Beschluss vom Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen - 13 A 2727/04

Tenor

Auf die Berufung der Beklagten wird das auf die mündliche Verhandlung vom 10. März 2004 ergangene Urteil des Verwaltungsgerichts Köln geändert.

Die Klage wird abgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens in beiden Instanzen.

Die Kostenentscheidung ist vorläufig vollstreckbar.

Die Revision wird nicht zugelassen.

Der Streitwert wird unter Abänderung der erstinstanzlichen Streitwertfestsetzung für beide Instanzen auf jeweils bis zu 300,00 EUR festgesetzt.

G r ü n d e:

Die Klägerin zeigte am 28. Juni 1978 das pflanzliche Fertigarzneimittel "D. E. Q. " gemäß Art. 3 § 7 Abs. 2 Satz 1 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts (AMNG) an. Sie beantragte am 02. Januar 1990 die Verlängerung der Zulassung nach Art. 3 § 7 Abs. 3 Satz 1 AMNG (sog. Kurzantrag) und am 31. August 1993 die Verlängerung der Zulassung nach Art. 3 § 7 Abs. 4 Satz 2 AMNG (sog. Langantrag). Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) teilte der Klägerin mit Schreiben vom 19. September 2000 (erneut) mit, die arzneilich wirksamen Bestandteile des Arzneimittels könnten nicht, wie von der Klägerin zuvor mehrfach sinngemäß beantragt worden war, in die Aufstellung der Anwendungsgebiete für Stoffe und Stoffkombinationen nach § 109a des Arzneimittelgesetzes (AMG) (sog. Traditionsliste) aufgenommen werden. Es wies ferner darauf hin, dass die vollständigen Mängel im Rahmen der im regulären Nachzulassungsverfahren erfolgenden fachlichen Stellungnahme (Mängelbescheid) mitgeteilt würden.

Die Klägerin legte dem BfArM am 31. Januar 2001 die "Erklärung zum Einreichen der Unterlagen gemäß 10. Änderungsgesetz zum AMG" vor und beanspruchte die Verlängerung der Zulassung nach § 105 AMG.

Mit Schreiben vom 26. Juni 2002, zugestellt am 28. Juni 2002, übersandte das BfArM der Klägerin einen Mängelbericht und gab ihr Gelegenheit zur Stellungnahme innerhalb eines Monats nach Zugang des Berichts. Es führte zur Begründung im Wesentlichen aus: Nach Maßgabe der fachlichen Darlegungen in der beigefügten "Stellungnahme zur Klinik/Pharmakologie" bestehe die Überzeugung, dass die mitgeteilten Mängel besonders gravierend seien, weshalb - nach dem aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse - eine Mängelbeseitigung selbst bei Gewährung der gesetzlichen Höchstfrist von 12 Monaten (§ 105 Abs. 5 Satz 1 Halbsatz 1 AMG) nicht möglich sei. Nach der Gesetzeskonzeption sei die Gewährung einer Frist von 12 Monaten nur dann vertretbar, wenn es sich um einen gravierenden Mangel handele, der nach der - auf der Grundlage der wissenschaftlichen Erkenntnisse getroffenen - fachlichen Beurteilung der Zulassungsbehörde innerhalb dieser Frist tatsächlich beseitigt werden könne. Gravierende Mängel, die selbst bei Gewährung der Höchstfrist von 12 Monaten nicht beseitigt werden könnten, seien als besonders gravierende Mängel zu qualifizieren. Im Falle des Vorliegens solcher Mängel sei es erforderlich und gerechtfertigt, das Beanstandungsverfahren durch bloße Mitteilung dieser Mängel und unter Bestimmung einer nur einmonatigen Frist zur Stellungnahme auf den Kernbereich zu reduzieren. Die Versorgung der Bevölkerung mit sicheren Arzneimitteln liege im öffentlichen Interesse. Die Verlängerung der Zulassung sei gemäß § 105 Abs. 5 Satz 2 AMG nach fruchtlosem Fristablauf zu versagen.

Die Klägerin bat am 26. Juli 2002 um eine Fristverlängerung von sechs Monaten. Sie gab an, sie gehe davon aus, die vom BfArM aufgeführten Mängel in diesem Zeitraum ausräumen zu können, und legte eine Bestätigung des Sachverständigenbüros Dr. M. & Dr. Q1. vom 24. Juli 2002 vor, wonach "gute Chancen" gesehen wurden, die Mängel im Bereich "Klinik, Pharmakologie und Kombinationsbegründung" binnen sechs Monaten beheben zu können. Das BfArM teilte der Klägerin mit Schreiben vom 13. August 2002 mit, die beantragte Verlängerung der auf einen Monat bestimmten Frist zur Mängelbeseitigung könne nicht gewährt werden. Ausweislich der dem Mängelbericht beigefügten fachlichen Stellungnahme habe die Prüfung des Nachzulassungsantrags ergeben, dass die - lediglich formal den Einreichungs-/Vorlagevorschriften des Arzneimittelgesetzes i.d.F. des Zehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes entsprechenden - Antragsunterlagen materiell mit mehreren besonders gravierenden Mängeln behaftet seien. Das streitbefangene Arzneimittel befinde sich weiterhin in einem extrem mangelhaften Zustand. Das weitere Inverkehrbringen solcher Arzneimittel könne nur dann in Betracht kommen, wenn die Mängelbeseitigung binnen kurzer Frist, hier binnen Monatsfrist - durch die Vorlage inhaltlich ausreichenden wissenschaftlichen Erkenntnismaterials - vorgenommen werde. Die Darlegungen im Fristverlängerungsantrag begründeten nicht die erforderliche fachliche Überzeugung, dass inhaltlich ausreichende Unterlagen innerhalb einer verlängerten Mängelbeseitigungsfrist vorgelegt würden und die angekündigten Unterlagen mit hinreichender Wahrscheinlichkeit zur Mängelbeseitigung ausreichten. Es seien neue pharmakologische/toxikologische und klinische Studien erforderlich, die einen über die gesetzlich vorgesehene maximale Mängelbeseitigungsfrist von 12 Monaten hinausgehenden Zeitaufwand erforderten. Die Klägerin habe keine Unterlagen vorgelegt, aus denen sich ein Abschluss der Untersuchungen innerhalb von 12 Monaten ableiten ließe.

Nachdem die Kommission E zur Vorbereitung der Entscheidung über die Verlängerung der Zulassung des streitbefangenen Arzneimittels beteiligt worden war, versagte die Beklagte mit Bescheid vom 27. November 2002 die Verlängerung der Zulassung des Arzneimittels gemäß § 105 Abs. 5 Satz 2 AMG. Sie führte aus, die beanstandeten Mängel seien nicht bis zum Ablauf der im Mängelschreiben gesetzten Frist behoben worden. Sie wiederholte den Inhalt ihrer Schreiben vom 26. Juni 2002 und vom 13. August 2002 und führte vertiefend aus: Gravierende Mängel, die selbst bei Gewährung der gesetzlichen Höchstfrist von 12 Monaten nicht beseitigt werden könnten, seien als besonders gravierende Mängel zu qualifizieren. Es könne nicht im öffentlichen Interesse an der Versorgung der Bevölkerung mit sicheren Arzneimitteln liegen, dass unter die Übergangsvorschriften fallende Arzneimittel, denen die Zulassungsbehörde im Beanstandungsverfahren nach § 105 Abs. 5 und 5a AMG besonders gravierende Mängel attestiere, eine bis zu 12-monatige Mängelbeseitigungsfrist erhielten mit der Folge, dass sie während dieser Zeit in einem extrem schlechten Zustand in den Verkehr gebracht werden könnten. Deshalb sei es in diesen Fällen erforderlich und gerechtfertigt, das Beanstandungsverfahren durch bloße Mitteilung der besonders gravierenden Mängel und unter Einräumung einer nur einmonatigen Frist zur Stellungnahme auf seinen Kernbereich zu reduzieren. Der Nachzulassungsantrag weise weiterhin folgende besonders gravierende Mängel auf: Die Unterlagen seien unvollständig (§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 AMG) und das Arzneimittel sei nicht nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ausreichend geprüft (§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 AMG). Die von der Klägerin angegebene therapeutische Wirksamkeit sei nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse unzureichend begründet (§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG). Sowohl das pharmakologisch- toxikologische als auch das klinische Gutachten sei mangelhaft beziehungsweise ungenügend. Es bestehe der begründete Verdacht, dass das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen habe, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgingen (§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG). Zudem fehle eine ausreichende Kombinationsbegründung (§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5a AMG). Eine einmonatige Mängelbeseitigungsfrist sei angemessen, weil abzusehen sei, dass die genannten besonders gravierenden Mängel innerhalb der gesetzlichen Höchstfrist von 12 Monaten nicht zu beheben seien. Die Planung, Durchführung und Auswertung der klinischen Studien und die präparatespezifische klinische Dokumentation könnten innerhalb einer Frist von 12 Monaten nicht durchgeführt bzw. vorgelegt werden. Insoweit werde ein Zeitraum von ca. zwei Jahren benötigt. Zur Abkürzung des Verfahrens sei deshalb eine kürzere Frist von einem Monat gesetzt worden.

Die Klägerin hat am 23. Dezember 2002 Klage erhoben. Die auf einem Briefbogen der Klägerin niedergeschriebene Klageschrift endet mit einem ca. 3 cm breiten Schriftzug, dem die maschinenschriftlichen Zusätze "D1. B. B1.

E1. GmbH & Co. Verwaltungs KG" und "Geschäftsführer" beigefügt wurden. Der Name des Geschäftsführers ist der Klageschrift nicht zu entnehmen.

Zur Begründung ihrer Klage hat die nicht anwaltlich vertretene Klägerin vorgetragen: Sie wende sich gegen den Versagungsbescheid und begehre die Verlängerung der Zulassung des streitbefangenen Arzneimittels. Der Versagungsbescheid sei sowohl formell als auch materiell rechtswidrig. Nachdem das Beanstandungsverfahren als zutreffendes Verfahren gewählt worden sei, habe ihr eine angemessene Frist zur Beseitigung der festgestellten Mängel gewährt werden müssen. Ihr sei jedoch nur eine unangemessen kurze Mängelbeseitigungsfrist von einem Monat eingeräumt worden. Dies finde keine Stütze im Gesetz und sei angesichts der jahrzehntelangen Marktpräsenz des Arzneimittels willkürlich. Die Beklagte habe nicht die Besonderheiten der Therapierichtung beachtet. Das streitgegenständliche Arzneimittel finde seine Wurzeln in der traditionellen chinesischen Medizin. Das Nachzulassungsverfahren habe sie - die Klägerin - veranlasst, Datenmaterial auch aus Fernost zu erheben und zu übersetzen. Diese Unterlagen erlaubten die Erstellung der notwendigen, den Anforderungen des Mängelberichts genügenden Sachverständigengutachten. Literaturrecherchen seien in Auftrag gegeben worden. Die Rohdaten der Qualitätsdossiers würden gerade in die aktuellen Formate eingearbeitet. Die fehlenden pharmakologischen bzw. klinischen Gutachten würden erstellt.

Die Klägerin hat schriftsätzlich beantragt,

den Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 27. November 2002 aufzuheben.

Die Beklagte hat beantragt,

die Klage abzuweisen.

Sie hat ergänzend im Wesentlichen vorgetragen: Die Klage sei bereits unzulässig. Sie sei nicht fristgerecht erhoben worden, weil die nicht ordnungsgemäß unterschriebene Klageschrift die erforderliche Schriftform nicht wahre. Die unleserliche Unterschrift lasse sich keiner bestimmten Person zuordnen. So biete die Klageschrift keine Gewähr dafür, dass sie wirklich von der Klägerin stamme. Auch die Prozessführungsbefugnis sei nicht gegeben. Aus der Klageschrift sei nicht ersichtlich, wer Geschäftsführer der vertretungsberechtigten persönlich haftenden Gesellschafterin sei und ob dieser für die Klägerin die Klage erhebe.

Die Klage sei aus den im Versagungsbescheid genannten Gründen überdies unbegründet. Mit Blick darauf, dass der Gesetzgeber die Zulassungsbehörde durch § 105 Abs. 5a Satz 2 3. Alternative AMG ermächtige, einen Nachzulassungsantrag auch ohne vorherige Beanstandung von Mängeln abzulehnen, sei sie auch befugt, Prognosen hinsichtlich der Erfolgsaussichten eines Mängelbeseitigungsverfahrens zu erstellen. Könnten die Mängel - wie hier - nicht innerhalb der 12-monatigen Höchstfrist beseitigt werden, finde das Mängelbeseitigungsverfahren keine Anwendung. Die Nachzulassung sei zu versagen. Das Mängelschreiben erfülle alle Voraussetzungen, die an ein Anhörungsschreiben vor der Versagung einer Zulassung zu stellen seien und könne entsprechend umgedeutet werden.

Im Übrigen habe die Klägerin nach wie vor keine Unterlagen zur Mängelbeseitigung vorgelegt.

Die Klägerin teilte unter dem 31. Juli 2003 mit, hinsichtlich der angekündigten Erstellung der weiteren Unterlagen seien folgende Fortschritte gemacht worden: Literaturrecherchen seien in Auftrag gegeben worden. Neueste Veröffentlichungen würden berücksichtigt und eingearbeitet. Die Rohdaten der Qualitätsdossiers würden gerade in die aktuellen Formate eingearbeitet. Die fehlenden pharmakologischen bzw. klinischen Gutachten würden erstellt. "Die Abarbeitungen dazu" seien "vom Gutachterbüro (...) schon in vollem Gange (...)".

Durch das angefochtene Urteil hat das Verwaltungsgericht den Bescheid des BfArM vom 27. November 2002 aufgehoben und die Beklagte verpflichtet, über den Antrag der Klägerin auf Verlängerung der Zulassung des streitbefangenen Arzneimittels unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu entscheiden. Zur Begründung hat es im Wesentlichen ausgeführt: Die Klage sei zulässig. Die erforderliche Schriftform sei gewahrt. Die Klage sei auch begründet. Die Beklagte habe den Nachzulassungsantrag der Klägerin zu Unrecht gemäß § 105 Abs. 5 Satz 2 AMG abgelehnt. Der Bescheid vom 27. November 2002 sei rechtswidrig, weil die Beklagte der Klägerin eine unangemessen kurze Mängelbeseitigungsfrist gesetzt habe. Die Bemessung der Frist dürfe nicht dazu führen, dass die Erfüllung der durch das Gesetz eingeräumten Möglichkeit zur nachträglichen Mängelbeseitigung von vornherein unmöglich werde. Dem Beanstandungsverfahren komme die Funktion zu, dem pharmazeutischen Unternehmer die Möglichkeit der Abhilfe zu eröffnen. Die Zulassungsbehörde sei nicht zu einer Vorausbeurteilung der Erfolgschancen einer Mängelbeseitigung mit der Folge berechtigt, dass bei ihrer Auffassung nach besonders gravierenden Mängeln eine Frist zu bestimmen sei, die eine Abhilfe generell ausschließe. Die Umdeutung eines Mängelschreibens in eine Anhörung zu einer Versagung ohne die Möglichkeit vorheriger Mängelbeseitigung komme nicht in Betracht. Die nachträgliche Änderung des Erklärungsinhalts eines Mängelschreibens sei aufgrund der Besonderheiten des arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahrens ausgeschlossen. Habe sich die Zulassungsbehörde für das Mängelbeseitigungsverfahren entschieden, müsse sie dem pharmazeutischen Unternehmer zugleich die Möglichkeit der Mängelbeseitigung binnen angemessener Frist eröffnen.

Hiergegen richtet sich die vom Senat zugelassene Berufung der Beklagten. Sie wiederholt ihr erstinstanzliches Vorbringen und trägt ergänzend im Wesentlichen vor: Nach der Systematik des § 105 Abs. 5 und 5a AMG seien im Falle des Vorliegens von Mängeln drei Möglichkeiten zur Beendigung des Nachzulassungsverfahrens vorgesehen, nämlich das Beanstandungsverfahren, das Auflageverfahren und die (sofortige) Versagung. § 105 Abs. 5 Satz 1 AMG begründe keinen unbedingten Anspruch auf Gewährung einer Mängelbeseitigungsfrist, sondern nur einen Anspruch auf Eröffnung der Möglichkeit zur Ausräumung versagungsrelevanter Mängel, sofern dies innerhalb von 12 Monaten objektiv realisierbar sei. Wenn - wie vorliegend - außer Frage stehe, dass die gesetzliche Höchstfrist zur Ausräumung bestehender versagungsrelevanter Mängel nicht ausreichen könne, verbleibe de facto keine Möglichkeit zur Mängelbeseitigung. In einem solchen Fall müsse die Zulassungsbehörde im Interesse der Arzneimittelsicherheit dem Gebot der Verfahrensökonomie folgen und den Antrag auf Verlängerung der Zulassung nach Anhörung sofort versagen.

Selbst wenn man dem Ansatz des Verwaltungsgerichts, sie - die Beklagte - habe sich für das Mängelbeseitigungsverfahren entschieden, folgte, könne ihr nicht entgegengehalten werden, dass sie der Klägerin eine unangemessen kurze Mängelbeseitigungsfrist eingeräumt habe. Da es ihr nicht möglich gewesen sei, eine mit Blick auf die erforderliche Mängelbeseitigung angemessene Frist zu setzen, könne auch eine einmonatige Frist nicht unangemessen sein.

Die Zulassung des streitbefangenen Arzneimittels sei im Übrigen nach § 105 Abs. 4a Satz 1 AMG erloschen. Die seitens der Klägerin mit dem Verlängerungsantrag vorgelegten Unterlagen seien derart mangelbehaftet, dass sie für die Bewertung des Arzneimittels unbrauchbar seien. Sie seien als Scheinunterlagen und damit als nicht eingereicht zu werten.

Die Beklagte beantragt,

das angefochtene Urteil aufzuheben und die Klage abzuweisen.

Die Klägerin stellt keinen Antrag.

Sie trägt ergänzend vor: Sie habe mehrfach fristgemäß die Aufnahme der arzneilich wirksamen Bestandteile des streitgegenständlichen Arzneimittels in die Traditionsliste beantragt. Dies habe die Beklagte abgelehnt.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte und der beigezogenen Verwaltungsvorgänge Bezug genommen.

II.

Der Senat entscheidet über die Berufung durch Beschluss nach § 130a der Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO), weil er sie einstimmig für begründet und die Durchführung einer mündlichen Verhandlung nicht für erforderlich hält. Die Beteiligten sind vorher zu dieser Entscheidungsform gehört worden.

Die zulässige Berufung ist begründet. Das Verwaltungsgericht hat der Klage zu Unrecht stattgegeben. Die Klage ist teilweise bereits unzulässig und im Übrigen unbegründet.

Die Klage ist - wie das Verwaltungsgericht zutreffend dargelegt hat - als eine auf Neubescheidung gerichtete Verpflichtungsklage im Sinne von § 42 Abs. 1 2. Alternative VwGO statthaft. Dieses Klageziel ist der Klagebegründung der nicht anwaltlich vertretenen Klägerin unschwer zu entnehmen und von ihr entsprechend klargestellt worden. Es ist ferner anzunehmen, dass im Falle der Versagungsgegenklage in der Verpflichtungsklage der Antrag auf Aufhebung des vorausgegangenen Verwaltungsakts enthalten ist. Ansonsten könnte keine widerspruchsfreie Lösung erreicht werden.

Vgl. Wolff, in: Sodan/Ziekow, VwGO, 2. Auflage 2006, § 113 Rdnr. 407; Kopp/Schenke, VwGO, 14. Auflage 2005, § 113 Rdnr. 185.

Es fehlt nicht bereits an einer zulässigen Klageerhebung. Die Klageschrift ist vom vertretungsberechtigten Geschäftsführer der Klägerin unterschrieben worden, so dass das Erfordernis der Schriftlichkeit der Klageerhebung (vgl. § 81 Abs. 1 Satz 1 VwGO) gewahrt ist.

Durch die eigenhändige Unterschrift soll die verlässliche Zurechenbarkeit der Klageschrift sichergestellt werden. Es soll gewährleistet sein, dass nicht nur ein Entwurf, sondern eine gewollte Prozesserklärung vorliegt und diese von einer bestimmten Person herrührt, die für deren Inhalt die Verantwortung übernimmt.

Vgl. BVerwG, Urteil vom 06. Dezember 1988 - 9 C 40.87 -, BVerwGE 81, 32 (33).

Eine Unterschrift setzt einen aus Buchstaben einer üblichen Schrift bestehenden Schriftzug voraus, der nicht leserlich sein muss. Erforderlich, aber auch genügend ist das Vorliegen eines die Identität des Unterschreibenden hinreichend kennzeichnenden individuellen Schriftzuges, der einmalig ist, entsprechende charakteristische Merkmale aufweist, sich als Wiedergabe eines Namens darstellt und die Absicht einer vollen Unterschriftsleistung erkennen lässt.

Vgl. BGH, Urteil vom 22. Oktober 1993 - V ZR 112/92 -, NJW 1994, 55, Beschluss vom 08. Oktober 1991, XI ZB 6/91 -, NJW 1992, 243, Urteil vom 09. November 1988 I ZR 149/87 -, NJW 1989, 588, Beschluss vom 29. Oktober 1986 - IV a ZB 13/86 -, NJW 1987, 1333 (1334), Urteil vom 11. Februar 1982 - III ZR 39/81 -, NJW 1982, 1467, und Beschluss vom 13. Juli 1967 - Ia ZB 1/67 -, NJW 1967, 2310.

Nach diesen Maßstäben ist der die Klageschrift abschließende Schriftzug als hinreichende Vollunterschrift zu werten. Dem steht nicht bereits entgegen, dass der Klageschrift eine (lesbare) Wiedergabe des Namens des Geschäftsführers der Klägerin nicht zu entnehmen ist und demzufolge nur anhand der äußeren Gestaltung des Schriftzuges festzustellen ist, ob es sich hierbei um eine den vorstehenden Anforderungen genügende Unterschrift handelt. Der Schriftzug besteht aus dem ersten Buchstaben des Vornamens sowie mehreren flüchtig geschriebenen Buchstaben des Familiennamens, trägt durchaus individuelle Züge und stellt sich bei der gebotenen großzügigen Betrachtungsweise ersichtlich als Wiedergabe des vollen (Familien-) Namens und nicht etwa nur als Paraphe dar. Die Zuordnung der Unterschrift zu einer bestimmten Person ist somit ohne weiteres möglich. Dass diese Unterschrift das Gericht nicht ohne Nachfrage erkennen ließ, wer für die Klageschrift die Verantwortung trägt, ist ein Mangel ohne rechtliche Folgen. Da der Urheber der Klageschrift bestimmbar ist, ist allein durch dessen handschriftliche Unterschrift dem Erfordernis der schriftlichen Klageerhebung genügt.

Die Klage ist jedoch mangels fortbestehenden Rechtsschutzinteresses unzulässig, soweit sie auf die Verpflichtung der Beklagten, über den Antrag der Klägerin auf Verlängerung der Zulassung für das streitbefangene Arzneimittel unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu entscheiden, gerichtet ist.

Im Rahmen des § 113 Abs. 5 Satz 2 VwGO ist Ziel des Rechtsschutzes die (Neu- ) Bescheidung des Antrags mit der Chance einer dem Kläger günstigen Entscheidung.

Vgl. Wolff, a.a.O., § 113 Rdnr. 446.

Einem Bescheidungsbegehren wird demzufolge dann die Grundlage entzogen, wenn der Behörde außer dem Erlass eines ablehnenden Bescheides keine Handlungsalternative (mehr) eröffnet ist. So liegt es hier.

Die Verlängerung der Zulassung des streitbefangenen Arzneimittels kam bereits im Zeitpunkt der Entscheidung des Verwaltungsgerichts und kommt erst recht gegenwärtig nicht mehr in Betracht. Sie ist nach § 105 Abs. 5 Satz 2 i.V.m. Satz 1 AMG zwingend zu versagen, weil die Klägerin den ihr mit Schreiben vom 26. Juni 2002, zugestellt am 28. Juni 2002, mitgeteilten Mängeln nicht innerhalb der gesetzlich vorgesehenen Höchstfrist von 12 Monaten abgeholfen, sich vielmehr auch noch nach Ablauf der Höchstfrist darauf beschränkt hat, die Beseitigung der mitgeteilten Mängel, deren Existenz und Gewicht sie nicht, geschweige denn substantiiert in Frage gestellt hat, anzukündigen. So teilte sie dem BfArM unter dem 31. Juli 2003 lediglich mit, Literaturrecherchen seien in Auftrag gegeben worden, neueste Veröffentlichungen würden eingebaut, die Rohdaten und die Qualitätsdossiers würden in die aktuellen Formate eingearbeitet und die fehlenden pharmakologischen bzw. klinischen Gutachten würden erstellt. Anhaltspunkte dafür, dass der Versagungsbescheid vom 27. November 2002, der zu diesem Zeitpunkt - wie im Weiteren ausgeführt wird - noch nicht hätte erlassen werden dürfen, sie veranlasst haben könnte, die Bemühungen um die Mängelbeseitigung einzustellen, sind nicht ersichtlich. Das genannte Schreiben vom 31. Juli 2003 deutet eher darauf hin, dass die Erstellung der angekündigten Unterlagen vor dem Hintergrund des Versagungsbescheides vom 27. November 2002 forciert worden ist.

Der Einwand der Klägerin, das BfArM habe ihr eine unangemessen kurze Frist zur Mängelbeseitigung gesetzt, stellt das Fristversäumnis nicht in Frage. Die Klägerin konnte jedenfalls keine über die Höchstfrist von 12 Monaten hinausgehende Mängelbeseitigungsfrist beanspruchen (vgl. § 105 Abs. 5 Satz 2 i.V.m. Satz 1 AMG).

Eine Wiedereinsetzung in den vorigen Stand ist nicht zu gewähren. Insoweit kann dahingestellt bleiben, ob es sich bei der Frist des § 105 Abs. 5 Satz 1 AMG um eine Ausschlussfrist,

so: VG Köln, Urteil vom 09. November 2004 - 7 K 2931/00 -, juris; a.A. Sander, Arzneimittelrecht, Stand: 42. Ergänzungslieferung März 2006, Band 2, § 105 AMG, Anm. 16,

handelt, die eine Wiedereinsetzung in den vorigen Stand nicht zulässt (vgl. § 32 Abs. 5 des Verwaltungsverfahrensgesetzes (VwVfG)). Denn eine Wiedereinsetzung in den vorigen Stand käme vorliegend - ungeachtet der Tatsache, dass keine Anhaltspunkte für eine schuldlose Fristversäumnis gegeben sind - schon deshalb nicht in Betracht, weil eine solche nicht beantragt worden ist und, nachdem seit dem Ende der versäumten Frist zwischenzeitlich mehr als ein Jahr verstrichen ist, auch nicht mehr beantragt werden kann (vgl. § 32 Abs. 3 VwVfG).

Soweit die Klage auf die Aufhebung des Versagungsbescheides des BfArM vom 27. November 2002 gerichtet ist, ist sie zulässig, aber unbegründet. Der Versagungsbescheid beruht zwar auf einer rechtsfehlerhaften Anwendung des § 105 Abs. 5 und 5a AMG (1.). Die Klägerin kann jedoch mit ihrem Aufhebungsbegehren nicht mehr durchdringen (2.).

1. Der Versagungsbescheid ist verfrüht ergangen. Das Arzneimittelgesetz lässt eine (sofortige) Versagung der Nachzulassung ohne vorheriges Beanstandungsverfahren nicht zu (a) Der Versagungsbescheid konnte im Zeitpunkt seines Erlasses nicht auf § 105 Abs. 5 Satz 2 AMG gestützt werden, weil der Klägerin zuvor nur eine unangemessen kurze Mängelbeseitigungsfrist eingeräumt worden ist (b).

a) Das Arzneimittelgesetz lässt eine (sofortige) Versagung der Nachzulassung ohne vorheriges Beanstandungsverfahren nicht zu. Entgegen der Auffassung der Beklagten eröffnet das Arzneimittelgesetz der Zulassungsbehörde nur zwei Möglichkeiten zur Beendigung des Nachzulassungsverfahrens, nämlich das sog. Auflageverfahren (vgl. § 105 Abs. 5a Sätze 1 bis 3 AMG) und das sog. Beanstandungsverfahren (vgl. § 105 Abs. 5 Sätze 1 und 2 AMG). Hiervon unberührt bleibt die im Falle eines Mangels etwa im Sinne des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG unabhängig vom Nachzulassungsverfahren bestehende und vorrangig von der Zulassungsbehörde in den Blick zu nehmende Verpflichtung zur Aufhebung der fiktiven Zulassung (vgl. § 30 Abs. 1 AMG), wenn das Arzneimittel sofort aus dem Verkehr genommen werden soll; mit der Aufhebung der fiktiven Zulassung erledigt sich das Nachzulassungsverfahren.

Weder der Wortlaut noch die Systematik des § 105 AMG lassen darauf schließen, dass, selbst im Falle des Vorliegens von besonders gravierenden Mängeln, der Zulassungsbehörde die Befugnis eingeräumt ist, die Nachzulassung ohne vorheriges Beanstandungsverfahren zu versagen. Soweit § 105 Abs. 4f Satz 1 Halbsatz 1 AMG bestimmt, dass die Zulassung nach § 105 Abs. 1 AMG auf Antrag nach § 105 Abs. 3 Satz 1 AMG um fünf Jahre zu verlängern ist, wenn kein Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2 AMG vorliegt, folgt im Umkehrschluss daraus bereits mit Blick auf das in § 105 Abs. 5 AMG geregelte, der Versagung der Nachzulassung vorgeschaltete Beanstandungsverfahren gerade nicht die Ermächtigung zur (sofortigen) Versagung der Nachzulassung ohne vorheriges Beanstandungsverfahren. Der Wortlaut des § 105 Abs. 5a Satz 2 AMG lässt ebenfalls nicht zwingend den Schluss zu, der Zulassungsbehörde sei im Nachzulassungsverfahren die Handlungsalternative der (sofortigen) Versagung der Zulassung eröffnet. Die Versagung der Nachzulassung ist die Konsequenz des fruchtlosen Ablaufs der angemessenen Mängelbeseitigungsfrist (vgl. § 105 Abs. 5 Satz 2 AMG), so dass sich die Erwähnung der Versagung der Verlängerung der Zulassung in § 105 Abs. 5a Satz 2 a.E. AMG auch insoweit erklärt.

Die Systematik des § 105 AMG deutet vielmehr darauf hin, dass der Zulassungsbehörde im Nachzulassungsverfahren die Möglichkeit der (sofortigen) Versagung ohne vorheriges Beanstandungsverfahren nicht eröffnet ist. Hierfür spricht nicht zuletzt, dass der Gesetzgeber zwar die Voraussetzungen des Auflage- und des Beanstandungsverfahrens im Rahmen des § 105 Abs. 5 und 5a AMG geregelt, sich jedoch nicht veranlasst gesehen hat, die Voraussetzungen einer (sofortigen) Versagung der Nachzulassung, insbesondere die Schwere des sie rechtfertigenden Mangels zu regeln, obwohl eine solche Maßnahme mit einer im Vergleich zum Auflage- und Beanstandungsverfahren stärkeren Belastung des Zulassungsinhabers verbunden ist.

Die Auswertung der Gesetzgebungsmaterialien unterstützen die vorstehenden Erwägungen. Demnach sollen der Zulassungsbehörde grundsätzlich (nur) zwei Wege offen stehen, um auf mängelbehaftete Nachzulassungsunterlagen zu reagieren. Soll der Mangel vor der Zulassung behoben werden, teilt die Zulassungsbehörde dem pharmazeutischen Unternehmer die Beanstandungen mit und ermöglicht ihm, diesen innerhalb einer angemessenen Frist abzuhelfen (Beanstandungsverfahren nach § 105 Abs. 5 Sätze 1 und 2 AMG). Soll der Mangel hingegen erst nach der Nachzulassung behoben werden, verbindet die Zulassungsbehörde die Nachzulassung mit einer Auflage (Auflageverfahren nach § 105 Abs. 5a Sätze 1 bis 3 AMG). Beim Beanstandungsverfahren erhält der pharmazeutische Unternehmer die Nachzulassung erst und nur dann, wenn er die mitgeteilten Mängel innerhalb der gesetzlich festgelegten Frist behoben hat, während die Nachzulassung beim Auflageverfahren sogleich erteilt wird, ihr Fortbestand aber von der fristgerechten Erfüllung der Auflage abhängt.

Vgl. Beschlussempfehlung und Bericht des Ausschusses für Gesundheit zum Entwurf eines Zehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes, Bundestags-Drucksache 14/3320, S. 15 f.

Das Beanstandungsverfahren kommt dann zum Zuge, wenn es um mit gravierenden Mängeln behaftete Unterlagen geht, deren Gewicht und Tragweite zum einen die Anwendung des Auflageverfahrens und zum anderen, bevor sie nicht beseitigt sind, die Erteilung der begehrten Nachzulassung ausschließen. Demzufolge ist im Gesetzgebungsverfahren hinsichtlich der Handlungsalternativen der Zulassungsbehörde im Nachzulassungsverfahren - wie es letztlich in § 105 Abs. 5a Satz 2 AMG auch zum Ausdruck kommt - nur zwischen den Kategorien der die Erteilung einer Nachzulassung unter Auflagen ermöglichenden nicht gravierenden und der vor Erteilung der Nachzulassung ein Beanstandungsverfahren erfordernden gravierenden Mängel differenziert worden.

Vgl. Beschlussempfehlung und Bericht des Ausschusses für Gesundheit zum Entwurf eines Zehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes, Bundestags-Drucksache 14/3320, S. 16.

Das gesetzgeberische Konzept sieht demnach auch im Falle des Vorliegens besonders gravierender Mängel die Möglichkeit der (sofortigen) Versagung der Verlängerung der Nachzulassung ohne vorheriges Beanstandungsverfahren nicht vor. Insoweit fügt sich nicht zuletzt, dass im Gesetzgebungsverfahren für den Fall, dass Unterlagen schwere oder schwerste Mängel aufweisen, allein auf die Möglichkeit des Verzichts auf die Nachzulassung und die Beantragung der Neuzulassung des Arzneimittels während der zweijährigen Abverkaufsfrist hingewiesen wurde.

Vgl. Beschlussempfehlung und Bericht des Ausschusses für Gesundheit zum Entwurf eines Zehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes, Bundestags-Drucksache 14/3320, S. 16.

Dass diese Möglichkeit dort, obwohl der Verzicht vom Inhaber der Zulassung zu erklären ist, als "Ultima ratio" bezeichnet worden ist, indiziert im Übrigen, dass diese - nicht jedoch die (sofortige) Versagung der Nachzulassung ohne Beanstandungsverfahren - neben dem Auflage- und dem Beanstandungsverfahren als weitere Handlungsalternative gesehen worden ist. Die Handlungsalternativen der Zulassungsbehörde im Nachzulassungsverfahren, nämlich das Auflageverfahren und das Beanstandungsverfahren, werden nach dem gesetzgeberischen Konzept demzufolge allein durch die Option des Zulassungsinhabers, den Verzicht auf die Nachzulassung zu erklären, ergänzt.

Das gesetzgeberische Konzept erschließt sich im Übrigen nicht zuletzt mit Blick darauf, dass der 18. Abschnitt des Arzneimittelgesetzes, zu dem auch § 105 AMG zählt, Überleitungs- und Übergangsvorschriften für die Zulassung von Arzneimitteln enthält, die sich - wie das streitbefangene Arzneimittel - bereits im Zeitpunkt des Inkrafttretens des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24. August 1976 (BGBl. I S. 2445 (2482)), also am 01. Januar 1978 im Verkehr befunden haben (vgl. § 105 Abs. 1 AMG). Einerseits darf der diesen Vorschriften und mithin auch dem § 105 AMG immanente Gedanke des Bestandsschutzes nicht aus dem Blick geraten. Andererseits liegt die Straffung und Beschleunigung des Nachzulassungsverfahrens nach wie vor im öffentlichen Interesse. Bei Mängeln im Nachzulassungsverfahren hat der Gesetzgeber im Rahmen des § 105 Abs. 5 AMG einen sachgerechten Interes- senausgleich dadurch erreicht, dass er dem Interesse des pharmazeutischen Unter- nehmers am Erhalt seines mit gravierenden Mängeln behafteten Arzneimittels (nur) bis zum Ablauf der angemessenen Mängelbeseitigungsfrist den Vorrang einräumt. Die Zubilligung des damit verbundenen Bestandsschutzes ist nach dem Willen des Gesetzgebers aber nach dem Ablauf einer angemessenen Mängelbeseitigungsfrist nicht mehr gerechtfertigt. Dann überwiegt vielmehr das öffentliche Interesse an einer zügigen Abwicklung des Nachzulassungsverfahrens.

Dass der Gesetzgeber den Bestandsschutz der Arzneimittelsicherheit, auf die die Beklagte ihr Vorgehen im Wesentlichen stützt, nicht bereits während einer angemessenen Mängelbeseitigungsfrist unterordnen will, ergibt sich auch daraus, dass dem Zulassungsinhaber - wie dargelegt - im Gesetzgebungsverfahren für den Fall, dass dessen Unterlagen schwere und schwerste Mängel aufweisen, die Option des Verzichts auf die Nachzulassung zugestanden worden ist, deren Wahrnehmung zur Folge hat, dass das Arzneimittel noch während der zweijährigen Abverkaufsfrist in den Verkehr gebracht werden kann.

Vgl. Beschlussempfehlung und Bericht des Ausschusses für Gesundheit zum Entwurf eines Zehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes, Bundestags-Drucksache 14/3320, S. 16.

Nach der im § 30 Abs. 3 Sätze 2 bis 3 AMG zum Ausdruck kommenden Wertung des Gesetzgebers ist aber dann kein Raum mehr für - insbesondere mit einem Rechtsmittelverfahren verbundene - zeitliche Zugeständnisse, überwiegt mithin ausnahmslos die Arzneimittelsicherheit, wenn bei einem Arzneimittel der begründete Verdacht besteht, dass es bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein vertretbares Maß hinausgehen (vgl. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG a.F.) bzw. das Nutzen-Risiko-Verhältnis ungünstig ist (vgl. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG n.F.). Liegt dieser Versagungsgrund vor, ist die Zulassungsbehörde - auch im Nachzulassungsverfahren - verpflichtet, die fiktive Zulassung aufzuheben (vgl. § 30 Abs. 1 Satz 1 AMG). Die Entscheidung ist sofort vollziehbar. Widerspruch und Anfechtungsklage haben keine aufschiebende Wirkung (vgl. § 30 Abs. 1 Sätze 2 und 3 AMG). Nicht nachvollziehbar ist vor diesem Hintergrund, dass das BfArM, obwohl es die Versagung der Nachzulassung u.a. auf § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG a.F. gestützt hat, von der an diesen Versagungsgrund zwingend anknüpfenden Aufhebung der Zulassung abgesehen und demzufolge darauf verzichtet hat, dafür zu sorgen, dass das nach ihren Ausführungen besonders gravierende Mängel aufweisende und aus seiner Sicht die Arzneimittelsicherheit erheblich gefährdende Arzneimittel mit sofortiger Wirkung nicht mehr in den Verkehr gebracht werden darf.

Festzuhalten ist nach alledem, dass eine (sofortige) Versagung der Nachzulassung ohne vorheriges Beanstandungsverfahren nicht in Betracht kommt. Vor diesem Hintergrund kann dahingestellt bleiben, ob - wofür allerdings wenig spricht - mit Bescheid vom 27. November 2002 überhaupt eine sofortige Versagung der Nachzulassung ohne vorheriges Beanstandungsverfahren ausgesprochen worden ist.

Das BfArM hat vorliegend mit dem Erlass des Versagungsbescheides vom 27. November 2002 im Übrigen konkludent festgestellt, dass die Klägerin der nach § 105 Abs. 4a Satz 1 AMG bestehenden Vorlagepflicht nachgekommen ist. Soweit die Beklagte erstmals im Klageverfahren eingewendet hat, bei den vorgelegten Unterlagen handele es sich um Scheinunterlagen, die Klägerin müsse so gestellt werden, als habe sie diese nicht vorgelegt, so dass die Zulassung des streitbefangenen Arzneimittels nach § 105 Abs. 4a Satz 4 AMG erloschen sei, überzeugt dieser Einwand schon deshalb nicht, weil das BfArM sich nach mehrmaliger Prüfung der Unterlagen aufgrund der dortigen gewichtigen Mängel lediglich veranlasst gesehen hat, die Nachzulassung zu versagen, nicht jedoch das Erlöschen der Zulassung festzustellen. Die eingereichten Unterlagen waren demnach zwar mängelbehaftet, ließen den Fortbestand der Zulassung des Arzneimittels aber unberührt und rechtfertigten auch aus der Sicht des BfArM damit eine Entscheidung über den Antrag auf Verlängerung der fiktiven Zulassung.

b) Der Versagungsbescheid vom 27. November 2002 konnte im Zeitpunkt seines Erlasses nicht auf § 105 Abs. 5 Satz 2 AMG gestützt werden, weil die Beklagte - wie das Verwaltungsgericht zutreffend dargelegt hat - der Klägerin zuvor nur eine unangemessen kurze einmonatige Frist zur Mängelbeseitigung eingeräumt hat.

Nach § 105 Abs. 5 Satz 1 Halbsatz 1 AMG hat der Antragsteller bei Beanstandungen innerhalb einer angemessenen Frist, jedoch höchstens innerhalb von 12 Monaten nach Mitteilung der Beanstandungen, den Mängeln abzuhelfen. Wird den Mängeln nicht innerhalb dieser Frist abgeholfen, so ist die Zulassung zu versagen (§ 105 Abs. 5 Satz 2 AMG). Demnach kann die Versagung der Nachzulassung nur dann auf § 105 Abs. 5 Satz 2 AMG gestützt werden, wenn dem Zulassungsinhaber zuvor eine angemessene Frist von bis zu 12 Monaten zur Mängelbeseitigung zugestanden worden ist.

Welche Frist im Einzelfall angemessen ist, wird allein durch den vom Zulassungsinhaber zu leistenden Aufwand bestimmt, der objektiv mit der Mängelbeseitigung verbunden ist. Demzufolge ist eine umso längere Mängelbeseitigungsfrist einzuräumen, je stärker das nachzuzulassende Arzneimittel mit Mängeln behaftet ist (sofern diese Mängel nicht - wie ausgeführt - zur Aufhebung der fiktiven Zulassung Anlass geben). Diese Tendenz ist dem dargelegten gesetzgeberischen Konzept immanent und unabweisbar. Der Gesetzgeber hat sich dafür entschieden, eine (sofortige) Versagung der Nachzulassung ohne vorheriges Beanstandungsverfahren nicht zuzulassen, sondern für alle Mängel, die nicht Gegenstand des Auflageverfahrens sein können, die Durchführung eines Beanstandungsverfahrens vor der Versagung der Nachzulassung vorzusehen. Er hat damit auch derart gravierende Mängel eingeschlossen, die - was im Übrigen nicht selten vorkommen dürfte - nicht innerhalb der Höchstfrist von 12 Monaten beseitigt werden können, und im Falle des Vorliegens solcher Mängel die (sofortige) Versagung der Nachzulassung ohne vorheriges Beanstandungsverfahren ebenfalls nicht zugelassen. Schon vor diesem Hintergrund rechtfertigt die Annahme der Zulassungsbehörde, der Zulassungsinhaber werde für die Mängelbeseitigung einen über die Höchstfrist hinausgehenden Zeitraum benötigen, weder die Gewährung einer die Höchstfrist unterschreitenden Mängelbeseitigungsfrist noch die Gewährung einer das Beanstandungsverfahren zu einer bloßen Förmelei herabstufenden einmonatigen Mängelbeseitigungsfrist.

2. Die Klägerin kann jedoch mit ihrem Aufhebungsbegehren nicht mehr durchdringen. Da die Versagung der Nachzulassung - wie bereits dargelegt - jedenfalls seit dem Ablauf der Mängelbeseitigungshöchstfrist nach § 105 Abs. 5 Satz 2 AMG zwingend hätte erfolgen müssen und die mit Bescheid vom 27. November 2002 ausgesprochene Versagung damit seit dieser Zeit im Einklang mit den Vorgaben des Arzneimittelgesetzes steht, ist es der Klägerin nunmehr verwehrt, sich auf die rechtsfehlerhafte Anwendung des § 105 Abs. 5 Satz 2 AMG zu berufen und die Aufhebung des Versagungsbescheids vom 27. November 2002 zu beanspruchen.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO. Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 167 VwGO i.V.m. §§ 708 Nr. 10, 711, 713 der Zivilprozessordnung (ZPO).

Die Revision ist nicht zuzulassen, weil die Voraussetzungen des § 132 Abs. 2 VwGO nicht vorliegen.

Die Streitwertfestsetzung und -änderung beruht auf § 72 Nr. 1 Halbsatz 1 des Gerichtskostengesetzes (GKG) n.F. i.V.m. §§ 13 Abs. 1 Satz 1, 14 Abs. 1, 25 Abs. 2 Satz 2 GKG a.F.

Soweit nichts anderes bestimmt ist, ist der Streitwert nach der sich aus dem Antrag des Klägers für ihn ergebenden Bedeutung der Sache nach Ermessen zu bestimmen (vgl. § 13 Abs. 1 Satz 1 GKG a.F.). Der Senat betätigt das ihm eingeräumte Ermessen in der Weise, dass er bei Streitigkeiten um die Zulassung eines Arzneimittels regelmäßig einen Betrag in Höhe eines geschätzten und pauschalierten Jahresreingewinns von 40.000,00 EUR zu Grunde legt. Diese Typisierung schließt allerdings eine Abweichung von der gefundenen Regel in Einzelfällen keinesfalls aus, wenn abweichende Werte erkennbar sind.

Vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 09. Juni 2006 - 13 E 547/06 -, vom 14. Juni 2004 - 13 E 270/04 - und vom 10. Dezember 2001 - 13 E 916/01 -.

Mit Blick darauf, dass die Klägerin in den Jahren, in denen sie das streitbefangene Arzneimittel vertrieben hat, einen Jahresumsatz von weniger als 1.000,00 DM erzielt hat, ist es im vorliegenden Einzelfall angezeigt, von einem geschätzten Jahresreingewinn und damit von einem Streitwert auszugehen, der die niedrigste Wertstufe der Gebührentabelle (vgl. Anlage 2 zu § 11 Abs. 2 GKG a.F.) nicht übersteigt, und diesen für beide Instanzen auf jeweils bis zu 300,00 EUR festzusetzen.

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