Tenor

Auf die Berufung der Beschuldigten wird das Urteil des Berufsgerichts für Heilberufe beim Verwaltungsgericht Köln vom 27. März 2015 geändert.

Es wird festgestellt, dass eine Verletzung von Berufspflichten nicht vorliegt.

Die Staatskasse trägt die Kosten des Verfahrens in beiden Rechtszügen sowie die notwendigen Auslagen der Beschuldigten.

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Gründe:

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I.

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Die 19.. geborene Beschuldigte ist Apothekerin und war Inhaberin der T.   –W.    -Apotheke in M.         . Inzwischen ist sie als angestellte Apothekerin tätig.

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Mit rechtskräftigem Strafbefehl des Amtsgerichts Leverkusen vom 14. März 2013 (57 Cs 19/13) wurde die Beschuldigte wegen in der Zeit von September 2005 bis August 2007 begangenen Betruges in 127 Fällen (§§ 263 Abs. 1, Abs. 3 Nr. 1, 53 StGB) zu einer Gesamtfreiheitsstrafe von 10 Monaten verurteilt, deren Voll-streckung zur Bewährung ausgesetzt wurde. Darin heißt es:

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„Im Tatzeitraum betrieben Sie als Apothekerin die S.   –V.    -Apotheke auf dem M.1-F.-Platz in M.         , die neben der Standard Apothekenausstattung über ein Speziallabor für die Bearbeitung von Zytostatika verfügte.

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Zytostatika sind natürliche oder synthetische Substanzen, die das Zellwachstum bzw. die Zellteilung hemmen, und werden vor allem zur Behandlung von Krebserkrankungen eingesetzt. Die Applikationsform dieser Zytostatika schließt es aus, dass die Medikamente an den Endverbraucher in der Originalverpackung abgegeben werden. Vielmehr ist es so, dass der behandelnde Arzt ein Rezept mit einem auf den Patienten individuell abgestimmten Wirkstoffgehalt ausstellt. Der Apotheker stellt gemäß dieser Rezeptur eine Infusionslösung her und übergibt diese der Arztpraxis, damit eine Applikation am Patienten unter ärztlicher Aufsicht erfolgen kann. Weder der Arzt noch der Patient können anhand der übergebenen Lösung erkennen, welche Arzneimittel der Apotheker tatsächlich verwendet hat.

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Zu einem nicht näher feststellbaren Zeitpunkt beschlossen Sie in der Absicht, Ihre Gewinnspanne zu erhöhen, Zytostatika für die T.   -W.    -Apotheke auch auf dem sog. grauen Markt zu erwerben. Hierdurch gelang es Ihnen, gegenüber dem Preis der in Deutschland verkehrsfähigen Originalware erheblich kostengünstigere Zytostatika zu erwerben. Hierbei nahmen Sie in Kauf, im Inland nicht verkehrsfähige Arzneimittel zu erhalten. Wie von vornherein beabsichtigt verwendeten Sie diese Zytostatika in Ihrer Apotheke, rechneten sie indes gegenüber den gesetz-lichen Krankenkassen zu dem Preis ab, den Sie für im Inland zugelassene Originalprodukte hätten abrechnen dürfen. Hierbei handelten Sie in der Absicht, sich eine nicht nur vorübergehende Einnahmequelle von erheblichem Umfang zu verschaffen.

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Diesem Entschluss zufolge bezogen sie jeweils aufgrund einer Vielzahl von Einzelbestellungen in der Zeit vom 30.9.2005 bis 6.7.2006 von der Firma I. Pharma APS, H. No. …, … I.1 T.2 in Dänemark (im Folgenden: I. APS) Zytostatika-Medikamente in einem Gesamtvolumen in Höhe von 191.236,80 Euro und in der Zeit vom 11.9.2006 bis 30.7.2007 von der Q. APS, T. .., …. T.3 in Dänemark (im Folgenden: Q. APS) in einem Gesamtvolumen in Höhe von 67.465,00 Euro Zytostatika-Medikamente.

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Unter Verwendung der von I. APS und Q. APS bezogenen und in Deutschland nicht verkehrsfähigen Zytostatika stellten Sie zwischen September 2005 und August 2007 für die unten aufgeführten Rezepte Zytostatika her. Die Rezepte rechneten Sie gegenüber 23 gesetzlichen Krankenkassen ab. Diese nahmen, da die jeweiligen Mitarbeiter von der Verkehrsfähigkeit der abgerechneten Zytostatika in Deutschland ausgingen, aufgrund der ihnen übermittelten Rezepte in insgesamt 127 Fällen monatliche Auszahlungen an Sie vor. Im Einzelnen nutzten Sie die in Deutschland nicht verkehrsfähigen bzw. zugelassenen Zytostatika bzw. Medikamente Intaxel (Paclitaxel), Taxotere, Irinotecan, Cisplatin, Gemcitabine, Oxaliplatin, Fludarabin, Cyclophosphamid, Mabthera, Epirubicin und Vinorelbin.

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Der Ablauf war jeweils der Folgende: Nachdem der behandelnde Arzt, in der Regel der Facharzt für Innere Medizin und Onkologie S.    G.      H.    , für einen krebskranken Patienten ein kassenärztliches Rezept über ein Zytostatikum mit einem individuell abgestimmten Wirkstoffgehalt ausgestellt hatte, wurde dieses an die T.   -W.    -Apotheke übersandt. Dort wurde das Zytostatikum zumeist zeitnah von Ihnen oder einem Ihrer Mitarbeiter zusammengestellt, wobei Sie oder Ihre Mitarbeiter in den unten aufgeführten Fällen hierfür jeweils ausschließlich die oben genannten - im Inland nicht verkehrsfähigen - Arzneimittel nutzten. Nach der Herstellung des Medikaments erfolgte dessen Übermittlung an den behandelnden Arzt, der dieses an die Patienten weitergab bzw. verabreichte.

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Nach dem Ausfüllen der Herstellungsprotokolle durch Sie bzw. Ihre gutgläubigen Angestellten berechneten Sie oder Ihre Angestellten den jeweiligen Betrag, den Sie für ein im Inland zugelassenes Originalpräparat gegenüber den gesetzlichen Krankenkassen nach dem Arzneimittellieferungsvertrag hätten abrechnen dürfen, und bedruckten die Originalrezepte mit den errechneten Einzeltaxen. Weitere Angaben wie Apothekennummer, Pharmazentralnummer (im Folgenden: PZN), Sonderkennzeichen und Gesamtbetrag, also der angeblich auszubezahlende Betrag, wurden ebenfalls aufgedruckt. Als Sonderkennzeichen wurde in den meisten Fällen die 9999092 für „Zytostatika-Zubereitungen" und im Übrigen die 9999152 für „sonstige individuell hergestellte parenterale Lösungen" angegeben. Unter Verwendung dieser Bezeichnungen können gegenüber den gesetzlichen Krankenkassen das Medikament, die Zubereitung sowie die notwendigen Hilfsmittel abgerechnet werden. Für die jeweilige Krankenkasse ergab sich damit der Eindruck, dass es sich um verkehrsfähige Medikamente handelte.

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Sie wussten, dass ein Anspruch auf Erstattung der von Ihnen verwendeten und im Inland nicht verkehrsfähigen Arzneimittel durch die Krankenkassen nicht bestand. Sie wussten weiter, dass die gesetzlichen Krankenkassen bei Kenntnis der wirklichen Sachlage - Einsatz nicht verkehrsfähiger Medikamente - die in Rechnung gestellten Beträge nicht bezahlen würden.

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Dennoch übermittelten Sie diese Rezepte der von Ihnen mit Ihrer Abrechnung betrauten (gutgläubigen) Apotheken-Verrechnungsstelle Dr. D. D.1 GmbH & Co KG, L.-straße .. in P.. Diese erfasste die Daten, scannte die übersandten Originalrezepte ein und übersandte die erstellten Datensätze (sog. Image-Dateien), die Originalrezepte sowie eine zusammenfassende Rechnung an die jeweiligen gesetzlichen Krankenkassen.

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Die verantwortlichen Mitarbeiter der vorliegend betroffenen 23 gesetzlichen Krankenkassen waren aufgrund der übermittelten Unterlagen der stillschweigenden Annahme, Sie hätten einen Erstattungsanspruch in der aufgedruckten Höhe. Sie gingen - wie von Ihnen vornherein beabsichtigt - aufgrund der Aufdrucke an den jeweiligen Rezepten, insbesondere der Taxierung von Preisen, die nur für im Inland zugelassene Fertigarzneimittel angesetzt werden dürfen; davon aus, dass ausschließlich verkehrsfähige und im Inland zugelassene Arzneimittel Verwendung gefunden haben. Somit wurde bei den für die Prüfung der Rezepte und Auszahlungen zuständigen Mitarbeitern der betroffenen Krankenkassen der Eindruck hervorgerufen, es seien verkehrsfähige Medikamente mit inländischer Zulassung verwendet worden.

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Aufgrund der Annahme, es seien verkehrsfähige - und damit abrechnungsfähige - Medikamente verwendet worden, veranlassten die zuständigen Mitarbeiter der Krankenkassen über die Apotheken-Verrechnungsstelle die nachfolgend aufgeführten Auszahlungen an Ihre Apotheke. Da Sie - wie Sie wussten - keinen Anspruch auf Auszahlung der Gelder hatten, erlitten die betroffenen Krankenkassen in Höhe der von ihnen ausbezahlten Beträge einen entsprechenden Vermögensschaden.

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[…] Durch die Abrechnung der genannten Rezepte entstand den genannten Krankenkassen ein Gesamtschaden in Höhe von insgesamt 328.812,17 Euro."

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Mit Schreiben vom 12. August 2013 gab die Antragstellerin der Beschuldigten unter Hinweis auf die Darlegungen im vorgenannten Strafbefehl Gelegenheit zur Stellungnahme. Sie führte aus, dass das strafgerichtlich abgeurteilte Vergehen auch aus berufsrechtlicher Sicht relevant sei. Denn § 1 Abs. 2 der Berufsordnung (BO) für Apothekerinnen und Apotheker der Apothekerkammer Nordrhein vom 13. Juni 2007, in Kraft getreten am 12. Oktober 2007, verpflichte Apothekerinnen und Apotheker, die für die Ausübung ihres Berufs geltenden Gesetze und damit auch die Vorschriften des Strafgesetzbuches zu beachten, gegen das die Beschuldigte in der im Strafbefehl beschriebenen Weise verstoßen habe. Die Beschuldigte habe ferner gegen die Pflicht verstoßen, ihren Beruf gewissenhaft auszuüben und dem ihr im Zusammenhang mit dem Beruf entgegen gebrachten Vertrauen zu entsprechen. Sie habe ihre eigenen wirtschaftlichen Interessen über die möglicherweise gefährdete Gesundheit der schwerst erkrankten Patienten gestellt und dabei die betroffenen Krankenkassen erheblich geschädigt. Die Apothekerkammer habe insbesondere das Vorliegen eines so genannten berufsrechtlichen Überhangs zu prüfen.

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Mit Schreiben vom 14. Oktober 2013 machte die Beschuldigte geltend, dem Strafbefehl liege offenbar das Urteil des 1. Strafsenats des Bundesgerichtshofs vom 4. September 2012 - 1 StR 534/11 - zugrunde, wonach von Apotheken (unter Hinzugabe bestimmter Lösungen) hergestellte Zytostatikazubereitungen Fertigarzneimittel seien. Dies sei pharmazeutisch und rechtlich unhaltbar. Rechtsprechung, Gesetzgebung, Verordnungsgeber, Literatur und Rechtspraxis ordneten die von Apotheken hergestellten Zytostatika-Rezepturen einhellig als Rezepturarzneimittel ein. Auch die Antragstellerin habe dies stets so gesehen. Die Beschuldigte habe den Strafbefehl des Amtsgerichts lediglich deshalb akzeptiert, weil sie wirtschaftlich nicht in der Lage sei, die Belastung eines aufwändigen Strafverfahrens zu tragen. Der im Strafbefehl dargestellte äußere Sachverhalt sei im Wesentlichen zutreffend. Sie habe aber weder illegal importierte noch gefäl-schte Arzneimittel verwendet. Für die Feststellung eines möglichen Verstoßes gegen Berufspflichten komme es darauf an, ob Zytostatikazubereitungen arzneimittelrechtlich als nicht zulassungspflichtiges Rezepturarzneimittel oder als zulassungspflichtiges Fertigarzneimittel einzuordnen seien. Da ersteres der Fall sei, habe sie weder ein zulassungspflichtiges Arzneimittel ohne Zulassung in den Verkehr gebracht (§ 96 Nr. 5 AMG) noch einen Betrug zulasten der Krankenkassen begangen (§ 263 StGB). Selbst bei Unterstellung, die Einordnung von Zytostatikazubereitungen als Fertigarzneimittel durch den 1. Strafsenat des Bundesgerichtshofs sei zutreffend, liege mangels Vorliegens der subjektiven Tatbestandsvoraussetzungen des Betrugstatbestands keine Straftat vor. Sie sei davon ausgegangen, dass es sich bei den Zytostatikazubereitungen um zulassungsfreie Rezepturarzneimittel handele, so dass ein Tatbestands- bzw. Verbotsirrtum vorliege. Schließlich sei ein berufsrechtlicher Überhang nicht zu erkennen.

19

Die Antragstellerin hat mit am 31. Januar 2014 eingegangenem Schriftsatz vom 24. Januar 2014 aufgrund eines entsprechenden Beschlusses ihres Vorstandes vom 11. Dezember 2013 beim Berufsgericht für Heilberufe beim Verwaltungsgericht Köln die Eröffnung eines berufsgerichtlichen Verfahrens beantragt und der Beschuldigten zur Last gelegt,

20

ihre Berufspflichten dadurch verletzt zu haben, dass sie in Leverkusen im Zeitraum von September 2005 bis August 2007 in mindestens 127 Fällen

21

1. entgegen § 263 Abs. 1, Abs. 3 Nr. 1 StGB in der Absicht, sich einen rechtswidrigen Vermögensvorteil zu verschaffen, das Vermögen eines anderen dadurch beschädigt hat, dass sie durch Vorspiegelung falscher Tatsachen einen Irrtum erregt, hat, wobei sie gewerbsmäßig handelte,

22

2. in Deutschland nicht verkehrsfähige und damit erheblich kostengünstigere Zytostatika vom so genannten grauen Markt bezogen hat und daraus in ihrer Apotheke Zytostatikazubereitungen zur Abgabe an Patienten zusammen gestellt hat,

23

und hierdurch

24

3. die einer Apothekerin obliegende Pflicht, die für die Ausübung ihres Berufes geltenden Gesetze und Verordnungen zu beachten, nicht erfüllt hat (§ 1 Abs. 2 BO),

25

4. ihren Beruf nicht im Sinne des § 1 Abs. 1 BO gewissenhaft ausgeübt und dem Vertrauen, welches ihr im Zusammenhang mit dem Beruf entgegengebracht wird, nicht entsprochen hat, sowie

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5. die einer Apothekerin obliegende Verpflichtung, das Ansehen des Berufsstandes und des Betriebes, in dem sie tätig ist, zu wahren, verletzt hat (§ 2 Abs. 2 BO).

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Mit Beschluss vom 28. Oktober 2014 hat das Berufsgericht das berufsgerichtliche Verfahren eröffnet und der Beschuldigten zur Last gelegt,

28

ihre Berufspflichten dadurch verletzt zu haben, dass sie - entsprechend dem Inhalt des rechtskräftigen Strafbefehls des Amtsgerichts Leverkusen vom 14. März 2013 (57 Cs 19/13) – in M.          im Zeitraum von September 2005 bis August 2007 in mindestens 127 Fällen

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1. in Deutschland nicht verkehrsfähige und damit erheblich kostengünstigere Zytostatika vom sog. grauen Markt bezogen und daraus in ihrer Apotheke Zytostatikazubereitungen zur Abgabe an Patienten zusammengestellt hat,

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2. in der Absicht, sich einen rechtswidrigen Vermögensvorteil zu verschaffen, das Vermögen eines anderen dadurch beschädigt zu haben, dass sie durch Vorspiegelung falscher Tatsachen einen Irrtum erregt hat, wobei sie „gewerbsmäßig" handelte (besonders schwerer Fall gemäß § 263 Abs. 1 und 3 Nr. 1 StGB) und einen Gesamtschaden von 328.812,17 € verursachte,

31

und hierdurch

32

3. die einer Apothekerin obliegende Pflicht, die für die Ausübung ihres Berufs geltenden Gesetze und Verordnungen zu beachten, nicht erfüllt hat (§ 3 BO in der seit 1. Juli 2004 gültigen Fassung vom 19. November 2003; vgl. heute § 1 Abs. 2 BO in der seit Oktober 2007 gültigen Fassung vom 13. Juni 2007),

33

4. ihren Beruf nicht im Sinne des § 1 Abs. 1 BO vom 19. November 2003 (heute § 1 Abs. 1 BO vom 13. Juni 2007) gewissenhaft ausgeübt und dem Vertrauen, welches ihr im Zusammenhang mit dem Beruf entgegengebracht wird, nicht entsprochen hat sowie

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5. die einer Apothekerin obliegende Verpflichtung, das Ansehen des Berufsstandes und des Betriebes, in dem sie tätig ist, zu wahren, verletzt hat (§ 5 BO vom 19. November 2003; heute § 2 Abs. 2 BO vom 13. Juni 2007).

35

Die Antragstellerin hat beantragt,

36

wegen Verletzung der Berufspflichten auf eine Geldbuße in Höhe eines Betrags von nicht unter 500,00 € zu erkennen.

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Die Beschuldigte hat sinngemäß beantragt,

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festzustellen, dass eine Verletzung der Berufspflichten nicht vorliegt,

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hilfsweise, dass eine Verletzung der Berufspflichten nicht erwiesen ist (§ 92 Abs. 2 HeilBerG).

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Das Berufsgericht hat durch Urteil vom 27. März 2015 wegen Verletzung der Berufspflichten auf eine Geldbuße von 2.000,- Euro erkannt. Zur Begründung hat es im Wesentlichen ausgeführt: Die Beschuldigte habe sich aufgrund des rechtskräftigen Strafbefehls, den das Gericht weder in tatsächlicher noch in rechtlicher Hinsicht nachzuprüfen habe, eines Betrugsvergehens schuldig gemacht. Die Nachprüfung des auf dem Urteil des Bundesgerichtshofs vom 4. September 2012 - 1 StR 534/11 - beruhenden Strafbefehls sei auch nicht aufgrund der neueren Urteile des 5. Strafsenats des Bundesgerichtshofs vom 10. Dezember 2014 geboten, zumal dort maßgeblich auf den konkreten Einzelfall abgestellt worden sei. Mit der Begehung des Betruges in 127 Fällen habe die Beschuldigte rechtswidrig und schuldhaft ihre Berufspflichten aus § 1 Abs. 1, § 3 und § 5 BO in der seit dem 1. Juli 2004 gültigen Fassung vom 19. November 2003 verletzt. Es bestehe auch ein berufsrechtlicher Überhang, weil die gravierende Beeinträchtigung des Ansehens der Apothekerschaft eine eigenständige berufsrechtliche Ahndung erfordere.

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Die Beschuldigte hat gegen das ihren Prozessbevollmächtigten am 24. April 2015 zugestellte Urteil am 9. Mai 2015 Berufung eingelegt. Zur Begründung macht sie im Wesentlichen geltend: Das Berufsgericht habe verfahrensfehlerhaft gehandelt. Es hätte die tatsächlichen Feststellungen des Strafbefehls seiner Entscheidung nicht zugrunde legen dürfen; erst recht gelte dies für die rechtliche Bewertung durch das Amtsgericht. Es fehle auch materiell an einer Verletzung von Berufspflichten. Die Voraussetzungen für die Annahme eines Betruges gegenüber den Krankenkassen lägen nicht vor. Es fehle schon an einer Täuschungshandlung der Beschuldigten, ferner an einem Irrtum und einem Schaden der Krankenkassen. Die Zytostatika-Zubereitungen seien Rezepturarzneimittel und als solche verkehrsfähig gewesen. Die abweichende Auffassung im Urteil des Bundesgerichtshofs vom 4. September 2012 sei unhaltbar. Selbst bei Einordnung als Fertigarzneimittel hätte sich die Beschuldigte nach den Urteilen des Bundesgerichtshofs vom 10. Dezember 2014 - 5 StR 136/14 und 5 StR 405/13 - nicht eines Betrugs schuldig gemacht. Die Pflicht aus § 1 Abs. 1 BO sei ebenfalls nicht verletzt worden. Die eingesetzten Arzneimittel hätten den qualitativen Anforderungen entsprochen. Darüber hinaus hätten nach der zutreffenden Auffassung des 5. Strafsenats des Bundesgerichtshofs die als Ausgangsstoffe verwendeten Fertigarzneimittel nicht mehreren intensiven Identitäts- und Qualitätsprüfungen unterzogen werden müssen, um den Pflichten eines herstellenden Apothekers zu genügen. Jedenfalls fehle es an einem berufsrechtlichen Überhang, auch weil Gerichte Apotheker in vergleichbaren Fällen vielfach und zu Recht freige-sprochen hätten.

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Die Beschuldigte beantragt,

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das Urteil des Berufsgerichts für Heilberufe beim Verwaltungsgericht Köln vom 27. März 2015 aufzuheben und festzustellen, dass

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-          eine Verletzung von Berufspflichten nicht vorliegt,

45

hilfsweise

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-          eine Verletzung von Berufspflichten nicht erwiesen ist.

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Die Antragstellerin beantragt,

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die Berufung zurückzuweisen.

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Zur Begründung verteidigt sie das angefochtene Urteil und führt ergänzend aus: Die Entscheidung des 1. Strafsenats des Bundesgerichtshofs sei durch die Urteile des 5. Strafsenats nicht aufgehoben worden. Es könne nicht Aufgabe des Heilberufsgerichts sein, die höchstrichterliche Rechtsprechung als rechtsfehlerhaft zu bewerten. Selbst wenn man das Endprodukt als Rezepturarzneimittel bewerte, hätten die nicht zugelassenen Fertigarzneimittel nicht als Ausgangsstoffe verwendet werden dürfen. Während eine Zulassung in Deutschland Gewähr für die Einhaltung der Qualitätsstandards biete, sehe dies bei ausländischen Produkten anders aus. Selbst bei Arzneimitteln aus dem EU-Ausland komme es immer wieder zu Verunreinigungen oder Fälschungen. Erst recht bestehe diese Gefahr beim Bezug von Arzneimitteln, die – wie hier – weder in Deutschland noch in der EU zugelassen seien. Vor diesem Hintergrund habe der Gesetzgeber das von der Beschuldigten hier verletzte Importverbot des § 73 Abs. 3 AMG erlassen. Entgegen der Auffassung der Beschuldigten könne es nicht darauf ankommen, dass die dänischen Firmen auch einen Vertriebssitz in Deutschland hätten und danach formaljuristisch betrachtet die Beschuldigte nicht selbst den Import der Arzneimittel nach Deutschland vorgenommen habe.

50

Die Abrechnung gegenüber der Krankenkasse sei auch eine Täuschung. Die Beschuldigte habe nicht annehmen dürfen, dass Krankenkassen, die bekanntermaßen die kleinsten formellen Fehler für eine Retaxierung bemühten, bei der Frage der Erstattung eine gezielte Missachtung arzneimittelrechtlicher Importverbote und damit qualitätssichernder Vorschriften unberücksichtigt lassen würden. Die subjektive Seite des Betrugs sei ebenfalls zu bejahen. Im Tatzeitpunkt habe es zum Diskussionsstand im Apothekenwesen gehört, dass bezüglich der streitgegenständlichen Fertigarzneimittel nicht von einer fehlenden Verfügbarkeit von im Wirkstoff identischen zugelassenen Fertigarzneimitteln auszugehen sei. Auch sei in Fachkreisen bekannt gewesen, dass die Verwendung von nicht zugelassenen Fertigarzneimitteln bei der Aufbereitung von Zytostatikalösungen nicht mit der guten fachlichen Praxis eines Apothekers zu vereinbaren gewesen sei und dass hierbei eine über eine Sinnesprüfung hinausgehende Prüfung der ordnungsgemäßen Qualität des Fertigarzneimittels geboten sei. Jedem Apotheker sei klar, dass Arzneimittel, deren Qualität nicht garantiert werden könne, nicht in Verkehr gebracht werden dürften. § 1 Abs. 1 BO sei unabhängig vom Betrugsvorwurf dadurch verletzt, dass die Beschuldigte ihre kaufmännischen Interessen über die ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung gestellt und dabei in Kauf genommen habe, dass die entgegen den gesetzlichen Vorgaben importierten Arzneimittel möglicherweise qualitative Mängel aufwiesen und damit die Therapie krebskranker Patienten gefährdet werde.

51

Die Vertreterin der Aufsichtsbehörde hat von einer Stellungnahme abgesehen und mitgeteilt, dass ein approbationsrechtliches Verfahren gegen die Beschuldigte weder eingeleitet noch beabsichtigt sei.

52

Wegen der weiteren Einzelheiten des Vorbringens der Beteiligten wird auf den Inhalt ihrer Schriftsätze, wegen des Sachverhalts im Übrigen ergänzend auf den Inhalt der Gerichtsakten, der Verwaltungsvorgänge der Antragstellerin sowie der beigezogenen Strafakten (115 Js 6/08, 57 Cs 19/13) Bezug genommen.

53

II.

54

Die zulässige Berufung ist begründet.

55

I. Das Landesberufsgericht entscheidet selbst in der Sache, obgleich das Urteil des Berufsgerichts verfahrensfehlerhaft ist und eine Zurückverweisung in Betracht käme.

56

1. Das Berufsgericht hat nicht alle Verfehlungen zum Gegenstand der Urteilsfindung gemacht, die in dem Eröffnungsbeschluss aufgeführt sind (vgl. § 91 HeilBerG). Die Entscheidungsgründe unter II. des Urteils verhalten sich allein zum angeschuldigten Betrug (Ziffer 2. des Eröffnungsbeschlusses), aber nicht zu dem im Eröffnungsbeschluss unter 1. aufgeführten Anschuldigungspunkt (= Ziffer 2 des Eröffnungsantrags), die Beschuldigte habe in Deutschland nicht verkehrsfähige und damit erheblich kostengünstigere Zytostatika vom sogenannten grauen Markt bezogen und daraus in ihrer Apotheke Zytostatikazubereitungen zur Abgabe an Patienten zusammen gestellt.

57

Die Ausführungen unter II. der Gründe beginnen zwar mit der allgemeinen Feststellung, die Beschuldigte habe sich durch die im Eröffnungsbeschluss beschriebenen Handlungen der Verletzung ihrer Berufspflichten schuldig gemacht. Daraus lässt sich aber nicht ableiten, dass nicht nur der sodann allein abgehandelte Betrug, sondern auch die Ziffer 1 des Eröffnungsbeschlusses Gegenstand des Urteils geworden ist. Denn an die Ausführungen zum Strafbefehl des Amtsgerichts Leverkusen und zu den Urteilen des Bundesgerichtshofs vom 4. September 2012 und 10. Dezember 2014 schließt sich lediglich die Feststellung an, mit der Begehung des Betruges in 127 Fällen habe die Beschuldigte in mehrfacher Hinsicht ihre Berufspflichten verletzt (S. 12, 2. Absatz). Auf die Wiedergabe der Vorschriften der Berufsordnung folgt die – nicht weiter begründete – Annahme, die Beschuldigte habe diese Berufspflichten rechtswidrig und schuldhaft verletzt. Die weiteren Ausführungen in den Entscheidungsgründen betreffen den berufsrechtlichen Überhang, die Verjährung und die Maßnahmebemessung.

58

Die Entscheidung des Berufsgerichts hat sich damit verfahrensfehlerhaft auf einzelne Anschuldigungspunkte beschränkt. Das Gericht muss aber – vom Ausnahmefall einer Einstellung in entsprechender Anwendung des § 154a StPO abgesehen – aufgrund der Dispositionsbefugnis der Antragstellerin das gesamte Tatgeschehen ausschöpfen, das ihm mit der Antragsschrift unterbreitet und mit dem Eröffnungsbeschluss zum Hauptverfahren zugelassen worden ist. Es ist nicht berechtigt, von sich aus den Gegenstand eines berufsgerichtlichen Verfahrens, den allein die in § 71 Abs. 1 und 2 HeilBerG benannten Antragsberechtigten bestimmen, zu ändern.

59

Vgl. Landesberufsgericht für Heilberufe beim OVG NRW, Urteil vom 5. Oktober 2016 - 13 A 1028/14.T -; Willems, Das Verfahren vor den Heilberufsgerichten, 2009, Rn. 187 ff., 424.

60

2. Das Landesberufsgericht macht von seiner in Betracht kommenden Befugnis, gemäß § 104 Abs. 1 lit. a) HeilBerG das Verfahren zurückzuverweisen, keinen Gebrauch. Im Interesse der Verfahrensökonomie, insbesondere zur Vermeidung einer Verfahrensverzögerung bei einem ohnehin schon mehr als zehn Jahre zurückliegenden Sachverhalt, übt es sein Ermessen dahingehend aus, dass es selbst in der Sache entscheidet. Ein verfahrensrechtlicher Nachteil entsteht der Beschuldigten dadurch nicht, weil sie vor dem Landesberufsgericht erneut Gelegenheit hatte, ihren Standpunkt darzulegen.

61

Vgl. Landesberufsgericht für Heilberufe Kassel, Urteil vom 30. Juni 1999 - 25 LB 4297/98 - , juris, Rn. 6; Willems, a. a. O., Rn. 615.

62

II. Eine schuldhafte Verletzung der Berufspflichten liegt nicht vor, § 92 Abs. 2 lit. a) HeilBerG.

63

1. Die Beschuldigte hat entgegen der Auffassung des Berufsgerichts ihre Berufspflichten aus § 1 Abs. 1, § 3 und § 5 Satz 2 der Berufsordnung in der seit dem 1. Juli 2004 gültigen Fassung vom 19. November 2003 (MBl. NRW 2004, S. 561; im Folgenden: BO a. F. ) nicht dadurch verletzt, dass sie einen besonders schweren Fall des Betrugs zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen begangen hat (Ziffer 2 des Eröffnungsbeschlusses). Nach § 3 BO a. F. sind die Apotheker verpflichtet, die für die Ausübung ihres Berufes geltenden Gesetze und Verordnungen zu beachten. Eine Straftat nach § 263 Abs. 1 und 3 Nr. 1 StGB ist nach Überzeugung des Landesberufsgerichts aber nicht gegeben. Damit scheidet auch die mit der Begehung des Betrugs begründete Verletzung der Berufspflicht aus § 1 Abs. 1 Satz 1 BO a. F., den Beruf gewissenhaft auszuüben und dem im Zusammenhang mit dem Beruf entgegengebrachten Vertrauen zu entsprechen, sowie der Berufspflicht aus § 5 Satz 2 BO a. F., die Interessen und das Ansehen des Betriebs im und außer Dienst zu wahren, aus.

64

a. Entgegen der Auffassung des Berufsgerichts ergibt sich das Vorliegen eines Betrugs nicht aus dem rechtskräftigen Strafbefehl des Amtsgerichts Leverkusen vom 14. März 2013, mit dem die Beschuldigte wegen Betruges in 127 Fällen zu einer Gesamtfreiheitsstrafe von 10 Monaten verurteilt worden ist, deren Vollstreckung zur Bewährung ausgesetzt wurde. Dieser bindet das Berufsgericht in keinerlei Hinsicht.

65

Gemäß § 76 Abs. 3 HeilBerG sind für die Entscheidung im berufsgerichtlichen Verfahren die tatsächlichen Feststellungen des strafgerichtlichen Urteils bindend, wenn nicht das Berufsgericht für Heilberufe einstimmig die Nachprüfung beschließt.

66

aa. Aus dieser Vorschrift ergibt sich schon nach dem eindeutigen Wortlaut nicht die vom Berufsgericht angenommene Bindung in rechtlicher Hinsicht, d. h. hier an die Einordnung des Sachverhalts als Betrug. Es ist vielmehr Sache des Berufsgerichts zu prüfen, welche rechtlichen Folgerungen sich aus einem festgestellten Sachverhalt ergeben.

67

Vgl. Landesberufsgericht für Heilberufe beim OVG NRW, Urteil vom 23. August 1990 - ZA 4/88 -, NVwZ-RR 1992, 163; s. auch VG Halle, Urteil vom 14. April 2016 - 5 A 2/15 -, MedR 2017, 398 = juris, Rn. 45.

68

Der Gesetzgeber schließt auch nach Sinn und Zweck der Vorschrift nur die erneute Beweiserhebung aus.

69

Vgl. Willems, a. a. O., Rn. 413 ff.

70

Die Bindungswirkung soll verhindern, dass zu demselben Sachverhalt unterschiedliche Tatsachenfeststellungen getroffen werden. Dabei hat sich der Gesetzgeber dafür entschieden, die Aufklärung eines sowohl strafrechtlich als auch berufsrechtlich bedeutsamen Sachverhalts sowie die Sachverhalts- und Beweis-würdigung primär den Strafgerichten zu überlassen. Dem liegt die Annahme zugrunde, dass tatsächliche Feststellungen, die ein Gericht auf der Grundlage eines Strafprozesses mit seinen besonderen rechtsstaatlichen Sicherungen trifft, eine erhöhte Gewähr der Richtigkeit bieten.

71

Vgl. für das Disziplinarrecht zuletzt BVerwG, Beschluss vom 18. September 2017 - 2 B 14.17 ‑, juris, Rn. 8.

72

bb. Darüber hinaus gilt die Bindungswirkung nach dem eindeutigen Wortlaut sowie nach Sinn und Zweck des § 76 Abs. 3 HeilBerG nur für strafgerichtliche Urteile, nicht aber für Strafbefehle. Nur wenn das strafgerichtliche Verfahren zu einem Urteil geführt hat, ist es gerechtfertigt, eine erneute Beweiserhebung grundsätzlich auszuschließen. Dies entspricht ständiger Rechtsprechung des Landesberufsgerichts, aber auch des Bundesverwaltungsgerichts zur parallelen Problematik im Disziplinarrecht, die durch die Ausführungen des Berufsgerichts nicht in Frage gestellt wird.

73

Vgl. nur Landesberufsgericht für Heilberufe beim OVG NRW, Urteile vom 16. März 1994 - 12 A 3134/91.T -, vom 28. Januar 1998 - 12 A 1136/94.T -, und vom 5. August 2014 - 6t E 2857/12.T -, sowie für die parallele Problematik im Strafrecht BVerwG, Urteil vom 16. Juni 1992 ‑ 1 D 11.91 -, BVerwGE 93, 255 = juris, Rn. 22; Willems, a. a. O., Rn. 413.

74

Seinen Grund hat dies in der geringeren Richtigkeitsgewähr, die dem Strafbefehl, der nicht auf erwiesenen Tatsachen, sondern in einem summarischen Verfahren lediglich auf den hinreichenden Verdacht solcher Tatsachen gestützt ist (vgl. § 408 Abs. 2 Satz 1 StPO), im Vergleich zu dem aufgrund einer Hauptverhandlung ergangenen Strafurteil zukommt.

75

Vgl. BVerwG, Urteil vom 16. Juni 1992 ‑ 1 D 11.91 -, a. a. O., Rn. 22; Willems, a. a. O., Rn. 413.

76

Im Übrigen hat die Beschuldigte die tatsächlichen Feststellungen in dem Strafbefehl, soweit sie den objektiven, äußeren Sachverhalt betreffen, ausdrücklich eingeräumt.

77

b. Die Beschuldigte hat sich nicht dadurch des Betrugs strafbar gemacht, dass sie Zytostatikalösungen, die sie aus in Deutschland nicht verkehrsfähigen Fertigarzneimitteln zubereitet hat, gegenüber den gesetzlichen Krankenkassen wie solche abgerechnet hat, die aus in Deutschland oder zentral in der EU zugelassenen Fertigarzneimitteln hergestellt worden sind.

78

aa. Es kann offen bleiben, ob die von der Beschuldigten abgegebenen Zytostatika Fertigarzneimittel sind,

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so BGH, Urteil vom 4. September 2012 - 1 StR 534/11 -, BGHSt 57, 312 = juris, Rn. 22 ff; nunmehr auch Rehmann, AMG, 4. Auflage 2014, § 4 Rn. 1; Blume, in: Pfeil/Pieck/Blume, ApBetrO, Stand 10. EGL 2013, § 7 Rn. 5 ff.,

80

oder, wofür vieles spricht, aufgrund der Zubereitung einer individuell-patientenbe-zogenen Injektionslösung in der Apotheke als Rezepturarzneimittel zu betrachten sind.

81

So etwa LSG Rheinland-Pfalz, Urteil vom 6. Oktober 2005 - L 5 KR 96/04 -, juris, Rn. 25; VG Halle, Urteil vom 14. April 2016 - 5 A 2/15 -, a. a. O., Rn. 54 ff.; Dettling, PharmR 2008, 27 (32); Kölbel, JZ 2013, 849; Wesser, JurisPR-MedizinR 8/2012, Anm. 4; dies., A & R 2012, 243 m. w. N. in Fußnote 23; offen gelassen, aber in diese Richtung BGH, Urteile vom 10. Dezember 2014 - 5 StR 405/13 -, A & R 2015, 34 = juris, Rn. 9, ‑ 5 StR 136/14 -, PharmR 2015, 127 = juris, Rn. 25, m. w. N.

82

bb. Selbst wenn es sich entgegen der überwiegenden Auffassung in Rechtsprechung und Literatur um Fertigarzneimittel handeln sollte, mit der Folge, dass diese mangels arzneimittelrechtlicher Zulassung im Sinne von § 21 Abs. 1 AMG nicht von der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenkassen umfasst gewesen wären, fehlte es jedenfalls an einer Täuschungshandlung sowie am Vorsatz. Das Landesberufsgericht folgt insoweit der Rechtsprechung des 5. Strafsenats des Bundesgerichtshofs vom 10. Dezember 2014.

83

(1) Danach war die Behauptung eines sozialrechtlichen Herstellungsanspruchs gegenüber den Krankenkassen und die damit verbundene konkludente Aussage, es handele sich um ein verkehrsfähiges Rezepturarzneimittel und die Berechnung sei unter Einhaltung der abrechnungsrechtlichen Maßgaben vorgenommen worden, nicht zur Irreführung der Erklärungsadressaten auf Seiten der gesetzlichen Krankenkassen geeignet. Die maßgeblichen Verkehrskreise waren vielmehr der zur Tatzeit in pharmazeutischer Praxis und Rechtsprechung wohl einhellig vertretenen Meinung, dass Zytostatika-Zubereitungen, die regelmäßig aus Fertigarzneimitteln als Ausgangsstoffen hergestellt werden, als Rezepturarzneimittel anzusehen seien. Als solche durften sie auch bei Verwendung eines hier nicht zugelassenen Fertigarzneimittels zu ihrer Herstellung abgerechnet werden. Die Herkunft der verwendeten Fertigarzneimittel war für die Krankenkassen als Erklärungsempfänger der Abrechnungen ohne Belang. Es durften die Preise zugrunde gelegt werden, die in der – anhand entsprechender zugelassener Präparate berechneten – Lauer-Taxe genannt waren. Selbst bei einer Offenlegung der Einkaufsvorteile hätten den gesetzlichen Krankenkassen keine Abschläge auf die vom Apotheker geltend gemachten Erstattungsansprüche zugestanden.

84

BGH, Urteile vom 10. Dezember 2014 - 5 StR 405/13 -, a. a. O., Rn. 10 ff., m.w.N., ‑ 5 StR 136/14 -, a. a. O., Rn. 24, 27 ff.

85

Erst mit der AMG-Novelle vom 17. Juli 2009 hat der Gesetz- und Verordnungsgeber festgelegt, dass eine Berechnung anhand der tatsächlichen Einkaufspreise vorzunehmen ist (vgl. § 129 Abs. 5c SGB V) und ist nunmehr nach den Abrechnungsbestimmungen Voraussetzung einer Abrechenbarkeit von parenteralen Zubereitungen, dass für ihre Herstellung nur in Deutschland zugelassene und verkehrsfähige Fertigarzneimittel verwendet worden sind.

86

Vgl. auch dazu BGH, Urteil vom 10. Dezember 2014 - 5 StR 405/13 -, a. a. O., Rn. 25.

87

(2) Abgesehen davon geht der Senat auf der Grundlage der Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs anhand des Vorbringens der Beschuldigten sowie der im Tatzeitraum geltenden Verkehrsauffassung davon aus, dass die Beschuldigte ohne Täuschungsvorsatz gehandelt hat, weil sie vom Bestehen eines sozialrechtlichen Erstattungsanspruchs gegenüber den Krankenkassen ausgegangen ist. Es fehlte am Vorsatz, eine tatsächlich nicht bestehende Verkehrsfähigkeit vorzutäuschen; ferner bestand kein Vorsatz hinsichtlich eines Vermögensschadens und einer Rechtswidrigkeit der erstrebten Bereicherung.

88

Die Einordnung der Infusionslösungen als nicht verkehrsfähige Fertigarzneimittel unterstellt, hätte aufgrund einer Verkennung der Rechtslage ein als Tatbestands-irrtum im Sinne von § 16 Abs. 1 Satz 1 StGB zu behandelnder Irrtum über die Rechtswidrigkeit des Vermögensvorteils vorgelegen.

89

Vgl. zur Berücksichtigung der Rechtsgrundsätze der §§ 16, 17 StGB auch im Heilberufsrecht Landesberufsgericht für Heilberufe NRW, Urteil vom 6. Februar 2013 - 6t A 1843/10.T -, juris, Rn. 197, m. w. N.

90

Die Beschuldigte hat die erworbenen Zytostatika, den Standardwerken der pharmazeutischen Literatur und damaligen Praxisleitfäden etwa auch der Apothekerkammern entsprechend,

91

vgl. die umfangreichen Nachweise dazu bei Wesser, JurisPR-MedizinR 8/2012, Anm. 4, dies., A & R 2012, 243 (245, Fn. 23), sowie BGH, Urteil vom 10. Dezember 2014 ‑ 5 StR 136/14 -, a. a. O., Rn. 13,

92

lediglich als Ausgangsstoffe für die Herstellung einer Rezeptur angesehen. Sie hat damit die zubereiteten Zytostatika-Lösungen für zulassungsfreie Rezepturarzneimittel gehalten, die als solche abzurechnen gewesen waren. Bei einer aus der fehlenden Zulassung der verarbeiteten Zytostatika resultierenden Nichtabrechenbarkeit handelt es sich um eine rechtliche Tatsache, die unmittelbares Bezugsobjekt der Tatbestandsmerkmale Täuschung und Irrtum und zugleich Bedingung für die Rechtswidrigkeit der mit der Abrechnung erstrebten Bereicherung ist.

93

Vgl. BGH, Urteil vom 10. Dezember 2014 ‑ 5 StR 136/14 -, a. a. O., Rn. 8, 20 f., 25 f.

94

2. Die Beschuldigte hat ihre Berufspflichten auch nicht dadurch verletzt, dass sie in Deutschland nicht verkehrsfähige Zytostatika vom sogenannten grauen Markt bezogen und daraus in ihrer Apotheke Zytostatikazubereitungen zur Abgabe an Patienten zusammengestellt hat (Ziffer 1 des Eröffnungsbeschlusses).

95

a. Verstöße gegen § 73 AMG und § 96 Nr. 5 AMG sind ebensowenig zu prüfen wie Verstöße gegen Dokumentations- und Prüfpflichten. Die gebotene Auslegung des Eröffnungsbeschlusses ergibt, dass Gegenstand des Verfahrens lediglich der Vorwurf ist, die Beschuldigte habe in Deutschland nicht zugelassene Fertigarz-neimittel bei der Zubereitung der Zytostatika verwendet.

96

Zum Gegenstand der Urteilsfindung können gemäß § 91 Abs. 1 HeilBerG nur solche Verfehlungen gemacht werden, die in dem Eröffnungsbeschluss aufgeführt sind. Dies ist Folge der Dispositionsbefugnis und des Entscheidungsspielraums der Antragstellerin, die mit dem Eröffnungsantrag den Gegenstand des berufsgerichtlichen Verfahrens bestimmt.

97

Angeschuldigt ist nach dem Wortlaut von Ziffer 1 des Eröffnungsbeschlusses ‑ Ziffer 2 des Eröffnungsantrags entsprechend ‑ der Bezug von in Deutschland nicht verkehrsfähigen Arzneimitteln sowie deren Verwendung. Diese Formulierung spricht dagegen, dass Gegenstand des berufsgerichtlichen Verfahrens auch der – im Berufungsverfahren erhobene – Vorwurf ist, die Beschuldigte habe nicht zugelassene Fertigarzneimittel aus dem Ausland nach Deutschland verbracht (§ 73 AMG). Auch das verbotene Inverkehrbringen nicht zugelassener Fertigarzneimittel (§ 96 Nr. 5 AMG) wird vom Eröffnungsbeschlusses schon nach dessen Wortlaut nicht erfasst. Dafür streitet ferner, dass diese Rechtsvorschriften im Eröffnungsbeschluss wie auch im Eröffnungsantrag nicht genannt werden. Hinzu tritt, dass im Eröffnungsantrag und -beschluss nicht ausgeführt wird, die Beschuldigte selbst habe die Arzneimittel aus dem Ausland importiert. Dies träfe im Übrigen nicht zu, weil sie nach dem Inhalt der Strafakten (Bl. 110, 149) und dem eigenen Vorbringen der Antragstellerin im gerichtlichen Verfahren die in Deutschland nicht zugelassenen Fertigarzneimitteln nicht bei den Firmen I. Q.1 APS und Q. APS in Dänemark bestellt oder von dort aus ins Bundesgebiet verbracht, sondern über die deutschen Niederlassungen dieser dänischen Firmen bezogen hat. Dass der Beschuldigten das unzulässige Inverkehrbringen mit dem Eröffnungsantrag – und korrespondierend dem Eröffnungsbeschluss – vorgeworfen wird, ist auch deshalb nicht anzunehmen, weil die Antragstellerin darin offen gelassen hat, ob es sich bei den erstellten Zytostatikazubereitungen um ein Rezeptur- oder ein Fertigarzneimittel gehandelt hat; ein Verstoß gegen § 96 Nr. 5 AMG kommt aber nur bei einer Einordnung als Fertigarzneimittel in Betracht. Bestätigt wird diese Auslegung dadurch, dass die Antragstellerin in ihrem Schriftsatz vom 11. Juli 2014 lediglich zwischen dem Vorwurf des Betrugs und dem Vorwurf, die hierzulande nicht zugelassenen Fertigarzneimittel „als Ausgangsstoffe verwendet zu haben“ unterscheidet.

98

Soweit in der Berufungsinstanz der Sache nach ein Verstoß gegen Dokumentations- und Prüfungspflichten im Verarbeitungsprozess der Beschuldigten geltend gemacht wird, ist auch dies nicht Gegenstand des Eröffnungsbeschlusses. Im Übrigen ist mit dem Bundesgerichtshof davon auszugehen, dass den §§ 6 und 11 ApBetrO nicht zu entnehmen ist, die hier als Ausgangsstoffe verwendeten Fertigarzneimittel hätten intensiven Identitäts- und Qualitätsprüfungen unterzogen werden müssen, um den Pflichten eines herstellenden Apothekers zu genügen.

99

BGH, Urteil vom 10. Dezember 2014 ‑ 5 StR 136/14 -, a. a. O., Rn. 23.

100

Vielmehr galt die vereinfachte Qualitätsprüfung für Fertigarzneimittel nach § 12 ApBetrO, wonach verwendete Fertigarzneimittel, die nicht in der Apotheke hergestellt worden sind, stichprobenweise zu prüfen sind, eine Sinnesprüfung aber ausreicht, wenn sich keine Anhaltspunkte ergeben haben, die Zweifel an der ordnungsgemäßen Qualität des Arzneimittels begründen. Diese Vorschrift ist nicht auf in Deutschland zugelassene Fertigarzneimittel beschränkt, sondern umfasst alle Arzneimittel im Sinne des § 4 Abs. 1 AMG unabhängig von ihrem Zulassungsstatus.

101

Vgl. BGH, Urteil vom 10. Dezember 2014 ‑ 5 StR 136/14 -, a. a. O., Rn. 23; Blume, in: Pfeil/Pieck/ Blume, ApBetrO, 10. EGL 2013, § 12 Rn. 2; Cyran/Rotta, ApBetrO, Stand Januar 2017, § 12 Rn. 5 ff.

102

b. Hinsichtlich des danach allein gegenständlichen Vorwurfs, die Beschuldigte habe aus dem Ausland bezogene Zytostatika in ihrer Apotheke zur Herstellung von Zytostatikazubereitungen verwendet, ist eine schuldhafte Berufspflichtverletzung zu verneinen.

103

aa. Dies gilt zunächst für die Berufspflicht aus § 3 BO a. F., die für die Ausübung des Berufs geltenden Gesetze und Verordnungen zu beachten. Es sind keine Rechtsvorschriften erkennbar, gegen die die Vorgehensweise der Beschuldigten, verschriebene Zytostatikazubereitungen unter Verwendung von weder in Deutschland noch zentral in der EU zugelassenen Fertigarzneimitteln zu erstellen, im damaligen Zeitraum verstoßen hat.

104

Vgl. VG Halle, Urteil vom 14. April 2016 - 5 A 2/15 -, a. a. O., Rn. 53, 64 ff.

105

Insbesondere ist keine arzneimittelrechtliche Regelung oder Vorschrift aus der Apothekenbetriebsordnung ersichtlich, wonach ein Apotheker zur Zubereitung von Zytostatika-Lösungen lediglich hierzulande zugelassene Arzneimittel verwenden durfte. § 7 ApBetrO, der Vorgaben für die Herstellung von Rezepturarzneimitteln enthält, trifft ebensowenig eine entsprechende Regelung wie § 8 ApBetrO für die Defekturarzneimittel. Nach § 11 Abs. 3 ApBetrO gelten die Absätze 1 und 2 der Vorschrift, die die Qualität der Ausgangsstoffe betreffen, (nur) entsprechend, wenn für die Arzneimittelherstellung Arzneimittel bezogen werden, die keine Fertigarzneimittel sind. Daraus könnte man allenfalls ableiten, dass die Herstellung von Arzneimitteln aus sonstigen Arzneimitteln zulässig ist, die naturgemäß kein Zulassungsverfahren durchlaufen haben, und dies erst recht für andernorts, insbesondere in der EU zugelassene Fertigarzneimittel gelten muss.

106

So VG Halle, Urteil vom 14. April 2016 - 5 A 2/15 -, a. a. O., Rn. 68; zu diesem Gesichtspunkt auch Wesser, A & R 2012, 243 (251).

107

Schließlich setzt, wie bereits oben ausgeführt, auch die Absenkung der Prüfpflichten für Fertigarzneimittel in § 12 Abs. 1 ApBetrO nicht voraus, dass das Fertigarzneimittel hierzulande zugelassen ist.

108

Sonstige einschlägige Vorschriften, etwa ausdrückliche standesrechtliche Regelungen, werden von der Antragstellerin auch nicht benannt.

109

bb. Vorstehende Erwägungen zugrunde gelegt, bleibt kein Raum mehr für die Annahme, die Beschuldigte habe durch Verwendung der nicht gemäß § 21 Abs. 1 AMG zugelassenen Fertigarzneimittel die standesrechtlichen Generalklauseln, also ihre Berufspflichten zur gewissenhaften Berufsausübung aus § 1 Abs. 1 BO a. F. und zur Wahrung der Interessen und des Ansehens des Betriebs aus § 5 BO a. F. verletzt.

110

Diesbezügliche konkrete, gewohnheitsrechtlich begründete Standespflichten des Apothekers,

111

vgl. dazu Landesberufsgericht für Heilberufe beim OVG NRW, Urteil vom 24. Januar 1980 ‑ ZA 1/76 -, juris, Rn. 30,

112

sind von der dazu berufenen Antragstellerin nicht benannt worden und im Übrigen auch nicht erkennbar.

113

Auch die gebotene wertende Gesamtwürdigung,

114

vgl. auch Landesberufsgericht für Heilberufe beim OVG NRW, Urteil vom 8. Mai 1990 – ZA 17/87 -, juris, Rn. 6 f.,

115

ergibt keine Verletzung der genannten Generalklauseln. Dabei ist zu berücksichtigen, dass nach den obigen Ausführungen ein betrügerisches Verhalten zulasten der gesetzlichen Krankenkassen nicht vorliegt. Auch die behandelnden Ärzte und die behandelten Krebspatienten sind weder getäuscht noch geschädigt worden. Die Beschuldigte hat sich an die Verschreibungen gehalten, Qualitätsmängel bei den an die Kunden herausgegebenen Zytostatikazubereitungen sind nicht fest-gestellt worden. Die von der Beschuldigten verwendeten Fertigarzneimittel waren auch keine Fälschungen, sondern Originalware der Herstellerunternehmen ohne Qualitätsmängel (vgl. Bl. 125 ff., 143, 150, 156, 208 der Strafakten). Die einge-setzten, ganz überwiegend in anderen, den harmonisierten Regelungen des Unionsrechts unterliegenden Mitgliedstaaten der EU zugelassenen, aber nicht für den deutschen Markt bestimmten Arzneimittel (vgl. Bl. 251 ff., 303 ff der Straf-akten) waren sämtlich wirkstoffgleich und in ihrer inhaltlichen Zusammensetzung identisch mit den hier zugelassenen Medikamenten.

116

Vgl. dazu auch BGH, Urteil vom 10. Dezember 2014 ‑ 5 StR 136/14 -, PharmR 2015, 127 = juris, Rn. 23.

117

Lediglich die Beschriftung der Umverpackung und die Packungsbeilage waren nicht in deutscher Sprache verfasst, gelangten aber bei Abgabe der Infusionslösungen, der üblichen Praxis entsprechend, nicht an deren Empfänger.

118

Eine gefestigte, allgemeine standesrechtliche Überzeugung, dass die Arzneimittel vom grauen Markt nicht hätten eingesetzt werden dürfen, ist auch deshalb nicht anzunehmen, weil die Vorgehensweise der Beschuldigten nicht etwa singulär war, sondern nach den von der Antragstellerin übersandten Unterlagen von rund 100 Apothekern – und damit offenbar einem großen Teil der eher kleinen Gruppe von Apothekern mit einem Speziallabor für die Bearbeitung von Zytostatika – praktiziert wurde. Legt man zugrunde, dass die Beschuldigte sich nicht über arzneimittel- oder apothekenrechtliche Vorschriften hinweggesetzt hat, der günstigere Einkaufspreis nicht an die gesetzlichen Krankenkassen weitergegeben werden musste und die Vorgehensweise auch nicht zulasten der Patienten ging, ist der von der Antragstellerin angeführte Umstand des Gewinnstrebens nicht berufswidrig, sondern Ausdruck der freien Marktwirtschaft, an der auch die Apotheker teilhaben.

119

Die Kostenentscheidung beruht auf § 107 Abs. 1, Abs. 2 Satz 2 Satz 1, § 108 Abs. 1 i.V.m. § 92 Abs. 2 lit. a) HeilBerG.

120

Das Urteil ist unanfechtbar.