. 1 AMG auf Antrag um fünf Jahre zu verlängern ist, wenn kein Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2 AMG vorliegt. Vorausse...

• Urteil vom Bundesverwaltungsgericht (3. Senat) - 3 C 8/10 (Urteil)

  ...§ 72 AMG, § 72a AMG) übertragen die für die Herstellung geltenden Anforderungen auf den Importeur (§ 72 Abs. 1 Satz 2 AMG). Durch das zusätzliche Erfordernis von Zertifikaten nach § 72a AMG soll siche...

• Beschluss vom Bundesverwaltungsgericht (3. Senat) - 3 B 40/13 (Urteil)

  ...annten bibliografischen Zulassungsantrages nach § 22 Abs. 3 AMG vorgelegt hat. Zwar erlaubt ein solcher Antrag die Vorlage anderen Erkenntnismaterials anstelle der in § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3 AM...

• Beschluss vom Bundesverwaltungsgericht (3. Senat) - 3 B 29/14 (Urteil)

  ...§ 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2, § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 Buchst. a und § 22 Abs. 1 Nr. 2 AMG, wo gleichfalls auf die Gesamtbezeichnung abgestellt wird. Auch aus dem Zweck des § 25 Abs. 3 Satz 1 AMG, zur Übe...

• Urteil vom Bundesverwaltungsgericht (3. Senat) - 3 C 25/13 (Urteil)

  ...ach § 2 Abs. 3 AMG fallen kann, der Vorrang des Arzneimittelrechts. Die Anwendung der „Zweifelsfallregelung“ des § 2 Abs. 3a AMG beruht somit auf der Prämisse, dass das betreffende Produkt die Vorauss...

• Urteil vom Bundesverwaltungsgericht (3. Senat) - 3 C 27/13 (Urteil)

  ...ach § 2 Abs. 3 AMG fallen kann, der Vorrang des Arzneimittelrechts. Die Anwendung der „Zweifelsfallregelung“ des § 2 Abs. 3a AMG beruht somit auf der Prämisse, dass das betreffende Produkt die Vorauss...