• Urteil vom Bundesverwaltungsgericht (3. Senat) - 3 C 11/10 (Urteil)

  ...§ 25 Abs. 2 AMG vorliegt. Die Beklagte hat einen Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2 Nr. 4 AMG angenommen, weil die therapeutische Wirksamkeit auch durch die im Mängelbeseitigungsverfahren nachgereichten...

• Beschluss vom Bundesverwaltungsgericht (3. Senat) - 3 B 13/14 (Urteil)

  ...§ 105 Abs. 4f Satz 1 Halbs. 1 i.V.m. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 Alt. 2 AMG) und des nicht ausreichenden wissenschaftlichen Erkenntnismaterials (§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 Alt. 2 AMG) entgegenstünden. Die ...

• Urteil vom Bundesverwaltungsgericht (3. Senat) - 3 C 15/15 (Urteil)

  ...§ 31 Abs. 3 i.V.m. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG noch nach § 31 Abs. 3 i.V.m. § 30 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG zu versagen. Gemäß § 30 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 i.V.m. Satz 3 AMG fehle dem Arzneimittel die thera...

• Urteil vom Bundesverwaltungsgericht (3. Senat) - 3 C 2/11 (Urteil)

  ...§ 105 Abs. 4c AMG ohnehin einen gegenüber § 25b Abs. 2 AMG weiterreichenden Versagungsgrund normiere, überzeugt nicht. Der Gesetzgeber verwendet in § 25b Abs. 2 AMG nicht etwa eine Formulierung, wonac...

• Beschluss vom Bundesverwaltungsgericht (3. Senat) - 3 B 15/15 (Urteil)

  ...§ 67 Abs. 1 Satz 8 AMG nicht der Anzeigepflicht nach § 67 Abs. 1 Satz 1 AMG; denn § 67 Abs. 4 AMG nimmt die apothekenübliche Herstellung von Arzneimitteln generell von der Anzeigepflicht aus (vgl. Klo...

• Urteil vom Bundesverwaltungsgericht (3. Senat) - 3 C 25/09 (Urteil)

  ...§ 28 Abs. 2 AMG mit der Anfechtungsklage angegriffen werden (Urteile vom 21. Juni 2007 - BVerwG 3 C 39.06 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 48, vom 19. November 2009 - BVerwG 3 C 10.09 - NVwZ-RR 2010, 320 und...

• Urteil vom Bundesverwaltungsgericht (3. Senat) - 3 C 18/15 (Urteil)

  ...§ 141 Abs. 4 i.V.m. § 21 Abs. 1, § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2, Nr. 5 AMG sowie § 69 Abs. 1, § 5 AMG). Des Weiteren hat der Hersteller nach § 13 Abs. 1 i.V.m. § 14 Abs. 1 Nr. 6a AMG zu gewährleisten, dass ...

• Beschluss vom Bundesverwaltungsgericht (3. Senat) - 3 B 9/10 (Urteil)

  ...§ 105 in Verbindung mit § 109a AMG verlängert wurden, folgt dies bereits aus § 141 Abs. 14 AMG. Danach erlischt eine solche Zulassung grundsätzlich am 30. April 2011, spätestens jedoch nach der Entsch...

• Urteil vom Bundesverwaltungsgericht (3. Senat) - 3 C 14/15 (Urteil)

  ...§ 31 Abs. 3 i.V.m. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG noch nach § 31 Abs. 3 i.V.m. § 30 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG zu versagen. Gemäß § 30 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 i.V.m. Satz 3 AMG fehle dem Arzneimittel die thera...

• Urteil vom Bundesverwaltungsgericht (3. Senat) - 3 C 10/10 (Urteil)

  ...§ 25 Abs. 2 AMG vorliegt. Die Beklagte hat hinsichtlich der Verwendung einer Injektionsflasche mit 7,5 g Ascorbinsäure pro 50 ml einen Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2 Nr. 4 AMG angenommen, weil die t...

• Urteil vom Bundesverwaltungsgericht (3. Senat) - 3 C 30/13 (Urteil)

  ...§ 7 ApoG, § 2 Abs. 2 ApBetrO (1.) oder § 8 ApoG (2.) noch § 73 Abs. 1 Satz 1 AMG (3.), § 4 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 Buchst. a ApBetrO (4.) oder § 17 Abs. 6c ApBetrO (5.). ...

• Urteil vom Bundesverwaltungsgericht (3. Senat) - 3 C 10/13 (Urteil)

  ...23.07 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 53 Rn. 28 ff., vom 19. November 2009 - BVerwG 3 C 10.09 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 55 Rn. 25 und vom 18. März 2010 - BVerwG 3 C 19.09 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 56 Rn. 20...

• Urteil vom Bundesverwaltungsgericht (3. Senat) - 3 C 25/11 (Urteil)

  ...§ 52 Abs. 1 Nr. 2 i.V.m. Abs. 3 AMG. Gemäß § 52 Abs. 1 AMG dürfen Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 AMG nicht durch Automaten (Nr. 1) und nicht durch andere Formen der Selbstbedie...

• Beschluss vom Bundesverwaltungsgericht (3. Senat) - 3 B 40/13 (Urteil)

  ...§ 22 Abs. 3 AMG vorgelegt hat. Zwar erlaubt ein solcher Antrag die Vorlage anderen Erkenntnismaterials anstelle der in § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3 AMG genannten Ergebnisse zur Begründung der therap...

• Urteil vom Bundesverwaltungsgericht (3. Senat) - 3 C 26/13 (Urteil)

  ...§ 77 Abs. 1 AMG) und demjenigen, dessen Produkt der Zulassung bedarf. Das ist nach § 21 Abs. 3 Satz 1 AMG in der Regel der pharmazeutische Unternehmer. Nach § 4 Abs. 18 Satz 2 und § 9 Abs. 1 Satz 1 AM...

• Urteil vom Bundesverwaltungsgericht (3. Senat) - 3 C 19/09 (Urteil)

  ...§ 11a Abs. 1 Satz 2, § 22 Abs. 7 Satz 1 AMG). Diese Gesetzesänderung ist auf die hier erteilte Zulassung nicht anwendbar (vgl. § 141 Abs. 2 AMG). Demgemäß ist eine Genehmigung der Merkmale des Arzneim...

• Urteil vom Bundesverwaltungsgericht (3. Senat) - 3 C 8/10 (Urteil)

  ...29. November 1984 - BVerwG 3 C 6.84 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 10; s. auch BGH, Beschluss vom 6. November 2007 - 1 StR 302/07 - PharmR 2008, 209; Kloesel/Cyran, AMG § 2 Anm. 27; Sander, AMG § 2 Anm. 4)...

• Urteil vom Bundesverwaltungsgericht (3. Senat) - 3 C 10/12 (Urteil)

  ...§ 105 Abs. 4f Satz 1 Halbs. 1 AMG, wonach eine Arzneimittelzulassung nach § 105 Abs. 1 AMG auf Antrag um fünf Jahre zu verlängern ist, wenn kein Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2 AMG vorliegt. Vorausse...

• Beschluss vom Bundesverwaltungsgericht (3. Senat) - 3 B 29/14 (Urteil)

  ...§ 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2, § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 Buchst. a und § 22 Abs. 1 Nr. 2 AMG, wo gleichfalls auf die Gesamtbezeichnung abgestellt wird. Auch aus dem Zweck des § 25 Abs. 3 Satz 1 AMG, zur Übe...

• Beschluss vom Bundesverwaltungsgericht (3. Senat) - 3 B 88/11 (Urteil)

  ...§ 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO zu. Die Klägerin möchte - zusammengefasst - geklärt wissen, ob der Versagungsgrund eines ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses (§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG) eingreifen kann,...