• Urteil vom Bundesverwaltungsgericht (3. Senat) - 3 C 11/10 (Urteil)

  ...§ 25 Abs. 2 AMG vorliegt. Die Beklagte hat einen Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2 Nr. 4 AMG angenommen, weil die therapeutische Wirksamkeit auch durch die im Mängelbeseitigungsverfahren nachgereichten...

• Beschluss vom Bundesverwaltungsgericht (3. Senat) - 3 B 13/14 (Urteil)

  ...§ 105 Abs. 4f Satz 1 Halbs. 1 i.V.m. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 Alt. 2 AMG) und des nicht ausreichenden wissenschaftlichen Erkenntnismaterials (§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 Alt. 2 AMG) entgegenstünden. Die ...

• Urteil vom Bundesverwaltungsgericht (3. Senat) - 3 C 15/15 (Urteil)

  ...§ 31 Abs. 3 i.V.m. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG noch nach § 31 Abs. 3 i.V.m. § 30 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG zu versagen. Gemäß § 30 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 i.V.m. Satz 3 AMG fehle dem Arzneimittel die thera...

• Urteil vom Bundesverwaltungsgericht (3. Senat) - 3 C 25/09 (Urteil)

  ...218 f. bzw. S. 35 f.). Gleiches gilt für den Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 AMG, soweit er ausreichen lässt, dass das wissenschaftliche Erkenntnismaterial nach § 22 Abs. 3 AMG nicht dem...

• Urteil vom Bundesverwaltungsgericht (3. Senat) - 3 C 2/11 (Urteil)

  ...§ 105 Abs. 4c AMG ohnehin einen gegenüber § 25b Abs. 2 AMG weiterreichenden Versagungsgrund normiere, überzeugt nicht. Der Gesetzgeber verwendet in § 25b Abs. 2 AMG nicht etwa eine Formulierung, wonac...

• Urteil vom Bundesverwaltungsgericht (3. Senat) - 3 C 14/15 (Urteil)

  ...§ 31 Abs. 3 i.V.m. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG noch nach § 31 Abs. 3 i.V.m. § 30 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG zu versagen. Gemäß § 30 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 i.V.m. Satz 3 AMG fehle dem Arzneimittel die thera...

• Urteil vom Bundesverwaltungsgericht (3. Senat) - 3 C 10/13 (Urteil)

  ...2 AMG Nr. 56 Rn. 20; speziell zu Dosierungsempfehlungen der Kommissionen auch Urteil vom 18. Mai 2010 - BVerwG 3 C 25.09 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 57 Rn. 21). Nach § 25 Abs. 7 AMG in der bis zum 16. A...

• Urteil vom Bundesverwaltungsgericht (3. Senat) - 3 C 10/10 (Urteil)

  ...§ 25 Abs. 2 AMG vorliegt. Die Beklagte hat hinsichtlich der Verwendung einer Injektionsflasche mit 7,5 g Ascorbinsäure pro 50 ml einen Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2 Nr. 4 AMG angenommen, weil die t...

• Beschluss vom Bundesverwaltungsgericht (3. Senat) - 3 B 9/10 (Urteil)

  ...§ 109a Abs. 4a AMG nachträglich um diejenigen Fälle erweitert worden, in denen die Verlängerung der Zulassung zu versagen wäre, weil ein nach § 25 Abs. 7 Satz 1 AMG in der vor dem 17. August 1994 gelt...

• Urteil vom Bundesverwaltungsgericht (3. Senat) - 3 C 18/15 (Urteil)

  ...§ 141 Abs. 4 i.V.m. § 21 Abs. 1, § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2, Nr. 5 AMG sowie § 69 Abs. 1, § 5 AMG). Des Weiteren hat der Hersteller nach § 13 Abs. 1 i.V.m. § 14 Abs. 1 Nr. 6a AMG zu gewährleisten, dass ...

• Beschluss vom Bundesverwaltungsgericht (3. Senat) - 3 B 40/13 (Urteil)

  ...§ 22 Abs. 3 AMG vorgelegt hat. Zwar erlaubt ein solcher Antrag die Vorlage anderen Erkenntnismaterials anstelle der in § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3 AMG genannten Ergebnisse zur Begründung der therap...

• Urteil vom Bundesverwaltungsgericht (3. Senat) - 3 C 30/13 (Urteil)

  ...§ 7 ApoG, § 2 Abs. 2 ApBetrO (1.) oder § 8 ApoG (2.) noch § 73 Abs. 1 Satz 1 AMG (3.), § 4 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 Buchst. a ApBetrO (4.) oder § 17 Abs. 6c ApBetrO (5.). ...

• Beschluss vom Bundesverwaltungsgericht (3. Senat) - 3 B 88/11 (Urteil)

  ...§ 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO zu. Die Klägerin möchte - zusammengefasst - geklärt wissen, ob der Versagungsgrund eines ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses (§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG) eingreifen kann,...

• Urteil vom Bundesverwaltungsgericht (3. Senat) - 3 C 19/09 (Urteil)

  ...§ 25 Abs. 2 Nr. 2 AMG) oder etwa durch neuere Erkenntnisse ein ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis nachgewiesen wäre (vgl. § 22 Abs. 2 Nr. 5 AMG). Das zu belegen ist Sache der Beklagten (Urteil vom 1...

• Beschluss vom Bundesverwaltungsgericht (3. Senat) - 3 B 29/14 (Urteil)

  ...§ 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2, § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 Buchst. a und § 22 Abs. 1 Nr. 2 AMG, wo gleichfalls auf die Gesamtbezeichnung abgestellt wird. Auch aus dem Zweck des § 25 Abs. 3 Satz 1 AMG, zur Übe...

• Urteil vom Bundesverwaltungsgericht (3. Senat) - 3 C 10/12 (Urteil)

  ...§ 105 Abs. 4f Satz 1 Halbs. 1 AMG, wonach eine Arzneimittelzulassung nach § 105 Abs. 1 AMG auf Antrag um fünf Jahre zu verlängern ist, wenn kein Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2 AMG vorliegt. Vorausse...

• Urteil vom Bundesverwaltungsgericht (3. Senat) - 3 C 25/11 (Urteil)

  ...§ 52 Abs. 1 Nr. 2 i.V.m. Abs. 3 AMG. Gemäß § 52 Abs. 1 AMG dürfen Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 AMG nicht durch Automaten (Nr. 1) und nicht durch andere Formen der Selbstbedie...

• Urteil vom Bundesverwaltungsgericht (3. Senat) - 3 C 26/13 (Urteil)

  ...29. Juli 2009, BGBl. I S. 2326; BT-Drs. 16/12258 S. 28). Nach § 2 Abs. 3 Satz 1 MPG gilt das Medizinproduktegesetz auch für Produkte, die dazu bestimmt sind, Arzneimittel zu verabreichen. § 2 Abs. 3 S...

• Beschluss vom Bundesverwaltungsgericht (3. Senat) - 3 B 26/14, 3 B 26/14 (3 C 14/15) (Urteil)

  ...§ 31 Abs. 3 i.V.m. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG (ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis) geben. 2 Di...

• Urteil vom Bundesverwaltungsgericht (3. Senat) - 3 C 25/13 (Urteil)

  ...2014 - C-358/13 und C-181/14 - Rn. 38; BVerwG, Beschluss vom 25. Oktober 2007 - 3 C 42.06 - PharmR 2008, 254 <256>; Rennert, NVwZ 2008, 1179 <1184>). Daher können Erzeugnisse, die nicht zu...