Urteil vom Verwaltungsgericht Köln - 7 K 7242/12

Tenor

Die Klage wird abgewiesen.

Die Kosten des Verfahrens trägt die Klägerin.

Das Urteil ist wegen der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die Klägerin kann die Vollstreckung gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des Vollstreckungsbetrages abwenden, wenn nicht die Beklagte vor der Vollstreckung Sicherheit in gleicher Höhe leistet.

Die Berufung wird nicht zugelassen.

Tatbestand

Die Klage richtet sich gegen die Auflage F2 im Registrierungsbescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte – BfArM – vom 02.02.2012 für das Arzneimittel „O. I. C. “, mit der der Klägerin die Verwendung eines firmeneigenen Biosiegels auf der äußeren Umhüllung und dem Behältnis des Arzneimittels untersagt wird.

Mit Schreiben vom 21.12.2010 stellte die Klägerin einen Antrag auf Registrierung des oben genannten Arzneimittels gemäß §§ 39 a ff. AMG. In dessen Verlauf legte die Klägerin ein Muster/Verkaufsmodell der Informationstexte vor. Auf dem Muster für die Faltschachtel und für das Etikett der Flasche war das firmeneigene Biosiegel der Klägerin abgedruckt. Hierbei handelt es sich um ein rechteckiges Feld in den Farben gelb und grün, das im unteren Bereich den Schriftzug „bio“ und darüber drei stilisierte Pflanzen enthält.

Mit Bescheid vom 02.02.2012 wurde der Klägerin die Registrierung des streitgegenständlichen Arzneimittels gemäß § 39 c Abs. 1 AMG erteilt. Der Bescheid enthielt auf § 28 Abs. 2 AMG gestützte Auflagen zur Formalpharmazie, darunter die Auflage F2. Mit dieser Auflage wurde angeordnet, die Angabe des Bio-Siegels auf der äußeren Umhüllung und dem Behältnis (Flaschenetikett) herauszunehmen. In der Begründung beanstandete das BfArM, dass das Biosiegel nicht in den eingereichten elektronischen Textentwürfen und den ursprünglichen „Mock-ups“ enthalten gewesen sei. Ferner wurde darauf hingewiesen, dass Arzneimittel keine Lebensmittel-Bio-Siegel tragen dürften (OVG Sachsen, Beschluss vom 28.07.2008 - 3 BS 399/07 - , PharmR 2009, 404).

Gegen den Bescheid legte die Klägerin am 22.02.2012 Widerspruch ein, der sich u.a. gegen die Auflage F4 richtete. In der Widerspruchsbegründung berief sich die Klägerin darauf, dass das Biosiegel der T. /T1. Gruppe eine eingetragene Marke sei und sich seit 20 Jahren auf allen Lebensmitteln und Arzneimitteln der Klägerin befinde, um über die Qualität der Produkte zu informieren. Das Biosiegel garantiere die Herkunft aller pflanzlichen Bestandteile aus eigenem ökologischem Anbau und eine sorgfältige Kontrolle der Rohstoffe auf Schadstoffe, z.B. Schwermetalle und Pestizide, die über die gesetzlichen Vorgaben hinaus reiche. Die Grenzwerte für einzelne Stoffe bei Arzneimitteln lägen zum Teil 100fach höher als die im Biobereich gültigen Grenzwerte. Es sei erwiesen, dass konventionelle Ware deutlich stärker belastet sei als biologisch angebaute Arzneipflanzen. Insbesondere bei Arzneitees und den pflanzlichen Presssäften sei die Qualität der Ausgangsware für die Anwendung des Arzneimittels und die Aufklärung des Verbrauchers von besonderer Wichtigkeit, weil keine Extraktion und damit kein Reinigungsvorgang und keine Abreicherung von Schadstoffen stattfänden. Daher sei das Biosiegel auch mit § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG vereinbar.

Die Klägerin habe sich außerdem einem Umweltmanagement-System nach den Vorgaben der EG-Öko-Audit-Verordnung 761/2001 in Verbindung mit der Verordnung (EG)Nr. 196/2006 und der Norm DIN EN ISO 14001-2005 unterworfen und werde daher ständig zertifiziert. Dies alles werde mit dem aufgedruckten Biosiegel kommuniziert. Es sei widersprüchlich, wenn einerseits mit öffentlichen Mitteln Forschungsprojekte für den biologischen Arzneipflanzenanbau bzw. Neubauprojekte der Klägerin (neues Presswerk und neues Labor) gefördert würden, die Auslobung der Bio-Qualität auf Arzneimitten und eine entsprechende Vermarktung aber untersagt würden.

Die Empfehlung des HMPC, dass ein „organic farming“ -Logo nicht zulässig sei, sei weder verbindlich noch nachvollziehbar. Es handele sich um einen Gesundheitshinweis, da die schädlichen Langzeit-Folgen von Pestiziden bisher nicht ausreichend untersucht seien. Eine Inflation von Hinweisen auf den Informationstexten sei nicht zu befürchten. Bereits jetzt seien zahlreiche Kennzeichnungen zulässig, die nichts mit dem Arzneimittel zu tun hätten, z.B. der Grüne Punkt oder Strich-Codes, die nur logistischen Zwecken dienten. Diese Angaben stünden nicht in Konkurrenz mit der arzneimittelrechtlichen Zielsetzung der Deklarationsvorschriften.

Die Entscheidung des OVG Sachsen vom 28.07.2008 – 3 BS 399/07 – schließe die Verwendung des Biosiegels nicht aus. Sie betreffe ausschließlich das hier nicht verwendete gesetzliche Biosiegel gemäß § 1 Abs. 1 Öko-Kennzeichnungsgesetz iVm der EG-Öko-Kennzeichnungsverordnung.

Mit Widerspruchsbescheid vom 29.11.2012 wies das BfArM den Widerspruch als unbegründet zurück. Zur Begründung wurde ausgeführt, das Biosiegel sei nur auf den eingereichten Mustern enthalten, nicht aber den vorgelegten Beschriftungsentwürfen. Es sei somit nicht Gegenstand des Registrierungsantrags geworden. Daher weiche die Anordnung, das Siegel zu entfernen, gar nicht von dem gestellten Antrag ab, sondern habe nur deklaratorische Bedeutung.

Jedenfalls sei das Biosiegel nicht mit § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG vereinbar und könne daher gemäß § 39 c Abs. 1 Satz 4 i.V.m. § 28 Abs. 2 Nr. 1, 1. HS AMG untersagt werden. Insoweit werde auf das Urteil des VG Köln vom 30.10.2012 – 7 K 2624/11 – zum identischen Biosiegel des Mutterunternehmens T. -I. Bezug genommen, in dem die Rechtmäßigkeit einer ähnlichen Auflage bestätigt worden sei. Dagegen sei die Kommentierung in Kloesel/Cyran, dass umweltbezogene Zeichen nicht mit den Regelungszwecken des Arzneimittelrechts konkurrierten und die in Bezug genommene Entscheidung des VG Köln vom 12.05.2006 – 18 K 9251/03 - inzwischen rechtlich überholt. Die Verwendung des für Lebensmittel vorgesehenen Biosiegels auf Arzneimittelverpackungen sei inzwischen nach der Vorschrift des § 1 Abs. 2 Nr. 1 ÖkoKennzG ausdrücklich ausgeschlossen. Aus der Entscheidung des OVG Sachsen zum Biosiegel nach der ÖkokennzVO lasse sich nicht schließen, dass ein Biosiegel auf Arzneimitteltexten zulässig sei.

Die rechtliche Beurteilung richte sich allein nach § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG. Danach sei die Verwendung des Biosiegels unzulässig, weil sie keinen konkreten Bezug zur Anwendung des Arzneimittels habe. Die Angabe sei auch für die gesundheitliche Aufklärung des Verbrauchers nicht von Bedeutung. Der Schutz des Verbrauchers vor schädlichen Pestiziden und Herbiziden werde durch die Prüfung der pharmazeutischen Qualität im Registrierungsverfahren gewährleistet. Durch das Biosiegel werde keine verbesserte Qualität, Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit erzielt. Vielmehr diene es allein dazu, die eigenen Präparate gegenüber anderen Produkten hervorzuheben und habe damit eindeutig werbenden Charakter. Dieser sei nach Art. 62 der Richtlinie 2001/83/EG nicht zulässig.

Im Unterschied zum Biosiegel nach der EG-ÖkoKennzVO stütze sich das Biosiegel der Klägerin nicht auf eine gesetzliche Grundlage und enthalte daher keine erkennbare oder nachprüfbare Aussage. Die Untersagung derartiger Kennzeichen verstoße auch nicht gegen Art. 12 GG. Sie sei aus Gründen der Gleichbehandlung aller pharmazeutischen Unternehmer und der Arzneimittelsicherheit gerechtfertigt. Im Übrigen bleibe es der Klägerin unbenommen, außerhalb der Informationstexte eine entsprechende Produktpräsentation in den Grenzen des HWG vorzunehmen.

Mit der am 20.12.2012 erhobenen Klage begehrt die Klägerin weiterhin die Aufhebung der Auflage F2. Sie beruft sich darauf, dass die Untersagung der Benutzung des Biosiegels auf der Umverpackung des streitgegenständlichen Arzneimittels und weiterer Arzneimittel zu einem schwerwiegenden Eingriff in ihr Geschäftsmodell und ihren Besitzstand führe, der nicht durch nachvollziehbare Gründe des Gemeinwohls gerechtfertigt sei. Denn alle Produkte der Klägerin, d.h. neben den Arzneimitteln auch Tees und Nahrungsergänzungsmittel, würden einheitlich mit dem Biosiegel vermarktet. Ein Verkauf in Naturkostfachgeschäften sei nur bei Produkten aus biologischem Anbau möglich.

Die streitgegenständliche Auflage sei rechtswidrig. Insbesondere verstoße der Aufdruck des Biosiegels auf Behältnis und äußerer Umhüllung nicht gegen die Vorschrift des § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG. Diese Vorschrift sei verfassungskonform und richtlinienkonform im Hinblick auf Art. 62 der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG einschränkend auszulegen. Nach Art. 62 könne die äußere Umhüllung und die Packungsbeilage zur Veranschaulichung einiger der in den Artikeln 54 und 59 Abs. 1 genannten Informationen Zeichen oder Piktogramme sowie weitere mit der Zusammenfassung der Merkmale des Erzeugnisses zu vereinbarende Informationen enthalten, die für den Patienten wichtig seien; nicht zulässig seien Angaben, die Werbecharakter haben könnten.

Daraus könne nicht entnommen werden, dass nur gebrauchssichernde Informationen zulässig seien. Vielmehr sei der zweite Satzteil, der sich auf weitere Informationen beziehe, unabhängig vom ersten Satzteil. Weitere Informationen seien schon dann zulässig, wenn sie mit der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu vereinbaren seien und für den Patienten wichtig seien. Die weiteren Angaben müssten dagegen nicht mit der Anwendung des Arzneimittels in Zusammenhang stehen. Für das streitgegenständliche Arzneimittel seien die Voraussetzungen des zweiten Satzteils erfüllt. Die Herkunft der verwendeten Pflanzen aus biologischem, insbesondere herbizid- und pestizidfreien Anbau, stehe nicht in Widerspruch zur Zusammenfassung der Merkmale Arzneimittels und enthalte eine für den Anwender bedeutsame Information.

Die Information müsse auch nicht für die Gesundheitsaufklärung des Patienten wichtig sein. Art. 62 Richtlinie 2001/83/EG enthalte eine derartige Formulierung nicht. Vielmehr müsse nach der dortigen Definition die zusätzliche Information lediglich „für den Patienten wichtig sein“. Mit der Neufassung der Vorschrift durch die Richtlinie 2004/27/EG sei auf das Merkmal „für die Gesundheitsaufklärung wichtig“ gerade verzichtet worden; dieses sei durch das Merkmal „für den Patienten wichtig“ ersetzt worden. Dem Begriff des Patienten komme dabei keine weitergehende Bedeutung zu. Jedoch könne sich die Regelung in Art. 62 wegen der Verwendung des Begriffs des Patienten nicht auf die traditionellen pflanzlichen Arzneimittel beziehen, da diese in der Selbstmedikation angewendet würden, also gerade nicht von „Patienten“ eines Arztes.

Der Hinweis auf einen biologischen, und damit schadstofffreien Anbau, sei ein wichtiger Hinweis, weil es sich nicht um eine Selbstverständlichkeit handele, sondern um eine Besonderheit, an der der Anwender eines pflanzlichen Arzneimittels ein nachvollziehbares Eigeninteresse habe. Dies habe auch die 18. Kammer des VG Köln im Urteil vom 12.05.2006 anerkannt. Insbesondere bei der besonderen Gruppe der traditionell angewendeten pflanzlichen Arzneimittel im Sinne der § 39 a ff. AMG komme der Herkunft der pflanzlichen Rohstoffe aus biologischem Anbau eine besondere Bedeutung zu. Der Gesetzgeber habe die Information über die ökologische Erzeugung eines Produkts im Lebensmittelbereich für bedeutsam gehalten (vgl. Erwägungsgrund 26 der EG-Öko-VO). Dies könne im Sinne der Einheit der Rechtsordnung auch bei der Herkunft eines Arzneimittels nicht unberücksichtigt bleiben. Die Tatsache, dass die pharmazeutische Qualität eines Arzneimittels im Registrierungsverfahren geprüft und festgestellt werden müsse, spreche nicht dagegen, dass eine darüberhinausgehende Qualität eine wichtige Information für den Anwender sein könne. Da es sich um eine sachliche und objektiv zutreffende Information handele, habe der Hinweis – ebenso wie die Pflichtangaben in den Informationstexten - auch keinen verbotenen Werbecharakter.

§ 1 Abs. 2 Nr. 1 der Öko-Kennzeichnungsverordnung stehe dem nicht entgegen, weil sie nur die Kennzeichnung anderer Produkte als Lebensmittel mit dem standardisierten Ökokennzeichen verbiete. Die Verwendung des hauseigenen Biosiegels werde davon nicht erfasst.

Die Klägerin regt an, das Verfahren dem EuGH vorzulegen, da die Auslegung des Art. 62 RL für die Entscheidung des Rechtsstreits erheblich sei und im Hinblick auf die Abweichungen des Wortlauts der Richtlinienbestimmung von § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG auch nicht offenkundig sei.

Die Versagung eines für den Anwender wichtigen und objektiv zutreffenden Hinweises auf die biologische Erzeugung des pflanzlichen Wirkstoffs sei ein unverhältnismäßiger Eingriff in die Berufsfreiheit des pharmazeutischen Unternehmers. Sie sei nämlich nicht durch das Gemeinwohlziel der Arzneimittelsicherheit und des Schutzes des Patienten vor irreführender Werbung geboten. Ziel der Regelung in der europäischen Arzneimittelrichtlinie sei es in erster Linie gewesen, irreführende werbliche Aussagen zu verhindern. Diese lägen hier aber gerade nicht vor. Daher sei § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG dahingehend zu verstehen, dass für den Anwender wichtige Informationen ohne Werbecharakter zulässig seien.

Im Übrigen ergebe sich aus einer Stellungnahme der Europäischen Kommission vom 23.10.2013 an das „Pharmazeutische Komitee“, dass in Deutschland die Werbung mit dem ökologischen Anbau von frei verkäuflichen Arzneimitteln erlaubt sei. Daraus könne entnommen werden, dass das streitgegenständliche Biosiegel bei einer einschränkenden Anwendung des § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG ebenfalls zulässig sei.

Die Klägerin beantragt,

die Auflage F2 im Registrierungsbescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 02.02.2012 (Geschäftszeichen: 00.0.000-00000.00.00) in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 29.11.2012 (Geschäftszeichen: 00.00 0-00000) betreffend das Arzneimittel „O. I. C. “ aufzuheben.

Die Beklagte beantragt,

die Klage abzuweisen.

Sie beruft sich auf das Urteil des VG Köln vom 30.10.2012 – 7 K 2624/11 – sowie den Beschluss des OVG NRW vom 05.08.2013 – 13 A 2862/12 - , mit dem die Unzulässigkeit des von der Klägerin verwendeten Biosiegels bereits obergerichtlich festgestellt worden sei.

Eine schwerwiegende Beeinträchtigung der Berufsfreiheit oder des Besitzstandes der Klägerin durch die angefochtene Auflage sei nicht erkennbar. Diese diene der Sicherstellung einer eindeutigen und verständlichen Kennzeichnung von Arzneimitteln und der Vermeidung einer Überfrachtung der Informationstexte und sei daher aus Gründen der Arzneimittelsicherheit gerechtfertigt. Die Wahl eines bestimmten Geschäftsmodells sei eine freie Entscheidung des pharmazeutischen Unternehmers. Dieser trage das Risiko, wenn das Modell mit dem Arzneimittelrecht nicht in Einklang zu bringen sei. Arzneimittel müssten anderen Anforderungen genügen als Lebensmittel.

Einer richtlinienkonformen Auslegung des § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG bedürfe es nicht, da diese Regelung im Rahmen des Umsetzungsspielraums des nationalen Gesetzgebers liege (vgl VG Köln, Urteil vom 30.10.2012 - 7 K 2624/11 - und vom 01.10.2013 - 7 K 5776/11 - ). Im Übrigen stehe das Biosiegel auch mit Art. 62 der Richtlinie 2001/83/EG nicht in Einklang. Eine Sonderstellung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel hinsichtlich der Kennzeichnung sei nicht erkennbar. Es sei nicht nachvollziehbar, dass es sich bei den Anwendern von traditionellen Arzneimitteln nicht um Patienten handeln solle.

Es sei nicht richtig, dass sich der in Art. 62 erster Halbsatz genannte Zweck zur Veranschaulichung der Pflichtangaben nur auf Zeichen und Piktogramme, nicht aber auf weitere Informationen in Textform beziehen solle. Eine derartige Differenzierung sei der Regelung nicht zu entnehmen. Die in § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG und der Vorgängerfassung des Art. 62 enthaltene Zweckbestimmung zur gesundheitlichen Aufklärung sei mit der Änderung durch die Richtlinie 2004/27 keineswegs aufgegeben worden, sondern nunmehr aus dem Begriff des Patienten im Gegensatz zum Begriff des Verbrauchers zu entnehmen.

Das Biosiegel sei auch nicht dazu geeignet, den Verbraucher darüber aufzuklären, dass das Arzneimittel aus pestizid- und herbizidfrei angebauten Pflanzen hergestellt werde. Die notwendigen Voraussetzungen für die Erfüllung des firmeneigenen Biosiegels würden allein durch das Siegel nicht transparent. Zudem könne auch bei Verwendung biologisch angebauter Pflanzen keine verbesserte Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit im Hinblick auf die beabsichtigte Anwendung erzielt werden. Dass der Gesetzgeber die Kennzeichnung anderer Produktgruppen als „biologisch angebaut“ erlaube oder den Anbau sogar fördere, habe keine Auswirkung auf die Kennzeichnung von Arzneimitteln.

Die Angabe in der Stellungnahme der Europäischen Kommission vom Oktober 2013 an das „Pharmaceutical Committee“, dass es in Deutschland keine speziellen nationalen Regelungen betreffend die Werbung mit biologischer Herstellung bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln gebe, beziehe sich nicht auf die Kennzeichnungsvorschriften. Daraus könne die Vereinbarkeit einer entsprechenden Werbung mit § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG nicht hergeleitet werden.

Wegen der Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die Gerichtsakte einschließlich der von der Klägerin vorgelegten Anlagen Bezug genommen.

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

Die Klage ist zulässig, aber unbegründet. Die Auflage F2 im Registrierungsbescheid des BfArM vom 02.02.2012 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 29.11.2012 für das Arzneimittel „O. I. C. “ ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten, § 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO.

Die Auflage findet ihre Rechtsgrundlage in § 39 c Abs. 1 Sätze 4 und 6 i.V.m. § 28 Abs. 2 Nr. 1, 1. Halbsatz und § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG. Danach kann die zuständige Bundesoberbehörde Bescheide über die Registrierung pflanzlicher Arzneimittel mit Auflagen verbinden, wobei § 28 Abs. 2 und Abs. 4 AMG entsprechende Anwendung finden. Gemäß § 28 Abs. 2 Satz 1, 1. Halbsatz AMG können Auflagen angeordnet werden, um sicherzustellen, dass die Kennzeichnung der Behältnisse und der äußeren Umhüllungen den Vorschriften des § 10 AMG entspricht.

Das von der Klägerin auf dem Etikett des Behältnisses und der äußeren Umhüllung verwendete gelb-grüne firmeneigene Biosiegel ist mit der Vorschrift des § 10 Abs. 1 AMG nicht vereinbar. Die Beklagte war daher berechtigt, die Entfernung dieses Siegels durch Auflage anzuordnen.

Da es sich bei dem Biosiegel nicht um eine Pflichtangabe nach § 10 Abs. 1 Sätze 1-4 AMG handelt, beurteilt sich die Zulässigkeit nach § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG. Danach sind weitere Angaben, sofern sie nicht nach einer Verordnung der Europäischen Union vorgeschrieben oder zulässig sind, nur erlaubt, wenn sie mit der Anwendung des Arzneimittels in Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung wichtig sind und den Angaben einer Fachinformation nach § 11 a AMG nicht widersprechen. Daraus ergibt sich als weiteres ungeschriebenes Tatbestandsmerkmal in Übereinstimmung mit der zugrundeliegenden Regelung in Art. 62 der Richtlinie 2001/83/EG, dass die zusätzlichen Angaben keinen Werbecharakter haben dürfen,

vgl. Kloesel/Cyran, AMG, 127. Akt.-Lief. 2014, § 10 Anm. 74.

Diese Anforderungen werden durch die Angabe des von der Klägerin verwendeten Biosiegels nicht erfüllt. Das Biosiegel vermittelt aus der Sicht eines durchschnittlichen, verständigen und aufmerksamen Patienten, dass der für das Arzneimittel verwendete pflanzliche Grundstoff aus biologischem Anbau stammt. Diese Information ist weder für die Anwendung des Arzneimittels noch für die Gesundheitsaufklärung von Bedeutung. Sie hat vielmehr Werbecharakter, indem sie dem Interessenten besondere Eigenschaften des Arzneimittels anpreist, die das streitgegenständliche Arzneimittel von vergleichbaren Produkten anderer Hersteller abheben und eine bestimmte Käuferschicht ansprechen, die auf eine natürliche Anbauweise Wert legt. Dies hat die Kammer bereits in der Entscheidung über das identische Biosiegel des Mutterunternehmens T. -I. vom 30.10.2012 – 7 K 2624/11 – ausführlich begründet. Auf diese Begründung wird in vollem Umfang Bezug genommen.

Der Vortrag der Klägerin im vorliegenden Verfahren ist nicht geeignet, die Rechtsauffassung der Kammer zu entkräften. Insbesondere führt eine richtlinienkonforme Auslegung der Vorschrift des § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG unter Berücksichtigung von Art. 62 der Richtlinie 2001/83/EG nicht zu einem anderen Ergebnis. Denn der Wortlaut der Vorschrift im Arzneimittelgesetz hält sich im Rahmen des Auslegungsspielraums, den die Richtlinienbestimmung des Art. 62 bei der Umsetzung bietet und weicht somit nicht von der unionsrechtlichen Arzneimittelrichtlinie ab,

vgl. VG Köln, Urteile vom 30.10.2012 – 7 K 2624/11 – und vom 01.10.2013 – 7 K 5776/11 – nicht rechtskräftig; OVG NRW, Beschluss vom 05.08.2013 – 13 A 2862/12 - .

Dies zeigt sich darin, dass das Biosiegel der Klägerin auch mit dem Wortlaut des Art. 62 Richtlinie 2001/83/EG nicht vereinbar ist. Denn dieses Bildzeichen dient weder zur Veranschaulichung der Pflichtangaben auf der Verpackung, Art. 54, oder in der Packungsbeilage, Art. 59, noch handelt es sich um eine weitere Information, die für den Patienten wichtig ist. Denn mit diesen weiteren Informationen sind nur solche gemeint, die eine Bedeutung im Zusammenhang mit der Anwendung des Arzneimittels oder mit der Gesundheit des Patienten haben. Dies folgt schon aus der Verwendung des Begriffs des „Patienten“ statt des Begriffs des „Verbrauchers“ sowie aus dem Zweck der Kennzeichnungsbestimmungen, die Patienten so zu unterrichten, dass sie das Arzneimittel auf der Grundlage vollständiger und verständlicher Informationen ordnungsgemäß anwenden können,

vgl. OVG NRW, Beschluss vom 05.08.2013 – 13 A 2862/12 – unter Hinweis auf den Erwägungsgrund 40 der Richtlinie 2001/83/EG sowie weiteren Nachweisen.

Der Hinweis auf eine biologische Erzeugung der Pflanzen, die für die Herstellung des Arzneimittels verwendet werden, hat aber keinen Informationsgehalt, der dem Patienten im Hinblick auf seinen Gesundheitsschutz nützlich sein kann. Denn dieser wird bereits durch die arzneimittelrechtlichen Vorschriften über die Prüfung der Qualität vor zu hohen Schadstoffgehalten geschützt. Welchen darüberhinausgehenden Vorteil für die Gesundheit das mit dem hausinternen Biosiegel gekennzeichnete Arzneimittel der Klägerin bietet, wird aus diesem Siegel nicht deutlich. Insbesondere ist allein aus dem Siegel – ohne weitere Informationsmittel - nicht nachvollziehbar, welche Standards und Grenzwerte bei den Schadstoffen die Klägerin bei ihren Produkten garantiert, da es sich nicht um einen gesetzlich vorgegebenen Standard handelt,

vgl. OVG NRW, Beschluss vom 05.08.2013 – 13 A 2862/12 - ; Tillmanns, Anmerkung zum Beschluss des OVG NRW vom 05.08.2013 in A & R 2013, S. 255, 256.

Demgegenüber vermag die Auffassung nicht zu überzeugen, dass alle Angaben für den Patienten wichtig sind, die in irgendeiner Beziehung eine Bedeutung für den Patienten haben können, und die daher auch umweltbezogene Zeichen als zulässig ansieht, solange diese keinen Werbecharakter haben,

vgl. Rehmann, AMG, 4. Auflage 2014, § 10 Rn. 3; VG Köln, Urteil vom 12.05.2006 – 18 K 9251/03 – juris, Rn. 48 ff.; Kloesel/Cyran, AMG, 127. Akt. Lief. 2014, § 10 Rn. 74.

Diese Auffassung stützt sich in erster Linie auf das verfassungsrechtliche Übermaßverbot. Dieses ist jedoch nicht verletzt, da die strikte Begrenzung der Angaben auf den arzneimittelrechtlichen Informationstexten auf gesundheitsbezogene Angaben durch die Notwendigkeit der Übersichtlichkeit und Verständlichkeit dieser Texte und damit den Schutzzweck der Arzneimittelsicherheit gerechtfertigt ist. Denn Art. 62 Richtlinie 2001/83/EG dient auch dem Schutz der Informationstexte vor einer Überfrachtung mit Informationen, die den Anwender des Arzneimittels von den Pflichtangaben in den Texten ablenken können,

vgl. BGH, Urteil vom 13.12.2012 – I ZR 161/11 – juris.

Diese Normauslegung wird durch die aktuelle Stellungnahme des zuständigen Ausschusses der EMA für pflanzliche Arzneimittel vom 07.06.2013 bestätigt. Dort heißt es zur Frage R5, dass ein Ökosiegel auf den Kennzeichnungstexten nicht akzeptabel sei, weil es nicht als „Gesundheitsinformation“ betrachtet werden könne und weil das Risiko einer Inflation von zusätzlichen Angaben auf der Verpackung eine restriktive Interpretation des Art. 62 erfordere,

vgl. EMA/HMPC/ 345132/2010 Rev. 2 Corr, “Regulatory Q&A on herbal medicinal products, R5, S. 4.

In Übereinstimmung hiermit erklärt auch die für den Erlass von Ausführungsbestimmungen nach Art. 65 der Richtlinie 2001/83/EG zuständige Europäische Kommission für die Verfahren der zentralen Zulassung, dass die Verpackung nach Art. 62 Symbole oder Piktogramme und andere, mit der SPC zu vereinbarende, Informationen enthalten dürfe, die für die Gesundheitsinformation nützlich seien („...which is useful for health education...“), mit Ausnahme von Angaben mit Werbecharakter,

vgl. European Commission, Notice to Applicants, Guideline on the packaging information of medicinal products for human use authorised by the community, Final – Revision 13 - , February 2008, Teil A Nr. 6.

Diese Erklärungen von europäischen Institutionen im Bereich des Arzneimittelrechts bestätigen die Annahme, dass mit der Änderung des Wortlauts des Art. 62 der Richtlinie 2001/83/EG durch die Richtlinie 2004/27/EG und die Ersetzung der Merkmals „für die Gesundheitsaufklärung wichtig“ durch das Merkmal „für den Patienten wichtig“ keine inhaltliche Änderung beabsichtigt war.

Es ist auch nicht erkennbar, dass mit der Verwendung des Begriffs des „Patienten“ die Gruppe der traditionellen pflanzlichen Arzneimittel aus dem Anwendungsbereich des Art. 62, der grundsätzlich für alle Medikamentengruppen Geltung beansprucht, ausgeschlossen werden sollte. Diese Bezeichnung ist nach der Wortbedeutung keineswegs nur auf Menschen anwendbar, die von einem Arzt behandelt werden. Ein Patient ist vielmehr in einem umfassenden Sinn als Mensch zu verstehen, der krank ist (lat. patiens = leidend) oder der gesund ist und Einrichtungen des Gesundheitswesens in Anspruch nimmt,

vgl. Pschyrembel, 263. Auflage 2012, Stichwort „Patient“.

Die Annahme der Klägerin, dass derartige Arzneimittel wegen ihrer „Ungefährlichkeit“ einer weniger restriktiven Auslegung des Art. 62 unterliegen sollen, lässt sich mit den Bestimmungen der Arzneimittelrichtlinie über die traditionellen pflanzlichen Arzneimittel nicht vereinbaren. Vielmehr stellt Art. 16 g Abs. 2 Richtlinie 2001/83/EG für diese Gruppe von Arzneimitteln gerade zusätzliche Anforderungen an die Kennzeichnung auf. Zunächst ergibt sich aus Art. 16 g Abs. 2, dass die Anforderungen der Art. 54 bis 65 der Richtlinie auch für die traditionellen Arzneimittel gelten sollen. Art. 62 der Richtlinie wird somit ausdrücklich als anwendbar erklärt.

Darüber hinaus müssen solche Arzneimittel weitere Hinweise enthalten, nämlich einen Hinweis auf die Zulassung des Anwendungsgebiets ausschließlich aufgrund langjähriger Erfahrung in allen Kennzeichnungs- und sonstigen Werbetexten sowie einen Hinweis auf die Inanspruchnahme eines Arztes bei Fortbestehen der Symptome oder unbekannter Nebenwirkungen. Daraus kann abgeleitet werden, dass der Gesetzgeber auch bei diesen Arzneimitteln Gesundheits-Risiken gesehen hat, die sich aus den verringerten Anforderungen an die vorklinische und klinische Prüfung ergeben, und damit sogar einen erhöhten Informationsbedarf des Anwenders, dem durch zusätzliche Pflichtangaben Rechnung getragen wird. Eine Ausweitung des Spielraums für zusätzliche, freiwillige Angaben des Herstellers ist damit aber nicht verbunden.

Auch aus Art. 65 Ziff. b) der Richtlinie lässt sich entnehmen, dass der europäische Gesetzgeber gerade bei nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten einen besonderen Informationsbedarf des Patienten bei der Selbstmedikation annimmt. Damit kommt auch den Pflichtangaben eine gesteigerte Bedeutung zu, da diese an die Stelle der Beratung durch den Arzt treten. Die Vermeidung einer Überfrachtung der Informationstexte durch zusätzliche, ablenkende Angaben ist daher auch bei diesen Arzneimitteln geboten und durch den Normzweck des Art. 62 gedeckt.

Letztlich kann es aber im vorliegenden Verfahren dahinstehen, ob Art. 62 nur gesundheitsbezogene zusätzliche Angaben erlaubt oder alle Informationen, die aus irgendeinem Grund für den Anwender wichtig sein können. Denn das streitgegenständliche Biosiegel hat einen werbenden Charakter und ist damit bereits aus diesem Grund mit Art. 62 nicht vereinbar. Es dient dem Ziel, den Absatz des Produkts zu fördern, indem es dieses durch besondere Eigenschaften, nämlich seine „biologische“ Erzeugung, gegenüber anderen Arzneimitteln heraushebt,

vgl. VG Köln, Urteil vom 30.10.2012 – 7 K 2624/11 – und OVG NRW, Beschluss vom 05.08.2013 – 13 A 2862/12 - ; vgl. auch VG Köln, Urteil vom 01.10.2013 – 7 K 5776/11 – zu werbenden Hinweisen bei pflanzlichen Arzneimitteln.

Entgegen der Auffassung der Klägerin steht bei dem internen Biosiegel der Klägerin der werbende Charakter im Vordergrund. Nach dem weiten arzneimittelrechtlichen Werbebegriff des Art. 86 der Richtlinie 2001/83/EG können neben wertenden Anpreisungen eines Produkts auch sachliche Mitteilungen von Fakten Werbung sein. Nach der Rechtsprechung des EuGH kommt es für die Abgrenzung von rein informatorischen Angaben eines Herstellers im Rahmen von Öffentlichkeitsarbeit und von Werbung mit sachlichen Informationen im Sinne der Richtlinie allein auf die Werbeabsicht an. Erfolgt die Mitteilung von sachlichen Informationen mit der Absicht, die Verschreibung, die Abgabe, den Verkauf oder den Verbrauch von Arzneimitteln zu fördern, handelt es sich um Werbung,

vgl. EuGH, Urteil vom 05.05.2011 – C-316/09 – juris, Rn. 32.

Die Frage, ob die Verbreitung von Informationen ein Werbeziel beinhaltet, ist durch eine konkrete Prüfung aller maßgeblichen Umstände des Einzelfalls zu ermitteln, wobei das Verhalten des Herstellers, aber auch der Adressatenkreis und die technischen Eigenschaften des Mediums zu berücksichtigen sind,

vgl. EuGH, Urteil vom 05.05.2011 – C-316/09 – juris, Rn. 33, 34, 45 zur Veröffentlichung von Kennzeichnungstexten im Internet.

Im vorliegenden Fall sprechen die Umstände des Einzelfalls dafür, dass das Biosiegel in erster Linie einer besseren Vermarktung der Produkte der Klägerin dient und nicht der Kommunikation bestimmter Umweltstandards. Denn aus dem selbstgestalteten Biosiegel sind die von der Klägerin selbst gesetzten Umweltziele und Qualitätsanforderungen, z.B. Grenzwerte für Schadstoffe, nicht zu entnehmen. Dafür bedarf es des Rückgriffs auf weitere Informationen, die aber auch in dem vorgelegten Unternehmens-

portrait über sehr allgemein gehaltene Hinweise, z. B. auf die „BNN-Orientierungswerte“, nicht hinausgehen,

vgl. Anlage K5, Beiakte 2, S. 16 (BNN = vermutlich: Bundesverband Naturkost, Naturwaren, e.V.).

Mit dem Biosiegel werden keine Fakten vermittelt, sondern eher eine vage Vorstellung des Verbrauchers von einer irgendwie natürlichen und umweltfreundlichen Erzeugung des Arzneimittels. Zu berücksichtigen ist zudem die Vermarktungsstrategie, die einen Vertrieb in Apotheken, Reformhäusern und ausgewählten Naturkostfachgeschäften vorsieht und dort das gesamte Sortiment aus Lebensmitteln, Nahrungsergänzungsmitteln und Arzneimitteln in einheitlich gestalteten Regalen präsentiert, vgl. Anlage K6 Beiakte 2.

Damit wendet sich die Klägerin speziell an einen Adressatenkreis, der Wert auf eine „natürliche Lebensweise“ und auf eine umweltverträgliche Produktion von Verbrauchsgütern legt und daher voraussichtlich Arzneimittel aus biologischem Landbau gegenüber anderen Arzneimitteln bevorzugt erwirbt. Die einheitliche Gestaltung der Produkte mit dem Biosiegel ist Bestandteil dieses Konzepts, die Verbrauchervorstellung von einem besonders gesunden und wertvollen Produkt zu wecken und damit einen Anreiz zum Kauf zu bieten. Damit hat das Biosiegel überwiegend werblichen Charakter, auch wenn es keine übertriebenen Anpreisungen oder irreführenden Elemente enthält.

Entgegen der Auffassung der Klägerin beschränkt sich Art. 62 Richtlinie 2001/83/EG nicht auf ein Verbot irreführender Werbung wie Art. 87 Abs. 3 der Richtlinie, sondern verbietet darüber hinaus in den Informationstexten jegliche Angaben, denen ein Werbeziel immanent ist. Dort heißt es: „...; nicht zulässig sind Angaben, die Werbecharakter haben können.“ Damit sind bereits Hinweise erfasst, die das Ziel, die Aufmerksamkeit des Anwenders auf die Pflichtangaben zu lenken, in Frage stellen können,

vgl. BGH, Urteil vom 13.12.2012 – I ZR 161/11 – juris, Rn. 15.

Die Zulässigkeit einer Werbung mit einem firmeninternen Biosiegel lässt sich auch nicht aus der von der Klägerin vorgelegten Stellungnahme der Europäischen Kommission vom 23.10.2013 an das „Pharmazeutische Komitee“ ableiten. Dort ist zwar die Erklärung enthalten, dass in Deutschland die Werbung mit dem ökologischen Anbau von frei verkäuflichen Arzneimitteln erlaubt sei. Diese Erklärung steht in Einklang mit den Vorschriften des Heilmittelwerbegesetzes, die insoweit keine Einschränkungen enthalten. Da die Informationstexte nach § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG in Verbindung mit Art. 62 der Richtlinie 2001/83/EG jedoch grundsätzlich frei von Werbung bleiben müssen, kann sich diese Erklärung nicht auf Hinweise auf den ökologischen Landbau in den Informationstexten beziehen, sondern nur in anderen Werbemitteln.

Die Untersagung der Kennzeichnung verletzt die Klägerin auch nicht in ihrer grundrechtlich geschützten Berufsfreiheit nach Art. 12 Abs. 1 GG. Der Eingriff ist gerechtfertigt, da das Werbeverbot in den Informationstexten die Aufmerksamkeit des Anwenders für die Pflichtangaben und damit eine ordnungsgemäße Anwendung des Arzneimittels sicherstellen soll und damit letztlich der Arzneimittelsicherheit dient. Der Eingriff ist auch nicht übermäßig schwerwiegend, weil die Klägerin durch das Verbot der Verwendung des Biosiegels auf der Verpackung nicht grundsätzlich an einer Arzneimittelwerbung mit der Rohstoffgewinnung aus ökologischem Landbau in anderen Medien oder an der Werbung mit dem Biosiegel auf anderen Produkten (Lebensmitteln, Nahrungsergänzungsmitteln) gehindert ist,

vgl. VG Köln, Urteil vom 30.10.2012 - 7 K 2624/11 - .

Der Umstand, dass die streitgegenständliche Auflage eine gemeinsame Vermarktung von Lebensmitteln und Arzneimitteln mit einem einheitlichen Biosiegel verhindert, verletzt die Klägerin nicht in ihren Grundrechten. Die strengeren Bestimmungen für den Marktzugang von Arzneimitteln im Vergleich zu Lebensmitteln und anderen Konsumgütern sind durch das größere Risikopotential gerechtfertigt.

Die Klägerin kann sich auch nicht darauf berufen, dass sie das streitgegenständliche Arzneimittel seit vielen Jahren unbeanstandet mit dem Biosiegel in den Verkehr bringt. Aus der vormals erteilten Nachzulassung kann sie keinen Vertrauensschutz ableiten, weil sie die Verwendung des Biosiegels in den Beschriftungsentwürfen des früheren Verlängerungsantrages nicht angegeben hatte. Dies hat die Vertreterin der Beklagten in der mündlichen Verhandlung unwidersprochen vorgetragen. Der Vortrag wird auch durch den Verlauf des vorliegenden Registrierungsverfahrens bestätigt, in dem das Biosiegel allein auf dem mit der Nachlieferung vorgelegten Verpackungsmuster zu finden war.

Eine Vorlage des Verfahrens an den EuGH zum Zweck der Auslegung des Art. 62 Richtlinie 2001/83/EG, wie sie von der Klägerin angeregt wird, wird nicht als erforderlich angesehen, Art. 267 Abs. 2 AEUV. Die im Schriftsatz vom 29.10.2013, S. 11, 12 formulierten Vorlagefragen 1 und 2 sind nicht entscheidungserheblich. Auf die Frage, ob Art. 62 nur gebrauchssichernde Angaben erlaubt oder – zumindest bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln - auch weitere wichtige Informationen über die Herkunft des Rohstoffs, kommt es nicht an, da das streitgegenständliche Biosiegel bereits wegen seines Werbecharakters unzulässig ist. Die Vorlagefrage 3, ob es sich bei sachlichen Informationen über die Herkunft von pflanzlichen Rohstoffen um eine unzulässige Werbung handelt, richtet sich nicht auf die Auslegung, sondern auf die Anwendung des Gemeinschaftsrechts auf den vorliegenden Sachverhalt und ist daher für ein Vorabentscheidungsverfahren nicht geeignet. Im Übrigen ist die Frage, wann eine sachliche Information über ein Arzneimittel als Werbung anzusehen ist, durch das Urteil des EuGH vom 05.05.2011 – C-316/09 – bereits grundsätzlich geklärt.

Die Klage war daher mit der Kostenfolge des § 154 Abs. 1 VwGO abzuweisen. Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 VwGO iVm § 708 Nr. 11 und § 711 ZPO.

Die Voraussetzungen für eine Zulassung der Berufung gemäß § 124 a Abs. 1 iVm § 124 Abs. 2 Nr. 3 oder Nr. 4 VwGO liegen nicht vor. Die Entscheidung weicht nicht von der Rechtsprechung eines Obergerichtes ab und hat auch keine grundsätzliche Bedeutung. Bei der entscheidungserheblichen Frage, ob das streitgegenständliche Biosiegel unter das Werbeverbot des § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG iVm Art. 62 Richtlinie 2001/83/EG fällt, handelt es sich um die Abgrenzung von Werbung und Sachinformation in einem spezifischen Einzelfall. Der Umstand, dass die Entscheidung für eine Vielzahl von Produkten der Klägerin bedeutsam ist, macht sie nicht zu einer grundsätzlichen Entscheidung. Es kann nicht festgestellt werden, dass die Überprüfung der Einordnung eines firmeneigenen Biosiegels als Werbung aus Gründen der Rechtssicherheit, der Einheit der Rechtsordnung oder der Fortbildung des Rechts im allgemeinen Interesse liegt,

vgl. Kopp/Schenke, VwGO, 19. Auflage 2013, § 124 Rn.10.

Referenzen

Dieser Inhalt enthält keine Referenzen.