Tenor

I.              Der Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung vom 14. Juni 2024 wird zurückgewiesen.

II.              Die Kosten des Verfahrens trägt die Verfügungsklägerin.

III.              Das Urteil ist vorläufig vollstreckbar. Die Verfügungsklägerin darf die Zwangsvollstreckung durch die Verfügungsbeklagte gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110% des aufgrund des Urteils vollstreckbaren Betrages abwenden, wenn nicht die Verfügungsbeklagte vor der Zwangsvollstreckung Sicherheit in Höhe von 110% des jeweils zu vollstreckenden Betrages leistet.

1

Tatbestand

2

Die Verfügungsklägerin nimmt die Verfügungsbeklagte wegen Verletzung des ergänzenden Schutzzertifikats mit dem Aktenzeichen DE X (nachfolgend: Verfügungszertifikat) im Wege eines Antrags auf Erlass einer einstweiligen Verfügung auf Unterlassung, Auskunft und Herausgabe zwecks Sicherung der Vernichtung in Anspruch.

3

Die Verfügungsklägerin ist seit dem 3. Mai 2023 eingetragene Inhaberin des Verfügungszertifikats, das am 16. September 2013 auf der Grundlage der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels „Elvanse“ der Verfügungsklägerin und auf der Grundlage des Patents EP X (nachfolgend: Grundpatent) angemeldet wurde. Die Zertifikatserteilung wurde am 28. Januar 2016 veröffentlicht. Die Laufzeit des Verfügungszertifikats begann am 2. Juni 2024. Das Verfügungszertifikat steht in Kraft.

4

Das Grundpatent betrifft gegen Missbrauch geschützte Amphetamin-Verbindungen und wurde am 1. Juni 2004 unter Inanspruchnahme zweier Prioritäten vom 29. Mai 2003 und 5. Mai 2004 angemeldet. Der Hinweis auf die Erteilung des Grundpatents wurde am 15. Februar 2012 veröffentlicht.

5

Gegen die Erteilung des Grundpatents wurde Einspruch erhoben. Mit Entscheidung der Technischen Beschwerdekammer vom 14. April 2016 hat das Europäische Patentamt (EPA) das Grundpatent eingeschränkt aufrechterhalten (Anlage ASt 11). Die geänderte Patentschrift liegt als Anlage ASt 9, in deutscher Übersetzung als Anlage ASt 9 UE, vor. Mit Ablauf des 1. Juni 2024 ist das Grundpatent durch Zeitablauf erloschen.

6

Unter anderem die A Arzneimittel AG, die Muttergesellschaft der Verfügungsbeklagten, erhob gegen die B Company Ltd., die damals im Register eingetragene Inhaberin des Verfügungszertifikats, Klage beim Bundespatentgericht mit dem Antrag, das Grundpatent und Verfügungszertifikat für nichtig zu erklären. Ein qualifizierter Hinweis des Bundespatentgerichts erging am 6. April 2023 (Anlage ASt 14). Mit in der mündlichen Verhandlung verkündetem Urteil vom 4. Juni 2024 hat das Bundespatentgericht dann das Verfügungszertifikat für nichtig erklärt (Anlage ASt 2). Eine Begründung des Urteils liegt noch nicht vor.

7

Die Verfügungsklägerin macht mit dem Verfügungszertifikat den Anspruch 11 in Kombination mit dem Anspruch 1 bzw. Anspruch 2 aus dem in englischer Verfahrenssprache veröffentlichten Grundpatent geltend. Die Ansprüche lauten:

8

1.              L-Lysin-d-Amphetamin.

9

2.              L-Lysin-d-Amphetamin-Mesylat.

10

und

11

11.              Verbindung nach einem der Ansprüche 1 bis 3 zur Verwendung in der Behandlung von ADHS bei einem Patienten.

12

Die Verfügungsbeklagte brachte das Arzneimittel „Lisdexamfetamin A " (angegriffene Ausführungsform), ein Generikum des Arzneimittels „Elvanse“ der Verfügungsklägerin, im Juni auf den Markt. Die angegriffene Ausführungsform enthält L-Lysin-D-Amphetamin (auch als Lisdexamfetamin bezeichnet), insbesondere L-Lysin-D-Amphetamin-Dimesylat zur Behandlung von ADHS. Die Verfügungsbeklagte beantragte die Aufnahme der angegriffenen Ausführungsform in die Lauer-Taxe, in der die angegriffene Ausführungsform nunmehr gelistet ist (Anlage ASt 12). Laut Fachinformation dient die angegriffene Ausführungsform der Behandlung von ADHS (Anlage ASt 13).

13

Eine an die Verfügungsbeklagte gerichtete Abmahnung der Verfügungsklägerin blieb ohne Erfolg.

14

Die Verfügungsklägerin sieht in dem beabsichtigten Vertrieb der angegriffenen Ausführungsform durch die Verfügungsbeklagte eine Verletzung ihres Verfügungszertifikats. Außer einem Verfügungsanspruch liege auch der für den Erlass einer einstweiligen Verfügung erforderliche Verfügungsgrund vor. Vor allem sei das Verfügungszertifikat rechtsbeständig. Die Nichtigkeitsentscheidung des Bundespatentgerichts sei, welcher Maßstab auch immer angewendet werde, offensichtlich unzutreffend und werde in der Berufung keinen Bestand haben. Die Zulassungsbehörden hätten dem Wirkstoff Lisdexamfetamin den Status eines sogenannten „neuen Wirkstoffs“ („new acitve substance“, „NAS“) verliehen. Bereits deshalb könne es sich nicht um dasselbe Erzeugnis wie das früher zugelassene Dexamfetamin handeln. Tatsächlich unterscheide sich die Wirksamkeit von Lisdexamfetamin erheblich von Dexamfetamin, was durch zahlreiche Studien nachgewiesen worden sei. Vor diesem Hintergrund das Verfügungszertifikat zu vernichten, weil bereits für Dexamfetamin eine erste Genehmigung vorgelegen habe, stehe nicht im Einklang mit der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofes und den vom Bundespatentgericht aufgestellten Grundsätzen.

15

Die Verfügungsklägerin beantragt,

16

I.              der Verfügungsbeklagten im Wege einstweiliger Verfügung unter Androhung eines Ordnungsgeldes bis zu EUR 250.000,00 für jeden Fall der Zuwiderhandlung, ersatzweise Ordnungshaft, oder Ordnungshaft bis zu sechs Monaten, zu vollstrecken an dem jeweiligen gesetzlichen Vertreter, im Wiederholungsfall Ordnungshaft bis zu insgesamt zwei Jahren,

17

              zu untersagen,

18

              L-Lysin-D-Amphetamin

19

              und/oder

20

              L-Lysin-D-Amphetamin-Mesylat

21

              zur Verwendung bei der Behandlung von ADHS bei einem Patienten

22

              in der Bundesrepublik Deutschland anzubieten, in Verkehr zu bringen oder zu gebrauchen oder zu den genannten Zwecken entweder einzuführen oder zu besitzen und/oder diese Handlungen durch Dritte vornehmen zu lassen bzw. diese zu diesen Handlungen zu veranlassen;

23

              hilfsweise:

24

              L-Lysin-D-Amphetamin

25

              und/oder

26

              L-Lysin-D-Amphetamin-Mesylat

27

              zur Verwendung bei der Behandlung von ADHS bei einem Patienten

28

              in der Bundesrepublik Deutschland anzubieten, in Verkehr zu bringen oder zu gebrauchen oder zu den genannten Zwecken entweder einzuführen oder zu besitzen und/oder diese Handlungen durch Dritte vornehmen zu lassen bzw. diese zu diesen Handlungen zu veranlassen,

29

              wobei das Verbot zeitlich zunächst befristet ist bis eine Woche nach Zustellung der Urteilsgründe des Urteils des Bundespatentgerichts vom 4. Juni 2024 an die Verfügungsklägerin in dem Verfahren 3 Ni 22/22 (EP) - dort hinzuverbunden 3 Ni 25/22 (EP) und 3 Ni 29/22 (EP);

30

II.              der Verfügungsbeklagten aufzugeben, der Verfügungsklägerin schriftlich Auskunft darüber zu erteilen, in welchem Umfang sie die unter Ziffer I. genannten Handlungen seit dem 21.03.2018 begangen hat, und zwar unter Vorlage eines Verzeichnisses mit folgenden Angaben:

31

(a)              Menge, Zeitpunkt und Einkaufspreise der erhaltenen und bestellten Erzeugnisse sowie der Namen und Anschriften der Hersteller, Lieferanten und anderer Vorbesitzer,

32

(b)              einzelne Lieferungen, aufgeschlüsselt nach Liefermengen, Lieferzeiten und Einkaufspreisen sowie der Namen und Anschriften der gewerblichen Abnehmer;

33

III.              der Verfügungsbeklagten aufzugeben, die in ihrem Besitz oder Eigentum befindlichen, unter Ziffer I. bezeichneten, Erzeugnisse – insbesondere Arzneimittelprodukte unter der Bezeichnung „Lisdexamfetamin A " – an einen von der Verfügungsklägerin zu beauftragenden, örtlich zuständigen Gerichtsvollzieher zum Zwecke der vorläufigen Verwahrung herauszugeben, und zwar bis zu einer außergerichtlichen Einigung der Parteien oder bis zu einer rechtskräftigen Entscheidung über den mit der angeordneten Verwahrung gesicherten Vernichtungsanspruch der Verfügungsklägerin.

34

Die Verfügungsbeklagte beantragt,

35

den Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung zurückzuweisen;

36

hilfsweise, die Beibringung einer Sicherheitsleistung mindestens in Höhe des festgesetzten Streitwerts nicht jedoch unterhalb eines Betrags von 2.000.000,00 EUR zur Vollziehung einer einstweiligen Verfügung anzuordnen.

37

Die Verfügungsbeklagte ist der Auffassung, es fehle an einem Verfügungsgrund. Die Nichtigkeitsentscheidung des Bundespatentgerichts sei nicht evident unrichtig. Bei Lisdexamfetamin handele es sich um eine inaktive Vorstufe ohne pharmazeutische Wirkung. Die pharmakologische, immunologische und/oder metabolische Wirkung beruhe allein auf Dexamfetamin. Der einzige Unterschied von Lisdexamfetamin gegenüber Dexamfetamin bestehe in einer verzögerten Wirkung. Wenn das Bundespatentgericht daher annehme, dass es sich bei Lisdexamfetamin und Dexamfetamin um dasselbe Erzeugnis handele, entspreche dies der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofes. Das L-Lysin in Lisdexamfetamin könne allenfalls als Transportstoff angesehen werden, dem keine eigene Wirkung zukomme und Lisdexamfetamin nicht zu einem neuen Wirkstoff mache. Auf die Art der Bindung von L-Lysin an Dexamfetamin komme es dafür nicht an.

Entscheidungsgründe

38

Der zulässige Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung ist unbegründet.

I.

39

Die Verfügungsklägerin hat einen Verfügungsgrund im Sinne von § 935 ZPO nicht glaubhaft gemacht.

40

Gemäß §§ 935, 940 ZPO setzt der Erlass einer einstweiligen Verfügung voraus, dass die Verwirklichung des Rechts einer Partei vereitelt oder wesentlich erschwert wird oder sie zur Abwendung wesentlicher Nachteile für das Recht erforderlich erscheint. Entscheidend für das Vorliegen eines solchen Verfügungsgrundes ist, ob es dem Antragsteller nicht zugemutet werden kann, ein Hauptsacheverfahren durchzuführen und in diesem auf den Erlass eines Vollstreckungstitels zu warten (OLG Mannheim InstGE 11, 143 – VA-LCD-Fernseher; OLG Düsseldorf GRUR-RR 2017, 477 (Rn 13) – Vakuumgestütztes Behandlungssystem). Dies setzt neben der Dringlichkeit der Sache grundsätzlich eine Abwägung zwischen den schutzwürdigen Belangen des Antragstellers und den schutzwürdigen Interessen des Antragsgegners voraus (OLG Düsseldorf InstGE 9, 140 (Rn 24) – Olanzapin; GRUR-RR 2017, 477 (Rn 13) – Vakuumgestütztes Behandlungssystem; Schulte/Voß, PatG 11. Aufl.: § 139 Rn 439; Cepl/Voß, ZPO 3. Aufl.: § 940 Rn 65; Benkard/Grabinski/Zülch/Tochtermann, PatG 12. Aufl.: § 139 Rn 152a).

41

Die Interessenabwägung fällt im vorliegenden Fall zuungunsten der Verfügungsklägerin aus.

42

1.

43

Im Rahmen der Interessenabwägung kommt dem Rechtsbestand besondere Bedeutung zu. Denn zwischen unmittelbaren Wettbewerbern kommt der Erlass einer einstweiligen Verfügung regelmäßig nur dann in Betracht, wenn sowohl die Frage der Patentverletzung als auch der Bestand des Verfügungspatents im Ergebnis so eindeutig zugunsten des Antragstellers zu beantworten sind, dass eine fehlerhafte, in einem nachfolgenden Hauptsacheverfahren zu revidierende Entscheidung nicht ernstlich zu erwarten ist (OLG Düsseldorf InstGE 9, 140 – Olanzapin; InstGE 12, 114 – Harnkatheterset; GRUR-RR 2011, 81 – Gleitsattelscheibenbremse II; GRUR-RR 2013, 236 (239 f) – Flupirtin-Maleat; GRUR-RS 2021, 4420 – Cinacalcet II; OLG Karlsruhe GRUR-RR 2009, 442 – Vorläufiger Rechtsschutz).

44

Nach ständiger Rechtsprechung muss daher für den Erlass einer einstweiligen Verfügung der Rechtsbestand des Verfügungsschutzrechts hinlänglich gesichert sein. Zweifel an der grundsätzlich zu respektierenden Schutzfähigkeit des Verfügungspatentes können das Vorliegen eines Verfügungsgrundes ausschließen (OLG Düsseldorf InstGE 9, 140 – Olanzapin). Der Rechtsbestand muss so weit gesichert sein, dass eine fehlerhafte, in einem etwa nachfolgenden Hauptsacheverfahren zu revidierende Entscheidung nicht ernstlich zu erwarten ist (OLG Düsseldorf InstGE 12, 114 (Rn 12) – Harnkatheterset).

45

Wann von einem hinreichend gesicherten Rechtsbestand des Verfügungspatents ausgegangen werden kann, hängt von den Umständen des Einzelfalls ab. Ist das Patent – oder wie im Streitfall das Verfügungszertifikat – erstinstanzlich widerrufen oder für nichtig erklärt, kommt eine Unterlassungsverfügung in der Regel nicht mehr in Betracht (OLG Düsseldorf InstGE 9, 140 – Olanzapin; InstGE 10, 114, (Rn 19) – Harnkatheterset). Auch wenn nach einem solchen Urteil die aus der Erteilung des Schutzrechtes folgende Tatbestandswirkung fortbesteht, bis die Entscheidung in Rechtskraft erwächst, rechtfertigt die von einer sachkundig besetzten und zur Bewertung der Schutzfähigkeit berufenen Instanz getroffene Entscheidung regelmäßig so weitgehende Zweifel an der Rechtsbeständigkeit des Antragsschutzrechtes, dass im Hauptsacheverfahren eine Aussetzungsanordnung geboten ist und dementsprechend auch im Verfügungsverfahren keine Unterlassungsansprüche mehr durchgesetzt werden können, so lange die erstinstanzliche Nichtigkeitsentscheidung Bestand hat. Der Verletzungsrichter, der die begehrte einstweilige Unterlassungsverfügung dennoch erlässt, müsste sich über die sachkundige Beurteilung aus dem Nichtigkeitsverfahren hinweg- und seine eigene Einschätzung an deren Stelle setzen. Das verbietet sich regelmäßig schon deshalb, weil damit – rein faktisch – eine Überprüfung von Nichtigkeitserklärungen des Bundespatentgerichts durch das Verletzungsgericht verbunden wäre, die dem vom Gesetzgeber im Nichtigkeitsberufungsverfahren eingerichteten Instanzenzug und der damit vorgenommenen Kompetenzzuweisung zugunsten des Bundesgerichtshofs zuwiderlaufen würde (OLG Düsseldorf InstGE 9, 140 – Olanzapin).

46

Wer als Schutzrechtsinhaber Verletzer im Wege der einstweiligen Verfügung auf Unterlassung in Anspruch nehmen will, kann dies deshalb grundsätzlich nur tun, wenn er im Wege der Einspruchsbeschwerde oder der Nichtigkeitsberufung die zu seinen Ungunsten ergangene Entscheidung mit Erfolg zu Fall gebracht hat (OLG Düsseldorf InstGE 9, 140 – Olanzapin).

47

Eine Ausnahme von dem prinzipiellen Vorrang der erstinstanzlichen Einspruchs- oder Nichtigkeitsentscheidung ist allerdings dort zwingend geboten, wo der Widerruf oder die Nichtigerklärung evident unrichtig ist und das selbst nicht fachkundig besetzte Verletzungsgericht diese Unrichtigkeit verlässlich erkennen kann, weil ihm die auftretenden technischen Fragen in Anbetracht des Sachvortrages der Parteien zugänglich sind und von ihm auf der Grundlage ausreichender Erfahrung in der Beurteilung technischer und patentrechtlicher Sachverhalte abschließend beantwortet werden können (OLG Düsseldorf InstGE 9, 140 – Olanzapin).

48

Die vorstehenden Grundsätze gelten auch dann, wenn der Schutzrechtsinhaber einwendet, die erstinstanzliche Nichtigkeitsentscheidung sei aus rechtlichen Gründen unrichtig, deren Beurteilung eine technische Sachkunde nicht erforderten. Das Verletzungsgericht hat nicht die Aufgabe, die Entscheidungen des Europäischen Patentamts oder des Bundespatentgerichts zu überprüfen. Vor allem geht es auch bei der Beantwortung von Rechtsfragen, die einer technischen Sachkunde nicht bedürfen, nicht an, dass das Verletzungsgericht einfach seine Ansicht an die Stelle der Entscheidung des über die Schutzfähigkeit des Patents berufenen Spruchkörpers setzt. Vielmehr gilt auch hier, dass sich das Verletzungsgericht über das Votum einer erstinstanzlichen Nichtigkeitsentscheidung allenfalls dann hinwegsetzen kann, wenn diese erkennbar fehlerhaft und in jeder Hinsicht unvertretbar erscheint.

49

Gemessen an diesen Grundsätzen kann nicht davon ausgegangen werden, dass der Rechtsbestand des Verfügungszertifikats hinreichend gesichert ist.

a)

50

Das Verfügungszertifikat ist vom Bundespatentgericht mit Urteil vom 4. Juni 2024 erstinstanzlich vernichtet worden. Dass diese Entscheidung evident unrichtig ist, kann nicht festgestellt werden, da die Urteilsbegründung bislang nicht vorliegt. Es wäre anmaßend zu behaupten, die Nichtigkeitsentscheidung des Bundespatentgerichts sei im Ergebnis evident unrichtig, gleich welche rechtliche Begründung das Bundespatentgericht auch wähle, so dass es auf die Gründe letztlich nicht ankomme. Vielmehr verhält es sich gerade umgekehrt: Ohne die Kenntnis von der Begründung der Nichtigkeitsentscheidung lässt sich nicht bewerten, ob die Entscheidung evident – das heißt offensichtlich oder erkennbar – unrichtig ist. Alles andere steht im Widerspruch zu den einleitend dargestellten Grundsätzen.

b)

51

Selbst wenn man dies anders sehen wollte, stellt sich die Entscheidung des Bundespatentgerichts als vertretbar, wenn nicht sogar als zutreffend dar.

52

Es hat den Anschein, dass das Bundespatentgericht die Vernichtung des Verfügungszertifikats damit begründet, dass die Voraussetzungen für die Erteilung des Verfügungszertifikats, namentlich Art. 3 lit. d) VO (EG) 469/2009 (nachfolgend: ESZ-VO), nicht vorliegen. Darauf deutet der Hinweis des Bundespatentgerichts vom 6. April 2023 hin. Die Annahme, dass im Zeitpunkt der Anmeldung des Verfügungszertifikats Art. 3 lit. d) ESZ-VO nicht erfüllt war, erscheint jedoch nicht unvertretbar.

53

Unter anderem ist gemäß Art. 3 lit. d) ESZ-VO Voraussetzung für die Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats, dass es sich bei der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses als Arzneimittel gemäß Richtlinie 2001/83/EG bzw. 2001/82/EG um die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Erzeugnisses als Arzneimittel handelt. Damit kommt es entscheidend auf die Frage an, ob für dasselbe Erzeugnis bereits eine Genehmigung erteilt wurde und nicht, wie die Verfügungsklägerin meint, ob zwischen den Erzeugnissen pharmakologische, metabolische oder immunologische Unterschiede bestehen, so dass es sich nicht um die gleiche Genehmigung handelt. Ob die erste Genehmigung zulassungsrechtlich auch den Vertrieb des weiteren Erzeugnisses gestatten würde, ist für Art. 3 lit. d) ESZ-VO irrelevant.

54

Die Erteilung des Verfügungszertifikats beruht auf der EU-weiten Zulassung von „Elvanse“ durch die C Agency des Vereinigten Königreichs vom 1. Februar 2013 und der Zulassung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom 18. März 2013. Dexamfetamin wurde bereits in den 1960er Jahren als Wirkstoff zugelassen und wird unter anderem in dem Arzneimittel „Attentin“ für die Behandlung von ADHS vertrieben. Die Zulassung der entsprechenden „Attentin“-Tabletten erfolgte am 8. Juni 2011 und damit vor der Zulassung für „Elvanse“.

55

Die Kammer hält es für vertretbar, wenn nicht sogar für zutreffend, Lisdexamfetamin und Dexamfetamin als dasselbe Erzeugnis anzusehen mit der Folge, dass es sich bei der Zulassung von „Elvanse“ nicht um die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne von Art. 3 lit. b) ESZ-VO handelt.

aa)

56

Der Begriff des Erzeugnisses wird in Art. 1 lit. b) ESZ-VO als der Wirkstoff oder die Wirkstoffzusammensetzung eines Arzneimittels definiert.

57

Nach ständiger Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs (EuGH) sind mangels einer Definition des Begriffs „Wirkstoff“ in der Verordnung Nr. 469/2009 (ESZ-VO) die Bedeutung und die Tragweite dieses Begriffs unter Berücksichtigung des allgemeinen Zusammenhangs, in dem er verwendet wird, und entsprechend dem Sinn, den er nach dem gewöhnlichen Sprachgebrauch hat, zu bestimmen. Demnach schließt der Ausdruck „Wirkstoff“ in seiner gewöhnlichen Bedeutung in der Pharmakologie zu der Zusammensetzung eines Arzneimittels gehörende Stoffe, die keine eigene Wirkung auf den menschlichen oder den tierischen Organismus haben, nicht ein (EuGH, Urt. v. 04.05.2006, C-431/04 (Rn. 17) – Massachusetts Institute of Technolgy; EuGH, Beschl. v. 14.11.2013, C-213/10 (Rn. 27) – Glaxosmithkline Biologicals; EuGH, Urt. v. 21.03.2019, C-443/17 – Abraxis; EuGH, Urt. v. 09.07.2020, C-673/18 (Rn. 42) – Santen) und bezieht sich für die Zwecke der Anwendung der ESZ-Verordnung auf Stoffe, die eine eigene pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung ausüben (EuGH, Urt. v. 15.01.2015, C‑631/13 (Rn. 25) – Forsgren; Urt. v. 09.07.2020, C-673/18 (Rn. 42) – Santen). Demnach verweist der Begriff „Wirkstoff“ auf die Stoffe, die mindestens eine eigene therapeutische Wirkung haben (EuGH, Urt. v. 09.07.2020, C-673/18 (Rn. 42) – Santen). Werden an dem Arzneimittel unbedeutende Änderungen vorgenommen, z. B. eine neue Dosierung, die Verwendung eines anderen Salzes oder Esters, eine andere pharmazeutische Form, so wird kein neues Zertifikat erteilt (EuGH, Urt. v. 04.05.2006, C-431/04 (Rn. 19) – Massachusetts Institute of Technology; Beschl. v. 14.11.2013, C 213/10 (Rn. 29) – Glaxosmithkline Biologicals).

58

Vor diesem Hintergrund ist zunächst festzuhalten, dass es sich bei Lisdexamfetamin um eine Verbindung mit dem Bestandteil Dexamfetamin handelt, an das L-Lysin kovalent gebunden ist. Das Bundespatentgericht hat in seinem qualifizierten Hinweis vom 6. April 2024 festgestellt, dass das kovalent gebundene L-Lysin keine eigene pharmakologische, immunologische oder metabolische Aktivität in der Indikation der dem Verfügungszertifikat zugrundeliegenden Genehmigung für das Inverkehrbringen aufweist, da gemäß der Fachinformation Dexamfetaim der (einzige) aktive Metabolit von Lisdexamfetamin ist (Seite 6 f. der Anlage ASt 14). Dem schließt sich die Kammer an. So heißt es im Zulassungsbescheid und in der Fachinformation für „Elvanse“:

59

„Lisdexamfetamindimesilat ist eine pharmakologisch inaktive Vorstufe (Prodrug). Nach oraler Gabe wird Lisdexamfetamin im Magen-Darm-Trakt rasch resorbiert und primär von den Erythrozyten zu Dexamfetamin hydrolysiert, welches für die Aktivität des Arzneimittels verantwortlich ist.“ (Anlage ASt 4 und ASt 15)

60

Bei dieser Betrachtungsweise handelt es sich bei dem für die zertifikatsrechtliche Beurteilung maßgeblichen Wirkstoff der angegriffenen Ausführungsform um Dexamfetamin, für das jedoch bereits eine frühere Genehmigung bestand. Unstreitig ist auch Lisdexamfetamin für keine andere, eigene oder von Dexamfetamin unabhängige Indikation zugelassen.

bb)

61

Die Kammer hält die auf die einzelnen Bestandteile von Lisdexamfetamin abstellende Betrachtung im qualifizierten Hinweis des Bundespatentgerichts für vertretbar, wenn nicht gar zutreffend. Diese Betrachtungsweise knüpft an die in Abschnitt aa) dargestellte ständige Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofes an, die für den Wirkstoffbegriff auf diejenigen Stoffe abstellt, die eine eigene pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung ausüben. Dies ist im Fall von Lisdexamfetamin das Dexamfetamin. Lisdexamfetamin selbst ist laut obiger Zitatstelle eine pharmakologisch inaktive Vorstufe (Prodrug).

62

Die Kammer verkennt nicht, dass die Verfügungsklägerin zur Begründung der Rechtsbeständigkeit des Verfügungszertifikats und ihres Verfügungsantrags für den Wirkstoff im Sinne von Art. 1 b) ESZ-VO auf Lisdexamfetamin als solches und nicht auf seine einzelnen Bestandteile abstellt.  Auch das Bundespatentgericht hat dies – jedenfalls in seinem qualifizierten Hinweis – erkannt und ist gleichwohl zu dem Schluss gekommen, dass es an einer ersten Genehmigung für den Wirkstoff fehlt, scheint also Lisdexamfetamin als solches nicht als Wirkstoff angesehen, sondern stattdessen auf Dexamfetamin abgestellt zu haben. Dies erscheint der Kammer nicht unvertretbar.

63

(1)

64

Die Verfügungsklägerin stützt ihre Auffassung im Wesentlichen darauf, dass die Zulassungsbehörden der Verbindung Lisdexamfetamin den Status einer „New Active Substance“ verliehen haben. Die Zulassung sei im Vollantragsverfahren nach Art. Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel erfolgt und die Gewährung des NAS-Status richte sich nach denselben Maßstäben wie der Vergleich gemäß Art. 10 Abs. 2 lit. b) der Richtlinie 2001/83/EG, ob ein gleicher („Generikum“) oder ein anderer Wirkstoff vorliege.

65

Die Kammer hält allerdings die Auffassung des Bundespatentgerichts für zutreffend, nach der die Begriffe des „Erzeugnisses“ und des „Wirkstoffs“ in Art. 1 b) ESZ-VO nicht allein arzneimittelrechtlich, sondern zertifikatsrechtlich auszulegen sind (S. 7 der Anlage ASt 14 unter Verweis auf BPatG, GRUR Int. 2000, 921, 923 – Fusilade). Auch wenn der Europäische Gerichtshof in seinen Entscheidungen für den Wirkstoff-Begriff die Richtlinie 2001/83/EG als Ausgangspunkt heranzieht (EuGH, Urt. v. 04.05.2006, C-431/04 (Rn. 18) – Massachusetts Institute of Technolgy; Urt. v. 15.01.2015, C‑631/13 (Rn. 24 f.) – Forsgren), führt dies nicht dazu, dass die zulassungsbehördlichen Entscheidungen über die Genehmigung für das erste Inverkehrbringen konstitutiv für die Wirkstoffeigenschaft des zugelassenen Arzneimittels im zertifikatsrechtlichen Sinne sind. Vor allem gibt es – worauf die Verfügungsbeklagte in der mündlichen Verhandlung zutreffend hingewiesen hat – keinen Rechtssatz dahingehend, dass der „NAS“-Status eines Arzneimittels für die Erteilungsbehörden in Bezug auf einen entsprechenden ESZ-Erteilungsantrag verbindlich ist. Daher kann auch die Entscheidung des Bundespatentgerichts, mit der es die Wirkstoffeigenschaft von Lisdexamfetamin als solchem verneint, nicht evident unrichtig sein.

66

(2)

67

Bereits die im Abschnitt aa) wiedergegebene Definition des Wirkstoff-Begriffs des Europäischen Gerichtshofs setzt implizit voraus, dass eine aus mehreren Bestandteilen bestehende Verbindung wie Lisdexamfetamin nicht ohne Berücksichtigung der Wirkungen seiner einzelnen Bestandteile betrachtet werden kann, weil dies eine zuverlässige Beurteilung, ob und wie weit ein Arzneimittel gegenüber seinen Bestandteilen eine eigene pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung entfaltet, nicht zulässt. Eine isolierte Betrachtung eines aus mehreren Bestandteilen zusammengesetzten Stoffs oder einer Verbindung kann grundsätzlich nicht die Frage beantworten, ob dem Stoff oder der Verbindung eine eigene therapeutische Wirkung gegenüber einem anderen Wirkstoff, insbesondere gegenüber seinen Bestandteilen, zukommt oder ob es sich im zertifikatsrechtlichen Sinne um dasselbe Erzeugnis handelt. Art. 3 lit. d) ESZ-VO setzt aber die Beantwortung dieser Frage gerade voraus. Wenn daher das Bundespatentgericht zu dem Schluss kommt, dass das L-Lysin keine eigene pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung ausübt und Lisdexamfetamin keine eigene therapeutische Wirkung gegenüber Dexamfetamin zukommt, ist dies nicht unvertretbar. Die Verbindung des Dexamfetamin mit L-Lysin stellt sich vor dem Hintergrund als unbedeutende Änderung des ursprünglichen Wirkstoffs Dexamfetamin im Sinne der vom Europäischen Gerichtshofes verwendeten Wirkstoffbegriffs dar (siehe Abschnitt aa)). Unerheblich ist, dass es sich bei Lisdexamfetamin nicht um ein Salz oder Ester eines bekannten Wirkstoffs handelt, bei deren Vorliegen der Europäische Gerichtshof regelmäßig eine nur unbedeutende Änderung annimmt und damit die Erteilung eines Zertifikats verneint (siehe Abschnitt aa)). Es kann für die Annahme einer unbedeutenden Änderung keinen Unterschied machen, welche Art von Bindung vorliegt. Insbesondere vermag allein die kovalente Bindung des L-Lysin an Dexamfetamin eine neue Wirkstoffeigenschaft nicht zu begründen.

68

(3)

69

Es ist in diesem Zusammenhang weiter zu berücksichtigen, dass nach der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofes das Ziel der ESZ-Verordnung im Blick zu behalten ist, wonach die Verordnung dem unzureichenden Schutz abhelfen soll, den das Patent zur Amortisierung der in der Forschung betreffend neue Arzneimittel vorgenommenen Investitionen gewährt, und diese Forschung hierdurch fördern soll. Dieses Ziel wollte der Gesetzgeber in einer Weise erreichen, die in einem so komplexen und empfindlichen Bereich wie dem pharmazeutischen Sektor alle auf dem Spiel stehenden Interessen einschließlich der Volksgesundheit berücksichtigt (Erwägungsgründe 3 bis 5 und 9 der ESZ-VO, vgl. auch EuGH, Urt. v. 21.03.2019, C-443/17 (Rn. 36) – Abraxis; Urt. v. 09.07.2020, C-673/18 (Rn. 57) – Santen). Festzustellen ist in diesem Zusammenhang auch, dass der Europäische Gerichtshof von einem engen Konzept der Definition des Begriffs „Erzeugnis“ in Art. 1 lit b) ESZ-VO ausgeht. Es sollte nicht der Schutz jedweder pharmazeutischen Forschung begünstigt werden, die zur Erteilung eines Patents und zum Inverkehrbringen eines neuen Arzneimittels führt, sondern lediglich derjenigen, die zum erstmaligen Inverkehrbringen eines Wirkstoffs oder einer Wirkstoffzusammensetzung als Arzneimittel führt (EuGH, Urt. v. 21.03.2019, C-443/17 (Rn. 37) – Abraxis; vgl. auch Urt. v. 09.07.2020, C-673/18 (Rn. 46) – Santen). Der Europäische Gerichtshof hat insofern bereits entschieden, dass dieses Ziel verfehlt würde, wenn es möglich wäre, für eine neue Formulierung eines alten Wirkstoffs allein die erste Verkehrsgenehmigung innerhalb des Geltungsbereichs des Grundpatents, das diese neue Formulierung schützt, zu berücksichtigen und eine zuvor für denselben Wirkstoff in einer anderen Formulierung erteilte Verkehrsgenehmigung unbeachtet zu lassen (EuGH, Urt. v. 21.03.2019, C-443/17 (Rn. 38) – Abraxis).

70

Die zuletzt zitierte „Abraxis“-Entscheidung liegt genau auf der Linie der ständigen Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofes und knüpft an die in Abschnitt aa) wiedergegebene Definition des Wirkstoff-Begriffs an. Sie ist neben der „Santen“-Entscheidung die jüngste Entscheidung des Europäischen Gerichtshofes zu Art. 3 d) ESZ-VO und zeigt das enge Konzept des Erzeugnisbegriffs auf. Es spricht einiges dafür, dass die vorläufige Einschätzung des Bundespatentgerichts und damit voraussichtlich auch die Begründung seiner das Verfügungszertifikat vernichtenden Entscheidung den in der Entscheidung „Abraxis“ aufgestellten Grundsätzen entspricht.

71

(a)

72

Diese Entscheidung hatte – anders als frühere Entscheidungen – nicht nur einzelne Bestandteile einer Verbindung, sondern die Verbindung als solche zum Gegenstand – in dem Fall „nab-paclitaxel“, einen Stoff bestehend aus Albumin-beschichteten Paclitaxel-Nanopartikeln. Die Albumin-Beschichtung von Paclitaxel sorgte dafür, dass Paclitaxel, für das bereits eine Genehmigung für das erste Inverkehrbringen existierte, besser durch die Zellmembran transportiert werden konnte, so dass nab-paclitaxel eine größere Wirksamkeit bei der Behandlung bestimmter Krebstumore als die früheren Formulierungen von Paclitaxel zeigte. Auch wenn die Vorlagefrage die Zusammensetzung nab-paclitaxel bereits als „neue Formulierung eines alten Wirkstoffs“ darstellte und sich dementsprechend der Europäische Gerichtshof in seiner Antwort nur auf eine solche neue Formulierung eines alten Wirkstoffs bezog, Albumin sogar nur als „Transportstoff“ ansah, schließt dies eine Subsumtion des vorliegenden Sachverhalts unter die Grundsätze dieser Entscheidung nicht aus. In den seltensten Fällen werden Parteien über die rechtliche Beurteilung eines Sachverhalts streiten, der mit einer vom Europäischen Gerichtshof bereits beantworteten Vorlagefrage identisch ist. Daher kann es auch dahinstehen, ob es sich bei Lisdexamfetamin bloß um eine neue Formulierung von Dexamfetamin handelt oder ob das L-Lysin einen „Transportstoff“ bildet. Es erscheint aber durchaus vertretbar, den Streitfall anhand der in der Entscheidung „Abraxis“ aufgestellten Maßstäbe so zu entscheiden, wie dies vom Bundespatentgericht erfolgte.

73

(b)

74

Wie bereits ausgeführt, ist Lisdexamfetamindimesilat selbst pharmakologisch inaktiv. Es wird nach oraler Gabe im Magen-Darm-Trakt resorbiert und Dexamfetamin wird erst im Blut durch enzymatische Hydrolyse freigesetzt, wo seine Wirkung einsetzt. L-Lysin sorgt insofern – ähnlich einem Träger- oder Transportstoff – dafür, dass Dexamfetamin erst in der Blutbahn gebildet wird und nicht unmittelbar aus dem Magen-Darm-Trakt vom Blut aufgenommen wird und seine Wirkung entfaltet. Die Freisetzung des Dexamfetamin erst aufgrund der enzymatischen Tätigkeit in der Blutbahn soll zu einem verzögerten Wirkungseintritt und einer länger anhaltenden Wirkung des Dexamfetamin führen.

75

Es begegnet schon Zweifeln, ob die Verfügungsklägerin damit überhaupt eine andere pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung von Lisdexamfetamin gegenüber Dexamfetamin aufgezeigt hat. Die Verbindung Lisdexamfetamin interagiert in diesem Sinne nicht anders als Dexamfetamin auf molekularer Ebene mit dem menschlichen Körper, um physiologische Funktionen oder pathologische Prozesse zu verringern, zu verstärken, auszulösen oder zu blockieren. Ebenso wenig wirkt Lisdexamfetamin in relevanter Weise auf den Stoffwechsel oder biochemische Prozesse des menschlichen Körpers ein. Der einzige Unterschied besteht darin, dass in einem vorangehenden Schritt zunächst das L-Lysin des Lisdexamfetamins abgespalten werden muss, bevor das Dexamfetamin seine Wirkung – insofern verzögert – entfalten kann. Soweit darin eine andere pharmakologische oder metabolische Wirkung zu sehen ist, erscheint es jedoch nicht unvertretbar, dass L-Lysin, dessen Bindung an das Dexamfetamin maßgeblich dazu führt, dass Dexamfetamin erst im Blut gebildet wird, als einen Träger- oder Transportstoff anzusehen. Der dadurch verzögerte Wirkungseintritt und die verlängerte Wirkung des Dexamfetamin sind für eine veränderte Formulierung oder Darreichungsform eines Arzneimittels typisch, die nach der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofes regelmäßig keinen neuen Wirkstoff begründen (EuGH, Urt. v. 04.05.2006, C-431/04 (Rn. 19) – Massachusetts Institute of Technology; Beschl. v. 14.11.2013, C 213/10 (Rn. 29) – Glaxosmithkline Biologicals; zuletzt EuGH, Urt. v. 21.03.2019, C-443/17 (Rn. 31) – Abraxis). Dass das L-Lysin in kovalenter Form an Dexamfetamin gebunden ist und keinen „klassischen“ Hilfs- oder Trägerstoff darstellt, ist unbeachtlich.

76

Insofern hat der Europäische Gerichtshof auch bereits festgestellt, dass es nicht außergewöhnlich ist, dass ein Stoff, der selbst keine eigene arzneiliche Wirkung hat, eine Auswirkung auf die arzneiliche Wirksamkeit des Wirkstoffs eines Arzneimittels hat (EuGH, Urt. v. 04.05.2006, C-431/04 (Rn. 28) – Massachusetts Institute of Technolgy; Beschl. v. 14.11.2013, C-213/10 (Rn. 32 f.) – Glaxosmithkline Biologicals). Dies macht ihn aber nicht zu einem eigenen Wirkstoff und infolgedessen auch nicht zwingend die Zusammensetzung oder Verbindung dieses Stoffes mit dem eigentlichen Wirkstoff. Das gilt etwa auch für das Albumin in nab-paclitaxel in der „Abraxis“-Entscheidung, das natürlich eine biochemische Wirkung auf die Zellmembran und damit eine pharmakologische Wirkung hat, die Paclitaxel als solche nicht zukam, so dass höhere Dosen an Paclitaxel in die Zelle geschleust werden konnten. Das machte nab-paclitaxel aber nicht zu einem neuen Wirkstoff. Insofern hat auch der Generalanwalt im „Abraxis“-Verfahren festgehalten, dass die gesetzliche Regelung es unweigerlich einigen Erfindungen – wie der Formulierung von nab-paclitaxel –, die sich zwar auf ein bereits genehmigtes Erzeugnis beziehen, jedoch echte therapeutische Fortschritte darstellen und wegen der vor ihrer möglichen kommerziellen Verwertung erforderlichen Schritte einer erheblichen Aushöhlung der tatsächlichen Laufzeit des Patents ausgesetzt sind, verwehren, ein ESZ zu erhalten (vgl. Schlussanträge des Generalanwalts vom 13.12.2018, C-443/17, Rn. 70).

77

Im Zulassungsverfahren wurde für die Frage der Einstufung von Lisdexamfetamin als neuer Wirkstoff als nicht relevant angesehen, dass der zirkulierende Wirkstoff nach Verabreichung von Lisdexamfetamin und Dexamfetamin derselbe ist, weil der zu prüfende Wirkstoff derjenige sei, der in der pharmazeutischen Form enthalten sei und nicht derjenige, dessen Metabolit(en) er sein könnte (vgl. S. 6 der Anlage ASt 8 UE). Ob diese arzneimittelrechtliche Wertung mit den vom Europäischen Gerichtshof aufgestellten Grundsätzen vereinbar ist, begegnet aus den vorgenannten Gründen Zweifeln, bedarf letztlich aber keiner Entscheidung. Wenn also das Bundespatentgericht in seinem qualifizierten Hinweis feststellt, dass es sich bei Lisdexamfetamin lediglich um eine andere Form der Darreichung des Wirkstoffes Dexamfetamin handelt, erscheint dies nach alledem mit Blick auf den vom Europäischen Gerichtshof aufgestellten Maßstab für den Wirkstoff-Begriff im Ergebnis nicht unvertretbar.

78

(4)

79

Etwas anderes ergibt sich auch nicht unter Berücksichtigung der Erwägungsgründe 13 und 14 der Verordnung 1610/96 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Pflanzenschutzmittel, die gemäß Erwägungsgrund 17 ESZ-VO (aF) im Rahmen der Auslegung der ESZ-Verordnung anwendbar sind. Nach diesen Erwägungsgründen steht die Erteilung eines Zertifikats für ein aus einem Wirkstoff bestehendes Erzeugnis der Erteilung von weiteren Zertifikaten für seine Derivate nicht entgegen, sofern diese Derivate Gegenstand von Patenten sind, in denen sie besonders beansprucht werden. Zum einen zwingen die Erwägungsgründe aber nicht zur Erteilung weiterer Zertifikate und zum anderen lassen sie den Erzeugnisbegriff in Art. 1 lit. b) ESZ-VO unberührt. Das heißt, auch wenn für einen Wirkstoff bereits ein Zertifikat erteilt wurde und eines seiner Derivate Gegenstand eines Patents ist, in dem es besonders beansprucht ist, kann der Erzeugnisbegriff und die Wirkstoff-Definition dazu führen, dass gleichwohl kein weiteres Zertifikat erteilt werden kann, weil es sich um dieselben Wirkstoffe handelt und bereits eine erste Genehmigung für das Inverkehrbringen existiert (vgl. Schlussanträge des Generalanwalts vom 13.12.2018, C-443/17, Rn. 68).

80

(5)

81

Selbst unter Außerachtlassung der „Abraxis“-Entscheidung des Europäischen Gerichtshofes ist die Nichtigkeitsentscheidung des Bundespatentgerichts nicht offensichtlich unrichtig. Denn auch in diesem Fall ist mit Blick auf die Wirkstoff-Definition des Europäischen Gerichtshofes zu fordern, dass Lisdexamfetamin eine eigene pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung aufweist, mithin mindestens eine eigene therapeutische Wirkung hat, wobei unbedeutende Änderungen außer Betracht zu bleiben haben (vgl. Abschnitt aa)).

82

Die Verfügungsklägerin verweist dafür auf die Grundsätze der Entscheidung „Paliperidonpalmitat“ des Bundespatentgerichts (GRURInt 2017, 961), wonach ausgehend ausgehend von Art. 10 (2) b) S. 2 der Richtlinie 2001/83 ein Erzeugnis und seine gleichwertigen Derivate zwar als dasselbe Erzeugnis gelten, es sei denn, ihre Eigenschaften unterscheiden sich erheblich hinsichtlich der Sicherheit und/oder Wirksamkeit, mithin deren stoffliche Eigenschaften derart voneinander abweichen, dass sich dies in einer unterschiedlichen pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Wirkung niederschlägt (BPatG, GRURInt 2017, 961, 963 – Paliperidonpalmitat). Das Bundespatentgericht stellt damit entscheidend auf den arzneimittelrechtlichen Wirkstoffbegriff ab, den auch der Europäische Gerichtshof als Ausgangspunkt für die Erzeugnisdefinition verwendet hat. Ob jedoch die Grundsätze der „Paliperidonpalmitat“-Entscheidung im Lichte der jüngsten EuGH-Rechtsprechung (EuGH, Urt. v. 21.03.2019, C-443/17 – Abraxis; vgl. auch Urt. v. 09.07.2020, C-673/18 – Santen) in dieser Form aufrechterhalten werden können, ist zweifelhaft. Selbst wenn dem so ist, bleibt aber festzuhalten, dass es sich bei Lisdexamfetamin um ein Derivat von Dexamfetamin handelt (vgl. Seite 6 des Abschlussberichts im dezentralen Verfahren, Anlage ASt 8-UE), für das zunächst einmal davon auszugehen ist, dass es kein neues Erzeugnis im Sinne von Art. 1 lit. b) ESZ-VO darstellt. Es kommt vielmehr darauf an, ob es sich in seinen Eigenschaften in Bezug auf die Sicherheit und/oder Wirksamkeit erheblich von Dexamfetamin unterscheidet.

83

Das Bundespatentgericht ist in seinem qualifizierten Hinweis zu dem Ergebnis gekommen, dass die Grundsätze der „Paliperidonpalmitat“-Entscheidung zu keinem anderen (vorläufigen) Ergebnis führen, weil dieser Entscheidung ein anderer Sachverhalt zugrunde gelegen habe als dem vorliegenden Fall. Diese Wertung erscheint nicht unvertretbar. Das Bundespatentgericht begründet seine Auffassung zwar nicht eingehend. Es hat aber die Entscheidung „Paliperidonpalmitat“ gesehen, in seine Erwägungen einbezogen und wird dies voraussichtlich auch in der Begründung seiner Nichtigkeitsentscheidung tun. Es handelt sich um eine Wertungsentscheidung, wann sich die Eigenschaften zweier Stoffe erheblich hinsichtlich der Sicherheit und/oder Wirksamkeit unterscheiden. Das Bundespatentgericht ist – dies lässt sich dem Hinweis mittelbar entnehmen – jedenfalls vorläufig zu dem Ergebnis gekommen, dass die Wirksamkeits- und/oder Sicherheitsunterschiede zwischen Lisdexamfetamin und Dexamfetamin nicht so erheblich sind, dass Lisdexamfetamin als neues Erzeugnis angesehen werden könnte. Letztlich handelt es sich bei der mit der Gabe von Lisdexamfetamin verbundenen verzögerten Wirkung von Dexamfetamin um eine verbesserte Wirksamkeit und es erscheint nicht unvertretbar, diese als nicht so erheblich anzusehen, dass das Derivat als eigener Wirkstoff zu qualifizieren ist. Letztlich handelt es sich bei der mit der Gabe von Lisdexamfetamin verbundenen verzögerten Wirkung von Dexamfetamin um eine verbesserte Wirksamkeit und es erscheint nicht unvertretbar, diese als nicht so erheblich anzusehen, dass das Derivat als eigener Wirkstoff zu qualifizieren ist.

84

Eine solche (vorläufige) Wertungsentscheidung eines mit technisch und rechtlich qualifizierten Mitgliedern besetzten Spruchkörpers kann nicht einfach als evident unrichtig angesehen werden, indem dessen Wertung durch eine eigene ersetzt wird, zumal die endgültige Begründung dieser Entscheidung nicht bekannt ist. Insofern kann die Verfügungsklägerin sich auch nicht mit Erfolg auf den „NAS“-Status von Lisdexamfetamin berufen, weil dieser eben nicht konstitutiv für die zertifikatsrechtlich zu beurteilende Frage der eigenen pharmakologischen, immunologischen und/oder metabolischen Wirksamkeit ist. Wie sich dem Bewertungsbericht im dezentralen Verfahren entnehmen lässt, handelt es sich auch bei der arzneimittelrechtlichen Einordnung eines Derivats als neuen Wirkstoff um eine Wertungsentscheidung, die maßgeblich auf die Eigenschaften des neuen Produkts hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit abstellt (vgl. S. 6 der Anlage ASt 8-UE). Es hat den Anschein, dass das Bundespatentgericht in vertretbarer Weise den mit Lisdexamfetamin verbundenen Vorteilen einen geringeren Stellenwert beimisst, als der Bewertungsbericht im dezentralen Zulassungsverfahren. Es ist nicht einmal ausgeschlossen, dass das Bundespatentgericht in die Begründung seiner Entscheidung die zuvor dargestellten Grundsätze, wie sie sich etwa aus der „Abraxis“-Entscheidung ergeben, einbezieht. Darauf weisen die Ausführungen in seinem qualifizierten Hinweis hin, machen die Entscheidung aber deshalb nicht evident unrichtig.

85

(6)

86

Dem Bundespatentgericht kann mit Blick auf seinen qualifizierten Hinweis auch nicht mit Erfolg vorgeworfen werden, es habe den Wirkstoff Lisdexamfetamin auf seinen Metaboliten Dexamfetamin „zurechtgeschnitten“. Wie ausgeführt, kann die Wirkstoffeigenschaft einer Verbindung wie Lisdexamfetamin nicht ohne Einbeziehung seiner Bestandteile, jedenfalls wenn für diese bereits eine erste Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde und eine Verletzung von Art. 3 lit b) ESZ-VO ins Feld geführt wird, beurteilt werden. Insofern ist es vertretbar, wenn das Bundespatentgericht an den Wirkstoff-Begriff des Europäischen Gerichtshofes anknüpft und auf die therapeutische Wirkung von Dexamfetamin abstellt. Insofern kann dem Bundespatentgericht auch nicht vorgeworfen werden, in unzulässiger Weise auf eine andere „therapeutische Wirkung“, die für die ESZ-Verordnung maßgeblich sein soll, abgestellt zu haben. Der Europäische Gerichtshof selbst verweist für den Wirkstoffbegriff zusammenfassend auf die mindestens eine eigene therapeutische Wirkung, die ein Stoff haben muss, um als Wirkstoff im Sinne der ESZ-Verordnung qualifiziert zu werden (vgl. EuGH, Urt. v. 09.07.2020, C-673/18 (Rn. 42) – Santen). Die Erteilung eines Zertifikats für ein Wirkstoffderivat ist damit entgegen der Auffassung der Verfügungsklägerin auch nicht ausgeschlossen.

87

Soweit die Verfügungsklägerin einwendet, das Bundespatentgericht sei in seiner Prüfung nicht mehr zu der Frage im engeren Sinne gekommen, ob Lisdexamfetamin und Desamfetamin unterschiedliche Wirkstoffe im Sinne des Art. 3 lit. d) ESZ-VO sind, greift auch das nicht durch. Da die Entscheidungsgründe des Bundespatentgerichts für seine Nichtigkeitsentscheidung bislang nicht vorliegen, kann überhaupt nicht beurteilt werden, ob das Bundespatentgericht diese Prüfung vorgenommen hat und noch weniger, ob das Ergebnis dieser Prüfung evident unrichtig ist. Abgesehen davon lässt sich dem qualifizierten Hinweis des Bundespatentgerichts jedenfalls entnehmen, dass es sich mit der Frage im Lichte der „Paliperidonpalmitat“-Entscheidung durchaus beschäftigt hat, wenn es ausführt „solche deutlichen und umfangreichen neuen pharmakologischen und metabolischen Eigenschaften weist Lisdexamfetamin [im Vergleich zu Dexamfetamin, Anm. des Gerichts] nicht auf“ (Seite 7 der Anlage ASt 14).

88

Schon gar nicht kann sich die Verfügungsklägerin mit Blick auf die noch unbekannten Gründe der Nichtigkeitsentscheidung des Bundespatentgerichts und dessen vermeintliche Mängel darauf berufen, dass sich der hinreichend gesicherte Rechtsbestand aus der Indizwirkung des erteilten und bis zur Rechtskraft einer Nichtigkeitsentscheidung weiterhin gültigen Schutzrechts selbst ergebe. Diese Auffassung verkennt, dass mit dem Urteil des Bundespatentgerichts vom 4. Juni 2024, das Verfügungszertifikat zu vernichten, eine Entscheidung in der Welt ist, die den Rechtsbestand des Verfügungszertifikats erschüttert. Auch wenn die Entscheidungsgründe noch nicht bekannt sind, bleibt es bei dem Maßstab für den Erlass einer einstweiligen Verfügung, dass in einer solchen Konstellation von einem hinreichend gesicherten Rechtsbestand allenfalls dann ausgegangen werden kann, wenn die erstinstanzliche Rechtsbestandsentscheidung offensichtlich fehlerhaft ist. Denn die evidente Unrichtigkeit einer von technisch und rechtlich fachkundigen Richtern getroffenen Rechtsbestandsentscheidung ist grundsätzlich die Ausnahme und nicht die Regel.

89

Aus diesem Grund greift auch eine Vermutung der Gültigkeit eines einmal erteilten Ergänzenden Schutzzertifikats, wie sie vom Europäischen Gerichtshof in der Entscheidung „Phoenix Contact“ für die erteilte europäische Patente angenommen hat (EuGH, GRUR 2022, 811, Rn. 41), nicht durch. Jedenfalls durch die erstinstanzliche Nichtigkeitsentscheidung des Bundespatentgerichts besteht eine solche Vermutung nicht mehr, sofern die Entscheidung nicht als offensichtlich unrichtig angesehen werden kann. Letzteres ist hier aber nicht der Fall.

90

2.

91

Sofern die Verfügungsklägerin weitere Gründe wie einen effektiven Rechtsschutz zur Vermeidung unwiederbringlicher Nachteile anführt, die über die Umsatzverluste durch den Vertrieb von Konkurrenzprodukten der Wettbewerber hinaus durch einen durch Rabattverträge und Festbetragsfestsetzungen einhergehenden Preisverfall verursacht werden, führt dies letztlich zu keinem anderen Abwägungsergebnis. Auch wenn es sich um einen so genannten „Generika“-Fall handelt, kann von dem Umstand, dass das Verfügungszertifikat erstinstanzlich vernichtet wurde, nicht abgesehen werden. Diese Entscheidung ist, auch wenn sie sich letztlich vielleicht als unrichtig erweisen sollte, grundsätzlich hinzunehmen, da sie jedenfalls nicht evident unrichtig ist. Die Auffassung der Verfügungsklägerin liefe hingegen darauf hinaus, unter Außerachtlassung der patentgerichtlichen Nichtigkeitsentscheidung der Verfügungsklägerin allein auf Basis einer Abwägung möglicher Schäden beider Parteien den weiteren Vertrieb der angegriffenen Ausführungsform zu untersagen und sie auf die mögliche Rechtskraft der Nichtigkeitsentscheidung zu verweisen. Ein solches Abwägungsergebnis wäre unangemessen und damit unverhältnismäßig.

II.

92

Aus den vorgenannten Gründen hat die Verfügungsklägerin auch mit dem Hilfsantrag keinen Erfolg. Es ist nicht Aufgabe des Verletzungsgerichts, die prozessuale Entscheidung des Bundespatentgerichts, am Ende der mündlichen Verhandlung ein Urteil zu verkünden, dessen Gründe später abgefasst werden, durch eine einstweilige Verfügung zugunsten der Verfügungsklägerin zu „korrigieren“. Noch weniger als das Verletzungsgericht für den Einwand der evidenten Unrichtigkeit einer Nichtigkeitsentscheidung gehalten ist, den Parteien jenseits des regulären Verfahrensablaufs die Möglichkeit einzuräumen, zu der ausstehenden Begründung der Rechtsbestandsentscheidung Stellung zu nehmen (OLG Düsseldorf, GRUR-RR 2021, 465 – Cinacalcet), mithin die Entscheidungsgründe der Nichtigkeitsentscheidung abzuwarten, besteht ein Anlass, diesen Zeitraum durch den Erlass einer einstweiligen Verfügung zu überbrücken.

III.

93

Die Kostenentscheidung folgt aus § 91 Abs. 1 ZPO.

94

Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf §§ 708 Nr. 6, 711 ZPO.

IV.

95

Streitwert: 600.000,00 EUR

96

Dr. Voß              Hammans              Dr. Schröder

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Vorsitzender Richter am              Richterin am Landgericht              Richterin am Landgericht

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Landgericht