Tenor

• 1. Die Anträge werden abgelehnt.

      Die Kosten des Verfahrens tragen die Antragstellerin zu 1) zu 3/11 und die

      Antragstellerin zu 2) zu 8/11.

• 2. Der Streitwert wird auf 275.000,00 Euro festgesetzt.

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Gründe

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I.

3

Die Antragstellerinnen sind pharmazeutische Unternehmen und Inhaberinnen nationaler Zulassungen für verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel. Sie begehren im Wege der einstweiligen Anordnung der Antragsgegnerin vorläufig zu untersagen, Namen und Adressen der Wirkstoffhersteller dieser Arzneimittel in verschiedenen arzneimittelrechtlichen Informationssystemen zu veröffentlichen.

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Mit E-Mail vom 31.01.2020 teilte die Antragsgegnerin den Antragstellerinnen über die Verbände der Arzneimittelwirtschaft mit, dass mit Inkrafttreten des Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung vom 09.08.2019, BGBl. I S. 1202 (AMVSichG) die Bundesbehörden verpflichtet  seien, gemäß der neu einfügten Vorschrift des § 34 Abs. 1e Nr. 3 AMG Name und Anschrift des Wirkstoffherstellers oder der Wirkstoffhersteller der zugelassenen Arzneimittel zu veröffentlichen. Diese Veröffentlichung werde gemäß § 67a Abs. 2 AMG sowohl im öffentlichen Teil der AMIS Datenbank als auch über das PharmNet.Bund-Portal erfolgen. In Abstimmung mit dem Bundesministerium für Gesundheit, dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit sollte die Veröffentlichung in einem abgestuften Verfahren erfolgen:

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1. Schritt: Veröffentlichung der Wirkstoffhersteller für verschreibungspflichtige Arzneimittel mit nationalen Zulassungen (einschließlich MRP- und DCP-Zulassungen) in der Zuständigkeit des BfArM.

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2.  Schritt: Veröffentlichung der Wirkstoffhersteller für nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel mit nationalen Zulassungen (einschließlich MRP- und DCP-Zulassungen) in der Zuständigkeit des BfArM.

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3. Schritt: Veröffentlichung der Wirkstoffhersteller für Arzneimittel mit zentralen europäischen Zulassungen sowie für Arzneimittel in der Zuständigkeit des PEI und des BVL.

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Mit Schreiben vom 02.03.2020 und 16.03.2020 forderten die Antragstellerinnen das BfArM und das DIMDI dazu auf, es zu unterlassen, Namen und Adressen der Wirkstoffhersteller derjenigen Arzneimittel, für welche die Antragstellerinnen arzneimittelrechtliche Zulassungen besitzen, in Informationssystemen zu speichern, auf welche außer der Behörde und der jeweilige Zulassungsinhaber auch andere Zugriff haben, und eventuell erfolgte Speicherungen rückgängig zu machen.

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Am 16.03.2020 haben die Antragstellerinnen um vorläufigen Rechtsschutz nachgesucht und zugleich Klage in der Hauptsache (7K 1357/20) erhoben.

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Zur Begründung führen sie aus, dass ihnen ein Unterlassungsanspruch zustehe, da ein Speichern von Namen und Adressen der Wirkstoffhersteller in den Informationssystemen sowie die Zurverfügungstellung dieser Informationssysteme für die Allgemeinheit rechtswidrig seien. Es bestehe ein Anordnungsgrund, da sie durch die Veröffentlichung der Informationen in ihrer wirtschaftlichen Existenz gefährdet seien. Die streitbefangenen Arzneimittel seien Phytopharmaka, die in der gegebenen Form nur  aus spezifischen Ausgangsmaterialien und in einem spezifischen Herstellungsverfahren durch einen bestimmten Wirkstoffhersteller hergestellt werden könnten. Sie seien nicht durch andere Anbieter reproduzierbar. Konkurrenzunternehmen und Generika-Hersteller könnten sie bei Kenntnis des Wirkstoffherstellers leichter nachahmen.

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Die Antragsgegnerin gebe durch die Veröffentlichung der Namen und Adressen der Wirkstoffhersteller Geschäftsgeheimnisse preis und greife in nicht zu rechtfertigender Weise in ihre Berufsausübungsfreiheit aus Art. 12 Abs. 1 GG ein. Das gesetzgeberische Ziel eines Schutzes vor verunreinigten und gefälschten Arzneimitteln und einer Sicherung und Verbesserung der Arzneimittelversorgung könne nicht dadurch erreicht werden, dass der Allgemeinheit Zugriff auf Namen und Adressen der Wirkstoffhersteller gegeben werde. Auf eine Verunreinigung könne nicht durch die Angabe des Namens und der Adresse des Wirkstoffherstellers geschlossen werden, da sie eine inhaltliche Änderung des Arzneimittels bedeute. Den zur Gefahrenabwehr befugten Arzneimittelbehörden lägen die notwendigen Informationen zum Wirkstoffhersteller ohnehin vor. Über vergleichbare Befugnisse verfüge die allgemeine Öffentlichkeit nicht. Der Gesetzgeber stelle in der Begründung des Gesetzentwurfs selbst auf die Kenntnis der Kostenträger ab. Diese hätten aber bereits im Rahmen der Rabattausschreibungen nach § 130a Abs. 8 und Abs. 8a SGB V die Möglichkeit, sich Kenntnis über Name und Adresse eines Wirkstoffherstellers zu verschaffen. Darüber hinaus sei der Eingriff in die Berufsfreiheit unverhältnismäßig.

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Außerdem sind die Antragstellerinnen der Ansicht, dass die Neuregelung mit europäischem Recht unvereinbar sei. §§ 34 Abs. 1e Nr. 3, 67a Abs. 2 AMG sowie die zugehörigen Bestimmungen der DIMDI AMV seien infolge des Anwendungsvorrangs des Europarechts (Art. 23 Abs. 1 S. 1 GG) nicht anwendbar. Die Speicherung und Zugänglichmachung der Daten verstoße folglich gegen den Vorbehalt des Gesetzes. Unionsrecht bezwecke gerade die Vertraulichkeit der Angaben. Die Antragstellerinnen verweisen in diesem Zusammenhang u.a. auf Art. 4 Abs. 2 der VO (EG) Nr. 1049/2001, Art. 73 Abs. 1, Abs. 2 der VO (EG) Nr. 726/2004, Art 54a Abs. 3 lit. b der RL 2001/83/EG n.F. und Art. 35 Abs. 1 lit. h der VO (EU) Nr. 161/2016.

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Die Antragstellerinnen wenden sich mit den Hilfsanträgen schließlich gegen die abgestufte Vorgehensweise bei der Veröffentlichung. Es sei willkürlich und sachwidrig, zunächst die Daten zu nationalen Zulassungen und erst im Anschluss diejenigen zu zentralen Zulassungen zu veröffentlichen. Ein solches Vorgehen setze einen Umsetzungsplan voraus, der jedoch fehle. Die Antragstellerinnen sehen einen Verstoß gegen den allgemeinen Gleichheitssatz des Art. 3 Abs. 1 GG. Ein sachlicher Grund für die Ungleichbehandlung sei nicht erkennbar. Die Gefahr von Verunreinigungen sei bei national zugelassenen Arzneimitteln nicht größer als bei solchen, die aufgrund einer zentralen Zulassung verkehrsfähig seien. Die Bevorzugung internationaler Inhaber zentraler Zulassungen führe zu einer mittelbaren Inländer-Ungleichbehandlung. Zudem werde Schritt 3 mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit nicht umgesetzt.

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Ein weiteres Zuwarten bis zu einer Entscheidung in der Hauptsache hätte für sie – die Antragstellerinnen – irreparable Schäden zur Folge. Eine einmal im Internet erfolgte Veröffentlichung sei nicht rückholbar.

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Die Antragstellerinnen stellen klar, dass sich der Antrag zu 1) auf verschreibungspflichtige Arzneimittel beziehe, hinsichtlich derer eine Veröffentlichung noch nicht erfolgt sei. Der Antrag zu 2) beziehe sich demgegenüber auf verschreibungspflichtige Arzneimittel, deren Daten bereits in AMIS veröffentlich seien. Er ziele auf die Verhinderung der Migration der Daten in Nachfolge-Datenbanken und damit einer erneuten Veröffentlichung.

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Sie beantragen,

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• 18

  1. der Antragsgegnerin aufzugeben, es zu unterlassen, daran mitzuwirken, sei es durch Übermittlung, Speicherung oder auf sonstige Weise, dass Namen und Adressen von Wirkstoffherstellern derjenigen nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, für welche die Antragstellerinnen die nationalen arzneimittelrechtlichen Zulassungen besitzen, namentlich

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für die Antragstellerin zu 1)

20

(Angaben zum Produkt wurden entfernt, da für die Entscheidung unerheblich),

21

              für die Antragstellerin zu 2)

22

      (Angaben zu den Produkten wurden entfernt, da für die Entscheidung unerheblich) ,

23

in ein oder mehrere Informationssysteme und insbesondere die AMIS-, AmAnDA- und AM-FDB-Datenbanken und/oder das PharmNet.Bund Portal in einer technischen Ausführung aufgenommen werden, zu welcher außer Behörden und der jeweilige Zulassungsinhaber auch andere und insbesondere die Allgemeinheit Zugriff haben,

24

hilfsweise,

25

der Antragsgegnerin aufzugeben, es zu unterlassen, daran mitzuwirken, sei es durch Übermittlung, Speicherung oder auf sonstige Weise, dass Namen und Adressen von Wirkstoffherstellern derjenigen nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, für welche die Antragsstellerinnen die nationalen arzneimittelrechtlichen Zulassungen besitzen, namentlich

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für die Antragstellerin zu 1)

27

(Angabe zum Produkt wurden entfernt, da für die Entscheidung unerheblich),

28

              für die Antragstellerin zu 2)

29

                            (Angaben zu den Produkten wurden entfernt, da für die Entscheidung unerheblich)

30

,

31

in ein oder mehrere Informationssysteme und insbesondere die AMIS-, AmAnDA- und AM-FDB Datenbanken und/oder das PharmNet.Bund Portal in einer technischen Ausführung aufgenommen werden, zu welcher außer Behörden und dem jeweiligen Zulassungsinhaber auch andere und insbesondere die Allgemeinheit Zugriff haben, solange bis in diesen Informationssystemen und insbesondere der AMIS-, AmAnDA- und AM-FDB Datenbanken und/oder das PharmNet.Bund Portal die Namen und Adressen der Wirkstoffhersteller auch derjenigen Arzneimittel gespeichert und der Allgemeinheit zugänglich sind, für welche europäische zentrale arzneimittelrechtliche Zulassungen bestehen,

32

• 33

  2. der Antragsgegnerin aufzugeben, es zu unterlassen, daran mitzuwirken, sei es durch Übermittlung, Speicherung oder auf sonstige Weise, dass Namen und Adressen von Wirkstoffherstellern derjenigen verschreibungspflichtigen Arzneimittel, für welche die Antragsstellerinnen die nationalen arzneimittelrechtlichen Zulassungen besitzen, namentlichfür die Antragstellerin zu 1)

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(Angaben zu den Produkten wurden entfernt, da für die Entscheidung unerheblich),

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              für die Antragstellerin zu 2)

36

                            (Angaben zu den Produkten wurden entfernt, da für die Entscheidung unerheblich)

37

in eines oder mehrere Informationssysteme und insbesondere nach (Schließung der AMIS Datenbank) die AmAnDa- und/oder AM-FDB-Datenbank in einer technischen Ausführung aufgenommen werden, zu welcher außer Behörden und dem jeweiligen Zulassungsinhaber auch andere und insbesondere die Allgemeinheit Zugriff haben,

38

hilfsweise,

39

der Antragsgegnerin aufzugeben, es zu unterlassen, daran mitzuwirken, sei es durch Übermittlung, Speicherung oder auf sonstige Weise, dass Namen und Adressen der Wirkstoffhersteller derjenigen verschreibungspflichtigen Arzneimittel, für welche die Antragstellerinnen die nationale Zulassung besitzen, namentlich

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für die Antragstellerin zu 1)

41

(Angaben zu den Produkten wurden entfernt, da für die Entscheidung unerheblich),

42

              für die Antragstellerin zu 2)

43

                        (Angaben zu den Produkten wurden entfernt, da für die Entscheidung unerheblich),

44

in ein oder mehrere Informationssysteme und insbesondere die AMIS-, AmAnDA- und AM-FDB Datenbanken und/oder das PharmNet.Bund Portal in einer technischen Ausführung aufgenommen werden, zu welcher außer Behörden und dem jeweiligen Zulassungsinhaber auch andere und insbesondere die Allgemeinheit Zugriff haben, solange bis in diesen Informationssystemen und insbesondere die AMIS-, AmAnDA- und AM-FDB Datenbanken und/oder das PharmNet.Bund Portal die Namen und Adressen der Wirkstoffhersteller auch derjenigen Arzneimittel gespeichert und der Allgemeinheit zugänglich sind, für welche europäische zentrale arzneimittelrechtliche Zulassungen bestehen.

45

Die Antragsgegnerin beantragt,

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                                 den Antrag abzulehnen.

47

Mit Schriftsatz vom 25.03.2020 hat sie erklärt, bis zu einer gerichtlichen Entscheidung von Veröffentlichungshandlungen nach § 34 Abs. 1e Nr. 3 AMG in Bezug auf die antragsgegenständlichen Arzneimittel abzusehen.

48

In der Sache ist sie der Auffassung, dass nur der kostenpflichtige Teil der AMIS-Datenbank für die Öffentlichkeit antragsgegenständlich sein könne, weil nur dort die Informationen für die Allgemeinheit veröffentlicht würden. Zur Speicherung und Veröffentlichung der Daten sei sie gesetzlich verpflichtet. Beides verletze die Antragstellerinnen nicht in ihrer Berufsfreiheit nach Art. 12 Abs. 1 GG. Auch verstoße § 34 Abs. 1e Nr. 3 AMG nicht gegen europarechtliche Vorgaben. Die Veröffentlichung sei unter dem Gesichtspunkt der Versorgungssicherheit und Transparenz notwendig und verhältnismäßig. Bei einer teilweisen Aussetzung des Vollzuges eines Gesetzes sei zudem an die Glaubhaftmachung eines Anordnungsgrundes ein besonders strenger Maßstab anzulegen, da dies mit einem erheblichen Eingriff in die Gestaltungsfreiheit des Gesetzgebers verbunden sei. Einen solchen Anordnungsgrund hätten die Antragstellerinnen nicht ansatzweise dargetan.

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II.

50

Die Anträge sind insgesamt nicht begründet.

51

Gemäß § 123 Abs. 1 der Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO) kann das Gericht auf Antrag, auch schon vor Klageerhebung, eine einstweilige Anordnung in Bezug auf den Streitgegenstand treffen, wenn die Gefahr besteht, dass durch eine Veränderung des bestehenden Zustands die Verwirklichung eines Rechts der Antragstellerin vereitelt oder wesentlich erschwert werden könnte. Einstweilige Anordnungen sind auch zur Regelung eines einstweiligen Zustandes in Bezug auf ein streitiges Rechtsverhältnis zulässig, wenn diese Regelung, vor allem bei dauernden Rechtsverhältnissen, um wesentliche Nachteile abzuwenden, drohende Gewalt zu verhindern oder  aus anderen Gründen nötig erscheint. Die Anordnung kann sich dabei insbesondere auch auf ein Unterlassen schlicht-hoheitlichen Handelns, hier der Speicherung und Zugänglichmachung bestimmter Daten beziehen.

52

              W.-R. Schenke, in: Kopp/Schenke, VwGO, 25. Auflage 2019, § 123 Rn. 9.

53

Die vorliegende Fallgestaltung zwingt nicht zur Klärung der Frage, ob das Begehren der Antragstellerinnen mittels einer Sicherungs- oder mittels einer Regelungsanordnung zu verfolgen ist. Auch kann offen bleiben, ob sich die Anträge auf sämtliche der genannten Datenbanken zu beziehen haben und welche prozessualen Auswirkungen es hat, dass sich der Antrag zu 2) auf Daten bezieht, deren Veröffentlichung im kostenpflichtigen Teil der AMIS-Datenbank bereits erfolgt ist und die nunmehr in Nachfolge-Datenbanken überführt werden sollen.

54

Denn ein Antrag auf Erlass einer einstweiligen Anordnung wäre nur begründet, soweit die Antragstellerinnen den geltend gemachten Anspruch, für den vorläufiger Rechtsschutz begehrt wird (Anordnungsanspruch), und die Notwendigkeit einer vorläufigen Regelung (Anordnungsgrund) glaubhaft gemacht hätten (§ 123 Abs. 3 VwGO i.V.m. §§ 920 Abs. 2, 294 Zivilprozessordnung (ZPO)). Diese Voraussetzungen sind nicht erfüllt. Die Antragstellerinnen haben bereits das Bestehen eines Anordnungsanspruchs nicht glaubhaft gemacht. Ihnen steht bei der in Verfahren der vorliegenden Art gebotenen summarischen Prüfung kein Anspruch darauf zu, dass die Veröffentlichung der Informationen zum Wirkstoffhersteller unterbleibt. Insbesondere besteht kein allgemeiner öffentlich-rechtlicher Unterlassungsanspruch, der als eigenständiges Institut des öffentlichen Rechts anzuerkennen bzw. aus den Grundrechten, hier namentlich aus Art. 12 Abs. 1 GG und/oder Art. 14 Abs. 1 GG, ggf. in Verbindung mit dem Rechtsgedanken des § 1004 BGB, abzuleiten wäre. Dieser richtete sich auf die Abwehr drohender hoheitlicher Rechtsbeeinträchtigungen oder die Beseitigung fortdauernder Folgen solcher Beeinträchtigungen und setzte die Rechtswidrigkeit des hoheitlichen Handelns voraus.

55

Hieran fehlt es schon deshalb, weil die zuständige Bundesoberbehörde – hier das BfArM – durch § 34 Abs. 1e Nr. 3 AMG – seit dem 09.08.2019 verpflichtet ist, über das Internetportal nach § 67a Abs. 2 AMG nicht nur die Informationen über die Zulassung einschließlich Packungsbeilage und Fachinformation, den öffentlichen Beurteilungsbericht, Zusammenfassungen von Risikomanagement-Plänen und Informationen zu etwaigen Auflagen, sondern nunmehr auch Name und Anschrift des Wirkstoffherstellers oder solcher Wirkstoffhersteller, die vor Ort seitens des Arzneimittelherstellers überprüft wurden, zu veröffentlichen. Wie in den anderen Fällen von Informationen über den Zulassungsstatus und weiterer Informationen zum Arzneimittel gemäß § 34 Abs. 1 - Abs. 1b AMG ist die Veröffentlichung hier gesetzlich zwingend. Ein wie auch immer gearteter Ermessensspielraum der Behörde besteht nicht.

56

Vgl. Kloesel/Cyran, AMG-Kommentar (Loseblatt Stand 135. Akt.-Lief. 2019), § 34 AMG Erl. 1 und 9.

57

Ist ein behördliches Handeln gesetzlich zwingend geboten, kann ein Unterlassungsanspruch nur in eng begrenzten Ausnahmefällen bestehen. Denn das Verfahren des einstweiligen Rechtsschutzes dient der Wahrung der Rechtsschutzgarantie des Art. 19 Abs. 4 GG im Hinblick auf das Hauptsacheverfahren. Ist dort eine stattgebende Entscheidung nur bei Feststellung der Verfassungswidrigkeit der einfachgesetzlichen Ermächtigungsnorm denkbar, gilt für das Verfahren nach § 123 Abs. 1 VwGO im Grundsatz nichts anderes. Ob es wie dort bei Überzeugung des Gerichts von der Verfassungswidrigkeit der Ermächtigungsnorm und daran anknüpfend einer Vorlage an das Bundesverfassungsgericht nach Art. 100 Abs. 1 GG bedarf oder schon Bedenken gegen die Verfassungsmäßigkeit der Norm die einstweilige Anordnung rechtfertigen,

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vgl. W.-R. Schenke, in: Kopp/Schenke, VwGO, 25. Auflage 2019, § 123 Rn. 16; Sodan/Ziekow, VwGO-Großkommentar, 5. Auflage 2018, § 123 Rn. 13-15,

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bedarf keiner abschließenden Klärung. Denn es bestehen keine verfassungsrechtlichen Bedenken gegen § 34 Abs. 1e Nr. 3 AMG. Insbesondere verstößt der gesetzliche Auftrag an die Bundesoberbehörde zur Veröffentlichung der Angaben zum Wirkstoffhersteller nicht gegen Art. 12 Abs. 1 GG. Die Regelung stellt vielmehr eine durch Belange des Gemeinwohls gerechtfertigte Berufsausübungsregelung dar. Zwar trifft es zu, dass die veröffentlichten Daten Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse der betroffenen pharmazeutischen Unternehmer betreffen. Denn hierunter werden in einem weiten Sinne alle auf das Unternehmen bezogenen Tatsachen, Umstände und Vorgänge verstanden, die nicht offenkundig, sondern nur einem begrenzten Personenkreis zugänglich sind und an deren Nichtverbreitung der Unternehmer ein berechtigtes Interesse hat.

60

Vgl. BVerfG, Beschluss vom 14.03.2006 - 1 BvR 2087/03 und 1 BvR 2111/03 -BVerfGE 115, 205 (230 f.) = NVwZ 2006, 1041; BVerwG, Urteil vom 17.03.2016 - 7 C 2/15 -, BVerwGE 154, 231-247 = NVwZ 2016, 1014 (zu § IFG § 6 S. 2 IFG); BVerwG, Beschluss vom 25.07.2013 - 7 B 45/12 -, BeckRS 2013, 54393 Rn. 10 (zu § 9 Absatz 1 Nummer 3 UIG)

61

Diese Voraussetzungen haben die Antragstellerinnen glaubhaft gemacht. Name und Adressen der Wirkstoffhersteller sind nicht offenkundig und nur einem begrenzten Personenkreis zugänglich. Bei Phytopharmaka im Sinne des § 4 Abs. 29 AMG können Wirksamkeit und Qualität eines Wirkstoffes maßgeblich vom Herstellungsprozess und der Herkunft der verwendeten Pflanzen abhängen. Dies gilt namentlich bei pflanzlichen Auszügen, deren Zusammensetzung nach der Art des Auszugsmittels und des eingesetzten Verfahrens variiert.

62

              Vgl. Fuhrmann u.a., Arzneimittelrecht, 3. Auflage 2020, § 4 Rn. 70.

63

Vor diesem Hintergrund ist es nachvollziehbar, dass die Antragstellerinnen auf ein wirtschaftliches Interesse an der Geheimhaltung des Wirkstoffherstellers gegenüber konkurrierenden Unternehmen verweisen. Die Berufsfreiheit kann jedoch gemäß Art. 12 Abs.1 S. 2 GG durch Gesetz oder aufgrund eines Gesetzes beschränkt werden, wenn dieses verhältnismäßig ist, also einen legitimen Zweck verfolgt und zur Erreichung des Zwecks geeignet und erforderlich und bei Abwägung der widerstreitenden Rechtsgüter verhältnismäßig ist. § 34 Abs. 1e Nr. 3 AMG verfolgt den legitimen Zweck, für mehr Sicherheit und Transparenz in der Arzneimittelversorgung zu sorgen. Das Gesetz ist eine Konsequenz aus vorherigen Erfahrungen aufgrund von Vorkommnissen mit gefälschten und verunreinigten Arzneimitteln. Bei den Vorkommnissen handelt es sich zum einen um den Verdacht illegaler Importe von Zytostatika durch einen Großhändler, sowie um den Nachweis des potentiell krebserregendem Nitrosamin N-Nitrosodimethylamin in dem in China hergestellten Wirkstoff Valsartan, was in der Europäischen Union zu chargenbezogenen Rückrufen von Valsartan-haltigen Arzneimitteln geführt hat.

64

Vgl. BT-Ds 19/8753, S. 1, Lutz/Zumdick: Das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung, PharmR 2019, 493

65

Die Regelung ist geeignet, das gesetzgeberische Ziel der Transparenz und Sicherheit in der Arzneimittelversorgung zu erreichen. Durch die Zugänglichmachung der Daten zum Wirkstoffhersteller soll den beteiligten Verkehrskreisen bei bestehender Gefahr eine direkte und schnelle Möglichkeit der Informationserlangung geboten werden. Es ist zwar richtig, wie die Antragstellerinnen vortragen, dass man von der Kenntnis der Namen und Adressen der Wirkstoffhersteller nicht auf eine Verunreinigung schließen kann. Wenn jedoch Qualitätsprobleme in Bezug auf einen Wirkstoff – wie im Fall Valsartan – bekannt werden, ist durch die Neuregelung Ärzten, Apothekern und Anwendern die Möglichkeit eröffnet, auch andere Präparate mit Blick auf einen verdächtig gewordenen Wirkstoffhersteller schnell und niederschwellig zu überprüfen und ggf. abzusetzen. Gerade hierdurch erschließt sich der Sinn einer erweiterten Öffentlichkeit. Denn die behördliche Kenntnis der Daten, die sich bereits vor der Gesetzesänderung aus den Zulassungsunterlagen ergab, bietet für sich genommen nicht stets die Gewähr für eine vergleichbar unmittelbare Reaktion. Angesichts dessen stellt die Eröffnung eines zusätzlichen Informationsweges neben den Mechanismen des Pharmakovigilanzsystems und regulatorischer Reaktionen der Zulassungsbehörden ein taugliches Instrument zur Steigerung der Arzneimittelsicherheit dar. Ob sich andere Mechanismen finden ließen, die zum gleichen Erfolg führen könnten, obliegt nicht der Bewertung des Gerichts, solange sich die gesetzliche Regelung im Rahmen des gesetzgeberischen Gestaltungsspielraums bewegt.

66

Die Speicherung und Veröffentlichung der Daten ist auch im engeren Sinne verhältnismäßig. Der Schutz der Allgemeinheit vor Gesundheitsgefahren durch qualitätsgeminderte Arzneimittel genießt Vorrang gegenüber etwaigen Wettbewerbsnachteilen durch das Bekanntwerden des Wirkstoffherstellers. Soweit die Antragstellerinnen darauf verweisen, dass durch die Veröffentlichung eine existenzbedrohende Benachteiligung gegenüber nachdrängenden generischen Wettbewerbern eintrete, kann die Kammer dem nicht folgen. Das Konkurrenzverhältnis zwischen dem innovativen pharmazeutischen Unternehmer und nachfolgenden Wettbewerbsteilnehmern ist vielmehr durch mannigfaltige vertrags-, marken,- wettbewerbs- und patentrechtliche Bestimmungen ausgeformt. Der Schutz des in den arzneimittelrechtlichen Zulassungsunterlagen verkörperten geistigen Eigentums gegenüber generischen Antragstellern ist zudem im Arzneimittelrecht durch die Bestimmungen über den Unterlagenschutz in Art. 10 Abs. 1 der RL 2001/83/EG und dem folgend in § 24b Abs. 1 AMG abschließend umschrieben.

67

Vgl. hierzu zuletzt Urteil der Kammer vom 01.10.2019 - 7 K 10026/17 -, juris und OVG NRW, Beschluss vom 31.01.2018 - 13 B 1092/17 -, juris.

68

Ob sich die Identität des Wirkstoffherstellers stets nur aus der nicht bezugnahmefähigen Qualitätsdokumentation ergibt oder für Fachkreise, insbesondere für konkurrierende Unternehmen ohnedies aus anderen Umständen erschließbar ist, muss nicht geklärt werden. Denn der Schutz von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen gilt im Verwaltungsverfahren nach § 30 VwVfG nicht unbeschränkt, sondern nur im Rahmen der Rechtsordnung, also solcher Vorschriften, die die Behörde zu Weitergabe von Informationen berechtigen oder verpflichten.

69

Vgl. Ramsauer, in: Kopp/Ramsauer, VwVfG, 20. Auflage 2019, § 30 Rn. 12-13.

70

Angesprochen sind damit solche Rechtsvorschriften, die zum Schutz höherrangiger Rechtsgüter den Geheimhaltungsanspruch in verfassungsrechtlich nicht zu beanstandender Weise einschränken. Hierzu zählt § 34 Abs. 1e Nr. 3 AMG. Eine drohende Existenzgefährdung der Antragstellerin ist unsubstantiiert geblieben. Da ein Teil der Daten bereits zuvor in der AMIS-Datenbank veröffentlicht war, hätte es sich aufgedrängt, nachvollziehbare Referenzfälle zu benennen, in denen Konkurrenzunternehmen derart gravierende Wettbewerbsvorteile aus der Kenntnis eines Wirkstoffherstellers gezogen hätten. Eine solche Darstellung ist den Antragstellerinnen jedoch nicht gelungen. Soweit diese pauschal auf die Marktmacht großer Pharmaunternehmen verweisen, die es ihnen ermögliche, mit Wirkstoffherstellern gegen hohe Preise Konkurrenzschutzklauseln zu ihren Lasten zu vereinbaren, handelt es sich um einen Aspekt des Wettbewerbsgeschehens, auf den nicht mit dem Instrumentarium des Arzneimittelrechts zu reagieren ist. Der Hinweis auf Umsatzeinbußen nach Einführung eines Generikums zum verschreibungspflichtigen Arzneimittel „Nitrolingual Pumpspray“ in den USA führt hier nicht weiter. Das Präparat enthält keinen pflanzlichen Wirkstoff, sondern mit Glyceroltrinitrat eine chemisch definierte Substanz, die im Sinne einer „Prodrug“ im Körper des Patienten zu Stickstoffmonoxid als pharmakologisch wirksamer Bestandteil umgewandelt wird. Die von den Antragstellerinnen in Anspruch genommenen Besonderheiten pflanzlicher Produkte spielen hier von vornherein keine Rolle. Bedeutsamer ist aber der Umstand, dass die Darstellung im Schriftsatz vom 23.04.2020 – übertragen auf die Verhältnisse innerhalb der Europäischen Union – ein völlig normales und gesetzlich gewolltes Geschehen im Rahmen des generischen Wettbewerbs umschreibt. Eine Marktexklusivität ist arzneimittelrechtlich gerade nur im Rahmen der bestehenden Regelungen, namentlich zum Unterlagenschutz, gewollt. Jenseits dessen ist es am Erstantragsteller, Umsatzeinbußen im Rahmen des Preiswettbewerbs zu begegnen. Dessen faktische Unterbindung durch die Geheimhaltung bestimmter Informationen durch die Behörde zu Lasten des öffentlichen Gesundheitsschutzes ist nicht geboten. Überdies geht die Kammer davon aus, dass ein großer Teil der Wirkstoffhersteller den beteiligten Fachkreisen, zumal im überschaubaren Bereich pflanzlicher Arzneimittel, ohnedies bekannt ist und die Wirkstoffhersteller ohne Bindung durch Konkurrenzschutzklausel nicht daran gehindert sind, ihrerseits an die Hersteller von Nachahmerpräparaten heranzutreten. Es handelt sich hierbei – sofern nicht zwingende vertragliche oder gesetzliche Bestimmungen, etwa des Patentrechts – entgegenstehen, nicht um (rechtswidrige) „Versuche von dritter Seite, an die Wirkstoffe heranzukommen“[1], sondern um ein Abbild des legitimen Marktgeschehens.

71

Ein Anspruch kann auch nicht darauf gestützt werden, dass ein Verstoß gegen unionsrechtliche Bestimmungen vorliege, die Anwendungsvorrang genössen. § 34 Abs. 1e Nr. 3 AMG steht im Einklang mit europarechtliche Vorgaben. Insbesondere besteht kein Widerspruch zur VO (EG) 1049/2001 und zur VO (EG) 726/2004. Erstere regelt den Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten des Europäischen Parlamentes, des Rates und der Kommission. Hierbei ist in Art. 4 Abs. 2 Punkt 1 VO 1049/2001/EG eine Einschränkung vorgesehen:

72

„Die Organe verweigern den Zugang zu einem Dokument, durch dessen Verbreitung Folgendes beeinträchtigt würde:

73

          – der Schutz der geschäftlichen Interessen einer natürlichen oder juristischen

74

             Person, einschließlich des geistigen Eigentums,

75

              – der Schutz von Gerichtsverfahren und der Rechtsberatung,

76

              – der Schutz des Zwecks von Inspektions-, Untersuchungs- und Audittätig-

77

              keiten,

78

es sei denn, es besteht ein überwiegendes öffentliches Interesse an der Verbreitung.“

79

Durch Art. 73 VO 726/2004/EG findet diese Regelung Anwendung auf die Verfahren der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMA). Sie adressiert folglich die Agentur und nicht nationale Behörden. So ist in den Erwägungsgründen der 1049/2001/EG ausgeführt:

80

„15) Diese Verordnung zielt weder auf eine Änderung des Rechts der Mitgliedstaaten über den Zugang zu Dokumenten ab, noch bewirkt sie eine solche Änderung; es versteht sich jedoch von selbst, dass die Mitgliedstaaten aufgrund des Prinzips der loyalen Zusammenarbeit, das für die Beziehungen zwischen den Organen und den Mitgliedstaaten gilt, dafür sorgen sollten, dass sie die ordnungsgemäße Anwendung dieser Verordnung nicht beeinträchtigen, und dass sie die Sicherheitsbestimmungen der Organe beachten sollten.“

81

Überdies hat der europäische Gesetzgeber anerkannt, dass die Veröffentlichung eines Geschäftsgeheimnisses notwendig sein kann, wenn – wie hier – ein überwiegendes öffentliches Interesse an seiner Verbreitung besteht. Insofern durfte der nationale Gesetzgeber eine eigene Regelung treffen, ohne gegen den Anwendungsvorrang von Europarecht zu verstoßen.

82

Soweit mit den Hilfsanträgen ein Absehen von einem zeitlich abgestuften Veröffentlichungsverfahren geltend gemacht wird, fehlt es ebenfalls an einem Anordnungsanspruch. Ein Verstoß gegen Art. 3 Abs. 1 GG ist nicht ersichtlich. Es ist bereits fraglich, ob es sich bei Arzneimitteln mit nationaler Zulassung und Arzneimitteln mit zentraler Zulassung um vergleichbare Sachverhalte handelt. Dies kann jedoch letztlich dahinstehen, da ein sachlicher Grund für die Veröffentlichung im abgestuften Verfahren vorliegt. Die Namen und Adressen der Wirkstoffhersteller der Arzneimittel mit nationaler Zulassung liegen der Antragsgegnerin bereits vor, sodass eine schnellere Veröffentlichung möglich ist, während die Herstellerinformation für Arzneimittel mit zentraler Zulassung noch eingeholt werden muss. Eine zeitnahe Veröffentlichung der Herstellerinformation ist gesetzlich seit Inkrafttreten des § 34 Abs. 1e Nr. 3 AMG geboten. Für eine willkürliche Zurückstellung bestimmter Veröffentlichungen liegt solange nichts vor, wie das behördliche Handeln einer nachvollziehbaren Abfolge entspricht. Dies ist bei dem dargestellten schrittweisen Vorgehen der Fall. Anhaltspunkte für die Annahme, die Veröffentlichung im dritten Schritt werde niemals erfolgen, weil er gar nicht erfolgen könne, sind nicht glaubhaft gemacht.

83

Zudem beinhaltet die gestaffelte Veröffentlichung der Herstellerinformation keine gegen Art. 3 Abs. 1 GG verstoßende mittelbare Inländerdiskriminierung.

84

              Vgl. hierzu zuletzt BVerwG, Urteil vom 13.02.2020 - 2 C 9.19 -, juris.

85

Es fehlt insoweit schon im Ansatz an der Darlegung eines Anordnungsanspruchs, weil die gewählte Veröffentlichungspraxis auf einem sachlichen Grund beruht. Ob sie die Konkurrenzsituation zulasten inländischer Unternehmen verschiebt, weil zentrale Zulassungen zumeist von ausländischen Unternehmen gehalten werden, bedarf damit keiner Klärung.

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Die Kostenentscheidung folgt aus §§ 154, 159 Satz 1 VwGO i.V.m. § 100 Abs. 1 ZPO. Die Quote der Kostenverteilung folgt dem zahlenmäßigen Verhältnis der von den Antragstellerinnen gehaltenen Arzneimittelzulassungen.

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Die Streitwertfestsetzung ergibt sich aus §§ 53 Abs. 2 Nr. 1, 52 Abs. 1 GKG. Das Interesse der Antragstellerinnen an der Rechtsverfolgung entzieht sich einer genauen Bezifferung. Angesichts der geltend gemachten Existenzbedrohung legt die Kammer in Anlehnung an die Streitwertpraxis in Verfahren um die arzneimittelrechtliche Zulassung in einem Ausgangspunkt für jedes der aufgeführten Arzneimittel einen Betrag von 50.000,00 Euro zugrunde. Dieser Betrag ist jedoch auf die Hälfte (25.000,00 Euro) zu reduzieren, da das Verfahren nicht den Marktzugang, sondern mittelbar die Marktchancen eines jeden Arzneimittels betrifft. Bei 22 Arzneimitteln ergibt sich damit eine Summe von 550.000,00 Euro, die ihrerseits in dem Verfahren des einstweiligen Rechtsschutzes um die Hälfte zu reduzieren ist. Die Hilfsanträge, über die gleichfalls zu entscheiden war, bleiben bei der Streitwertberechnung außer Ansatz, da sie einen Teilaspekt auch des Vorbringens zu den Hauptanträgen umfassen.

88

Rechtsmittelbelehrung

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Gegen Ziffer 1 dieses Beschlusses kann innerhalb von zwei Wochen nach Bekanntgabe schriftlich bei dem Verwaltungsgericht Köln, Appellhofplatz, 50667 Köln, Beschwerde eingelegt werden.

90

Statt in Schriftform kann die Einlegung der Beschwerde auch als elektronisches Dokument nach Maßgabe des § 55a der Verwaltungsgerichtsordnung – VwGO – und der Verordnung über die technischen Rahmenbedingungen des elektronischen Rechtsverkehrs und über das besondere elektronische Behördenpostfach (Elektronischer-Rechtsverkehr-Verordnung – ERVV) erfolgen.

91

Die Beschwerdefrist wird auch gewahrt, wenn die Beschwerde innerhalb der  Frist schriftlich oder als elektronisches Dokument nach Maßgabe des § 55a VwGO  und der ERVV bei dem Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen, Aegidiikirchplatz 5, 48143 Münster, eingeht.

92

Die Beschwerde ist innerhalb eines Monats nach Bekanntgabe der Entscheidung zu begründen. Die Begründung ist, sofern sie nicht bereits mit der Beschwerde vorgelegt worden ist, bei dem Oberverwaltungsgericht schriftlich oder als elektronisches Dokument nach Maßgabe des § 55a VwGO und der ERVV einzureichen. Sie muss einen bestimmten Antrag enthalten, die Gründe darlegen, aus denen die Entscheidung abzuändern oder aufzuheben ist und sich mit der angefochtenen Entscheidung auseinander setzen.

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Die Beteiligten müssen sich bei der Einlegung und der Begründung der Beschwerde durch einen Prozessbevollmächtigten vertreten lassen. Als Prozessbevollmächtigte sind Rechtsanwälte oder Rechtslehrer an einer staatlichen oder staatlich anerkannten Hochschule eines Mitgliedstaates der Europäischen Union, eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder der Schweiz, die die Befähigung zum Richteramt besitzen, für Behörden und juristische Personen des öffentlichen Rechts auch eigene Beschäftigte oder Beschäftigte anderer Behörden oder juristischer Personen des öffentlichen Rechts mit Befähigung zum Richteramt zugelassen. Darüber hinaus sind die in § 67 Abs. 4 der Verwaltungsgerichtsordnung im Übrigen bezeichneten ihnen kraft Gesetzes gleichgestellten Personen zugelassen.

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Gegen Ziffer 2 dieses Beschlusses kann innerhalb von sechs Monaten, nachdem die Entscheidung in der Hauptsache Rechtskraft erlangt oder das Verfahren sich anderweitig erledigt hat, Beschwerde eingelegt werden. Ist der Streitwert später als einen Monat vor Ablauf dieser Frist festgesetzt worden, so kann sie noch innerhalb eines Monats nach Zustellung oder formloser Mitteilung des Festsetzungsbeschlusses eingelegt werden.

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Die Beschwerde ist schriftlich, zu Protokoll des Urkundsbeamten der Geschäftsstelle oder als elektronisches Dokument nach Maßgabe des § 55a VwGO  und der ERVV bei dem Verwaltungsgericht Köln, Appellhofplatz, 50667 Köln, einzulegen.

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Die Beschwerde ist nur zulässig, wenn der Wert des Beschwerdegegenstandes 200 Euro übersteigt.

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Die Beschwerdeschrift sollte zweifach eingereicht werden. Im Fall der Einreichung eines elektronischen Dokuments bedarf es keiner Abschriften.

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[1] Seite 15 u. des Schriftsatzes vom 29.04.2020