• GCP-V § 14 Mitteilungspflichten der zuständigen Bundesoberbehörde (Law)

  ...vigilanz-Datenbank. (6) Bei klinischen Prüfungen von Arzneimitteln, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen bestehen ...

• GCP-V Schlussformel (Law)

  Der Bundesrat hat zugestimmt.

• GCP-V Eingangsformel (Law)

  ...vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586), von denen § 12 Abs. 1b Nr. 2 durch Artikel 1 Nr. 10 Buchstabe a des Gesetzes vom 30. Juli 2004 (BGBl. I S. 2031) eingefügt und § 42 Abs. 3 durch Artikel 1 Nr. ...

• GCP-V § 1 Zweck der Verordnung (Law)

  ...veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten, bezweckt diese Verordnung darüber hinaus den Schutz der Gesundheit nicht betroffen...

• GCP-V § 5 Kennzeichnung von Prüfpräparaten (Law)

  ...Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Prüfpräparaten oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Gesundheit nicht betroffener Personen und die Umwelt zu verm...

• GCP-V § 6 Entblindung in Notfallsituationen und Rücknahme (Law)

  ...verblindeten Prüfpräparaten muss der Sponsor ein Verfahren zur unverzüglichen Entblindung etablieren, das eine sofortige Identifizierung und, sofern erforderlich, eine unverzügliche Rücknahme der Prüf...

• GCP-V § 13 Dokumentations- und Mitteilungspflichten des Sponsors (Law)

  ...von höchstens acht weiteren Tagen die weiteren relevanten Informationen zu übermitteln. Personenbezogene Daten sind vor ihrer Übermittlung unter Verwendung des Identifizierungscodes der betroffenen Pe...

• GCP-V § 15 Inspektionen (Law)

  ...Verfahren der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tier...

• GCP-V § 9 Genehmigung durch die zuständige Bundesoberbehörde (Law)

  ...von Arzneimitteln für neuartige Therapien oder Arzneimitteln, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enth...

• GCP-V § 10 Nachträgliche Änderungen (Law)

  ...verändern, darf der Sponsor nur vornehmen, wenn diese Änderungen von der zuständigen Ethik-Kommission zustimmend bewertet wurden, soweit sie die Angaben und Unt...

• GCP-V § 7 Antragstellung (Law)

  ...verweist, 3. vom Prüfer oder vom Leiter der klinischen Prüfung sowie vom Sponsor oder seinem Vertreter unterzeichneter Prüfplan unter Angabe...

• GCP-V § 8 Bewertung durch die Ethik-Kommission (Law)

  ...von somatischen Zelltherapeutika und Arzneimitteln, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten, verlängert sich die in Absatz 2 genannte Frist auf 90 Tage; eine weitere Verlängerung der Frist au...

• GCP-V § 17 Übergangsbestimmungen (Law)

  ...vorgelegt worden sind, finden die Vorschriften dieser Verordnung keine Anwendung.

• GCP-V § 2 Anwendungsbereich (Law)

  ...Verordnung regelt die Aufgaben, Verantwortungsbereiche und Verfahren hinsichtlich der Planung, Genehmigung, Durchführung und Überwachung von klinischen Prüfungen am Menschen nach § 4 Abs. 23 des Arzne...

• GCP-V § 3 Begriffsbestimmungen (Law)

  ...von einer Person, die ihre Einwilligung geben kann oder aber, wenn die Person hierzu nicht in der Lage ist, von ihrem gesetzlichen Vertreter getroffen wird. Kann die betreffende Person nicht schreiben...

• GCP-V § 12 Anzeige-, Dokumentations- und Mitteilungspflichten des Prüfers (Law)

  ...veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten, hat der Prüfer den Sponsor unverzüglich über Beobachtungen von in der Risikobewert...

• GCP-V § 18 Inkrafttreten (Law)

  ...Verordnung tritt am zweiten Tage nach der Verkündung in Kraft.

• GCP-V § 4 Herstellung und Einfuhr (Law)

  ...von Prüfpräparaten regelt die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung vom 3. November 2006 (BGBl. I S. 2523), in der jeweils geltenden Fassung. Für die Kennzeichnung von Prüfpräparaten gilt ...

• GCP-V § 11 Maßnahmen zum Schutz vor unmittelbarer Gefahr (Law)

  ...veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten, treffen der Sponsor und der Prüfer unbeschadet des § 10 alle gebotenen Maßnahmen z...

• GCP-V § 16 Ordnungswidrigkeiten (Law)

  ...vollständig oder nicht rechtzeitig vornimmt, 2. entgegen § 13 Abs. 3 Satz 1 eine Information nicht, nicht richtig, nicht vol...