Der Kläger begehrt die Verpflichtung der Beklagten, ihm eine Beihilfe zu gewähren.

Der Kläger ist Beamter des Landes Sachsen-Anhalt und bekleidet das Amt eines Professors.

Er wandte sich bereits mit Schreiben vom 16. Oktober 2011 an die Beklagte und beantragte, ihm einen Abschlag auf erwartete Behandlungskosten zu gewähren.

Mit Schreiben vom 21. Oktober 2011 lehnte die Beklagte es ab, ihm eine Abschlagszahlung zu gewähren. Zugleich lehnte sie eine Beihilfefähigkeit für die beabsichtigte Behandlungsmaßnahme gemäß § 6 Abs. 1 BBhV ab.

Nach weiteren Schreiben des Klägers, der unter anderem eine Beispielrechnung einreichte und eine ärztliche Stellungnahme der behandelnden Fachärzte vorlegte, teilte die Beklagte mit Schreiben vom 30. November 2011 unter Bezugnahme auf ihr Schreiben vom 21. Oktober 2011 mit, die PBT mit permanenter Seed-Implantation könne beim lokal begrenzten Prostatakarzinom nicht als wissenschaftlich anerkannte Behandlungsmethode gewertet werden.

Am 2. Dezember 2011 beantragte der Kläger, ihm eine Beihilfe zu gewähren. Hierbei legte er eine Rechnung vom 7. November 2011 über einen Rechnungsbetrag von 614,29 EUR über Anästhesieleistungen, eine Rechnung einer Urologischen Gemeinschaftspraxis vom 17. November 2011 über 7.182,51 EUR sowie eine weitere Rechnung dieser Gemeinschaftspraxis vom 24. November 2011 über 744,97 EUR vor. Die Beklagte lehnte es mit Beihilfebescheid vom 9. Dezember 2011 ab, für diese Rechnungen eine Beihilfe zu gewähren, indem sie jeweils den beihilfefähigen Betrag auf 0,00 EUR festsetzte.

Der Kläger erhob Widerspruch, der mit Widerspruchsbescheid der Beklagten vom 3. Mai 2012 – soweit hier von Bedeutung - zurückgewiesen wurde. Zur Begründung führte die Beklagte im Wesentlichen aus, gemäß § 6 Abs. 1 BBhV seien grundsätzlich nur notwendige und wirtschaftlich angemessene Aufwendungen beihilfefähig. Die Notwendigkeit setze nach § 6 Abs. 2 BBhV grundsätzlich voraus, dass Untersuchungen und Behandlungen nach einer wissenschaftlich anerkannten Methode vorgenommen würden. Bei dem Kläger sei aufgrund eines lokal begrenzten Prostatakarzinoms eine interstitielle Brachytherapie durchgeführt worden. Zu dieser habe die Bundesärztekammer sowie das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) Stellung genommen. Durch das IQWiG sei in einer Untersuchung versucht worden, eine vergleichende Nutzenbewertung der Brachytherapie mit anderen angewandten Therapien bei lokal begrenztem Prostatakarzinom zu erstellen. Im Abschlussbericht sei festgestellt worden, dass Vorteile hinsichtlich Organfunktion und Lebensqualität erkennbar seien, diese aber als Nutzenbeleg im Moment nicht ausreichten, da ein möglicher Schaden bezogen auf das Überleben und krankheitsbedingte Beschwerden nicht sicher ausgeschlossen werden könne. Es sei empfohlen worden, aussagekräftige klinische Studien durchzuführen. Die Bundesärztekammer habe in ihrer Stellungnahme vom 8. Juni 2008 gegenüber dem gemeinsamen Bundesausschuss empfohlen, die Behandlungsmethode in den Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung aufzunehmen. Der gemeinsame Bundesausschuss habe letztlich am 7. Dezember 2009 beschlossen, die Brachytherapie in die Anlage III (Methoden, deren Bewertung ausgesetzt ist), der Richtlinie zu Untersuchungs- und Behandlungsmethoden der vertragsärztlichen Versorgung aufzunehmen. Innerhalb von zehn Jahren sollten dazu aussagekräftige wissenschaftliche Unterlagen beschafft werden. Nachfolgend dazu habe die Bundesärztekammer in ihrer Stellungnahme vom 10. Juni 2010 zur Bekanntmachung des gemeinsamen Bundesausschusses ausgeführt, dass sie und die kassenärztliche Bundesvereinigung auch klarstellten, dass evidenzbasiert der radikalen Prostataektomie der Vorgang vor allen anderen Therapiealternativen und damit auch gegenüber der Brachytherapie gebühre. Es sei aber auch herausgearbeitet worden, dass für Patienten mit lokal begrenztem Prostatakarzinom und Niedrigrisiko-Profil durchaus tragfähige Hinweise auf einen ausreichenden klinischen Nutzen und auch auf ein akzeptables Nutzen-Risiko-Profil der Brachytherapie bestünden. Das IQWiG bestätige das in der aktualisierten Recherche zum Nutzen der Brachytherapie bei Prostatakrebs im Frühstudium in einem Rapid Report vom 13. Dezember 2010. Die Update-Recherche habe eine randomisierte Studie mit unzureichender Fallzahl und 19 zusätzliche nicht randomisierte kontrollierte Studien erbracht. Die im Abschlussbericht beschriebenen Hinweise auf Vorteile der LDR-Brachytherapie im Hinblick auf bestimmte Aspekte der Lebensqualität bzw. gestörter Organfunktionen würden durch die neuen Studien im Wesentlichen bestätigt und weiter ergänzt. Allerdings fänden sich zusätzlich auch Hinweise auf Nachteile der LDR-Brachytherapie. Die Qualität der vorhandenen Studien sei auch wegen ihrer mangelnden Interpretierbarkeit nach wie vor nicht ausreichend, um den Nutzen oder Schaden der LDR-Brachytherapie im Vergleich zu den sonstigen Behandlungsoptionen belastbar zu beschreiben.

Durch die erfolgte Aufnahme in die Anlage III der Richtlinie zu Untersuchungs- und Behandlungsmethoden der vertragsärztlichen Versorgung könne im Moment die interstitielle Brachytherapie beim lokal begrenzten Prostatakarzinom nicht als wissenschaftlich anerkannte Behandlungsmethode im Sinne der Beihilfe gewertet werden. Zwar sei die Brachytherapie bereits seit längerem in § 116b SGB V enthalten. Bis zum 31. Dezember 2011 habe dies aber nur die ambulante Behandlung im Krankenhaus betroffen. Seit dem 1. Januar 2012 werde damit die ambulante spezialfachärztliche Versorgung geregelt. Die Brachytherapie werde aber nicht nur speziell beim Prostatakarzinom angewandt, es handele sich dabei um eine allgemeine Begrifflichkeit. Die Brachytherapie sei grundsätzlich eine Form der Strahlentherapie, bei der eine Strahlenquelle innerhalb oder in unmittelbarer Nähe des zu bestrahlenden Gebietes im Körper platziert werde. Sie werde neben der Behandlung von Prostatakrebs auch bei Brustkrebs und Gebärmutterhalskrebs angewandt. Dies sei auch der Grund dafür, dass in der GOÄ Gebührennummern für die Brachytherapie vorhanden seien. Dies und die Aufnahme in § 116 SGB V schließe aber nicht aus, dass einzelne Methoden der Brachytherapie von den vertragsärztlichen Leistungen zunächst ausgeschlossen werden könnten. Das sei durch den gemeinsamen Bundesausschuss erfolgt. Sie gelte damit als noch nicht anerkannte ärztliche Untersuchungs- und Behandlungsmethode der vertragsärztlichen Versorgung. Dieser Grundsatz werde wegen fehlender eigener Regelungen analog auf das Beihilferecht angewandt. Auch die Tatsache, dass teilweise gesetzliche oder auch private Krankenkassen diese Therapie bezahlten, vermöge zu nichts anderem zu führen.

Der Kläger hat am 1. Juni 2012 beim erkennenden Gericht Klage erhoben.

Er trägt im Wesentlichen vor, die Brachytherapie sei bei einem lokal begrenzten Prostatakarzinom eine anerkannte Behandlungsmethode. Diese werde weit verbreitet angewandt und zeige – wie neuere Studien belegten – erhebliche Vorteile gegenüber einer operativen Entfernung der Prostata. Auch bei ihm sei die Behandlung erfolgreich verlaufen.

Die Zurückstellung durch den gemeinsamen Bundesausschuss hinsichtlich der Bewertung dieser Maßnahme könne ihm nicht entgegengehalten werden.

Der Kläger beantragt,

die Beklagte zu verpflichten, ihm für die mit Rechnungen vom 7. November 2011, 17. November 2011 und 24. November 2011 abgerechnete interstitielle Brachytherapie eine Beihilfe in Höhe des persönlichen Bemessungssatzes zu gewähren und den Bescheid der Beklagten vom 9. Dezember 2011 und deren Widerspruchsbescheid vom 3. Mai 2012 insoweit aufzuheben, als sie dem entgegenstehen.

Die Beklagte beantragt,

die Klage abzuweisen.

Sie verteidigt den angefochtenen Bescheid und den Widerspruchsbescheid.

Wegen der weiteren Einzelheiten des sach- und Streitstandes und des Vorbringens der Beteiligten im Übrigen wird auf die Gerichtsakte und die vorgelegten Verwaltungsvorgänge der Beklagten verwiesen. Diese Unterlagen sind Gegenstand der mündlichen Verhandlung gewesen.

Die zulässige Klage ist auch begründet. Der Kläger verfügt über einen Anspruch auf die begehrte Beihilfe, § 113 Abs. 5 VwGO. Der ablehnende Bescheid und der Widerspruchsbescheid sind insoweit rechtswidrig und verletzen den Kläger in seinen Rechten, § 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO.

Die Frage der Beihilfefähigkeit der bei dem Kläger vorgenommenen interstitiellen Brachytherapie ist noch nicht bestandskräftig zwischen den Beteiligten geklärt. Zwar dürfte das Schreiben der Beklagten vom 21. Oktober 2011 eine dementsprechende Regelung enthalten und damit einen (feststellenden) Verwaltungsakt darstellen. Die Regelungswirkung wurde aber von der Beklagten mit dem Schreiben vom 30. November 2011 wieder aufgehoben. Sie verneint eine Regelung und bezeichnet es selbst nur als Schreiben.

Selbst wenn man entgegen dem Vorstehenden einen fortbestehenden Verwaltungsakt annehmen würde, so wäre dieser nicht bestandskräftig geworden. Das Schreiben vom 21. Oktober 2011 enthielt keine Rechtsbehelfsbelehrung, so dass Widerspruch innerhalb eines Jahres erhoben werden konnte. Diese Frist wurde von dem Kläger eingehalten, als er nach Erlass des ablehnenden Beihilfebescheides Widerspruch erhoben hat. Dieser richtet sich zwar unmittelbar gegen die Ablehnung, ihm Beihilfe zu bestimmten Rechnungen zu gewähren. Allerdings ist auch bei einem Widerspruch auf das erkennbare Begehren abzustellen. Angefochten ist damit im Falle eines Verpflichtungswiderspruchs - wie hier - jede dem Begehren entgegenstehende Regelung. Eine solche Regelung wäre die Feststellung, die Maßnahmen für die der Kläger Beihilfe begehrt sei nicht beihilfefähig.

Streitig zwischen den Beteiligten ist lediglich, ob die Aufwendungen des Klägers für die bei ihm durchgeführte interstitielle Brachytherapie die Voraussetzungen des § 6 der Verordnung über Beihilfe in Krankheits-, Pflege- und Geburtsfällen vom 13. Februar 2009 (BGBl. I S. 326), - BBhV erfüllt. Diese Vorschrift wurde durch die erste und zweite Verordnung zur Änderung in der Bundesbeihilfeverordnung nicht geändert. Die Änderung durch die dritte Verordnung zur Änderung der Bundesbeihilfeverordnung vom 8. September 2012 ist erst nach dem Anfall der hier streitigen Aufwendungen erfolgt und hat deshalb hier keine Bedeutung.

§ 6 BBhV ist auf den Kläger als Beamten des Landes Sachsen-Anhalt anwendbar, § 3 Abs. 8 des als Art. 2 des Gesetzes zur Neuregelung des Besoldungsrechts des Landes Sachsen-Anhalt vom 8. Februar 2011 (GVBl. LSA S. 68) verkündeten Besoldungs- und Versorgungsrechtsergänzungsgesetzes des Landes Sachsen-Anhalt – BesVersEG LSA -. Nach dieser am 1. April 2011 in Kraft getretenen Norm gelten bis zum Inkrafttreten der Verordnung nach Absatz 7 die für Beamtinnen und Beamten, Richterinnen, Richter, Versorgungsempfängerinnen und Versorgungsempfänger des Bundes jeweils geltenden Vorschriften weiter. Eine Verordnung nach Absatz 7 ist bis heute nicht erlassen, es bleiben die Beihilfevorschriften für Bundesbeamte anwendbar und damit die Bundesbeihilfeverordnung.

Nach § 6 Abs. 1 Satz 1 BBhV sind beihilfefähig grundsätzlich nur notwendige und wirtschaftlich angemessene Aufwendungen, wobei nach § 6 Abs. 2 BBhV die Notwendigkeit von Aufwendungen für Untersuchungen und Behandlungen grundsätzlich voraussetzt, dass diese nach einer wissenschaftlich anerkannten Methode vorgenommen werden. Dabei gelten als grundsätzlich nicht notwendig in der Regel Untersuchungen und Behandlungen, soweit sie in Anlage 1 ausgeschlossen werden.

Die bei dem Kläger vorgenommene interstitielle Brachytherapie zur Behandlung des lokalen Prostatakarzinoms erfüllt die Voraussetzungen des § 6 Abs. 1 und 2 BBhV. Diese Behandlung ist nicht in der Anlage 1 aufgeführt, so dass anhand der Grundnorm des § 6 Abs. 2 Satz 1 BBhV zu überprüfen ist, ob die Behandlung im Rahmen einer wissenschaftlich anerkannten Methode erfolgt ist. Eine Behandlungsmethode ist dann wissenschaftlich anerkannt, wenn sie von der herrschenden oder doch überwiegenden Meinung in der medizinischen Wissenschaft für eine Behandlung der Krankheit als wirksam und geeignet angesehen wird. Um "anerkannt" zu sein, muss einer Behandlungsmethode von dritter Seite - also von anderen als dem/den Urheber(n) – attestiert werden, zur Heilung einer Krankheit oder zur Linderung von Leidensfolgen geeignet zu sein und wirksam eingesetzt werden zu können. Um "wissenschaftlich" anerkannt zu sein, müssen Beurteilungen von solchen Personen vorliegen, die an Hochschulen und anderen Forschungseinrichtungen als Wissenschaftler in der jeweiligen medizinischen Fachrichtung tätig sind. Um "allgemein" anerkannt zu sein, muss die Therapieform zwar nicht ausnahmslos, aber doch überwiegend in den fachlichen Beurteilungen als geeignet und wirksam eingeschätzt werden. Somit ist eine Behandlungsmethode dann "wissenschaftlich nicht allgemein anerkannt", wenn eine Einschätzung ihrer Wirksamkeit und Geeignetheit durch die in der jeweiligen medizinischen Fachrichtung tätigen Wissenschaftler nicht vorliegt oder wenn die überwiegende Mehrheit der mit der Methode befassten Wissenschaftler die Erfolgsaussichten als ausgeschlossen oder jedenfalls gering beurteilt (vgl. hierzu und zum Vorherigen BVerwG, Urteil vom 29. Juni 1995 – BVerwG 2 C 15.94 – juris RN 16). Eine solche wissenschaftliche Anerkennung ist beispielsweise dann zu bejahen, wenn die Behandlungsmethode auch oder gerade an wissenschaftlichen Hochschulen sehr weit verbreitet eingesetzt wird. Urheber im Sinne dieser Norm ist derjenige, der eine Therapie entwickelt, nicht dagegen jeder, der sie einsetzt. Eine Therapie, die letztlich flächendeckend oder fast flächendeckend angewandt wird, muss schon deshalb nicht zusätzlich von Nichtanwendern ihre Wirksamkeit bescheinigt bekommen. Würde man das anders sehen, so würden gerade als Standard vom gesamten Fachgebiet eingesetzte Therapien nicht anerkannt werden können.

Die interstitielle Brachytherapie ist in diesem Sinne allgemein anerkannt. Das belegt schon das weitverbreitete Angebot dieser Therapie gerade auch durch Universitätskliniken. So bieten – wie sich aus einer kurzen Internetrecherche des Gerichts ergeben hat – zumindest die Klinik für Urologie und Kinderurologie des Universitätsklinikums Magdeburg A. ö. R. (http://www.med.uni-magdeburg.de/unimagdeburg_mm/ Downloads/Kliniken/Urologie/HIFU/Prostatakarzinom+Brosch%C3%BCre.pdf), die Charité (http://urologie.charite.de/klinik/leistungsangebot/temporaere_strahlentherapie/), das Universitätsklinikum Würzburg – Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie - (http://www.strahlentherapie.uk-wuerzburg.de/fachinformation/behandlungstechniken-und-technische-hilfsmittel/brachytherapie-der-prostata.html), das Universitätsklinikum Heidelberg (http://www.klinikum.uni-heidelberg.de/Brachytherapie-Seed-Implantation-der-Prostata-bei-Prostatakarzinom.108362.0.html), das Universitätsklinikum Erlangen (http://www.strahlenklinik.uk-erlangen.de/e138/e922/e937/e968/e1128/index_ger.html), das Universitätsklinikum Ulm (http://www.uniklinik-ulm.de/struktur/kliniken/strahlentherapie-und-radioonkologie/home/leistungsspektrum/brachytherapie.html), das Universitätsklinikum Mannheim - Urologische Universitätsklinik - (http://www.zut-mannheim.de/uploads/media/Prostatakarzinom-Brachytherapie.pdf), die Martini-Klinik am UKE - ein Unternehmen des Universitätsklinikums Hamburg-Eppendorf (http://www.martini-klinik.de/behandlung/prostatakarzinom-brachytherapie/hdr-brachytherapie/), das Universitätsklinikum Münster (http://klinikum.uni-muenster.de/index .php?id=strahlentherapie_brachytherapie), das Universitätsklinikum Standort Marburg (http://www.ukgm.de/ugm_2/deu/umr_rth/5560.html), das Universitätsklinikum Leipzig (http://radioonkologie.uniklinikum-leipzig.de/radioonko.site,postext,besondere-therapiekonzepte,a_id,233.html), das Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München (http://www.radonc.med.tu-muenchen.de/fuer-aerzte/behandlungsformen/ brachytherapie), die Klinik für Urologie und Klinik der Strahlentherapie der Technischen Universität Dresden (http://urologie.uniklinikum-dresden.de/resources/lib_doc/download/2003/12_PCaBrachytherapie.pdf), das Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (http://www.uksh.de/Presse/Pressearchiv/Archiv+2006/20+Jahre+%E2%80%9EKieler+Methode%E2%80%9C+zur+Brachytherapie+der+Prostata.html) und das Universitätsklinikum des Saarlandes (http://www.uniklinikum-saarland.de/einrichtungen/kliniken_institute/urologie/pat_info/info_uro_erkrankung /prostatakarzinom/brachytherapie/) als wissenschaftliche Institute diese Therapie an. Ebenso gibt es zahlreiche Angebote städtischer Kliniken.

Das wird auch von der verfügbaren Literatur gestützt. So kommt ein Health-Technology Assessment der Bundesärztekammer und der kassenärztlichen Bundesvereinigung vom 29. Oktober 2005 über die permanente interstitielle Brachytherapie (Seed-Implantation) bei lokal begrenztem Prostatakarzinom unter 10.2 Empfehlungen zu folgenden Schlussfolgerungen:

„(1) Bei Patienten mit lokal begrenztem Prostatakarzinom kann die PBT dann erwogen werden, wenn die evidenzbasiert prioritär einzustufende radikale Prostatektomie als Therapiemaßnahme nicht vorgenommen werden kann (z.B. wegen vorhandener Kontraindikationen) oder soll (z.B. aufgrund der Präferenzen des Patienten bzgl. Potenz- oder Urinkontinenzerhalt).

Bedingung ist dabei ferner, dass auch ein Watchful Waiting als Möglichkeit ausscheidet (z.B. Restlebenswartung > 5 – 10 Jahre, Präferenz des Patienten) und folglich nach einer aktiven Behandlungsalternative zur radikalen Prostatektomie gesucht wird.

Diese Empfehlung entspräche bei Zugrundelegung des

SIGN 50 Grad C.

(2) Bei der Einzelfallentscheidung, ob eine PBT oder alternativ eine EBRT gewählt werden sollen, sind neben Patientenpräferenzen die möglichen Vorteile der PBT (z.B. einzeitiges Vorgehen) und deren potentiellen Nachteile (invasiver Eingriff) und Kontraindikationen (z.B. vorhergehende umfangreiche TURP, erheblich vergrößertes Prostata-Volumen, vorbestehende Harnabflussstörung) in Relation zur EBRT zu berücksichtigen.

Diese Empfehlung entspräche bei Zugrundelegung des SIGN 50 Grad C.

(3) Die PBT kommt unter Berücksichtigung der Empfehlungen (1) und (2) bei konservativer

Abschätzung der Nutzen-Verträglichkeits-Relation insbesondere bei Patienten mit lokal begrenzten Prostatakarzinom und günstigen Risikofaktoren (T1-T2a, PSA <10 ng/ml und Gleason-Score <6) in Frage.

Diese Empfehlung entspräche bei Zugrundelegung des SIGN 50 Grad C.

(4) Bei der Indikationsstellung zur PBT ist unter weitestgehender Einbeziehung der Präferenzen des Patienten eine enge Abstimmung von Ärzten mit urologischer, strahlentherapeutischer und onkologischer Fachkompetenz und eine eingehende interdisziplinäre Beratung des Patienten notwendig.

Diese Empfehlung entspräche bei Zugrundelegung des SIGN 50 Grad D.“

Diese insgesamt durchaus die Wirksamkeit der Maßnahme anerkennende Beurteilung zeigt zwar auf, dass die Beurteilung Schwächen in der Evidenz wegen nicht ausreichender vergleichbarer Studien besitzt. Solche Studien sollten nach diesem Bericht aber nicht abgewartet werden, weil einerseits ein weiterer Zeitraum von 5 bis 10 Jahren hierfür erforderlich wäre und erhebliche Probleme mit der Erstellung und dem Design solcher Studien aufzutreten drohen.

Dem tritt auch keine gewichtige Lehrmeinung entgegen. Weder die Beklagte vermag ernstzunehmende Stimmen aufzuzeigen, die die interstitielle Brachytherapie für nutzlos oder ihren Erfolg für eher fernliegend halten noch sind solche sonst ersichtlich. Solche Stimmen ergeben sich auch nicht aus der Entscheidung des gemeinsamen Bundesausschusses und der hierfür erstellten Unterlagen. So ist vom Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen – IQWiG – erneut im Jahr 2010 eine Literaturstudie durchgeführt worden. Die Ergebnisse sind im als IQWiG-Bericht- Jahr 2010 Nr. 79, Interstitielle Brachytherapie beim lokal begrenzten Prostatakarzinom-Update als Rapid Report Auftrag N-10.01 veröffentlicht worden. Als Ergebnis ist folgendes ausgeführt:

„Ergebnisse

Informationsbeschaffung

Unter den 1252 Treffern aus elektronischen Literaturdatenbanken wurden 10,1 % (126 von 1252 Artikeln) potenziell relevante Artikel für die Volltextsuche identifiziert. In die Nutzenbewertung wurden 15,9 % (20 von 126 Volltexten) eingeschlossen. Aus den Literaturverzeichnissen systematischer Übersichten, aus elektronischen Studienregistern und aus 183 Artikeln, die in Stellungnahmen an den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) zitiert sind, ergaben sich keine weiteren relevanten Primärstudien. Die Gesamtzahl der in beiden Berichten berücksichtigten Studien wurde von 11 auf 31 Studien erhöht und im Unterschied zum Abschlussbericht N04-02 konnte erstmals eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) eingeschlossen werden. Studien zu substanziell unterschiedlichen Varianten der interstitiellen Brachytherapieverfahrens wurden nicht identifiziert.

Studien- und Publikationsqualität

Die Aussagekraft der Ergebnisse der einbezogenen Studien ist generell als eingeschränkt einzustufen. Dies ist bedingt durch die Tatsache, dass neben nur 1 randomisierten Studie (mit hohem Verzerrungspotenzial) lediglich nicht-randomisierte Studien (davon 11 (58 %) mit groben Mängeln) vorlagen, so dass der Nachweis eines kausalen Zusammenhangs zwischen Behandlung und Ergebnis als Voraussetzung für einen Nutzenbeleg nicht gegeben war.

Ergebnisse zu den Therapiezielen

Eine zusammenfassende Übersicht über die Beleglage hinsichtlich der untersuchten Endpunkte gibt Tabelle 33.

Gesamtüberleben (einschließlich krankheitsspezifisches Überleben)

Bereits im Abschlussbericht N04-02 wurden zu dieser Zielgröße keine interpretierbaren Daten gefunden. Auch die einzige zu dieser Zielgröße in den vorliegenden Rapid Report eingeschlossene Studie ist aufgrund völlig unklarer Gruppenzusammensetzungen und daraus folgend ebenfalls nicht eindeutig interpretierbarer Daten nicht geeignet, belastbare Aussagen zu treffen. Insgesamt liegt weder ein Hinweis auf noch ein Beleg für einen Vorteil oder Nachteil der Brachytherapie (BT) im Vergleich zu den anderen Behandlungsoptionen hinsichtlich des Gesamtüberlebens oder des krankheitsspezifischen Überlebens vor. Dies kann allerdings auch nicht mit einer Gleichwertigkeit der Behandlungsoptionen gleichgesetzt werden.

Krankheitsfreies Überleben

Studien mit Daten zum krankheitsfreien Überleben wurden nicht identifiziert.

PSA-basiertes rezidivfreies Überleben

Die Ergebnisse zum PSA-basierten rezidivfreien Überleben werden wie folgt zusammengefasst. Die Daten aus 10 nicht randomisierten Studien (6 aus Update-Recherche, 4 aus Abschlussbericht N04-02) zum Vergleich der BT mit der perkutanen Strahlentherapie (EBRT) wiesen eine hohe Heterogenität auf. 2 statistisch signifikanten Studien zugunsten der Brachytherapie stehen 8 Studien ohne statistisch signifikanten Effekt mit teilweise gegenläufigen numerischen Werten gegenüber. In 1 zusätzlichen Studie aus der Update-Recherche wurde kein paarweiser Vergleich für 4 Behandlungsgruppen durchgeführt, sondern lediglich ein Globaltest für den Vergleich aller betrachteten Behandlungsgruppen angegeben. Dieser zeigte ein statistisch signifikantes Ergebnis. Weitere stratifizierte Analysen dieser Studie brachten kein eindeutiges Bild. Die Heterogenität dieser Ergebnisse kann vermutlich (zumindest zum Teil) durch Dosis-Unterschiede und/oder die Verwendung unterschiedlicher Bestrahlungstechniken (3-D-konformal vs. intensitätsmoduliert) der EBRT erklärt werden.

Für den Vergleich der Brachytherapie mit der radikalen Prostatektomie (RP) lagen relevante Daten aus 7 Studien (3 Studien aus der Update-Recherche, davon 1 RCT; 4 Studien aus dem Abschlussbericht N04-02) vor. Die RCT zeigte keinen Unterschied der Behandlungsgruppen. 2 der 6 nicht randomisierten Studien zeigten einen statistisch signifikanten Effekt zugunsten der Brachytherapie, bei 4 weiteren Studien war praktisch kein Unterschied zu verzeichnen.

Das PSA-basierte rezidivfreie Überleben ist ein (zumindest für das lokal begrenzte Prostatakarzinom) nicht validiertes und insbesondere ein nicht für einen Vergleich zwischen den verschiedenen Behandlungsgruppen konzipiertes Surrogat. Aufgrund der mangelhaften Interpretierbarkeit der Ergebnisse für den Vergleich der Behandlungsgruppen (siehe Abschnitt 5.2.1) lassen sich keine ausreichend belastbaren Schlussfolgerungen im Hinblick auf einen Vor- beziehungsweise Nachteil der Brachytherapie im Vergleich zu den anderen Behandlungsoptionen ziehen. Dies kann allerdings auch nicht mit Gleichwertigkeit der Behandlungsoptionen gleichgesetzt werden.

Unerwünschte Therapienebenwirkungen und -komplikationen

Die Bewertung stützt sich auf 7 Studien der Update-Recherche und auf 2 Studien des Abschlussberichts N04-02. Für den Vergleich BT vs. (kontrolliertes) Beobachten / Abwarten (B/A) wurden (in einer Studie) keine nennenswerten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen beobachtet. Das Ergebnis der einzigen randomisierten Studie zum Vergleich der BT mit der RP zeigt kein eindeutiges Bild. Das Risiko einer späten urogenitalen Toxizität Grad 2-3 war in 3 nicht-randomisierten Studien in der BT-Gruppe im Vergleich zur EBRT-Gruppe deutlich erhöht. Zwar hatten 2 dieser Studien grobe Mängel, allerdings war der Effekt in allen 3 Studien extrem hoch, sodass insgesamt ein Hinweis auf einen Nachteil der Brachytherapie im Vergleich zur perkutanen Strahlentherapie abgeleitet wird. In 1 zusätzlichen Studie war das Risiko, eine Harnröhrenstriktur zu entwickeln, in der BT-Gruppe ebenfalls statistisch signifikant höher als in der EBRT-Gruppe.

Für alle weiteren untersuchten Vergleiche und Endpunkte liegt weder ein Hinweis auf noch ein Beleg für einen Vorteil oder Nachteil der Brachytherapie im Vergleich zu den übrigen untersuchten Therapieoptionen vor.

Allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität

Allgemeine Lebensqualität wurde in insgesamt 6 Studien (3 aus Update-Recherche, 3 aus Abschlussbericht N04-02) untersucht. Die berichteten Daten waren jedoch unzureichend, so dass insgesamt weder ein Hinweis auf noch ein Beleg für einen Vorteil oder Nachteil der BT im Vergleich zu den übrigen untersuchten Therapieoptionen hinsichtlich der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität abgeleitet werden konnte.

Symptome und Funktionsstörungen sowie Beeinträchtigungen

Die sexuelle Funktionsstörung ist in 3 von 4 Studien aus der Update-Recherche sowie in 1 Studie aus dem Abschlussbericht N04-02 mit jeweils leichten Mängeln nach mindestens 6 Monaten Follow-up in der BT-Gruppe statistisch signifikant besser als in der RP-Gruppe. Im Vergleich zur RP liegt ein Hinweis auf einen Vorteil der BT hinsichtlich der sexuellen Funktionsstörung vor.

Die Beeinträchtigung durch Harntraktfunktionsstörung ist in 2 von 3 Studien mit einem Follow-up von mindestens 6 Monaten in der BT-Gruppe statistisch signifikant schlechter als in der RP-Gruppe. Im Vergleich zur RP liegt ein Hinweis auf einen Nachteil der BT hinsichtlich der Beeinträchtigung durch Harntraktfunktionsstörung vor. Hinsichtlich der Harninkontinenz liegt ein Hinweis auf einen Vorteil der BT im Vergleich zur RP vor.

Hinsichtlich der Darmfunktionsstörung liegt ein Hinweis auf einen Vorteil der BT im Vergleich zur EBRT vor.

Hinsichtlich aller übrigen Vergleiche und Endpunkte ergibt sich weder ein Hinweis auf noch ein Beleg für einen Vorteil oder Nachteil der BT im Vergleich zu den untersuchten Behandlungsoptionen.

Fazit

Die Update-Recherche zur LDR-Brachytherapie lieferte eine randomisierte Studie mit unzureichender Fallzahl und 19 zusätzliche nicht randomisierte kontrollierte Studien. Die im Abschlussbericht N04-02 beschriebenen Hinweise auf Vorteile der LDR-Brachytherapie im Hinblick auf bestimmte Aspekte der Lebensqualität beziehungsweise gestörter Organfunktionen werden durch die neuen Studien im Wesentlichen bestätigt und weiter ergänzt. Allerdings fanden sich zusätzlich auch Hinweise auf Nachteile der LDR-Brachytherapie.

Die Qualität der vorhandenen Studien und ihre mangelnde Interpretierbarkeit sind nach wie vor nicht ausreichend, um den Nutzen oder Schaden der LDR-Brachytherapie im Vergleich zu den sonstigen Behandlungsoptionen belastbar zu beschreiben.“

Diese allein auf der Auswertung der zugänglichen Literatur beruhende Studie zeigt zwar erhebliche Lücken in der Forschung auf. Sie führt aber bei der hier erforderlichen isolierten Betrachtung nicht zu Zweifeln an der Wirksamkeit der interstitiellen Brachytherapie. Dagegen genügt die Datenlage aus Sicht der Verfasser nicht, einen Vergleich zu sonstigen Behandlungsoptionen zu ziehen.

Die bereits früher bestehende Datenlage und die aus seiner Sicht fehlende Vergleichbarkeit hat den gemeinsamen Bundesausschuss zur Zurückstellung der Bewertung dieser Behandlung bewogen (vgl. Nr. 4 Fazit der tragenden Gründe zum Beschluss des gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Richtlinie Methoden vertragsärztlicher Versorgung in Anlage III: interstitielle Brachytherapie bei lokal begrenztem Prostatakarzinom vom 17. Dezember 2009 (BAnz. 2010, S. 870)).

Eine Zurückstellung der Bewertung durch den gemeinsamen Bundesausschuss bedeutet auch nicht, dass dieses Gremium eine negative Einschätzung getroffen hat. Denn dann wäre die Bewertung nicht auszusetzen, um neue Studien zu ermöglichen, sondern eine negative Bewertung abzugeben. Eine Zurückstellung der Bewertung bedeutet auch nicht, dass eine Einschätzung der Wirksamkeit und Geeignetheit der Behandlungsmethode durch die in der jeweiligen medizinischen Fachrichtung tätigen Wissenschaftler noch nicht vorliegt. Denn die Aufgabe des gemeinsamen Bundesausschusses geht über die Prüfung der sich hier beihilferechtlich stellenden Frage hinaus. Zu prüfen ist nicht nur der diagnostische und therapeutische Nutzen der neuen Methode, sondern auch deren medizinische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit im Vergleich zu bereits zu Lasten der Krankenkassen erbrachten Methoden (§ 135 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 SGB V). Anders als dem Beihilferecht liegt der gesetzlichen Krankenversicherung die Strukturentscheidung zugrunde, neue Therapien nur dann zu Lasten der gesetzlichen Krankenkasse erbringen zu können, wenn bei ambulanten Therapien eine positive Stellungnahme des gemeinsamen Bundesausschusses vorliegt. Dazu muss belegt sein, dass die neue Therapie medizinische oder wirtschaftliche Vorteile gegenüber der bisher angewandten Therapie besitzt. Eine solche Prüfung ist dagegen bei Therapien nicht erforderlich, die im Sinne des § 135 Abs. 1 SGB V nicht neu sind. Im konkreten Falle bedeutet das, der gemeinsame Bundesausschuss hat zu prüfen, ob die interstitielle Brachytherapie der bereits - als nicht neue und als stationäre Therapie von ihm nicht zu beurteilende - eingeführten Prostataektomie überlegen ist. Die neue Therapie darf dabei nur positiv bewertet werden, wenn sie nachweisbar überlegen ist.

Dieser Grundsatz der gesetzlichen Krankenversicherung ist nicht auf das Beihilfesystem übertragbar, auch nicht dadurch, dass das Fehlen einer positiven Stellungnahme analog herangezogen wird. Dafür gibt es keine Rechtsgrundlage. Eine § 125 Abs. 1 SGB V entsprechende Norm enthält das Beihilfesystem nicht. Dort existiert – außer dem Normgeber – kein Gremium, das Behandlungen ein- oder ausschließen könnte. § 6 Abs. 1 und 2 BBhV differenziert nicht zwischen neuen und alten Therapien. Er fordert für beide in gleicher Weise die wissenschaftliche Anerkennung anhand der oben dargelegten Voraussetzungen. Bei mehreren anerkannten Therapien hat danach nicht die ältere solange Vorrang bis die neue ihre Überlegenheit belegt hat. Sie stehen vielmehr gleichrangig nebeneinander.

Die oben dargelegte Systementscheidung wird aber auch im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung relativiert. Auch gesetzlich Versicherte haben Zugang zu der interstitiellen Brachytherapie. Diese wird zwar nicht als ambulante Therapie zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen erbracht, ist aber als stationäre Therapie Kassenleistung (vgl. BSG, Urteil vom 4. April 2006 – B 1 KR 12/05 R – juris RN 24). Auch die Abrechenbarkeit der Therapie über eine DRG-Position seit dem 1. Januar 2004 zeigt die Anerkennung der Behandlung als solche. Anders wäre es im Rahmen des § 6 Abs. 2 BBhV nur dann, wenn die Behandlung nur als stationäre, nicht aber als ambulante Behandlung Erfolg versprechen würde, hier also in der Medizin differenziert würde. Eine solche Unterscheidung lässt sich aber anhand der Literatur und dem Vorbringen der Beteiligten nicht feststellen. Weder die Recherchen des IQWiG noch die Zusammenstellungen der Bundesärztekammer und der kassenärztlichen Bundesvereinigung zeigen insoweit irgendwelche Anhaltspunkte auf.

Auch § 6 Abs. 1 Satz 1 BBhV statuiert keinen Vorrang der stationären Behandlung. Das darin enthaltene Wirtschaftlichkeitsgebot streitet ungekehrt für einen Vorrang der ambulanten Behandlung, wenn diese günstiger als stationäre Maßnahmen ist und die stationäre Maßnahme keinen medizinischen Vorteil bringt. Dem muss aber nicht weiter nachgegangen werden. Der Kläger hat die interstitielle Brachytherapie ambulant durchführen lassen. Dies war medizinisch ausreichend. Die Kosten einer stationären Behandlung wären dagegen höher gewesen.

Die Beihilfefähigkeit der durchgeführten Therapie kann auch nicht mit dem Hinweis auf eine andere mögliche Therapie verweigert werden. Ungeachtet der Tatsache, dass diese andere Therapie, nämlich die Entfernung des betroffenen Organs in Form einer Prostataektomie, erheblich höhere Kosten verursachen würde, kann dem Kläger dieser Eingriff nicht aufgegeben werden. § 6 Abs. 1 und 2 BBhV fordert nur, dass eine notwendige und wissenschaftlich anerkannte Behandlungsmethode angewandt wird. Eine Abwägung zwischen verschiedenen anerkannten Behandlungsmethoden wird bewusst nicht vorgenommen. Nicht die Beihilfestelle, sondern der erkrankte Beamte soll im Regelfall die Abwägung zwischen mehreren Behandlungsalternativen treffen. Das ist ganz besonders in einem Fall wie dem des Klägers geboten, indem die Alternativmethode der Prostataektomie - amtsbekannt – eine hohe Gefahr von Nebenwirkungen birgt. So besteht die Gefahr der Zeugungsunfähigkeit, der Impotenz und der Inkontinenz. Das sind also Operationsfolgen, die der Gesetzgeber in § 226 Abs. 1 Nr. 2 StGB als gegenüber anderen Körperschäden besonders gravierend einstuft. Wie sich aus den vorliegenden Studien ergibt, dürfte die interstitielle Brachytherapie deutlich weniger zu derartigen Nebenwirkungen führen. Ungeklärt ist zwar, ob bei Behandlungen mit der interstitiellen Brachytherapie ein höheres Rückfallrisiko, d. h. eine höhere Gefahr eines Rezidivs besteht. Das zwingt aber nicht zu einem bestimmten Ergebnis. Denn selbst wenn das Rückfallrisiko größer wäre, so ist die Entscheidung des Klägers, dieses Risiko dem Risiko von Nebenwirkungen vorzuziehen, durch die Beihilfestelle zu akzeptieren. Eine andere Betrachtung ergibt sich auch nicht aus dem Umstand, dass die medizinischen Folgen bei Nebenwirkungen, nämlich eine eventuelle Impotenz oder eine Inkontinenz nicht mit beihilfefähigen Maßnahmen behandelt werden können.

Auch unter anderen rechtlichen Gesichtspunkten ist der Hinweis auf eine andere Therapie durch die Beklagte nicht durchgreifend. Es gibt beihilferechtlich keinen Grundsatz, dass organerhaltende medizinische Behandlungen nicht durchgeführt werden dürfen, wenn die Krankheit durch eine radikalere medizinische Behandlung, dem Entfernen des betroffenen Organs, geheilt werden kann. Richtigerweise muss die Erhaltung von Organen und die Wiederherstellung ihrer Funktion Vorrang haben.

Die Frage von alternativen Behandlungsmöglichkeiten stellt sich nur, wenn die vom Beamten gewählte Behandlung nicht allgemein anerkannt ist, sondern eine Außenseitermethode oder eine experimentelle Therapie ist. So liegt der Fall hier – wie oben dargestellt – aber nicht.

Bei diesem Befund muss die Kammer nicht mehr der Frage nachgehen, ob die Beklagte auch aufgrund des Verbotes der Diskriminierung aufgrund des Geschlechts gehindert ist, eine organerhaltende Therapie wie die Brachytherapie nur dann als beihilfefähig anzuerkennen, wenn Frauen betroffen sind (Mamakarzinom, Gebärmutterhalskrebs). Ebenso kann offen bleiben, ob nicht ein erheblicher Teil der abgerechneten Leistungen, die die Untersuchung und Beurteilung des Prostatakrebses des Klägers betreffen, ohnehin beihilfefähig sind. Es gibt nämlich keinen Rechtsgrundsatz, dass Untersuchungen, die bei jeder denkbaren Therapie hätten vorgenommen werden müssen, dann nicht beihilfefähig sind, wenn sich der Patient letztlich für eine nicht beihilfefähige Therapie entscheidet.

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO.

Von der Möglichkeit des § 167 Abs. 2 VwGO, das Urteil wegen der Kosten für vorläufig vollstreckbar zu erklären, macht die Kammer keinen Gebrauch.