Tenor

Auf die Beschwerde der Antragsgegnerin wird der Beschluss des Sozialgerichts Münster vom 26.11.2025 geändert. Der Antrag auf Erlass einer einstweiligen Anordnung wird abgelehnt.

Außergerichtliche Kosten sind in beiden Rechtszügen nicht zu erstatten.

1

Gründe:

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I.

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Die Antragstellerin begehrt die vorläufige weitere Versorgung mit dem Arzneimittel Bevacizumab (Avastin®), nachdem sie inzwischen sechs Gaben dieses Arzneimittels nach Inanspruchnahme gerichtlichen Eilrechtsschutzes erhalten hat.

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Die am 00.00.0000 geborene Antragstellerin ist bei der Antragsgegnerin gesetzlich krankenversichert. Sie wird wegen eines Glioblastoms in der Neuroonkologie des Universitätsklinikums QQ. behandelt. Am 13.09.2024 wurde das Glioblastom entfernt und im Anschluss mit einer Radiotherapie sowie einer adjuvanten Chemotherapie mit Temozolomid behandelt. Im Rahmen der Nachsorge wurde Anfang März 2025 ein Ödem festgestellt, welches durch Gabe von Dexamethason therapiert wurde. Ein Mitte April 2025 festgestelltes Rezidiv wurde am 19.05.2025 operativ entfernt. Im Anschluss erfolgte die Behandlung mit einem mTor-Inhibitor (Temsirolimus) anstelle eines Zytostatikums, was von der Antragsgegnerin kostenübernehmend bewilligt wurde.

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Mit Schreiben vom 24.03.2025 beantragte das behandelnde Universitätsklinikum QQ. namens und in Vollmacht der Antragstellerin bei der Antragsgegnerin die Kostenübernahme für eine Behandlung mit Bevacizumab (Avastin®) im Rahmen eines individuellen Heilversuches. Zur Behandlung eines weiteren Progresses stehe keine zugelassene Systemtherapie zur Verfügung, insbesondere die längerfristige Gabe von Dexamethason-Dosen würde zu relevanten Nebenwirkungen führen. Die Antragstellerin benötige ein potentes Mittel zur Reduktion des Ödems. Ohne Therapie sei es zu erwarten, dass sich der Zustand schnell verschlechtern würde. Das Arzneimittel Regorafenib stelle keine sinnvolle Alternative dar. Drei unabhängige randomisierte Studien zum Einsatz von Avastin® beim Glioblastom hätten ergeben, dass das progressionsfreie Überleben signifikant verlängert werde. In den USA sei die begehrte Therapie bereits erfolgreich erprobt und zugelassen. Es seien zunächst sechs Gaben Bevacizumab geplant, danach solle eine neue Untersuchung zur Evaluation der Behandlung erfolgen.

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Die Antragsgegnerin bat den Medizinischen Dienst (MD) um eine gutachtliche Stellungnahme. Der MD kam zu dem Ergebnis, dass aktuell keine Indikation für die Gabe von Bevacizumab (Avastin®) bestehe. Es seien alternative Therapien in Gestalt der laufenden Temozolomid –Therapie oder einer TTF-Therapie möglich. Bzgl. des Hirndrucks sei eine Steroidbehandlung der medizinische Standard. Es seien keine evidenzbasierten Studien ersichtlich, die von einer Überlegenheit des begehrten Bevacizumab (Avastin®) gegenüber der Behandlung mit Steroiden zeugen.

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Daraufhin lehnte die Antragsgegnerin den Antrag unter Bezugnahme auf das MD-Gutachten mit Bescheid vom 16.04.2025 ab. Den dagegen von der Antragstellerin eingelegten und vom Universitätsklinikum QQ. begründeten Widerspruch wies die Antragsgegnerin nach wiederholter Einschaltung des MD mit Widerspruchsbescheid vom 15.07.2025 als unbegründet zurück, wogegen sich die am 23.07.2025 erhobene Klage der Antragstellerin bei dem Sozialgericht Münster (SG) – S 16 KR 345/25 – richtet.

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Parallel hierzu verfolgte die Antragstellerin mit Antrag vom 22.07.2025 ihr Begehren im Wege des einstweiligen Rechtsschutzes bei dem SG weiter (S 16 KR 342/25 ER). Mit Beschluss vom 31.07.2025 verpflichtete das SG die Antragsgegnerin, die Antragstellerin bis zu einer rechtskräftigen Entscheidung in der Hauptsache mit sechs Gaben des Arzneimittels Bevacizumab (Avastin®) zur Behandlung des Glioblastomrezidivs nach jeweiliger ärztlicher Verordnung vorläufig zu versorgen.

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Gegen den Beschluss legte die Antragsgegnerin Beschwerde bei dem erkennenden Senat des Landessozialgerichts Nordrhein-Westfalen (LSG NRW) ein (L 16 KR 621/25 B ER). Einer auch nur vorläufigen Verpflichtung der Antragsgegnerin zur Versorgung mit Bevacizumab stehe bereits die höchstrichterliche Rechtsprechung zur Sperrwirkung eines – wie hier – erfolglos durchgeführten Arzneimittelzulassungsverfahrens gegenüber einem auf § 2 Abs. 1a SGB V gestützten Versorgungsanspruch entgegen.

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Da die Antragstellerin während des Beschwerdeverfahrens L 16 KR 621/25 B ER mit den sechs Gaben des Arzneimittels Bevacizumab in Umsetzung des o.a. Beschlusses des SG versorgt wurde, erklärten die Beteiligten dieses Eilverfahren für erledigt. Zuvor holte der erkennende Senat einen Befundbericht des Universitätsklinikums QQ. vom 22.10.2025 ein. In diesem teilte das Klinikum u.a. mit, dass die Antragstellerin derzeit eine Systemtherapie mit Temsirolimus sowie Bevacizumab erhalte und zusätzlich mit Dexamethason 4 mg täglich behandelt würde, wobei die Dosis bereits von 6 mg auf 4 mg habe reduziert werden können. Es handele sich um eine Kombinationstherapie. Die Patientin erhalte Temsirolimus als systemische, zielgerichtete Therapie sowie Bevacizumab als Add-on Therapie zur Reduktion des peritumoralen Ödems und zur Verbesserung der Symptomkontrolle. Dexamethason werde ergänzend in niedriger Dosierung (derzeit 4 mg täglich, Reduktion von zuvor 6 mg) zur zusätzlichen Ödemkontrolle eingesetzt. Das Zusammenspiel der Medikamente bestehe darin, dass Temsirolimus als mTor-Inhibitor auf die Tumorzellproliferation und Angiogenese hemmend wirke, während Bevacizumab die Gefäßneubildung durch Blockade des VEGF-Signalweges reduziere und so auch stereoid-sparend wirken könne. Dexamethason diene der symptomatischen Behandlung des tumorassoziierten Hirnödems. Die Gabe von Bevacizumab erfolge somit additiv zu Temsirolimus unter fortdauernder Begleitgabe von Dexamethason in reduzierter Dosierung. Mit gerichtlichem Schreiben vom 06.11.2025 erteilte der Senat den Beteiligten u.a. den rechtlichen Hinweis, dass er angesichts des o.a. Befundberichts die Voraussetzungen des § 2 Abs. 1a Satz 1 SGB V verneinen würde, weil die von der Vorschrift vorausgesetzte Ultima-Ratio-Situation im Zusammenhang mit der Art und Weise der konkreten Anwendung von Avastin® bei der Antragstellerin nicht gesehen werde. Für die weiteren Einzelheiten wird auf den Inhalt des Schreibens vom 06.11.2025 Bezug genommen.

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Bereits mit Schreiben vom 08.10.2025 beantragte das Universitätsklinikum QQ. für die Antragstellerin die Fortsetzung der Therapie mit Avastin®, nachdem diese die ersten drei Gaben erhalten hatte. Das letzte MRT vom 13.08.2025 zeige einen stabilen Befund. Auch der klinische Befund sei stabil, weshalb die Fortsetzung beantragt werde. Daraufhin bat die Antragsgegnerin das Universitätsklinikum QQ. mit Schreiben vom 21.10.2025 um eine ausführliche Begründung ihres Antrages. Insbesondere werde zur weiteren Prüfung eine Darstellung der aktuellen Situation mit entsprechenden Befundberichten und -unterlagen, eine Aufstellung über die derzeitige medikamentöse Behandlung und das Ziel der mit Bevacizumab verfolgten Behandlung benötigt. Sodann werde die Antragsgegnerin die weitergehende Prüfung veranlassen.

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Am 29.10.2025 hat die Antragstellerin den verfahrensgegenständlichen Antrag auf Erlass einer weiteren einstweiligen Anordnung bei dem SG gestellt und zur Begründung auf ihr Vorbringen im vorausgegangenen Eilverfahren einschließlich der hierzu eingereichten medizinischen Unterlagen des Universitätsklinikums QQ. verwiesen. Die Therapie mit Avastin® sei weiterhin notwendig, um die Verschlimmerung ihrer Krankheit zu verhüten und ihre Krankheitsbeschwerden zu lindern. An der Indikation für die weitere Gabe habe sich aktuell nichts geändert.

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Die Antragstellerin hat beantragt,

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die Antragsgegnerin im Wege einer einstweiligen Anordnung zu verpflichten, sie bis zu einer rechtskräftigen Entscheidung in der Hauptsache mit sechs weiteren Gaben des Arzneimittels Bevacizumab (Avastin®) zur Behandlung des Glioblastomrezidivs nach jeweiliger ärztlicher Verordnung vorläufig zu versorgen.

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Die Antragsgegnerin hat beantragt,

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den Antrag abzulehnen.

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Sie hat im Wesentlichen ihr Vorbringen im vorausgegangenen Eilverfahren einschließlich des Beschwerdeverfahrens L 16 KR 621/25 B ER wiederholt und vertieft.

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Das SG hat die Antragsgegnerin mit Beschluss vom 26.11.2025 verpflichtet, die Antragstellerin bis zu einer rechtskräftigen Entscheidung in der Hauptsache mit sechs weiteren Gaben des Arzneimittels Bevacizumab (Avastin®) zur Behandlung des Glioblastomrezidivs nach jeweiliger ärztlicher Verordnung vorläufig zu versorgen. Die Voraussetzungen für den Erlass einer einstweiligen Anordnung nach § 86b Abs. 2 SGG seien erfüllt. Ob die Antragstellerin einen Anordnungsanspruch auf die Versorgung mit dem Arzneimittel Bevacizumab (Avastin®) habe, könne das Gericht im Rahmen des einstweiligen Rechtschutzverfahrens auch weiterhin nicht abschließend entscheiden. Es verweise insoweit auf seine Begründung im Beschluss vom 31.07.2025. Das Beschwerdeverfahren vor dem LSG NRW habe keine weitergehenden Erkenntnisse erbracht, aus denen nunmehr das Bestehen oder Nichtbestehen des Behandlungsanspruchs abzuleiten sei. Es bleibe insoweit weiterhin offen, ob der Antragstellerin ein Anspruch auf Versorgung mit Bevacizumab (Avastin®) nach den Grundsätzen des § 2 Abs. 1a SGB V zustehe. Bei der Antragstellerin bestehe unstreitig weiterhin eine lebensbedrohliche Erkrankung, deren schulmedizinische Behandlung bisher keinen Erfolg habe bringen können. Es bestünden auch weiterhin Anhaltspunkte dafür, dass sich der geplante Therapieversuch mit Bevacizumab (Avastin®) spürbar positiv auf den Krankheitsverlauf – in Gestalt eines progressionsfreien Verlaufes – auswirken könne. Das Gericht könne damit auch weiterhin nur anhand einer Folgenabwägung über den gestellten Antrag entscheiden, die zu Gunsten der Antragstellerin ausfalle. Die bestehende Chance auf einen progressionsfreien Krankheitsverlauf und damit das Rechtsgut Leben sei höher zu bewerten als die finanziellen Folgen für die Versichertengemeinschaft, die mit einer möglicherweise unzutreffenden Bewilligungsentscheidung einhergingen. Auch wenn die ärztlichen Behandler ausgeführt hätten, dass der Einsatz von Bevacizumab (Avastin®) die Lebensdauer der Antragstellerin nicht verlängern könne, bestünden zumindest nicht unerhebliche Erfolgsaussichten dergestalt, als dass die verbleibende Lebenszeit progressionsfrei verlebt werden könne. Dies wiege im Lichte der Grundrechte schwerer als die in einer Größenordnung von 21.000 € zu erwartenden Kosten. Auch bleibe dabei zu berücksichtigen, dass sich der vorliegende Antrag nur auf die Gabe von weiteren sechs Einheiten beziehe, während der Antrag auf eine Versorgung für ein Jahr gerichtet gewesen sei. Insofern sei mit der vorliegenden Entscheidung keine Aussage über einen darüberhinausgehenden Behandlungsumfang getroffen. Ein Anordnungsgrund sei ebenfalls glaubhaft gemacht. Angesichts der drohenden Folgen bei Fortschreiten der Erkrankung und der von der Antragstellerin nicht aufbringbaren Kosten für die Behandlung sei ihr ein Abwarten einer Entscheidung in der Hauptsache nicht zumutbar.

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Gegen diesen der Antragsgegnerin am 28.11.2025 zugestellten Beschluss richtet sich deren am 01.12.2025 eingelegte Beschwerde. Es bestehe weder ein Anordnungsanspruch noch ein Anordnungsgrund. Die rechtliche Bewertung des § 2 Abs. 1a SGB V durch das SG sei unzutreffend. Vielmehr habe der erkennende Senat im Beschwerdeverfahren L 16 KR 621/25 B ER mit gerichtlicher Verfügung vom 06.11.2025 eine Einschätzung zur materiellen Rechtslage gegeben, wonach der Senat die Voraussetzungen des § 2 Abs. 1a SGB V verneinen würde. Unterlagen, die diese Auffassung entkräften könnten, seien auch im vorliegenden Verfahren nicht eingereicht worden. Darüber hinaus fehle es an einem Anordnungsgrund, weil weder dargelegt noch anderweitig offenbar sei, was der Antragstellerin für Nachteile im Falle eines Abwartens bis zur Entscheidung in der Hauptsache drohen könnten.

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Die Antragsgegnerin beantragt,

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den Beschluss des Sozialgerichts Münster vom 26.11.2025 zu ändern und den Antrag abzulehnen.

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Die Antragstellerin beantragt,

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die Beschwerde zurückzuweisen.

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Sie hält die Entscheidung des SG für zutreffend und verweist auf ihre Argumentation im vorausgegangenen Verfahren L 16 KR 621/25 B ER.

25

Der Senat hat einen (weiteren) Befundbericht des Universitätsklinikums QQ. vom 23.12.2025 über Ziel, Form und Umfang der medikamentösen Therapie der Antragstellerin eingeholt. Danach erfolge aktuell eine Einnahme von Dexamethason 2 mg täglich, wobei durch Bevacizumab die notwendige Dosis jedoch deutlich habe reduziert werden können. Eine Therapie mit Temsirolimus erfolge begleitend mit 25 mg 1x pro Woche. Bevacizumab werde bei der Patientin in Kombination mit Temsirolimus und Dexamethason eingesetzt. Die Kombination beider Substanzen adressiere sowohl extrazelluläre (VEGF-vermittelte) als auch intrazelluläre (PI3K/AKT/mTOR-vermittelte) tumorbiologische Mechanismen und zeige eine potentielle synergistische antitumorale Wirkung. Unter Bevacizumab habe zudem die Dosis von Dexamethason deutlich reduziert werden können, was auf eine effektive Kontrolle des tumorassoziierten Hirnödems hinweise und gleichzeitig steroidbedingte Nebenwirkungen minimiere. Insgesamt stelle die Kombinationstherapie ein rational begründetes biologisch komplementäres Behandlungskonzept dar, das zur klinischen Stabilisierung der Patientin beitrage.

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Die Antragsgegnerin hat ferner einen Bescheid an die Antragstellerin vom 17.12.2025 eingereicht, mit dem sie die Versorgung der Antragstellerin mit dem Arzneimittel Temsirolimus bis zum 28.02.2027 genehmigt hat. Dazu hat die Antragstellerin noch einen Arztbericht des Universitätsklinikums QQ. vom 19.12.2025 übersandt, auf dessen Inhalt verwiesen wird.

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Für die weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte, der Verwaltungsakte der Antragsgegnerin sowie die beigezogene Gerichtsakte zum Verfahren L 16 KR 621/25 B ER Bezug genommen.

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II.

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Die zulässige, insbesondere fristgerecht eingelegte Beschwerde der Antragsgegnerin gegen den Beschluss des SG vom 26.11.2025 ist begründet. Das SG hat die Antragsgegnerin zu Unrecht verpflichtet, die Antragstellerin mit sechs weiteren Gaben des Arzneimittels Bevacizumab (Avastin®) zur Behandlung des Glioblastomrezidivs nach jeweiliger ärztlicher Verordnung vorläufig zu versorgen.

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1.) Nach § 86b Abs. 2 Satz 2 SGG sind einstweilige Anordnungen auch zur Regelung eines vorläufigen Zustandes in Bezug auf ein streitiges Rechtsverhältnis zulässig, wenn eine solche Regelung zur Abwendung wesentlicher Nachteile notwendig erscheint (Regelungsanordnung). Der Erlass einer einstweiligen Anordnung setzt das Bestehen eines Anordnungsanspruchs, d.h. des materiellen Anspruchs, für den vorläufiger Rechtsschutz begehrt wird, sowie das Vorliegen eines Anordnungsgrundes, d.h. die Unzumutbarkeit voraus, bei Abwägung aller betroffenen Interessen die Entscheidung in der Hauptsache abzuwarten. Anordnungsanspruch und Anordnungsgrund bzw. die besondere Eilbedürftigkeit sind glaubhaft zu machen (§ 86 Abs. 2 Satz 4 SGG i.V.m. § 920 Abs. 2 ZPO). Glaubhaftmachung bedeutet das Dartun der überwiegenden Wahrscheinlichkeit des Bestehens von Anordnungsanspruch und Anordnungsgrund, wobei durchaus gewisse Zweifel bestehen bleiben können. Es genügt, wenn bei mehreren ernstlich in Betracht zu ziehenden Möglichkeiten das Vorliegen einer davon relativ am wahrscheinlichsten ist, weil nach Gesamtwürdigung aller Umstände besonders viel für diese Möglichkeit spricht (vgl. BSG, Beschluss vom 07.04.2011 – B 9 VG 15/10 B –, Rn. 6, juris). Im Verfahren des fachgerichtlichen Eilrechtsschutzes dürfen Entscheidungen grundsätzlich sowohl auf eine Folgenabwägung als auch auf eine summarische Prüfung der Erfolgsaussichten in der Hauptsache gestützt werden (vgl. BVerfG, Beschluss vom 13.04.2010 – 1 BvR 216/07 –, Rn. 64, juris). Hierbei ist dem Gewicht der in Frage stehenden und gegebenenfalls miteinander abzuwägenden Grundrechte Rechnung zu tragen, um eine etwaige Verletzung von Grundrechten nach Möglichkeit zu verhindern (BVerfG, Nichtannahmebeschluss vom 26.06.2018 – 1 BvR 733/18 –, Rn. 3, juris). Aus Art. 19 Abs. 4 GG und Art. 1 Abs. 1 i.V.m. Art. 20 Abs. 1 GG ergeben sich indes besondere Anforderungen an die Ausgestaltung des Eilverfahrens, wenn ohne die Gewährung vorläufigen Rechtsschutzes schwere und unzumutbare, anders nicht abwendbare Beeinträchtigungen entstehen können, die durch das Hauptsacheverfahren nicht mehr zu beseitigen wären. Hieraus folgen dabei Vorgaben für den Prüfungsmaßstab. Je gewichtiger die drohende Grundrechtsverletzung und je höher ihre Eintrittswahrscheinlichkeit ist, desto intensiver hat die tatsächliche und rechtliche Durchdringung der Sache bereits im Verfahren des vorläufigen Rechtsschutzes zu erfolgen (vgl. BVerfG, Beschluss vom 06.08.2014 – 1 BvR 1453/12 –, Rn. 10, 12, juris).

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2.) Auf diesen rechtlichen Grundlagen basierend, fehlt es gegenwärtig an einem von der Antragstellerin glaubhaft zu machenden Anordnungsanspruch. Dieser ergibt sich weder aus dem originären Leistungsrecht der gesetzlichen Krankenversicherung [GKV] (unter a), noch aus § 2 Abs. 1a SGB V (unter b). Da im Fall der Antragstellerin auch die (kumulativen) tatbestandlichen Voraussetzungen des § 2 Abs. 1a Satz 1 SGB V bei Würdigung der aktuellen medizinischen Unterlagen nicht erfüllt sind (unter c), ist bei der gegebenen Sach- und Rechtslage für eine Verpflichtung der Antragsgegnerin zur vorläufigen Leistungsgewährung im Wege der Folgenabwägung kein Raum (unter d).

32

a) Ein Anspruch der Antragstellerin auf Versorgung mit dem Arzneimittel Avastin® folgt nicht aus § 27 Abs. 1 Nr. 3, § 31 Abs. 1 SGB V.

33

Gemäß § 27 Abs. 1 Satz 1 SGB V haben Versicherte Anspruch auf Krankenbehandlung, wenn sie notwendig ist, um eine Krankheit zu erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern. Die Krankenbehandlung umfasst nach § 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V die Versorgung mit Arzneimitteln im Sinne des § 31 Abs. 1 Satz 1 SGB V. Versicherte haben nach § 31 Abs. 1 Satz 1 SGB V Anspruch auf Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln, soweit die Arzneimittel nicht nach § 34 oder durch Richtlinien des GBA nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V ausgeschlossen sind. Die Krankenkassen stellen den Versicherten gemäß § 2 Abs. 1 Satz 1 SGB V die im Dritten Kapitel genannten Leistungen – auch Arzneimittel – unter Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebots gemäß § 12 SGB V zur Verfügung, soweit diese Leistungen nicht der Eigenverantwortung der Versicherten zugerechnet werden. Gemäß dem Wirtschaftlichkeitsgebot müssen die Leistungen dabei ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein; sie dürfen das Maß des Notwendigen nicht überschreiten (§ 12 Abs. 1 Satz 1 SGB V). Leistungen, die nicht notwendig oder unwirtschaftlich sind, können Versicherte nicht beanspruchen, dürfen die Leistungserbringer nicht bewirken und die Krankenkassen nicht bewilligen (§ 12 Abs. 1 Satz 2 SGB V). Auch haben Qualität und Wirksamkeit der Leistungen gemäß § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zu entsprechen und den medizinischen Fortschritt zu berücksichtigen. Versicherte können Versorgung mit einem verschreibungspflichtigen Fertigarzneimittel zu Lasten der GKV nur beanspruchen, wenn eine arzneimittelrechtliche Zulassung für das Indikationsgebiet besteht, in dem es angewendet werden soll. Fertigarzneimittel (wie Avastin®) sind mangels Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit (§ 2 Abs. 1 Satz 3, § 12 Abs. 1 SGB V) dagegen nicht von der Leistungspflicht der GKV nach § 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 und 3, § 31 Abs. 1 Satz 1 SGB V umfasst, wenn ihnen die erforderliche arzneimittelrechtliche Zulassung fehlt. Sie kann sich grundsätzlich aus nationalem Recht (§ 21 Abs. 1 Arzneimittelgesetz – AMG) oder aus dem Recht der Europäischen Union ergeben, nicht aber aus ausländischem Recht (st. Rspr., s. nur BSG, Urteil vom 13.12.2016 – B 1 KR 10/16 R –, Rn. 12, juris; BSG, Urteil vom 11.09.2018 – B 1 KR 36/17 R –, Rn. 12, juris, jeweils m.w.N.).

34

Die von der Antragstellerin begehrte (vorläufige) Versorgung mit dem Fertigarzneimittel Avastin® zur palliativen Therapie eines Glioblastoms (WHO Grad IV) fällt nicht in den Leistungskatalog der GKV. Hintergrund ist, dass das Arzneimittel nach einem 2014 erfolglos durchgeführten Zulassungsverfahren (European Medicines Agency (EMA) vom 26.092014 EMA/577647/2014 – EMEA/H/C/000582//II/0059) insoweit keine Zulassung besitzt, was einer entsprechenden Versorgung im Bereich der GKV entgegensteht (s. zuletzt LSG Schleswig-Holstein, Beschluss vom 25.09.2025 – L 10 KR 71/25 B ER –, Rn. 19, juris).

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b) Auch im Rahmen der grundrechtsorientierten Leistungsauslegung nach § 2 Abs. 1a SGB V können Versicherte wie die Antragstellerin von ihrer Krankenkasse eine Arzneimitteltherapie mit Avastin® zur Behandlung eines Glioblastoms nicht beanspruchen, weil die negative arzneimittelzulassungsrechtliche Bewertung durch die EMA insoweit eine Sperrwirkung entfaltet.

36

Zwar liegt bei der Antragstellerin zweifellos (und zwischen den Beteiligten auch zu Recht unstreitig) eine lebensbedrohliche Erkrankung i.S.d. § 2 Abs. 1a SGB V vor, weil das bei ihr diagnostizierte Glioblastom innerhalb kürzester Zeit aggressiv wächst, hierdurch neurologische und kognitive Ausfälle verursacht und einen regelmäßig tödlichen Verlauf nimmt. Allerdings erfasst der im Vorrang des Arzneimittelzulassungsrechts begründete Leistungsausschluss hinsichtlich Avastin® auch den Anwendungsbereich des § 2 Abs. 1a SGB V und entfaltet insoweit eine Sperrwirkung. Dies dient dem Zweck des SGB V, die Gemeinschaft der Versicherten u.a. mit qualitativ hochwertigen, sicheren und wirksamen Arzneimitteln zu versorgen. Das allgemein geltende, dem Gesundheitsschutz dienende arzneimittelrechtliche Zulassungserfordernis des Gemeinschaftsrechts darf deshalb durch eine vermeintlich „großzügige", im Interesse des einzelnen Versicherten erfolgende richterrechtliche Zuerkennung von Ansprüchen auf Versorgung mit einem bestimmten Arzneimittel nicht faktisch systematisch unterlaufen und umgangen werden. Wortlaut, Systematik und Entstehungsgeschichte des § 2 Abs. 1a SGB V lassen diese einschränkende Auslegung hinsichtlich der Sperrwirkung des (negativen) Ausgangs eines durchgeführten Arzneimittelzulassungsverfahrens zu und ist verfassungsrechtlich vor dem Hintergrund des Art. 2 Abs. 2 Satz 1 GG (Schutz des Lebens und der körperlichen Unversehrtheit) nicht zu beanstanden (zum Vorstehenden ausführlich BSG, Urteil vom 13.12.2016 – B 1 KR 10/16 R –, Rn. 19 ff., juris; BSG, Urteil vom 11.09.2018 – B 1 KR 36/17 R –, Rn. 16 ff., juris – jeweils zu Avastin®).

37

An dieser Rechtsprechung zur Sperrwirkung eines im Ergebnis erfolglos durchgeführten Arzneimittelzulassungsverfahrens gegenüber einem auf § 2 Abs. 1a SGB V gestützten Versorgungsanspruch hat das BSG ausdrücklich festgehalten (s. BSG, Urteil vom 29.06.2023 – B 1 KR 35/21 R –, Rn. 36 ff., juris) und insoweit konkretisiert, dass diese Wirkung auf Fälle beschränkt ist, in denen eine Zulassungserweiterung beantragt und inhaltlich geprüft, jedoch abgelehnt wurde. Fehlt es hingegen an einer inhaltlichen Bewertung des Nutzens bzw. des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch die Arzneimittelbehörde, bleibt es bei der Prüfung der Voraussetzungen des § 2 Abs. 1a SGB V beim allgemeinen Maßstab. Das betrifft insbesondere Fälle, in denen ein Antrag auf Zulassungserweiterung eines Arzneimittels (noch) nicht gestellt oder über einen solchen Antrag noch nicht abschließend entschieden worden ist (BSG, Urteil vom 29.06.2023 – B 1 KR 35/21 R –, Rn. 55, juris). Die Sperrwirkung kann dann überwunden werden, wenn im Nachgang zu der negativen arzneimittelrechtlichen Bewertung neue wissenschaftliche Erkenntnisse gewonnen werden, die erwarten lassen, dass das betroffene Arzneimittel für die relevante Indikation – zumindest im Rahmen einer vereinfachten, ggf. bedingten Zulassung – zugelassen werden kann. Die neuen wissenschaftlichen Erkenntnisse müssen allerdings aus Studienergebnissen folgen, die zeitlich nach der inhaltlichen Bewertung durch die Arzneimittelbehörde veröffentlicht worden sind. Nicht ausreichend ist hingegen eine bloß abweichende Bewertung von bereits im arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahren vorhanden gewesenen Erkenntnissen. Hierdurch wird dem Umstand Rechnung getragen, dass das Arzneimittelrecht keine Vorkehrungen enthält, die eine den Kriterien des § 1 AMG entsprechende Patientenversorgung auch dann ermöglichen, wenn das zugelassene Arzneimittel sich in weiteren Anwendungsgebieten als therapeutisch nützlich erwiesen hat, der Hersteller aber – insbesondere aus wirtschaftlichen Gründen – von der Stellung eines Zulassungserweiterungsantrages absieht (BSG, Urteil vom 29.06.2023 – B 1 KR 35/21 R –, Rn. 56 f., juris).

38

In Anwendung dieser Grundsätze der höchstrichterlichen Rechtsprechung vermag der Senat nicht zu erkennen, dass die vom BSG bejahte Sperrwirkung des Arzneimittelrechts für Avastin® auch im Anwendungsbereich des § 2 Abs. 1a SGB V im Nachgang zu der negativen Bewertung durch die EMA im Jahr 2014 durch neuere wissenschaftliche Erkenntnisse überwunden werden kann. Das LSG Schleswig-Holstein hat in seinem Beschluss vom 25.09.2025 – L 10 KR 72/25 B ER hierzu das Folgende ausgeführt (s. Rn. 21 ff., juris):

39

„Bei Berücksichtigung dieser Maßgaben zeigen vorliegend die nach 2014 veröffentlichten Auswertungen erhobener Daten zwar, dass durch den Einsatz des Wirkstoffs Bevacizumab beim Glioblastom zumindest das progressionsfreie Überleben (PFS – progression-free survival) unter Umständen signifikant verlängert werden kann (vgl. hierzu die RTOG0825-Studie mit Nachweis einer signifikanten PFS-Verlängerung von 7,3 auf 10,7 Monate, AVAglio-Studio mit Nachweis einer signifikanten PFS-Verlängerung von 6,2 auf 10,6 Monate und GLARIUS-Studie mit Nachweis einer signifikanten PFS-Verlängerung von 5,9 auf 9,7 Monate. In die gleiche Richtung weist bereits die im November 2017 veröffentlichte Studie in der Qualität einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III zu Bevacizumab in der Rezidivtherapie eines Glioblastoms . Bestätigt werden diese gefundenen Ergebnisse durch neuere Studien , die darauf hindeuten, dass eine Rezidivherapie mit Bevacizumab als Monotherapie bzw. in Kombination mit anderen Wirkstoffen sogar zu einer Verbesserung des Gesamtüberlebens führen könnte). Nicht bekannt ist jedoch, wann die für die genannten Publikationen ausgewerteten Daten erhoben wurden, so dass nicht transparent ist, ob diese Daten nach 2014 und mit Parametern erhoben wurden, die nicht bereits in Studien für das im Jahr 2014 erfolglos durchgeführte Zulassungsverfahren erhoben und ausgewertet wurden. So verwertet auch die von Smolenschi 2023 veröffentlichte Studie Daten aus den Jahren 2006 bis 2016 aus, ohne dass erkennbar ist, in welchem Umfang Daten aus den Jahren 2015 und 2016 stammen, ob die Bedingungen von 2006 bis 2016 für alle Teilnehmer gleichgeblieben sind oder ab 2015 verändert wurden und in welchem Umfang Daten aus den Jahren 2006 bis 2014 bereits im Rahmen des Zulassungsverfahren für Avastin® im Jahr 2014 verwertet wurden […].

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Sofern die oben genannten Studien bei einem Einsatz von Avastin® ein progressionsfreies Überleben aufzeigen, kann aus Sicht des Senats schließlich nicht unberücksichtigt bleiben, dass 2014 im Rahmen des Zulassungsverfahrens der Aspekt des progressionsfreien Überlebens bereits Gegenstand des Prüfverfahrens war, jedoch gleichwohl nicht zur Zulassung von Avastin® führte, da ein Nachweis für dessen kausale Wirkung fehlte (European Medicines Agency vom 26. September 2014 EMA/577647/2014 – EMEA/H/C/000582//II/0059, Anhang Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur für die Versagung der Änderung).

41

Unter Berücksichtigung der vorangestellt dargelegten Rspr. des BSG und der derzeitigen Studienlage ist daher derzeit nicht zu erkennen, dass für das Arzneimittel Avastin® im Nachgang zu der negativen arzneimittelrechtlichen Bewertung im Jahr 2014 zwischenzeitlich neue wissenschaftliche Erkenntnisse gewonnen wurden, die eine Zulassung von Avastin® zur Behandlung eines erstdiagnostizierten oder auch nur eines rezidivierten Glioblastoms erwarten lassen (im Ergebnis abweichend und in ähnlich gelagerten Fällen einen Anordnungsanspruch ohne eine solche Prüfung bejahend Landessozialgericht NRW, Beschluss vom 4. August 2021 – L 5 KR 556/21 B ER; Bayerisches LSG, Beschluss vom 26. August 2020 – L 4 KR 325/20 B ER; Sächsisches LSG, Beschluss vom 5. Juni 2018 – L 9 KR 223/18 B ER) […]“.

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Diesen Ausführungen schließt sich der erkennende Senat an und macht sie sich ausdrücklich zu Eigen. Sie finden ihre Bestätigung auch in den Unterlagen, die im vorausgegangenen Eilverfahren L 16 KR 621/25 B ER aktenkundig geworden sind. So hat das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) auf eine Anfrage des SG Duisburg mit Schreiben vom 27.02.2024 unter Benennung, Darstellung und Bewertung der Ergebnisse u.a. von Studien aus September 2015 (AVAnglio-Studie (Sandmann et. Al), November 2017 (Phase III-Studie zu Bevacizumab in der Rezidivtherapie eines Glioblastoms [Wick et al]) und April 2023 (prospektive Phase II-Studie [Seidel et al.]) zusammenfassend ausgeführt, dass dem PEI keine Studienergebnisse vorliegen würden, die erwarten ließen, dass auf Basis dieser Daten eine (erweiterte) Zulassung von Avastin® zur Behandlung bei Glioblastom erfolgen könne. Dem entsprechend hat auch der pharmazeutische Unternehmer für Avastin®, die Fa. Roche, auf eine weitere Anfrage des SG Duisburg mit Schreiben vom 19.03.2024 mitgeteilt, dass ein erneuter Antrag zur Zulassungserweiterung von Avastin® nicht geplant sei und im Anhang zu diesem Schreiben auf Studienergebnisse aus den Jahren 2017 und 2023 verwiesen. Hinzu kommt, dass die nach 2014 publizierten Studien überwiegend auf Monotherapien der betreffenden Patienten mit Avastin® basierten (s. Schreiben der Fa. Roche an das SG Duisburg vom 19.03.2024), während dieses Arzneimittel bei der Antragstellerin ausweislich der vom Senat eingeholten Befundberichte des Uniklinikums QQ. als Kombinationstherapie mit Temsirolimus und Dexamethason eingesetzt wird. Nach alledem kann auch der erkennende Senat unter Gesamtwürdigung der aktenkundigen sowie der allgemein publizierten Unterlagen zu Forschungsergebnissen mit Avastin® nicht erkennen, dass im Nachgang zu der negativen arzneimittelrechtlichen Bewertung der EMA, d.h. nach dem Jahr 2014, neue wissenschaftliche Erkenntnisse gewonnen worden sind, die erwarten lassen, dass Avastin® für die relevante Indikation (Glioblastom) – zumindest im Rahmen einer vereinfachten, ggf. bedingten Zulassung – zugelassen werden kann. Damit bleibt es bei der Sperrwirkung des im Ergebnis erfolglos durchgeführten Arzneimittelzulassungsverfahrens zu Avastin® bei Glioblastom gegenüber einem auf § 2 Abs. 1a SGB V gestützten Versorgungsanspruch der Antragstellerin.

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c) Aber selbst ungeachtet der Sperrwirkung des Arzneimittelrechts für eine Anwendung des § 2 Abs. 1a SGB V fehlt es auch nach dem allgemeinen Maßstab dieser Regelung an einem von der Antragstellerin glaubhaft gemachten Anordnungsanspruch auf Versorgung mit dem Fertigarzneimittel Avastin®. Zwar leidet die Antragstellerin, wie bereits ausgeführt, mit dem bei ihr diagnostizierten Glioblastom an einer lebensbedrohlichen bzw. regelmäßig tödlich verlaufenden Erkrankung. Jedoch vermag der Senat angesichts der Art und Weise des Einsatzes von Avastin® bei der Antragstellerin eine für die Anwendung des § 2 Abs. 1a Satz 1 SGB V charakteristische notstandsähnliche Lage, der nur noch mit dem Einsatz von Avastin® als „letztem Mittel“ begegnet werden kann, nicht zu erkennen.

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Nach ständiger Rechtsprechung des BSG und des BVerfG ist eine Erkrankung lebensbedrohlich oder regelmäßig tödlich, wenn sie in überschaubarer Zeit das Leben beenden kann und dies eine notstandsähnliche Situation herbeiführt, in der Versicherte nach allen verfügbaren medizinischen Hilfen greifen müssen. Nach den konkreten Umständen des Falles muss bereits drohen, dass sich mit großer, also hoher Wahrscheinlichkeit der voraussichtlich tödliche Krankheitsverlauf innerhalb eines kürzeren, überschaubaren Zeitraums verwirklichen wird, sodass Versicherte nach allen verfügbaren medizinischen Hilfen greifen müssen (vgl. BVerfG, Nichtannahmebeschluss vom 11.04.2017 – 1 BvR 452/17 –, Rn. 25, juris; BSG, Urteil vom 29.06.2023 – B 1 KR 35/21 R –, Rn. 21 f., juris). Charakteristikum der von § 2 Abs. 1a Satz 1 SGB V geforderten notstandsähnlichen Extremsituation ist eine unmittelbare und kurzfristige Behandlungsnotwendigkeit zur Lebenserhaltung (s. BSG, Urteil vom 24.01.2023 – B 1 KR 7/22 R –, Rn. 35, juris m.w.N.). Eine Ausweitung der Ansprüche der Versicherten der GKV auf Arzneimittel, die den arzneimittelrechtlichen Zulassungsstandards nicht genügen, muss damit auf eng umgrenzte Sachverhalte mit notstandsähnlichem Charakter begrenzt bleiben. Denn das Arzneimittelzulassungsrecht gewährleistet die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der im Verkehr befindlichen Arzneimittel, um gerade dem sich aus Art. 2 Abs. 2 Satz 1 GG ergebenden staatlichen Schutzauftrag Rechnung zu tragen. Es enthält institutionelle Sicherungen, die der Gesetzgeber im Interesse des Gesundheitsschutzes der Gesamtbevölkerung errichtet hat (vgl. BSG vom 11.09.2018 – B 1 KR 36/17 R –, Rn. 16 f., juris).

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Auf dieser rechtsmaßstäblichen Grundlage kann im Hinblick auf die konkrete Art und Weise der Anwendung von Avastin® bei der Antragstellerin eine notstandsähnliche Extremsituation, die die Anwendung des arzneimittelrechtlich nicht zugelassenen Medikaments als Ultima Ratio gebietet, nicht bejaht werden. So hat das Universitätsklinikum QQ. in seinem vom Senat eingeholten Befundbericht vom 23.12.2025 ausgeführt, dass bei der Antragstellerin aktuell eine Einnahme von Dexamethason 2 mg täglich erfolge, wobei durch Bevacizumab die notwendige Dosis jedoch deutlich habe reduziert werden können. Eine Therapie mit Temsirolimus erfolge begleitend mit 25 mg 1x die Woche. Bevacizumab werde bei der Antragstellerin in Kombination mit Temsirolimus und Dexamethason eingesetzt. Die Kombination beider Substanzen adressiere sowohl extrazelluläre (VEGF-vermittelte) als auch intrazelluläre (PI3K/AKT/mTOR-vermittelte) tumorbiologische Mechanismen und zeige eine potentielle synergistische antitumorale Wirkung. Unter Bevacizumab habe zudem die Dosis von Dexamethason deutlich reduziert werden können, was auf eine effektive Kontrolle des tumorassoziierten Hirnödems hinweise und gleichzeitig steroidbedingte Nebenwirkungen minimiere. Insgesamt stelle die Kombinationstherapie ein rational begründetes biologisch komplementäres Behandlungskonzept dar, das zur klinischen Stabilisierung der Patientin beitrage. Diese Ausführungen entsprechen im Wesentlichen den Angaben der Universitätsklinik im Befundbericht vom 22.10.2025, den der Senat im vorausgegangenen Verfahren L 16 KR 621/25 B ER eingeholt hat. Auch dort hat das Klinikum mitgeteilt, dass die Antragstellerin eine Kombinationstherapie mit Temsirolimus sowie Bevacizumab erhalte und zusätzlich mit Dexamethason (zu diesem Zeitpunkt noch 4 mg täglich) behandelt würde, wobei die Dosis bereits von 6 mg auf 4 mg habe reduziert werden können. Die Patientin erhalte Temsirolimus als systemische, zielgerichtete Therapie sowie Bevacizumab als Add-on Therapie zur Reduktion des peritumoralen Ödems und zur Verbesserung der Symptomkontrolle. Die Gabe von Bevacizumab erfolge somit additiv zu Temsirolimus unter fortdauernder Begleitgabe von Dexamethason in reduzierter Dosierung.

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Aus diesen Berichten geht eindeutig hervor, dass Bevacizumab (Avastin®) bei der Antragstellerin nicht als (kausale) Monotherapie eingesetzt wird, sondern im Rahmen einer Kombinationstherapie mit den von der Antragsgegnerin genehmigten Arzneimitteln Temsirolimus und Dexamethason. Während die beiden letztgenannten Substanzen systemisch und zielgerichtet zur Tumorbekämpfung eingesetzt werden, dient Avastin® in erster Linie dazu, die Dosis von Dexamethason zu reduzieren und steroidbedingte Nebenwirkungen zu minimieren. Damit dient Avastin® insgesamt der flankierenden Optimierung der Therapie durch Temsirolimus und Dexamethason und der klinischen Stabilisierung der Antragstellerin. Ein derartiger Einsatz von Bevacizumab (Avastin®) dürfte medizinisch zwar absolut nachvollziehbar sein, ist jedoch kein Ausdruck einer notstandsähnlichen Situation i.S.d. § 2 Abs. 1a Satz 1 SGB V, die nur bei einem – kausalen – Einsatz von Avastin® als letztes Mittel zur unmittelbaren und kurzfristigen Behandlungsnotwendigkeit zum Zwecke der Lebenserhaltung in Betracht kommt. Auch geht aus den Befundberichten des Universitätsklinikums QQ. nicht hervor, dass die beschriebenen Nebenwirkungen der Therapie ihrerseits das Ausmaß einer notstandsähnlichen Situation bei der Antragstellerin angenommen hätten, die die Gabe von Avastin® als zur Lebenserhaltung notwendig erscheinen lässt. Dass der Einsatz dieses Arzneimittels die von Dexamethason ausgehenden Nebenwirkungen reduziert, kann daher einen Anspruch der Antragstellerin nach § 2 Abs. 1a SGB V gleichfalls nicht begründen.

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d) Aufgrund der dargestellten Sach- und Rechtslage, die vor allem im Hinblick auf die vom BSG mehrfach bestätigte Sperrwirkung des Arzneimittelrechts für die Anwendung des § 2 Abs. 1a SGB V und deren fehlender Überwindung mangels neuerer wissenschaftlicher Erkenntnisse eindeutig ist, kann eine vorläufige Verpflichtung der Antragsgegnerin nicht über eine Folgenabwägung im Rahmen des § 86b Abs. 2 SGG begründet werden (ebenso LSG Schleswig-Holstein, Beschluss vom 25.09.2025 – L 10 KR 71/25 B ER –, Rn. 24, juris). Anderenfalls würde man über eine Folgenabwägung zu einem Ergebnis gelangen, welches die Antragstellerin bei einer unveränderten Sach- und Rechtslage im Hauptsacheverfahren nicht erzielen könnte. Dies widerspricht dem Grundsatz, dass im Verfahren des einstweiligen Rechtsschutzes keine über das Hauptsacheverfahren hinausgehenden materiell-rechtlichen Rechtspositionen begründet werden können (s. Burkiczak in Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGG, 2. Aufl. 2022, Stand: 07.01.2026, § 86b Rn. 502 m.w.N.).

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3.) Die Kostenentscheidung folgt aus einer entsprechenden Anwendung des § 193 SGG.

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4.) Dieser Beschluss ist mit der Beschwerde nicht anfechtbar, § 177 SGG.