Auf die Berufung der Klägerin wird das Urteil des Sozialgerichts Freiburg vom 05.05.2025 abgeändert und festgestellt, dass der Klägerin gegenüber der Beklagten ein Verhandlungsanspruch über die Versorgung der Versicherten der Beklagten mit Verbandmitteln im Sinne von § 31 Abs. 1a SGB V entsprechend § 127 Abs. 1 SGB V und für sonstige Produkte zur Wundbehandlung nach § 31 Abs. 1a Satz 4 i.V. mit Abs. 1 Satz 2 entsprechend § 127 SGB V (in der bis 10.05.2019 geltenden Fassung) zusteht.

Im Übrigen wird die Berufung zurückgewiesen.

Die Beklagte hat 3/4 und die Klägerin 1/4 der Kosten des Verfahrens in beiden Rechtszügen zu tragen.

Der Streitwert des Berufungsverfahrens wird endgültig in Höhe von 2.500.000,00 € festgesetzt.

Die Revision wird zugelassen.

Im Streit steht ein Vertrag zur Versorgung mit Verbandmitteln.

Die Klägerin ist ein in der Rechtsform einer Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH) organisierter deutschlandweit tätiger Dienstleister im Bereich der Versorgung chronischer Wunden und Wundheilungsstörungen.

Unter dem 25.04.2024 veröffentlichte die beklagte Krankenkasse einen Vertrag über die Versorgung ihrer Versicherten mit Verbandmitteln im Sinne des § 31 Abs. 1a Sozialgesetzbuch Fünftes Buch (SGB V) für sonstige Leistungserbringer – wie die Klägerin – in einem Open-House-Verfahren. Laut der Veröffentlichung ist Gegenstand des Open-House-Vertrages die Versorgung mit Verbandmitteln und sonstigen Produkten zur Wundbehandlung (s. Bl. 16 SG-Akte). Der Open-House-Vertrag sieht Abschlagssätze in Höhe von 12 % (Preisgruppen A und C) und in Höhe von 3 % (Preisgruppe B) vom gelisteten Apothekeneinkaufspreis vor sowie zwingend den Beitritt zum Vertrag im Open-House-Verfahren. Soweit ein Beitritt nicht erfolge, bestehe keine Versorgungsberechtigung mit Verbandmitteln.

Mit Schreiben vom 19.07.2024 erklärte die Klägerin ihren Beitritt zu diesem Vertrag. Der Beitritt erfolge unter dem Vorbehalt, dass sie im Falle der Feststellung der Rechtswidrigkeit des Vertrags weitergehende Rechte gelten machen werde. Sie mache den ihr zustehenden Verhandlungsanspruch aus § 127 Abs. 1 SGB V geltend. Die Beklagte bestätigte mit Schreiben vom 01.08.2024 den Vertragsabschluss und lehnte Vertragsverhandlungen mit der Klägerin ab.

Mit ihrem anschließenden Antrag auf Erlass einer einstweiligen Anordnung zur Verpflichtung der Beklagten auf Aufnahme von Vertragsverhandlungen blieb die Klägerin erfolglos (Sozialgericht Freiburg , Beschluss vom 30.09.2024 – S 6 KR 2378/24 ER; Landessozialgericht Baden-Württemberg, Beschluss vom 29.11.2024 – L 11 KR 3121/24 ER-B).

Am 04.09.2024 hat die Klägerin zum SG Klage erhoben und zur Begründung vorgetragen, der streitige Vertrag sei rechtswidrig, weil er nicht im Open-House-Verfahren hätte geschlossen werden dürfen. Ein solches Vertragsverfahren sei im SGB V nicht geregelt. Sie mache entsprechend § 127 Abs. 1 SGB V einen Anspruch auf Verhandlung geltend. Es sei festzustellen, dass ohne neuen Vertrag die bisher bestehenden Vergütungsregelungen weiter anzuwenden seien.

Die Beklagte ist der Klage entgegengetreten.

Mit Urteil vom 05.05.2025 hat das SG die Klagen abgewiesen und zur Begründung ausgeführt, die im Wege der objektiven Klagehäufung zusammen verfolgten Klagen seien zulässig, aber unbegründet. Ein Anspruch der Klägerin auf Feststellung der Rechtswidrigkeit des am 25.04.2024 veröffentlichten Vertrags über die Versorgung mit Verbandmitteln bestehe nicht, weil dieser rechtmäßig sei. Seine Rechtsgrundlage sei § 55 Sozialgesetzbuch Zehntes Buch (SGB X), dessen Vorgaben eingehalten seien. Die in Streit stehende Vereinbarung der Krankenkasse mit einem sonstigen Leistungserbringer über die Versorgung mit Verbandmitteln sei im Vierten Kapitel des SGB V nicht enthalten. Daraus könne jedoch nicht der Schluss gezogen werden, dass solche Verträge gar nicht vereinbart werden dürften. Eine „Versorgungen ohne Vertrag mit der Krankenkasse“ sehe das SGB V regelhaft nicht vor. Entsprechende Leistungen dürften nicht zu Lasten der Krankenkasse erbracht werden und wären von ihr nicht zu vergüten. Die analoge Anwendung einer der Normen des Vierten Kapitels des SGB V, insbesondere der §§ 129 ff. SGB V, scheide aus. Verbandmittel seien vom Arzneimittelbegriff nicht umfasst. Auch die §§ 126 ff. SGB V über Verträge zwischen den Krankenkassen und Leistungserbringern über die Versorgung mit Hilfsmitteln passten nicht. Verbandmittel seien keine Hilfsmittel. Soweit das Bundessozialgericht (BSG) die in der Aufzählung hinsichtlich des Versorgungsanspruchs nach § 31 Abs. 1 Satz 1 SGB V direkt nach den Verbandmitteln genannten Harn- und Blutteststreifen leistungserbringerrechtlich als Hilfsmittel qualifiziere (unter Verweis auf BSG, Urteil vom 30.11.2023 - B 3 KR 2/23 R -, in juris, Rn. 16 ff.), habe für Verbandmittel nicht entsprechendes zu gelten. Denn zur Qualifizierung der Teststreifen habe das BSG maßgeblich darauf abgestellt, dass die Testgeräte selbst Hilfsmittel seien, was bei den Teststreifen als für deren Betrieb unverzichtbares selbstständig abgegebenes Zubehör materiell ebenfalls die Hilfsmitteleigenschaft im Sinne von § 33 Abs. 1 Satz 1 SGB V begründe. Ein solcher Schluss sei bei Verbandmittel nicht möglich. Um die Versorgung der Versicherten zu gewährleisten (§ 70 Abs. 1 Satz 1 SGB V) und dem gesetzlichen Auftrag zum Vertragsschluss (§ 2 Abs. 2 Satz 3 SGB V) nachzukommen, müsse mangels einer speziellen Rechtsgrundlage im SGB V somit auf das allgemeine Recht zurückgegriffen werden. Die Krankenkassen als Träger öffentlicher Verwaltung könnten über die Krankenversorgung als öffentliche Aufgabe öffentlich-rechtliche Verträge nach §§ 53 ff. SGB X schließen. § 69 Abs. 1 Satz 1 SGB V, der die Rechtsbeziehungen der Krankenkassen und ihrer Verbände zu sonstigen Leistungserbringern im Vierten Kapitel des SGB V als „abschließend“ bestimme, stehe dem nicht entgegen. Aus der „abschließenden“ Regelung im SGB V folge hinsichtlich der Anwendbarkeit von Vorschriften des Sozialgesetzbuchs lediglich, dass allgemeine Regeln nicht anzuwenden seien, soweit vorrangige Regelungen im SGB V bestünden. Da keine Sonderregelungen für Verträge zwischen den Krankenkassen und Leistungserbringern über die Versorgung mit Verbandmitteln im SGB V vorgesehen seien, sei insoweit das SGB X anzuwenden. Nach § 69 Abs. 3 SGB V seien auf öffentliche Aufträge nach dem SGB V die Vorschriften des Teils 4 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) anzuwenden. Da der öffentliche Auftrag gemäß § 103 Abs. 1 bis 4 GWB eine Auswahl des Auftraggebers unter den zulässigen Angeboten voraussetze (unter Hinweis auf Engelmann, in: jurisPK-SGB V, Stand: 01.04.2025, § 69, Rn. 118), seien bei dem hier gewählten Open-House-Vertrag keine Vorgaben des GWB einzuhalten. Denn eine für die Anwendung des Vergaberechts erforderliche Auswahlsituation liege nicht vor, weil alle in Betracht kommenden Leistungserbringer ein Vertragsbeitrittsrecht zu gleichen Bedingungen hätten und mithin eine Vergabeentscheidung nicht getroffen werde. Die Prüfung der Rechtmäßigkeit des Vertrags erfolge somit allein anhand von § 55 SGB X. In formeller Hinsicht seien Beanstandungen weder vorgetragen noch sonst ersichtlich. Auch hinsichtlich der materiellen Rechtmäßigkeit habe die Kammer keine Bedenken. Insbesondere im Hinblick auf die Angemessenheit der Gegenleistung sei das Vorgehen der Beklagten im Open-House-Verfahren nicht zu beanstanden, da sie damit dem Wirtschaftlichkeitsgebot (§ 12 SGB V) Rechnung trage, welches sie besonders zu beachten habe (§ 2 Abs. 1 Satz 1 SGB V). Die Klage zu Ziffer 2 sei ebenfalls unbegründet. Ein Verhandlungsanspruch der Klägerin bestehe nicht. Ein solcher folge insbesondere nicht aus § 127 Abs. 1 Satz 3 SGB V, weil diese Norm nicht anwendbar sei. Im Übrigen sei ein Verhandlungsanspruch im Open-House-Verfahren gerade ausgeschlossen. Es stehe der Klägerin frei, dem Vertrag nicht beizutreten, wenn sie dessen Konditionen nicht annehmen wolle. Auch die Klage zu Ziffer 3 sei unbegründet. Da eine Vergütungspflicht der Beklagten allein aus dem neuen Vertrag folgen könne, soweit diesem beigetreten worden sei, sei eine Pflicht zur Vergütung nach der bisherigen Vorgehensweise ausgeschlossen.

Gegen das ihrem Prozessbevollmächtigen am 23.05.2025 zugestellte Urteil hat die Klägerin am 12.06.2025 beim LSG Baden-Württemberg Berufung eingelegt. Sie verweist zur Begründung auf ihren bisherigen Vortrag und führt ergänzend aus, die vom BSG in seiner Entscheidung vom 30.11.2023 (B 3 KR 2/23 R) zu der Versorgung mit Blutzuckerteststreifen aufgestellten Grund-sätze seien auf die Versorgung mit Verbandmitteln übertragbar. Das BSG gehe von einem abschließenden Katalog an Vertragsarten im SGB V aus und nehme die §§ 53 ff. SGB X gerade nicht in Bezug. Der Anspruch der Versicherten auf Versorgung mit Verbandmitteln sei auch leistungsrechtlich wie die Versorgung mit Blutzuckerteststreifen in § 31 Abs. 1 Satz 1 SGB V normiert. Vergleichbar sei ebenso, dass für die Versorgung mit Verbandmitteln außerhalb der Apotheken im Vierten Kapitel des SGB V keine besondere Vertragsart vorgesehen sei. Wie auch das LSG im Beschluss zum Verfahren L 11 KR 3121/24 ER-B ausführe, dränge sich deshalb eine Übertragung der Ausführungen des BSG auf Verbandmittel auf. Die vom SG vertretene Rechtsauffassung verstoße gegen den insoweit eindeutigen Wortlaut der Vorschriften der §§ 2 Abs. 2 Satz 3 und § 69 Abs. 1 SGB V. Für die Anwendung der §§ 126, 127 SGB V spreche auch § 31 Abs. 1 Satz 2 SGB V, der für die dort genannten Medizinprodukte eine entsprechende Anwendung der Regelungen in der bis zum 10.05.2019 geltenden Fassung vorsehe. Die Regelung lasse erkennen, dass nach der Vorstellung des Gesetzgebers die Produkte im Sinne des § 31 SGB V, soweit es keine Arzneimittel seien, auf der Ebene der Leistungserbringer unter das Hilfsmittelregime fallen sollten. Auch für die Versorgung mit bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung sehe das Gesetz in § 31 Abs. 5 SGB V eine entsprechende Anwendung der §§ 126 und 127 SGB V in der bis zum 10.05.2019 geltenden Fassung vor. Unter Berücksichtigung des abschließenden Charakters des Vierten Kapitel des SGB V und der hierzu ergangenen Rechtsprechung des BSG sei daher im Rahmen einer Gesamtbetrachtung festzustellen, dass auch der Gesetzgeber auf Ebene der Leistungserbringer die Nähe zur Hilfsmittelversorgung gesehen habe. Auch dies spreche für die entsprechende Anwendung des § 127 SGB V für die Verträge über die Versorgung mit Verbandmitteln. Selbst wenn man davon ausginge, dass die §§ 126, 127 SGB V in der bis zum 10.05.2019 bestehenden Fassung entsprechend anzuwenden wären, würde der Verhandlungsanspruch der Klägerin bestehen. Einen solchen habe das BSG mit Urteil vom 10.03.2010 (B 3 KR 26/08 R) bei der Anwendung des § 127 SGB V a.F. bestätigt. Das von der Beklagten gewählte Open-House-Verfahren für einen Vertragsabschluss stehe dazu im Widerspruch. Es bleibe vorerst dahingestellt, ob die Beklagte die formellen Anforderungen des Europäischen Gerichtshofs (EuGH) an ein Open-House-Verfahren eingehalten habe. Dieser vergaberechtliche Maßstab lasse sich nicht auf die Versorgung der Versicherten mit Verbandmitteln der gesetzlichen Krankenkassen übertragen; vielmehr seien die Vorgaben des Vierten Kapitels des SGB V abschließend zu beachten. Für die Vertragsarten des Vierten Kapitels des SGB V sei typisch, dass diesen Verhandlungen vorausgingen. Im Rahmen der Versorgung mit Hilfsmitteln sei dies ausdrücklich in § 127 SGB V geregelt und auch den übrigen Vertragsarten des Vierten Kapitel des SGB V sei dies zu entnehmen. Dies stehe im Widerspruch zu einem nach der Rechtsprechung des EuGH zulässigen Open-House-Verfahren, das die einseitige Vorgabe von Bedingungen unter Ausschluss von Verhandlungsmöglichkeiten zwingend voraussetze. Das Vorgehen der Beklagten verletze außerdem das Gleichbehandlungsgebot aus Art. 3 Grundgesetz (GG), weil Apotheken für die Erfüllung des identischen Versichertenanspruchs auf Versorgung mit Verbandmitteln gemäß § 31 SGB V eine bis zu 30 Prozentpunkte höhere Vergütung als sonstige Leistungserbringer erhielten. Ein sachlicher Grund, der diese Ungleichbehandlung rechtfertigen könnte, bestehe nicht. Die sonstigen Leistungserbringer müssten auch höhere Anforderungen als die Apotheken erfüllen. Die Ergänzungsvereinbarung Verbandstoffe in NRW sehe keine von den Apotheken zu erbringenden besonderen Verpflichtungen im Rahmen der Versorgung mit Verbandmitteln vor. Dagegen enthalte der streitige Open-House-Vertrag der Beklagten eine Vielzahl an verpflichtenden Regelungen für die sonstigen Leistungserbringer hinsichtlich Eignung, personeller Standards, Servicestandards, Qualitäts- und Versorgungsstandards und Produktstandards. Außerdem habe gemäß § 4 Abs. 12 Verbandmittelvertrag die Versorgung unverzüglich, jedenfalls innerhalb von 24 Stunden nach Eingang der ärztlichen Verordnung zu beginnen. Vergleichbare Regelungen seien der Vereinbarung mit den Apotheken nicht zu entnehmen. Es sei auch nicht ersichtlich, warum die Verträge mit den Apotheken im Rahmen von Verhandlungen abgeschlossen, jedoch für die sonstigen Leistungserbringer einseitig in einem Open-House-Verfahren vorgegeben würden. § 129 SGB V rechtfertige dies nicht. Die Beklagte regele den Marktzugang der Leistungserbringer auf eine gesetzlich nicht vorgesehene Art und Weise. Jede Tätigkeit der Beklagten müsse sich aber auch an den Maßstäben der Grundrechte der Klägerin aus Art. 12 GG und Art. 14 GG messen lassen.

Die Klägerin beantragt,

das Urteil des Sozialgerichts Freiburg vom 05.05.2025 aufzuheben und festzustellen,

1. dass der Klägerin gegenüber der Beklagten einen Verhandlungsanspruch entsprechend § 127 Abs. 1 SGB V über die Versorgung der Versicherten der Beklagten mit Verbandmitteln und sonstigen Produkten der Wundbehandlung im Sinne von § 31 Abs. 1a SGB V zusteht,

2. dass die Beklagte verpflichtet ist, die Versorgung der Versicherten der Beklagten durch die Klägerin mit patientenindividuell verordneten Verbandmitteln und sonstigen Produkten der Wundbehandlung gemäß der Anlage 5 b der Ergänzungsvereinbarung Verbandstoffe in NRW zwischen Apothekerverband N1 und Apothekerverband W1 einerseits und der AOK R1, der AOK N3, dem BKK-Landesverband N3, der IKK C1, der Knappschaft und der SVLFG andererseits zu vergüten.

Die Beklagte beantragt,

die Berufung zurückzuweisen.

Sie hält die Entscheidung des SG im Ergebnis für richtig und führt aus, die streitige Rechtsfrage sei, ob Verträge zur Versorgung mit Verbandmittel nach Maßgabe der Bestimmungen zu Hilfsmitteln (§§ 126, 127 SGB V) oder zu Arzneimitteln (§§ 129 ff. SGB V) zu stützen seien. Für eine direkte Anwendung der Normen gebe es kein Raum. Hilfs- und Arzneimittel seien nur leistungsrechtlich, nicht leistungserbringungsrechtlich definiert. Dabei sei der Begriff des Verbandmittels nicht deckungsgleich mit dem leistungsrechtlichen Begriff des Heil- [s.i.c.] oder Arzneimittels. Nach ständiger Rechtsprechung des BSG schließe der Zweck eines Produktes, oberflächengeschädigte Körperteile zu bedecken oder Körperflüssigkeiten von oberflächengeschädigten Körperteilen aufzusaugen, aus, die Hilfsmitteleigenschaft gemäß § 33 Absatz 1 Satz 1 SGB V zu bejahen. Ein Produkt könne entweder Hilfsmittel gemäß § 33 SGB V oder Verbandmittel i.S.v. § 31 SGB V sein, nicht aber beides (unter Verweis auf BSG, Urteil vom 28.09.2006 - B 3 KR 28/05 R). Ausgeschlossen sei nach der Rechtsprechung des BSG (unter Verweis auf Urteil vom 30.11.2023 - B 3 KR 2/23 R) auch die Arzneimitteleigenschaft im Sinne des SGB V von Verbandmitteln, denn diese gehörten nicht mehr zum Katalog der Geltungsarzneimittel i.S.v. § 2 Abs. 2 Arzneimittelgesetz (AMG). Demnach hätten Verbandmittel und sowohl Hilfs- als auch Arzneimittel begrifflich keine Gemeinsamkeiten im leistungsrechtlichen Sinne. Leistungserbringungsrechtlich ermöglichten die verwendeten Arznei- oder Hilfsmittelbegriffe keinen Rückschluss darauf, welchem Vertragsregime Verbandmittel zuzuordnen seien. Gegen eine Zuordnung der Verbandmittel (im leistungserbringungsrechtlichen Sinne) zu den Hilfsmitteln spreche jedoch, dass Verbandmittel im abschließenden Leistungskatalog nach § 27 Abs. 1 Satz 2 SGB V, anders als Harn- und Blutteststreifen, Erwähnung fänden. Dies spreche dafür, dass der Gesetzgeber zwischen Verbandmittel und Hilfsmittel unterscheide. Auch eine historische Betrachtung lasse keine Nähe der Verbandmittel zu Hilfsmitteln erkennen. Verband- und Arzneimittel seien seit dem 01.01.1989 gemeinsam in § 31 SGB V geregelt. Außerdem habe der Gesetzgeber erstmalig mit Wirkung zum 11.04.2017 Verbandmittel mittels Einführung von § 31 Abs. 1a SGB V legaldefiniert. Auch teleologische Aspekte sprächen nicht für eine leistungserbringungsrechtliche Zuordnung zu den Hilfsmitteln. Der Gesetzgeber habe für Harn- und Blutteststreifen eine Zuzahlungsbefreiung eingeführt. Die Intention des Gesetzgebers sei hierbei gewesen (unter Verweis auf BSG, Urteil vom 30.11.2023 - B 3 KR 2/23 R), dass Harn- und Blutteststreifen wie Hilfsmittel zu behandeln seien. Zugleich habe der Gesetzgeber nicht erkennen lassen, dass er auch Verbandmittel wie Hilfsmittel behandelt haben wissen möchte. Schließlich dürfte einiges dafür sprechen, dass die Rechtsfolgen des Arzneimittelregimes aus Sicht des Gesetzgebers zu sachgerechteren Ergebnissen führten. Die Einführung des Verhandlungsverfahrens im Hilfsmittelregime und die damit einhergehende Sperrung der Hilfsmittelversorgung für Vertragsschlüsse im Wege förmlicher Vergabeverfahren habe ein „Preisdumping“ sowie behauptete Qualitätsverluste verhindern sollen. Open-House-Verfahren seien dagegen im Bereich der Arzneimittelversorgung leistungserbringungs- rechtlich nach wie vor zulässig und unbeanstandet geblieben. Eine unterschiedliche Behandlung von Hilfs- und Arzneimitteln im Leistungserbringungsrecht ließe sich dadurch rechtfertigen, dass Arzneimittel z.B. durch die aufwendigen Zulassungsverfahren einer strengeren Qualitätskontrolle unterlägen, keinen nennenswerten Dienstleistungsanteil aufwiesen und nach Einschätzung der Beklagten trotz gewährter hoher Rabatte geeignet seien, nennenswerte Beiträge zu einem positiven Betriebsergebnis zu leisten. Verbandmittel seien zwar ungleich weniger gefährlich als Arzneimittel, hätten aber auch nennenswerte regulatorische Anforderungen zu erfüllen (z.B. Medizinprodukterecht). Preisdumping sei angesichts vergangener Preissteigerungen nicht zu erwarten. Verbandmittel ähnelten folglich kaum bis wenig den Hilfsmitteln. Jedenfalls habe das SG in seinen Urteilsgründen überzeugend ausgeführt, dass die Beklagte zur Erfüllung des Sicherstellungsauftrages aus dem Sachleistungsprinzip ihrer Versicherten auf die Regelung des allgemeinen Rechts zurückgreifen könne und dürfe.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sachverhalts sowie des weiteren Vorbringens der Beteiligten wird auf die Gerichtsakten beider Rechtszüge und auch des Verfahrens mit Az. L 11 KR 3121/24 ER-B Bezug genommen.

A) Die form- und fristgerecht (vgl. § 151 Abs. 1 Sozialgerichtsgesetz ) eingelegte Berufung der Klägerin ist statthaft (vgl. § 143 Abs. 1 SGG) und auch im Übrigen zulässig.

Die Berufung ist auch teilweise begründet. Das SG hat die Klagen unzutreffend in vollem Umfang abgewiesen. Die Klage, dass der Klägerin gegenüber der Beklagten ein Verhandlungsanspruch entsprechend § 127 Abs. 1 SGB V über die Versorgung der Versicherten der Beklagten mit Verbandmitteln und sonstigen Produkten der Wundbehandlung zusteht, ist zulässig und begründet (dazu unter I.). Die Klage festzustellen, dass die Beklagte verpflichtet ist, die Versorgung der Versicherten der Beklagten durch die Klägerin mit patientenindividuell verordneten Verbandmitteln und sonstigen Produkten der Wundbehandlung gemäß der Anlage 5 b der Ergänzungsvereinbarung Verbandstoffe in NRW zwischen Apothekerverband N1 und Apothekerverband W1 einerseits und der AOK R1, der AOK N2, dem BKK-Landesverband N3, der IKK C1, der Knappschaft und der SVLFG andererseits zu vergüten, ist zulässig, aber unbegründet (dazu unter II.).

I. Die Feststellungsklage, mit der die Klägerin gegenüber der Beklagten einen Verhandlungsanspruch entsprechend § 127 Abs. 1 SGB V über die Versorgung der Versicherten der Beklagten mit Verbandmitteln und sonstigen Produkten der Wundbehandlung geltend macht, ist zulässig und begründet.

1. Die Klage auf Feststellung eines Verhandlungsanspruchs entsprechend § 127 Abs. 1 SGB V ist nach § 55 SGG zulässig. Die Klägerin macht insoweit das Bestehen eines Rechtsverhältnisses zwischen ihr und der Beklagten geltend. Der Grundsatz der Subsidiarität der Feststellungsklage greift hier nicht, denn die Klägerin kann ihre Rechte nicht durch eine vorrangige andere Klageart geltend machen. Eine Leistungsklage wäre unzulässig, weil die Durchsetzung des begehrten Verhandlungsanspruchs nach § 127 Abs. 1 Satz 3 SGB V aufgrund der seit 23.05.2020 geltenden Schiedsregelung in § 127 Abs. 1a SGB V keines gerichtlichen Rechtsschutzes bedarf (vgl. zu einem Vertrag nach § 132a SGB V Urteil des Senats vom 18.08.2021 - L 5 KR 2044/19 -, in juris; vgl. auch LSG Nordrhein-Westfalen, Beschluss vom 13.01.2025 - L 10 KR 702/24 B ER -, in juris). Zudem kann bei Feststellungsklagen gegen juristische Personen des öffentlichen Rechts angenommen werden, dass diese die Leistungsberechtigten angesichts ihrer in der Verfassung verankerten Bindung an Gesetz und Recht auch ohne Leistungsurteil mit Vollstreckungsdruck befriedigen werden, weshalb der Subsidiaritätsgrundsatz ohnehin nur in – hier nicht vorliegenden – Ausnahmefällen greift (vgl. BSG, Urteil vom 08.05.2007 - B 2 U 3/06 R -, in juris, Rn. 23 m.w.N.). An der Feststellung des Bestehens des Verhandlungsanspruchs besteht für die Klägerin auch ein berechtigtes Interesse. Hierfür genügt jedes vernünftigerweise gerechtfertigte Interesse, das rechtlicher, wirtschaftlicher oder ideeller Natur sein kann. Dieses Interesse der Klägerin liegt hier darin, dass es der Klärung der für die Durchführung eines Schiedsverfahrens maßgeblichen Vorfrage dient, ob die Klägerin für sich überhaupt Ansprüche aus § 127 SGB V herleiten kann und damit Beteiligte eines Schiedsverfahrens nach § 127 Abs. 1a SGB V sein kann (vgl. zur Beteiligung an einem Schiedsverfahren nach § 125 SGB V BSG, Urteil vom 30.09.2015 - B 3 KR 2/15 R -, in juris). Das Bestehen eines Verhandlungsanspruchs ist zwischen den Beteiligten streitig; die Beklagte hat individuelle Vertragsverhandlungen abgelehnt und verweist auf den im Open-House-Verfahren abgeschlossenen Vertrag. Mit dem Open-House-Verfahren hat die Beklagte keine Vertragsverhandlungen ermöglicht, weil sie die Vertragsvorgaben einseitig vorgegeben hat. Dies steht dem (geltend gemachten) Anspruch auf Verhandlungen entsprechend § 127 Abs. 1 Satz 3 SGB V entgegen (vgl. BT-Drs. 19/8351, S. 202 zu Buchst. c).

2. Die Klage ist auch begründet. Die Klägerin hat gegen die Beklagte einen Vertragsverhandlungsanspruch entsprechend § 127 Abs. 1 Satz 3 SGB V (in der seit 01.01.2021 geltenden Fassung) über die Versorgung ihrer Versicherten mit Verbandmitteln im Sinne von § 31 Abs. 1a SGB V sowie über die Versorgung ihrer Versicherten mit sonstigen Produkten der Wundbehandlung im Sinne von § 31 Abs. 1a Satz 4 SGB V entsprechend § 127 SGB V in der bis 10.05.2019 geltenden Fassung.

a) Ein Anspruch auf Verhandlungen über einen Versorgungsvertrag besteht nur, soweit die Krankenkasse entsprechende Verträge schließen darf. Verträge zwischen gesetzlichen Krankenkassen und Leistungserbringern kommen dabei allein nach Maßgabe der Regelungen des Vierten Kapitels des SGB V (§§ 69 ff. SGB V) zustande. Zwar gilt der Grundsatz vom Vorbehalt des Gesetzes in Bezug auf die Vertragskompetenz einer Krankenkasse nicht; denn sie kann sich grundsätzlich aller rechtlich zulässigen Mittel des Verwaltungshandelns bedienen und somit auf Grundlage der §§ 53 ff. SGB X auch Verwaltungsverträge mit Leistungserbringern schließen, ohne dass es dazu einer besonderen Ermächtigungsnorm bedarf (BVerfG, Beschluss vom 13.09.2005 - 2 BvF 2/03 -, in juris; BSG, Urteil vom 28.07.2008 - B 1 KR 4/08 R -, in juris; BSG, Urteil vom 10.03.2010 - B 3 KR 26/08 R -, in juris; LSG Baden-Württemberg, Beschluss vom 22.02.2021 - L 4 KR 200/21 ER-B -, in juris). Zu beachten ist aber der Grundsatz des Vorrangs des Gesetzes. Er setzt der Vertragskompetenz der Krankenkassen Grenzen, nämlich durch die Existenz entgegenstehender Rechtsvorschriften und/oder Rechte Dritter sowie durch die Bindung an – abschließend ausgestaltete – Vorgaben des Leistungserbringerrechts nach Maßgabe des § 69 SGB V (BSG, Urteil vom 10.03.2010 - B 3 KR 26/08 R -, in juris, Rn. 24). Liegt eine abschließende Normierung vor oder stehen Vorschriften bzw. Rechte Dritter entgegen, kann die Krankenkasse demgemäß Versorgungsverträge nur schließen und ein Leistungserbringer eine Beteiligung an dem darauf gerichteten Verfahren nur beanspruchen, solange die hieraus sich ergebenden Grenzen gewahrt sind; dagegen sind Verträge mit Leistungserbringern unzulässig, wenn den Krankenkassen verbindlich ein abschließender Katalog möglicher Vertragsformen vorgegeben ist und deren Voraussetzungen nicht vorliegen (BSG, Urteil vom 10.03.2010 - B 3 KR 26/08 R -, in juris, Rn. 24). Ob das Vierte Kapitel des SGB V dergestalt abschließend ist, dass von einem Numerus clausus möglicher Vertragsarten auszugehen ist (so BSG, Urteil vom 30.11.2023 - B 3 KR 2/23 R -, in juris, Rn. 15), so dass bei gänzlich fehlender Vertragsart (sowohl bei direkter als auch entsprechender Anwendung der §§ 69 ff. SGB V) nicht auf die allgemeinen Vorschriften zum Verwaltungsvertrag nach §§ 53 ff. SGB X zurückgegriffen werden könnte, kann vorliegend dahin gestellt bleiben. Zwar passt keine der Vertragsarten des Vierten Kapitels des SGB V direkt auf die Verbandmittelversorgung durch sonstige Leistungserbringer (dazu aa). Die bestehende Regelungslücke ist aber durch eine entsprechende Anwendung des § 127 SGB V zu schließen (dazu bb).

aa) Weder die §§ 129 ff. SGB V noch die §§ 126, 127 SGB V finden vorliegend unmittelbar Anwendung.

(1) Die §§ 129 ff. SGB V richten sich ausweislich der Überschrift des Siebten Abschnitts an Apotheken und pharmazeutischen Unternehmen. Die Klägerin betreibt weder eine Apotheke noch ein pharmazeutisches Unternehmen. Die Verträge nach § 129 SGB V betreffen zudem nur die Arzneimittelversorgung. Verbandmittel werden zwar im § 31 SGB V neben den Arzneimitteln mitaufgeführt, aber trotzdem voneinander getrennt benannt und behandelt („Arznei- und Verbandmittel“; s. auch § 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V). Verbandmittel sind keine Arzneimittel; es fehlt ihnen die Arzneimitteleigenschaft im Sinne des AMG, seit „Verbandmittel zur Anwendung am menschlichen Körper“ aus dem Katalog der Geltungsarzneimittel des § 2 Abs. 2 AMG mit Wirkung zum 01.01.1995 gestrichen worden sind (s. BSG, Urteil vom 30.11.2023 - B 3 KR 2/23 R -, in juris, Rn. 12). Ob vor diesem Hintergrund in den Verträgen nach § 129 SGB V Vergütungsansprüche der Apotheken für die Versorgung mit Verbandmitteln geregelt werden können, kann hier dahin gestellt bleiben. Jedenfalls für sonstige Leistungserbringer bilden die §§ 129 ff. SGB V keine Grundlage für eine vertragliche Regelung über Verbandmittel.

(2) Die direkte Anwendung der §§ 126, 127 SGB V scheidet ebenfalls aus, weil diese Vorschriften ihrem Anwendungsbereich nach (vgl. auch die Überschrift des Sechsten Abschnitts) die Beziehungen zwischen Leistungserbringern von Hilfsmitteln zu Krankenkassen betreffen. Verbandmittel sind keine Hilfsmittel. Verbandmittel und Hilfsmittel sind zwar beides Medizinprodukte, unterliegen im SGB V aber unterschiedlichen Begriffsdefinitionen. Hilfsmittel sind nach § 33 Abs. 1 Satz 1 SGB V sächliche, üblicherweise nicht nur einmal verwendbare medizinische Mittel, die den Erfolg der Heilbehandlung sichern oder die Folgen von Gesundheitsschäden mildern oder ausgleichen, wie z.B. Hörhilfen und Körperersatzstücke. Verbandmittel sind nach der Legaldefinition in § 31 Abs. 1a SGB V Gegenstände einschließlich Fixiermaterial, deren Hauptwirkung darin besteht, oberflächengeschädigte Körperteile zu bedecken, Körperflüssigkeiten von oberflächengeschädigten Körperteilen aufzusaugen oder beides zu erfüllen, wobei die Eigenschaft als Verbandmittel nicht entfällt, wenn ein Gegenstand ergänzend weitere Wirkungen entfaltet, die ohne pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkungsweise im menschlichen Körper der Wundheilung dienen, beispielsweise, indem er eine Wunde feucht hält, reinigt, geruchsbindend, antimikrobiell oder metallbeschichtet ist. Erfasst sind nach § 31 Abs. 1a Satz 3 SGB V auch Gegenstände, die zur individuellen Erstellung von einmaligen Verbänden an Körperteilen, die nicht oberflächengeschädigt sind, gegebenenfalls mehrfach verwendet werden, um Körperteile zu stabilisieren, zu immobilisieren oder zu komprimieren. Das Merkmal der Einmaligkeit im Sinne einer individuell einmaligen Anfertigung des Verbandes dient dabei der Abgrenzung zu den Hilfsmitteln (BT-Drs. 18/10186, S. 26 f.; zur Abgrenzung vor Inkrafttreten der Legaldefinition vgl. BSG, Urteil vom 28.09.2006 - B 3 KR 28/05 R -, in juris, Rn. 26). Beide Leistungsarten – Verbandmittel und Hilfsmittel – sind somit eigenständig und werden im Leistungskatalog des § 27 Abs. 1 Satz 2 SGB V dementsprechend getrennt voneinander aufgeführt.

Die vom BSG in seiner Entscheidung vom 30.11.2023 (- B 3 KR 2/23 R -, in juris) vorgenommene Zuordnung der ebenfalls in § 31 Abs. 1 Satz 1 SGB V als „Blutteststreifen“ mit aufgeführten Blutzuckerteststreifen zum Leistungserbringerrecht der Hilfsmittel ändert hieran nichts. Blutzuckerteststreifen werden anders als Verbandmittel nicht eigenständig im Leistungskatalog des § 27 Abs. 1 Satz 2 SGB V aufgeführt und sind darüber hinaus notwendiges Zubehör für Blutzuckermessgeräte, die ohne Weiteres als Hilfsmittel im Sinne von § 33 Abs. 1 SGB V zu qualifizieren sind.

bb) § 127 SGB V ist aber auf die Verbandmittelversorgung durch sonstige Leistungserbringer entsprechend anwendbar. Die Voraussetzungen einer analogen Anwendung des § 127 SGB V sind erfüllt. Es besteht eine planwidrige Regelungslücke, der Sachverhalt ist vergleichbar und erfordert nach dem Grundgedanken der Norm und dem mit ihr verfolgten Zweck dieselbe rechtliche Bewertung (zu den Voraussetzungen einer Analogie allg. BSG, Urteil vom 14.11.2024 - B 1 KR 32/23 R -, in juris, Rn. 18, m.w.N.).

Es besteht eine planwidrige Regelungslücke, weil das Vierte Kapitel des SGB V keine Vertragsart für die Beziehungen zwischen Krankenkassen und sonstigen Leistungserbringern zur Versorgung mit Verbandmitteln aufführt, obwohl die Verbandmittelversorgung zum Leistungskatalog der Gesetzlichen Krankenversicherung (§ 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) gehört und die Krankenkassen zur Erfüllung der Sachleistungsansprüche nach § 2 Abs. 2 Satz 3 SGB V Verträge mit den Leistungserbringern nach den Vorschriften des Vierten Kapitels abschließen müssen. Zu den Leistungserbringern von Verbandmitteln gehören auch sonstige Leistungserbringer, wie sich aus § 31 Abs. 1 Satz 6 SGB V ergibt. Dafür, dass der Gesetzgeber die Beziehungen zu diesen Leistungserbringern bewusst anders gestalten wollte als zu allen anderen Leistungserbringern, ist nichts ersichtlich.

Die Verbandmittelversorgung ist auch mit der Hilfsmittelversorgung vergleichbar. Auch Verbandmittel sind wie Hilfsmittel im weiteren Sinne sächliche Mittel und „technische Hilfen", die vom Leistungsempfänger getragen werden, um die Heilbehandlung zu sichern (BSG, Urteil vom 28.09.2006 - B 3 KR 28/05 R -, in juris, Rn. 25). Lediglich das Kriterium der „Einmaligkeit“ unterscheidet die beiden Leistungsarten voneinander (s.o.). Außerdem ordnet der Gesetzgeber auch für die arzneimittelähnlichen Medizinprodukte (§ 31 Abs. 1 Satz 2 SGB V), die sonstigen Produkte zur Wundbehandlung (§ 31 Abs. 1a Satz 4 Hs. 2 SGB V) und die bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung (§ 31 Abs. 5 Satz 7 SGB V) die entsprechende Anwendung der §§ 126, 127 SGB V (in der bis zum 10.05.2019 geltenden Fassung) an. Insoweit handelt es sich ebenfalls um Sachleistungsansprüche, die zwar im § 31 SGB V neben den Arzneimitteln aufgeführt, aber selbst nicht unter den Arzneimittelbegriff fallen. Das BSG hat deshalb in seiner Entscheidung vom 30.11.2023 (- B 3 KR 2/23 R -, in juris) ausgeführt, dass die gesetzlichen Regelungen es nahelegten, „dass die der Arzneimittelversorgung nach § 31 SGB V zugeordneten Ansprüche auf Leistungen, die krankenversicherungsrechtlich keine Arzneimittel sind, der Regelungskonzeption nach leistungserbringerrechtlich der Hilfsmittelversorgung zugerechnet sind.“ Für eine direkte Anwendung besteht zwar im Hinblick auf Verbandmittel kein Raum (s.o.); die Vergleichbarkeit der zugrundeliegenden Interessenlage rechtfertigt aber die entsprechende Einbeziehung der Verbandmittel in den Anwendungsbereich der §§ 126, 127 SGB V.

Eine Vergleichbarkeit zu den Beziehungen mit den Apotheken und pharmazeutischen Unternehmen nach den §§ 129 ff. SGB V besteht dagegen nicht. Apotheken und pharmazeutische Unternehmen unterliegen ganz anderen Anforderung als sonstige Leistungserbringer von Verbandmitteln. Die Vorschriften sind dementsprechend auf die Eigenarten der Apotheken und pharmazeutischen Unternehmen zugeschnitten. Soweit Hersteller von Verbandmitteln (zu denen die Klägerin nicht zählt) in § 131 Abs. 4 Satz 3 SGB V bei der Benennung von Produktkennzeichen Erwähnung finden, ergibt sich daraus nicht, dass sonstige Leistungserbringer von Verbandmitteln, wie Sanitätshäuser oder Homecare-Dienstleister wie die Klägerin, entsprechend der §§ 129 ff. SGB V zu behandeln wären.

Der Anspruch sonstiger Leistungserbringer von Verbandmitteln auf individuelle Vertragsverhandlungen mit den Krankenkassen über die Versorgung mit Verbandmitteln im Sinne von § 31 Abs. 1a SGB V ergibt sich somit aus einer entsprechenden Anwendung des § 127 Abs. 1 Satz 3 SGB V (in der seit 01.01.2021 geltenden Fassung). Hinsichtlich der sonstigen Produkte zur Wundbehandlung im Sinne von § 31 Abs. 1a Satz 4 SGB V ergibt sich über Hs. 2 der Norm in Verbindung mit § 31 Abs. 1 Satz 2 Hs. 2 SGB V eine entsprechende Anwendung (u.a.) des § 127 SGB V in der bis zum 10.05.2019 geltenden Fassung. Auch nach dieser Fassung des § 127 SGB V müssen der Klägerin Vertragsverhandlungen ermöglicht werden (vgl. BT-Drs. 19/8351, S. 202 zu Buchst. c unter Verweis auf BSG, Urteil vom 10.03.2010 - B 3 KR 26/08 R - in juris).

II. Die Klage festzustellen, dass die Beklagte verpflichtet ist, die Versorgung der Versicherten der Beklagten durch die Klägerin mit patientenindividuell verordneten Verbandmitteln und sonstigen Produkten der Wundbehandlung gemäß der Anlage 5 b der Ergänzungsvereinbarung Verbandstoffe in NRW zwischen Apothekerverband N1 und Apothekerverband W1 einerseits und der AOK R1, der AOK N2, dem BKK-Landesverband N3, der IKK C1, der Knappschaft und der SVLFG andererseits zu vergüten, ist zulässig, aber unbegründet. Denn dieser Vertrag, dem die Klägerin nicht beigetreten ist, findet auf die Klägerin als sonstige Leistungserbringerin keine Anwendung.

B. Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a SGG i.V.m. § 155 Abs. 1 Verwaltungsgerichtsordnung und berücksichtigt das anteilige Obsiegen- und Unterliegen der Beteiligten, wobei der Senat dem Antrag nach Ziff. 1 aufgrund seiner grundlegenderen Bedeutung höheres Gewicht beimisst.

C. Die Festsetzung des Streitwerts beruht auf § 52 Abs. 3 Gerichtskostengesetz.

D. Die Revision wird wegen grundsätzlicher Bedeutung zugelassen (§ 160 Abs. 2 Nr. 1 SGG).