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| | Die Berufung des Klägers ist gemäß §§ 143, 144 Abs. 1 Sozialgerichtsgesetz (SGG) statthaft. Streitgegenstand des Klage- und des Berufungsverfahrens ist die Erstattung der Aufwendungen, die der Versicherten für die Behandlung ihrer Krebserkrankung durch Protonentherapie entstanden sind. Die Kosten, die der Versicherten hierfür in Rechnung gestellt worden sind, belaufen sich auf 18.978,45 EUR. Der Beschwerdewert des § 144 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 SGG (750 EUR) ist damit überschritten. Die Berufung ist form- und fristgerecht eingelegt worden und daher auch im Übrigen gemäß § 151 SGG zulässig. Der Kläger macht den Erstattungsanspruch zulässigerweise mit der kombinierten Anfechtungs- und Leistungsklage geltend (§ 54 Abs. 1 und 4 SGG). Er ist hierfür gemäß § 56 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 Sozialgesetzbuch Erstes Buch (SGB I) als Sonderrechtsnachfolger der Versicherten (als mit ihr zur Zeit ihres Todes in einem gemeinsamen Haushalt lebender Ehegatte) prozessführungsbefugt. Da der Erstattungsanspruch über mehrere Zeitabschnitte selbst beschaffte Leistungen zum Gegenstand hat, stellt er (in jedem Fall) einen Anspruch auf laufende Geldleistungen i.S.d. § 56 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 SGB I dar (dazu BSG, Urteil vom 03.07.2012, - B 1 KR 6/11 R -, in juris). |
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| | Die Berufung des Klägers ist nicht begründet. Er hat keinen Anspruch auf Erstattung der Kosten für die Behandlung der Krebserkrankung der Versicherten durch Protonentherapie. |
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| | 1.) Da die Versicherte nicht nach § 13 Abs. 2 SGB V anstelle der Sach- oder Dienstleistung Kostenerstattung gewählt hatte, kommt als Rechtsgrundlage des geltend gemachten Erstattungsanspruchs § 13 Abs. 3 Satz 1 SGB V in Betracht. Die Vorschrift bestimmt: Konnte die Krankenkasse eine unaufschiebbare Leistung nicht rechtzeitig erbringen oder hat sie eine Leistung zu Unrecht abgelehnt und sind dadurch Versicherten für die selbst beschaffte Leistung Kosten entstanden, sind diese von der Krankenkasse in der entstandenen Höhe zu erstatten, soweit die Leistung notwendig war. Das Gesetz sieht damit in Ergänzung des Sachleistungssystems der GKV (§ 2 Abs. 2 Satz 1 SGB V) ausnahmsweise Kostenerstattung vor, wenn der Versicherte sich eine Leistung auf eigene Kosten selbst beschaffen musste, weil sie von der Krankenkasse als Sachleistung wegen eines Mangels im Versorgungssystem nicht oder nicht in der gebotenen Zeit zur Verfügung gestellt worden ist (vgl. etwa BSG, Urteil vom 02.11.2007, - B 1 KR 14/07 R -; Urteil vom 14.12.2006, - B 1 KR 8/06 R -, beide in juris). Der Kostenerstattungsanspruch aus § 13 Abs. 3 Satz 1 (1. und 2. Alt.) SGB V reicht daher nicht weiter als ein entsprechender Sachleistungsanspruch des Versicherten gegen seine Krankenkasse (etwa auf Krankenbehandlung nach § 27 SGB V). Die Krankenkasse muss Aufwendungen des Versicherten nur erstatten, wenn die selbst beschaffte Leistung (nach Maßgabe des im Zeitpunkt der Leistungserbringung geltenden Rechts, BSG, Urteil vom 08.03.1995, - 1 RK 8/94 -, in juris) ihrer Art nach oder allgemein von den Krankenkassen als Sachleistung zu erbringen ist oder nur deswegen nicht erbracht werden kann, weil ein Systemversagen die Erfüllung des Leistungsanspruchs im Wege der Sachleistung gerade ausschließt (BSG, Urteil vom 08.09.2015, - B 1 KR 14/14 R - m.w.N., in juris). Die Selbstbeschaffung der Leistung muss außerdem zu einer (zivil-) rechtlich wirksamen Kostenlast des Versicherten geführt haben. Daran kann es insbesondere bei Verstößen gegen das einschlägige öffentlich-rechtliche Preisrecht fehlen (vgl. etwa BSG, Urteil vom 08.09.2015, - B 1 KR 14/14 R - zur GOÄ und zum Preisrecht für Krankenhausleistungen; auch etwa jurisPK-SGB V Schlegel/Voelzke, § 33 Rdnr. 49). |
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| | Der regelmäßig im Vordergrund stehende Erstattungstatbestand des § 13 Abs. 3 Satz 1 2. Alt. SGB V (rechtswidrige Leistungsablehnung) setzt die rechtswidrige Ablehnung der Leistung durch die Krankenkasse und außerdem einen Ursachenzusammenhang zwischen der rechtswidrigen Leistungsablehnung und der dem Versicherten durch die Selbstbeschaffung der Leistung entstandenen Kostenlast voraus. Dieser Ursachenzusammenhang fehlt, wenn die Krankenkasse vor Inanspruchnahme bzw. Beschaffung der Leistung mit dem Leistungsbegehren nicht befasst wurde, obwohl dies möglich gewesen wäre (BSG, Urteil vom 30.06.2009, - B 1 KR 5/09 R -, in juris; vgl. auch § 19 Abs. 1 Satz 1 SGB IV sowie ab 01.01.2013 die Beschleunigungsvorschrift in § 13 Abs. 3a SGB V) oder wenn der Versicherte sich unabhängig davon, wie die Entscheidung der Krankenkasse ausfällt, von vornherein auf eine bestimmte Art der Krankenbehandlung durch einen bestimmten Leistungserbringer festgelegt hat und fest entschlossen ist, sich die Leistung selbst dann zu beschaffen, wenn die Krankenkasse den Antrag ablehnen sollte. Das mit einer Entscheidung der Krankenkasse abzuschließende Verwaltungsverfahren stellt weder einen „Formalismus“ in dem Sinne dar, dass es ganz entbehrlich ist, noch in dem Sinne, dass es zwar durchlaufen werden muss, aber der Versicherte nicht gehalten ist, die Entscheidung der Krankenkasse in seine eigene Entscheidung inhaltlich einzubeziehen, sondern den Abschluss des Verwaltungsverfahrens nur „formal“ abwarten muss, jedoch schon vorbereitende Schritte einleiten darf, die Ausdruck seiner Entschlossenheit sind, sich die Leistung in jedem Fall endgültig zu verschaffen. § 13 Abs. 3 Satz 1 2. Alt. SGB V will dem Versicherten einerseits die Möglichkeit eröffnen, sich eine von der Krankenkasse geschuldete, aber als Sachleistung nicht erhältliche Behandlung selbst zu beschaffen, andererseits jedoch die Befolgung des Sachleistungsgrundsatzes dadurch absichern, dass eine Kostenerstattung nur erfolgt, wenn tatsächlich eine Versorgungslücke festgestellt wird. Diese Feststellung zu treffen, ist nicht Sache des Versicherten, sondern der Krankenkasse. Nur sie hat in der Regel einen vollständigen Überblick über die rechtlichen Rahmenbedingungen und die vorhandenen Versorgungsstrukturen und kann mit Hilfe dieser Informationen zuverlässig beurteilen, ob die begehrte Behandlung überhaupt zu den Leistungen der GKV gehört und wenn ja, wie sie in dem bestehenden Versorgungssystem realisiert werden kann. Eine vorherige Prüfung durch die Krankenkasse, verbunden mit der Möglichkeit einer Beratung des Versicherten, ist sachgerecht; sie liegt gerade auch im eigenen Interesse des Versicherten, weil sie ihn von dem Risiko entlastet, die Behandlungskosten gegebenenfalls selbst tragen zu müssen, wenn ein zur Erstattungspflicht führender Ausnahmetatbestand nicht vorliegt (so: BSG, Urteil vom 08.09.2015, - B 1 KR 14/14 R - m.w.N., in juris). Dem steht nicht entgegen, dass § 13 Abs. 3 Satz 1 2. Alt. SGB V nach der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts (BVerfG; Beschluss vom 19.03.2009, - 1 BvR 316/09 -, in juris) nicht in der Weise ausgelegt werden darf, dass er für einen bestehenden Leistungsanspruch die Funktion eines anspruchsvernichtenden Tatbestands entwickelt. |
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| | Der Erstattungstatbestand des § 13 Abs. 3 Satz 1 1. Alt. SGB V (unaufschiebbare Leistung) setzt voraus, dass die beantragte Leistung im Zeitpunkt ihrer tatsächlichen Erbringung so dringlich ist, dass aus medizinischer Sicht keine Möglichkeit eines nennenswerten Aufschubes mehr besteht, um vor der Beschaffung die Entscheidung der Krankenkasse abzuwarten. Ein Zuwarten darf dem Versicherten aus medizinischen Gründen nicht mehr zumutbar sein, weil der angestrebte Behandlungserfolg zu einem späteren Zeitpunkt nicht mehr eintreten kann oder z.B. wegen der Intensität der Schmerzen ein auch nur vorübergehendes weiteres Zuwarten nicht mehr zuzumuten ist. Es kommt nicht (mehr) darauf an, ob es dem Versicherten - aus medizinischen oder anderen Gründen - nicht möglich oder nicht zuzumuten war, vor der Beschaffung die Krankenkasse einzuschalten; die gegenteilige Rechtsprechung hat das BSG im Urteil vom 08.09.2015, - B 1 KR 14/14 R -, in juris) aufgegeben. Unaufschiebbar kann auch eine zunächst nicht eilbedürftige Behandlung werden, wenn der Versicherte mit der Ausführung so lange wartet, bis die Leistung zwingend erbracht werden muss, um den mit ihr angestrebten Erfolg noch zu erreichen oder um sicherzustellen, dass er noch innerhalb eines therapeutischen Zeitfensters die benötigte Behandlung erhalten wird. Dies gilt umso mehr, wenn der Beschaffungsvorgang aus der Natur der Sache heraus eines längeren zeitlichen Vorlaufs bedarf und der Zeitpunkt der Entscheidung der Krankenkasse nicht abzusehen ist. § 13 Abs. 3 Satz 1 1. Alt. SGB V erfasst auch die Fälle, in denen der Versicherte zunächst einen Antrag bei der Krankenkasse stellte, aber wegen Unaufschiebbarkeit deren Entscheidung nicht mehr abwarten konnte (BSG, Urteil vom 08.09.2015, - B 1 KR 14/14 R - m.w.N., in juris). Liegt hingegen nicht nur ein Eilfall in diesem Sinne, sondern (sogar) ein (medizinischer) Notfall i.S.d. § 76 Abs. 1 Satz 2 SGB V vor, muss also ein unvermittelt aufgetretener Behandlungsbedarf sofort befriedigt werden, ist der Erstattungstatbestand des § 13 Abs. 3 Satz 1 1. Alt. SGB V nicht einschlägig, sondern ausgeschlossen. Der Leistungserbringer erhält seine Vergütung für Notfallleistungen nicht vom (erstattungsberechtigten) Versicherten, sondern bei ambulanter Leistungserbringung von der Kassenärztlichen Vereinigung (aus der Gesamtvergütung, § 85 SGB V) und bei stationärer Leistungserbringung von der Krankenkasse. Der Erstattungstatbestand des § 13 Abs. 3 Satz 1 1. Alt. SGB V kann daher (gerade) auch dann erfüllt sein, wenn zwischen der erstmaligen Anfrage des Versicherten bei einem Behandler, einer etwaigen Voruntersuchung und dem eigentlichen Behandlungsbeginn längere (Warte-)Zeiten, ggf. auch mehrere Wochen, verstreichen (auch dazu: BSG, Urteil vom 08.09.2015, - B 1 KR 14/14 R -, in juris). Auch bei Vorliegen einer unaufschiebbaren Leistung i.S.d. § 13 Abs. 3 Satz 1 1. Alt. SGB V ist aber notwendig, dass die selbst beschaffte Leistung zu den von der GKV als Sachleistung zu gewährenden Leistungen (zu ihrem Leistungskatalog) gehört (BSG; Urteil vom 08.09.2015, a.a.O.). |
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| | 2.) Davon ausgehend kann der Kläger die Erstattung der Aufwendungen, die der Versicherten für die Behandlung ihrer Krebserkrankung durch Protonentherapie entstanden sind, nicht beanspruchen. |
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| | Der Senat kann zunächst - im Hinblick auf beide Erstattungstatbestände des § 13 Abs. 3 Satz 1 SGB V - offen lassen, ob die für die Erbringung der Protonentherapie vereinbarte Vergütung gegen öffentlich-rechtliches Preisrecht verstoßen und es deshalb an einer rechtswirksamen Kostenbelastung der Versicherten gefehlt hat (vgl. dazu BSG, Urteil vom 08.09.2015, - B 1 KR 14/14 R -, in juris Rdnr. 21; Urteil vom 11.09.2012, - B 1 KR 3/12 R -, in juris Rdnr. 38 ff.). Der Senat kann - im Hinblick auf den Erstattungstatbestand des § 13 Abs. 3 Satz 1 1. Alt. SGB V - weiter offen lassen, ob eine unaufschiebbare Leistung im Sinne dieser Vorschrift erbracht bzw. beschafft worden ist. Es spricht freilich viel dafür, dass die Protonentherapie nicht im Eilfall als unaufschiebbare Therapiemaßnahme, sondern nach vorheriger Überlegung und Abwägung des Für und Wider planmäßig durchgeführt worden ist. Die Versicherte hatte sich, nachdem sie durch den Bruder des Klägers auf die Protonentherapie aufmerksam gemacht worden war, an das R. gewandt, dort (vom R.-Träger) den Kostenvoranschlag vom 20.10.2009 hinsichtlich der anfallenden Behandlungskosten eingeholt, die Gewährung bzw. die Übernahme der Kosten dieser Behandlung Anfang November 2009 bei der Beklagten beantragt, sich am 15.12.2009 im R. zur Aufnahmeuntersuchung vorgestellt und die Protonentherapie sodann am 11.01.2010 aufgenommen. Bei diesem Verfahrensgang wird eine unaufschiebbare Leistung i.S.d. § 13 Abs. 3 Satz 1 1. Alt. SGB V kaum angenommen werden können. Schließlich kann der Senat - im Hinblick auf den Erstattungstatbestand des § 13 Abs. 3 Satz 1 2. Alt. SGB V - auch offen lassen, ob die Versicherte von vornherein auf die Protonenbehandlung im R. festgelegt und fest entschlossen gewesen ist, sich diese Behandlungsleistung selbst dann zu beschaffen, wenn der Leistungsantrag abgelehnt werden sollte, und ob der Beschaffungsweg im Übrigen eingehalten worden ist; für eine Vorfestlegung der Versicherten spricht freilich, dass die gesamten (erheblichen) Behandlungskosten i.H.v. 18.978,45 EUR bereits am 10.12.2009 und noch vor Ergehen des Ablehnungsbescheids vom gleichen Tag überwiesen worden sind. Auf all diese Fragen kommt es entscheidungserheblich nicht an, weshalb der Senat nähere Feststellungen hierzu nicht treffen muss. Er muss weder weitere Ermittlungen in medizinischer Hinsicht anstellen noch (zum Inhalt des Beratungsgesprächs vom 08. bzw. 09.12.2009) die vom Kläger beantragte Zeugenvernehmung durchführen. Der geltend gemachte Erstattungsanspruch scheitert nämlich auch bei Vorliegen einer rechtlich wirksamen Kostenbelastung der Versicherten, bei Vorliegen eines Eilfalls (§ 13 Abs. 3 Satz 1 1. Alt. SGB V) bzw. bei fehlender Vorfestlegung auf die Protonentherapie im R. und bei Einhaltung des Beschaffungswegs (§ 13 Abs. 3 Satz 1 2. Alt. SGB V) daran, dass sich die Versicherte eine Behandlungsleistung beschafft hat, die vom Leistungskatalog der GKV nicht umfasst gewesen ist und deren Kosten die Gemeinschaft der gesetzlich Krankenversicherten daher nicht übernehmen muss. Die Beklagte hat die Leistungsgewährung in Einklang mit den hierfür geltenden Vorschriften und Rechtsgrundsätzen zu Recht abgelehnt. |
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| | Das SG hat zutreffend dargelegt, dass die Protonentherapie nicht als (voll- oder teilstationäre) Krankenhausbehandlung, sondern als ambulante Behandlungsleistung erbracht worden ist; der Kläger macht anderes auch nicht mehr geltend. Die Versicherte hat Krankenhausleistungen der Ch. Klinik Dr. R., wie Krankenhausverpflegung, Unterkunft oder pflegerische Betreuung und Medikation, nicht in Anspruch genommen. Sie hat die Behandlungsräume des R. in der Ch. Klinik Dr. R. nur zur (einmal wochentäglichen - Bericht des Arztes W. vom 05.02.2010) Durchführung der (wenige Minuten dauernden) Protonenbestrahlung aufgesucht, die Behandlungsräume nach erfolgter Bestrahlung wieder verlassen und sie ist im Übrigen im Gästehaus des R. untergebracht gewesen (vgl. hierzu auch Beschluss des erkennenden Senats vom 21.09.2016, - L 5 KR 2884/14 - und Urteil vom 14.12.2016, - L 5 KR 3913/15 -, beide nicht veröffentlicht). |
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| | Als ambulante (vertragsärztliche) Behandlungsleistung hat die Protonentherapie nicht zu Lasten der GKV erbracht werden können. Hierfür fehlt die gemäß § 135 Abs. 1 SGB V notwendige und hier auch nicht entbehrliche positive Empfehlung des GBA. Das SG hat das in seinem Urteil zutreffend dargelegt; hierauf wird Bezug genommen (§ 153 Abs. 2 SGG; vgl. hierzu auch Beschluss des erkennenden Senats vom 21.09.2016, - L 5 KR 2884/14 - und Urteil vom 14.12.2016, - L 5 KR 3913/15 -, beide nicht veröffentlicht). Die Beklagte hat der Versicherten die Protonentherapie auch nicht nach Maßgabe der grundrechtsorientierten Auslegung des Leistungskatalogs (jetzt kodifiziert in § 2 Abs. 1a SGB V) gewähren müssen. Die Protonentherapie war - zur (maßgeblichen) Zeit der Leistungserbringung - durch Richtlinienentscheidung des GBA zwar nicht ausdrücklich aus dem Katalog der zu Lasten der GKV ambulant erbringbaren Leistungen ausgeschlossen (vgl. zur Krankenhausbehandlung jetzt: § 4 Abs. 1 Nr. 3.10. RL Methoden Krankenhausbehandlung ), so dass eine Anspruchsbegründung aufgrund grundrechtsorientierter Auslegung des Leistungskatalogs bzw. nach § 2 Abs. 1a SGB V ohne Weiteres statthaft ist (dazu auch Senatsurteil vom 18.03.2015, a.a.O. m.w.N. und Senatsurteil vom 27.07.2016, - L 5 KR 4217/14 -, in juris; vgl. auch § 2 Abs. 2 der Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung, MethodRL). Die Voraussetzungen für die Leistungsgewährung in grundrechtsorientierter Auslegung des Leistungskatalogs sind jedoch nicht erfüllt gewesen. |
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| | In seinem grundlegenden Beschluss vom 06.12.2005 (- B 1 BvR 347/98 -, in juris) hat es das BVerfG für mit dem Grundrecht aus Art. 2 Abs. 1 Grundgesetz (GG) in Verbindung mit dem Sozialstaatsprinzip und mit der objektiv-rechtlichen Schutzpflicht des Staates für das Leben aus Art. 2 Abs. 2 Satz 1 GG nicht vereinbar erklärt, einen gesetzlich Krankenversicherten, für dE. lebensbedrohliche oder regelmäßig tödliche Erkrankung eine allgemein anerkannte, medizinischem Standard entsprechende Behandlung nicht zur Verfügung steht, von der Leistung einer von ihm gewählten, ärztlich angewandten Behandlungsmethode auszuschließen, wenn diese Behandlungsmethode eine nicht ganz fern liegende Aussicht auf Heilung oder wenigstens auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf verspricht (BVerfG, a.a.O. Rdnr. 64). Die zu einem solchen Ergebnis führende Auslegung der leistungsrechtlichen Vorschriften des Krankenversicherungsrechts ist in der extremen Situation krankheitsbedingter Lebensgefahr (im vom BVerfG entschiedenen Fall durch die Duchenne`sche Muskeldystrophie) verfassungswidrig. Übernimmt der Staat mit dem System der gesetzlichen Krankenversicherung Verantwortung für Leben und körperliche Unversehrtheit der Versicherten, so gehört die Vorsorge in Fällen einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung unter den genannten Voraussetzungen zum Kernbereich der Leistungspflicht und der von Art. 2 Abs. 2 Satz 1 GG geforderten Mindestversorgung (BVerfG, a.a.O., Rdnr. 65). Das BSG hat diese verfassungsgerichtlichen Vorgaben seiner Rechtsprechung zugrunde gelegt und näher konkretisiert. Danach - so etwa BSG, Urteil vom 07.11.2006 - B 1 KR 24/06 R -; Urteil vom 04.04.2006 - B 1 KR 7/05 R -, beide in juris, - verstößt die Leistungsverweigerung der Krankenkasse unter Berufung darauf, eine bestimmte neue ärztliche Behandlungsmethode sei im Rahmen der GKV ausgeschlossen, weil der zuständige GBA diese noch nicht anerkannt oder sie sich zumindest in der Praxis und in der medizinischen Fachdiskussion noch nicht durchgesetzt habe, gegen das Grundgesetz, wenn folgende drei Voraussetzungen kumulativ erfüllt sind: Es liegt (1.) eine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödlich verlaufende Erkrankung oder eine zumindest wertungsmäßig damit vergleichbare Krankheit (BSG, Urteil vom 16.12.2008, - B 1 KN 3/07 KR R -; Übersicht etwa bei BSG, Urteil vom 05.05.2009, - B 1 KR 15/08 R -, alle in juris) vor. Für diese Krankheit steht (2.) eine allgemein anerkannte, medizinischem Standard entsprechende Behandlung nicht zur Verfügung. Beim Versicherten besteht (3.) hinsichtlich der ärztlich angewandten (neuen, nicht allgemein anerkannten) Behandlungsmethode eine auf Indizien gestützte nicht ganz fern liegende Aussicht auf Heilung oder wenigstens auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf. Es muss eine durch nahe Lebensgefahr gekennzeichnete individuelle Notlage gegeben sein (vgl. insoweit auch BVerfG, Beschluss vom 10.11.2015, - 1 BvR 2056/12 - und vom 26.03.2014, - 1 BvR 2415/13 -, beide in juris), wobei das BVerfG es in einer speziellen Situation (Apharesebehandlung in einem besonderen Fall) hat ausreichen lassen, dass die Erkrankung voraussichtlich erst in einigen Jahren zum Tod führt (BVerfG, Beschluss vom 06.02.2007, - 1 BvR 3101/06 -, in juris; zu alledem auch Senatsurteile vom 18.03.2015, - L 5 KR 3861/12 - und vom 27.07.2016, - L 5 KR 442/16 -, beide in juris). |
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| | Bei der Versicherten hat mit dem cholangiozellulären Karzinom mit Lebermetastasen (unstreitig) eine regelmäßig tödlich verlaufende Erkrankung vorgelegen; die Versicherte ist an dieser Erkrankung auch verstorben. Angesichts des weit fortgeschrittenen Krankheitsstadiums (so auch Dr. B. im MDK-Gutachten vom 25.07.2011 unter Hinweis auf eine mediane Überlebenszeit bei Fernmetastasen von ca. 3 Monaten) hat sich die Versicherte bei Aufnahme der Protonentherapie in einer durch nahe Lebensgefahr gekennzeichneten individuellen Notlage befunden; das geht aus dem MDK-Gutachten des Dr. F. vom 09.12.2009 hervor. Eine allgemein anerkannte, medizinischem Standard entsprechende Behandlung hat nicht mehr zur Verfügung gestanden. Der Senat entnimmt das dem Bericht des Prof. Dr. H. vom 16.07.2013. Danach ist die zytostatische Therapie (Chemotherapie) des cholangiozellulären Karzinoms insgesamt schwierig, weil der Tumor nur ein geringes Ansprechen auf diese Behandlung zeigt. Bei der Versicherten hat die Anwendung von 3 Zyklen Chemotherapie seit September 2009 auch keine wesentliche Wirkung gehabt; der Tumor hat sich nicht verkleinert. Die Fortführung der Chemotherapie über 3 weitere Zyklen, ggf. bei dennoch stattfindender Tumorprogression (und gutem Allgemeinzustand) eine Zweitlinientherapie ist danach wenig aussichtsreich gewesen. Die konventionelle Strahlentherapie (Photonenbestrahlung) ist im Bereich des Leberhilus/Gallenblasenbetts auf Grund der Toxizität sehr problematisch und wird deswegen in der Regel nicht durchgeführt. Damit sind die (schulmedizinischen) therapeutischen Methoden zur Behandlung der metastasierten und lokal fortgeschrittenen Tumorerkrankung der Versicherten - so die Einschätzung des Prof. Dr. H. - sehr begrenzt und nach Auffassung des Senats ausgeschöpft gewesen. |
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| | Ausschlaggebend ist daher, ob für die bei der Versicherten durchgeführte Protonentherapie eine auf Indizien gestützte nicht ganz fern liegende Aussicht auf Heilung oder wenigstens auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf bestanden hat. Das ist nach Auffassung des Senats nicht der Fall gewesen. |
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| | Die Anforderungen an das für die grundrechtsorientierte Auslegung des Leistungskatalogs vielfach - so auch hier - im Vordergrund stehende Merkmal der indiziengestützten nicht ganz fern liegenden Aussicht auf Heilung oder wenigstens auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf (dazu näher, insbesondere zur abstrakten und konkret-individuellen Prüfung und Abwägung von Risiken und Nutzen der Behandlungsmethode, BSG, Urteil vom 02.09.2014, - B 1 KR 4/13 R -, in juris Rdnr. 16) dürfen nicht (gänzlich) aufgelöst werden. Das subjektive Empfinden des Versicherten, ggf. auch gestützt durch die entsprechende Einschätzung oder Empfehlung behandelnder Ärzte oder deren Erfahrungen bei Behandlungen der in Rede stehenden Art im Einzelfall, genügt für sich allein genommen regelmäßig nicht (vgl. dazu auch etwa BSG, Urteil vom 07.11.2006, - B 1 KR 24/06 R -, in juris Rdnr 32 f.; Senatsurteil vom 27.07.2016, - L 5 KR 442/16 -, in juris). Rein experimentelle Behandlungsmethoden, die nicht durch hinreichende Indizien gestützt sind, muss die GKV auch nach Maßgabe der grundrechtsorientierten Auslegung des Leistungskatalogs (bzw. des § 2 Abs. 1a SGB V) nicht gewähren (BSG, Urteil vom 07.05.2013, - B 1 KR 26/12 R -, in juris Rdnr. 21). Außerdem dürfen den Versicherten nicht die im Krankenversicherungsrecht vorgesehenen Schutzmechanismen entzogen werden. Das Vorliegen indiziengestützter Erfolgsaussichten der in Rede stehenden Behandlungsmethode ist daher nach den Regeln der ärztlichen Kunst zu beurteilen (BSG, Urteil vom 07.05.2013, a.a.O., auch zum Arztvorbehalt des § 15 SGB V). |
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| | Die Anforderungen an das Merkmal der indiziengestützten nicht ganz fern liegenden Aussicht auf Heilung oder wenigstens auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf dürfen im Einzelfall freilich auch nicht überspannt werden. Hierzu neigt der MDK nach den Erfahrungen des Senats tendenziell, etwa durch das Verlangen eines Wirksamkeits- und Nutzennachweises durch evidenzbasierte Studien (vgl. etwa Senatsurteil vom 19.03.2014, - L 5 KR 1496/13 -, in juris: Behandlung des Schleimhautmelanoms durch Immuntherapie mit dendritischen Zellen; auch BSG, Urteil vom 02.09.2014, - B 1 KR 4/13 R - in juris Rdnr. 16). Im Unterschied zur Anwendung von Arzneimitteln im Off-Label-Use (dazu BSG, Urteil vom 03.07.2012, - B 1 KR 25/11 R -; Urteil vom 08.11.2011, - B 1 KR 19/10 R -, beide in juris) genügen nämlich schon (Wirksamkeits-)Indizien. Solche Indizien können sich auch außerhalb von Studien oder vergleichbaren Erkenntnisquellen oder von Leitlinien der ärztlichen Fachgesellschaften finden. Das BVerfG (Beschluss vom 06.12.2005, - 1 BvR 347/98 -, in juris) hat als (so BVerfG a.a.O.) „Hinweise“ auf einen individuellen Wirkungszusammenhang etwa einen Vergleich des Gesundheitszustands des Versicherten mit dem Zustand anderer, in gleicher Weise erkrankter, aber nicht mit der in Frage stehenden Methode behandelter Personen sowie auch mit dem solcher Personen, die bereits auf diese Weise behandelt wurden oder behandelt werden, angeführt, wobei derartige Erfahrungen insbesondere bei einer länger andauernden Behandlung Folgerungen für die Wirksamkeit der Behandlung erlauben können. Auch der fachlichen Einschätzung der Wirksamkeit der Methode im konkreten Einzelfall durch die Ärzte des Erkrankten, die die Symptome seiner Krankheit behandeln, kommt nach der Rechtsprechung des BVerfG Bedeutung zu und es können sich „Hinweise“ auf die Eignung der im Streit befindlichen Behandlung auch aus der wissenschaftlichen Diskussion ergeben (so: BVerfG, Beschl. v. 06.12.2005, - 1 BvR 347/98 -, in juris Rdnr. 66; auch BVerfG, Beschluss vom 10.11.2015, - 1 BvR 2056/12 -, in juris Rdnr. 14). Davon ausgehend hat das BSG etwa Assoziationsbeobachtungen, pathophysiologische Überlegungen, deskriptive Darstellungen, Einzelfallberichte, nicht mit Studien belegte Meinungen anerkannter Experten und Berichte von Expertenkomitees und Konsensuskonferenzen (Urteil vom 04.02.2006, - B 1 KR 7/05 R -, in juris) oder Verlaufsbeobachtungen an Hand von 126 operierten Menschen, unterstützt durch Parallelbeobachtungen im Rahmen von Tierversuchen und untermauert durch wissenschaftliche Erklärungsmodelle (Urteil vom 02.09.2014, - B 1 KR 4/13 R -, in juris) für geeignete Indizien erachtet, um das Bestehen von mehr als bloß ganz entfernt (fern) liegenden Aussichten auf eine spürbar(e) positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf durch eine Therapie nach den Regeln der ärztlichen Kunst zu begründen (Urteil vom 02.09.2014, a.a.O.). Steht bei einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen bzw. wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung eine nach allgemeinem Standard anerkannte Behandlungsmethode generell nicht zur Verfügung oder scheidet sie im konkreten Einzelfall (nachgewiesenermaßen) aus, sind schließlich Differenzierungen im Sinne der Geltung abgestufter Evidenzgrade nach dem Grundsatz vorzunehmen: je schwerwiegender die Erkrankung und hoffnungsloser die Situation, desto geringere Anforderungen an die ernsthaften „Hinweise“ auf einen nicht ganz entfernt liegenden Behandlungserfolg (vgl. ebenfalls etwa BSG, Urteil vom 02.09.2014, a.a.O., Rdnr. 17). |
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| | Der nicht ganz entfernt liegende „Behandlungserfolg“ der Alternativbehandlung muss auch bei Versicherten, die sich schulmedizinisch betrachtet in einer Palliativsituation befinden, keinen kurativen Behandlungsverfolg in dem Sinne darstellen, dass die nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung als Wiederherstellung der Gesundheit (restitutio ad integrum) bestehen und die Alternativbehandlung hierauf gerichtet sein und mit diesem Anspruch auftreten müsste. Der Rechtsprechung des BVerfG ist eine Einschränkung der grundrechtsorientierten Auslegung des Leistungskatalogs dieser Art, wovon das SG aber offenbar ausgegangen ist (vgl. auch LSG Baden-Württemberg, Urteil vom 24.06.2014, - L 11 KR 3597/13 -, in juris), nicht zu entnehmen. Eine solche Einschränkung würde die aus Art. 2 Abs. 2 Satz 1 GG folgende Pflicht der GKV zum Schutz von Leben und Gesundheit der Versicherten auch unzulässig verkürzen, zumal in den Fallgestaltungen, in denen die grundrechtsorientierte Auslegung des Leistungskatalogs in Betracht kommt, eine Heilungsaussicht im vorstehend beschriebenen Sinne der Kuration (als restitutio ad integrum) vielfach nicht (mehr) besteht. Das BVerfG hat die Fälle der (nicht ganz fern liegenden) Aussicht auf Heilung und der (nicht ganz fern liegenden) Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf mit der Wendung „oder“ alternativ nebeneinander gestellt und mit der Wendung „wenigstens“ (zusätzlich) zum Ausdruck gebracht, dass es bei der zweiten Alternative „spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf“ nicht wie bei der ersten Alternative um „Heilung“ gehen muss (vgl. etwa BVerfG, Beschluss vom 06.12.2005, - 1 BvR 347/98 -, in juris Rdnr. 64). Aus dem Beschluss des BVerfG vom 26.02.2013 (- 1 BvR 2045/12 -, in juris), auf den sich das LSG Baden-Württemberg in seinem Urteil vom 24.06.2014 (- L 11 KR 3597/13 -, in juris) stützt, folgt nichts anderes. Danach kommt eine Alternativbehandlung bei krankheitsbedingter Lebensgefahr, wenn die Schulmedizin jede Möglichkeit kurativer Behandlung als aussichtslos erachtet und nur noch palliative Therapien anbietet, zwar nur in Betracht, wenn die auf Indizien gestützte Aussicht auf einen „über die palliative Standardtherapie hinaus reichenden Erfolg“ besteht; Versicherte könnten jedenfalls dann nicht auf eine palliative Standardtherapie verwiesen werden, wenn durch eine Alternativbehandlung eine nicht ganz entfernt liegende „Aussicht auf Heilung“ bestehe (so BVerfG, a.a.O.). Das bedeutet aber nicht, dass Versicherte, die sich aus schulmedizinischer Sicht in einer Palliativsituation befinden, grundrechtsfundiert nur solche Alternativbehandlungen beanspruchen könnten, die einen kurativen Anspruch im (engeren) Sinne der restitutio ad integrum erheben (können). Mit „Heilung“ im Sinne des genannten Beschlusses des BVerfG ist vielmehr (auch) die spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf, etwa durch Verlängerung der möglichst beschwerdefreien oder beschwerdearmen (Über-)Lebenszeit des (Tod-)Kranken, namentlich durch das vorübergehende Aufhalten oder Verlangsamen des Fortschreitens der nicht mehr heilbaren und deshalb kurativ nicht behandelbaren Erkrankung gemeint; das gilt insbesondere für nicht mehr heilbare Tumorerkrankungen, bei denen das Tumorwachstum zur Verlängerung der Lebenszeit des Erkrankten vorübergehend aufgehalten oder verlangsamt werden soll. In der Lebenszeitverlängerung als solcher liegt dann die positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf, die freilich außerdem auch spürbar sein muss (in diesem Sinne ersichtlich auch LSG Baden-Württemberg, Urteil vom 15.11.2016, - L 11 KR 1180/15 -, in juris Rdnr. 33; zu alledem auch Senatsurteil vom 22.02.2017, - L 5 KR 1653/15 -, in juris: Behandlung des Glioblastoms durch Immuntherapie mit dendritischen Zellen). |
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| | Nach Maßgabe dE. sind ausreichende Indizien für eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf im vorstehend beschriebenen Sinn nicht festzustellen. |
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| | Im Ausgangspunkt unschädlich ist zwar, dass für die Versicherte bei Beginn der Protonentherapie eine Aussicht auf Heilung ihrer Krebserkrankung unstreitig nicht mehr bestanden, sie sich also in einer Palliativsituation befunden hat, und die in Rede stehende Behandlungsmethode nicht mit der Zielsetzung und dem Anspruch der Heilung angewendet worden ist, es vielmehr um eine (spürbare) Einwirkung auf den Krankheitsverlauf durch Verlängerung der möglichst beschwerdefreien oder beschwerdearmen Überlebenszeit bis zum nicht mehr abzuwendenden (Krebs-)Tod gegangen ist (so auch der Arzt W. - R. - im Bericht vom 05.02.2010). Aus dem MDK-Gutachten des Dr. B. vom 25.07.2011 geht aber hervor, dass es für die Protonentherapie (hier) zur Behandlung des cholangiozellulären Karzinoms mit Lebermetastasen keine ausreichenden Indizien für eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf gibt. Die von Dr. B. durchgeführte Literaturrecherche hat keine (einzige) Publikation zur Anwendung der Protonentherapie beim Cholangiokarzinom ergeben. Die vom R. angeführten drei Publikationen sind, wie Dr. B. schlüssig dargelegt hat, nicht einschlägig. Zwei Publikationen haben nicht die Protonentherapie, sondern die (schulmedizinische) Photonentherapie zum Gegenstand, die dritte Publikation betrifft die zusätzlich zur (hier mangels Operabilität des Tumors ausscheidenden) chirurgischen Intervention durchgeführte Strahlentherapie. Bei dem viel häufigeren Krankheitsbild des kolorektalen Karzinoms und Lebermetastasen hat der GBA (im Januar 2011) weltweit nur 5 publizierte Patienten auffinden können. Der Arzt W. (R.) hat insoweit bestätigt, dass die Protonentherapie nur sporadisch angewendet wird und man im R. die Protonenbestrahlung eines malignen Gallengangtumors bislang nur in einem Fall durchgeführt hat (Bericht vom 05.02.2010). Fallserien oder Fallberichte kommen als Indizien daher nicht in Betracht. Leitlinien von Fachgesellschaften existieren für die Protonentherapie ebenfalls nicht. Für den im wissenschaftlich-theoretischen Ansatz bzw. im wissenschaftlichen Erklärungsmodell postulierten Nutzen der Protonentherapie - Schonung der Tumornachbarschaft infolge steilerer Dosisgradienz zwischen Zielvolumen und Risikoorganen - gibt es nach der von Dr. B. in seinem Gutachten angeführten Auffassung des GBA noch keine Belege. Erfahrungswerte hinsichtlich der notwendigen Strahlendosis liegen nicht vor. Aus den seit 01.11.2009 an der Universitätsklinik H. durchgeführten Studien zur Anwendung der Protonentherapie bei Hirntumoren können (Wirksamkeits-)Indizien für die hier vorliegende Fallgestaltung nicht abgeleitet werden, da die Protonentherapie - als experimentelles Verfahren - (erst) im Rahmen kontrollierter klinischer Studien praktiziert wird und die Studien auch eine andere Krebserkrankung betreffen. Die vom Kläger angeführte (spätere) Kooperation der Beklagten mit den Universitätskliniken E. und H. ist nicht von Belang. (Wirksamkeits-)Indizien müssen sich aus Erkenntnissen (vor allem) der medizinischen Wissenschaft oder der (klinischen) Behandlungspraxis ergeben. Die Verwaltungspraxis einer Krankenkasse kommt hierfür nicht in Betracht. Entsprechendes gilt für die im Richtlinienverfahren des GBA nach § 137c SGB V abgegebene Stellungnahme der Bundesärztekammer vom 06.11.2009. Bei dieser Stellungnahme handelt es sich nicht um eine medizinisch-wissenschaftliche Expertise, sondern um die Äußerung einer im Richtlinienverfahren angehörten Körperschaft (vgl. § 91 Abs. 5 SGB V). Dass der GBA die Erbringung der Protonentherapie bei Lebermetastasen mit Beschluss vom 20.01.2011 aus der stationären Krankenhausbehandlung zu Lasten der GKV ausgeschlossen hat, ist hier nicht von Belang, weil es auf die Rechtslage bei Durchführung der streitigen Behandlung (im Januar/Februar 2010) ankommt. Unerheblich ist auch, ob die Versicherte die Protonentherapie in ihrem Fall als hilfreich empfunden hat und ihr im Nachhinein betrachtet ein individueller Nutzen zugeschrieben werden soll. Für die Begründung einer Leistungspflicht bzw. Erstattungspflicht der GKV genügt das nicht. |
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| | Die Versicherte hat sich die Protonentherapie im R. auf eigenen Wunsch als experimentelles und vom Leistungskatalog der GKV nicht umfasstes Behandlungsverfahren im Rahmen eines Heilversuchs beschafft. Die ihr hierfür entstandenen Aufwendungen muss die Gemeinschaft der gesetzlich Krankenversicherten nicht übernehmen. |
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| | Angesichts der vorliegenden Arztberichte und - eingehenden - MDK-Gutachten (zuletzt des Dr. B. vom 25.07.2011) drängen sich dem Senat weitere Ermittlungen in medizinischer Hinsicht nicht auf. Die Erhebung eines (weiteren) Gutachtens, wie vom Kläger hilfsweise beantragt, ist nicht durchzuführen. Gegen die für die Entscheidung des Senats maßgeblichen Erkenntnisse des MDK sind stichhaltige Einwendungen nicht erhoben; begründete Zweifel sind nicht ersichtlich. Das gilt auch im Hinblick auf ein in der mündlichen Verhandlung des Senats vorgelegtes Journal des W. Tumorzentrums (W.), in dem (auf S. 7) zu den Möglichkeiten der Strahlentherapie im Hinblick auf die Zielsetzung moderner Bestrahlungstechniken (Intensivierung der lokalen Tumorbehandlung bei weitestgehender Schonung der dem Tumorbett angrenzenden Strukturen) ohne weitere Vertiefung von der intraoperativen Strahlentherapie, der stereotaktischen 3-D-Bestrahlung und - (auch lediglich) als Option für die Zukunft - von der Protonentherapie die Rede ist. Die angesprochene deutliche Verlängerung der Überlebenszeit bezieht sich außerdem (allgemein) auf die intraoperative Bestrahlung des Klatskin-Tumors bzw. auf Patienten nach einer Lebertransplantation, worum es hier nicht geht. |
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