Gründe

I.

Der Antragsteller (ASt) begehrt von der Antragsgegnerin (AGin) die Fortsetzung der Versorgung mit IgG-Substitution, die ihm durch Beschlüsse des Landessozialgerichts Niedersachsen-Bremen (LSG) vom 14.2.2024 (L 4 KR 507/23 B ER) in 3 Zyklen und vom 19.3.2025 (L 4 KR 20/25 B ER) sowie vom 30.5.2025 (L 4 KR 179/25 B ER) in jeweils weiteren 6 Zyklen als jeweiliger Therapieversuch zugesprochen wurde, vorliegend (erneut) im Wege Einstweiligen Rechtsschutzes.

Der im Jahr H. geborene ASt ist bei der AGin gesetzlich krankenversichert und leidet seit Jahren unter zahlreichen Erkrankungen, u.a.

• Zustand nach Nierentransplantation,

• Chronic Fatique Syndrom (CFS),

• exogen allergisches Asthma bronchiale,

• Überlappung des Asthma bronchiale mit fixierter Obstruktion COPD GOLD2,

• schwere Gangstörung mit Rollstuhlabhängigkeit.

Es besteht ein Grad der Behinderung (GdB) von 100 v.H. Der ASt erhält eine teilweise Erwerbsminderungsrente und ergänzend Leistungen nach dem Zwölften Buch Sozialgesetzbuch (SGB XII).

Das Erkrankungsbild des ASt ist progredient. Inzwischen ist aufgrund eines Gutachtens vom 12.06.2021 seit dem 01.12.2021 dem ASt der Pflegegrad 3 sowie das Merkzeichen aG zuerkannt, ihm ist ein Leichtkraftrollstuhl vertragsärztlich rezeptiert bei Angabe der Diagnosen Osteoporose, Gangstörung, Z.n. Nierentransplantation.

Das Erkrankungsbild des CFS gilt bundesweit diagnostisch und therapeutisch nicht als gesichert (siehe etwa die Nachweise in Medizinreport: Myalgische Enzephalomyelitis/Chronisches Fatigue-Syndrom: Interdisziplinär versorgen. Scheibenbogen, Carmen; Bellmann-Strobl, Judith; Reißhauer, Anett; Maier, Andrea; Veauthier, Christian; Schmidt, Diego; Behrends, Uta.; Deutsches Ärzteblatt online 20/2023; International ME/CFS Conference 2025: Wissenschaftliche Konferenz zur ME/CFS-Forschung für Fachpublikum im Harnack-Haus der Max-Planck-Gesellschaft in Berlin am 12. & 13. Mai 2025; ME/CFS Symposium 2025 - Forschung Deutschland, Öffentliche Veranstaltung zu ME/CFS-Forschungsprojekten und -Versorgungsstudien in Deutschland am 13. Mai 2025 - https://events.mecfs-research.org/de/events/conference_2025/agenda).

Vor diesem Hintergrund erkannte der Senat dem ASt überwiegend im Wege Einstweiligen Rechtsschutzes von diesem begehrte Leistungen der gKV, die bislang allein für andere Indikationen zugelassen sind, als Therapie-Versuche zu, so etwa:

• Biomo-Lipon (over-the-counter-Arzneimittel), LSG, Beschluss vom 14.10.2022, L 4 KR 230/22 B ER

• Sauerstoffkonzentrator für 3 Monate und zur Versorgung mit einer Sauerstoff-Druckgasflasche mit Demandsystem zur bedarfsweisen Anwendung für 3 Monate, LSG, Urteil vom 13.11.2024, L 4 KR 319/22.

• Sauerstoffkonzentrator für weitere 6 Monate und zur Versorgung mit einer Sauerstoff-Druckgasflasche mit Demandsystem zur bedarfsweisen Anwendung für weitere 6 Monate, LSG, Beschluss vom 16.5.2025, L 4 KR 179/25 B ER).

sowie dem hiesigen Verfahren vorangegangen:

• Immunglobulin-Substitution (IgG) in 3 Zyklen, LSG, Beschluss vom 14.2.2024, L 4 KR 507/23 B ER

• Immunglobulin-Substitution (IgG) in weiteren 6 Zyklen, LSG, Beschluss vom 19.3.2025, L 4 KR 20/25 B ER

• Immunglobulin-Substitution (IgG) in weiteren 6 Zyklen, LSG, Beschluss vom 30.5.2025, L 4 KR 179/25 B ER

Abgelehnt hat der Senat hingegen zB die Versorgung mit einer intravenösen Substitutions-Therapie mit diversen Vitaminen (Beschluss vom 25.8.2023, L 4 KR 193/23).

Entscheidungserheblich war in allen genannten Verfahren vor allem, ob für die jeweiligen Therapeutika die sog. Mindest-Evidenz im Rahmen von § 2 Abs. 1a Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) zu bejahen war.

Aufgrund der mit Beschlüssen des Senats vom 14.2.2024, 19.3.2025 und 30.5.2025 zugesprochenen versuchsweisen Versorgung mit Immunglobulin-Substitution (IgG) bewilligte die AGin die jeweiligen Zyklen als Therapieversuch (Bescheid vom 27.3.2025), die am 30.4.2025 endeten (Schriftsatz vom 20.5.2025).

Daneben hatte der ASt bei der AGin auch in der Hauptsache die Fortsetzung der Versorgung beantragt, die die AGin ablehnte (Bescheid vom 15.11.2024, Widerspruchsbescheid vom 16.4.2025), wozu das Hauptsacheverfahren vor dem SG Hannover anhängig ist (Klage vom 12.5.2025, S2 KR 305/25).

Mit zu diesem Verfahren führenden Antrag des ASt bei der AGin vom 3.8.2025 (Eingang bei der AGin am 19.8.2025) beantragte der ASt die Fortführung der IgG-Infusionstherapie ab Dezember 2025.

Die AGin hat - nach eigenem Bekunden - den Medizinischen Dienst (MD) eingeschaltet und dazu mit Schreiben vom 21.8.2025 weitere medizinische Information des behandelnden Arztes betreffend den ASt angefordert.

(Bereits) Am 19.8.2025 hat der ASt beim SG Hannover (erneut) einstweiligen Rechtsschutz beantragt und geltend gemacht, die Sach- und Rechtslage sei eindeutig. Die Versorgung mittels IgG-Infusionen habe sich seit nunmehr einem Jahr als unmittelbar lebenserhaltend erwiesen, gleichwohl werde die AGin mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit auch seinen nunmehr insgesamt fünften Antrag ablehnen.

Der ASt hat vor dem SG (nach dessen Auslegung) sinngemäß beantragt,

Die AGin hat vor dem SG die Ablehnung des Eilantrages beantragt und zur Begründung im Wesentlichen ausgeführt, der ASt habe bereits keinen Anordnungsgrund glaubhaft gemacht. Denn der ASt sei derzeit noch ausreichend versorgt, da drei von sechs bewilligten Infusionen nach ausstünden. Für die Prüfung des Off-Label-Use sei eine Beratung durch den MD erforderlich. Da die Fristen des § 13 Abs. 3a SGB V noch nicht abgelaufen seien, habe der ASt die Entscheidung der Krankenkasse abzuwarten.

Den vorliegenden "Eilantrag" des ASt vom 19.8.2025 hat das SG mit Beschluss vom 26.8.2025 abgelehnt und zur Begründung im Einzelnen ausgeführt, der Antrag auf Erlass einer einstweiligen Anordnung sei zulässig, aber unbegründet:

Nach § 86 b Abs. 2 Satz 2 Sozialgerichtsgesetz (SGG) seien einstweilige Anordnungen bei der Regelung eines vorläufigen Zustandes in Bezug auf ein streitiges Rechtsverhältnis zulässig, wenn eine solche Regelung zur Abwendung wesentlicher Nachteile notwendig erscheine (Regelungsanordnung). Die Gewährung einstweiligen Rechtsschutzes setze in diesem Zusammenhang einen Anordnungsanspruch, also die hinreichende Wahrscheinlichkeit des Vorliegens eines materiell-rechtlichen Anspruchs auf die Leistung, zu der der Antragsgegner im Wege des einstweiligen Rechtsschutzes verpflichtet werden soll, sowie einen Anordnungsgrund, nämlich einen Sachverhalt, der die Eilbedürftigkeit der Anordnung zur Abwendung wesentlicher Nachteile begründet, voraus. Sowohl der Anordnungsanspruch als auch der Anordnungsgrund seien gemäß § 86 b Abs. 2 Satz 4 SGG in Verbindung mit § 920 Abs. 2 Zivilprozessordnung (ZPO) glaubhaft zu machen. Dabei dürfe die einstweilige Anordnung wegen des summarischen Charakters des Verfahrens im einstweiligen Rechtsschutz grundsätzlich nicht die Entscheidung in der Hauptsache vorwegnehmen. Im Hinblick darauf, dass einstweilige Anordnungen den Zweck verfolgten, zu verhindern, dass Rechte des Betroffenen durch Zeitablauf vereitelt würden, sei eine Anordnung mit Rücksicht auf die eintretenden wesentlichen Nachteile nur dann erforderlich, wenn es nach den Umständen des Einzelfalls für den Antragssteller unzumutbar sei, ihn auf eine Entscheidung in einem Hauptsache-Verfahren zu verweisen. Dagegen diene eine einstweilige Anordnung nicht dazu, zu Lasten anderer Beteiligter der Hauptsache-Verfahren eine schnellere Entscheidung zu erlangen (LSG Niedersachsen-Bremen, Beschluss vom 28.08.2006, L 6 B 200/06 AS).

Diese Voraussetzungen für den Erlass einer einstweiligen Anordnung lägen hier nicht vor.

Der ASt habe bereits keinen Anordnungsgrund, d.h. die Eilbedürftigkeit der Sache, glaubhaft gemacht. Es sei nicht ersichtlich und weder dargelegt noch glaubhaft gemacht, weshalb es dem ASt nicht möglich und zumutbar sein sollte, bezüglich der beantragten weiteren sechs Behandlungszyklen IgG-Therapie den Ausgang des Hauptsache-Verfahrens oder zumindest die Entscheidung der AGin über seinen Antrag vom 3.8.2025 abzuwarten. Da noch 3 Behandlungszyklen der bisherigen Therpie ausstünden und die Anschlusstherapie erst im Dezember 2025 weitergeführt werden solle, sei auch nicht ersichtlich, dass durch das Abwarten auf die Entscheidung der AGin nach Prüfung durch den Medizinischen Dienst (MD) dem ASt schwere und irreversible gesundheitliche Nachteile oder Schäden drohten.

Die Kammer gehe davon aus, dass die AGin innerhalb der Fristen des § 13 Abs. 3a SGB V unter Einschaltung des MD über den Antrag entscheiden werde. Ein Abwarten dieser Entscheidung sei dem ASt zumutbar. Das Verfahren des einstweiligen Rechtsschutzes diene nicht dazu, die Prüfung des medizinischen Sachverhalts durch die AGin zu umgehen und deren Entscheidung vorwegzunehmen, wenn akute Lebensgefahr oder die Gefahr schwerer irreversibler Gesundheitsschäden nicht erkennbar oder glaubhaft gemacht seien. Seitens des Landessozialgerichts (LSG) Niedersachsen-Bremen seien die bisherigen Behandlungszyklen der IgG-Substitution lediglich vorläufig im Rahmen eines Therapieversuchs bewilligt worden. Es liege in der Natur eines Therapieversuchs, dass dessen Ergebnisse zunächst medizinisch ausgewertet werden müssten, bevor über die Fortsetzung der Behandlung entschieden werde. Hierzu habe der ASt weder der AGin noch dem Gericht bisher ärztliche Unterlagen vorgelegt, die eine solche Auswertung ermöglichten. Zudem habe der ASt der AGin auch nicht die Möglichkeit gegeben, diese Unterlagen einzuholen und durch den MD auswerten zu lassen. Die Dringlichkeit der beantragten Entscheidung im einstweiligen Rechtsschutz erschließe sich angesichts der derzeit noch laufenden Therapie und der noch ausstehenden medizinischen Prüfung durch die AGin nicht.

Mit seiner hiergegen am 1.9.2025 bei dem SG eingegangenen und an das LSG weitergeleiteten Beschwerde macht der ASt geltend, die alleinige Begründung des SG scheine das Fehlen der "Eilbedürftigkeit" zu sein. Dabei ignoriere das SG, dass bisher bei jeder beantragten Versorgung erst das LSG habe angerufen werden müssen, was "Zeit kostet". Denn es sei in der Vergangenheit (November/Dezember '24) bereits zu einem vorübergehenden Stopp der Therapie gekommen, was mit erheblichen gesundheitlichen Konsequenzen verbunden gewesen und Schlimmeres nur durch eine wohl einmalig kulante Apotheke in Berlin verhindert worden sei, die mit über 22.000,- € in Vorleistung getreten sei. Der ASt selbst hätte den Betrag "nie zurückzahlen" können, seine "Stammapotheke" in Hannover habe die Versorgung abgelehnt. Zudem habe der MD seit 2023 mehr als genügend Zeit gehabt, sich ein umfassendes Bild machen zu können. Und das Hauptsache-Verfahren mache keinerlei Fortschritte.

Der ASt beantragt (Schriftsatz vom 20.5.2025),

Die AGin beantragt,

Die AGin verteidigt ihren Bescheid als rechtmäßig und beruft sich zur Begründung ergänzend auf den Beschluss des SG.

Der Senat hat im vorbereitenden Verfahren zum medizinischen Sachverhalt ermittelt durch Einholung medizinischer Stellungnahmen bezüglich der Auswirkungen der erfolgten IgGTherapieversuche auf das bestehende CFS des ASt.

Hinsichtlich der weiteren Einzelheiten des Sachverhaltes und des Vorbringens der Beteiligten wird auf den Inhalt der Gerichtsakte und die Verwaltungsakte der AGin Bezug genommen. Diese sind Gegenstand der Beratung und Entscheidungsfindung gewesen.

II.

Die Beschwerde des ASt ist gem. §§ 172 f. SGG statthaft und zulässig.

Die Beschwerde ist auch begründet.

Zum Verfahrensgegenstand der IgG-Versorgung:

Mit Beschlüssen des Senats vom 14.2.2024 und 19.3.2025 wurde dem ASt jeweils eine versuchsweise Versorgung mit Immunglobulin-Substitution (IgG) bewilligt, die am 30.4.2025 endeten (Schriftsatz vom 20.5.2025). Mit Beschluss vom 30.5.2025 (L 4 KR 179/25 B ER) hat der Senat einen weiteren Therapie-Versuch mit IgG zuerkannt, der im November 2025 enden wird.

Aus diesem Geschehensablauf, namentlich aus dem daraus ersichtlichen Ende der IgG-Versorgung des ASt im November 2025 ergibt sich folgende rechtliche Beurteilung nach § 86b Abs. 2 Satz 2 SGG i.V.m. § 2 Abs. 1a SGB V (individualbasierte Medizin; alle Rechtsgrundlagen aus evidenzbasierter Medizin scheiden bei CFS-Erkrankungen - bislang noch - aus):

1.

Zu den Voraussetzungen der vorliegend allein maßgeblichen verfahrensrechtlichen Norm des § 86b Abs. 2 Satz 2 SGG (sog. Regelungsanordnung) wird auf die zutreffende Darstellung im angefochtenen Beschluss des SG Hannover verwiesen und von einer weiteren Darstellung abgesehen, § 142 Abs. 2 Satz 3 SGG.

2.

Zur Begründung des materiell-rechtlichen Anordnungsanspruch des ASt aus § 2 Abs. 1a SGB V (individualbasierte Medizin mit Vorliegen der sog. Mindest-Evidenz; alle Rechtsgrundlagen aus evidenzbasierter Medizin scheiden bei CFS-Erkrankungen - bislang noch - aus) verweist der Senat auf die drei vorangegangenen Beschlüsse

• Immunglobulin-Substitution (IgG) in 3 Zyklen, LSG, Beschluss vom 14.2.2024, L 4 KR 507/23 B ER

• Immunglobulin-Substitution (IgG) in weiteren 6 Zyklen, LSG, Beschluss vom 19.3.2025, L 4 KR 20/25 B ER

• Immunglobulin-Substitution (IgG) in weiteren 6 Zyklen, LSG, Beschluss vom 30.5.2025, L 4 KR 179/25 B ER

sowie betreffend das Tatbestandsmerkmal Versicherte "mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung oder mit einer zumindest wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung" zusätzlich auf den

• Beschluss des Senats vom16.5.2025, L 4 KR 179/25 B ER (Sauerstoffkonzentrator und mobile Einheit), in dem der Senat den Erkrankungszustand des ASt anlässlich des Wechsels der diesbezüglichen Rechtsauffassung des SG Hannover (Übergang der Zuständigkeit von der 10. Kammer auf die 2. Kammer) noch einmal - wiederholend - ausführlich dargelegt hat.

Gegenüber diesem ca. 6 Monate zurückliegenden Beschluss sind neue medizinwissenschaftliche Erkenntnisse von der AGin einschl. des MD nicht vorgetragen worden und auch für den erkennenden Senat - nach aktualisierter Recherche - nicht erkennbar. Deshalb ist die für § 2 Abs. 1a SGB V insbesondere zu fordernde Mindest-Evidenz allein schon deshalb nach wie vor zu bejahen.

Hinzu kommt, dass der Senat bei den behandelnden Ärzten des ASt ermittelt und eine medizinische Einschätzung zu den o.g. Therapie-Versuchen und ihre Wirkung auf den Erkrankungszustand des ASt aufgegeben hat, die durchgängig die positive Wirkung der bisherigen IgG-Infusionen auf den CFS-Erkrankungszustand des ASt bestätigen:

Der den ASt behandelnde Facharzt für Allgemeinmedizin Dr. I. teilt in seiner ärztlichen Stellungnahme vom 18.11.2025 mit, dass der ASt eine entscheidende und deutliche Verbesserung seines Gesundheitszustandes und insbesondere seiner Leistungsfähigkeit im Zusammenhang mit den IgG-Infusionen berichtet habe. Dies stehe in Übereinstimmung mit neuesten Studien-Publikationen. Das Therapieprinzip der IgG-Infusionen bei CFS werde zB stark gestützt durch die aktuelle Publikation "Patient-reported treatment outcomes in ME/GFS and long COVID" (M. Eckey, R Ü, B. Morrison, J. Bergquist, R.W. Davis, & W. Xiao, Patientreported treatment outcomes in ME/GFS and long COVID, Proc. Natl. Acad. Sei. U.S.A. 122 (28) e2426874122, https://doi.org/10.1073/pnas.2426874122 (2025).) Hier seien fast 4000 Patienten nach ihren Therapiemodalitäten und -erfolgen befragt worden und intravenösen Immunglobuline sei der effektivste Therapieansatz gewesen (Studienreport von Dr. I. in der Anlage beigefügt).

Diese medizinische Einschätzung wird bestätigt durch den den ASt behandelnden Hausarzt, den Facharzt für Allgemeinmedizin J., in seiner Ärztlichen Stellungnahme vom 21.11.2025 nebst Anlagen. Der Arzt schreibt u.a.:

"Herr K.. erhält Privigen-Infusionen durch Prof. Dr. L. /Berlin..... seit März 2024.....

Darunter hat sich aus hausärztlicher Sicht doch eine gute Stabilisierung des Gesundheitszustandes des Antragstellers herausgestellt. Das Müdigkeitssyndrom und die Lichtempfindlichkeit sind deutlich rückläufig......Der Patient selbst gibt deutliche Kraftverbesserung, Konzentrationsfähigkeit und ein Nachlassen von rascher Müdigkeit an. Da dieses im Zusammenhang mit gegebenen Infusionsterminen besteht, ergibt sich zumindest der nachvollziehbare Sachverhalt einer deutlichen Wirkung zu Nutzen des Patienten. Auffällig ist weiterhin, dass sich die Entzündungseiweißwerte (ORR) in den vorliegenden Berichten doch deutlich trotz zwischenzeitlich Infektionen rasch in den Normalbereich verbessert haben. Dies ist ein erheblicher Unterschied zu der Zeit vor den Infusionen.

Die wissenschaftliche Beurteilung im Rahmen der IgG-Infusionsbehandlung auf das CFS erlaub ich mir nicht. Jedoch kann ich berichten, dass bei dem Patienten unter der Infusionsbehandlung subjektiv und auch objektiv Verbesserungen zu sehen sind.

Anbei noch einmal der entsprechende nephrologische Befund mit der entsprechenden ähnlichen Beobachtung und ein Befund vom Mai dieses Jahres aus der Nephrologie bezüglich der Labor befunde mit dem entsprechend veränderten CRP-Entzündungswert."

Schließlich bestätigt auch der die IgG-Infusionen tatsächlich durchführende Arzt Prof. Dr. M. in seiner ärztlichen Mitteilung (ohne Datum, Eingang beim LSG am 21.11.2025), dass sich - festgestellt aufgrund seiner Behandlungen bzw. Untersuchungen - durch die durchgeführten Therapie-Versuche "ganz ohne Zweifel" im Gesundheitszustand des Antragstellers positive Veränderungen eingestellt haben, insbesondere betreffend das CFS, die medizinischkausal auf die Infusionen zurückzuführen seien.

Zusammenfassend ist deshalb das Vorliegen der sog. Mindest-Evidenz der IgG-Infusionen in Bezug auf die CFS-Erkrankung im Fall des ASt weiterhin zu bejahen (wenn nicht sogar als vertiefend bestätigt anzunehmen).

Sind somit die tatbestandlichen Voraussetzungen des § 86b Abs. 2 Satz 2 SGG i.V.m. § 2 Abs. 1a SGB V gegeben, spricht der Senat im vorliegenden Verfahren die Fortsetzung der begehrten IgG-Versorgung im Wege der Regelungsanordnung zu. Aufgrund der weiterhin fehlenden vollständigen Evidenzbasierung und fehlenden positiven Empfehlung des G-BA handelt es sich erneut um einen Therapieversuch. Eine Gewährung als Dauerleistung kommt - derzeit - nicht in Betracht, wurde nicht beantragt und könnte zudem gegen den in ER-Verfahren geltenden Grundsatz der unzulässigen Vorwegnahme der Hauptsache sprechen.

Bezüglich der Dauer des Therapieversuchs orientiert sich der Senat am bisherigen Geschehensablauf und berücksichtigt den obenstehend beschriebenen gesicherteren Grad der Mindest-Evidenz. Da die bisherigen Therapieversuche zuletzt 6 Monate nach den durchgängigen Behandler-Angaben beim ASt als positiv zu bewerten sind, sieht sich der Senat veranlasst, nunmehr insgesamt 9 Monate als Therapieversuch zuzusprechen (jeweils 6 Zyklen/ca. Monate bei den beiden Therapieversuchen der IgG-Versorgung in L 4 KR 20/25 B ER, Beschluss vom 19.3.2025 und Beschluss vom 30.5.2025, L 4 KR 179/25 B ER).

Ein weitergehender Anspruch auf Versorgung kann nach den vorstehenden Ausführungen - zum jetzigen Zeitpunkt (noch) - nicht rechtlich begründet werden.

Ob der Anspruch ggf. (zusätzlich) auf § 13 Abs. 3a SGB V zu stützen wäre wegen verspäteter Entscheidung der AGin (vom SG vermutete Fristwahrung), kann nach alledem dahinstehen.

Die Kostenentscheidung folgt aus einer entsprechenden Anwendung des § 193 Abs. 1 SGG.

Diese Entscheidung ist unanfechtbar (§ 177 SGG).