Tenor

Die Klage wird abgewiesen.

Außergerichtliche Kosten sind nicht zu erstatten.

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Tatbestand:

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Die Beteiligten streiten um die Versorgung mit dem Arzneimittel Litfulo 50 mg Hartkapseln (Wirkstoff: Ritlecitinib) zur Behandlung einer Alopecia areata (kreisrunder Haarausfall).

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Die im Jahre 1975 geborene Klägerin ist bei der Beklagten gesetzlich krankenversichert. Sie leidet an der Autoimmunerkrankung Alopecia areata und hat ab November 2021 an einer Arzneimittelstudie des Universitätsklinikums ……, Klinik für Hautkrankheiten – Allgemeines Dermatologie und Venerologie teilgenommen. Ausweislich des Berichtes des Universitätsklinikums …… vom 03.05.2024 (Bl. 16 f. Verwaltungsakte) litt die Klägerin zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses an einer Alopecia totalis mit einem SALT von 100%. Zudem habe sie keine Augenbrauen und kein Wimpernwachstum gehabt. In der Studie habe die Klägerin das Medikament Deuruxolitinib erhalten. Es sei initial in der Dosierung 8 mg 1-0-1 und ab dem 14.10.2022 in der Dosierung 12 mg 1-0-1 eingenommen worden. Die letzte Medikation im Rahmen der Studie sei im Februar 2024 ausgegeben worden. Eine Besserung der Alopecia areata habe erst durch die Therapie mit Deuruxolitinib erzielt werden können und die Klägerin habe exzellent auf die Therapie angesprochen. Seit 11/2023 sei ein ähnliches Präparat (ebenfalls JAK-Inhibitor) unter dem Namen Litfulo (Ritlecitinib) für die Alopecia areata für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren zugelassen. In Anbetracht des exzellenten Ansprechens auf die JAK-Inhibitor-Therapie mit Deuruxolitinib, der sehr guten Verträglichkeit, der neuen Studienlage sowie der Zulassung von Litfulo bei Alopecia areata, werde eine Kostenübernahme der Therapie mit dem JAK-Inhibitor Litfulo (Ritlecitinib) für zunächst ein weiteres Jahr empfohlen. Die monatlichen Therapiekosten würden sich auf ca. 1.269 EUR, die Jahrestherapiekosten auf ca. 15.228 EUR belaufen.

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Mit Schreiben vom 26.05.2024 beantragte die Klägerin bei der Beklagten unter Vorlage des vorgenannten Berichtes die Kostenübernahme für das Arzneimittel Litfulo. Sie teilte mit, dass ihre Erkrankung zu einem kompletten Haarverlust am ganzen Körper und psychischen Begleiterscheinungen führe. Erst durch die Teilnahme an der Arzneimittelstudie und dem damit verbundenen Nachwachsen ihrer Haare, fühle sie sich besser. Seit November 2023 könne sie wieder einer geregelten Arbeit nachgehen und ihren Alltag bewältigen. Es mache ihr große Angst, dass nach dem Absetzen des Studienmedikamentes aufgrund des Endes der Studie ihre Haare wieder ausfallen würden. Sie habe wieder Depressionen mit Panikattacken und Schlafstörungen und befürchte, ihr gerade normal gewordenes Leben wieder zu verlieren und nicht mehr in der Lage zu sein, am gesellschaftlichen Leben teilnehmen sowie arbeiten zu können. Auch fügte sie ihrem Antrag Stellungnahmen der Diplom-Psychologin …… und der Fachärztin für Psychiatrie und Psychotherapie, Neurologie Dr. …… bei. Daraus folgt, dass die Autoimmunerkrankung schubweise immer wieder zu massivem Haarausfall führe und sich damit eng korrelierend eine depressive Symptomatik entwickelt habe.

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Mit Bescheid vom 30.05.2024 lehnte die Beklagte eine Kostenübernahme ab. Bei dem Arzneimittel Litfulo (Ritlecitinib) handele es sich um ein sogenanntes "Lifestyle"-Medikament. Solche Präparate würden überwiegend dazu eingesetzt, die Lebensqualität zu erhöhen. Eine Kostenübernahme durch die Krankenkasse für solche Präparate habe der Gesetzgeber ausgeschlossen.

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Hiergegen erhob die Klägerin Widerspruch. Sie führte aus, dass mit Litfulo keine kosmetische, sondern eine symptomatische Behandlung ihrer Autoimmunerkrankung Alopecia areata erfolge. Dank der Entwicklung und Verfügbarkeit der JAK-Inhibitoren sei eine symptomatische Behandlung der Alopecia areata und somit die Wiederherstellung der Lebensqualität möglich. Die JAK-Präparate würden auch bei rheumatoider Arthritis oder atopischer Dermatitits sowie bei Vitiligo eingesetzt, um die Lebensqualität dieser Patienten zu erhöhen, wobei eine Kostenübernahme durch die Krankenkassen erfolge. Die JAK-Präparate würden also eingesetzt, um die Lebensqualität der Patienten zu erhöhen.  Hierfür seien sie entwickelt worden und so stünde es auch in der Packungsbeilage. Bei diesen Krankheiten würden die Kosten von den Krankenkassen übernommen. Die Verweigerung des Medikaments durch die Ablehnung der Kostenübernahme seitens der gesetzlichen Krankenkassen widerspreche sowohl der Medizinethik, der Wiederherstellung der Gesundheit und der Lebensqualität, als auch Artikel 1 Grundgesetz (GG) zur Wahrung der Würde des Menschen.

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Mit Widerspruchsbescheid vom 02.09.2024 wies die Beklagte den Widerspruch als unbegründet zurück. Zur Begründung führte sie aus, dass von der Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln u. a. solche Arzneimittel ausgeschlossen seien, bei deren Anwendung eine Erhöhung der Lebensqualität im Vordergrund stehe. Ausgeschlossen seien insbesondere Arzneimittel, die überwiegend zur Behandlung der erektilen Dysfunktion, der Anreizung sowie Steigerung der sexuellen Potenz, zur Raucherentwöhnung, zur Abmagerung oder zur Zügelung des Appetits, zur Regulierung des Körpergewichts oder zur Verbesserung des Haarwuchses dienen würden. Da bei der Anwendung des Arzneimittels Litfulo 50 mg Hartkapseln eine Erhöhung der Lebensqualität im Vordergrund stehe, sei es kraft Gesetzes von der Versorgung durch die GKV ausgeschlossen.

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Die Klägerin hat am 02.10.2024 Klage erhoben.

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Sie trägt vor, dass es bei der begehrten Behandlung nicht um Lifestyle und Kosmetika gehe, sondern um die Behandlung der Ursache einer chronischen Entzündungskrankheit. Die JAK-Inhibitoren würden nicht das Haarwachstum fördern, sondern die Januskinase, die zu einem Angreifen der Haarfollikel und zum Haarausfall führe, hemmen. Haare dienten nicht der Schönheit, sondern gehörten zum menschlichen Körper wie Haut und Organe. Haare hätten einen Nutzen, eine schützende und regulierende Funktion. Sie würden den Körper und die Haut, den Kopf und die Kopfhaut vor Hitze, Sonnenstrahlung und Kälte schützen. Haare seien demzufolge keine Lifestyle-Erscheinung oder ähnliches.

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Die Klägerin beantragt,

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die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides vom 30.05.2024 in Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 02.09.2024 zu verurteilen, sie mit dem Arzneimittel Litfulo 50 mg Hartkapseln (Wirkstoff: Ritlecitinib) oder einem vergleichbaren Arzneimittel (JAK-Inhibitoren) wie z.B. Olumiant 4 mg (Baricitinib) zur Behandlung ihrer Autoimmunerkrankung Alopecia areata zu versorgen.

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Die Beklagte beantragt,

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              die Klage abzuweisen.

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Sie hält die angefochtenen Bescheide für rechtmäßig und verweist zur Begründung auf die Ausführungen im Widerspruchsbescheid vom 02.09.2024. Eine Kostenübernahme sei durch das Gesetz ausgeschlossen, eine Kostenübernahme könne daher auch nicht - wie von der Klägerin gewünscht - im Rahmen einer Einzelfallentscheidung erfolgen.

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Die Kammer hat die Beteiligten zu der beabsichtigten Entscheidung durch Gerichtsbescheid angehört.

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Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird ergänzend auf den übrigen Inhalt der Gerichtsakte und der Verwaltungsvorgänge der Beklagten verwiesen, die dem Gericht vorgelegen haben.

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Entscheidungsgründe:

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Das Gericht kann ohne Durchführung einer mündlichen Verhandlung gemäß § 105 Abs. 1 S. 1 Sozialgerichtsgesetz (SGG) durch Gerichtsbescheid über die Streitsache entscheiden, da die Streitsache keine besonderen Schwierigkeiten tatsächlicher oder rechtlicher Art aufweist und der Sachverhalt geklärt ist. Die Beteiligten sind vorher nach § 105 Abs. 1 S. 2 SGG angehört worden. Ihre Zustimmung zur Entscheidung durch Gerichtsbescheid ist nicht erforderlich.

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Die Klage hat keinen Erfolg. Die Klägerin durch den angefochtenen Bescheid i.S.d. § 54 Abs. 2 S. 1 SGG nicht beschwert, denn dieser erweist sich als rechtmäßig. Sie hat keinen Anspruch auf Versorgung mit dem begehrten Arzneimittel.

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Versicherte haben nach § 27 Abs. 1 S. 1 Sozialgesetzbuch, Fünftes Buch (SGB V) – Gesetzliche Krankenversicherung –Anspruch auf Krankenbehandlung, wenn diese notwendig ist, um eine Krankheit zu erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern. Die Krankenbehandlung umfasst dabei auch die Behandlung mit Arzneimitteln (§ 27 Abs. 1 S. 2 Nr. 3 SGB V). Versicherte haben nach § 31 Abs. 1 S. 1 SGB V Anspruch auf Versorgung mit Arzneimitteln, soweit die Arzneimittel nicht nach § 34 SGB V oder durch Richtlinien nach § 92 Abs. 1 S. 2 Nr. 6 SGB V ausgeschlossen sind. Nach § 34 Abs. 1 S. 7 SGB V sind Arzneimittel von der Versorgung ausgeschlossen, bei deren Anwendung eine Erhöhung der Lebensqualität im Vordergrund steht. Nach § 34 Abs. 1 Satz 8 SGB V sind insbesondere und ausdrücklich Arzneimittel ausgeschlossen, die überwiegend zur Behandlung der erektilen Dysfunktion, der Anreizung sowie Steigerung der sexuellen Potenz, zur Raucherentwöhnung, zur Abmagerung oder zur Zügelung des Appetits, zur Regulierung des Körpergewichts oder zur Verbesserung des Haarwuchses dienen. Maßgeblich hierbei ist die überwiegende Zweckbestimmung. Das Nähere regeln die Richtlinien nach § 92 Abs. 1 S. 2 Nr. 6 SGB V (vgl. § 34 Abs. 1 S. 9 SGB V).

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Das Arzneimittel Litfulo wird – wie sich der Gebrauchsinformation eindeutig entnehmen lässt (https://figi.pfizer.de/sites/default/files/19435.pdf, vgl. S. 1 unter Ziff. 1) – angewendet für die Behandlung von schwerer Alopecia areata und führt „bei Patienten mit Alopecia areata zum Nachwachsen der Haare“. Damit dient es der „Verbesserung des Haarwuchses“ i.S.d. § 34 Abs. 1 S. 8 SGB V. Es unterfällt somit unmittelbar dem gesetzlichen Leistungsausschluss.

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Die Zuordnung des Wirkstoffs Ritlecitinib (Litfulo) unter den gesetzlichen Ausschluss des § 34 Abs. 1 S. 7 SGB V in Anlage II (Lifestyle Arzneimittel) durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) mit Beschluss vom 19.09.2024 (Ergänzung Tirzepatid und Ritlecitinib, Inkrafttreten am 13.12.2024) wirkt damit nur deklaratorisch. In seiner Beschlussbegründung hat der G-BA klargestellt, dass eine Zuordnung zu den Lifestyle-Arzneimitteln nicht über den Krankheitswert der zugrundeliegenden Indikation definiert werde. Vielmehr ergebe sich die Zuordnung aus der Übereinstimmung des Anwendungsgebietes „Verbesserung des Haarwuchses“ mit dem im Gesetz genannten Regelbeispiel zur Einordnung als sogenannte Lifestyle-Arzneimittel nach § 34 Abs. 1 S. 8 SGB V. Nach einem Urteil des Bundessozialgerichts (BSG, Urteil vom 12.12.2012, B 6 KA 50/11 R, juris Rn. 13) hat der G-BA hier keinen Ermessensspielraum. Die Zuordnung unter den gesetzlichen Ausschluss nach Anlage II wirkt lediglich rein deklaratorisch.

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Zu keinem anderen Ergebnis führt der Umstand, dass es sich bei der Alopeci areata um eine behandlungsbedürftige Krankheit handelt (siehe hierzu BSG, Urteil vom 22.04.2015, B 3 KR 3/14 R, juris Rn. 25, 28), denn der gesetzliche Leistungsausschluss gilt auch dann, wenn durch das Arzneimittel auf eine Krankheit eingewirkt werden soll; er ist nicht auf nicht-medizinische Behandlungsanlässe beschränkt (vgl. Landessozialgericht – LSG – Baden-Württemberg, Beschluss vom 26.11.2024, L 11 KR 3317/24 ER-B, juris Rn. 8).

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Soweit die Klägerin aufgrund des Haarverlustes unter psychischen Problemen leidet, begründet dies ebenfalls keinen Anspruch nach §§ 27, 31 SGB V. Das begehrte Medikament stellt keine geeignete Methode zur Behandlung einer psychischen Erkrankung dar. Nach der Rechtsprechung des BSG sind von den von der Krankenkasse geschuldeten Krankenbehandlungen nur solche Maßnahmen umfasst, die unmittelbar an der eigentlichen Krankheit ansetzen (vgl. BSG, Urteil vom 09.06.1998, B 1 KR 18/96 R, juris). Die von der Klägerin vorgetragene starke psychische Belastung stellt nicht die eigentliche hier als behandlungsbedürftig zu betrachtende Erkrankung dar, sondern ist lediglich deren mittelbare Folge. Bei psychischen Erkrankungen ist daher der Anspruch des Versicherten auf eine Behandlung mit Mitteln der Psychiatrie und Psychotherapie zu beschränken (vgl. nur BSG, Urteil vom 19.10.2004, B 1 KR 3/09 R, juris Rn 1; LSG Nordrhein-Westfalen, Urteil vom 02.07.2021, L 10 KR 929/19, juris Rn. 31; Hessisches LSG, Urteil vom 18.03.2021, L 1 KR 405/20, juris Rn. 24, 42; Sozialgericht – SG – Darmstadt, Urteil vom 24.07.2020, S 18 KR 1905/18, juris Rn. 30).

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Ein Anspruch auf Übernahme der Kosten für das Arzneimittel Litfulo folgt auch nicht aus § 2 Abs. 1a SGB V (siehe hierzu auch Hessisches LSG a.a.O., juris Rn. 25). Danach können Versicherte mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung oder mit einer zumindest wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung, für die eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht, auch eine von Abs. 1 S. 3 abweichende Leistung beanspruchen, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht. Die bei der Klägerin bestehende Erkrankung Alopecia areata stellt weder eine lebensbedrohliche noch eine regelmäßig tödlich verlaufende Erkrankung oder eine vergleichbare Erkrankung dar (siehe hierzu auch SG Darmstadt a.a.O., juris Rn. 31).

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Schließlich lässt sich ein Anspruch auf die begehrte Versorgung auch nicht aus verfassungsrechtlichen Regelungen herleiten (siehe LSG Baden-Württemberg, Beschluss vom 26.11.2024, L 11 KR 3317/24 ER-B, juris). Der gesetzliche Leistungsausschluss des genannten Arzneimittels verletzt weder das Recht auf körperliche Unversehrtheit (Art. 2 Abs. 2 S. 1 GG) noch das Grundrecht aus Art. 2 Abs. 1 GG i.V.m. dem Sozialstaatsprinzip (vgl. dazu Bundesverfassungsgericht – BverfG, Beschluss vom 06.12.2005, 1 BvR 347/98, juris) oder das verfassungsrechtliche Benachteiligungs- oder das konventionsrechtliche Diskriminierungsverbot (vgl. BSG, Urteil vom 06.03.2012, B 1 KR 10/11 R, juris Rn. 32). Der Gesetzgeber hat lediglich in verhältnismäßiger Weise von seinem Gestaltungsrecht Gebrauch gemacht, den Bereich der Eigenvorsorge zu umreißen. Grundsätzlich nimmt es das Verfassungsrecht hin, dass der Gesetzgeber den Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung unter Abgrenzung der Leistungen ausgestaltet, die der Eigenverantwortung des Versicherten zugerechnet werden (vgl. BVerfG a.a.O. Rn. 57). Die gesetzlichen Krankenkassen sind nicht von Verfassungs wegen gehalten, alles zu leisten, was an Mitteln zur Erhaltung oder Wiederherstellung der Gesundheit verfügbar ist (vgl. BVerfG a.a.O. Rn. 58; LSG Baden-Württemberg, Urteil vom 22.07.2024, L 4 KR 3734/21, juris Rn. 35). Verfassungsunmittelbare Leistungsansprüche erwachsen Versicherten lediglich als Ausnahme in Fällen einer notstandsähnlichen Situation aufgrund einer lebensbedrohlichen oder vorhersehbar tödlich verlaufenden Krankheit, in der ein erheblicher Zeitdruck für einen zur Lebenserhaltung bestehenden akuten Behandlungsbedarf typisch ist und für die eine dem allgemein anerkannten medizinischen Standard entsprechende Behandlungsmethode nicht existiert (vgl. BVerfG a.a.O. Rn62; BSG 13.12.2016, B 1 KR 1/16 R, juris Rn. 17 ff.; vgl. auch § 2 Abs. 1a SGB V). Diese Erwägungen greifen vorliegend nicht.

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Soweit die Klägerin beantragt hat, sie alternativ mit einem vergleichbaren Arzneimittel wie z.B. Olumiant 4 mg (Baricitinib) zu versorgen, hat die Klage ebenfalls keinen Erfolg. Sie ist bereits mangels Durchführung eines entsprechenden Vorverfahrens unzulässig, da die Klägerin ihren Antrag vom 26.05.2024 auf die Versorgung mit dem Arzneimittel Litfulo beschränkt hatte und die streitgegenständlichen Bescheide dementsprechend hierzu keine Ausführungen enthalten. Lediglich ergänzend weißt die Kammer darauf hin, dass der Wirkstoff Baricitinib zwar zur Behandlung von schwerer Alopecia areata bei Erwachsenen zugelassen ist (Zulassungserteilung am 20.06.2022), Oluminat jedoch der Verbesserung des Haarwuchses i.S.d. § 34 Abs. 1 S. 8 SGB V dient und damit ebenfalls dem gesetzlichen Leistungsausschluss unterfällt (siehe hierzu G-BA, Zusammenfassende Dokumentation über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage II (Lifestyle Arzneimittel) – Ergänzung und Aktualisierung vom 15.06.2023, unter B. 2. 4. d).

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Vor diesem Hintergrund war die Klage mit der sich aus §§ 183, 193 SGG ergebenden Kostenfolge abzuweisen.