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Die Beklagte wirbt mittels Werbeblatt "A News" wie aus der Anl. K 4 ersichtlich für zwei Mittel namens "L-Carnitin S" und "
Ultraf
...". Bei dem L-Carnitin S handelt sich um ein Faltröhrchen mit einer Flüssigkeit von 12 ml, in der 1200 mg L-Carnitin enthalten sind. Bei dem Produkt
Ultraf
handelt es sich um einen in einer 500 ml Flasche angebotenen Fertigdrink mit einem Gehalt von 1000 mg L-Carnitin.
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Der Kläger, der Verband sozialer Wettbewerb e. V., ist der Auffassung, dass eine Dosierung von mehr als 500 mg den ernährungsphysiologischen Tagesbedarf auch bei Sportlern um ein Vielfaches überschreite und die Gefahr gesundheitlicher Schäden bestehe, weshalb derartige Produkte als Arzneimittel einzuordnen seien. Das ursprünglich mit der Klage verfolgte Ziel, den Vertrieb von L-Carnitin – Produkten mit einer Tagesdosis von mehr als 200 mg zu untersagen, hat der Kläger in dem Berufungsverfahren auf die Dosis von mehr als 500 mg beschränkt.
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Die Beklagte ist der Klage entgegengetreten. Nach ihrer Auffassung ist die Zufuhr von Carnitin auch in größeren Mengen, insbesondere nach größeren Muskelanstrengungen als Nahrungsergänzung nützlich. Eine für die Einordnung als Arzneimittel notwendige pharmakologische Wirkung sei nicht gegeben.
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Durch Urteil vom 17.12.1999 hat das Landgericht der Beklagten unter Androhung der gesetzlichen Ordnungsmittel untersagt,
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im geschäftlichen Verkehr Mittel, welche als Tagesdosis mehr als 200 mg L-Carnitin beinhalten, anzubieten und/oder zu vertreiben, insbesondere nachfolgend wiedergegebene Produkte anzubieten und/oder zu
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| a) |
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"L-Carnitin S" mit einem Gehalt von 1200 mg pro Stück; |
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| b) |
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"Ultraf" mit einem Gehalt von 1000 mg pro 500 ml-Flasche. |
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| Begründung hat das Landgericht Bezug genommen auf ein im einstweiligen Verfügungsverfahren ergangenes Urteil des Landgerichts vom 30.06.1999 – 7 KfH O 27/99 und auf das bestätigende Urteil des Senats vom 22.10.1999 – 2 U 144/99. In diesen Entscheidungen wird zur Begründung der Einordnung als Arzneimittel darauf abgestellt, dass L-Carnitin Produkte mit einer Dosis von mehr als 200 mg pro Tag auf Leistungssteigerung durch Muskelaufbau und Fettaufbau ausgerichtet seien und aus der Sicht des Verbrauchers nicht auf einen Ernährungszweck hinweisen würden. |
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Mit der Berufung wendet sich die Beklagte gegen diese Beurteilung. Sie ist der Auffassung, dass die streitgegenständlichen Produkte weder eine pharmakologische Wirkung noch eine arzneirechtliche Zweckbestimmung hätten. Die von dem Landgericht vorgenommene Abgrenzung zwischen Lebensmittel und Arzneimittel sei mit der zwischenzeitlich erfolgten Definition des Lebensmittels in Art. 2 der Verordnung (EG 178/02) nicht vereinbar. Die Abgrenzung zwischen Nahrungsmitteln und Arzneimitteln könne nur danach vorgenommen werden, ob die Erzeugnisse bzw. deren Wirkstoffe dazu bestimmt sind, Krankheiten zu heilen, zu verhüten oder zu lindern oder das Erzeugnis in seiner konkreten Dosierung eine ernste Gefahr für die Gesundheit darstelle. Dies könne für L-Carnitin nicht angenommen werden, da diese Substanz nach der Richtlinie 2001/15/EG vom 15.2.2001 zu den Stoffen gehöre, die Lebensmitteln ohne mengenmäßige Beschränkung zugeführt werden können.
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Demgegenüber verweist der Kläger darauf, dass gem. Art. 1 Nr. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG vom 6.11.2001 der Arzneimittelbegriff auch Stoffe und Stoffzusammensetzungen umfasse, die u. a. dazu bestimmt sind, die physiologischen Funktionen zu beeinflussen. Diese Eigenschaft sei jedenfalls bei einer Tagesdosis von mehr als 500 mg gegeben, da diese Menge auf normalem Ernährungswege nicht aufgenommen werden könne und eine Erhöhung der Plasmakonzentration an L-Carnitin und eine Veränderung der Nierenschwelle bewirke.
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das Urteil des Landgerichts Stuttgart vom 17.12.1999 – 7 KfH O 104/99 – aufzuheben und die Klage abzuweisen.
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das Urteil des Landgerichts Stuttgart mit der Maßgabe aufrechtzuerhalten, dass das Verbot sich auf Mittel bezieht, welche als Tagesdosis mehr als 500 mg L-Carnitin beinhalten.
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Der Senat hat Beweis erhoben durch Einholung eines schriftlichen Gutachtens der Sachverständigen Dr. Blume vom 15.03.2002 (Bl. 279 ff d. A.) sowie deren Anhörung in der mündlichen Verhandlung vom 09.01.2003 (Bl. 393/397 d. A.).
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Die Berufung der Beklagten ist zulässig und führt zur Beschränkung des von dem Landgericht ausgesprochenen Verbots auf das unter der Bezeichnung "L-Carnitin Stick" angebotene Produkt mit einem Gehalt von 1200 mg L-Carnitin in einem Faltröhrchen mit 12 ml Flüssigkeit.
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Der weitergehende, den Vertrieb von Produkten mit einer Tagesdosis von mehr als 500 mg L-Carnitin sowie des Produkts "
Ultraf
" umfassende Klagantrag ist als unbegründet abzuweisen. Insoweit hat die Berufung der Beklagten Erfolg.
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Für das Bestehen eines Unterlassungsanspruchs nach § 1 UWG i. V. m. §§ 2, 21 AMG ist entscheidend, ob L-Carnitin Produkte mit einer Tagesdosis von mehr als 500 mg, insbesondere die Produkte
"Ultraf"
und "L-Carnitin-S" als zulassungspflichtiges Arzneimittel oder als Nahrungs- bzw. Nahrungsergänzungsmittel einzuordnen sind.
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Nach § 2 Abs. 1 AMG sind Arzneimittel u. a. Stoffe und Zubereitungen von Stoffen, die dazu bestimmt sind, durch Anwendung im menschlichen Körper Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu verhüten oder zu erkennen (§ 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG), vom menschlichen Körper erzeugte Wirkstoffe oder Körperflüssigkeiten zu ersetzen (§ 2 Abs. 1 Nr. 3 AMG) oder die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelische Zustände zu beeinflussen (§ 2 Abs. 1 Nr. 5 AMG). Diese Begriffsbestimmung stimmt überein mit der Definition Art. 1 Nr. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83 EG, wonach zu den Arzneimitteln neben den zur Heilung und zur Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmten Mittel alle Stoffe gehören, die dazu bestimmt sind, im oder am menschlichen Körper zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose oder zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen angewandt zu werden.
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Diese weitreichende Begriffsbestimmung wird durch eine Negativabgrenzung in § 2 Abs. 3 Nr. 1 AMG dahingehend eingeschränkt, dass Lebensmittel i. S. v. § 1 LMBG keine Arzneimittel sind. Die Vorschrift des § 1 Abs. 1 LMBG definiert ihrerseits Lebensmittel als Stoffe, die dazu bestimmt sind, in unverändertem, zubereitetem oder verarbeitetem Zustand vom Menschen verzehrt zu werden. Ausgenommen sind solche Stoffe, die überwiegend dazu bestimmt sind, zu anderen Zwecken als zur Ernährung oder zum Genuss verzehrt zu werden.
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Nach der Definition in Art. 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/02 vom 28.1.2002 sind Lebensmittel alle Stoffe oder Erzeugnisse, die dazu bestimmt sind, oder von denen nach vernünftigem Ermessen erwartet werden kann, dass sie in verarbeitetem, teilweise verarbeitetem oder unverarbeitetem Zustand von Menschen aufgenommen werden. Eine Einschränkung besteht insofern, als Arzneimittel i. S. der Richtlinie 65/65/EWG und 72/73/EWG des Rates nicht zu den Lebensmitteln gehören.
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Aus diesen Vorschriften folgt zum Einen, dass ein Erzeugnis nicht gleichzeitig Arznei- und Lebensmittel sein kann; die Qualifizierung als Arznei- oder Lebensmittel schließt sich begrifflich gegenseitig aus (vgl. BGH GRUR 2000, 528, 529 – L-Carnitin). Zum Anderen bleiben arzneiliche Zweckbestimmungen bei für zum Verzehr bestimmten Stoffe so lange ohne Bedeutung, als sie gegenüber dem Ernährungszweck nicht überwiegen, weshalb im Zweifel von einem Lebensmittel auszugehen ist (BGH NJW 1976, 1154 – Fencheltee; VGH München NJW 1998, 845, 846; KG Urteil vom 24.9.2002. 5 U 76/02.)
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Mangels anderweitiger gesetzlicher Abgrenzungsmerkmale ist für die Einordnung eines Produkts als Arznei- oder Lebensmittel seine an objektive Merkmale anknüpfende überwiegende Zweckbestimmung entscheidend, wie sie sich für einen durchschnittlich informierten aufmerksamen verständigen Durchschnittsverbraucher darstellt (BGH Urt. vom, 11.7.2002, I ZR 34/01; GRUR 2000, 528, 529 – L-Carnitin; GRUR 2001, 450, 451 – Franzbranntwein-Gel). Dabei knüpft die Verkehrsauffassung regelmäßig an eine schon bestehende Auffassung über den Zweck vergleichbarer Mittel und ihre Anwendung an, die wiederum davon abhängt, welche Verwendungsmöglichkeiten solche Mittel ihrer Art nach haben. Die Vorstellung der Verbraucher von der Zweckbestimmung des Produkts kann durch die Auffassung der pharmazeutischen oder medizinischen Wissenschaft beeinflusst sein, ebenso durch die dem Mittel beigefügten oder im Werbeprospekt enthaltenen Indikationshinweise und Gebrauchsanweisungen sowie die Aufmachung, in der das Mittel dem Verbraucher allgemein entgegentritt (vgl. BGH GRUR 2000, 528, 529 – L-Carnitin).
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Bedeutung für die Abgrenzung kommt insbesondere den pharmakologischen Eigenschaften eines Mittels zu, da ein verständiger Durchschnittsverbraucher im Allgemeinen nicht annehmen wird, dass ein als Nahrungsergänzungsmittel angebotenes Präparat tatsächlich ein Arzneimittel ist, wenn es in der empfohlenen Dosis keine pharmakologischen Wirkungen hat.
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Eine pharmakologische Wirkung und damit die Einordnung als Arzneimittels kommt dann in Betracht, wenn durch das Produkt mehr als ernährungsphysiologische Wirkungen erzielt werden und eine gezielte Beeinflussung körpereigener Funktionen, wie etwa die Einflussnahme auf den Stoffwechsel, eine gezielte Überversorgung i. S. eines "Depots" oder die Förderung der Fähigkeiten zum Erreichen von Höchstleistungen stattfindet und damit Gesundheitsgefahren drohen (vgl. BGH Urteil vom 11.7.2002, I ZR 34/01; KG, Urteil vom 24.09.2002, 5 U 76/02).
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Auf das Erfordernis einer Gesundheitsgefahr kann deshalb nicht verzichtet werden, weil auch Nahrungs- und Nahrungsergänzungsmittel den Stoffwechsel beeinflussen und von ihnen ernährungsphysiologische Wirkungen ausgehen, wie auch die Definition des Nahrungsergänzungsmittels in der Richtlinie 2002/46 EG vom 10.06.2002 (Art. 2) verdeutlicht.
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Dies entspricht auch dem allgemeinen Verständnis, wonach Arzneimitteln eine besondere toxische Wirkung beigemessen wird, aufgrund derer diese im Gegensatz zu Nahrungsmitteln einer vorherigen Genehmigungspflicht unterworfen sind.
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Ausgehend von diesen Grundsätzen lässt sich ohne Berücksichtigung des konkreten Produkts und die Art seiner Anpreisung mangels gesicherter Erkenntnisse nicht feststellen, ob und ab welcher Dosierung L-Carnitin eine pharmakologische Wirkung hat und damit als Arzneimittel einzuordnen ist.
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Die Sachverständige Dr. Blume hat in ihrem Gutachten vom 15.03.2002 die tägliche Carnitinaufnahme für Gemischtköstler mit 30 mg bis 100 mg angegeben. Aus dem Gutachten ergibt sich weiter, dass die Aufnahme von nicht benötigtem L-Carnitin im Gegensatz zu der Aufnahme von L-Carnitin durch Nahrungsmittel zu einem deutlich schnelleren Anstieg der Plasmakonzentration führt, die durch vermehrtes Ausscheiden von L-Carnitin wieder abgebaut wird. Die erhöhte Einnahme von L-Carnitin hat – wie die Sachverständige weiter nachvollziehbar ausgeführt hat – zur Folge, dass es zu einer Änderung der Nierenschwelle kommt, um den individuellen Carnitin-Plasmaspiegel aufrechtzuerhalten. Der Carnitin-Überschuss führt dazu, dass Trimethylamin im Darm verbleibt, das dem Stuhl einen üblen Geruch nach Fisch verleiht. Bei Trimethylamin handelt es sich um einen Stoff, der ohne dass es ausreichende toxikologische Untersuchungen gibt, im Verdacht steht, krebserregend zu sein. Daneben verweist die Sachverständige auf eine Stellungnahme des DGE-Arbeitskreises "Sport und Ernährung", wonach das Risiko bestehe, dass bei Gesunden eine längerfristige Supplementierung eine Unterdrückung der körpereigenen Synthese bewirken könne. Sonstige, insbesondere, den Muskelaufbau fördernde Wirkungen sind nicht – jedenfalls nicht wissenschaftlich – belegt.
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Aus diesen Ausführungen, die im Wesentlichen mit dem von dem Kläger vorgelegten Gutachten des Prof. Dr. Steffen vom 26.9.2001 übereinstimmen, ergibt sich zweifelsfrei, dass Mengen von über 500 mg L-Carnitin täglich den Plasmaspiegel und die Nierenschwelle verändern und somit den Stoffwechsel beeinflussen ohne dass hierfür eine ernährungsbedingte Notwendigkeit besteht.
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Das Gutachten der Sachverständigen Dr. Blume sowie die vorgelegten Unterlagen bieten jedoch keine ausreichende Grundlage für die zur Feststellung der pharmakologischen Eigenschaft notwendige Annahme einer ernsthaften Gefahr für die Gesundheit durch die Einnahme von L-Carnitin. Dass es sich bei dem freigesetzten und im Darm verbleibenden Stoff Trimethylamin um eine krebserregende Substanz handelt, ist durch wissenschaftliche Untersuchungen nicht belegt, ebenso wenig wie die Möglichkeit, dass bei einer längerfristigen Einnahme von Carnitin die körpereigene Synthese unterdrückt wird. Es handelt sich vielmehr um wissenschaftlich nicht näher belegte, nicht auszuschließende Risiken, die nicht ausreichend sind um eine Substanz, welche in Nahrungsmitteln enthalten ist, als Arzneimittel zu qualifizieren.
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Allein der Umstand, dass eine Dosierung von mehr als 500 mg oder 1000 mg den täglichen Bedarf an L-Carnitin um ein Vielfaches übersteigt, rechtfertigt ohne die Feststellung einer pharmakologischen Wirkung nicht die Einordnung des Produkts als Arzneimittel, sofern nicht durch entsprechende Werbeaussagen oder durch die Aufmachung ein entsprechender Eindruck bei dem Durchschnittsverbraucher entsteht (BGH ZLR 2001, 561, 564, 3-fache Tagesdosis). Für die grundsätzliche Ungefährlichkeit des Stoffes L-Carnitin spricht auch die Einschätzung des Landesuntersuchungsamts für Gesundheitswesen Südbayern (Bl. 302) sowie des Bundesinstituts für gesundheitlichen Verbraucherschutz (Bl. 281) sowie des Amts für Umweltschutz und Lebensmitteluntersuchungen (Bl. 83), wonach Produkte mit einer Tagesdosis von 1000 mg keine Arzneimittel sind.
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Im Übrigen zeigt die Aufnahme von L-Carnitin in die Liste der Stoffe, die nach der Richtlinie 2001/15/EG (Art. 1 Abs. 1) ohne mengengemäße Begrenzung zur Herstellung von Lebensmitteln, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind, dass von einer generellen Gefährlichkeit ab einer bestimmten Dosis nicht ohne weiteres ausgegangen werden kann.
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Die Einordnung als Arzneimittel folgt auch nicht daraus, dass in klinischen Studien bei an L-Carnitin-Mangel leidenden Patienten therapeutisch erfolgreiche Dosierungen bereits ab 500 mg nachgewiesen und Medikamente mit einer Dosierung von 1000 mg zugelassen sind. Bei der Erkrankung an primären oder sekundären Carnitin-Mangel handelt es sich – wie die Sachverständige Dr. Blume ausgeführt hat- um eine seltene Krankheit, die ebenso wie die anderen Anwendungsgebiete von L-Carnitin weitgehend unbekannt ist, und der deshalb keine entscheidende Bedeutung für die Einordnung als Arzneimittel bei der Abgabe an Gesunde zukommt.
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Daraus folgt, dass eine allgemeingültige Tagesdosis, die ein L-Carnitin-haltiges Produkt zum zulassungspflichtigen Arzneimittel macht, nicht festgelegt werden kann.
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2. Für das Produkt
"Ultraf"
, das als kalorienarmer Fertigdrink (500 ml) mit einem Gehalt von 1000 mg L-Carnitin angeboten wird, bedeutet dies, dass dieses Getränk für den Verbraucher nach seiner objektiven Zweckbestimmung nicht als Arzneimittel sondern als Nahrungsergänzungsmittel anzusehen ist.
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3. Anders zu beurteilen ist dagegen das eine Menge von 1200 mg L-Carnitin beinhaltende Produkt "L-Carnitin-S". Die den Stoff "L-Carnitin" beinhaltende Produktbezeichnung sowie die Darreichungsform als Folienröhrchen mit einem Gesamtinhalt von 12 ml und einer Dosis von 1200 mg pro Stick führt zur Einordnung als Arzneimittel.
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Auch wenn aus der Darreichungsform eines Präparats allein kein ausreichender Hinweis für das Vorliegen eines Arzneimittels abgeleitet werden kann, da es üblich geworden ist, auch Nahrungsergänzungsmittel in Ampullen, Folienröhrchen u. ä. anzubieten, ist festzustellen, dass vergleichbare Darreichungsformen herkömmlich für Arzneimittel verwendet werden. Dies gilt – wie sich aus dem Gutachten der Sachverständigen Dr. Blume ergibt – auch für den Stoff L-Carnitin, der als Arzneimittel in Portionsfläschchen zu 10 ml á 1000 mg L-Carnitin zugelassen ist. Die hohe Konzentration von L-Carnitin sowie die Menge von 1200 mg, die über der von allen Behörden für die Einordnung als Lebensmittel angegebenen Höchstmenge liegt und zu einer schlagartigen, mit üblicher Nahrungsaufnahme nicht erreichbaren Erhöhung des Plasmacarnitinspiegels führt, spricht dafür, dass der Verkehr diesem Produkt eine leistungssteigernde, anabole und damit pharmakologische Zweckbestimmung beimisst. Dass dieser Zweck nach wissenschaftlicher Erkenntnis nicht erreicht wird, steht der Einordnung als Arzneimittel nicht entgegen, da nach der Definition des Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG vom 06.11.2001 der Arzneimittelbegriff auch solche Erzeugnisse umfasst, die dazu bestimmt sind, die physiologischen Körperfunktionen zu beeinflussen. Auch wenn in der Werbung für dieses Produkt keine dieser Eigenschaften herausgestellt wird, ist aufgrund des Vorverständnisses der angesprochenen Verkehrskreise davon auszugehen, dass die Einnahme von L-Carnitin in dieser Menge und in dieser hohen Konzentration nicht dem Zwecke der Ernährung oder Nahrungsergänzung sondern dem unnatürlichen, mit Gesundheitsgefahren verbundenen Muskelaufbau dient.
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Soweit nach Art. 1 der Richtlinie 2001/15/EG L-Carnitin zu den Stoffen gehört, die Lebensmittel, die für eine bestimmte Ernährung bestimmt sind, zu besonderen Ernährungszwecken zugefügt werden dürfen, ergibt sich für die Beurteilung schon deshalb nichts anderes, da bei dem konkret zu beurteilenden Produkt die Substanz L-Carnitin nicht der einem derartigen Lebensmittel zugefügte Stoff ist, sondern den Hauptbestandteil ausmacht, wie sich bereits aus der Produktbezeichnung ergibt.
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Demnach war das landgerichtliche Urteil in bezug auf das Verbot betreffend das im Tenor näher beschriebene Produkt "L-Carnitin" aufrechtzuerhalten, i. ü. abzuweisen.
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Im Hinblick darauf, dass die Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Lebensmitteln unter Berücksichtigung der Bestimmungen des europäischen Rechts vorgenommen wurde, besteht zur Vorlage an den EuGH keine Veranlassung.
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Die Auswirkungen des europäischen Rechts auf die für den Produktstatus maßgeblichen Kriterien rechtfertigen jedoch die Zulassung der Revision gemäß § 543 Abs. 2 Nr. 1 ZPO.
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