Urteil vom Verwaltungsgericht Köln - 7 K 5813/07

Tenor

Die Beklagte wird unter Aufhebung der Auflage M 1 Satz 1 und 3 im Verlängerungsbescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 02.02.2006 (Zulassungsnr. 0000000.00.00) verpflichtet, die Verlängerung der Zulassung mit der beantragten Dosierung zu erteilen.

Der Hinweis in der Auflage M 1 Satz 2 des Verlängerungsbescheides wird aufgehoben.

Die Beklagte trägt die Kosten des Verfahrens.

Die Kostenentscheidung ist vorläufig vollstreckbar. Die Beklagte kann die Vollstreckung gegen Sicherheitsleistung in Höhe des Vollstreckungsbetrages abwenden, wenn nicht die Klägerin zuvor Sicherheit in gleicher Höhe leistet.

Die Berufung wird zugelassen.

T a t b e s t a n d :

Am 22.06.1978 wurde das streitgegenständliche homöopathische Arzneimittel unter der Bezeichnung U. -D. Tropfen mit 7 arzneilich wirksamen Bestandteilen von der Klägerin beim Bundesgesundheitsamt angezeigt. Als Anwendungsgebiete wurden angegeben „Zur Resistenzsteigerung, bei allen fieberhaften und entzündlichen Infekten, Entzündungen, Infektionen."

Am 27.02.1990 beantragte die Klägerin die Verlängerung der Zulassung für das streitgegenständliche Arzneimittel unter der inzwischen geänderten Bezeichnung „F. ®-N" gemäß Art. 3 § 7 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24.08.1976 , BGBl. I S. 2445 - AMNG -, sog. Kurzantrag. Am 02.04.1993 legte die Klägerin weitere Unterlagen zum Antrag auf Nachzulassung vor, sog. Langantrag. Mit Mängelschreiben vom 12.08.2003 übersandte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte - BfArM - der Klägerin u. a. eine Stellungnahme zur Toxikologie/Klinik und Pharmakologie und setzte eine Frist von 6 Monaten zur Mängelbeseitigung. Am 12.02.2004 reichte die Klägerin eine Stellungnahme zum Mängelschreiben, eine Änderungsanzeige sowie eine überarbeitete Packungsbeilage ein. Mit der Änderungsanzeige wurde u. a. mitgeteilt, dass der arzneilich wirksame Bestandteil Tropaeolum majus eliminiert und die übrigen Bestandteile in der Menge geändert wurden.

In die Packungsbeilage wurden in Übereinstimmung mit dem Mängelschreiben u. a. folgende Änderungen aufgenommen: Unter „Anwendungsgebiete": „Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören Erkältungskrankheiten. ... Bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Abklärung bedürfen." Unter „Dauer der Anwendung": „ ... F. sollte ohne ärztlichen Rat nicht länger als 2 Wochen eingenommen werden." Unter „Nebenwirkungen": „Bei der Einnahme eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). In diesem Fall sollten Sie das Arzneimittel absetzen und ihren Arzt befragen. Die Dosierungsanleitung wurde wie folgt geändert: „Soweit nicht anders verordnet, bei akuten Zuständen alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 12 x täglich, je 5 - 10 Tropfen einnehmen. Bei chronischen Verlaufsformen 1 - 3 x täglich 5 - 10 Tropfen einnehmen. ..."

Durch Bescheid vom 02.02.2006 wurde für das streitgegenständliche Arzneimittel die Verlängerung der Zulassung unter Auflagen erteilt.

Die Auflage M 1 lautet wie folgt: „Unter Dosierung ist folgende Formulierung aufzunehmen: „Soweit nicht anders verordnet: alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 6 mal täglich, je 5 Tropfen einnehmen. Eine über 1 Woche hinausgehende Anwendung sollte nur nach Rücksprache mit einem homöopathisch erfahrenen Therapeuten erfolgen. Bei chronischen Verlaufsformen 1- bis 3 mal täglich je 5 Tropfen einnehmen. ..."

Am 22.02.2006 hat die Klägerin Klage erhoben (7 K 1129/06), mit der sie zunächst beantragt hat, die Auflagen M 1 und Q 1 bis Q 10 aufzuheben. Im Erörterungstermin vom 18.12.2007 ist die Klage hinsichtlich der Auflagen Q 1 bis Q 10 zurückgenommen oder in der Hauptsache für erledigt erklärt worden.

Auf Antrag der Beteiligten ist das Verfahren betreffend die Auflage M 1 abgetrennt und unter dem vorliegenden Aktenzeichen 7 K 5813/07 fortgeführt worden. Das übrige Verfahren ist durch Beschluss vom 27.12.2007 eingestellt worden.

Die Klägerin ist der Auffassung, die Änderung der Dosierungsanleitung sei aus Gründen der Arzneimittelsicherheit nicht erforderlich. Bei ca. 66.000 verkauften Packungen in den Jahren 2000 - 2006 habe es keine Meldungen über Nebenwirkungen gegeben. Der weitere Hinweis, eine über eine Woche hinausgehende Anwendung sollte nur nach Rücksprache mit einem homöopathisch erfahrenen Therapeuten erfolgen, habe keinerlei rechtliche Grundlage. Da es sich um ein homöopathisches Kombinationsarzneimittel handele, das indikationsbezogen angewendet werde, sei eine Beurteilung durch einen homöopathisch erfahrenen Therapeuten nicht erforderlich. Außerdem stehe die Begrenzung der Anwendung auf 1 Woche in Widerspruch mit den Angaben unter „Dauer der Anwendung", wo empfohlen werde, das Arzneimittel ohne ärztlichen Rat nicht länger als 2 Wochen anzuwenden.

Die Klägerin beantragt,

1. die Beklagte unter Aufhebung der Auflage M 1 Satz 1 und 3 im Verlängerungsbescheid des BfArM vom 02.02.2006 zu verpflichten, die Verlängerung der Zulassung mit der beantragten Dosierung zu erteilen,

2. den Hinweis in der Auflage M 1 Satz 2 des Bescheides aufzuheben.

Die Beklagte beantragt,

die Klage abzuweisen.

Sie trägt vor, die Änderung der Dosierungsanleitung sei nach der Dosierungsrichtlinie der Kommission D vom 17.03.2004 erforderlich gewesen. Ein Rückgriff auf die ältere Dosierungsempfehlung vom 21.09.1993 sei nicht mehr möglich, da die Kommission an dieser Empfehlung nicht mehr festhalte. Da die Klägerin präparatespezifisches Erkenntnismaterial zur Begründung der beantragten Dosierung nicht vorgelegt habe, sei die Dosierung entsprechend der Richtlinie angepasst worden. Dies sei gemäß § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG geboten gewesen.

Die Begrenzung der Anwendung auf 2 Wochen ohne ärztlichen Rat diene der Begrenzung von Nebenwirkungen, die wegen des Bestandteils Echinacea zu befürchten seien. Dieses Risiko könne durch jeden Arzt beurteilt werden. Die Rückfrage bei einem homöopathisch erfahrenen Therapeuten sei wegen des spezifischen Risikos des Auftretens einer Arzneimittelprüfsymptomatik erforderlich, das mit der Dauer der Einnahme zunehme und nur von einem homöopathisch erfahrenen Therapeuten beurteilt werden könne. Dieses Risiko werde bei einer indikationsbezogenen Anwendung nicht ausgeschlossen.

Wegen der Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die Gerichtsakte und die von der Beklagten vorgelegten Verwaltungsvorgänge dieses Verfahrens und des Verfahrens 7 K 1129/06 Bezug genommen.

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e :

Die Klage ist zulässig und begründet.

Der Klageantrag zu 1. auf Genehmigung der beantragten Dosierung unter Aufhebung der Auflage M 1 Satz 1 und 3 ist als Verpflichtungsklage gemäß § 42 Abs. 1, 2. Alt., § 113 Abs. 5 Satz 1 VwGO zulässig. Denn die als Auflage M 1 Satz 1 und 3 bezeichnete Anordnung im Verlängerungsbescheid vom 02.02.2006 enthält neben einer echten Auflage nach § 28 Abs. 2 AMG, die den Inhalt der Packungsbeilage vorschreibt, konkludent die Ablehnung der beantragten Dosierungsanleitung sowie die Genehmigung einer davon abweichenden Dosierungsanleitung (aliud) und damit eine Teilversagung eines begünstigenden Verwaltungsakts, die mit der Verpflichtungsklage angegriffen werden kann. Die Entscheidung über die Dosierung gehört auch bei Anträgen auf Nachzulassung eines homöopathischen Arzneimittels zu den wesentlichen Merkmalen des Arzneimittels und damit zum Inhalt der Genehmigung,

vgl. VG Köln, Urteil vom 26.08.2008 - 7 K 238/06 - m. w. N..

Die Verpflichtungsklage ist auch begründet. Die Ablehnung der beantragten Dosierung ist rechtswidrig und verletzt die Klägerin in ihren Rechten. Die Klägerin hat einen Anspruch auf Genehmigung der beantragten Dosierungsanleitung, § 113 Abs. 5 Satz 1 VwGO.

Nach der Rechtssprechung der Kammer ist die Rechtmäßigkeit einer Teilversagung einer arzneimittelrechtlichen Zulassung in der Regel nach den gleichen rechtlichen Vorgaben zu beurteilen wie die vollständige Versagung,

vgl. Urteil vom 15.05.2008 - 7 K 360/05 - m. w. N..

Die Klägerin hat demnach einen Anspruch auf eine Verlängerung der Zulassung im Hinblick auf die von ihr beantragte Dosierungsanleitung, wenn kein Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2 AMG vorliegt, § 105 Abs. 4 f Satz 1 AMG. Da es sich hier um ein homöopathisches Arzneimittel handelt, sind die Besonderheiten dieser Therapierichtung bei der Beurteilung der Versagungsgründe zu berücksichtigen, § 105 Abs. 4 f Satz 2 AMG. Liegt ein Versagungsgrund vor, hat die Behörde den Antragsteller auf die Beanstandungen hinzuweisen und eine angemessene Frist, höchstens jedoch 12 Monate, zur Beseitigung der Mängel zu setzen. Erst wenn den Mängeln nicht innerhalb der Frist abgeholfen wird, ist die Zulassung zu versagen, § 105 Abs. 5 Satz 1 und 2 AMG.

Die Voraussetzungen für die Versagung der Nachzulassung im Hinblick auf die beantragte Dosierung sind im vorliegenden Fall nicht erfüllt.

Gemäß § 25 Abs. 2 Nr. 5 AMG liegt ein Versagungsgrund vor, wenn das Nutzen- Risiko-Verhältnis ungünstig ist. Dies ist im vorliegenden Fall weder dargelegt noch ersichtlich. Die Versagung der beantragten Dosierung kann insbesondere nicht auf die Dosierungsempfehlung der Kommission D vom 12.06.2002 gestützt werden. Die Kammer hat bereits entschieden, dass die spezifischen mit homöopathischen Arzneimitteln verbundenen Risiken der Erstverschlimmerung und der Arzneimittelprüfsymptomatik nicht unter den Begriff des „Risikos" im Sinne des § 25 Abs. 2 Nr. 5 AMG fallen und damit ein ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht begründen können,

vgl. Urteil vom 29.01.2008 - 7 K 4227/04 - (Registrierung) und Urteil vom 26.08.2008 - 7 K 238/06 - (Nachzulassung).

Denn unter dem Begriff des „Risikos" ist der „begründete Verdacht auf schädliche Wirkungen, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen" zu verstehen und damit ein Risiko, das in den Vorschriften für homöopathische Arzneimittel, § 39 Abs. 2 Nr. 4 AMG und allopathische Arzneimittel in § 5 Abs. 2 AMG und § 25 Abs. 2 Nr. 5 der früheren - inhaltlich gleichbedeutenden - Gesetzesfassung wortgleich formuliert waren und daher auch gleich auszulegen sind. Unter den Begriff des Risikos bzw. der Gesundheitsgefahr (vgl. § 4 Abs. 27 AMG) fallen daher nur pharmakologisch-toxikologische Risiken.

Zwar sind gemäß § 25 Abs. 4 f Satz 2 AMG die Besonderheiten der homöopathischen Therapierichtung zu berücksichtigen. Diese Regelung lässt aber nicht zu, die Risiken der Erstverschlimmerung und des Auftretens einer Prüfsymptomatik als relevante Risiken in die Nutzen-Risiko-Abwägung einzubeziehen. Hiergegen spricht entscheidend die Regelung in § 38 Abs. 2 Satz 3 AMG, wonach sich die Unbedenklichkeit insbesondere aus einem angemessen hohen Verdünnungsgrad ergeben kann. Durch die Verdünnung wird aber nur das Risiko von toxischen Wirkungen des Stoffes beseitigt, da diese von der Menge des zugeführten Stoffes abhängig sind und die Menge mit der Verdünnung abnimmt. Die spezifischen Risiken homöopathischer Arzneimittel wie Erstverschlimmerung und Prüfsymptomatik, bleiben jedoch auch bei hohen Verdünnungsgraden bestehen. Sie können daher vom Gesetzgeber mit dem Begriff der Unbedenklichkeit nicht gemeint sein.

Schließlich verdeutlicht der Wegfall der Dosierungsanleitung in der Neuregelung für registrierte homöopathische Arzneimittel, vgl. § 11 Abs. 3 AMG i. V. m. § 10 Abs. 4 AMG und Art. 69 der Richtlinie 2001/83/EG, dass der Gesetzgeber ab einer bestimmten Verdünnungsstufe keine Risiken mehr sieht, die eine Überprüfung und Genehmigung der Dosierung erfordern. Dies bedeutet, dass die auch bei hoch verdünnten homöopathischen Arzneimitteln geltend gemachten spezifischen Risiken in der gesetzlichen Regelung nicht berücksichtigt worden sind.

Diese Risiken können auch deshalb nicht in eine Nutzen-Risiko-Abwägung eingestellt werden, weil die genannten Risiken nicht messbar sind, d. h. weder von der Wahrscheinlichkeit des Auftretens noch von der Schwere der Wirkungen abgeschätzt werden können,

vgl. ausführlich Urteile vom 29.01.2008 und 26.08.2008, a.a.0..

Der Einwand der Beklagtenvertreter in der mündlichen Verhandlung, das Selbstverständnis der homöopathischen Therapierichtung müsse nicht nur bei der Wirksamkeit, sondern auch bei den Risiken der Arzneimittel in die Beurteilung einbezogen werden, kann nicht zu einer anderen Auslegung der anzuwendenden Vorschriften führen. Gemäß § 25 Abs. 2 Satz 4 AMG, § 22 Abs. 3 Satz 2 AMG und nach § 105 Abs. 4 f Satz 2 AMG sind die medizinischen Erfahrungen bzw. die Besonderheiten der jeweiligen Therapierichtung lediglich „zu berücksichtigen". Das bedeutet, dass die Einbeziehung dieser Besonderheiten innerhalb des gesetzlichen Rahmens und unter Beachtung der allgemein anerkannten Auslegungsregeln zu erfolgen hat. Die Einführung zusätzlicher, spezifisch homöopathischer Gefahrenmomente in die Prüfung der Unbedenklichkeit überschreitet jedoch, wie bereits ausgeführt, den gesetzlichen Rahmen.

Die Versagung der beantragten Dosierung kann auch nicht damit begründet werden, dass die Klägerin keine präparatespezifischen Untersuchungen zur Dosierung durchgeführt hat. Das Fehlen derartiger Untersuchungen erfüllt keinen Versagungsgrund. Weder sind die von der Klägerin vorgelegten Unterlagen unvollständig, § 25 Abs. 2 Nr. 1 AMG, noch ist das Arzneimittel unzureichend geprüft, § 25 Abs. 2 Nr. 2 AMG oder die Wirksamkeit der Dosierung unzureichend begründet, § 25 Abs. 2 Nr. 4, 2. Alt. AMG. Gemäß § 105 Abs. 4a Satz 2 AMG sind für homöopathische Arzneimittel die Unterlagen nach § 22 Abs. 2 Nr. 2 und 3, also die pharmakologisch-toxikologischen und klinischen Studien bzw. das andere wissenschaftliche Erkenntnismaterial nach § 22 Abs. 3 AMG, nicht „ex ante", d. h. schon mit dem Antrag auf Verlängerung der Zulassung vorzulegen. Vielmehr sollte die Arzneimittelbehörde bei den homöopathischen Arzneimitteln auch weiterhin auf der Grundlage der Aufbereitungsmonographien entscheiden und erst bei Mängeln der eingereichten Unterlagen eine Mängelbeseitigung durch Vorlage weiterer Unterlagen verlangen. Die Verpflichtung zur Vorlage von weitergehendem Erkenntnismaterial ist damit nicht ausgeschlossen, sondern unter den Vorbehalt gestellt worden, dass Aufbereitungsmonographien nicht vorliegen oder keine hinreichende Bewertung ermöglichen,

vgl. BVerwG, Urteil vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 - ; ähnlich bereits OVG NW, Urteil vom 29.04.2008 - 13 A 4996/04 - ; VG Köln, Urteil vom 11.06.2008 - 24 K 1239/07 - und Urteil vom 26.08.2008 - 7 K 238/06 - .

Im vorliegenden Fall kann sich die Klägerin zur Begründung ihrer Dosierung auf die Monographien der Einzelstoffe in der Fassung der Bekanntmachung der Kommission D vom 02.07.1993 (BAnz. Nr. 177, S. 9097) berufen, da die seit der Änderungsanzeige vom 06.02.2004 beantragte Dosierung dieser Bekanntmachung entspricht. Auf der Grundlage dieser Bekanntmachung ist daher davon auszugehen, dass das streitgegenständliche Arzneimittel bei einer Anwendung in der empfohlenen Dosierung nach den Therapiegrundsätzen der Homöopathie wirksam sowie toxikologisch unbedenklich ist. Damit liegt hinreichendes wissenschaftliches Erkenntnismaterial im Sinne des § 22 Abs. 3 AMG zum Beleg der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Dosierung vor.

Die Aufgabe dieser Dosierungsmonographie durch die neue Dosierungsempfehlung der Kommission D vom 12.06.2002 ist rechtlich nicht relevant.

Es ist bereits fraglich, ob die Kommission nach der Beendigung der Aufbereitungstätigkeit durch das 5. Änderungsgesetz im Jahr 1994 für den Erlass einer allgemeingültigen Monographie zur Dosierung aller homöopathischen Arzneimittel überhaupt noch zuständig ist. Denn es ist zweifelhaft, ob diese Zuständigkeit aus der Aufgabe, bei Einzelfallentscheidungen der Zulassungsbehörde mit grundsätzlicher Bedeutung mitzuwirken, abgeleitet werden kann, § 25 Abs. 7 Satz 4 AMG. Dagegen spricht u. a., dass die Beteiligung der Kommissionen nach dem Wortlaut der Vorschrift nur im Nachzulassungsverfahren nach § 105 AMG, nicht aber bei der Neuzulassung oder der Verlängerung einer Zulassung vorgesehen ist. Mit dieser Frage hat sich das Bundesverwaltungsgericht auch in der Entscheidung vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 - , die sich mit der Erforderlichkeit einer Kombinationsbegründung bei homöopathischen Arzneimitteln und in diesem Zusammenhang mit den „Bewertungskriterien der Kommission D für fixe Kombinationen" befasst, nicht auseinandergesetzt. Die Frage kann aber offen bleiben.

Selbst wenn man der Kommission D auch weiterhin eine Befugnis zubilligt, antizipierte Sachverständigengutachten zum wissenschaftlichen Erkenntnisstand für den gesamten Bereich der Homöopathie - und nicht nur bei Einzelfallentscheidungen - abzugeben, so hält jedoch die Dosierungsrichtlinie von 2002 einer rechtlichen Prüfung nicht stand, weil sie sich im wesentlichen auf Kriterien stützt, die im Arzneimittelgesetz und in der Richtlinie 2001/83/EG keine Grundlage finden und daher den gesetzlichen Rahmen überschreiten. Wie bereits ausgeführt, wurde die in dieser Empfehlung ausgesprochene Reduzierung der Dosierung allein auf die bei Überdosierung zunehmende Gefahr der Erstverschlimmerung und des Auftretens einer Arzneimittelprüfsymptomatik gestützt. Die Wirksamkeit und toxikologische Unbedenklichkeit der früheren höheren Dosierung wurde nicht in Frage gestellt. Die Dosierungsrichtlinie aus 1993 ist daher weiterhin geeignet, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der beantragten Dosierung zu belegen, sodass die Klägerin insoweit ausreichende wissenschaftliche Unterlagen iSd § 22 Abs. 3 AMG bzw. des § 25 Abs. 2 Nr. 1 und 2 AMG vorgelegt hat. Die Vorlage von präparatesspezifischen Untersuchungen zur Dosisfindung, die das Risiko einer Erstverschlimmerung oder Prüfsymptomatik widerlegen, ist im Arzneimittelgesetz nicht vorgesehen. Da somit keine Versagungsgründe hinsichtlich der Dosierung bestehen, hat die Klägerin einen Anspruch auf Genehmigung der beantragten Dosierung im Bescheid zur Verlängerung der Zulassung.

Die im Klageantrag zu 1. ebenfalls enthaltene Anfechtungsklage auf Aufhebung der Auflage M 1, soweit diese die Aufnahme einer anderen Dosierungsanleitung in die Packungsbeilage anordnet, ist ebenfalls begründet. Die Auflage ist rechtswidrig und verletzt die Klägerin in ihren Rechten, § 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO. Da die Versagung der beantragten Dosierungsempfehlung rechtswidrig ist, ist auch die darauf gestützte Änderung der Gebrauchsinformation rechtswidrig und auf- zuheben.

Der Klageantrag zu 2., die Auflage M 2 Satz 2 des Verlängerungsbescheides vom 02.02.2006 aufzuheben, ist ebenfalls zulässig und begründet.

Bei der in der Auflage M 2 Satz 2 enthaltenen Anordnung, den Hinweis „Eine über 1 Woche hinausgehende Anwendung sollte nur nach Rücksprache mit einem homöopathisch erfahrenen Therapeuten erfolgen" in die Packungsbeilage aufzunehmen, handelt es sich um eine Auflage im Sinne des § 28 Abs. 1 und Abs. 2 Nr. 2 a AMG, die mit der Anfechtungsklage angegriffen werden kann.

Die Auflage ist rechtswidrig und verletzt die Klägerin in ihren Rechten, § 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO, da die Voraussetzungen der genannten Ermächtigungsgrundlage nicht erfüllt sind.

Nach § 28 Abs. 2 Nr. 2 a i.V.m. Nr. 1 a AMG kann die Zulassung mit einer Auflage verbunden werden, um sicherzustellen, dass die Packungsbeilage den Vorschriften des § 11 entspricht. Dabei können Hinweise oder Warnhinweise angeordnet werden, soweit sie erforderlich sind, um bei der Anwendung des Arzneimittels eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit zu verhüten. Gemäß § 11 Abs. 1 Nr. 4 AMG muss die Packungsbeilage die für eine ordnungsgemäße Anwendung erforderlichen Anleitungen über die Dosierung (Nr. 4 a) sowie, soweit erforderlich und je nach Art des Arzneimittels, die Dauer der Behandlung enthalten, soweit diese festgelegt werden soll (Nr. 4. d).

Daraus ergibt sich, dass die Bundesoberbehörde durch Auflage eine Beschränkung der Dauer der Anwendung vorschreiben kann, wenn diese zur Abwendung einer unmittelbaren oder mittelbaren Gesundheitsgefahr erforderlich ist. Durch den angefochtenen Hinweis wird die Dauer der Selbstmedikation, aber auch die Dauer der Behandlung auf Verordnung eines Allgemeinmediziners auf eine Woche beschränkt. Denn nach Ablauf einer Woche soll die Behandlung nur fortgesetzt werden, wenn zuvor ein homöopathisch erfahrener Therapeut befragt worden ist. Es ist nicht ersichtlich, dass diese Einschränkung der Anwendungsdauer zur Abwehr einer Gesundheitsgefahr notwendig ist.

Es gibt keine Anhaltspunkte dafür, dass die Anwendungsdauer wegen der Gefahr des Eintritts von Nebenwirkungen auf 1 Woche begrenzt werden muss. Zwar können mit dem Bestandteil „Echinacea" Nebenwirkungen in Form von Überempfindlichkeitsreaktionen verbunden sein. Diesen Nebenwirkungen wird aber auf eine entsprechende Aufforderung des BfArM im Mängelbeseitigungsverfahren bereits durch den Hinweis unter „Dauer der Anwendung": „... F. sollte ohne ärztlichen Rat nicht länger als 2 Wochen eingenommen werden." Rechnung getragen. Die Rücksprache mit einem homöopathisch erfahrenen Therapeuten bereits nach 1 Woche ist zur Eingrenzung dieses Risikos demnach nicht erforderlich. Der Hinweis ist auch nicht notwendig, um der Gefahr der Unwirksamkeit des Arzneimittels und Verschleppung einer Krankheit durch fehlerhafte Diagnose und Behandlung in der Selbstmedikation entgegenzuwirken. Auf diese Gefahr wird der Patient in ausreichender Weise schon durch den im Anwendungsgebiet aufgenommenen Hinweis „Bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Abklärung bedürfen." hingewiesen.

Die Beklagte kann sich auch nicht darauf berufen, dass diese Beschränkung der Anwendungsdauer erforderlich ist, um das bei homöopathischen Arzneimitteln generell auftretende spezielle Risiko einer Arzneimittelprüfsymptomatik aufgrund einer zu langen Anwendung zu begrenzen.

Die Kammer hat bereits entschieden, dass die Herabsetzung der Dosierung eines homöopathischen Arzneimittels wegen der spezifischen homöopathischen Risiken (Erstverschlimmerung und Prüfsymptomatik) unzulässig ist, weil diese Risiken von dem Versagungsgrund des § 25 Abs. 2 Nr. 5 AMG nicht erfasst werden. Ein ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis liegt nur vor, wenn unvertretbare toxikologische Gefahren bestehen,

vgl. VG Köln, Urteil vom 29.01.2008 - 7 K 4227/04 - (Registrierung) - und Urteile vom 26.08.2008 - 7 K 238/06 - und vom 20.01.2009 - 7 K 4243/06 - (Nachzulassung).

Die vom BfArM geltend gemachten spezifischen Risiken homöopathischer Medikamente sind auch keine „Gesundheitsgefahren" im Sinne des § 28 Abs. 2 AMG, die spätestens nach einer Woche die Überprüfung der Anwendung oder der Höhe der Dosierung durch einen homöopathisch erfahrenen Therapeuten erfordern. Eine derartige Auslegung steht im Widerspruch zu den Vorschriften über die Verschreibungspflicht von Medikamenten und zu den Bestimmungen über die bei registrierten homöopathischen Arzneimitteln erforderlichen Warnhinweisen.

Nach dem Arzneimittelgesetz ist es bei apothekenpflichtigen oder freiverkäuflichen Medikamenten grundsätzlich der Eigenverantwortung des Patienten überlassen, ob und wann ein Arzt zur Abklärung des Gesundheitszustandes eingeschaltet wird und welche Medikamente zur Selbstbehandlung eingesetzt werden. Nur in bestimmten Ausnahmefällen erfordern die von dem Arzneimittel ausgehenden Risiken die Einschaltung eines Arztes. Diese Fälle sind in § 48 AMG geregelt. Danach unterliegen nur diejenigen Medikamente einer Verschreibungspflicht, die bestimmte in der Verordnung über die Verchreibungspflicht von Arzneimitteln - AMVV - aufgeführte Stoffe enthalten, deren Wirkungen entweder nicht allgemein bekannt sind oder die Gesundheit gefährden. § 48 umfasst auch homöopathische Arzneimittel, wie die Regelung in Abs. 3 zeigt, wonach die Verschreibungspflicht auch auf bestimmte Potenzierungen beschränkt werden kann.

Eine Verschreibungspflicht wird durch § 5 AMVV für alle homöopathischen Arzneimittel ausgeschlossen, die zwar gesundheitsgefährdende Stoffe im Sinne der Anlage 1 der Verordnung enthalten, aber die Endkonzentration im Arzneimittel die Verdünnungsstufe D 4 nicht übersteigt. Diese Regelung verdeutlicht, dass nur toxikologische Risiken, die von einem bestimmten Stoff ausgehen und von der Verdünnung abhängig sind, eine Gesundheitsgefahr und damit eine Verschreibungspflicht begründen können. Darüberhinaus sehen § 48 AMG und die hierzu erlassene Verordnung keine Sonderregelung für homöopathische Medikamente, insbesondere nicht die Berücksichtigung spezieller homöopathischer, nicht stoffgebundener Risikofaktoren vor.

Mit diesem Normsystem wäre es nicht vereinbar, die Einschaltung von homöopathisch erfahrenen Therapeuten zur Überprüfung der Anwendung von homöopathischen Arzneimitteln ohne eine entsprechende Rechtsverordnung und unabhängig von den im Arzneimittel enthaltenen Stoffen zu fordern. Für den Fall, dass das Auftreten einer Arzneimittelprüfsymptomatik bei allen homöopathischen Arzneimitteln erhebliche Gesundheitsschäden hervorrufen könnte und nur von einem Homöopathen beurteilt werden könnte, wie die Beklagte vorträgt, wäre die Einführung einer Verschreibungspflicht oder einer Beschränkung der Dauer der Anwendung durch den Gesetzgeber erforderlich.

Dieses Ergebnis wird bestätigt durch die für registrierte homöopathische Arzneimittel vorgeschriebenen Hinweise. Gemäß § 11 Abs. 3 i. V. m. § 10 Abs. 4 Nr. 10 AMG ist in die Packungsbeilage bei diesen Arzneimitteln der Hinweis an den Anwender aufzunehmen, „bei während der Anwendung des Arzneimittels fortdauernden Krankheitssymptomen medizinischen Rat einzuholen". Weitergehende Hinweise sind nicht vorgesehen. Daraus ist zu entnehmen, dass alle Gefahren, die sich aus einer Selbstmedikation mit registrierten homöopathischen Arzneimitteln ergeben können, und damit auch das Risiko einer Arzneimittelprüfsymptomatik, hinreichend durch diesen Hinweis abgedeckt sind. Der Hinweis enthält weder eine bestimmte zeitliche Beschränkung der Anwendungsdauer noch eine Beschränkung der Kontrolle durch einen homöopathisch erfahrenen Therapeuten. Da die von der Beklagten geltend gemachte Gefahr der Arz- neimittelprüfsymptomatik sowohl bei registrierten als auch bei zugelassenen homöopathischen Arzneimitteln auftreten kann, kann aus § 10 Abs. 4 Nr. 10 AMG der Schluss gezogen werden, dass auch bei einem zugelassenen homöopathischen Arzneimittel das Risiko der Selbstmedikation durch den vorgesehenen Hinweis hinreichend erfasst wird und eine darüberhinausgehende Beschränkung der Anwendungsdauer zur Abwendung einer Gesundheitsgefahr nicht erforderlich ist. Im vorliegenden Fall hat die Klägerin einen entsprechenden Hinweis unter „Anwendungsgebiete" aufgenommen.

Der angefochtene Hinweis kann auch nicht auf § 28 Abs. 2 a AMG gestützt werden. Danach können Warnhinweise angeordnet werden, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel nur von Ärzten bestimmter Fachgebiete verschrieben und unter deren Kontrolle angewendet werden darf, wenn dies zur Abwendung einer Gesundheitsgefahr erforderlich ist. Der streitgegenständliche Hinweis sieht keine Verschreibung und Kontrolle durch Ärzte eines bestimmten Fachgebietes vor. Insbesondere handelt es sich bei der Homöopathie nicht um ein bestimmtes Fachgebiet, sondern nach der Begrifflichkeit des Arzneimittelgesetzes um eine besondere Therapierichtung, vgl. § 25 Abs. 7 Satz 4 AMG. Aus der Vorschrift kann im Gegenteil entnommen werden, dass eine Verschreibung oder Kontrolle durch Ärzte oder Therapeuten einer bestimmten Therapierichtung, insbesondere der Homöopathie, nicht vorgesehen ist.

Der beauflagte Hinweis, bei einer eine Woche überschreitenden Anwendung einen homöopathisch erfahrenen Therapeuten um Rat zu fragen, verstößt im übrigen gegen den Bestimmtheitsgrundsatz nach § 37 Abs. 1 VwVfG. Denn der Begriff des „homöopathisch erfahrenen Therapeuten" wird weder im Arzneimittelgesetz noch in anderen Gesetzen erwähnt oder definiert. Der Anwender bleibt also im unklaren, welche Qualifikation der zugezogene Therapeut eigentlich haben soll und wie der Patient diese feststellen soll,

vgl. VG Köln, Urteil vom 18.11.2008 - 7 K 8670/99 - .

Schließlich verstößt der Hinweis auch gegen die in § 11 Abs. 1 AMG enthaltene allgemeine Anforderung an Angaben in der Packungsbeilage, nämlich dass diese allgemein verständlich sein müssen. Die Packungsbeilage dient der Information des Verbrauchers. Sie muss also einem durchschnittlichen Verbraucher klare Anweisungen zur Anwendung des Arzneimittels geben. Dies ist hier nicht der Fall, da die in der Packungsbeilage enthaltenen Angaben zur Dauer der Anwendung nicht übereinstimmen und den Verbraucher daher verwirren. Während die Anweisung unter „Anwendungsgebiete", bei anhaltenden Beschwerden einen Arzt aufzusuchen, überhaupt keine zeitliche Begrenzung enthält, wird unter „Dauer der Anwendung" davor gewarnt, das Arzneimittel ohne ärztlichen Rat länger als 2 Wochen anzuwenden. In der Dosierungsanleitung wird schließlich die Dauer der Anwendung auf 1 Woche begrenzt und der Rat des homöopathisch erfahrenen Therapeuten empfohlen. Die Hinweise unterscheiden sich also sowohl hinsichtlich der Angaben zur Zeitdauer der Anwendung als auch in der Frage, welcher Therapeut zugezogen werden soll. Eine klare und eindeutige Handlungsanweisung lässt sich diesen widersprüchlichen Hinweisen somit nicht entnehmen.

Der Umstand, dass die Hinweise an den verschiedenen Stellen auf unterschiedlichen Gründen beruhen, wie die Beklagtenvertreter in der mündlichen Verhandlung ausgeführt haben, ist unerheblich. Der Anwender kennt diese Gründe nicht und kann sich die Unterschiedlichkeit daher nicht erklären. Vielmehr ist es Aufgabe des BfArM, unterschiedliche Gesichtspunkte zur Dauer der Anwendung miteinander in Einklang zu bringen und eine klare und eindeutige Angabe zu formulieren, wenn dies erforderlich ist.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO. Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus §§ 167 VwGO, 708 Nr. 11, 711 ZPO.

Die Berufung wird zugelassen, da die rechtliche Beurteilung der Dosierungsrichtlinie der Kommission D für die Nachzulassung und Zulassung von homöopathischen Arzneimitteln grundsätzliche Bedeutung hat, § 124 a Abs. 1 Satz 1 i.V.m. § 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO.

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