• GCP-V § 12 Anzeige-, Dokumentations- und Mitteilungspflichten des Prüfers (Law)

  ...veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten, hat der Prüfer den Sponsor unverzüglich über Beobachtungen von in der Risikobewert...

• GCP-V § 3 Begriffsbestimmungen (Law)

  ...verwendeten Informationsmaterial Stellung nimmt. (3) Prüfpräparate sind Darreichungsformen von Wirkstoffen oder Placebos, die in einer klinischen Prüfung am Menschen getestet oder als Vergle...

• GCP-V Schlussformel (Law)

  Der Bundesrat hat zugestimmt.

• GCP-V Eingangsformel (Law)

  ...3586), von denen § 12 Abs. 1b Nr. 2 durch Artikel 1 Nr. 10 Buchstabe a des Gesetzes vom 30. Juli 2004 (BGBl. I S. 2031) eingefügt und § 42 Abs. 3 durch Artikel 1 Nr. 28 des Gesetzes vom 30. Juli 2004 ...

• GCP-V § 1 Zweck der Verordnung (Law)

  ...veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten, bezweckt diese Verordnung darüber hinaus den Schutz der Gesundheit nicht betroffen...

• GCP-V § 5 Kennzeichnung von Prüfpräparaten (Law)

  ...verkehrbringen gemäß Artikel 3 Abs. 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung ...

• GCP-V § 6 Entblindung in Notfallsituationen und Rücknahme (Law)

  ...verblindeten Prüfpräparaten muss der Sponsor ein Verfahren zur unverzüglichen Entblindung etablieren, das eine sofortige Identifizierung und, sofern erforderlich, eine unverzügliche Rücknahme der Prüf...

• GCP-V § 13 Dokumentations- und Mitteilungspflichten des Sponsors (Law)

  ...vor ihrer Übermittlung unter Verwendung des Identifizierungscodes der betroffenen Person zu pseudonymisieren. (3) Der Sponsor hat bei jedem ihm bekannt gewordenen Verdachtsfall einer unerwar...

• GCP-V § 15 Inspektionen (Law)

  ...Verfahren der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tier...

• GCP-V § 9 Genehmigung durch die zuständige Bundesoberbehörde (Law)

  ...von Arzneimitteln für neuartige Therapien oder Arzneimitteln, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enth...

• GCP-V § 10 Nachträgliche Änderungen (Law)

  ...vornehmen, wenn diese Änderungen von der zuständigen Ethik-Kommission zustimmend bewertet wurden, soweit sie die Angaben und Unterlagen nach § 7 Absatz 2, 3 oder 3a betreffen, und wenn sie von der zus...

• GCP-V § 7 Antragstellung (Law)

  ...verkehrbringen gemäß Artikel 3 Abs. 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung ...

• GCP-V § 8 Bewertung durch die Ethik-Kommission (Law)

  ...von somatischen Zelltherapeutika und Arzneimitteln, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten, verlängert sich die in Absatz 2 genannte Frist auf 90 Tage; eine weitere Verlängerung der Frist au...

• GCP-V § 14 Mitteilungspflichten der zuständigen Bundesoberbehörde (Law)

  ...3, Abs. 3 und 4 des Gentechnikgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 16. Dezember 1993 (BGBl. I S. 2066), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 17. März 2006 (BGBl. I S. 534) geändert w...

• GCP-V § 17 Übergangsbestimmungen (Law)

  ...vorgelegt worden sind, finden die Vorschriften dieser Verordnung keine Anwendung.

• GCP-V § 2 Anwendungsbereich (Law)

  ...Verordnung regelt die Aufgaben, Verantwortungsbereiche und Verfahren hinsichtlich der Planung, Genehmigung, Durchführung und Überwachung von klinischen Prüfungen am Menschen nach § 4 Abs. 23 des Arzne...

• GCP-V § 18 Inkrafttreten (Law)

  ...Verordnung tritt am zweiten Tage nach der Verkündung in Kraft.

• GCP-V § 4 Herstellung und Einfuhr (Law)

  ...von Prüfpräparaten regelt die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung vom 3. November 2006 (BGBl. I S. 2523), in der jeweils geltenden Fassung. Für die Kennzeichnung von Prüfpräparaten gilt ...

• GCP-V § 11 Maßnahmen zum Schutz vor unmittelbarer Gefahr (Law)

  ...veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten, treffen der Sponsor und der Prüfer unbeschadet des § 10 alle gebotenen Maßnahmen z...

• GCP-V § 16 Ordnungswidrigkeiten (Law)

  ...vollständig oder nicht rechtzeitig vornimmt, 2. entgegen § 13 Abs. 3 Satz 1 eine Information nicht, nicht richtig, nicht vol...