Tenor

Die Beklagte wird unter Aufhebung des Ablehnungsbescheides des Bundesministeriums für Gesundheit vom 15. Mai 2000 verpflichtet, die beantragte Allgemeinverfügung für das Produkt "N. " zu erteilen.

Die Kosten des Verfahrens trägt die Beklagte.

Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die Beklagte kann die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe des beizutreibenden Betra- ges abwenden, wenn nicht die Klägerin zuvor Sicherheit in gleicher Höhe leistet.

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T a t b e s t a n d :

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Die Klägerin beabsichtigt, das in Großbritannien vertriebene Produkt "N. " in Deutschland als Nahrungsergänzungsmittel in Verkehr zu bringen. Das Pro- dukt wird in Form von Gelatinekapseln angeboten. Eine Kapsel enthält neben 21 Vi- taminen und Mineralstoffen auch 0,3 mg Natriumfluorid. Empfohlen wird der Verzehr von einer Kapsel täglich.

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Die Klägerin beantragte am 04. August 1997 unter Beifügung eines Verkehrsgän- gigkeitszertifikats für Großbritannien die Erteilung einer Allgemeinverfügung nach § 47a des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes (LMBG). Auf Anfrage nahm das frühere Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärme- dizin (BgVV) mit Schreiben vom 13. November 1997 u. a. dahin Stellung: Bei allen Vitaminen liege der Zusatz innerhalb des Einfachen der DGE-Empfehlungen. Bei den essentiellen Spurenelementen liege der Zusatz pro Kapsel unterhalb der vom BgVV vorgeschlagenen Obergrenze. Der Zusatz von Fluor(verbindungen) werde aus grund- sätzlichen Gründen abgelehnt. Außerdem werde die Höchstmengengrenze für Ethyl- vanillin erheblich überschritten. Mit Stellungnahme vom 26. Februar 1999 führte das BgVV u.a. ergänzend aus: Fluorid gehöre zu den Elementen, bei denen der Abstand zwischen erwünschten positiven Effekten (z. B. auf Zahnschmelz oder Knochendichte) und ersten toxischen Effekten auf den Organismus vergleichsweise gering sei. Zudem sei die Gesamtaufnahme von Fluorid in der Bevölkerung schwer abschätzbar und schwanke in weiten Bereichen. In Abhängigkeit vom Verzehr bestimmter Lebensmittel mit höherem Fluoridgehalt, z. B. Fisch, bestimmten Gemüsesorten (etwa Endivie), Tee, Mineralwässer mit hohem Fluoridgehalt sowie einer zusätzlichen kariesprophy- laktischen Fluoridzufuhr mit fluoridiertem Speisesalz und/oder fluoridhaltigter Zahnpas- ta könne es zu Fluorid-aufnahmen kommen, die gesundheitlich nicht unbedenklich seien. Eine Ausdehnung des Zusatzes von Fluorid auf weitere Lebensmittel mache die Gesamtsituation der Zufuhr auch für den Verbraucher noch unübersichtlicher und ber- ge die Gefahr, dass kritische Aufnahmemengen überschritten würden. Hinsichtlich Ethylvanillin könnten zwingende Gründe des Gesundheitsschutzes nicht geltend ge- macht werden. Das für die Klägerin tätige Sachverständigenbüro holte darauf ein Gut- achten von Prof. Dr. S. ein und wandte ein: Prof. S. komme zu dem Ergeb- nis, dass eine Fluoridsupplementierung von 0,3 mg pro Tag für die angesprochenen Zielgruppen (Kinder ab 6 Jahren, Erwachsene) nicht nur gesundheitlich unbedenklich, sondern angesichts der Versorgungsdefizite sogar empfehlenswert sei. Zudem habe das BgVV in einer Pressemitteilung vom 01. Juli 1999 eine Ergänzung der Fluoridzu- fuhr zur Kariesprophylaxe uneingeschränkt für alle Altersgruppen empfohlen, da die tägliche Fluoridaufnahme über Lebensmittel und Trinkwasser in Deutschland deutlich unter den Empfehlungen der WHO und der DGE liege. Unter Berücksichtigung von Speisesalz, das mit Fluorid angereichert werden dürfe, und der Anwendung von fluori- dierten Zahnpflegemitteln liege die Gesamtfluoridaufnahme in Deutschland nach wie vor unter dem empfohlenen Niveau. Hierzu äußerte sich das BgVV unter dem 09. März 2000 wie folgt: Zur Kariesprophylaxe solle neben der lokalen Anwendung von z. B. fluoridhaltiger Zahnpasta immer nur von einer systemischen Anwendung Gebrauch gemacht werden. Hierfür stünden in Deutschland fluoridiertes Speisesalz, Fluoridsupp- lemente, fluoridhaltiges Mineral-/Tafelwasser mit 0,7 mg Fluorid/l zur Verfügung. Sollte sich auf längere Sicht belegen lassen, dass die Fluoridzufuhr nicht ausreiche, wäre allenfalls die Erhöhung des Fluoridgehaltes im Speisesalz zu überlegen. Die toxikolo- gischen Bedenken richteten sich nicht gegen die Höhe der Fluoridmenge in den bean- tragten N. Kapseln (0,3 mg pro Tag) sondern gegen die zusätzliche Zufuhr- quelle in Form von Vitamintabletten mit Fluorid in Anbetracht der Unübersichtlichkeit der Fluoridbilanz und der in Deutschland praktizierten Vorgehensweise. Das Bundes- ministerium für Gesundheit lehnte darauf mit Bescheid vom 15. Mai 2000 unter Wie- derholung der durch das BgVV genannten Gründe die Erteilung der Allgemeinverfü- gung wegen entgegenstehender zwingender Gründe des Gesundheitsschutzes ab.

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Mit der am 24. Mai 200 erhobenen Klage bringt die Klägerin insbesondere vor: Die von der Beklagten erhobenen Bedenken nicht gegen die Höhe der Fluoridmenge sondern gegen den Zusatz in Nahrungsergänzungsmittel schlechthin seien hypothe- tischer Natur und könnten die Anforderungen für das Vorliegen zwingender Erforder- nisse des Gesundheitsschutzes nicht erfüllen.

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Die Klägerin beantragt,

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die Beklagte unter Aufhebung des Ablehnungsbescheides vom 15. Mai 2000 zu verpflichten, ihr die beantragte Allgemeinverfügung zu erteilen.

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Die Beklagte beantragt,

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die Klage abzuweisen.

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Sie wiederholt die im Verwaltungsverfahren genannten Gründe und führt aufgrund der am 12. Juli 2002 in Kraft getretenen Richtlinie 2002/46/EG aus: Nach Inkrafttreten der genannten EG-Richtlinie und Ablauf der Umsetzungsfrist bis 31. Juli 2003 sei eine Allgemeinverfügung nicht mehr erforderlich, da diese Richtlinie zugunsten der Klägerin Anwendung finde und Natriumfluorid in deren Anhängen genannt sei. Damit dürfe der Stoff grundsätzlich verwendet werden. Solange allerdings noch keine Höchstmengen nach Artikel 5 der Richtlinie festgesetzt seien, sei auf die bislang zugrunde gelegten Werte zurückzugreifen. Vor dem Hintergrund der bestehenden Kariesprophylaxeprogramme werde die Verwendung von Fluor in Nahrungsergänzungsmitteln aus gesundheitlichen Gründen abgelehnt. Bei einem derzeitigen Marktanteil von jodiertem und fluoridiertem Speisesalz von 60% werde eine für Fluorid in Nahrungsergänzungsmitteln festzusetzende Höchstmenge gegen Null gehen müssen, so dass die in dem streitgegenständlichen Produkt enthaltene Menge nicht akzeptiert werden könne.

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Wegen weiterer Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte und der vorgelegten Verwaltungsvorgänge Bezug genommen.

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E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e :

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Die Verpflichtungsklage ist zulässig und begründet.

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Die Klägerin hat Anspruch auf Erteilung der begehrten Allgemeinverfügung für das Produkt "N. "; der Ablehnungsbescheid vom 15. Mai 2000 ist rechtswidrig.

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Rechtsgrundlage für den Anspruch auf Erteilung einer Allgemeinverfügung ist § 47 a Abs. 2 i. V. m. § 47 a Abs. 1 Satz 2 LMBG.

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Erste Voraussetzung ist, dass die fraglichen Multivitaminkapseln in den Anwendungsbereich der §§ 47 und 47 a LMBG fallen, d. h. ein Erzeugnis im Sinne des LMBG sind. Dies ist der Fall, da von den in der Definition des § 35 LMBG genannten Erzeugnissen offensichtlich der Begriff des Lebensmittels im Sinne eines Nahrungsergänzungsmittels gemäß Artikel 1 und 2 der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 erfüllt ist.

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Weitere Voraussetzung ist, dass das Verbringungsverbot des § 47 As. 1 LMBG eingreift, d. h. dass das Produkt in Deutschland geltenden lebensmittelrechtlichen Vorschriften nicht entspricht. Insoweit bedarf es vom Zweck des § 47 a LMBG her allerdings nicht in jedem Fall einer definitiven Klärung des Verstoßes. Es ist ausreichend, dass die Beklagte im vorliegenden Fall einen derartigen Rechtsverstoß nachdrücklich behauptet. § 47 a LMBG bringt den Grundsatz des freien Warenverkehrs in der Europäischen Union nach Art. 28, (früher 30), 30 (früher 36) des Vertrags von Amsterdam in der Ausprägung der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofes (EuGH) zum Ausdruck, wonach auch verfahrensrechtliche Beschränkungen und Kontrollmaßnahmen, die über das Erforderliche hinausgehen, als verbotene Einfuhrbeschränkungen anzusehen sind.

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Vgl. Zipfel/Rathke, Lebensmittelrecht, Kommentar Band II, C 100 § 47 a, Rdnrn. 1 ff.

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Danach ist es nicht zumutbar, einen Antragsteller auf die Zuständigkeit der örtlichen Lebensmittelbehörden für die Beanstandung und Feststellung eines Verstoßes gegen in Deutschland geltende lebensmittelrechtliche Vorschriften zu verweisen, wenn die Beklagte in einem anhängigen Verfahren nach § 47 a LMBG selber nachdrücklich einen derartigen Rechtsverstoß behauptet. So liegt es hier. Die Beklagte ist - nach Erlass der RL 2002/46/EG der Auffassung, dass das fragliche Multivitaminpräparat insofern in Deutschland geltenden Vorschriften nicht entspricht, als es Natriumfluorid in einer Menge enthält, die nicht akzeptiert werden könne.

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Weiterhin erfüllt ist das Erfordernis des § 47 a Abs. 1 Satz 1 LMBG, wonach das Erzeugnis u. a. in einem anderen Mitgliedsstaat der Europäischen Union rechtmäßig in den Verkehr gebracht werden darf. Gemäß dem im Verwaltungsverfahren vorgelegten Zertifikat vom 17. Juni 1997 war das fragliche Präparat damals im Mitgliedsstaat der EU Großbritannien rechtmäßig im Verkehr und es gibt keinen Anhaltspunkt dafür, dass sich hieran etwas geändert haben sollte. Auch die Beklagte stellt dies nicht in Zweifel.

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Von den Anforderungen des § 47 a Abs. 1 Satz 2 LMBG greift zunächst das Hindernis der Nr. 1 nicht ein. Das für Lebensmittel in Betracht kommende Verbot des § 8 LMBG, wonach Lebensmittel verboten sind, die geeignet sind, die Gesundheit zu schädigen, ist nicht gegeben. Dass vom Verzehr des fraglichen Vitaminprodukts, insbesondere dem Inhaltsstoff Natriumfluorid eine konkrete Gesundheitsgefahr ausgeht, ist weder vorgetragen noch sonstwie ersichtlich.

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Der Fall des § 47 a Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 LMBG ist insofern gegeben, als der behauptete Rechtsverstoß eine zum Schutz der Gesundheit erlassene Vorschrift betrifft mit der Folge, dass die Verkehrsfähigkeit des Produkts gemäß § 47 a Abs. 1 Satz 1 LMBG im Wege der Allgemeinverfügung nach § 47 a Abs. 2 LMBG wiederhergestellt werden kann.

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Nach § 47 a Abs. 2 Satz 1 LMBG werden Allgemeinverfügungen erlassen, soweit nicht zwingende Gründe des Gesundheitsschutzes entgegenstehen, wobei gemäß § 47 a Abs. 2 Satz 3 LMBG bei der Beurteilung der gesundheitlichen Gefahren die Erkenntnisse der internationalen Forschung sowie bei Lebensmitteln die Ernährungsgewohnheiten in der Bundesrepublik Deutschland zu berücksichtigen sind. Hier stehen der Erteilung der beantragten Allgemeinverfügung solche zwingende Gründe des Gesundheitsschutzes im Sinne der genannten Vorschrift nicht entgegen.

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Mit dem Begriff der zwingenden Gründe des Gesundheitsschutzes nimmt der Gesetzgeber eine vom EuGH geprägte Formulierung in dessen ständiger Rechtsprechung zu Art. 28, 30 des Vertrages von Amsterdam auf, wie auch die gesamte Vorschrift des § 47 a LMBG Konsequenz und Ausdruck dieser Rechtsprechung ist, wie bereits dargelegt.

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Vgl. Zipfel/Rathke, Lebensmittelrecht, Kommentar Band II, C 100, § 47 a Rdnrn. 6 ff..

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Zwingende Erfordernisse (bzw. Gründe) sind nach dieser Rechtsprechung diejenigen im allgemeinen Interesse liegenden Ziele, die dem freien Warenverkehr vorgehen. Es kann sich hierbei u. a. um Erfordernisse wirksamer steuerlicher Kontrolle, der Lauterkeit des Handelsverkehrs, des Verkehrsschutzes und eben auch des Gesundheitsschutzes handeln.

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Vgl. Grabitz/Hilf, Kommentar zur Europäischen Union, Art. 30 Rdnr. 19.

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Danach kann der Formulierung "zwingende Gründe" kein eigener Maßstab für die Beurteilung der Frage, welcher Grad der Gesundheitsgefährdung hinzunehmen ist, entnommen werden. Vielmehr muss entsprechend der Rechtsprechung des EuGH unter Beachtung des Verhältnismäßigkeitsgrundsatzes eine Abwägung zwischen den Belangen des Gesundheitschutzes einerseits und der Behinderung des freien Warenverkehrs andererseits vorgenommen werden.

28

Vgl. Zipfel, a.a.O., C 100, § 47 a Rdnr. 42.

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Bei dieser Abwägung besteht nach ständiger Rechtsprechung des EuGH in Fällen, in denen eine Harmonisierung beabsichtigt, aber noch nicht verwirklicht ist, und nach dem jeweiligen Forschungsstand noch Unsicherheit bei der Einschätzung der Schädlichkeit von Stoffen vorhanden ist, ein (Beurteilungs-/Ermessens-) Spielraum der Mitgliedsstaaten bei der Bestimmung, in welchem Umfang sie den Gesundheitsschutz gewährleisten wollen.

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Vgl. EuGH, Urteile vom 12. März 1987 - Rs 178/84 - (Bier), LRE 20 S. 89; vom 05. Februar 1981 - Rs 53/80 (Nisin), NJW 1981, 1982 und 13. März 1986 - Rs 54/85 - (Pflanzenschutzmittel) LRE 19 S. 10.

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Im vorliegenden Fall sind zwingende Gründe des Gesundheitschutzes nach diesen Grundsätzen und unter Berücksichtigung des Einschätzungsspielraumes des Beklagten nicht gegeben. In Betracht kommen insoweit lediglich Einwände in Bezug auf den Inhaltsstoff Natriumfluorid. Die zunächst gegen die Höhe des in der Gelatineumhüllung enthaltenen Stoffes Ethylvanillin erhobenen Bedenken sind in der Stellungnahme des BgVV vom 26. Februar 1999 fallengelassen worden.

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Der Zusatz von Natriumfluorid in Nahrungsergänzungsmitteln ist aufgrund der RL 2002/44/EG vom 10. Juni 2002 zulässig. Die nach Artikel 4 Abs. 1 der genannten Richtlinie zugelassenen Vitamine und Mineralstoffe sind im Anhang I und II aufge- führt, darunter auch Fluor bzw. Natriumfluorid. Obzwar sich die Richtlinie an die Mitgliedsstaaten richtet und von Deutschland bisher nicht umgesetzt ist, kann sich die Klägerin auf die sie begünstigende Wirkung berufen. Soweit nämlich eine Richtlinienregelung inhaltlich derart bestimmt ist und die Umsetzungsfrist wie hier am 31. Juli 2003 abgelaufen ist, wird eine unmittelbare Wirkung zugunsten einzelner EU- Bürger in Rechtsprechung und Literatur anerkannt.

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Vgl. Etwa EuGH, Urteil vom 12. Juli 1990 - RsC 188/89-, NJW 1991, 3086; Oppermann, Europarecht, 2. Aufl. 1999, Rdnr. 556.

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Eine Festsetzung von Höchstmengen nach Artikel 5 RL 2002/46/EG ist durch EU-Recht allerdings noch nicht erfolgt, so dass insoweit noch nationales Recht anzuwenden ist.

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Auch im deutschen Recht ist eine Festsetzung von Höchstmengen nicht ersichtlich. Die angemessene Fluoridgesamtzufuhr beträgt nach den vorgetragenen Richtwerten (DACH-Werte) für Personen ab 13 Jahren 2,9 bis 3,8 mg täglich. Das bedeutet, dass die in dem fraglichen Erzeugnis enthaltene Tagesdosis von 0,3 mg, also von etwa einem Zehntel der angemessenen Zufuhr, für sich genommen keinerlei gesundheitliche Bedenken begründen kann. Dem entspricht es, dass das BgVV in der Stellungnahme vom 09. März 2000 ausgeführt hat, dass sich die toxikologischen Bedenken nicht gegen die Höhe der Fluoridmenge in den N. Kapseln richten. Auch in dem angefochtenen Bescheid ist diese Formulierung übernommen worden. Die Bedenken der Beklagten richten sich vielmehr vor dem Hintergrund einer Zuführung von Fluorid durch zahlreiche andere Quellen dagegen, dass Nahrungsergänzungsmittel überhaupt Fluorid enthalten. Sie ist der Auffassung, dass zur Kariesprophylaxe neben der lokalen Anwendung etwa durch fluoridhaltige Zahnpasta immer nur von einer systemischen Anwendung Gebrauch gemacht werden sollte, wofür in Deutschland fluoridiertes Speisesalz, Fluoridsupplemente oder fluoridhaltiges Mineral-/Tafelwasser zur Verfügung stehen. Durch die Vermehrung der Zufuhrquellen im Wege fluoridierter Nahrungsergänzungsmittel werde die Gesamtaufnahmemenge noch unübersichtlicher und unkalkulierbarer. Insbesondere wegen des hohen Marktanteils von fluoridiertem Speisesalz von 60 % mit steigender Tendenz müsse eine festzusetzende Höchstmenge in Nahrungser- gänzungsmitteln gegen Null gehen. Dieser Auffassung ist allerdings durch die Richtlinie 2002/46/EG der Boden entzogen. Hier ist die Entscheidung getroffen, dass Nahrungsergänzungsmittel fluoridiert werden dürfen und damit als Quelle der Fluorid- zufuhr rechtmäßig im Verkehr sind. Ein weiteres Festhalten an der grundsätzlichen Ablehnung der Fluoridierung von Nahrungsergänzungsmitteln in der Form, dass die Menge gegen Null gehen müsse, unterliefe diese Entscheidung und ist hiermit nicht vereinbar. Soweit gesundheitliche Bedenken im Hinblick auf die Gesamtzufuhr bestünden, müsste dem auf anderem Wege vorgebeugt werden. Derartige konkrete Bedenken im Hinblick auf eine Menge von 0,3 mg täglich in dem fraglichen Produkt sind allerdings nicht vorgebracht worden. Das vorgelegte Gutachten von Prof. Dr. S. kommt vielmehr unter Berücksichtigung aller Fluoridquellen under DACH- Richtwerte zu dem Ergebnis, dass eine Fluoridsupplementierung von 0,3 mg pro Tag für Kinder ab 6 Jahren und Erwachsene empfehlenswert ist und als gesundheitlich unbedenklich erachtet werden kann. In Anbetracht dessen kann von entgegenstehenden zwingenden Grüden des Gesundheitsschutzes nicht die Rede sein.

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Die Kosten des Verfahrens hat gemäß § 154 Abs. 1 VwGO die Beklagte zu tragen, da sie unterliegt.

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Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 VwGO, §§ 708 Nr. 11, 711 ZPO.