Beschluss vom Landessozialgericht Baden-Württemberg - L 11 KR 2028/21 ER-B

Tenor

Der 11. Senat des Landessozialgerichts Baden-Württemberg in Stuttgart hat durch Beschluss vom 09.08.2021 für Recht erkannt:

Die Beschwerde der Antragstellerin gegen den Beschluss des Sozialgerichts K vom 11.06.2021 wird zurückgewiesen.

Die Antragstellerin trägt die Kosten des Verfahrens.

Der Streitwert des Beschwerdeverfahrens wird auf EUR festgesetzt.

Gründe

Die Antragstellerin begehrt im Wege des einstweiligen Rechtsschutzes die Unterlassung der Fortsetzung - einschließlich des Abschlusses von Verträgen mit Anbietern - wirkstoffübergreifender open-house-Verfahren über die Belieferung mit Kontrastmitteln in der Fachgruppe C in den Bezirken der Kassenärztlichen Vereinigungen (KV) MV und B.

Die Antragstellerin ist eine GmbH mit Sitz in K (Bundesrepublik Deutschland) und Tochtergesellschaft der B S mit Sitz in M/I Republik, die auf die Entwicklung und Herstellung von Kontrastmitteln für bildgebende Verfahren in der Humanmedizin spezialisiert ist. Zu dem Produktportfolio gehören ua Imeron® (Wirkstoff: Iomeprol) in den Konzentrationen 150, 250, 300, 350 und 400 mg Iod/ml und Solutrast® (Wirkstoff: Iopamidol) in den Konzentrationen 200, 300 und 370 mg Iod/ml. Die Klägerin vertreibt die betreffenden Kontrastmittel in der Bundesrepublik Deutschland und verfügt über eine Erlaubnis zum Großhandel mit Arzneimitteln nach § 52a Arzneimittelgesetz (AMG).

Die Antragsgegnerinnen zu 2), 5) bis 7) sind gesetzliche Krankenkassen. Bei dem Antragsgegner zu 1) handelt es sich um den Bundesverband der Allgemeinen Ortskrankenkassen, einschließlich der Antragsgegnerin zu 2). Die Antragsgegner zu 3), 4), 8) und 9) sind Landesverbände der Ersatz-, Innungs- und Betriebskrankenkassen. Der Antragsgegner zu 1) führt im Auftrag der Antragsgegner zu 2) bis 9) die streitgegenständlichen open-house Verfahren durch.

Nach der Vereinbarung über die ärztliche Verordnung von Sprechstundenbedarf (SSB) zwischen der KV MV und den Antragsgegnern zu 2) bis 7) für die ambulante Behandlung in der vertragsärztlichen Versorgung vom 17.01.2017 sind Kontrastmittel bei bildgebenden Verfahren (zur Diagnostik), die nach einmaliger Anwendung verbraucht sind, durch den jeweiligen Vertragsarzt verordnungsfähig, soweit sie nicht mit der Gebühr für die Untersuchung gemäß der jeweils gültigen Gebührenordnung abgegolten sind. Kontrastmittel sind von den Vertragsärzten zentral bei der Antragsgegnerin zu 2) anzufordern, die eine Versorgung unter Berücksichtigung des allgemeinen anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse gewährleistet (Ziff VI.7). Bei der Verordnung von SSB haben die Vertragsärzte den Grundsatz der Wirtschaftlichkeit zu beachten; wirtschaftliche Bezugsmöglichkeiten sind zu nutzen und wahrzunehmen (Ziff IV.1). Die Antragsgegnerin zu 2) verwaltet für die Antragsgegner zu 3) bis 7) in MV den Sprechstundenbedarf auf der Grundlage der SSB-Vereinbarung. Die Verordnung von Sprechstundenbedarf erfolgt zu Lasten der Antragsgegnerin zu 2), die dann intern mit den anderen Krankenkassen über ein Umlageverfahren die Kostenverteilung vornimmt.

In der KV-Region MV wurde ein wirkstoffübergreifendes open-house-Verfahren über die Belieferung mit Kontrastmitteln für den Zeitraum vom 01.04.2019 bis zum 31.03.2021 durchgeführt, das eine Fachgruppe C (Bezeichnung: nicht ionische iodhaltige monomere niederosmolare wasserlösliche nephrotrope Röntgenkontrastmittel, Anwendung: intraarteriell und intravenös, Anwendungsgebiete: Urographie, Phlebographie, Arteriographie, Angiographie, Angiokardiographie, digitale Substraktionsangiographie, CT-Kontrastverstärkung, Wirkstoffe/ -kombinationen: Iohexol (V08AB02) und/oder Iopamidol (V08AB04) und/oder Iopromid (V08AB05) und/oder Iomeprol (V08AB10) und/ oder Iobitridol (V08AB11) und/oder Ioversol (V08AB07), Konzentrationen: 300 mg/ml - 320 mg/ ml, 350 mg/ml - 370 mg/ml , alle zugelassenen Packungsgrößen eines Wirkstoffs müssen angeboten werden, je 0,38 EUR/ml) und eine Fachgruppe F (Bezeichnung: nicht ionische iodhaltige monomere niederosmolare wasserlösliche nephrotrope Röntgenkontrastmittel, Anwendung:intraarteriell und intravenös und intrakavitär, Anwendungsgebiete: Urographie, Computertomographie, Angiographie, digitale Subtraktionsangiographie (DSA), Angiokardiographie, Koronararteriographie, interventionelle Koronararteriographie, Fistulographie, Galaktographie, Wirkstoffe/-kombinationen: Iohexol (V08AB02) und/oder Iopamidol (V08AB04) und/oder Iopromid (V08AB05) und/oder Iomeprol (V08AB10) und/ oder Iobitridol (V08AB11) und/ Ioversol (V08AB07), Konzentrationen: 400 mg/ml, je 0,38 EUR/ml) vorsah. In der KV-Region B wurden für den Zeitraum vom 01.07.2019 bis zum 30.06.2021 nach Kartellverfahrensrecht Exklusivverträge über die Belieferung mit entsprechenden Kontrastmitteln ua für die Konzentrationen 300 mg/ml - 370 mg/ml und 400 mg/ml mit zwei unterschiedlichen Fachlosen ausgeschrieben, jeweils mit einem Vertragspreis iHv 0,38 EUR/ml.

In einem Vermerk vom 22.01.2021 führte die Antragsgegnerin zu 2) zur streitigen Fachgruppe C und der Auflösung der vormaligen Fachgruppe F Folgendes aus:

„Die Krankenkassen haben sich entschieden die Fachgruppe F aufzulösen und in die Fachgruppe C zu integrieren. Die Fachgruppe F unterschied sich von der Fachgruppe C (bei beiden Fachgruppen handelt es sich um niedrigosmolare Röntgenkontrastmittel) lediglich in der Jodkonzentration und in der Anzahl der Anbieter. Die Fachgruppe C umfasst ursprünglich die Konzentrationsspannen 300 mg/ml bis 370 mg/ml für diese Konzentrationsspanne gibt es eine Vielzahl von Anbietern und damit hinreichenden Wettbewerb. Die Fachgruppe F erfasste die Konzentrationsspanne 400 mg/ml hier gibt es nur einen Anbieter mit dem Produkt Imeron® 400 mg/ml. Pharmazeutische Differenzierungen die sich etwa aus dem Anwendungsgebiet ergeben sind nicht geboten. Die Alleinstellung des Präparates in der Fachgruppe F war historisch begründet. Bei der ursprünglichen Gruppenbildung im Rahmen der exklusiven wirkstoffübergreifenden Kontrastmittelausschreibung 2014 in B, wurde für die Präparate in der Fachgruppe C ein einheitlicher Europreis je Milliliter, unabhängig von der Konzentration gefordert. Ein Korrekturfaktor bezogen auf die Konzentrationsspanne war nicht vorgesehen. Deshalb wurde eine Konzentrationsspanne von 300 mg/ml bis 400 mg/ml als zu weit aufgefasst. Dies bestätigte auch die Vergaberechtsprechung des OLG Düsseldorf mit Beschlüssen vom 29.07.2015, Az. VII-Verg 12/15 und Az. VII-Verg 13/15. In nachfolgenden Verfahren änderte sich die Rechtsprechung (z.B. VII-Verg 31/17) und forderte die Einführung eines Korrekturfaktors bezogen auf die Jodkonzentration in der Fachgruppe C. Ein solcher Korrekturfaktor macht es im Rahmen einer exklusiven wirkstoffübergreifenden Ausschreibung jedoch unnötig eine eigene Fachgruppe (F) für die Jodkonzentration 400 mg/ml zu bilden. Dies gilt gleichfalls für das vorliegende wirkstoffübergreifende Open House Verfahren. Zwar erfolgt bezogen auf die Jodkonzentration keine direkte Preiskorrektur, jedoch ist der festgesetzte Vertragspreises in Höhe von 0,19 Euro je Milliliter so gewählt, dass er auch für die Jodkonzentration 400 mg/ml wirtschaftlich und auskömmlich ist. Dies wird zum einen dadurch bestätigt, dass auch die Pauschalenmodelle bei den niedrigosmolare Röntgenkontrastmittel keine Differenzierung nach der Jodkonzentration vornehmen und, dass zum anderen unabhängig von der Jodkonzentration eine einheitliche Vergütung in Höhe von 0,11 Euro je Milliliter erfolgt. Die Anpassung der Fachgruppe C auf die Konzentrationsspanne von 300 mg/ml bis 400 mg/ml ist somit zulässig und im Sinne des Wettbewerbs und der Wirtschaftlichkeit auch geboten.“

Am 22.01.2021 machte der Antragsgegner zu 1) im Auftrag der Auftragsgegner zu 2) bis 7) auf dem Deutschen Vergabeportal das wirkstoffübergreifende open-house-Verfahren über die Belieferung mit Kontrastmitteln in der Region der KV MV (Referenznummer der Bekanntmachung: 2021-01-19-Nordost-SAW-Open House; Bekanntmachungs-ID: CXP4YDKDGBD) bekannt. Der Gegenstand des Verfahrens wurde wie folgt beschrieben:

„Gegenstand dieser Veröffentlichung ist der Abschluss von nicht-exklusiven Vereinbarungen zu verschiedenen Kontrastmittelwirkstoffen/Wirkstoffkombinationen im Rahmen eines wirkstoffübergreifenden OpenHouse-Verfahrens, die zu Lasten der Krankenkassen in Mecklenburg-Vorpommern im SSB verordnet und abgegeben werden. In der Regel sind mehrere Wirkstoffe der gleichen Indikation in 15 Fachgruppen zusammengefasst. Näheres hierzu ergibt sich aus Anlage 11 zur Angebotsaufforderung. Kontrastmittel jedes künftigen Vertragspartners können fachgruppenbezogen während der Vertragslaufzeit aufgrund des Wirtschaftlichkeitsgebots durch die Vertragsärzte, die über diese wirtschaftlichen Bezugsquellen informiert werden, bestellt werden; sie gelten als wirtschaftlich. Vertragsärzte sind verpflichtet ihren Bedarf an Kontrastmitteln aus einer Fachgruppe grundsätzlich mit den Produkten des Vertragspartners bzw. eines der Vertragspartner zu erfüllen. Eine Substitution seitens der AOK erfolgt nicht.“

Der Auftrag ist in Lose aufgeteilt. Ein Angebot ist für alle Lose möglich (Ziff II.1.6 Auftragsbekanntmachung). Die Beschaffung für die hier streitige Fachgruppe C (Los Nr 3) ist wie folgt beschrieben:

„Bezeichnung: Nicht ionische iodhaltige monomere niederosmolare wasserlösliche nephrotrope Röntgenkontrastmittel

Anwendung: intraarteriell und intravenös. Weitere möglich.

Anwendungsgebiete

- Urographie,

- Phlebographie, Arteriographie, Angiographie, - Angiokardiographie,

- Digitale Substraktionsangiographie, - CT-Kontrastverstärkung

Darreichungsform: alle zugelassenen Darreichungsformen eines Wirkstoffs müssen angeboten werden

Konzentrationen: müssen kumulativ angeboten werden

1. 300 mg/ml - 320 mg/ ml

2. 350 mg/ ml - 400 mg/ml (alle Konzentrationen eines Wirkstoffs müssen angeboten werden, es müssen zumindest gemeinsam alle Anwendungsgebiete abgedeckt sein)

Packungsgröße: alle zugelassenen Packungsgrößen eines Wirkstoffs müssen angeboten werden Weitere Angaben ergeben sich aus der Anlage 11 der Angebotsaufforderung.“

Die Anlage 11 lautet betreffend Fachgruppe C wie folgt:

„Bezeichnung: Nicht ionische iodhaltige monomere niederosmolare wasserlösliche nephrotrope Röntgenkontrastmittel

Anwendung: intraarteriell und intravenös. Weitere möglich.

Anwendungsgebiete:

- Urographie,

- Phlebographie, Arteriographie, Angiographie,

- Angiokardiographie,

- Digitale Substraktionsangiographie

- CT-Kontrastverstärkung,

Wirkstoffe/ -kombinationen (ATC):

Darreichungsform: Iohexol (V08AB02) und/oder Iopamidol (V08AB04) und/oder Iopromid (V08AB05) und/oder Iomeprol (V08AB10) und/ oder Iobitridol (V08AB11) und/oder Ioversol (V08AB07) und/oder weitere möglich

Darreichungsform: alle zugelassenen Darreichungsformen eines Wirkstoffs müssen angeboten werden

Konzentrationen müssen kumulativ angeboten werden:

1. 300 mg/ml - 320 mg/ml

2. 350 mg/ml - 400 mg/ml

(alle in Vertrieb befindlichen Konzentrationen eines Wirkstoffs müssen angeboten werden)

(es müssen zumindest gemeinsam alle Anwendungsgebiete abgedeckt sein)

Packungsgröße: alle zugelassenen Packungsgrößen eines Wirkstoffs müssen angeboten werden

Vertragspreis: 0,19 Euro/ ml“

Zuschlagskriterium ist der Preis (Ziff II.2.5 Auftragsbekanntmachung). Varianten und Alternativangebote sind nicht zulässig (Ziff II.2.10 Auftragsbekanntmachung). Die durch das open-house-Verfahren vermittelten Verträge über die Belieferung mit Kontrastmittel in der KV-Region MV mit den Auftragnehmern sollten frühestens ab dem 28.02.2021 mit Wirkung zum 01.04.2021 geschlossen werden (Ziff II.2.7 Auftragsbekanntmachung). Angebote und Teilnahmeanträge können bis zum 15.02.2023 abgeben werden (Ziff IV.2.2 Auftragsbekanntmachung).

Der Abschluss eines Vertrages zu den genannten Wirkstoffen/Wirkstoffkombinationen wird unter Vorgabe einheitlicher Vertragskonditionen sowie eines einheitlichen Zugangsverfahrens allen geeigneten und interessierten Unternehmen oder Gemeinschaften interessierter Unternehmen angeboten (Ziff IV.3 Auftragsbekanntmachung). Jedes Unternehmen, das die Teilnahmebedingungen erfüllt sowie die vorgegebenen Vertragsinhalte - jeweils fachgruppenbezogen - akzeptiert und dies jeweils durch die Unterzeichnung der Erklärungen und des Vertrages dokumentiert, kann dem Vertrag beitreten (individuelle Vertragsverhandlungen werden nicht durchgeführt, es gelten einheitliche Konditionen, die vorgegebenen Preise sind zu akzeptieren). Eine Exklusivität ist nicht gegeben. Der Beitritt bzw der Vertragsabschluss kann jederzeit und zu den gleichen Bedingungen erfolgen.

Die Angebotsaufforderung enthält ua folgende Angaben zum Gegenstand, Hintergrund und Verfahren:

„Gegenstand des vorliegenden wirkstoffübergreifenden Open-House Verfahrens ist der Abschluss von „nicht-exklusiven Verträgen“ für den Zeitraum vom 01.04.2021 bis zum 31.03.2023 über die wirtschaftliche Versorgung von Vertragsärzten in MV mit Kontrastmitteln. Unter Vorgabe einheitlicher Vertragskonditionen und eines einheitlichen Vertragspreises je Fachgruppe sowie eines einheitlichen Zugangsverfahrens wird allen geeigneten und interessierten Anbietern (insbesondere pharmazeutischen Unternehmen, Reimporteuren, Großhändlern oder Gemeinschaften von Anbietern) der jederzeitige Abschluss bzw. Beitritt zum Vertrag während der gesamten definierten Vertragslaufzeit angeboten. Das Open-House-Verfahren sieht die Vorgabe einheitlicher Vertragskonditionen für die am Verfahren Beteiligten vor. Die Vertragskonditionen und der je Fachgruppe einheitliche Vertragspreis sind deshalb nicht verhandelbar und für alle Vertragspartner der jeweiligen Fachgruppe identisch. …

Der Vertrag umfasst den Sprechstundenbedarf in Bezug auf die Lieferung bzw. Bestellung von Kontrastmitteln für radiologisch tätige Vertragsarztpraxen mit Arztsitz im Gebiet der KV MV. Eine Exklusivität ist nicht gegeben. …

Im Rahmen des Sprechstundenbedarfs MV (SSB-MV) werden entsprechend der derzeit gültigen Vereinbarungen über die vertragsärztliche Verordnung von Sprechstundenbedarf in MV vom 01.01.2017 Kontrastmittel bei bildgebenden Verfahren als SSB angefordert, soweit sie nicht mit der Gebühr für die Untersuchung gemäß der jeweils gültigen Gebührenordnung abgegolten sind. Die AOK Nordost – Die Gesundheitskasse (im Folgenden „AOK“) organisiert die Belieferung von Vertragsarztpraxen im Land MV mit Produkten des Sprechstundenbedarfs auf der Grundlage der zwischen der Kassenärztlichen Vereinigung MV (KV-MV) einerseits und anderseits der AOK Nordost und den Krankenkassenverbänden bestehend aus BKK-Landesverband NORDWEST, IKK NORD, Verband der Ersatzkassen e.V. (vdek), Sozialversicherung für Landwirtschaft, Forsten und Gartenbau (SVLFG), KNAPPSCHAFT - handelnd als Landesverband), geschlossenen Vereinbarungen über die Anforderung und Verwendung von Sprechstundenbedarf vom 01.01.2017 – (Sprechstundenbedarfsvereinbarung – im Folgenden: „SSB-Vereinbarung“ genannt). Der Sprechstundenbedarf (SSB) ist eine Leistung der gesetzlichen Krankenversicherung, dessen Verordnung in entsprechenden Vereinbarungen zwischen den gesetzlichen Krankenkassen und der Kassenärztlichen Vereinigung der einzelnen Bundesländer geregelt ist. Er umfasst für radiologische Vertragsarztpraxen auch Kontrastmittel. Kontrastmittel sind Arzneimittel, die gemäß § 47 Arzneimittelgesetz (AMG) nicht an den Bezugsweg über öffentliche Apotheken gebunden sind.

Radiologisch tätige Vertragsärzte beziehen Kontrastmittel in MV, indem sie das Kontrastmittel auswählen und die ärztliche Verordnung bei der AOK Nordost einreichen, welche dann die Belieferung des Vertragsarztes durch einen Lieferanten veranlasst. Die Belieferung erfolgt direkt an den Vertragsarzt, der Lieferant rechnet direkt mit der Krankenkasse ab. Die Auswahl des Kontrastmittels obliegt allein dem Vertragsarzt; grundsätzlich soll kalendervierteljährlich bezogen werden. Bei der Anforderung von Sprechstundenbedarf sind die Vertragsärzte nach Abschnitt IV Ziffer 1 der gültigen SSB-Vereinbarungen an eine wirtschaftliche Verordnungs- und Bezugsweise gebunden. Soweit in einer Fachgruppe ein Vertrag vorliegt, besteht bei der Verordnung von Kontrastmitteln für den Vertragsarzt grundsätzlich die Verpflichtung, den günstigen Bezugsweg zu wählen und damit ein wirtschaftliches Vertragsprodukt aus der Fachgruppe zu verordnen. Um den Vertragsärzten eine entsprechende wirtschaftliche Auswahl zu ermöglichen, wird die AOK Nordost in geeigneten Zeitabständen eine Information auf der Grundlage des § 73 Abs. 8 SGB V erstellen. Diese nach Fachgruppen sortierte Übersicht, die eine zum jeweiligen Stichtag vollständige Auflistung der Vertragspartner enthält, wird sowohl den radiologisch tätigen Ärzten in MV als auch der Kassenärztlichen Vereinigung MV zur Kommunikation an die Vertragsärzte zur Verfügung gestellt. Die Information erfolgt zum Vertragsstart (01.04.2021) als Anschreiben. …

Durch das vorliegende wirkstoffübergreifende Open-House-Verfahren wird an dem oben beschriebenen Bestellablauf sowie an der Belieferung nichts geändert. Die Auswahl des Kontrastmittels (Wirkstoff, Darreichungsform, Konzentration und Packungsgröße) obliegt weiterhin ausschließlich dem Vertragsarzt; eine Substitution erfolgt durch die AOK Nordost nicht. Die AOK Nordost wird vielmehr entsprechend den für das Verfahren normierten Grundsätzen (s.u. den nächsten Absatz) bei Vorliegen mehrerer Verträge pro Fachgruppe lediglich den Lieferanten für das vom Vertragsarzt verordnete Kontrastmittel auswählen, der einen Vertrag abgeschlossen hat und mit der Belieferung an der Reihe ist.

Sollten innerhalb einer Fachgruppe zu einem Präparat mehrere Verträge geschlossen werden (z.B. Hersteller und Großhändler), wird die AOK Nordost diese entsprechend der Reihenfolge des Vertragsschlusses bei der Bestellung berücksichtigen. Maßgeblich für die Reihenfolge ist der Zeitpunkt, zu dem der AOK sämtliche unten genannten Unterlagen der interessierten Anbieter sowie die von den interessierten Anbietern im Original unterzeichneten Verträge (siehe Teilnahmevoraussetzungen) vorliegen. … Für das vorliegende Verfahren bedeutet dies, dass keine „Fachgruppen-übergreifenden“ Verordnungen vorkommen können. …

Das Grundkonzept der „wirkstoffübergreifenden“ Fachgruppenbildung orientiert sich an der wirkstoffübergreifenden Kontrastmittelausschreibung der AOK für die KV-Region B aus dem Jahr 2014 und 2018 (Offenes Verfahren) und den bisherigen wirkstoffübergreifenden Open-House Verfahren in MV und in B1. Alle Modelle sind inzwischen etabliert. Die Zulässigkeit der wirkstoffübergreifenden Konzeption ist von der Rechtsprechung bestätigt worden (OLG Düsseldorf vom 29.07.2015, Az. VII-Verg 12/15 und Az. VII-Verg 13/15 sowie VK Bund 2 Az. VK2 59/16 und 61/16, Az. 63/16 und 65/16, 105/16 und 107/16, Az. 48/17, Az. 56/17 und Az. 58/17 und Beschlüsse des OLG Düsseldorf Az. VII-Verg 30/16 und 31/16 Az. VII-Verg 24/17). Die AOK hat 15 Fachgruppen gebildet, innerhalb derer in der Regel jeweils mehrere Wirkstoffe mit vergleichbaren Indikationen und physikochemischen Eigenschaften sowie ähnlichem Nebenwirkungsprofil zusammengefasst sind. Die Vergleichbarkeit und Austauschbarkeit der den gebildeten Fachgruppen zugeordneten Kontrastmittel ist dadurch gewährleistet. Die Fachgruppen sind jeweils so gebildet, dass die hier zusammengefassten Kontrastmittel für die ganz überwiegende Zahl der Untersuchungen entsprechend ihrer Zulassung gleichermaßen verwendet werden können. Durch die gewählte Verfahrensgestaltung werden diese Produkte einer Fachgruppe in den Wettbewerb gestellt. Der Vertragsarzt hat damit bei der Bestellung von Kontrastmitteln die grundsätzliche Verpflichtung des wirtschaftlichen Bezugsweges durch Auswahl eines wirtschaftlichen Vertragsproduktes aus der jeweiligen Fachgruppe und im Allgemeinen wirtschaftliche Vertragsprodukte zu wählen. Auf Grund der fehlenden Exklusivität des Open-House-Verfahrens besteht für alle geeigneten und interessierten Unternehmen jederzeit die Möglichkeit, während der Vertragslaufzeit einen Vertrag abzuschließen. Dabei gelten für alle Unternehmen die gleichen Bedingungen. Dies sind insbesondere der je Fachgruppe vorgegebene Vertragspreis sowie die Einbeziehung aller in Vertrieb befindlichen Präparate und Wirkstoffe, unabhängig von Darreichungsform, Konzentration und Packungsgröße, des Vertragspartners aus der jeweiligen Fachgruppe. …“

Auf Anfrage der Antragstellerin vom 26.01.2021 teilte der Antragsgegner zu 1) am gleichen Tag mit, dass für die Fachgruppe C bzgl der Konzentration 400 mg kein Korrekturfaktor zu den niedrigeren Konzentrationen vorgesehen sei. Das wirkstoffübergreifende open-house-Verfahren sehe in den jeweiligen Fachgruppen einen einheitlichen Vertragspreis vor. Auf weitere Anfrage vom 01.02.2021 teilte der Antragsgegner zu 1) mit, dass Voraussetzung für die Teilnahme am wirkstoffübergreifenden open-house-Verfahren in der Fachgruppe C sei, dass alle in Vertrieb befindlichen Wirkstoffe eines Herstellers innerhalb einer Fachgruppe Vertragsbestandteil würden (jeweils alle Darreichungsformen, Konzentrationen und Packungsgrößen), mithin im vorliegenden Fall auch Imeron®400 angeboten werden müsse. Auf eine weitere Anfrage der Antragstellerin vom 09.02.2021 erwiderte der Antragsgegner zu 1), dass nicht zwischen Vertragspartnern (ua Hersteller, Großhändler, Reimporteure) differenziert werde. Voraussetzung für die Teilnahme am wirkstoffübergreifenden open-house-Verfahren sei, dass alle in Vertrieb befindlichen Wirkstoffe eines Vertragspartners innerhalb einer Fachgruppe Vertragsbestandteil würden und zwar gleichermaßen für alle Vertragspartner. Grundsätzlich habe die Antragsgegnerin zu 2) keinen Einfluss auf die Entscheidungen des Vertragspartners hinsichtlich des in Vertrieb befindlichen Produktportfolios bzw auf eventuelle Änderungen während der Vertragslaufzeit.

Der Antragsgegner zu 1) gab für die Antragsgegner zu 2) bis 3) und 6) bis 9) am 11.03.2021 - nach vergleichbaren Überlegungen der Antragsgegnerin zu 2) (Vermerk vom 12.03.2021) ein weiteres wirkstoffübergreifendes open-house-Verfahren bezüglich die Kontrastmittelversorgung im Sprechstundebedarf (vgl Vereinbarung über die Anforderung und Verwendung von Sprechstundenbedarf zwischen der KV B und den gesetzlichen Krankenkassen vom 05.12.2007: „Der Arzt hat die Produktwahl, d.h. es findet kein Austausch (Substitution) statt, wenn der Arzt dies ausdrücklich vermerkt.“) für die KV-Region B bekannt (Referenznummer der Bekanntmachung: 2021-03-09-Nordost-SAW-Open House und der Bekanntmachungs-ID: CXP4YDKD2A6), das in 15 Fachgruppen aufgeteilt ist und hinsichtlich der streitigen Fachgruppe C inhaltsgleich ist. Die durch das open-house-Verfahren vermittelten Verträge über die Belieferung mit Kontrastmitteln in der KV-Region B mit den Auftragnehmern sollten frühestens ab dem 01.04.2021 mit Wirkung zum 01.06.2021 geschlossen werden und eine Laufzeit bis zum 31.05.2023 haben (Ziff II.2.7 Auftragsbekanntmachung). Angebote und Teilnahmeanträge können bis zum 15.04.2023 abgeben werden (Ziff IV.2.2 Auftragsbekanntmachung). Der Antragsgegner zu 1) hatte zuvor mit Schreiben vom 23.03.2021 vergleichbare Fragen der Antragstellerin beantwortet.

Am 12.03.2021 hat die Antragstellerin beim Sozialgericht K (SG) den Erlass einer einstweiligen Anordnung beantragt mit dem Ziel, den Antragsgegnern zu 1) bis 7) die Fortsetzung des open-house-Verfahrens für die KV-Region MV (Referenznummer der Bekanntmachung: 2021-01-19-Nordost-SAWOpen House und Bekanntmachungs-ID: CXP4YDKDGBD) hinsichtlich der gebildeten Fachgruppe C zu untersagen (Antrag Ziff I), ihnen zu untersagen, mit Auftragnehmern im open-house-Verfahren für die KV-Region MV (Referenznummer der Bekanntmachung: 2021-01-19-Nordost-SAW-Open House und Bekanntmachungs-ID: CXP4YDKDGBD) in öffentlich-rechtlichen Verträgen Preisnachlässe über die Belieferung mit Kontrastmitteln von radiologisch tätigen Vertragsärzten in der KV-Region MV zu den in dem open-house-Verfahren dargelegten Bedingungen zu vereinbaren (Antrag Ziff II) und für jeden Fall der Zuwiderhandlung gegen die Anordnungen ein Ordnungsgeld bis zur Höhe von 250.000,00 EUR anzudrohen.

Zur Begründung hat die Antragstellerin ua vorgetragen, dass es sich bei Imeron®400 um ein hochkonzentriertes, besonders innovatives und daher auch teures Produkt mit einer Konzentration von 400 mg Jod pro ml handele, das die Antragstellerin weltweit allein im Angebot habe und das als einziges Produkt mit dieser Konzentration der Fachgruppe C unterfalle. Da niedriger konzentrierte Kontrastmittel weniger Wirkstoff enthielten, seien sie günstiger als höher konzentrierte Kontrastmittel wie Imeron®. In der Vergangenheit seien die Kontrastmittel mit einer Konzentration von 400 mg Jod pro ml einer eigenen Fachgruppe zugeordnet worden. Sie - die Antragstellerin - wende sich gegen die Preisbildung in der Fachgruppe C sowie dagegen, dass für Imeron®400 keine eigene Fachgruppe gebildet worden sei. In der Fachgruppe K seien dagegen für die verschiedenen Konzentrationen der erfassten Produkte verschiedene Preise gebildet worden. Aufgrund des einheitlichen Preises in der Fachgruppe C würde ein Beitritt der Antragstellerin mit dem hochkonzentrierten und auch teuersten Produkt Imeron®400 einen erheblichen finanziellen Nachteil im Verhältnis zu anderen Produkten anderer Hersteller bedeuten, wobei sie die erforderlichen Anwendungsgebiete auch ohne Imeron®400 abdecken könne. Sie - die Antragstellerin - wolle verhindern, dass die Antragsgegner das open-house-Verfahren in der Fachgruppe C fortsetzen bzw auf dieser Grundlage Rabattverträge mit Anbietern nach § 130a Abs 8 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V), also öffentlich-rechtliche Verträgen iSd §§ 53 ff Zehntes Buch Sozialgesetzbuch (SGB X) abschlössen. In einer Hauptsache wäre eine vorbeugende Unterlassungsklage nach § 54 Abs 1 Satz 2 Sozialgerichtsgesetz (SGG) analog zulässig. Die von den Antragsgegnern gebildete Fachgruppe C sei rechtswidrig, weil in dieser wirkstoffübergreifend gebildeten Fachgruppe alle jodhaltigen Kontrastmittel in fünf Konzentrationen zusammengefasst würden, gleichwohl nur ein einheitlicher Vertragspreis gebildet werde, obgleich gerichtlich anerkannt sei, dass den unterschiedlichen Konzentrationen mittels unterschiedlicher Preise Rechnung zu tragen sei. Zudem sei das open-house-Verfahren hinsichtlich der Fachgruppe C unwirksam, weil Imeron®400 einer eigenen Fachgruppe zugeordnet hätte werden müssen und insoweit eine grundrechtswidrige Gleichbehandlung mit anderen jodhaltigen Kontrastmitteln vorliege. Zudem wende der Antragsgegner zu 1) die Voraussetzung, dass sich die Anbieter nur mit „allen in Vertrieb befindlichen Konzentrationen“ eines Kontrastmittels an dem open-house-Verfahren in der Fachgruppe C beteiligen könnten, nicht gleichförmig auf alle Anbieter gleich an, da andere Arzneimittelgroßhändler sich frei entscheiden könnten, mit welchen Konzentrationen eines Kontrastmittels sie sich an dem open-house-Verfahren beteiligen wollten, während die Antragstellerin, die ebenfalls Arzneimittelgroßhändlerin sei, sich mit allen Konzentrationen der bei ihr im Vertrieb befindlichen Kontrastmittel beteiligen müsste. Die Bildung eines Vertragspreises für alle Konzentrationen der Fachgruppe C stelle eine Ungleichbehandlung der Antragstellerin gegenüber ihren Wettbewerbern dar, die ein Produkt mit 400 ml/mg Konzentration überhaupt nicht im Sortiment hätten. Die Antragsgegner verstießen mit der Bildung eines Einheitspreises gegen die grundsätzliche Verpflichtung zur wirtschaftlichen Beschaffung öffentlicher Auftraggeber in einem open-house-Verfahren. Denn indem alle Präparate unabhängig von ihrer unterschiedlichen Konzentration und damit Applikationsmenge gleich bepreist würden, werde die Ausgestaltung der Rahmenverträge gerade nicht der wirtschaftlichen Realität bei der Anwendung der Kontrastmittel gerecht. Stattdessen müsse ein durch einen Korrekturfaktor angeglichener Einheitspreis, der die unterschiedlichen Konzentrationen berücksichtige, gebildet werden. Im Übrigen habe der Antragsgegner zu 1) in der Fachgruppe K für unterschiedliche Konzentrationen auch unterschiedliche Vertragspreise gebildet. Zudem stelle die Zuordnung von Imeron®400 in die Fachgruppe C zusammen mit anderen jodhaltigen Kontrastmitteln eine Diskriminierung der Antragstellerin dar, weil ihr Produkt therapeutisch singulär sei. Dem sei bei open-house-Verfahren der Antragsgegnerin zu 2) in der Vergangenheit Rechnung getragen und Imeron®400 einer eigenen Fachgruppe zugewiesen worden. Gründe dafür, warum nunmehr auch Imeron®400 der Fachgruppe C zugeordnet werde, seien nicht bekannt. Imeron®400 habe erhebliche therapeutische Vorzüge, die es allen anderen Produkten in der Fachgruppe C deutlich überlegen mache. Bei Imeron®400 handele es sich um das einzige Produkt am Markt mit einer Jod-Konzentration von 400mg/ml. Bei Imeron®400 könne im Vergleich zu anderen Kontrastmitteln ein geringeres Volumen und eine langsamere, schonendere Injektion benutzt werden, um eine vergleichbare diagnostische Bildqualität zu erreichen. Würden für Imeron®400 dagegen die Injektionsparameter (Volumen und Injektionsgeschwindigkeit) übernommen, welche normalerweise bei einem herkömmlichen Röntgenkontrastmittel verwendet würden, so lasse sich dadurch eine erhöhte Bildqualität erzielen. Ein weiterer wesentlicher Vorteil von Imeron®400 sei, dass es zu einer Reduzierung der Strahlendosis für den Patienten beitragen könne. Diese Sonderstellung von Imeron®400 sei bislang von den gesetzlichen Krankenkassen anerkannt worden und zwar durch Zuordnung zu einem eigene Fachlos bzw einer eigenen Fachgruppe. Soweit der 4. Senat des Landessozialgerichts (LSG) Baden-Württemberg in dem Beschwerdeverfahren L 4 KR 200/21 ER-B betreffend eine wirkstoffübergreifende Exklusivausschreibung, in der Imeron®400 dem Fachlos C zugeordnet worden sei, ausgeführt habe, dass zu beachten sei, dass die Entscheidung über die medizinische Erforderlichkeit eines bestimmten Kontrastmittels im Einzelfall, auch einer bestimmten Wirkstoffkonzentration, im Verantwortungsbereich des verordneten Vertragsarztes verbleibe und die von der Antragstellerin geltend gemachten therapeutischen Vorzüge von Imeron®400 gegenüber anderen Produkten im Fachlos C im Rahmen dieser ärztlichen Beurteilung Berücksichtigung finden könnten, habe dieser verkannt, dass die Vertragsärzte nach der SSB-Vereinbarung im Regelfall ein Vertragsprodukt zu verordnen hätten und anderenfalls im Einzelfall ausführlich nachweisen müssten, dass sie ausnahmsweise aus medizinisch-diagnostischen Gründen ein anderes Produkt, nämlich Imeron®400, hätten verordnen müssen.

Das von den Antragsgegnern durchgeführte open-house-Verfahren sei hinsichtlich der Fachgruppe C auch deswegen rechtswidrig, weil die innerhalb der Fachgruppe gebildete Voraussetzung, dass „alle in Vertrieb befindlichen Konzentrationen eines Wirkstoffs“ angeboten werden müssten, nicht gleichförmig auf alle Marktteilnehmer angewendet werde. Wenn sich die Antragstellerin an dem open-house-Verfahren beteiligen würde, wäre sie gezwungen, sich mit allen Konzentrationen der bei ihr in Vertrieb befindlichen Kontrastmittel Solutrast® und Imeron® zu beteiligen. Sie könne keine Auswahl darüber treffen, mit welchen Konzentrationen sie sich beteiligen möchte, auch wenn es der Antragstellerin möglich wäre, auch ohne bestimmte Konzentrationen alle erforderlichen Indikationen abzudecken. Reine Arzneimittelgroßhändler dagegen könnten frei entscheiden, mit welchen Konzentrationen eines Kontrastmittels sie sich an dem open-house-Verfahren beteiligen wollten. Da wie im Fall des hier ausgeschriebenen open-house-Verfahrens der Preis durch die Krankenkasse vorgegeben werde, stünden - zumindest vom Preis her gesehen - Großhändler und Hersteller gleichberechtigt nebeneinander. Ein wesentlicher Unterschied zwischen Großhändler und Hersteller bzw der Antragstellerin bestehe darin, dass der Großhändler rechtlich nicht an bestimmte Produkte gebunden sei. Dies führe zum einen dazu, dass der Großhändler zwischen den verschiedenen Fachgruppen wählen könne und sich nur an denjenigen open-house-Verträgen beteiligen werde, die betriebswirtschaftlich am interessantesten seien. Dieser Unterschied bestehe auch innerhalb der wirkstoffübergreifenden Fachgruppen fort, denn auch hier könne sich der Großhändler entscheiden, mit welchem Wirkstoff er sich beteiligen möchte. Der Großhändler sei nicht verpflichtet, von allen Arzneimitteln, die er grundsätzlich in seinem Produktportfolio habe, auch alle Wirkstoffstärken, dh Konzentrationen vorzuhalten. Für die Antragstellerin, die selbst eine Großhandelserlaubnis nach dem AMG besitze, aber die Tochtergesellschaft eines Herstellers sei, bedeute dies, dass sie alle zur Lauer-Taxe gemeldeten Konzentrationen von Solutrast® und Imeron® anbieten müsse. Alle diese Konzentrationen befänden sich „in ihrem Vertrieb“. Bei anderen Großhändlern sei dies jedoch anders, weil sie nicht verpflichtet seien, alle erhältlichen Konzentrationen eines Arzneimittels „in ihrem Vertrieb“ zu führen und tatsächlich regelmäßig nur die aus ihrer Sicht betriebswirtschaftlich interessanten Arzneimittel in den profitabelsten Konzentrationen führten.

Der Erlass der einstweiligen Anordnung nach § 86 Abs 2 Satz 1 SGG sei erforderlich, denn bei Fortsetzung des open-house-Verfahrens würden die Antragsgegner zum 01.04.2021 erstmals die zugehörigen Verträge abschließen und sich so mit einer Laufzeit von zwei Jahren bis zum 31.03.2023 vertraglich binden. Angesichts der Dauer von sozialgerichtlichen Verfahren könne nicht damit gerechnet werden, dass die Antragstellerin bis dahin in einem Hauptsacheverfahren überhaupt ein Urteil erlangen könne. Der mit ihrer Diskriminierung in der Fachgruppe C verbundene finanzielle Verlust in der KV-Region MV belaufe sich auf ca EUR. Dieser Betrag umfasse den Umsatzverlust für alle Konzentrationen Solutrast® und Imeron®, der entstehe, wenn die Antragstellerin im KV-Bezirk MV nicht der Fachgruppe C beitrete. Zudem sei in den nächsten Wochen und Monaten mit weiteren Ausschreibungen bzw open-house-Verfahren zu rechnen (zB in den KV-Bezirken B und B1), in denen die Antragsgegnerin zu 2) ebenfalls die federführende Krankenkasse sei. Es stehe daher ernstlich zu befürchten, dass sich die Diskriminierung der Antragstellerin in dem streitgegenständlichen open-house-Verfahren in weitere KV-Bezirke tragen und sich die zu erwartenden finanziellen Einbußen deutlich aufsummieren würden.

Die Antragsgegner zu 1) bis 7) sind dem einstweiligen Rechtsschutzgesuch entgegengetreten. Durch das von dem Antragsgegner zu 1) für die Antragsgegner zu 2) bis 7) durchgeführte open-house-Verfahren ändere sich nichts an der Verordnung von Kontrastmitteln als Sprechstundenbedarf nach der SSB-Vereinbarung. Die Auswahl des Kontrastmittels (Wirkstoff, Darreichungsform, Konzentration und Packungsgröße) obliege weiterhin dem Vertragsarzt. Die Antragsgegner zu 2) bis 7) wirkten aber aus Gründen der Wirtschaftlichkeit darauf hin, dass die Belieferung mit den Produkten der Vertragspartner erfolge, es sei denn, es spreche medizinisch etwas dagegen. Um den Vertragsärzten eine entsprechende wirtschaftliche Auswahl zu ermöglichen, stellten die Antragsgegner zu 2) bis 7) regelmäßig Informationen auf der Grundlage des § 73 Abs 8 SGB V bereit, die derzeit noch zurückgehalten würden. Für das Fachlos C seien bereits sechs Verträge geschlossen worden. Verzögere sich der Start über den 01.04.2021, sei mit Mehrkosten für die Antragsgegner zu 2) bis 7) von monatlich ca 215.000,00 EUR zu rechnen. Die Versorgungssituation sei in den verschiedenen KV-Regionen sehr unterschiedlich, teilweise würden Exklusivverträge in Losen nach Kartellvergaberecht ausgeschrieben (SH, RP, S, B), teilweise bestünden open-house-Modelle (etwa in B1 und MV), teilweise sogenannte Pauschalenmodelle (etwa in B2, H und WL). In dem in MV bis zum 31. März 2021 laufenden open-house-Verfahren seien die Konzentrationen 300 bis 370 mg/ml der streitgegenständlichen Kontrastmittel der Fachgruppe C und die Konzentration 400 mg/ml der Fachgruppe F zugeordnet, jeweils mit demselben einheitlichen Vertragspreis (0,38 EUR/ml). Die Antragstellerin und neun weitere Anbieter seien Vertragspartner in der Fachgruppe C. In B1 laufe ein open-house-Verfahren (Ende am 31. Januar 2022), in dem die Konzentration 400 mg/ml zwar - anders als jetzt in MV - in die Fachgruppe F ausgelagert worden sei, jedoch für die Fachgruppe F derselbe Preis vergütet werde wie in der Fachgruppe C. Für das streitgegenständliche open-house-Verfahren hätten sich die Antragsgegner zu 2) bis 7) - von Anfang an - sowohl an den vorangegangen open-house-Verfahren als auch an den Pauschalenmodellen in den KV-Regionen B2, H und WL orientiert. Diesen Modellen liege jeweils eine Vereinbarung zwischen den (Verbänden der) gesetzlichen Krankenkassen und der jeweiligen KV zugrunde, nach der die Ärzte für den Einsatz von Kontrastmitteln, die sie selbst auf eigene Kosten beschaffen, eine pauschale Vergütung je ml erhielten. Für monomere Röntgenkontrastmittel würden in der KV-Region B2 0,11 EUR/ml (inklusive Mehrwertsteuer) erstattet. Im vorliegend streitgegenständlichen open-house-Verfahren sei für diese Röntgenkontrastmittel - hier den Fachgruppen C, E und G zugeordnet - ein höherer Vertragspreis von 0,19 EUR/ml (exklusive Mehrwertsteuer) vorgesehen. Die Vergütung im Rahmen der Pauschalenmodelle erfolge grundsätzlich unabhängig vom Präparat und Wirkstoff sowie der Darreichungsform, Konzentration und Packungsgröße. Die Tatsache, dass die Pauschale seit mehreren Jahren für die KV-Region B2 bei 0,11 EUR (inklusive Mehrwertsteuer) liege, belege, dass ein Verkauf zu einem Preis von 0,19 EUR/ml (exklusive Mehrwertsteuer) im streitigen Modell wirkstoffübergreifend grundsätzlich kostendeckend möglich sei.

Die Voraussetzungen der open-house-Rechtsprechung seien von den Antragsgegnern strikt eingehalten worden. In sämtlichen Fachgruppen seien grundsätzlich einheitliche Vertragspreise vorgegeben, über die nicht verhandelt werde. Auch alle Teilnahme- und Vertragsbedingungen würden einheitlich gelten. Die Antragsgegner hätten sich dabei am Pauschalenpreismodell orientiert, wie es vor allem in B2 Anwendung finde. Eine Ausnahme von dem Ansatz eines einheitlichen Vertragspreises im streitgegenständlichen open-house-Verfahren bilde lediglich die Fachgruppe K (1,20 EUR/ml bei Konzentration 0,5 mmol/ml und 2,40 EUR/ml bei 1,0 mmol/ml). Hintergrund sei, dass es diese Unterscheidung für die dem Fachlos K zuzuordnenden Kontrastmittel auch in den Pauschalpreismodellen gebe. Bei allen 14 weiteren Fachgruppen - so auch bei der Fachgruppe C - sei ein einheitlicher Vertragspreis für sämtliche austauschbaren und vergleichbaren Vertragsprodukte festgelegt worden. Bei den Fachgruppen C und F hätten die Antragsgegner zu 2) bis 7) in der Vergangenheit auch nie preislich differenziert.

Entgegen der Behauptung der Antragstellerin gewähre ein Vertragsabschluss keine Exklusivität. Das sei ganz ausdrücklich ua auch in der Präambel der open-house-Verträge klargestellt. Zu den open-house-Verträgen bestehe ein jederzeitiges Beitrittsrecht. Eine Auswahl der Vertragspartner durch die Antragsgegner finde nicht statt. Die Antragsgegner zu 2) bis 7) beeinflussten keineswegs die an medizinischen Maßstäben ausgerichteten Verordnungsentscheidungen der Ärzte. Sie wirkten zwar auf eine wirtschaftliche Verordnungsweise hin, jedoch werde kein Radiologe von einer medizinisch begründeten Entscheidung zur Verordnung bestimmter Kontrastmittel abgehalten. Die 15 Fachgruppen seien indikationsbezogen/wirkstoffübergreifend so gebildet worden, dass für die Wirkstoffe gemäß den Fachinformationen der pharmazeutischen Unternehmer Zulassungen für die gleichen Indikationen sowie aus pharmakologischer Sicht vergleichbare Eigenschaften vorlägen, mithin die Vergleichbarkeit und Austauschbarkeit der jeweils in einer Fachgruppe zusammengefassten Kontrastmittel vorliege. Durch dieses Verfahren sollten untereinander austauschbare Produkte in den Wettbewerb gestellt werden, indem diese zu einheitlichen Preisen jeweils in einer Fachgruppe zusammengefasst würden.

Der B-Konzern, dessen Teil die Antragstellerin sei, habe nach eigenen Angaben im Jahr 2020 einen Gesamtumsatz iHv 1,5 Milliarden Euro erwirtschaftet, die Antragstellerin allein in den letzten Jahren zwischen 60 und 70 Millionen Euro. Zu vielen ihrer Produkte habe die Antragstellerin in den unterschiedlichen KV-Regionen entweder auf Basis wettbewerblicher Ausschreibungen exklusive Verträge oder auf Basis von open-house-Verfahren nicht-exklusive Verträge mit Krankenkassen abgeschlossen. Dies verschaffe der Antragstellerin - wie auch anderen pharmazeutischen Unternehmern, die Vertragspartner der gesetzlichen Krankenkassen seien - einen gewissen Vorteil im Wettbewerb mit anderen Kontrastmittelherstellern, welche keine entsprechenden Verträge abgeschlossen hätten. In MV habe die Antragstellerin bis 31.03.2021 für die Fachgruppe C einen Vertrag mit den Antragsgegnern zu allen ihren niedriger konzentrierten Imeron- und Solutrast-Produkten aufgrund das vorangegangenen open-house-Verfahrens geschlossen und im Jahr 2020 insoweit Umsätze iHv EUR (ohne Mehrwertsteuer) erzielt. In der Fachgruppe F, die nur die Konzentration 400 mg/ml umfasst habe, sei die Antragstellerin nicht Vertragspartnerin der Antragsgegner zu 2) bis 7) gewesen. Die Fachgruppe F sei mangels Interesse im August 2020 aufgelöst worden. Die Antragsgegner zu 2) bis 7) hätten sich entschlossen, die Wirkstärke 400 mg/ml des Kontrastmittels Imeron® in das Fachlos C der Neuauflage des open-house-Verfahrens einzubeziehen. Ihre Entscheidung bewege sich im Rahmen der rechtlich geschützten Freiheit der Antragsgegner zu 2) bis 7) als öffentliche Auftraggeber, ihren Beschaffungsbedarf selbst zu bestimmen und zu definieren. Die Vorzüge des Produkts Imeron®400, wobei auch diese einzuschätzen und zu gewichten nicht einzelnen Marktteilnehmern mit Profitinteressen obliege, sondern den dem Wirtschaftlichkeitsgebot verpflichteten Antragsgegnern als Sachwalter ihrer Versicherten, seien nicht so relevant, dass sie beim - an der therapeutischen Vergleichbarkeit der losweise zusammengefassten Kontrastmittel ausgerichteten - Fachloszuschnitt berücksichtigt werden müssten. Hierzu habe jüngst die 2. Vergabekammer des Bundes mit Beschluss vom 14.12.2020 (VK 2103/20) anhand der strengen vergaberechtlichen Maßstäbe des § 97 Abs 2 Gesetz gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB), die hier noch nicht einmal Anwendung fänden, entschieden, dass im Rahmen des allgemeinen Sprechstundenbedarfs es nur auf eine Austauschbarkeit für eine Vielzahl regelmäßiger Untersuchungen ankomme. Auch in EU-weiten Ausschreibungen sei es völlig vergaberechtskonform, wenn Kassen für die verschiedenen Konzentrationen von Imeron-Produkten und anderen den Fachlos C zuzuordnenden Produkten von den Ausschreibungsteilnehmern eine einheitliche Preisangabe forderten, was jüngst auf Eilantrag der Antragstellerin auch das Sozialgericht Konstanz (SG, Az S 11 KR 2052/20 ER) und das LSG Baden-Württemberg (L 4 KR 200/21 ER-B) entschieden hätten. Damit korrespondiere die einheitliche Preisvorgabe im hiesigen open-house-Verfahren. Open-house-Verfahren zeichneten sich dadurch aus, dass die Antragsgegner einseitig festlegen (müssten), was aus ihrer Sicht eine wirtschaftliche Vergütung sei.

Der Antragsgegner zu 1) ist zudem der Auffassung, dass die ihn betreffenden Anträge unzulässig seien. Er fungiere für die Antragsgegner zu 2) bis 7) lediglich als Kontaktstelle und Vertreter. Er selbst führe keinerlei Beschaffungen durch und beabsichtige auch keine Verträge zu schließen, die ihm gerichtlich untersagt werden könnten.

Die Antragsgegner zu 2) bis 7) monieren, dass der Antragstellerin die Antragsbefugnis für ein Untersagungsbegehren über die Fachgruppe C hinaus fehle. Nur insofern könne sie nach ihrem Produktportfolio ein Angebot abgeben. Die Anträge seien auch vollumfänglich unbegründet. Die Voraussetzungen eines öffentlich-rechtlichen Unterlassungsanspruchs lägen nicht vor. Es fehle an einem Eingriff in ein subjektives Recht der Antragstellerin. Ein Verstoß gegen Art 12 Abs 1 Grundgesetz (GG) scheide aus, weil die Berufsfreiheit keinen Anspruch auf Erfolg im Wettbewerb und auf Sicherung künftiger Erwerbsmöglichkeiten vermittle. Die Antragsgegner zu 2) bis 7) griffen mit der Durchführung des streitgegenständlichen open-house-Verfahrens und dem Abschluss und der Durchführung der Kontrastmittelvereinbarungen mit anderen Anbietern nicht in das Recht der Antragstellerin auf Gleichbehandlung gemäß Art 3 Abs 1 iVm Art 19 Abs 3 GG ein. Grundsätzlich werde das Gebot, wesentlich Gleiches nicht ohne sachlichen Grund ungleich zu behandeln, dadurch gewahrt, dass die Teilnahme an dem streitgegenständlichen open-house-Verfahren jedem interessierten Anbieter, der die formalen Voraussetzungen erfülle, zu denselben einheitlichen Konditionen möglich sei. Es verstoße deshalb nicht gegen den Gleichheitssatz, dass die Antragsgegner zu 2) bis 7) Vereinbarungen zur Fachgruppe C mit anderen Anbietern abgeschlossen hätten und durchführen würden, nicht aber mit der Antragstellerin. Dies sei vielmehr schlicht Konsequenz dessen, dass die Antragstellerin von sich aus den Abschluss der Rabattvereinbarung abgelehnt habe. Die Festlegung eines einheitlichen Vertragspreises für die Fachgruppe C für sämtliche davon erfassten, dh vergleichbaren und austauschbaren Produkte sowie die fehlende Ausklammerung von Imeron®400 stelle schon keine Ungleichbehandlung dar und wäre - selbst wenn man dies anders beurteilen würde - durch sachliche Gründe gerechtfertigt. Vor dem Hintergrund, dass öffentliche Auftraggeber, die sich für die Durchführung eines open-house-Verfahrens entschieden haben, nach der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs (EuGH) verpflichtet seien, einheitliche Vertragsbedingungen (einschließlich der Preise) für alle Teilnehmer vorzugeben und vorab bekannt zu machen, ohne dass diese Konditionen für einzelne Teilnehmer verhandelbar oder veränderbar wären (Hinweis auf EuGH 02.06.2016, C-410/14 ), hätten sich die Antragsgegner zu 2) bis 7) dafür entschieden, sich einerseits an zahlreichen bereits in der Vergangenheit durchgeführten Vergabeverfahren und open-house-Verfahren und andererseits am Pauschalenpreismodell in B2 zu orientieren. Die Antragsgegner hätten die von der Vergaberechtsprechung auch für wettbewerbliche Verfahren mehrfach als rechtmäßig bestätigte indikationsbezogene/wirkstoffübergreifende Aufteilung in Fachgruppen gewählt. Die Fachgruppen unterschieden sich durch unterschiedliche Indikationen/Anwendungsgebiete. Bei der streitgegenständlichen Fachgruppe C handele es sich um die Anwendungsgebiete Urographie, Phlebographie, Arteriographie, Angiographie, Angiokardiographie, digitale Substraktionsangiographie und CT-Kontrastverstärkung. Die Einbeziehung von Imeron®400 in die Fachgruppe C erfolge dabei zurecht und stelle keine Ungleichbehandlung der Antragstellerin dar, da das Produkt Imeron®400 der Antragstellerin im Vergleich zu Produkten mit niedrigerer Jodkonzentration einen identischen Zulassungsumfang habe. Die Anwendungsbereiche seien identisch, sodass die Produkte grundsätzlich untereinander austauschbar seien. Dies gelte insbesondere für Produkte mit den Konzentrationen 370 mg/ml und 400 mg/ml. Die Orientierung an Pauschalenpreismodellen sei von der Vergaberechtsprechung als zulässig bestätigt worden. Von der b Pauschale iHv 0,11 EUR/ml ausgehend hätten die Antragsgegner zu 2) bis 7) im Rahmen des streitgegenständlichen open-house-Verfahrens mit 0,19 EUR/ml fast die doppelte Vergütung festgelegt. Dieser einheitliche Vertragspreis gelte sowohl für niedriger als auch höher konzentrierte Kontrastmittel der Fachgruppe C. Die Antragsgegner zu 2) bis 7) hätten dabei im Rahmen ihrer gerichtlich nur eingeschränkt überprüfbaren Einschätzungsprärogative als öffentliche Auftraggeber eine Ausklammerung von Imeron®400 mit einer höheren Vergütung nicht für erforderlich und wirtschaftlich erachtet. Im Übrigen hätten für wettbewerbliche EU-weite Vergabeverfahren die Vergabekammer des Bundes und im Anschluss daran das LSG Baden-Württemberg den Zuschnitt der Fachgruppe C mit der Zusammenfassung verschiedener Wirkstärken einschließlich 400 mg/ml erst kürzlich als zulässige Ausübung der Bestimmungsfreiheit öffentlicher Auftraggeber bestätigt. Eine weitere maßgebliche Erwägung für die Antragsgegner zu 2) bis 7) sei gewesen, dass durch die im Vergleich zum Pauschalenpreismodell in B2 deutlich höhere Vergütung für sämtliche Wirkstärken/Vertragsprodukte der Fachgruppe C allen Vertragspartnern eine auskömmliche Vergütung gewährt werde. Entscheidend sei in diesem Zusammenhang, dass in jeder Fachgruppe sämtliche Darreichungsformen, Konzentrationen und Packungsgrößen der Produkte, die sich der jeweiligen Fachgruppe zuordnen ließen, angeboten werden müssten, was der Sicherstellung der Wirtschaftlichkeit der Kontrastmittelversorgung diene und den interessierten Unternehmen eine Mischkalkulation über ihr gesamtes Produktportfolio hinweg erlaube. Eine Ausklammerung von Imeron®400 in eine „Sonderfachgruppe“ mit exklusiv höherem Vertragspreis, die nur durch die Antragstellerin als einzige Anbieterin der Wirkstärke 400 mg/ml bedient werden könne, würde dem gemäß §§ 12, 70 SGB V geltenden Wirtschaftlichkeitsgrundsatz widersprechen und andere Anbieter gleichheitswidrig benachteiligen. Einem solchen Begehren habe die Vergaberechtsprechung jedoch in einer vergleichbaren Konstellation in einem open-house-Verfahren eine Absage erteilt.

Entgegen der Auffassung der Antragstellerin verstoße der Verzicht auf einen Korrekturfaktor nicht gegen den Gleichbehandlungsgrundsatz. Die erwähnte Entscheidung des Oberlandesgerichts (OLG) Düsseldorf (08.02.2017, VII-Verg 30/16) sei zu einem wettbewerblichen Verfahren ergangen und die dort erfolgte vergaberechtliche Beanstandung fehlender Korrekturfaktoren habe unmittelbar auf dem Umstand, dass Anbieter höherer Konzentrationen Nachteile bei der Angebotswertung haben würden, beruht. In einem open-house-Verfahren stelle sich die Sach- und Rechtslage hingegen anders dar. Die interessierten Anbieter könnten und müssten keine Angebotspreise kalkulieren, die dann im Wettbewerb zu ihren Konkurrenten gewertet und sodann als Grundlage für exklusive Zuschläge zugunsten des Bestbieters herangezogen würden. Vielmehr könnten im hiesigen streitgegenständlichen open-house-Verfahren sämtliche Angebote geeigneter Anbieter zu (nicht-exklusiven) Vertragsabschlüssen bei einheitlichen Vertragspreisen führen. Folglich gebe es die vom OLG Düsseldorf monierten Kalkulations- und Wertungsnachteile im vorliegenden Fall gerade nicht.

Schließlich bestehe kein Gleichheitsverstoß im Vergleich zu „reinen“ Großhändlern. Die in der Angebotsaufforderung formulierten Angebotsbedingungen würden für sämtliche interessierten Anbieter gelten und auf diese gleichförmig angewendet. Die Zusammenstellung von Produktportfolios von pharmazeutischen Unternehmen wie auch von Großhändlern sei eine unternehmerische Entscheidung, auf die die Antragsgegner als gesetzliche Krankenkassen bzw deren Verbände keinen Einfluss nehmen könnten und wollten. Welche Produkte die Antragstellerin herstelle und anbiete, sei allein ihre unternehmerische Entscheidung, ebenso wie es die alleinige Entscheidung von Großhändlern sei, mit welchen Produkten von pharmazeutischen Unternehmen sie handelten. Nichts Anderes habe der Antragsgegner zu 1) mit Antwortschreiben vom 09.02.2021 zum Ausdruck bringen wollen. Dass die Antragsgegner keinen Einfluss auf die unternehmerischen Entscheidungen der Anbieter bzw Vertragspartner hätten, bedeute jedoch nicht, dass sie nicht die Pflicht zum Angebot des gesamten Sortiments durchsetzen würden. Soweit ein Vertragspartner - unabhängig davon, ob pharmazeutischer Unternehmer oder Großhändler - gegen seine Pflicht verstoße, sein gesamtes Sortiment zum Gegenstand seines Angebots und somit des Vertrages zu machen, stehe den Antragsgegnern zu 2) bis 7) ein Recht zur Kündigung aus wichtigem Grund zu. Von diesem Recht machten die Antragsgegner zu 2) bis 7) selbstverständlich ohne Ansehung der Person oder Art des Vertragspartners Gebrauch. Des Weiteren liege bei Herstellern insoweit zwar eine andere Sachlage als bei Großhändlern vor, als bei Herstellern sämtliche von ihnen produzierten Kontrastmittel und Wirkstärken sich in aller Regel zugleich auch „in Vertrieb“ befänden und somit im streitgegenständlichen open-house-Verfahren angeboten werden müssten, wohingegen Großhändler nicht mit sämtlichen Produkten eines Herstellers handeln müssten bzw mitunter die Auswahl zwischen verschiedenen Herstellern/Produkten hätten. Diese strukturellen Unterschiede zwischen pharmazeutischen Unternehmen/Herstellern einerseits und „reinen“ Großhändlern andererseits seien jedoch dem zulässigen Marktgeschehen immanent. So entscheide auch jeder Hersteller im Rahmen seiner unternehmerischen Freiheiten selbst über das Portfolio der von ihm hergestellten Produkte und Wirkstärken. Demgegenüber könnten die Antragsgegner zu 2) bis 7) die genannten Freiheiten von Großhändlern nicht in rechtlich zulässiger Weise einseitig beschränken. Zwar müssten die Großhändler bei den Herstellern einkaufen und auf die von ihnen weiterverkauften Produkte grundsätzlich eine eigene Handelsmarge aufschlagen, um eigenen Umsatz zu generieren. Jedoch könne die Direktbelieferung durch Hersteller, die auf eine solche Handelsmarge verzichten könnten, mitunter günstiger als der Bezug von Großhändlern sein. Allerdings folge daraus nicht, dass die Teilnahme an open-house-Verfahren wie dem streitgegenständlichen für Großhändler attraktiver als für Hersteller wäre. Denn die Hersteller hätten es nach wie vor in der Hand, zu welchen Preisen sie ihre Produkte an Großhändler verkauften. Auch sei in dem Preis, zu dem die Hersteller an die Großhändler verkauften, bereits die Marge des Herstellers einkalkuliert und der Hersteller erhalte bei einer Teilnahme am open-house-Verfahren zusätzlich die Differenz zwischen diesem Preis und dem einheitlichen open-house-Vertragspreis, wohingegen die Großhändler ausschließlich diese Differenz erhielten. Abgesehen davon sei es nicht unüblich, dass Hersteller ihre Produkte den Großhändlern - etwa mit Blick auf langfristige Rahmenvereinbarungen mit Sonderkonditionen oder bei Abnahmen großer Mengen mit Mengenrabatt - günstiger anböten als gegenüber den bei ihnen direkt bestellenden Ärzten/Krankenhäusern. In solchen Fällen könnten die Großhändler daher durchaus - trotz einer eigenen Handelsmarge - auch bei einer Direktbelieferung ohne Rabattvertrag konkurrenzfähige Angebote machen. Vor dem Hintergrund des vorstehenden erkläre sich auch, weshalb die Antragsgegner, die seit vielen Jahren Ausschreibungen und open-house-Verfahren durchführten, keineswegs feststellen könnten, dass Großhändler bei der Vorgabe einheitlicher Vertragspreise in open-house-Verfahren bevorzugt Vertragspartner würden. Auch im streitgegenständlichen open-house-Verfahren seien bereits sechs Verträge geschlossen worden und zwar gleichermaßen sowohl mit pharmazeutischen Unternehmen als auch mit Großhändlern.

Schließlich habe die Antragstellerin keinen Anordnungsgrund glaubhaft gemacht. Da mangels öffentlich-rechtlichen Unterlassungsanspruchs der Antragstellerin keine hinreichenden Erfolgsaussichten in der Hauptsache bestünden, sei ein Anordnungsgrund unter diesem Gesichtspunkt schon zu verneinen. Selbst dann, wenn das Gericht die Rechtslage nicht abschließend beurteilen oder von hinreichenden Erfolgsaussichten in der Hauptsache ausgehen würde, wäre letztlich aufgrund der eindeutig zugunsten der Antragsgegner ausfallenden Interessenabwägung die begehrte einstweilige Anordnung zu versagen. Die Antragstellerin habe nicht glaubhaft gemacht, dass ihr schwerwiegende, nicht wiedergutzumachende Nachteile drohen würden, falls den Antragsgegnern zu 2) bis 7) die Fortsetzung des streitgegenständlichen open-house-Verfahrens und der Abschluss weiterer Vereinbarungen mit geeigneten Anbietern in der Fachgruppe C nicht umgehend untersagt würde. An der Erheblichkeit potentieller Auswirkungen fehle es hier von vorneherein. Dass der Antragstellerin durch die behaupteten Umsatzeinbußen ein existenzgefährdender oder auch nur ein relevanter Schaden drohe, sei nicht dargetan und wäre angesichts der Größe und Wirtschaftskraft der Antragstellerin, deren Konzernergebnis einen Umsatz von ca 1,5 Milliarden Euro umfasse und die selbst (isoliert betrachtet) in den letzten Geschäftsjahren jeweils einen Jahresumsatz zwischen 60 Millionen und 70 Millionen Euro ausgewiesen habe, auch abwegig und zwar auch unter Berücksichtigung des von der Antragstellerin angegebenen Umsatzverlustes iHv EUR. Auch habe die Antragstellerin nicht substantiiert dargelegt, dass und in welcher Höhe Umsatzverluste bei einer Fortführung der streitgegenständlichen open-house-Verfahrens und dem Abschluss weiterer Verträge in der Fachgruppe C überhaupt eintreten, wobei der Bezugspunkt für einen befürchteten Verlust nicht ersichtlich sei. Auch sei nicht ein Umsatzverlust, sondern ein Gewinnrückgang maßgeblich. Auch wäre die Antragstellerin im Falle eines Obsiegens in der Hauptsache durch Schadensersatzansprüche abgesichert. Eine zusätzliche Interessenbeeinträchtigung der Antragstellerin im hiesigen Verfahren könne nicht durch die behauptete Gefahr einer Wiederholung der angegriffenen Ausgestaltung in anderen Verfahren begründet werden. Ein Anordnungsgrund zugunsten der Antragstellerin könne auch deshalb nicht angenommen werden, weil sie durch das eigene lange Zuwarten die Eilbedürftigkeit ihres Anliegens in der Sache widerlegt habe. Im Übrigen habe die Allgemeinheit, und hätten namentlich die Beitragszahler, ein überwiegendes Interesse an dem Abschluss und der Durchführung der open-house-Verträge, die eine wirtschaftliche Versorgung mit Arzneimitteln einschließlich Kontrastmitteln sicherstellten.

Am 31.03.2021 hat die Antragstellerin das einstweilige Rechtschutzgesuch um die Antragsgegner zu 8) und 9) erweitert und beantragt, den Antragsgegnern zu 1) bis 4) und 6) bis 9) zu untersagen, das open-house-Verfahren für die KV-Region B (Referenznummer der Bekanntmachung: 2021-03-09-Nordost-SAW-Open House und BekanntmachungsID: CXP4YDKD2A6) hinsichtlich der gebildeten Fachgruppe C fortzusetzen (Antrag Ziff IV) und zudem zu untersagen, mit Auftragnehmern im open-house-Verfahren für die KV-Region B (Referenznummer der Bekanntmachung: 2021-03-09-Nordost-SAW-Open House und Bekanntmachungs-ID: CXP4YDKD2A6) in öffentlich-rechtlichen Verträgen Preisnachlässe über die Belieferung mit Kontrastmitteln von radiologisch tätigen Vertragsärzten in der KV-Region B zu den in dem open-house-Verfahren dargelegten Bedingungen der Fachgruppe C zu vereinbaren (Antrag Ziff V) sowie für jeden Fall der Zuwiderhandlung gegen die Anordnungen ein Ordnungsgeld bis zur Höhe von 250.000,00 EUR anzudrohen. Die Sorge der Antragstellerin, dass die Antragsgegner ihre Ausschreibungspraxis fortsetzen würden, habe sich als begründet erwiesen, da die Bekanntmachung in identischer Form einschließlich fehlender Korrekturfaktoren und Einheitspreis für alle Präparate in der Fachgruppe C nun für die KV-Region B veröffentlicht worden sei. Es stehe zu befürchten, dass sich die Vorgehensweise ohne Erlass einer einstweiligen Anordnung weiterhin fortsetze und auf noch mehr KV-Regionen ausgedehnt werde. Sie - die Antragstellerin - schätze den Umsatzverlust auf EUR, wenn sie der gebildeten Fachgruppe C nicht mit ihren Produkten Solutrast® und Imeron® beitrete. Der Verweis der Antragsgegner auf den für die KV-Region B2 gebildeten Preis von 0,11 EUR pro ml überrasche, nachdem der in B2 gebildete Preis auf heftigen Widerstand bei den Vertragsärzten gestoßen sei, die Pauschale durch die Kassenärztliche Vereinigung in B2 gekündigt worden sei und es ab 01.04.2021 eine neue, höhere Pauschale geben werde. Demgegenüber liege die in H gebildete Pauschale bei 0,40 EUR pro ml und in WL sogar bei 0,43 EUR pro ml. Insgesamt lasse sich im Vergleich feststellen, dass das Preisniveau in den KV-Regionen der Antragsgegnerin zu 2) (B1, MV und B) im Bundesvergleich mit 0,19 EUR pro ml am niedrigsten sei. Das einstweilige Rechtsschutzgesuch sei zulässigerweise auch gegen den Antragsgegner zu 1) zu richten, der namens und im Auftrag der übrigen Antragsgegner das open-house-Verfahren für die KV-Region MV durchführe und in den Abschluss der entsprechenden Rabattverträge zumindest auch organisatorisch eingebunden sei. Die Anträge Ziff I und II bezögen sich nur auf die Fachgruppe C. Der Verweis der Antragsgegner zu 1) bis 7) auf die Rechtsprechung der Vergabekammern gehe ins Leere, weil die Vergabekammer - entsprechend dem auf Vergabefehler beschränkten Prüfungsmaßstab - die vielfältigen medizinischen Vorteile insbesondere von Imeron®400 gegenüber anderen Konzentrationsstufen nicht in ihre Entscheidungsfindung einbezogen habe. Der Aspekt der Strahlenbelastung sei ein ganz wesentliches Argument für die Sonderstellung von Imeron®400. Mit diesem Kontrastmittel lasse sich die Strahlenbelastung im Vergleich zu anderen Kontrastmitteln wesentlich reduzieren. Die niedrigeren möglichen Volumina und deren Einflüsse durch die Verwendung von Imeron®400 trügen im Übrigen auch zur Wirtschaftlichkeit in der gesetzlichen Krankenversicherung bei. Imeron®400 sei aus der maßgeblichen Perspektive der nachfragenden Radiologen gerade nicht mit anderen Kontrastmitteln austauschbar.

Die Antragstellerin ist der Ansicht, dass die für das wettbewerbliche Verfahren gebildeten Grundsätze für die Einbeziehung von Korrekturfaktoren auch für das open-house-Verfahren greifen müssten. Zwar sei es richtig, dass es hier keinen Zuschlagspreis gebe, sondern einen einheitlichen Vertragspreis in den jeweiligen Fachgruppen für alle Präparate und über alle Konzentrationsstufen hinweg. Hierin liege aber der Verstoß gegen die auch im open-house-Verfahren geltenden Grundsätze von Gleichbehandlung und Transparenz. Durch das Fehlen eines Korrekturfaktors, der die unterschiedlichen Applikationsmengen und medizinischen Unterschiede der verschiedenen Konzentrationen missachte, werde die Antragstellerin in besonderer Weise benachteiligt, weil sie als einzige die höchste Konzentrationsstufe von 400 mg/ml anbieten könne und entsprechend am meisten unter einer unsachgemäßen „Vereinheitlichung“ des Vertragspreises leide. Insoweit könne für manche Anbieter die Mischpreiskalkulation wirtschaftlich tragbar sein. Für die Antragstellerin sei sie es aber nicht. Wegen der Einbeziehung von Imeron®400 in die Fachgruppe C sei im Falle ihres Beitritts anzunehmen, dass wegen der erheblichen therapeutischen Vorteile vom Imeron®400 gegenüber den niedriger konzentrierten Kontrastmitteln va Imeron®400 von den Vertragsärzten verordnet würde und sich die Mischkalkulation nicht realisieren würde. Die Antragsgegner zu 1) bis 7) hätten den Preis für die Fachgruppe C fehlerhaft gebildet, weil der in Bayern gebildete Preis, an dem sich die Antragsgegner orientiert hätten, nicht auskömmlich sei.

Die „reinen Großhändler“ könnten nach rein (betriebs-)wirtschaftlichen Erwägungen entscheiden, mit welchen Kontrastmitteln und mit welchen Konzentrationen sie sich an dem open-house-Verfahren beteiligen, während die pharmazeutischen Unternehmen, die entweder selbst Hersteller seien oder diesen nahe stünden, dazu verpflichtet würden, alle von ihnen grundsätzlich am Markt vorgehaltenen Kontrastmitteln in allen Konzentrationen in dem open-house-Verfahren anzubieten. Die Frage, welche Kontrastmittel letztlich existierten, sei vornehmlich eine Frage der pharmazeutischen Innovation. (Betriebs-)Wirtschaftliche Erwägungen, wie etwa die Frage der Erstattung in Deutschland, spielten im Produktzyklus erst zu einem viel späteren Zeitpunkt eine Rolle. Erwägungen, bestimmte Kontrastmittel nicht anzubieten, weil sie im Rahmen eines open-house-Verfahrens nicht (betriebs-)wirtschaftlich seien, fänden nicht statt. Gleichbehandlung mit den Großhändlern hätten die Antragsgegner dadurch herstellen können, dass die Anbieter nicht dazu verpflichtet würden, alle Kontrastmittel bzw alle Konzentrationen der entsprechenden Kontrastmittel in der Fachgruppe C, sondern zB dass lediglich mit dem angebotenen Konzentrationen alle Anwendungsgebiete abdeckt werden müssten, wie dies die AOK Nordwest und die AOK RP & S zuletzt in ihrer Exklusivausschreibung für die KV-Regionen SH, RP und S vorgesehen hätten.

Die Antragstellerin hat weiter vorbetragen, dass 2019 ihr Umsatz bei 59,6 Millionen Euro und 2020 bei 53 Millionen Euro gelegen habe. Sie - die Antragstellerin - stehe mit ihren Produkten vor allem zu den Unternehmen B3 und GE H in Konkurrenz. Den Umsatzverlust in der KV-Region B schätze sie auf EUR. Die Antragstellerin hat am 23.04.2021 eine Eidesstattliche Versicherung ihres Geschäftsführers vom 21.04.2021 vorgelegt.

Die Antragsgegner zu 8) und 9) sind dem einstweiligen Rechtsschutzbegehren der Antragstellerin entgegengetreten. Den Antragsgegnern zu 2), 3) und 6) bis 9) liege bereits ein Angebot für den KV-Bezirk B zur Fachgruppe C vor. Sie haben erwidert, dass in der ab 01.04.2021 für B2 geltenden Fassung der Vereinbarung zur Abrechnung von Röntgen-, MRT- und Ultraschallkontrastmitteln nunmehr für diejenigen Kontrastmittel, die der Fachgruppe C der open-house-Verfahren in B und MV zuzuordnen seien, ein Preis von 0,16 EUR/ml (inklusive Mehrwertsteuer) vereinbart sei. Weiterhin zu sei beachten, dass in dem am 31.03.2021 ausgelaufenen open-house-Verfahren in MV sowie in dem noch laufenden open-house-Verfahren in B1 eigene Fachgruppen für die Wirkstärke 400 mg/ml existierten, jedoch in den Fachgruppen C und F jeweils derselbe einheitliche Vertragspreis vergütet werde, sodass sich daraus gerade keine Sonderstellung ergebe.

Das SG hat mit Beschluss vom 11.06.2021 die Anträge abgelehnt und der Antragstellerin die Kosten des Verfahrens auferlegt. Die Antragstellerin habe einen Anordnungsgrund nicht glaubhaft gemacht. Vorliegend könnten allein finanzielle Auswirkungen für eine Dringlichkeit geltend gemacht werden. Insoweit sei für das Gericht auch grundsätzlich schlüssig begründet worden, dass der Antragstellerin finanzielle Nachteile drohten. Diese würden von der Antragstellerin selbst auf EUR bzw EUR geschätzt, ohne diese Schätzungen im Einzelnen plausibel und nachvollziehbar darzulegen. Aber selbst für den Fall, dass diese Beträge als zutreffend unterstellt werden könnten, stellten diese lediglich einen Verlust von ca. % gemessen an dem von der Antragstellerin für das Jahr 2020 mit 53 Millionen Euro angegebenen Gesamtumsatz dar. Daraus ergebe sich jedoch keine Unzumutbarkeit für die Antragstellerin, die den Erlass der begehrten einstweiligen Anordnung erforderlich machen würde (Hinweis auf LSG Baden-Württemberg 22.02.2021, L 4 KR 200/21 ER-B zu einem Umsatzrückgang von 7 % in einem weiteren zuvor von der Antragstellerin geführten Verfahren; LSG Nordrhein-Westfalen 30.07.2015, L 11 KR 303/15 B ER zu einem Umsatzrückgang von 3,3 %). Unklar bleibe außerdem, inwieweit diese Nachteile nicht nachträglich korrigiert werden könnten (Schadensersatzanspruch). Komme mangels Glaubhaftmachung eines Anordnungsgrundes der Erlass einer einstweiligen Anordnung somit nicht in Betracht, bedürfe das Vorliegen eines Anordnungsanspruchs im Grundsatz keiner Überprüfung mehr. Lediglich in den Fällen, in denen eine entsprechende Klage in der Hauptsache offensichtlich zulässig und begründet wäre, verminderten sich zwar die Anforderungen an den Anordnungsgrund, jedoch könne auch dann auf das Vorliegen eines Anordnungsgrundes nicht völlig verzichtet werden. Es bestünden auch Bedenken am Vorliegen eines Anordnungsanspruchs. Es erscheine zumindest zweifelhaft, inwieweit die geltend gemachten Unterlassungsansprüche Aussicht auf Erfolg haben. Die materiell-rechtliche Voraussetzung des Unterlassungsanspruchs beruhe auf einem allgemeinen Rechtsgrundsatz, nach dem der Inhaber eines Rechts, sofern ein Eingriff in ein absolutes Recht oder ein ansonsten geschütztes Rechtsgut drohe, die Unterlassung des Eingriffs verlangen könne, wenn er nicht zu dessen Duldung verpflichtet sei (Hinweis auf Bundessozialgericht 17.09.2019, B 3 KR 67/18 B). Inwieweit hier jedoch ein Eingriff in eine geschützte Rechtsposition der Antragstellerin vorliege, erscheine äußerst fraglich. Zu Recht wiesen die Antragsgegner darauf hin, inwieweit vorliegend nicht in subjektive Rechte der Antragstellerin eingegriffen werde und das open-house-Verfahren im Übrigen auch nicht gegen geltendes Recht verstoße.

Gegen den ihren Bevollmächtigten am 11.06.2021 zugestellten Beschluss wendet sich die Antragstellerin mit ihrer am 14.06.2021 beim LSG Baden-Württemberg eingelegten Beschwerde unter Wiederholung und Vertiefung ihres bisherigen Vorbringens. Den unterschiedlichen Konzentrationen der Kontrastmittel sei mittels unterschiedlicher Preise Rechnung zu tragen. Außerdem hätte Imeron®400 aufgrund seiner Besonderheiten einer eigenen Fachgruppe zugeordnet werden müssen. Schließlich werde sie gegenüber Arzneimittelgroßhändlern benachteiligt. Die Antragsgegnerin zu 2) stelle in ihren Verwaltungsvermerken selbst richtig dar, dass Präparate unterschiedlicher Konzentrationsstärken entweder in zwei separate Lose/Fachgruppen einzuteilen seien oder aber einen Korrekturfaktor bei der Preisberechnung benötigten. Dazu im Widerspruch erfänden die Antragsgegner an der Rechtsprechung vorbei einen dritten Weg, indem sie unter Verweis auf die Exklusivverfahren zwar eine Fachgruppe auch im open-house-Verfahren bildeten, aber nicht den dafür notwendigen Korrekturfaktor übernehmen. Mit diesem Vorgehen pickten sie sich jedoch unzulässig die Rosinen heraus. Die Antragsgegner behaupteten letztlich, dass der von ihnen festgelegte einheitliche Vertragspreis von 0,19 EUR/ml für alle Konzentrationsstufen auskömmlich sei, ohne zu erläutern, wie sie auf diese Behauptung kommen oder auf welche Berechnungsgrundlage sie diese Ansicht stützen.

Das SG stelle in dem angefochtenen Beschluss isoliert auf wirtschaftliche Nachteile ab und lasse völlig außen vor, dass vorliegend ein Eingriff in Grundrechte der Antragstellerin vorliege und aufgrund der bisherigen Vorgehensweise und der bereits schon eingetretenen Ausstrahlungswirkung zu befürchten stehe, dass die Antragsgegner das hier wiederholt zu Tage tretende rechtswidrige Ausschreibungsverhalten in identischer Weise fortsetzten. Die Anforderungen an die Glaubhaftmachung eines Anordnungsgrundes dürfen nicht überspannt werden. Der Erlass einer einstweiligen Anordnung sei wegen des zu befürchtenden Dominoeffekts und der weiteren Perpetuierung der rechtswidrigen Losgruppenbildung erforderlich.

Die Antragstellerin beantragt,

den Beschluss des Sozialgerichts Konstanz vom 11.06.2021 aufzuheben,

den Antragsgegnern zu 1) bis 7) im Wege der einstweiligen Anordnung zu untersagen, das open-house-Verfahren für die KV-Region MV (Referenznummer der Bekanntmachung: 2021-01-19-NordostSAW-Open House und Bekanntmachungs-ID: CXP4YDKDGBD) hinsichtlich der gebildeten Fachgruppe C fortzusetzen,

den Antragsgegnern zu 1) bis 7) zudem im Wege der einstweiligen Anordnung zu untersagen, mit Auftragnehmern im open-house-Verfahren für die KV-Region MV (Referenznummer der Bekanntmachung: 2021-01-19-Nordost-SAW-Open House und Bekanntmachungs-ID: CXP4YDKDGBD) in öffentlich-rechtlichen Verträgen Preisnachlässe über die Belieferung mit Kontrastmitteln von radiologisch tätigen Vertragsärzten in der KV-Region MV zu den in dem open-house-Verfahren in der Fachgruppe C dargelegten Bedingungen zu vereinbaren,

den Antragsgegnern zu 1) bis 4) und zu 6) bis 9) im Wege der einstweiligen Anordnung zu untersagen, das open-house-Verfahren für die KV-Region B (Referenznummer der Bekanntmachung: 2021-03-09-Nordost-SAW-Open House und Bekanntmachungs-ID: CXP4YDKD2A6) hinsichtlich der gebildeten Fachgruppe C fortzusetzen,

den Antragsgegnern zu 1) bis 4) und zu 6) bis 9) im Wege der einstweiligen Anordnung zudem zu untersagen, mit Auftragnehmern im open-house-Verfahren für die KV-Region B (Referenznummer der Bekanntmachung: 2021-03-09Nordost-SAW-Open House und Bekanntmachungs-ID: CXP4YDKD2A6) in öffentlich-rechtlichen Verträgen Preisnachlässe über die Belieferung mit Kontrastmitteln von radiologisch tätigen Vertragsärzten in der KV-Region B zu den in dem open-house Verfahren dargelegten Bedingungen der Fachgruppe C zu vereinbaren,

im Wege der einstweiligen Anordnung den jeweiligen Antrags- und Beschwerdegegnerinnen für jeden Fall der Zuwiderhandlung gegen die jeweiligen Anordnungen jeweils ein Ordnungsgeld bis zur Höhe von 250.000,00 EUR anzudrohen.

Die Antragsgegner beantragen,

die Beschwerde der Antragstellerin zurückzuweisen.

Die Antragsgegner wiederholen und vertiefen ihr bisheriges Vorbringen und verteidigen den angefochtenen Beschluss des SG. Sie machen ein erhebliches Interesse an einer raschen Entscheidung geltend. Die Informationen für die Vertragsärzte im KV-Bezirk MV nach § 73 Abs 8 SGB V hielten sie zurück. Die für die Fachgruppe C bisher geschlossenen 6 Verträge hätten bereits zum 01.04.2021 starten sollen und monatliche Einsparungen iHv 215,106,41 EUR bewirken können. Im KV-Bezirk B lägen bereits 6 Angebote zur Fachgruppe C vor, Verträgen seien bisher noch nicht abgeschlossen worden.

Hinsichtlich der weiteren Einzelheiten des Sachverhalts und des Vorbringens der Beteiligten wird auf die Verwaltungsakten betreffend die open-house-Verfahren sowie die Verfahrensakten des SG und des Senats Bezug genommen.

II.

Der Senat entscheidet über die Beschwerde der Antragstellerin durch Beschluss (§ 176 SGG). Eine mündliche Verhandlung wird nicht für erforderlich gehalten (§§ 153 Abs 1, 124 Abs 3 SGG). Die form- und fristgerecht (§ 173 SGG) und auch ansonsten nach § 172 SGG statthafte Beschwerde der Antragstellerin ist zulässig, in der Sache jedoch nicht begründet. Dabei hat der Senat die Zulässigkeit des Rechtswegs zu den Sozialgerichten nicht mehr zu prüfen (vgl § 17a Abs 5 Gerichtsverfassungssetz ).

Das SG hat das einstweilige Rechtsschutzgesuch der Antragstellerin im Ergebnis zu Recht abgelehnt.

Nach § 86b Abs 2 Satz 1 SGG kann das Gericht der Hauptsache, soweit nicht ein Fall des Abs 1 vorliegt, eine einstweilige Anordnung in Bezug auf den Streitgegenstand treffen, wenn die Gefahr besteht, dass durch eine Veränderung des bestehenden Zustands die Verwirklichung eines Rechts des Antragstellers vereitelt oder wesentlich erschwert werden könnte. Einstweilige Anordnungen sind auch zur Regelung eines vorläufigen Zustands in Bezug auf ein streitiges Rechtsverhältnis zulässig, wenn eine solche Regelung zur Abwendung wesentlicher Nachteile nötig erscheint (Satz 2). Vorliegend begehrt die Antragstellerin - flankiert jeweils durch die Androhung von Ordnungsgeld - von den Antragsgegnern die Unterlassung der Fortführung der beiden streitigen open-house-Verfahren betreffend (ausschließlich) die Fachgruppe C sowie des Abschlusses entsprechender Verträge in der Fachgruppe C mit Anbietern, mithin den Erlass einer Sicherungsanordnung iSd § 86b Abs 2 Satz 1 SGG, um die von ihr geltend gemachten Rechtsbeeinträchtigungen zu verhindern (vgl zB LSG Baden-Württemberg 22.02.2021, L 4 KR 200/21 ER-B, PharmR 2021, 299; LSG Baden-Württemberg 24.02.2016, L 4 KR 4446/15 ER-B, GesR 2016, 389; LSG Baden-Württemberg 01.11.2009, L 11 KR 3727/09 ER-B, NZS 2010, 213; Binder in LPK-SGG, 6. Aufl 2021, § 86b Rn 32; Keller in Meyer-Ladewig ua, SGG, 13. Aufl 2020, § 86b Rn 25a; Wahrendorf in BeckOGK SGG, Stand 01.05.2021, § 86b Rn 200). Die Antragstellerin hat ihr einstweiliges Rechtsschutzgesuch nur teilweise statthaft auch gegen den Antragsgegner zu 1) gerichtet, der die streitigen open-house-Verfahren für die Antragsgegner zu 2) bis 9) zentral durchführt, die Angebotsaufforderungen bekannt gegeben hat sowie als Kontaktstelle Angebote und Teilnahmeanträge der potentiellen Vertragspartner annimmt. Damit die Antragstellerin ihr Rechtsschutzziel, nämlich die Unterlassung der Fortführung der streitigen open-house-Verfahren in der Fachgruppe C erreichen kann, ist die Einbindung des Antragsgegners zu 1) als zentraler Akteur insoweit erforderlich (vgl LSG Baden-Württemberg 22.02.2021, L 4 KR 200/21 ER-B, PharmR 2021, 299). Das geltend gemachte Unterlassungsbegehren der Antragstellerin gegen den Antragsgegner zu 1) geht jedoch insoweit ins Leere, als sie darüber hinaus auch die Unterlassung des Abschlusses von entsprechenden Verträgen mit Anbietern geltend macht. Denn der Antragsgegner zu 1) schließt selbst, dh als Vertragspartei, keine Verträge mit Anbietern ab und beabsichtigt dies auch nicht. Vielmehr fungiert er bei Abschluss entsprechender Verträge ausschließlich als Vertreter der Antragsgegner zu 2) bis 9) (vgl LSG Baden-Württemberg 22.02.2021, L 4 KR 200/21 ER-B, PharmR 2021, 299).

Der Erlass einer Sicherungsanordnung verlangt grundsätzlich die Prüfung der Erfolgsaussichten in der Hauptsache sowie die Erforderlichkeit einer vorläufigen gerichtlichen Entscheidung. Die Erfolgsaussicht des Hauptsacherechtsbehelfs (Anordnungsanspruch) und die Eilbedürftigkeit der erstrebten einstweiligen Regelung (Anordnungsgrund) sind glaubhaft zu machen (§ 86b Abs 2 Satz 4 SGG iVm § 920 Abs 2 Zivilprozessordnung ). Dabei begegnet es grundsätzlich keinen verfassungsrechtlichen Bedenken, wenn sich die Gerichte bei der Beurteilung der Sach- und Rechtslage an den Erfolgsaussichten der Hauptsache orientieren (vgl BVerfG 14.03.2019, 1 BvR 169/19, Sozialrecht aktuell 2019, 155; BVerfG 06.02.2013, 1 BvR 2366/12, BVerfGK 20, 196; BVerfG 02.05.2005, 1 BvR 569/05, BVerfGK 5, 237, 242 mwN). Je schwerer jedoch die Belastungen des Betroffenen wiegen, die mit der Versagung vorläufigen Rechtsschutzes verbunden sind, umso weniger darf das Interesse an einer vorläufigen Regelung oder Sicherung der geltend gemachten Rechtsposition zurückgestellt werden. Art 19 Abs 4 GG verlangt auch bei Vornahmesachen jedenfalls dann vorläufigen Rechtsschutz, wenn ohne ihn schwere und unzumutbare, anders nicht abwendbare Nachteile entstünden, zu deren nachträglicher Beseitigung die Entscheidung in der Hauptsache nicht mehr in der Lage wäre. Die Gerichte sind, wenn sie ihre Entscheidung nicht an einer Abwägung der widerstreitenden Interessen, sondern an den Erfolgsaussichten in der Hauptsache orientieren, in solchen Fällen gemäß Art 19 Abs 4 Satz 1 GG gehalten, die Versagung vorläufigen Rechtsschutzes auf eine eingehende Prüfung der Sach- und Rechtslage zu stützen. Ist dem Gericht dagegen eine vollständige Aufklärung der Sach- und Rechtslage im Eilverfahren nicht möglich, so ist anhand einer Folgenabwägung zu entscheiden. Auch in diesem Fall sind die grundrechtlichen Belange des Antragstellers umfassend in die Abwägung einzustellen. Die Gerichte müssen sich schützend und fördernd vor die Grundrechte des Einzelnen stellen (vgl zB BVerfG 25.02.2009, 1 BvR 120/09, NZS 2009, 674; BVerfG 29.07.2003, 2 BvR 311/03, BVerfGK 1, 292, 296; BVerfG 22.11.2002, 1 BvR 1586/02, NJW 2003, 1236 f; BVerfG 02.05.2005, 1 BvR 569/05, BVerfGK 5, 237, 242).

Nach vorläufiger Prüfung der Sach- und Rechtslage bestehen nur geringe Erfolgsaussichten im Hauptsacheverfahren. Es spricht sehr viel dafür, dass die Voraussetzungen des von der Antragstellerin geltend gemachten öffentlich-rechtlichen Unterlassungsanspruchs nicht gegeben sind.

Der allgemeine öffentlich-rechtliche Unterlassungsanspruch setzt voraus, dass eine hoheitliche Maßnahme des Unterlassungspflichtigen in Gestalt eines schlicht-hoheitlichen Verwaltungshandelns rechtswidrig ein subjektives Recht des Unterlassung begehrenden Rechtsinhabers beeinträchtigt und diese Verletzung andauert oder die Gefahr der Wiederholung mit der begründeten Besorgnis besteht, der Unterlassungspflichtige werde auch künftig durch sein hoheitliches Handeln rechtswidrig in die geschützte Rechts- und Freiheitssphäre des Rechtsinhabers eingreifen (vgl zB Bundessozialgericht 30.07.2019, B 1 KR 34/18 R, BSGE 129, 10; ferner LSG Baden-Württemberg 22.02.2021, L 4 KR 200/21 ER-B, PharmR 2021, 299). Dabei kann jedes subjektive Recht Schutzgegenstand des allgemeinen öffentlich-rechtlichen Unterlassungsanspruchs sein, sei es grundrechtlich oder einfachrechtlich ausgestaltet. Um ein einfachrechtliches subjektives Recht zu begründen, muss die verletzte Norm zumindest auch dem Schutz desjenigen dienen, der den öffentlich-rechtlichen Unterlassungsanspruch geltend macht (zB BSG 30.07.2019, B 1 KR 34/18 R, BSGE 129, 10).

Die vom Antragsgegner zu 1) im Namen und im Auftrag der Antragsgegner zu 2) bis 9) durchgeführten open-house-Verfahren betreffend die Fachgruppe C einschließlich des Abschlusses von entsprechenden Verträgen mit Anbietern verletzten keine subjektiven Rechte der Antragstellerin.

Zutreffend gehen die Beteiligten davon aus, dass die streitigen open-house-Verfahren nicht dem Vergaberecht unterliegen, weil die Antragsgegner zu 2) bis 9) keine Auswahlentscheidung treffen, sondern nach öffentlicher Ausschreibung (Gebot der Transparenz) ein an alle interessierten Unternehmen unter Vorgabe einheitlicher, nicht verhandelbarer Vertragskonditionen gerichtetes offenes (nicht exklusives) Angebotsverfahren betreiben und die interessierten Unternehmen während der jeweiligen Laufzeit durch Abgabe der für alle Interessenten vorgegebenen Vertragserklärungen und unter den gleichen Bedingungen dem jeweiligen open-house-Vertrag in der hier streitigen Fachgruppe C beitreten können (vgl EuGH 01.03.2018, C-9/17; EuGH 02.06.2016, C-410/16; OLG Düsseldorf 19.12.2018, VII-Verg 40/18, NZBau 2019, 332; Axer in Becker/Kingreen, SGB V, 7. Aufl 2020, § 130a Rn 28; Gabriel in Gabriel/Krohn/Neun, Handbuch Vergaberecht, 23. Aufl 2021, § 75 Rn 45 ff; Luthe in Hauck/Noftz, Stand April 2020, § 130a Rn 44a; von Dewitz in BeckOK-Sozialrecht, Stand 01.06.2021, § 130a SGB V Rn 26). Kann - wie vorliegend - jedes geeignete Unternehmen ohne Probleme einen Vertrag mit dem Auftraggeber schließen, ohne überhaupt auf den Inhalt des angebotenen Vertrages Einfluss nehmen zu können, fehlt es an einer Auswahl des Auftraggebers mit den damit verbundenen Problemen der Diskriminierung unter den Bietern, der das Vergaberecht entgegentreten will.

Die Vorgehensweise der Antragsgegner verstößt nicht gegen sozialrechtliche Normen. Nach § 69 Abs 1 Satz 1 SGB V werden die Rechtsbeziehungen der Krankenkassen und ihrer Verbände zu Ärzten, Zahnärzten, Psychotherapeuten, Apotheken sowie sonstigen Leistungserbringern und ihren Verbänden einschließlich der Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses und der Landesausschüsse nach den §§ 90 bis 94 SGB V abschließend durch das Vierte Kapitel des SGB V sowie §§ 63, 64 SGB V geregelt. Dies gilt nach § 69 Abs 1 Satz 4 SGB V auch, soweit durch diese Rechtsbeziehungen Rechte Dritter betroffen sind. Die Krankenkassen und die Leistungserbringer haben nach § 70 Abs 1 Satz 1 SGB V eine bedarfsgerechte und gleichmäßige, dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechende Versorgung der Versicherten zu gewährleisten. Die Versorgung der Versicherten muss ausreichend und zweckmäßig sein, darf das Maß des Notwendigen nicht überschreiten und muss in der fachlich gebotenen Qualität sowie wirtschaftlich erbracht werden (§ 70 Abs 1 Satz 2 SGB V). § 70 Abs 1 Satz 2 SGB V greift das Wirtschaftlichkeitsgebot (§ 12 SGB V) auf und ordnet an, dass sich nicht nur die einzelnen Leistungen der gesetzlichen Krankenversicherung, sondern auch die Vertragsbeziehungen im Leistungserbringungsrecht und die Versorgungsstrukturen am Wirtschaftlichkeitsgebot auszurichten haben. Dem Leistungserbringungsrecht kommt insofern eine Steuerungsfunktion zu mit dem Ziel, eine unwirtschaftliche Leistungserbringung zu verhindern sowie die Beitragsstabilität (vgl § 71 SGB V) und die finanzielle Stabilität der gesetzlichen Krankenversicherung, ein verfassungsrechtlich überragend wichtiger Gemeinwohlbelang (vgl zB BVerfG 07.05.2014, 1 BvR 3571/13, NJW 2014, 2340; BVerfG 15.05.2007, 1 BvR 866/07, NZS 2008, 34; BVerfG 13.09.2005, 2 BvR 2/03, BVerfGE 114, 196), zu gewährleisten. Ein Instrument zur Reduzierung von Kosten für Arzneimittel und zur Sicherung der finanziellen Stabilität der gesetzlichen Krankenversicherung im Verhältnis der Krankenkassen zu den pharmazeutischen Unternehmen stellt die Regelung des § 130a SGB V dar, die verschiedene Instrumente zur Generierung von Rabatten durch pharmazeutische Unternehmer bei der Arzneimittelversorgung zu Gunsten der gesetzlichen Krankenkassen beinhaltet (vgl BSG 20.12.2018, B 3 KR 11/17 R, SozR 4-2500 § 130a Nr 12). Ua können die Krankenkassen oder ihre Verbände nach § 130a Abs 8 Satz 1 SGB V direkt mit pharmazeutischen Unternehmern Rabatte für die zu ihren Lasten abgegebenen Arzneimittel vereinbaren. Dabei kann insbesondere eine mengenbezogene Staffelung des Preisnachlasses, ein jährliches Umsatzvolumen mit Ausgleich von Mehrerlösen oder eine Erstattung in Abhängigkeit von messbaren Therapieerfolgen vereinbart werden (§ 130a Abs 8 Satz 2 SGB V), wobei die in dieser Vorschrift angesprochenen Regelungsmodelle lediglich Regelbeispiele und nicht abschließend sind (vgl zB Hess in Kasseler Kommentar, Stand Mai 2021, § 130a SGB V Rn 23; Luthe in Hauck/Noftz, Stand April 2020, § 130a Rn 38; Steinmeyer in Bergmann/Pauge/Steinmeyer, Medizinrecht, 3. Aufl 2018, § 130a SGB V Rn 17). In den Vereinbarungen nach § 130a Abs 8 Satz 1 SGB V sind die Vielfalt der Anbieter und die Sicherstellung einer bedarfsgerechten Versorgung der Versicherten zu berücksichtigen (§ 130a Abs 8 Satz 9 SGB V). Die Regelungen des § 130a Abs 8 SGB V dienen neben der Reduzierung von Arzneimittelkosten auch dazu, den Wettbewerb auf dem Arzneimittelmarkt mit den Ziel der Ausgabensenkung zu fördern (vgl LSG Baden-Württemberg 22.02.2021, L 4 KR 200/21 ER-B, PharmR 2021, 299; Axer in Becker/Kingreen, SGB V, 7. Aufl 2020, § 130a Rn 1; Steinmeyer in Bergmann/Pauge/Steinmeyer, Medizinrecht, 3. Aufl 2018, § 130a SGB V Rn 16). § 130a Abs 1 Satz 1 SGB V erfasst verschiedene Vertragsgestaltungen, ua auch die hier streitigen open-house-Verträge (zB LSG Baden-Württemberg 13.08.2020, L 11 KR 2139/20 ER-B mwN; Luthe in Hauck/Noftz, Stand April 2020, § 130a Rn 37 f; Schneider in jurisPK-SGB V, 4. Aufl 2020, § 130a Rn 67, 71; ferner LSG Baden-Württemberg L 4 KR 200/21 ER-B, PharmR 2021, 299). Bei open-house-Verfahren verpflichtet sich eine Krankenkasse dazu, mit jedem geeigneten pharmazeutischen Unternehmer, der die vorgegebenen Bedingungen akzeptiert, einen Rabattvertrag nach § 130a Abs 8 SGB V zu einem vorher festgelegten Rabattsatz abzuschließen. Es handelt sich um einen öffentlich-rechtlichen Vertrag iSv §§ 53 ff SGB X. § 130a Abs 8 Satz 1 SGB V stellt den Krankenkassen dabei kein zusätzliches Instrument der Aufgabenerfüllung zur Verfügung, dessen sie sich vor dessen Einführung nicht bedienen durften, sondern knüpft - entsprechend der öffentlich-rechtlichen Natur der Rechtsbeziehungen zwischen den Krankenkassen und den pharmazeutischen Unternehmen - an die Zulässigkeit eines öffentlichen-rechtlichen Vertrages nach § 53 Abs 1 SGB X an, dessen sich die Krankenkassen zur Durchsetzung des allgemeinen Wirtschaftlichkeitsgebots bedienen dürfen. Einer besonderen Ermächtigungsnorm bedarf es dazu nicht (zB BVerfG 13.09.2005, 2 BvF 2/03, BVerfGE 114, 196; LSG Baden-Württemberg 22.02.2021, L 4 KR 200/21 ER-B, PharmR 2021, 299). Denn freiwillig gewährten Preisnachlässen ist im Sozialversicherungsrecht grundsätzlich keine gesetzliche Grenze gesetzt (BVerfG 13.09.2005, 2 BvF 2/03, BVerfGE 114, 196; LSG Baden-Württemberg 22.02.2021, L 4 KR 200/21 ER-B, PharmR 2021, 299). Hinsichtlich des Inhalts der Rabattverträge zwischen den Krankenkassen und den pharmazeutischen Unternehmen iSd des § 130a Abs 8 Satz 1 SGB V kommt den Vertragsparteien ein weiter Gestaltungspielraum zu (vgl Axer in Becker/Kingreen, SGB V, 7. Aufl 2020, § 130a Rn 26; Luthe in Hauck/Noftz, Stand April 2020, § 130a Rn 46c; Steinmeyer in Bergmann/Pauge/Steinmeyer, Medizinrecht, 3. Aufl 2018, § 130a SGB V Rn 17); diese dürfen aber nicht den gesetzlichen Leistungsanspruch des Versicherten beschränken (Axer in Becker/Kingreen, SGB V, 7. Auf. 2020, § 130a Rn 26; Steinmeyer in Bergmann/Pauge/Steinmeyer, Medizinrecht, 3. Aufl 2018, § 130a SGB V Rn 17).

Diesen normativen Vorgaben wird die Vorgehensweise der Antragsgegner gerecht. Mit den streitigen open-house-Verfahren zielen sie nicht auf den Abschluss exklusiver Rabattverträge mit einzelnen Herstellern von Kontrastmitteln unter Ausschluss von Konkurrenten (vgl dazu LSG Baden-Württemberg 22.02.2021, L 4 KR 200/21 ER-B, PharmR 2021, 299), sondern offerieren allen interessierten pharmazeutischen Unternehmen einschließlich Großhändlern und Reimporteuren den jederzeitigen Abschluss nicht-exklusiver Verträge während der zweijährigen Laufzeit vom 01.04.2021 bis zum 31.03.2023 über die Versorgung der radiologischen Vertragsärzte in MV sowie vom 01.06.2021 bis zum 31.05.2023 über die Versorgung der radiologischen Vertragsärzte in B mit Kontrastmitteln. Ein open-house-Verfahren ist gegenüber Selektivverträgen bzw exklusiven Vertragsmodellen grundsätzlich besonders geeignet, die Vielfalt der Anbieter zu berücksichtigen (vgl im Einzelnen Luthe, SGb 2018, 206/207 f). Die Vielfalt der Anbieter und die mittelständischen Interessen werden weiterhin durch die zweijährige Laufzeit (vgl § 130a Abs 8 Satz 8 SGB V), die Aufteilung der Leistungen in 15 Fachgruppen sowie die rotierende und gleichmäßige Heranziehung der Vertragspartner gewährleistet. Die Antragsgegner geben einheitliche Vertragskonditionen und einen einheitlichen Vertragspreis je Fachgruppe vor, die nicht zur Disposition der konkurrierenden Unternehmen bzw Anbieter stehen. Für diese gilt weiterhin ein einheitliches Zugangsverfahren. Die Ausgestaltung der streitigen open-house-Verfahren berücksichtigt auch die Sicherstellung einer bedarfsgerechten Versorgung der Versicherten (§ 130a Abs 8 Satz 9 SGB V). Die Aufteilung der 15 Fachgruppen durch die Antragsgegner erfolgte wirkstoffübergreifend in der Regel jeweils für mehrere Wirkstoffe mit vergleichbaren Indikationen und physikochemischen Eigenschaften sowie ähnlichem Nebenwirkungsprofil. Dabei gingen die Antragsgegner davon aus, dass die in einer Fachgruppe zusammengefassten Kontrastmittel vergleichbar und austauschbar sind sowie für die ganz überwiegende Zahl der Untersuchungen entsprechend ihrer Zulassung gleichermaßen verwendet werden können. Hinsichtlich der zu berücksichtigenden Vielfalt der Anbieter und Sicherstellung einer bedarfsgerechten Versorgung der Versicherten ist zu beachten, dass die Vertragsärzte zwar grundsätzlich wirtschaftliche Bezugsmöglichkeiten zu nutzen und wahrzunehmen haben und dabei, soweit Verträge der Antragsgegner zu 2) bis 9) mit Anbietern im open-house-Verfahren zustande gekommen sind, entsprechende Produkte verordnen sollen, aber den Vertragsärzten allein die Auswahl des Kontrastmittels (Wirkstoff, Darreichungsform, Konzentration und Packungsgröße) obliegt und eine Substitution durch die Antragsgegnerin zu 2) nicht stattfindet. Die Vertragsärzte entscheiden mithin aus medizinischen Gründen darüber, ob sie auf Kontrastmittel, die von Vertragspartnern der Antragsgegner zu 2) bis 9) nicht als Sprechstundenbedarf zur Verfügung gestellt werden können, zurückgreifen und diese verordnen. Die Vertragsärzte sind weder durch die open-house-Verträge zwischen den Antragsgegnern zu 2) bis 9) und deren Vertragspartner noch durch die jeweilige SSB-Vereinbarungen der KV gehindert, das medizinisch für notwendig angesehene Kontrastmittel mit dem entsprechenden Wirkstoff und der entsprechenden Konzentration zu verordnen und bei einem nicht vertragsgebundenen Anbieter zu beziehen. Vielmehr ist in den SSB-Vereinbarungen gerade vorgesehen und sichergestellt, dass dem Vertragsarzt allein die Verordnung der Kontrastmittel obliegt und er die Verantwortung für die Auswahl des Kontrastmittels (Wirkstoff, Darreichungsform, Konzentration und Packungsgröße) trägt. Er hat zwar wirtschaftliche Bezugsmöglichkeiten zu nutzen und wahrzunehmen, hat er bei seiner Verordnung den allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zu berücksichtigen und kann daher im Einzelfall von den von Vertragspartnern der Antragsgegner zu 2) bis 9) angebotenen Kontrastmitteln abweichen (vgl LSG Baden-Württemberg 22.02.2021, L 4 KR 200/21 ER-B, PharmR 2021, 299). Unter diesen Umständen ist für den Senat auch eine Beschränkung der Leistungsansprüche der Versicherten und eine Einschränkung der Therapiefreiheit des Arztes nicht ersichtlich (dazu im Einzelnen LSG Baden-Württemberg 22.02.2021, L 4 KR 200/21 ER-B, PharmR 2021, 299). Vielmehr können Vertragsärzte, soweit die von der Antragstellerin ausführlich beschriebenen therapeutischen Vorzüge sowie die therapeutische Überlegung ihres Produktes Imeron®400 gegenüber Konkurrenzprodukten in der Fachgruppe C tatsächlich bestehen, bei einer medizinischen Indikation das Kontrastmittel Imeron®400 als Sprechstundenbedarf verordnen. Weiterhin hat der Antragsgegner zu 1) für die Antragsgegner zu 2) bis 9) - entsprechend dem Transparenzgebot - die Angebotsaufforderungen nebst Anlagen sowie die Antworten auf Bieterfragen öffentlich bekannt gemacht und für alle interessierten Anbieter den Gegenstand und den Ablauf der open-house-Verfahren sowie die Bedingungen für den Abschluss eines entsprechenden Vertrages hinreichend bestimmt umschrieben und dargelegt, sodass diese in die Lage sind, zu entscheiden, ob und ggf in welcher Fachgruppe und zu welchem Zeitpunkt sie zu den vorgegebenen Bedingungen mit den Antragsgegnern zu 2) bis 9) einen entsprechenden Vertrag abschließen wollen.

Die Vorgehensweise der Antragsgegner verstößt auch nicht gegen höherrangiges Recht. Die Antragstellerin beruft sich zu Recht nicht auf einen Eingriff in Art 12 Abs 1 GG. Denn nach der Rechtsprechung des BVerfG (zB BVerfG 11.01.2010, 1 BvR 261/10, NZS 2011, 580 mwN) umfasst das Grundrecht der Berufsfreiheit zwar auch die Freiheit, das Entgelt für berufliche Leistungen selbst festzusetzen oder mit den Interessenten auszuhandeln. Erfolgt die unternehmerische Berufstätigkeit am Markt nach den Grundsätzen des Wettbewerbs, wird die Reichweite des Freiheitsschutzes auch durch die rechtlichen Regeln mitbestimmt, die den Wettbewerb ermöglichen und begrenzen. Art 12 Abs 1 GG sichert in diesem Rahmen die Teilhabe am Wettbewerb nach Maßgabe seiner Funktionsbedingungen. Dagegen umfasst das Grundrecht keinen Anspruch auf Erfolg im Wettbewerb und Sicherung künftiger Erwerbsmöglichkeiten. So berühren die Vergabe eines öffentlichen Auftrags an einen Mitbewerber und die der Vergabeentscheidung zugrunde gelegten Kriterien grundsätzlich nicht den Schutzbereich der Berufsfreiheit des erfolglosen Bewerbers. Bei der Vergabe eines öffentlichen Auftrags beeinflusst die handelnde staatliche Stelle den Wettbewerb nicht von außen, sondern wird selbst auf der Nachfrageseite wettbewerblich tätig und eröffnet so einen Vergabewettbewerb zwischen den potentiellen Anbietern. Dabei ist es grundsätzlich Sache des Nachfragers, nach welchen Kriterien und in welchem Verfahren er das günstigste Angebot auswählt. Dementsprechend trägt ein Wettbewerber auf der Angebotsseite stets das Risiko, dass seinem Angebot ein anderes, für den Nachfrager günstigeres vorgezogen wird. Diese Überlegungen finden erst recht auf die vorliegende Konstellation Anwendung, nachdem die Antragsgegner auf der Nachfrageseite tätig werden und lediglich die einheitlichen und für alle gleichermaßen geltenden Kriterien formulieren, zu denen sie mit allen Anbietern bereit sind, entsprechende Verträge zu schließen. Die Antragstellerin hat die Entscheidungsfreiheit, ob sie zu den von den Antragsgegnern formulierten Bedingungen mit diesen einen Vertrag in der Fachgruppe C abschließen möchte oder aber darauf verzichtet. Die Antragsgegner legen ihr nicht zwangsweise und einseitig im Über-/Unterordnungsverhältnis einen Preisabschlag auf, sondern bieten den Abschluss eines öffentlich-rechtlichen Vertrages über die Lieferung bestimmter Kontrastmittel an (vgl BVerfG 15.05.2007, 1 BvR 866/07, NZS 2008, 34; BVerfG 23.09.2005, 2 BvR 2/03, BVerfGE 114, 196).

Schließlich liegt auch kein Verstoß gegen Art 3 Abs 1 GG vor. Die Krankenkassen haben bei der Durchführung von open-house-Verfahren den allgemeinen Gleichheitsgrundsatz des Art 3 Abs 1 GG zu beachten und sind gehindert, bei der Verfahrensgestaltung willkürlich vorzugehen (vgl zB EuGH 01.03.2018, C-9/17; BVerfG 01.11.2010, 1 BvR 261/10, SozR 4-2500 § 130a Nr 7; BVerfG 13.06.2006, 1 BvR 1160/03, BVerfGE 116, 135; BSG 20.12.2018, B 3 KR 11/17 R, SozR 4-2500 § 130a Nr 12: „bloße Willkürkontrolle“; LSG Baden-Württemberg 22.02.2021, L 4 KR 200/21 ER-B, PharmaR 2021, 299; Luthe, SGb 2018, 206/210; von Dewitz in BeckOK Sozialrecht, Stand Juni 2021, § 130a SGB V Rn. 25).

Die Entscheidung der Antragsgegner, die open-house-Verfahren wirkstoffübergreifend durchzuführen und 15 Fachgruppen zu bilden, innerhalb derer in der Regel jeweils mehrere Wirkstoffe mit vergleichbaren Indikationen und physikochemischen Eigenschaften sowie ähnlichem Nebenwirkungsprofil zusammengefasst sind, stellt keine willkürliche Vorgehensweise dar. Insbesondere waren die Antragsgegner, die ihren Beschaffungsbedarf selbst definieren dürfen, nicht gehindert, in die Fachgruppe C auch das Kontrastmittel Imeron®400 aufzunehmen. Die Auftraggeber haben die Fragegruppe C nicht wirkstoffbezogen definiert, sondern alle nicht ionische jodhaltigen monomeren niederosmolaren wasserlöslichen nephrotropen Röntgenkontrastmittel für die intraarterielle und intravenöse Anwendung sowie die Anwendungsgebiete Urographie, Phlebographie, Arteriographie, Angiographie, Angiokardiographie, digitale Substraktionsangiographie, und CT-Kontrastverstärkung in allen zugelassenen Darreichungsformen erfasst. Sei knüpfen mit dieser indikationsbezogenen Zusammenfassung sachgerecht und nachvollziehbar an die jeweils geltende Zulassung der Kontrastmittel an (LSG Baden-Württemberg 22.02.2021, L 4 KR 200/21 ER-B, PharmaR 2021, 299). Das Produkt der Antragstellerin Imeron® ist ausweislich der vorgelegten Fachinformation ein nichtionisches jodiertes Röntgenkontrastmittel, das nach Beschreibung, Anwendung und Anwendungsgebiet in die Fachgruppe C fällt. Die Bildung der Fachgruppe C an sich greift die Antragstellerin auch nicht an, sondern moniert die Einbeziehung ihres Produktes Imeron®400 mit der Konzentration 400 mg/ml in die Fachgruppe C zu einem „Einheitspreis“ von 0,19 EUR/ml. Auch diese Entscheidung der Antragsgegner stellt sich nicht als willkürlich dar (LSG Baden-Württemberg 22.02.2021, L 4 KR 200/21 ER-B, PharmaR 2021, 299; Vergabekammer des Bundes 14.12.2020, VK 2 - 103/20). Der Senat erachtet es als nicht willkürlich, dass die Antragsgegner auch Imeron®400 in die Fachgruppe C einbezogen haben. Die Antragsgegner haben diese Fachgruppe - ausgehend von vergleichbaren Indikationen, physikochemischen Eigenschaften und Anwendungsbereichen - plausibel und nachvollziehbar mit Imeron®400 gebildet, das sich durch eine höhere Jodkonzentration von den übrigen Produkten der Antragstellerin Imeron®150, Imeron®250, Imeron®300 und Imeron®350 unterscheidet. Die Vergleichbarkeit und Austauschbarkeit der Kontrastmittel Imeron® (Wirkstoff Iomeprol) folgt auch daraus, dass die bisherige Fachgruppe F dieses Kontrastmittel ebenfalls als nicht ionisches iodhaltiges monomeres niederosmolares wasserlösliches nephrotropes Röntgenkontrastmittel beschrieben und insbesondere die Anwendungsbereiche Urographie, Computertomographie, Angiographie, digitale Subtraktionsangiographie und Angiokardiographie umfasst hatte. Aus der von der Antragstellerin vorgelegten Fachinformation zu Imeron® entnimmt der Senat, dass Imeron®400 in all seinen Anwendungsgebieten neben Imeron® in mindestens zwei weiteren Konzentrationen einsetzbar ist und in keinem seiner Anwendungsgebiete allein zum Einsatz kommen darf, mithin mit Imeron® in anderen Konzentrationen austauschbar und vergleichbar ist. Dabei durften die Antragsgegner auf die relativ leicht zu ermittelnden vergleichbaren Anwendungsbereiche und Indikationen sowie physikochemischen Eigenschaften abstellen, die auch für alle interessierten Anbieter transparent und nachvollziehbar sind.

Entgegen der Auffassung der Antragstellerin waren die Antragsgegner nicht verpflichtet, ausgehend - von einer medizinischen Perspektive der nachfragenden Radiologen - einer behaupteten singulären Stellung von Imeron®400 mit therapeutischen Vorzügen (geringere Volumen und langsamere, schonendere Injektion, bei gleichen Volumen erhöhte Bildqualität, Reduzierung der Strahlendosis) durch die Bildung einer „Sonderfachgruppe“ ausschließlich für das Produkt Imeron®400, das zudem auch nur allein von der Antragstellerin angeboten wird, zu bilden. Unabhängig davon, dass mit der Bildung einer eigenen Fachgruppe allein für Imeron®400 dieses entgegen der Intention des § 130a Abs 8 SGB V gerade einem Wettbewerb entzogen werden würde, sind die von Antragstellerin zur Begründung einer Singularität von Imeron®400 gegenüber den anderen von der Fachgruppe C angeführten Kriterien nicht vergleichbar leicht zu ermitteln und festzustellen. Weiterhin ist zu beachten, dass die von der Antragstellerin ins Feld geführten medizinischen Gründe und therapeutischen Vorzüge von Imeron®400 im Rahmen der ärztlichen Beurteilung bei der Verordnung der Kontrastmitteln Berücksichtigung finden. Aus diesem Grund beruft sich die Antragstellerin zu Unrecht auf die Entscheidung des OLG Düsseldorf vom 08.02.2017 (VII-Verg 30/16). Dieses hat in einem Vergabeverfahren einem Nachprüfungsantrag stattgegeben, weil bei der Ausschreibung eines Fachloses im offenen Verfahren auf einen Korrekturfaktor verzichtet wurde. Zur Begründung hat das OLG entscheidend darauf abgestellt, dass die Krankenkassen bzw ihre Verbände bei der Vergabe von Rahmenverträgen zur Belieferung von radiologisch tätigen Arztpraxen mit Kontrastmitteln bei der Festlegung der Wertungsvorgaben von einem unzutreffenden Sachverhalt ausgegangen seien, weil sich ihrer Meinung nach die unterschiedliche Iod-Konzentration von 350 mg/ml bzw 370 mg/ml in der Praxis nicht auswirke, also unterschiedliche Verbrauchsmengen nicht zu erwarten seien, so dass das wirtschaftlichste Angebot anhand des günstigsten Preis pro ml ermittelt werden könne. Tatsächlich sei es aber so, dass ein Iod-haltiges Kontrastmittel mit einer Iod-Konzentration von 350 mg/ml für dieselbe Untersuchung unter denselben technischen Bedingungen in einer um bis zu 5 % höheren Menge zu applizieren sei, als ein Kontrastmittel mit einer Iod-Konzentration von 370 mg/ml. Dies habe zur Folge, dass die Herstellerin eines höher konzentrierten Kontrastmittels durch die Wertungsvorgaben Preis/ml im Vergleich zu den Anbietern von Kontrastmitteln mit niedrigerer Iod-Konzentration benachteiligt werde, da der Mengenvorteil (niedrigerer Verbrauch) keine Berücksichtigung finde (OLG Düsseldorf, Beschluss vom 08.02.2017, VII-Verg 30/16, Rn. 25, juris). Bei dem hier zu beurteilenden open-house-Verfahren entscheiden aber nicht die Antragsgegner (zB durch Erteilung eines Zuschlags) darüber, welches Kontrastmittel den Vorzug erhält, sondern die verordnenden Vertragsärzte. Die Wertungsvorgaben Preis/ml spielen aber bei der Verordnung der Kontrastmittel durch die Vertragsärzte keine Rolle. Der Mengenvorteil (niedrigerer Verbrauch) und die von der Antragstellerin geltend gemachten therapeutischen Vorzüge von Imeron®400 dürften sich beim Verordnungsverhalten der Vertragsärzte wohl kaum zum Nachteil der Antragstellerin auswirken, wenn Imeron®400 ebenfalls in der Fachgruppe C enthalten ist. Im Hinblick auf ihren weiten Gestaltungsspielraum hinsichtlich der Bestimmung der Vertragsmodelle und -inhalte betreffend Verträge iSd § 130a Abs 8 Satz 1 SGB V waren die Antragsgegner auch nicht gehalten, die in der Vergangenheit praktizierte Aufteilung auf zwei Fachgruppen bzw Fachlose fortzuführen. Ebenso waren sie nicht verpflichtet, für die Antragstellerin günstigere Vertragsmodelle und -inhalte aus anderen KV-Bezirken zu übernehmen.

Weiterhin hat der Senat keine durchgreifenden Bedenken gegen die Festsetzung eines „Einheitspreises“ für die Fachgruppe C. Ausgangspunkt ist, dass in einem diskriminierungsfreien open-house-Verfahren iSd § 130a Abs 8 Satz 1 SGB V Kernaufgabe des jeweiligen Auftraggebers die Vorgabe der für alle potentiellen Vertragspartner nicht verhandelbaren und gleichen Vertragsbedingungen, einschließlich der Preise, ist. Dass der von den Antragsgegnern zu 2) bis 9) für die Fachgruppe C vorgegebene Preis von 0,19 EUR/ml offensichtlich nicht den Preisvorstellungen der Antragstellerin entspricht, ist daher irrelevant. Die Antragsgegner zu 2) und 9) müssen sich nicht nach den Preisvorstellungen sowie Umsatz- und Gewinnerwartungen der Antragstellerin richten, sondern haben zur Durchsetzung des Wirtschaftlichkeitsgebots durch die Erzielung von Rabatten zu Lasten der Arzneimittelhersteller die Ausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung (hier im Bereich der Versorgung mit Kontrastmitteln als SSB) zu senken und gleichzeitig den Wettbewerb auf dem Arzneimittelmarkt zu fördern. Insofern spricht einiges dafür, dass die Auflösung der vormaligen Fachgruppe F allein für Imeron®400 und deren alleinige Anbieterin - die Antragstellerin - sowie dessen Einbeziehung in die Fachgruppe C geeignet und erforderlich war, um überhaupt einen Wettbewerb in dem von der Fachgruppe C erfassten Einsatzgebiet von Kontrastmitteln anzustoßen. Weiterhin spricht für die Auflösung der bisherigen Fachgruppe F, dass Imeron® in all seinen Konzentrationen nach Indikationen, physikochemischen Eigenschaften und Anwendungsbereichen mit den übrigen Kontrastmitteln der Fachgruppe C vergleichbar und weitgehend austauschbar ist. Für eine Auflösung der vormaligen „Sonderfachgruppe“ F spricht auch, dass in den KV-Bezirken MV und B der Preis - unabhängig von der Unterteilung in zwei Fachgruppen bzw Fachlose und trotz der unterschiedlichen Konzentrationen (300 mg/ml - 370 mg/ml bzw 400 mg/ml) - einheitlich 0,38 EUR/ml betrug, mithin die Fachgruppen trotz unterschiedlicher Konzentrationen einheitlich bepreist waren. Warum diese einheitliche Bepreisung nur in getrennten Fachgruppen möglich und nicht innerhalb einer Fachgruppe zulässig sein soll, ist für den Senat nicht nachvollziehbar. Anders als bei dem Abschluss von Exklusivverträgen, bei denen die Bieter einen Angebotspreis kalkulieren müssen, hat die Antragstellerin vorliegend lediglich zu prüfen und zu entscheiden, ob sie zu den von den Antragsgegnern vorgegebenen einheitlichen und für alle Anbieter nicht verhandelbaren Vertragspreisen entsprechende (nicht-exklusiven) Verträge abschließt. Kalkulationsnachteile im Bieterverfahren gegenüber ihren Wettbewerbern resultieren daraus nicht.

100

Weiterhin haben die Antragsgegner zu 1) und 2) in den Vermerken vom 21.01.2021 (MV) und 12.03.2021 (B) sowie den Angebotsaufforderungen ihre Überlegungen zur Bildung des Preises der Fachgruppe C unter Bezugnahme auf Pauschalenmodelle (noch) hinreichend deutlich gemacht. Sie haben sich an Pauschalen für vergleichbare Kontrastmittel im KV-Bezirk B2 von zunächst 0,11 EUR/ml (inklusive Mehrwertsteuer) und ab 01.04.2021 von 0,16 EUR/ml (inklusive Mehrwertsteuer) sowie im KV-Bezirk B1 von 0,19 EUR/ml (exklusive Mehrwertsteuer) orientiert, die auf einer „Mischkalkulation“ für alle anzubietenden Kontrastmittel und zwar unabhängig vom Präparat und Wirkstoff sowie der Darreichungsform, Konzentration und Packungsgröße beruhen. Die Orientierung an den Pauschalenmodellen haben die Antragsgegner konsequent umgesetzt, indem sie in allen Fachgruppen (vgl insb C, E, G, H) unabhängig von Darreichungsformen, Packungsgrößen und Konzentrationen einen Einheitspreis vorgegeben und lediglich in der Fachgruppe K - wie auch in den KV-Region B2 und B1 - einen von der Konzentration des Kontrastmittels abhängigen Preis gebildet haben. Dass die Antragsgegner keinen Durchschnittpreis aus den Preisen aller vergleichbaren Fachgruppen im Rahnen von open-house-Verfahren in anderen KV-Bezirken (insb B, B1) gebildet haben oder sich nicht an den höchsten Preisen (H und WL) orientiert haben, ist nicht zu beanstanden. Die Behauptung der Antragstellerin, die „Mischkalkulation“ gehe für ihre Produkte in Fachgruppe C nicht auf, ist völlig pauschal sowie nicht ansatzweise dargetan, und steht letztlich im Widerspruch zu dem in dem einen großen Kontrastmittelmarkt abdeckenden KV-Bezirk B2 praktizierten Pauschalenmodell.

101

Schließlich besteht kein Gleichheitsverstoß im Vergleich zu „reinen“ Großhändlern. Die in den vom Antragsgegner zu 1) bekannt gegebenen Angebotsaufforderungen formulierten Angebotsbedingungen gelten für sämtliche interessierten Anbieter; Verstöße werden durch die Antragsgegner ggf sanktioniert. Voraussetzung für den Abschluss eines Vertrages mit den Antragsgegnern zu 2) bis 9) ist, dass das jeweils interessierte Unternehmen - egal ob Kontrastmittelhersteller oder Arzneimittelgroßhändler - die geforderten Vertragsunterlagen dem Antragsgegner zu 1) vollständig ausgefüllt und unterzeichnet vorlegt, die die Teilnahmebedingungen erfüllt sowie die vorgegebenen Vertragsinhalte (jeweils fachgruppenbezogen) akzeptiert. Individuelle Vertragsverhandlungen werden entsprechend dem gewählten Modell des open-house-Verfahrens keinem interessierten Unternehmen eingeräumt. So müssen in der Fachgruppe C alle Interessierten - egal ob Kontrastmittelhersteller oder Arzneimittelgroßhändler - alle zugelassenen Darreichungsformen eines Wirkstoffs, alle Konzentrationen eines Wirkstoffs und alle zugelassenen Packungsgrößen eines Wirkstoffs, die sie in ihrem Produktportfolio haben und in ihrem Vertrieb befinden, anbieten. Zu Recht weisen die Antragsgegner darauf hin, dass sie keinen Einfluss auf die jeweilige Zusammenstellung der Produktportfolios von pharmazeutischen Unternehmen und Großhändlern nehmen können. Es stellt eine unternehmerische Entscheidung dar, welche Produkte die jeweiligen Unternehmer herstellen bzw vertreiben. Zwar mag diese unternehmerische Entscheidung bei den einzelnen Unternehmen je nach Unternehmensinhalt (Hersteller, Großhändler, Importeur oder alle denkbaren Mischformen) einer differenzierten betriebswirtschaftlichen Rationalität folgen, jedoch ist entscheidend, dass es sich gleichermaßen um eine unternehmerische Entscheidung handelt, die dem Einfluss der Antragsgegner entzogen ist. Im Übrigen räumt auch die Antragstellerin trotz einer in den Vordergrund gerückten „pharmazeutischen Innovation“ ein, dass sie ihre Entscheidungen über ihr Produktportfolie letztlich betriebswirtschaftlich trifft und als Markteilnehmerin auch treffen muss. Weiterhin ist zu beachten, dass das Nebeneinander von Herstellern und Großhändlern entsprechend dem Zweck von Verträgen iSd § 130a Satz 1 SGB V besser in der Lage sein dürfte, einen Wettbewerb zwischen den Anbietern zu initiieren. Auch ist dieser Wettbewerb gleichermaßen sowohl für die Hersteller als auch Großhändler mit Vorteilen und Nachteilen verbunden. Einerseits können Großhändler kraft ihrer eigenen unternehmerischen Entscheidung eine Auswahl zwischen den am Markt erhältlichen Produkten treffen und müssen nicht mit sämtlichen Produkten eines Herstellers handeln. Anderseits müssen die Großhändler ihre Handelsware bei dem jeweiligen Hersteller einkaufen und die eigenen Kosten durch den Aufschlag einer Marge auf den Einkaufspreis finanzieren. Demgegenüber können die Hersteller bei einer Direktvermarktung und -belieferung eine solche Marge ggf selbst realisieren. Auch haben es die Hersteller selbst in der Hand, zu welchen Preisen sie ihre Produkte an Händler verkaufen.

102

Nach alledem spricht sehr viel dafür, dass die Voraussetzungen des von der Antragstellerin geltend gemachten öffentlich-rechtlichen Unterlassungsanspruchs nicht gegeben sind. Einer abschließenden Prüfung bedarf es vorliegend nicht, da der Antragstellerin ohne vorläufigen Rechtsschutz keine schwerwiegenden, nicht anders abwendbaren Nachteile drohen. Dies folgt schon daraus, dass auch bei Abstellen auf den geltend gemachten Umsatzrückgang von ca EUR dieser bei dem angegebenen Gesamtumsatz der Antragstellerin für das Jahr 2020 von 53 Millionen Euro lediglich einen Anteil von ca % ausmacht. Garvierenden wirtschaftliche Folgen werden - unter Würdigung der wirtschaftlichen Gesamtlage des Unternehmens (vgl zB Bayerisches LSG 01.12.2020, L 20 KR 151/20 B ER, PharmR 2021, 83) - angenommen, wenn die Aufgabe bzw eine wirtschaftliche Existenzgefährdung des Unternehmens droht (zB LSG Niedersachsen-Bremen 29.04.2020, L 12 P 13/20 B ER, Sozialrecht aktuell 2020, 257; LSG Nordrhein-Westfalen 30.07.2015, L 11 KR 303/15 B ER; SG Saarland 15.06.2021, S 20 KR 23/21 ER) und die Liquidität des Unternehmens konkret gefährdet ist (LSG Nordrhein-Westfalen 08.03.2021, L 9 AL 198/20 B ER). Solche Umstände hat die Antragstellerin nicht vorgebracht und sind im Übrigen auch nicht ersichtlich. Im Hinblick auf die von der Antragstellerin prognostizierten Umsatzeinbußen, wobei die Antragstellerin trotz der Ausführungen des Senats in dem ihr gegenüber ergangenem Beschluss vom 13.08.2020 (L 11 KR 2139/20 ER-B) keinerlei konkrete Angaben zu den erwarteten Gewinneinbußen gemacht hat, sind gravierende wirtschaftliche Folgen für die Antragstellerin fernliegend (vgl LSG Baden-Württemberg 22.02.2021, L 4 KR 200/21 ER-B, PharmaR 2021, 299 zu einem Umsatzrückgang von 7 %; LSG Nordrhein-Westfalen 30.07.2015, L 11 KR 303/15 B ER zu einem Umsatzrückgang von 3,3%). Dabei ist auch zu berücksichtigen, dass der Senat den Anordnungsanspruch der Antragstellerin bereits einer hohen Prüfungsdichte unterzogen hat. Daher können auch grundrechtliche Positionen der Antragstellerin im Rahmen des Anordnungsgrundes kein gesteigertes Gewicht mehr erlangen. Eine Existenzgefährdung macht die Antragstellerin selbst nicht geltend. Der Senat räumt daher dem Interesse der Antragsgegner am Erreichen der Wirtschaftlichkeitsziele (hierzu §§ 2 Abs 1, 12 Abs 1, 70 Abs 1 und 72 Abs 2 SGB V) den Vorrang ein. Die Sicherung der finanziellen Stabilität der gesetzlichen Krankenversicherung ist - wie dargelegt - ein auch verfassungsrechtlich anerkannter besonderes wichtiger Gemeinwohlbelang (vgl nochmals BVerfG 07.05.2014, 1 BvR 3571/13, NJW 2014, 2340; BVerfG 15.05.2007, 1 BvR 866/07, NZS 2008, 34; BVerfG 13.09.2005, 2 BvR 2/03, BVerfGE 114, 196). Ein Anordnungsgrund ist damit nicht glaubhaft gemacht.

103

Die Kostenentscheidung beruht auf einer entsprechenden Anwendung des § 197a SGG iVm § 154 Abs 2 VwGO.

104

Die Festsetzung des Streitwertes für das Beschwerdeverfahren erfolgt nach § 197a SGG iVm §§ 47 Abs 1 Satz 1, 52 Abs 1, 53 Abs 2 Nr 4 Gerichtskostengesetz (GKG). Es entspricht der Senatspraxis, im einstweiligen Rechtsschutz einen geringeren Streitwert anzunehmen als im Hauptsacheverfahren. In Streitigkeiten der vorliegenden Art hält es der Senat für sachgerecht, den Streitwert nach einem Viertel des Hauptsachestreitwerts zu bemessen (vgl Beschluss vom 16.08.2013, L 11 R 3031/13 ER und vom 31.07.2015, L 11 R 2693/15 ER-B), dies sind hier … EUR. Die Antragstellerin hat insoweit den voraussichtlich entgehenden Umsatz auf insgesamt ca … EUR beziffert. Der Senat legt dies mangels anderer Anhaltspunkte und fehlender Angaben zum entgangenen Gewinn zugrunde.

105

Dieser Beschluss ist nicht mit der Beschwerde anfechtbar (§ 177 SGG).

Referenzen

§ 130a Abs 8 Satz 8 SGB V 1x (nicht zugeordnet)
SGG § 173 1x
§§ 12, 70 SGB V 2x (nicht zugeordnet)
§ 130a Abs 8 Satz 2 SGB V 1x (nicht zugeordnet)
§ 12 SGB V 1x (nicht zugeordnet)
§ 70 Abs 1 Satz 2 SGB V 2x (nicht zugeordnet)
SGG § 172 1x
§§ 63, 64 SGB V 2x (nicht zugeordnet)
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4 KR 4446/15 1x (nicht zugeordnet)
1 BvR 3571/13 2x (nicht zugeordnet)
§ 70 Abs 1 Satz 1 SGB V 1x (nicht zugeordnet)
11 R 3031/13 1x (nicht zugeordnet)
§ 71 SGB V 1x (nicht zugeordnet)
16 und 107/16 1x (nicht zugeordnet)
§ 130a Satz 1 SGB V 1x (nicht zugeordnet)
§ 130a Abs 8 Satz 9 SGB V 2x (nicht zugeordnet)
1 BvR 120/09 1x (nicht zugeordnet)
3 KR 11/17 2x (nicht zugeordnet)
11 KR 3727/09 1x (nicht zugeordnet)
3 KR 67/18 1x (nicht zugeordnet)
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