Tenor

Soweit die Klägerin die Klage zurückgenommen hat, wird das Verfahren eingestellt. Die Auflage M4. wird aufgehoben, soweit folgende Formulierung aufgegeben ist: "Allgemeiner Hinweis: Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- oder Genussmittel ungünstig beeinflusst werden." Die Auflage M3. wird aufgehoben, soweit der beauflagte Text die Formulierung "bei anhaltenden ... oder neu auftretenden Beschwerden" enthält. Im Übrigen wird die Klage gegen die Auflage M.3 abgewiesen. Die auf die begehrte Änderung der Anwendungsgebiete sowie die Auflage M2. entfallenden Kosten trägt die Klägerin, die auf die Auflage M4. entfallenden Kosten die Beklagte. Die auf die Auflage M3. entfallenden Kosten tragen die Beteiligten je zur Hälfte. Die Kostenentscheidung ist für den jeweiligen Kostengläubiger gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110 vom Hundert des Vollstreckungsbetrages vorläufig vollstreckbar.

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T a t b e s t a n d

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Im Juni 1978 zeigte die Klägerin das Arzneimittel P. gemäß Art. 3 § 7 Abs. 2 Satz 1 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts (AMNG) mit dem Anwendungsgebiet "Zahnungsbeschwerden des Kleinkindes" an. Als wirksame Bestandteile waren angegeben: Magnesium phosphoricum C6, Calcium carbonicum C8, Ferrum phosphoricum C8, Chamomilla D6 sowie Calcium phosphoricum D12. Im April 1990 beantragte die Klägerin die Verlängerung der Zulassung (sogenannter Kurzantrag). Als Anwendungsgebiet wurde nunmehr angegeben: "Krampfartige Schmerzen beim Zahnen des Säuglings bzw. Kleinkindes und begleitende Reiz- und Unruhezustände." Die wirksamen Bestandteile entsprachen der Anzeige.

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Am 15. April 1993 reichte die Klägerin den sogenannten Langantrag ein. Die Anwendungsgebiete und die wirksamen Bestandteile entsprachen dem Kurzantrag.

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Die Erklärung zum Einreichen der Unterlagen gemäß 10. Änderungsgesetz zum AMG legte die Klägerin am 26. Januar 2001 vor. Gleichzeitig reichte sie Gutachten zur Pharmakologie/Toxikologie und zur Klinik nebst Dokumentation ein.

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Mit Mängelschreiben vom 8. Juli 2004 übersandte das BfArM der Klägerin eine formale pharmazeutische Stellungnahme, eine Stellungnahme zur Qualität sowie eine Stellungnahme zur Klink, Pharmakologie und Toxikologie. In der Stellungnahme zur Klink ist unter anderem ausgeführt, die therapeutische Wirksamkeit des Arzneimittels sei von der Klägerin unzureichend begründet.

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Am 11. Juli 2005 legte die Klägerin ein Mängelbeseitigungsschreiben und weitere Unterlagen vor. In ihrer Sitzung vom 7. September 2005 befasste sich die Kommission D mit der vom BfArM beabsichtigten Versagung der Verlängerung der Zulassung. Diese sprach sich gegen die Versagung aus.

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Mit Bescheid vom 12. Dezember 2005 verlängerte das BfArM die Zulassung des Arzneimittels mit folgenden Anwendungsgebieten: "Die Anwendungsgebiete entsprechen den homöopathischen Arzneimittelbildern. Dazu gehören: Zahnungsbeschwerden bei Säuglingen und Kleinkindern." Weiterhin verband das BfArM die Verlängerung der Zulassung mit einer Reihe von Auflagen aufgrund der medizinischen Beurteilung. Gemäß Auflage M3. sind unter Vorsichtsmaßnahmen, Warnhinweise folgende Angaben aufzunehmen: "Bei Fieber, starkem Durchfall oder bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Abklärung bedürfen." In Auflage M4. ist verfügt, dass unter Wechselwirkungen folgende Formulierung aufzunehmen ist: "Allgemeiner Hinweis: Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden. Falls Sie sonstige Arzneimittel verabreichen, fragen Sie ihren Arzt." Die Auflagen M5. bis M7. enthalten Regelungen zur Dosierung, einen Hinweis zur Dauer der Anwendung sowie einen Hinweis zu den Nebenwirkungen.

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Mit ihrer am 11. Januar 2006 erhobenen Klage hat sich die Klägerin gegen die Abänderung der beantragten Formulierung der Anwendungsgebiete und die darauf beruhende Auflage M2. sowie gegen die Auflagen M3. bis M7. gewandt. Hinsichtlich der Auflagen M5. bis M7. hat das Gericht das Verfahren abgetrennt. In der mündlichen Verhandlung hat die Klägerin die Klage gegen die Abänderung der beantragten Formulierung der Anwendungsgebiete durch den Nachzulassungsbescheid und die Auflage M2. zurückgenommen.

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Zur Begründung der Klage hinsichtlich der Auflagen M3. und M4. tragen die Prozessbevollmächtigten der Klägerin im Wesentlichen vor: Der differentialdiagnostische Hinweis sei bereits deshalb nicht zulässig, weil die Gefahren, die dadurch bekämpft werden sollten, nicht durch die Anwendung des Arzneimittels unmittelbar oder mittelbar verursacht würden. Abgesehen davon sei der beauflagte Text aufgrund seiner pauschalen und unklaren Angaben zur Gefahrenabwehr nicht geeignet. Dies gelte sowohl für die Angabe "Fieber" als auch für die unverständliche Formulierung "unklare oder neu auftretende Beschwerden". Der in der Auflage M4. verfügte Wechselwirkungshinweis sei, soweit er allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise betreffe, bereits deshalb rechtswidrig, weil der Begriff "Wechselwirkung" nur Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder sonstigen Mitteln und somit nicht die Lebensweise erfasse. Im Übrigen sei die geforderte Formulierung ungeeignet, die Eltern der Patienten aufzuklären. Es sei bereits unklar, welche Reiz- und Genussmittel bei Säuglingen und Kleinkindern in Betracht kämen. Auf jeden Fall sei der Begriff "Reiz- und Genussmittel" zu pauschal und daher in keine Weise aussagekräftig und informativ.

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Die Klägerin beantragt,

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1.die Auflage M. 3 aufzuheben,

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2. die Auflage M. 4 aufzuheben, soweit folgende Formulierung aufgegeben ist:

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"Allgemeiner Hinweis: Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden."

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Die Beklagte beantragt,

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die Klage abzuweisen.

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Zur Begründung tragen ihre Prozessbevollmächtigten ergänzend im Wesentlichen vor: Der in der Auflage M3. verfügte differentialdiagnostische Hinweis könne auf § 28 Abs. 2 Nr. 1 a) AMG gestützt werden. Bei Auftreten von Fieber sei eine ärztliche Untersuchung erforderlich, um eine Abgrenzung von anderen Erkrankungen wie z. B. Otitis media oder sonstigen Infektionen zu treffen, die eine andere Behandlung erfordern würden. Da es sich bei Zahnungsbeschwerden häufig um unspezifische Anfangssymptome handele, die leicht mit anderen Erkrankungen verwechselt werden könnten, sei auch die Formulierung "bei unklaren, anhaltenden oder neu auftretenden Beschwerden" zwingend erforderlich. Auch während der Zahnung könnten davon unabhängige Erkrankungen auftreten, die wegen der Unspezifizität der Zahnungsbeschwerden leicht als solche fehlinterpretiert werden könnten. Die in der Auflage M4. geforderte Formulierung entspreche einer Formulierung der Kommission D vom 15. November 1995. Mögliche Wirkungsbeeinträchtigungen homöopathischer Arzneimittel könnten durch ätherische Öle, Kaffee, Tee, Spirituosen und scharfe Gewürze herbeigeführt werden. Auch Umstände der Lebensführung könnten die Wirkung einer homöopathischen Behandlung beeinträchtigen.

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Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die Gerichtsakte, die beigezogenen Veraltungsvorgänge des BfArM, sowie die von den Beteiligten vorgelegten Unterlagen Bezug genommen.

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E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

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Soweit die Klägerin die Klage zurückgenommen hat, ist das Verfahren gemäß § 92 Abs. 3 Satz 1 VwGO einzustellen.

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Im Übrigen ist die gegen einen Teil der Auflage M4. gerichtete Anfechtungsklage in vollem Umfang, die gegen die Auflage M3. gerichtete Anfechtungsklage teilweise begründet.

21

Die Auflage M4. ist, soweit sie von der Klägerin angefochten worden ist, rechtswidrig und verletzt die Klägerin in ihren Rechten (§ 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO). Gemäß § 105 Abs. 5a Sätze 1 und 2 AMG i. V. m. § 28 Abs. 2 Nr. 2 AMG kann das BfArM durch Auflage anordnen, dass die Angaben in der Packungsbeilage § 11 AMG entsprechen, und gemäß § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG fordern, dass dabei einheitliche und allgemein verständliche Begriffe verwendet werden. Gemäß § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3. c) AMG sind Angaben über die Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder anderen Mitteln, soweit sie die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen können, in die Packungsbeilage aufzunehmen. Die in der Auflage M4. genannten allgemein schädigenden Faktoren in der Lebensweise sind keine Arzneimittel oder sonstige Mittel im Sinne des § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 c) AMG und daher von § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 c) AMG nicht erfasst. Abgesehen davon sind die Voraussetzungen des § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG deshalb nicht erfüllt, weil die Formulierung "allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise" nicht allgemein verständlich ist. Vielmehr ist diese Formulierung für den Anwender, der regelmäßig nicht über ein homöopathisches Fachwissen verfügt, unverständlich, weil die "allgemein schädigenden Faktoren in der Lebensweise" nicht benannt sind, so dass für den Anwender unklar bleibt, welche Faktoren gemeint sind. Dabei ist noch zu berücksichtigen, dass das Arzneimittel nur bei Säuglingen und Kleinkindern angewendet wird.

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Soweit in der Auflage M4. aufgegeben wird, unter "Wechselwirkungen" als allgemeinen Hinweis die Formulierung aufzunehmen, dass die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden kann, ist die Auflage jedenfalls deshalb rechtswidrig, weil die gewählte Formulierung zur Information des Anwenders über Wechselwirkungen nicht geeignet und damit ermessensfehlerhaft ist. Auflagen nach § 28 Abs. 2 AMG stehen grundsätzlich im Ermessen des BfArM. Soweit Wechselwirkungshinweise gemäß § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr.3 c) AMG erforderlich sind, um den Anwender über die durch Wechselwirkungen entstehenden Gefahren zu informieren, müssen sie zur Abwehr dieser Gefahren geeignet sein. Dies setzt bei homöopathischen Arzneimitteln voraus, dass sie so gefasst sein müssen, dass auch der Anwender, der nicht über homöopathisches Fachwissen verfügt, in der Lage ist, aus dem Hinweis eine konkrete Handlungsanweisung zu entnehmen. Diese Voraussetzung ist hinsichtlich der Begriffe "Reiz- und Genussmittel" jedenfalls bei einem Arzneimittel, dass nur zur Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern vorgesehen ist, nicht erfüllt, da diese Mittel gegenüber den sonstigen Lebensmitteln kaum genau abgrenzbar sind,

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vgl. dazu bezüglich Genussmitteln Wikipedia, http:de.wikipedia.org/wiki/Genussmittel, S. 2, und die meisten von Erwachsenen benutzten eindeutigen Reiz- und Genussmittel (z.B. Alkohol, Tabak, koffeinhaltige Getränke) von Säuglingen und Kleinkindern nicht konsumiert werden. Anhaltspunkte dafür, dass eine genauere Fassung der für Kleinkinder und Säuglinge in Betracht kommenden Reiz- und Genussmittel, die die Wirkung homöopathischer Arzneimittel beeinflussen können, nicht möglich ist, bestehen nicht.

24

Die gegen die Auflage M3. gerichtete Klage ist nur teilweise begründet. Rechtgrundlage für diese Auflage ist § 105 Abs. 5a Satz 1 und 2 AMG i. V. m. § 28 Abs. 2 Nr. 2 a), Nr. 1 a) AMG. Danach kann angeordnet werden, dass Hinweise oder Warnhinweise in die Packungsbeilage aufgenommen werden müssen, soweit sie erforderlich sind, um bei der Anwendung des Arzneimittels eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Menschen zu verhüten. Zu diesen Gefahren gehören auch die Gesundheitsbeeinträchtigungen, die entstehen können, wenn der Anwender aufgrund einer Fehlvorstellung über die Ursache der Beschwerden, die das Arzneimittel bekämpfen soll, die gebotene Konsultation eines Arztes unterlässt. Dabei genügt es, dass die Anwendung des Arzneimittels diese Gefahr mehr als unwesentlich erhöht, auch wenn zur Realisierung der Gefahr weitere Umstände hinzutreten müssen. Eine relativ geringe Wahrscheinlichkeit, dass die gebotene Konsultation eines Arztes nicht erfolgt, reicht daher aus, um eine mittelbare Gefahr im Sinne des § 28 Abs. 2 Nr. 1 a) AMG zu bejahen.

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Vgl. im einzelnen OVG NRW, Beschluss vom 11. Februar 2009 - 13 A 2446/06 -, S. 10 ff des Urteilsabdrucks.

26

Da die Zahnung - abgesehen von gerötetem Zahnfleisch - eine Reihe von Beschwerden hervorrufen kann, die wie Schmerzen, erhöhte Körpertemperatur, Verdauungsstörungen, Unruhe und Schlafstörungen auch eine Reihe von anderen Ursachen haben können, besteht die Gefahr, dass der Anwendung des Arzneimittels eine Fehleinschätzung des Anwenders über die Ursache der Beschwerden zugrunde liegt. Die angeordneten differentialdiagnostischen Hinweise müssen weiterhin zur Abwehr dieser Gefahr geeignet, erforderlich und angemessen sein.

27

Vgl. OVG NRW, a. a. O.

28

Soweit der Klägerin aufgegeben wurde, in die Packungsbeilage den Warnhinweis aufzunehmen, dass bei anhaltenden oder neu auftretenden Beschwerden ein Arzt aufgesucht werden sollte, fehlt es an der notwendigen Eignung bzw. Erforderlichkeit dieser Hinweise zur Gefahrenabwehr. Die Angabe "bei anhaltenden Beschwerden" ist zu unbestimmt, weil für den Anwender nicht klar wird, welchen Zeitraum er zugrunde legen soll. Anhaltspunkte dafür, dass bei Zahnungsbeschwerden eine nähere zeitliche Eingrenzung nicht möglich ist, bestehen nicht. Dem steht nicht entgegen, dass der Gesetzgeber für traditionelle pflanzliche Arzneimittel nach § 39 a AMG den Hinweis vorschreibt, dass bei fortdauernden Krankheitssymptomen der Anwender einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren sollte (§ 10 Abs. 4a AMG). Da § 10 Abs. 4a AMG eine Vielzahl von Arzneimitteln mit unterschiedlichen Anwendungsgebieten betrifft, ist eine genauere Eingrenzung bei dieser gesetzlichen Regelung schwierig oder unmöglich, so dass der Gesetzgeber sein Ermessen nicht überschreitet, wenn er keine genauere zeitliche Bestimmung trifft. Der Hinweis auf neu auftretende Beschwerden ist zur Gefahrenabwehr nicht erforderlich, da er alle neu auftretenden Beschwerden erfasst, obwohl es bei den neu auftretenden ebenso wie bei den bereits bestehenden Beschwerden allein auf die Art der Beschwerden sowie darauf ankommt, ob diese vom Anwender hinreichend sicher einer Krankheitsursache zugeordnet werden können. Wesentlich ist daher nicht, ob neue Beschwerden auftreten, sondern die Art der neu auftretenden Beschwerden. Liegt z. B. zunächst nur eine Rötung der Zahnleiste vor und treten einen Tag später trotz Einnahme des Arzneimittels typische Zahnungsbeschwerden wie Schlafstörungen oder Verdauungsstörungen auf, ist nicht ersichtlich, weshalb in diesem Fall ein Arzt aufgesucht werden soll, bei gleichzeitigem Auftreten dieser Beschwerden aber nicht. Treten Beschwerden auf, die sicher nicht auf der Zahnung beruhen, handelt es sich nach dem eindeutigen Wortlaut des Hinweises ebenfalls um neu auftretende Beschwerden, bei denen der Arzt aufgesucht werden soll. Soweit diese Beschwerden vom Anwender hinreichend sicher einer in Selbstmedikation behandelbaren anderen Erkrankung zugeordnet werden können (z.B. ein leichter Schnupfen), ist die Konsultation eines Arztes aber nicht erforderlich. Ansonsten wird der Anwender ohnehin mit dem Kind den Arzt aufsuchen, ohne dass es seiner Sensibilisierung durch den Warnhinweis bedarf.

29

Die übrigen vom BfArM geforderten Warnhinweise sind geeignet, erforderlich und angemessen, um die Gefahr einer Fehldiagnose abzuwenden. Soweit der aufgegebene Warnhinweis Fieber erfasst, ohne dass dieser Begriff näher präzisiert wird, ist bei der Bewertung der Empfängerhorizont zu berücksichtigen. Dieser wird bei einer leichten Erhöhung der Körpertemperatur, wie sie mit Zahnungsbeschwerden häufig verbunden ist, in der Regel nicht mit dem erkrankten Kind den Arzt aufsuchen, sondern den Verlauf der Erkrankung unter Einbeziehung des sonstigen Zustandes des Kindes zu bewerten versuchen. Die Empfehlung, Fieber als ein mögliches Indiz für eine ernsthafte Erkrankung anzusehen und im Zweifelsfall den Arzt aufzusuchen, erscheint daher zur Erreichung der mit dem Hinweis angestrebten Sensibilisierung des Anwenders geeignet und erforderlich.

30

Vgl. OVG NRW, a.a.O., S. 19 des Beschlussabdrucks (zu "Fieber" als differentialdiagnostischem Hinweis bei Erkältungskrankheiten).

31

Hinsichtlich des in den differentialdiagnostischen Hinweis aufgenommenen Symptoms "starker Durchfall" ist ebenfalls bei der Bewertung der Empfängerhorizont zu berücksichtigen. Zwar lässt sich "starker Durchfall" nicht genau von dem häufiger mit der Zahnung verbundenen Durchfall abgrenzen, es ist aber auch hier zu berücksichtigen, das die Formulierung geeignet ist, Durchfall, der nicht sicher einer leichten Form zugeordnet werden kann, als mögliches Indiz für eine ernsthafte Erkrankung anzusehen und im Zweifelsfall des Arzt aufzusuchen. Der Hinweis ist daher erforderlich und geeignet, den Medikation ohne ärztlichen Rat betreibenden Anwender zu sensibilisieren und damit eine falsche oder unzureichende Behandlung zu vermeiden. Der Hinweis, dass bei unklaren Beschwerden ein Arzt aufgesucht werden sollte, enthält die Aufforderung, bei Beschwerden, die der Anwender nicht hinreichend sicher dem Anwendungsgebiet des Arzneimittels zuordnen kann, einen Arzt aufzusuchen. Dieser Hinweis ist grundsätzlich geeignet, auf die Gefahr einer Fehldiagnose bei unklaren Symptomen hinzuweisen. Allerdings bedarf die Frage, ob ein solcher Hinweis zur Gefahrenabwehr erforderlich ist, näherer Prüfung, weil die Anwendung eines Arzneimittels im Wege der Selbstmedikation immer voraussetzt, dass die zu behandelnde Erkrankung ohne ärztlichen Rat dem Anwendungsgebiet des Arzneimittels zugeordnet werden kann, "unklare Beschwerden" aber nur vorliegen, wenn der medizinische Laie die Beschwerden dem Anwendungsgebiet des Arzneimittels nicht mit der erforderlichen Sicherheit zuordnen kann. Es stellt sich daher die Frage, ob der Warnhinweis nicht überflüssig ist, weil der Anwender ohnehin weiß, dass er unklare Beschwerden nicht ohne ärztliche Hilfe behandeln kann. Im vorliegenden Fall ist aber zu berücksichtigen, dass die Zahnung des Säuglings häufig mit unterschiedlichen Beschwerden verbunden ist, hinter denen sich auch ernsthafte Erkrankungen verbergen können. Hinzu kommt, dass eine Diagnose bei einem Säugling oder Kleinkind deutlich erschwert ist, weil sich das Kind aufgrund seines Alters überhaupt nicht oder nur sehr eingeschränkt zu den Beschwerden äußern kann. Jedenfalls aufgrund dieser Besonderheiten erscheint es erforderlich, den Anwender ausdrücklich darauf hinzuweisen, dass die Anwendung des Arzneimittels ohne ärztlichen Rat eine hinreichend sichere Diagnose voraussetzt.

32

Die Aufnahme der Empfehlung in die Packungsbeilage, bei Fieber, starkem Durchfall und bei unklaren Beschwerden einen Arzt aufzusuchen, beeinträchtigt die Klägerin nur geringfügig, sodass die Auflage insoweit auch nicht unverhältnismäßig ist.

33

Die Kostenentscheidung folgt aus §§ 154 Abs. 1, 155 Abs. 1 und Abs. 2 VwGO.

34

Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 VwGO, § 709 ZPO.