• GCP-V § 1 Zweck der Verordnung (Law)

  ...klinischen Prüfung glaubwürdig sind. (2) Bei klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Org...

• GCP-V Schlussformel (Law)

  Der Bundesrat hat zugestimmt.

• GCP-V Eingangsformel (Law)

  ...kanntmachung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586), von denen § 12 Abs. 1b Nr. 2 durch Artikel 1 Nr. 10 Buchstabe a des Gesetzes vom 30. Juli 2004 (BGBl. I S. 2031) eingefügt und § 42 Abs. 3 durch A...

• GCP-V § 5 Kennzeichnung von Prüfpräparaten (Law)

  ...verkehrbringen gemäß Artikel 3 Abs. 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung ...

• GCP-V § 6 Entblindung in Notfallsituationen und Rücknahme (Law)

  ...verblindeten Prüfpräparaten muss der Sponsor ein Verfahren zur unverzüglichen Entblindung etablieren, das eine sofortige Identifizierung und, sofern erforderlich, eine unverzügliche Rücknahme der Prüf...

• GCP-V § 13 Dokumentations- und Mitteilungspflichten des Sponsors (Law)

  ...klinischen Prüfung des Sponsors verwendete und denselben Wirkstoff enthaltende Prüfpräparate unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, die zuständige Ethik-Kommission, d...

• GCP-V § 15 Inspektionen (Law)

  ...korrekt geführtes Qualitätssicherungssystem verfügen, das zumindest die Organisationsstrukturen, Verantwortlichkeiten und Verfahren beinhaltet. Das Qualitätssicherungssystem ist vollständig zu dokumen...

• GCP-V § 9 Genehmigung durch die zuständige Bundesoberbehörde (Law)

  ...von 15 Tagen schriftlich die Genehmigung des Antrags oder, unter Angabe von Gründen, dessen endgültige Ablehnung. Die zuständige Ethik-Kommission erhält davon eine Kopie. Bei den in § 42 Abs. 2 Satz 7...

• GCP-V § 10 Nachträgliche Änderungen (Law)

  ...k-Kommission die Änderungen im Benehmen mit den beteiligten Ethik-Kommissionen. Die beteiligten Ethik-Kommissionen prüfen die Qualifikation der Prüfer und die Geeignetheit der Prüfstellen in ihrem Zus...

• GCP-V § 7 Antragstellung (Law)

  ...kologisch-toxikologischen Prüfungen und zusätzliche klinische Ergebnisse vorzulegen. Wird das zugelassene Arzneimittel verblindet, so sind in Abhängigkeit von den durchgeführten Maßnahmen zur Verblind...

• GCP-V § 8 Bewertung durch die Ethik-Kommission (Law)

  ...klungsprogramms auf einer von dieser Ethik-Kommission zustimmend bewerteten klinischen Prüfung desselben Entwicklungsprogramms aufbaut, verkürzt sich die Frist auf 14 Tage. Diese Fristverkürzungen gel...

• GCP-V § 14 Mitteilungspflichten der zuständigen Bundesoberbehörde (Law)

  ...vigilanz-Datenbank. (6) Bei klinischen Prüfungen von Arzneimitteln, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen bestehen ...

• GCP-V § 17 Übergangsbestimmungen (Law)

  ...klinischen Prüfung zuständigen Ethik-Kommission vorgelegt worden sind, finden die Vorschriften dieser Verordnung keine Anwendung.

• GCP-V § 2 Anwendungsbereich (Law)

  ...von klinischen Prüfungen am Menschen nach § 4 Abs. 23 des Arzneimittelgesetzes einschließlich Bioverfügbarkeits- und Bioäquivalenzstudien sowie hinsichtlich ihrer Dokumentation und der Berichterstattu...

• GCP-V § 3 Begriffsbestimmungen (Law)

  ...klinische Prüfung am Menschen relevanten klinischen und nichtklinischen Daten über die in der klinischen Prüfung verwendeten Prüfpräparate. (5) Inspektion ist die von der zuständigen Behörde...

• GCP-V § 12 Anzeige-, Dokumentations- und Mitteilungspflichten des Prüfers (Law)

  ...veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten, hat der Prüfer den Sponsor unverzüglich über Beobachtungen von in der Risikobewert...

• GCP-V § 18 Inkrafttreten (Law)

  ...Verordnung tritt am zweiten Tage nach der Verkündung in Kraft.

• GCP-V § 4 Herstellung und Einfuhr (Law)

  ...von Prüfpräparaten regelt die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung vom 3. November 2006 (BGBl. I S. 2523), in der jeweils geltenden Fassung. Für die Kennzeichnung von Prüfpräparaten gilt ...

• GCP-V § 11 Maßnahmen zum Schutz vor unmittelbarer Gefahr (Law)

  ...können. (2) Bei klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche ...

• GCP-V § 16 Ordnungswidrigkeiten (Law)

  ...vollständig oder nicht rechtzeitig vornimmt, 2. entgegen § 13 Abs. 3 Satz 1 eine Information nicht, nicht richtig, nicht vol...